1

ANEXA

Ghid

privind principiile de bun practic de distribuie pentru substanele active ale medicamentelor

de uz uman

CAPITOLUL I

Introducere i definiii

Art.1. - Prezentul ghid stabilete principiile de bun practic de distribuie pentru substanele active ale

medicamentelor de uz uman (BPD) pentru importatorii i distribuitorii de substane active destinate

medicamentelor de uz uman, completeaz dispoziiile privind distribuia prevzute n ghidul privind

buna practic de fabricaie (BPF) pentru medicamente de uz uman, partea a II-a i se aplic i

distribuitorilor care fabric substane active.

Art.2. - n nelesul prezentului ghid, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii:

1. Serie (lot) - o cantitate specific de material produs n cadrul unui proces sau al unei serii de

procese, astfel nct aceast cantitate s poat fi considerat omogen n limite determinate. n cazul

produciei continue, o serie (lot) poate corespunde unei fraciuni definite a produciei. Mrimea seriei

(lotului) poate fi definit fie de o cantitate fix, fie de cantitatea produs ntr-un interval de timp

determinat;

2. Numrul seriei (lotului) - o combinaie unic de cifre, litere i/sau simboluri care identific o

serie i pe baza creia poate fi determinat istoricul produciei i al distribuiei;

3. Brokerajul substanelor active - toate activitile conexe vnzrii sau achiziionrii de substane

active care nu includ manipularea fizic i care constau n negocierea independent i n numele unei

alte persoane juridice sau fizice;

4. Calibrarea - operaie de demonstrare a faptului c un anumit instrument sau dispozitiv produce

rezultate n anumite limite determinate n comparaie cu rezultatele produse de un standard de referin

sau identificabil ntr-o serie adecvat de msurtori;

5. Destinatar - persoana creia i va fi livrat transportul, pe cale terestr, maritim sau aerian;

6. Contaminarea - introducerea nedorit de impuriti chimice sau microbiologice, sau de materii

strine, n sau pe materii prime, produse intermediare sau substane active n timpul produciei,

prelevrii, ambalrii sau reambalrii, depozitrii sau transportului;

7. Distribuia substanelor active - toate activitile de procurare, import, deinere, furnizare sau

export de substane active, n afar de brokeraj;

8. Deviaie - devierea fa de o instruciune aprobat sau de un standard stabilit;

9. Data de expirare - data introdus pe recipientul/etichetele unei substane active, indicnd

perioada n care substana activ ar trebui s se ncadreze n specificaiile de utilizare dac este

depozitat n condiii definite i dup care aceasta nu trebuie s mai fie utilizat.

10. Substan activ falsificat - orice substan activ pentru care se prezint n mod fals:

a) identitatea, inclusiv ambalajul i etichetarea, denumirea sau compoziia n ceea ce privete oricare

dintre ingredientele sale i concentraia ingredientelor respective;

b) sursa, inclusiv productorul, ara de fabricaie, ara de origine; sau

c) istoricul, inclusiv nregistrrile i documentele referitoare la canalele de distribuie utilizate.

11. Deinere - depozitarea substanelor active;

2

12. Procedur - o descriere documentat a operaiunilor care trebuie efectuate, a msurilor de

precauie care trebuie luate i a msurilor care trebuie aplicate i care sunt direct sau indirect legate de

distribuia unei substane active;

13. Achiziie - obinerea, procurarea sau cumprarea substanelor active de la productori,

importatori sau ali distribuitori;

14. Managementul riscului n domeniul calitii - un proces sistematic pentru evaluarea,

controlul, comunicarea i analiza riscurilor n ceea ce privete calitatea unei substane active de-a lungul

ciclului de via al produsului;

15. Sistemul calitii - suma tuturor aspectelor unui sistem prin care se aplic o politic privind

calitatea i se asigur ndeplinirea obiectivelor n materie de calitate (ICH Q9).

16. Carantin - statutul materialelor izolate fizic sau prin alte mijloace eficace pn la luarea

unei decizii privind aprobarea sau respingerea lor ulterioar;

17. Data retestrii - data la care un material trebuie s fie reexaminat pentru a se asigura c acesta

este nc adecvat pentru utilizare;

18. Furnizare - toate activitile prin care se furnizeaz, se vnd sau se doneaz substane active

unor distribuitori, farmacii sau productori de medicamente;

19. Semnat (semntura) - nregistrarea celui care a realizat o anumit aciune sau revizuire.

Aceast certificare poate lua forma iniialelor sale, a semnturii sale olografe complete, a tampilei sale

personale sau a semnturii sale electronice autentificate i securizate;

20. Transport - deplasarea substanelor active de la un punct la altul fr a le depozita pentru

perioade de timp nejustificate;

21. Validare - un program documentat care ofer un grad ridicat de asigurare a faptului c un

proces, o metod sau un sistem anume va produce n mod sistematic un rezultat ce va ndeplini criteriile

de acceptare stabilite n prealabil;

22. Produs intermediar - un material produs n timpul etapelor de procesare ale unei substane

active, care sufer n continuare modificri de natur molecular sau purificare nainte de a deveni o

substan activ. Produsele intermediare pot s fie izolate sau nu.

CAPITOLUL II

Domeniu de aplicare

Art.3. - (1) Prezentul ghid se aplic distribuiei de substane active, astfel cum sunt definite la art. 699

pct. 3 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, republicat, cu modificrile i

completrile ulterioare.

(2) n sensul prezentului ghid, distribuia de substane active cuprinde toate activitile de procurare,

import, deinere, furnizare sau export de substane active, cu excepia brokerajului.

(3) Prezentul ghid nu se aplic produselor intermediare ale substanelor active.

CAPITOLUL III

Sistemul de calitate

Art.4. (1) Distribuitorii de substane active trebuie s dezvolte i s menin un sistem al calitii

care s stabileasc responsabilitile, procedurile i principiile de management al riscului. Exemple ale

acestor proceduri i aplicaii privind managementul riscului n domeniul calitii se pot gsi n ghidul

3

privind buna practic de fabricaie (BPF) pentru medicamente de uz uman, partea a III-a: documente

legate de buna practic de fabricaie, ghidul Q9 al Conferinei internaionale privind armonizarea (ICH)

referitor la managementul riscului n domeniul calitii (ICH Q9).

(2) Pentru asigurarea sistemului calitii, persoanele prevzute la art. 1 trebuie s dispun de personal

competent i de spaii, echipamente i localuri adecvate i suficiente. El trebuie s garanteze c:

a) substanele active sunt procurate, importate, deinute, furnizate sau exportate cu respectarea cerinelor

BPD pentru substanele active;

b) responsabilitile personalului cu atribuii de conducere sunt specificate n mod clar;

c) substanele active sunt livrate destinatarilor corecintr-un termen satisfctor;

d) nregistrrile sunt efectuate n timp real;

e) deviaiile de la procedurile implementate sunt documentate i investigate;

f) se efectueaz aciuni corective i preventive corespunztoare, cunoscute sub denumirea de CAPA,

pentru a corecta i preveni deviaiile, n conformitate cu principiile managementului riscului n

domeniul calitii;

g) modificrile care pot afecta depozitarea i distribuia substanelor active sunt evaluate.

(3) Atunci cnd se elaboreaz sau se modific sistemul calitii, trebuie s se in seama de amploarea,

structura i complexitatea activitilor distribuitorului.

CAPITOLUL IV

Personalul

Art.5. (1) Pentru fiecare locaie n care se desfoar activiti de distribuie, distribuitorul trebuie

s desemneze o persoan creia s i se stabileasc responsabiliti clare pentru a garanta punerea n

aplicare i meninerea sistemului calitii. Persoana desemnat trebuie s i ndeplineasc personal

responsabilitile. Ea poate s delege sarcini, dar nu i responsabiliti.

(2) Responsabilitile tuturor membrilor personalului implicat n distribuia de substane active trebuie

s fie stabilite n scris. Personalul trebuie s fie instruit cu privire la cerinele BPD pentru substanele

active i s aib experiena i competenele adecvate pentru a se asigura c substanele active sunt

manipulate, pstrate i distribuite n mod corect.

(3) Personalul trebuie s beneficieze de instruire iniial i continu adecvat rolului su, pe baza unor

proceduri scrise i n conformitate cu un program de instruire scris.

(4) La nivelul fiecrei uniti este obligatorie pstrarea evidenei tuturor tuturor instruirilor, iar

eficacitatea acestora trebuie evaluat periodic i documentat.

CAPITOLUL V

Documentaia

SECIUNEA 1

Principii

Art.6. (1) Documentaia necesar, precum i cea rezultat ca urmare a desfurrii activitii de

distribuie cuprinde toate procedurile i instruciunile scrise, contractele, nregistrrile i datele, pe

suport de hrtie sau n format electronic. Documentaia trebuie s fie disponibil sau uor de accesat.

4

Toat documentaia referitoare la respectarea de ctre distribuitor a prezentului ghid trebuie s fie pus

la dispoziie la cererea autoritilor competente.

(2) Documentaia trebuie s cuprind informaii suficiente n ceea ce privete domeniul de activitate al

distribuitorului i trebuie ntocmit ntr-un limbaj neles de personal. Ea trebuie redactat clar, ntr-un

limbaj lipsit de ambiguita