1

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

2

1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI Mirvaso 3 mg/g gel 2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV Un gram de gel conine brimonidin 3,3 mg, echivalent la 5 mg tartrat de brimonidin. Excipient(i) cu efect cunoscut Un gram de gel conine metilparahidroxibenzoat (E218) 1 mg i propilenglicol 55 mg. Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTIC Gel. Gel apos, opac, de culoare alb pn la galben deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaii terapeutice Mirvaso este indicat pentru tratamentul simptomatic al eritemului facial caracteristic acneei rozacee la pacienii aduli. 4.2 Doze i mod de administrare Doze O aplicare la 24 de ore, n orice moment potrivit pentru pacient, att timp ct eritemul facial este prezent. Doza zilnic maxim recomandat este de 1 g de gel n greutate total, ceea ce nseamn aproximativ cinci cantiti de dimensiunea unui bob de mazre. Tratamentul trebuie iniiat cu o cantitate mai mic de gel (mai mic dect cea maxim) timp de cel puin o sptmn. Cantitatea de gel poate fi apoi crescut treptat, n funcie de tolerabilitatea i rspunsul pacientului. Grupe speciale de pacieni Pacieni n vrst Experiena n utilizarea Mirvaso la pacienii cu vrsta peste 65 de ani este limitat (vezi i pct. 4.8). Copii i adolesceni Sigurana i eficacitatea Mirvaso la copii i adolesceni cu vrsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Mirvaso este contraindicat la copii cu vrsta sub 2 ani din cauza unui risc major privind sigurana sistemic (vezi pct. 4.3). De asemenea, pentru categoria de vrst cuprins ntre 2 i 12 ani (vezi pct. 4.9) exist probleme n ceea ce privete sigurana, legate de absorbia sistemic a brimonidinei. Mirvaso nu trebuie utilizat la copii i adolesceni cu vrsta cuprins ntre 2 i 18 ani.

3

Mod de administrare Numai pentru utilizare cutanat. Mirvaso trebuie aplicat lin i uniform n strat subire pe ntreaga fa (pe frunte, brbie, nas i ambii obraji), evitnd ochii, pleoapele, buzele, gura i mucoasa din interiorul nasului. Mirvaso trebuie aplicat numai pe fa. Dup aplicarea medicamentului, minile trebuie splate imediat. Mirvaso poate fi utilizat n asociere cu alte medicamente topice pentru tratamentul leziunilor inflamatorii ale acneei rozacee i n asociere cu produse cosmetice. Aceste produse nu trebuie aplicate imediat nainte de aplicarea zilnic a Mirvaso; ele pot fi utilizate numai dup ce Mirvaso aplicat s-a uscat. 4.3 Contraindicaii Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipienii enumerai la pct. 6.1. Copii cu vrsta sub 2 ani. Pacienii care urmeaz tratament cu un inhibitor al monoaminoxidazei (MAO) (de exemplu selegilina sau moclobemida) i pacienii care urmeaz tratament cu antidepresive triciclice (precum imipramina) sau tetraciclice (precum maprotilina, mianserina sau mirtazapina) care influeneaz transmisia noradrenergic. 4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare Mirvaso nu trebuie aplicat pe pielea iritat (inclusiv dup terapia cu laser) sau pe rni deschise. n caz de iritaie sever sau alergie de contact, tratamentul cu acest medicament trebuie ntrerupt. Exacerbarea simptomelor de acnee rozacee este foarte frecvent la pacienii tratai cu Mirvaso. n cadrul tuturor studiilor clinice, 16% dintre pacienii care au primit Mirvaso au prezentat o exacerbare a simptomelor. Tratamentul trebuie iniiat cu o cantitate mic de gel i doza crescut treptat, n funcie de tolerabilitatea i rspunsul la tratament (vezi pct 4.2). Eritem i hiperemie facial tranzitorie Efectele gelului topic Mirvaso ncep s se diminueze la cteva ore dup aplicare. n cazul anumitor pacieni s-a raportat c recidiva eritemului i a hiperemiei faciale tranzitorie este mai sever n comparaie cu starea iniial. Cele mai multe cazuri au fost observate n primele 2 sptmni de la nceperea tratamentului (vezi pct. 4.8). Durata de timp pn la apariia hiperemiei faciale tranzitorii din momentul aplicrii gelului topic Mirvaso a variat, ncadrndu-se n intervalul cuprins ntre 30 de minute i cteva ore (vezi pct. 4.8). n majoritatea cazurilor, eritemul i hiperemia facial tranzitorie au disprut dup ntreruperea folosirii gelului topic Mirvaso. n cazul n care eritemul se agraveaz, trebuie ntrerupt utilizarea gelul topic Mirvaso. Pentru ameliorarea simptomelor pot fi utile tratamentele simptomatice, precum refrigeraie local, AINS i antihistaminice. Dup reluarea administrrii gelului topic Mirvaso, a fost raportat recurena cu o severitate crescut a eritemului i hiperemiei faciale tranzitorii. nainte de reluarea tratamentului dup ntreruperea temporar datorat eritemului i a hiperemiei faciale tranzitorii agravate, se recomand a se efectua o testare prin aplicarea pe o zon mic a feei pentru cel puin o zi, nainte de a relua aplicarea pe toat faa.

4

Este important s informai pacientul s nu depeasc doza maxim recomandat (5 cantiti de dimensiunea unui bob de mazre) i frecvena recomandat a aplicrilor (o dat pe zi). Mirvaso nu trebuie aplicat n zona din apropierea ochilor. Mirvaso nu a fost studiat la pacienii cu insuficien renal sau hepatic. Orice cretere a cantitii zilnice aplicate de 5 cantiti de dimensiunea unui bob de mazre i/sau o cretere a frecvenei aplicrii zilnice a medicamentului trebuie evitate, deoarece sigurana n cazul unor doze zilnice mai mari sau a unor aplicri zilnice repetate nu a fost evaluat. Utilizarea sistemic concomitent a altor agoniti ai receptorilor alfa-adrenergici poate potena efectele adverse ale acestei clase de medicamente la pacienii: - cu afeciune cardiovascular sever, instabil sau necontrolat; - cu depresie, insuficien cerebral sau coronarian, sindrom Raynaud, hipotensiune ortostatic,

trombangeit obliterant, sclerodermie sau sindrom Sjgren. Medicamentul conine metilparahidroxibenzoat (E218), care poate cauza reacii alergice (posibil ntrziate) i propilenglicol, care poate cauza iritaii la nivelul pielii. 4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune Nu s-au efectuat studii privind interaciunile. Mirvaso este contraindicat la pacienii care urmeaz tratament cu un inhibitor al monoaminoxidazei (MAO) i la pacienii care utilizeaz antidepresive triciclice sau tetraciclice care influeneaz transmisia noradrenergic (vezi pct. 4.3). Trebuie luat n considerare posibilitatea unui efect cumulativ sau poteniator cu substanele care deprim sistemul nervos central (alcool, barbiturice, opiacee, sedative sau anestezice). Nu sunt disponibile date privind valoarea catecolaminelor circulante dup administrarea Mirvaso. Cu toate acestea, se recomand pruden la pacienii care utilizeaz substane care pot afecta metabolizarea i absorbia aminelor circulante, de exemplu clorpromazin, metilfenidat, rezerpin. Se recomand pruden la iniierea administrrii (sau la modificarea dozei) unei substane sistemice concomitente (indiferent de forma farmaceutic) care poate interaciona cu agonitii receptorilor alfa-adrenergici sau poate influena activitatea acestora, adic agoniti sau antagoniti ai receptorilor adrenergici, de exemplu izoprenalin, prazosin. Brimonidina poate determina scderi nesemnificative din punct de vedere clinic ale tensiunii arteriale la unii pacieni. De aceea, se recomand pruden la utilizarea unor medicamente cum sunt antihipertensivele i/sau glicozidele cardiace concomitent cu brimonidina. 4.6 Fertilitatea, sarcina i alptarea Sarcina Datele provenite din utilizarea brimonidinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale nu au evideniat efecte toxice duntoare directe sau indirecte asupra funciei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca msur de precauie, este de preferat s se evite utilizarea Mirvaso n timpul sarcinii. Alptarea Nu se cunoate dac brimonidina/metaboliii acesteia se excreteaz n laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-nscui/sugari. Mirvaso nu trebuie utilizat n timpul alptrii.

5

Fertilitatea Brimonidina nu a reprezentat un risc special legat de funcia de reproducere sau de dezvoltare la speciile de animale. 4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje Mirvaso nu are nicio influen sau are influen neglijabil asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacii adverse Rezumatul profilului de siguran Reaciile adverse raportate cel mai frecvent sunt eritem, prurit, eritem facial i senzaie de arsur la nivelul pielii, toate acestea survenind la 1,2 pn la 3,3% din pacienii din cadrul studiilor clinice. Aceste reacii sunt de regul de intensitate uoar pn la moderat i de obicei nu necesit ntreruperea tratamentului. Nu s-au observat diferene semnificative ntre profilurile de siguran ale pacienilor vrstnici i pacienilor cu vrsta cuprins ntre 18 i 65 ani. n perioada de dup punerea pe pia s-a raportat apariia unor cazuri agravate ale eritemului, hiperemiei faciale tranzitorii i senzaiilor de arsur (vezi pct. 4.4). Lista tabelar a reaciilor adverse Reaciile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme i organe i pe frecvene, utiliznd urmtoarea convenie: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 i < 1/10), mai puin frecvente ( 1/1000 i < 1/100), rare ( 1/10000 i < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecven necunoscut (care nu poate fi estimat din datele disponibile) i au fost raportate la utilizarea Mirvaso n studii clinice (vezi Tabelul 1). Tabelul 1 Reacii adverse Aparate, sisteme i organe Frecven Reacii adverse Tulburri cardiace Rare Bradicardie* Tulburri ale sistemului nervos

Mai puin frecvente Cefalee, parestezie

Tulburri oculare Mai puin frecvente Edem al pleoapei Frecvente Eritem facial, paloare la nivelul locului de

aplicare* Mai puin frecvente Ameeal*

Tulburri vasculare

Rare Hipotensiune* Tulburri respiratorii, toracice i mediastinale

Mai puin frecvente Congestie nazal

Tulburri gastro-intestinale Mai puin frecvente Xerostomie Frecvente Eri