Analiză situațională a Evaluării Tehnologice Medicale în · în serviciile medicale, în...

Martie 2017

Asistență tehnică pentru crearea unei structuri

instituționale de Evaluare a Tehnologiilor

Medicale, inclusiv instruire pentru Agenția

Națională a Medicamentului și Dispozitivelor

Medicale

Contract nr.: CS/3/24

Livrabil 1: Analiză situațională a

Evaluării Tehnologice Medicale în

România

Elaborat de:

Ruth Lopert

Francis Ruiz

Adrian Gheorghe

Tata Chanturidze

Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale

Oxford Policy Management, Imperial College London, and Management Sciences for Health ii

Cuprins

Mulțumiri iii

Listă de abrevieri iv

Introducere 6

1 Abordarea proiectului 7

2 Context – De ce ETM? 8

2.1 Stabilirea priorităților și evaluarea tehnologiei medicale 8

2.2 Importanța procesului și principiile cheie de succes 10

2.3 Definirea metodelor și standardelor și importanța unui „caz de referință” 17

2.4 Un cadru inițial pentru instituționalizarea ETM în România 18

3 Analiza mediului ETM în România 23

3.1 Norme care guvernează ETM în România 23

3.2 Procesul ETM curent 23

3.3 Actori cheie 25

3.4 Lacune și provocări 29

4. Concluzii 33

5. Următorii pași 35

5.1 Un proces consultativ, sub supravegherea MS 35

5.2 Finalizarea Livrabilului 1 35

5.3 Pregătire pentru Faza 2 35

Annex A : Lista întâlnirilor organizate în Faza 1 37

Annex B : Listă de documente cheie revizuite 39

Anexa C: Rezumatul consultărilor și întâlnirilor 40


Oxford Policy Management, Imperial College London, and Management Sciences for Health iii

Mulțumiri

Consultanții doresc să-și exprime recunoștința față de Dna Corina Pop, Secretar de stat,

pentru susținerea neclintită, de la începutul proiectului.

De asemenea, dorim să le mulțumim colegilor de la diverse departamente din cadrul

Ministerului Sănătății (MS), în special celor din Departamentul de Programe de Stat, care și-

au găsit timp în programul încărcat, pentru a se întâlni cu noi și pentru a ne pune la

dispoziție cunoștințele și expertiza lor.

Datorăm mulțumiri speciale reprezentanților Agenției Naționale a Medicamentului și

Dispozitivelor Medicale (ANMDM), ai Institutului Național de Statistică (INS), ai Casei

Naționale de Asigurări de Sănătate (CNAS), ai Autorității Naționale de Management al

Calității în Sănătate (ANMCS), ai Școlii Naționale de Sănătate Publică, Management și

Dezvoltare Profesională (SNSPMDP), ai Catedrei de Sănătate Publică în cadrul Universității

de Medicină din București și ai Asociației Române de Sănătate Publică, precum și experților

individuali care ne-au acordat cu generozitate timpul lor și ne-au împărtășit perspectivele,

cunoștințele și expertiza lor.

În sfârșit, dorim să ne exprimăm sincera apreciere față de personalul Unității de

Management al Proiectului a Băncii Mondiale, în cadrul Ministerului Sănătății, pentru

asistența oferită în procesul de organizare și facilitare a întâlnirilor cu o gamă largă de actori.


Oxford Policy Management, Imperial College London, and Management Sciences for Health iv

Listă de abrevieri

AIFA Agenzia Italiana del Farmaco (Agenția Italiană a Medicamentului)

AETMT Agenja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacjj, (Agenția de Evaluare a Tehnologiilor Medicale și Tarifelor, Polonia)

CATC Clasificare anatomică, terapeutică, chimică

EIB Evaluare a impactului bugetar

CNAS Casa Națională de Asigurări de Sănătate

CI Conflict de interese

CCV Contract „cost-volum”

CCVR Contract „cost-volum-rezultat”

DZU Doză zilnică uzuală

DRG Grup înrudit de diagnostic

MBD Medicină bazată pe dovezi

EMA Agenția Europeană a Medicamentului

UE Uniunea Europeană

REETM Rețeaua europeană pentru evaluarea tehnologiei medicale

PIB Produs Intern Brut

HITAP Program de Evaluare a Intervenției și Tehnologiei Medicale (Tailanda)

iDSI Inițiativa Internațională de Suport Decizional

IETS Institutul de Evaluare Tehnologică în Sănătate, Columbia)

FMI Fondul Monetar Internațional

DCI Denumire Comună Internațională

IQWiQ Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (Institutul pentru Calitatea și Eficiența Serviciilor Medicale, Germania)

KPI Indicatori cheie de performanță

TVMM-uri Țări cu venituri mici și medii

DAPP Deținătorul autorizației de punere pe piață

MS Ministerul Sănătății, România

ANMDM Agentia Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

ANMCS Autoritatea Națională de Management al Calității în Sănătate

CNAS Casa Națională de Asigurări de Sănătate, România

PNS Program Național de Sănătate

NHS Serviciu Național de Sănătate (UK)

NICE Institutul Național de Sănătate și Excelență în Îngrijire (UK)

INSP Institutul Național de Sănătate Publică

INS Institutul Național de Statistică

SNSPMDP Școala Națională de Sănătate Publică, Management și Dezvoltare Profesională

OCDE Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică

PBAC Comitetul Consultativ pentru Beneficii Farmaceutice (Australia)


Oxford Policy Management, Imperial College London, and Management Sciences for Health v

UMP Unitatea de Management al Proiectului

PPP Paritatea puterii de cumpărare

CR Caz de referință

RoDRG Grup înrudit de diagnostic românesc

RON Leu românesc

AIR Aranjament de împărțire a riscurilor

SSE Situație socioeconomică

SIUI Sistemul Informatic Unic Integrat

AMU Acoperire medicală universală

USD dolari americani

TVA Taxă pe valoare adăugată

OMS Organizația Mondială a Sănătății


Oxford Policy Management, Imperial College London, and Management Sciences for Health 6

Introducere

Acest raport reprezintă primul livrabil în cadrul proiectului Asistență tehnică pentru crearea

unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv instruire pentru

Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, implementat în România de

un consorțiu format din Oxford Policy Management UK (OPM), Imperial College London and

Management Sciences for Health (US)

Obiectivul acestui proiect este de a oferi suport Ministerului Sănătății (MS) în procesul de

dezvoltare a capabilității de evaluare a tehnologiilor medicale (ETM), în România. Se pune

accentul pe crearea unui cadru instituțional eficient, dezvoltarea și aplicarea unor

metodologii ETM corecte, precum și implementarea unor procese robuste care permit

aplicarea ETM pentru susținerea procesului decizional informat, cu privire la politicile din

domeniul sănătății.

Raportul prezintă contextul și justificarea proiectului, trasează obiectivele proiectului și oferă

o descriere detaliată a activităților și constatărilor la prima vizită a echipei de proiect, în

ianuarie 2017, vizită al cărei rezultat este analiza situațională a ETM în România, în prezent.

Acesta este structurat după cum urmează:

Secțiunea 1 prezintă abordarea consultanților asupra proiectului;

Secțiunea 2 oferă elemente importante de context, discutând aspectul cheie „de ce

ETM?”

Secțiunea 3 oferă o analiză a mediului ETM în România, descriind cadrul normativ

curent și actorii cheie, identificând lacunele relevante și provocările importante.

Secțiunea 4 prezintă concluziile consultanților, pe baza constatărilor din Faza 1.

Secțiunea 5 prezintă „pașii următori”, pentru fazele ulterioare ale proiectului.



1 Abordarea proiectului

În propunerea tehnică am descris abordarea susținerii acordate MS, în patru domenii:

(i) dezvoltarea unui cadru instituțional pentru ETM în România;

(ii) dezvoltarea (sau adaptarea) metodologiilor ETM;

(iii) dezvoltarea capabilităților factorilor cheie în domeniul ETM la nivel național; și

(iv) crearea unei legături între ETM și crearea politicilor.

În această primă fază, pornind de la revizuirile și analizele anterioare ale contextului ETM

românesc1, am propus următoarele:

examinarea cadrului instituțional ETM în România, conform legislației intrate în

vigoare în perioada 2014-2015, cu accent deosebit pe modul în care cadrul

funcționează în practică și dacă îndeplinește obiectivele extinse ale ETM;

organizarea întâlnirilor și consultărilor cu actori cheie implicați în universul ETM

existent, pentru a afla care le sunt perspectivele cu privire la avantajele,

dezavantajele și lacunele în viitorul peisajului ETM;

revizuirea documentelor interne relevante și a rapoartelor ETM, pentru a evalua

măsura în care procesul de formulare a recomandărilor ETM se aliniază la

legislația corespunzătoare;

examinarea rolurilor curente și posibile ale actorilor cheie în procesul ETM,

alături de evaluarea nevoilor de creare a unei rețele profesionale și de

dezvoltare a capacităților;

revizuirea măsurii în care aranjamentele curente contribuie la îndeplinirea

obiectivelor de eficiență în bugetul de sănătate, conturate în Strategia Națională

de Sănătate 2014-2020;

utilizarea experienței agențiilor de ETM din întreaga lume (dar în special a celor

din Europa Centrală și de Est) și a experienței vaste a parteneriatului Inițiativei

Internaționale de Suport Decizional (iDSI), condus de NICE International (acum

Global Health & Development, Imperial College), în dezvoltarea ETM în țări cu

venituri mici și medii (TVMM-uri), identificarea aspectelor strategice în

dezvoltarea proceselor instituționale ETM, în România.

1 NICE International (2012). Technical Assistance in Reviewing the Content and Listing Processes for the

Romanian Basic Package of Health Services and Technologies



2 Context – De ce ETM?

2.1 Stabilirea priorităților și evaluarea tehnologiei medicale

Faptul că resursele sunt mereu limitate în domeniul sănătății și că alegerile sunt inevitabile

este axiomatic. În domenii diferite de cel al serviciilor medicale, în mod obișnuit, piața este

cea care determină ce se produce, cum se produce și cine primește ce s-a produs. Această

abordare poate fi foarte eficientă, dar date fiind „erorile” bine cunoscute ale pieței, domeniul

sănătății nu funcționează de obicei în condiții „obișnuite” de piață. Într-adevăr, când

obiectivul este de a separa accesul la servicii medicale de capacitatea de a le plăti, ca parte

a unei strategii de „acoperire medicală universală”, domeniul medical este reglementat în

mod strict și se bazează pe finanțare publică. Dimensiunea sursei de finanțare va avea în

mod clar un impact asupra gamei de servicii subvenționate, care pot fi puse la dispoziție în

cadrul sistemului medical. Totuși, dat fiind faptul că vor exista întotdeauna limitări cu privire

la fondurile disponibile, stabilirea priorităților – activitatea de stabilire a gradului de prioritate

determinat pentru un serviciu sau pacient individual, la un moment dat – este inevitabilă.

Astfel, problema nu este dacă stabilirea priorităților este necesară, ci mai curând cum trebuie

efectuată2.

Evaluarea tehnologiei medicale (ETM) este definită ca evaluare sistematică a proprietăților,

efectelor și/sau impacturilor tehnologiei medicale, context în care termenul „tehnologie

medicală” face referire la aplicarea cunoștințelor și abilităților organizate, nu doar sub formă

de medicamente, vaccinuri, dispozitive și proceduri, ci și sub formă de sisteme și metode

dezvoltate pentru soluționarea problemelor de sănătate, pentru îmbunătățirea standardelor

de servicii medicale și îmbunătățirea calității vieții3. ETM este un proces multidisciplinar de

evaluare a aspectelor sociale, economice, organizaționale și etice, cu privire la intervenții

medicale sau tehnologii medicale4. Împreună cu dezvoltarea ghidurilor de practică clinică,

cu documentare ETM, ETM importantă pentru susținerea procesului de stabilire a priorităților

în serviciile medicale, în elaborarea planurilor de beneficii medicale și în procesul de

îmbunătățire a calității serviciilor medicale.

Au fost identificați o serie de factori cheie, care sunt esențiali pentru utilizarea eficientă a

ETM și a produselor aferente, bazate pe dovezi, în procesul decizional de creare a

politicilor5. Printre aceștia se numără aplicarea proceselor riguroase și transparente, a

mecanismelor pentru implicarea eficace a actorilor și pentru claritate în modul în care

perspectivele bazate pe dovezi și recomandările sunt utilizate pentru documentarea politicii

și sunt implementate în practică. Strategiile de implementare pentru produsele documentate

pe bază de dovezi, cum sunt constatările ETM și ghidurile clinice, vor include în mod

necesar elemente multiple. Printre acestea, de exemplu, se vor număra mecanisme eficiente

pentru inspectarea și auditarea furnizorilor, în raport cu standardele aprobate (documentate

2 Chalkidou K, Glassman A, Marten R. et al. Priority-setting for achieving universal health coverage. Bulletin of

the World Health Organization 2016;94:462-467 3 Adaptat din: OMS. Tehnologie, Sănătate, la http://www.who.int/topics/technology_medical/en

4 OMS. Definiții ETM. At: http://www.who.int/health-technology-assessment/about/Defining/en/

5 Glassman A et al. Priority-setting institutions in health: recommendations from a center for global development

working group. Global Heart. 2012;7(1):13-34



pe bază de dovezi de eficiență clinică și rentabilitate). În acest context, este posibilă

conceptualizarea ETM ca o componentă a unei strategii mai extinse, coerente, de

îmbunătățire a practicii clinice și, implicit, a rezultatelor medicale (a se vedea Figura 1). Într-

adevăr, coordonarea este esențială pentru a garanta că rezultatele bazate pe dovezi

tratează prioritățile cheie ale politicilor și documentează soluții relevante în context, pentru

eficiența ETM.

În sfârșit, este important să recunoaștem că ETM – și, într-adevăr, stabilirea mai generală a

priorităților – nu este doar un simplu exercițiu tehnic, ci unul care implică mobilizarea unei

game largi de abilități și capabilități ale actorilor, ce depășesc capacitatea tehnică necesară

pentru efectuarea evaluărilor economice. Instituționalizarea ETM va presupune dezvoltarea

unei strategii de îmbunătățire a capacității în sens larg, apelând la o gamă de metode ce

includ instruire formală și informală, relaționare și implicare, precum și suport prin colaborare

pe proiecte specifice (de exemplu, prin parteneriate cu alte țări).



Figura 1: Transformarea dovezilor în politici și practică

Politica de stabilire a priorităților în sănătate:: O perspectivă de economie politică. Document de

lucru CGD 414. Washington, DC: Centrul de Dezvoltare Globală

2.2 Importanța procesului și principiile cheie de succes

Ar trebui să fie evident că orice proces care pur și simplu generează „dovezi” cu privire la ce

„funcționează” și reprezintă „un raport calitate-preț bun” va fi inadecvat. Dintr-o serie de

motive, alegerile aparent „corecte”, chiar și cele susținute de dovezi solide, nu sunt

întotdeauna potrivite pentru implementare. Mai mult, cercetările arată că uneori decizia

„rațională” a factorilor decizionali este, de fapt, contrară intereselor extinse ale populației6.

Acest lucru subliniază importanța dezvoltării unor procese robuste, bazate pe principii, care

reflectă constrângerile în cadrul cărora se pot introduce și instituționaliza metodele ETM,

astfel încât compromisurile să fie explicite, iar deciziile să fie contestate și apărate în mod

eficient.

În acest raport, subliniem importanța creării unei structurii instituționale pentru ETM. Un

aspect important este totuși faptul că instituționalizarea sau crearea unei structuri

6 Hauck K, Smith P. (2015) The Politics of Priority Setting in Health: A Political Economy Perspective. CGD

Working Paper 414. Washington, DC: Center for Global Development.



instituționale pentru ETM nu înseamnă sau impune crearea unei agenții ETM discrete sau a

unei entități de tip „cărămidă și mortar”. În schimb, subliniem rolul stabilirii proceselor,

normelor și regulilor acceptate, al dezvoltării și susținerii unui corp de abilități critice,

experiență și cunoștințe și al construirii și întreținerii relațiilor de lucru eficiente între factorii

decizionali relevanți și instituțiile academice/de cercetare.

De exemplu, în Australia, guvernul federal acționează o rețea de mecanisme și procese

ETM, cu relații interdependente și funcții discrete, care tratează diverse nevoi ale politicii.

Procesele ETM eficiente sunt considerate cruciale pentru suportul managementului

sustenabil al tehnologiilor medicale subvenționate; aplicarea uniformă a dovezilor în

mecanismele ETM este considerată importantă pentru a garanta menținerea nivelului de

încredere a actorului în cadrul ETM, generând claritate în modul în care aceste mecanisme

sunt aplicate și în rezultatele lor7. Cel mai vechi dintre aceste mecanisme este

responsabilitatea Comitetului Consultativ pentru Beneficii Farmaceutice (PBAC), un comitet

expert independent, reglementat de lege, care ia în considerare dovezile și face

recomandări cu privire la includerea noilor medicamente pe lista națională de rambursare. În

Australia, niciun medicament nou nu este listat pentru subvenționare publică, dacă nu a fost

recomandat întâi de PBAC, care trebuie să ia în calcul eficacitatea clinică comparativă și

rentabilitatea comparativă a oricărui medicament nou, legat de terapia pe care este cel mai

probabil să o înlocuiască în practică8. Un aspect important este faptul că în ultimii douăzeci

de ani, disponibilitatea limitată a abilităților și expertizei guvernamentale a dus la crearea

rețelelor de grupuri academice, care lucrează îndeaproape cu personalul din cadrul

Departamentului de Sănătate și în procese bine definite de evaluare a dovezilor. Deși sunt

separate fizic, se poate considera că aceste grupuri contractate sunt apropiate din punct de

vedere logic – ca o extensie a resurselor secretariatului PBAC în cadrul Departamentului de

Sănătate. Alt comitet, Comitetul Consultativ de Servicii Medicale (CCSM), evaluează noile

servicii medicale propuse pentru finanțare publică și oferă sugestii Guvernului, indicând dacă

un serviciu medical ar trebui finanțat public (și dacă da, în ce circumstanțe), pe baza analizei

siguranței comparative, eficacității clinice, rentabilității și costului total, utilizând cele mai

bune dovezi disponibile. De asemenea, CCSM acționează cu ajutorul unei rețele de centre

academice contractate. Există mecanisme ETM suplimentare, pentru evaluarea și

consultarea Guvernului, cu privire la alte intervenții în domeniul serviciilor medicale, dar în

timp ce diverse mecanisme acționează (și interacționează) într-un cadru bine definit, nu

există nicio agenție-umbrelă, dedicată procesului ETM.

Pe de altă parte, multe țări au ales să creeze agenții dedicate procesului ETM, deși

competențele individuale, finanțările și legăturile cu elaborarea politicilor variază în funcție de

context. De exemplu, în ultimii 25 de ani s-au deschis agenții în Marea Britanie, Germania,

Suedia și Olanda. Evoluții similare au avut loc și în Europa de Est și în anumite TVMM-uri,

dintre care cea mai notabilă este probabil Programul de Evaluare a Intervenției și

Tehnologiei Medicale (HITAP) din Tailanda, o unitate de cercetare semiautonomă, sub

egida Ministerului Sănătății Publice din Tailanda. HITAP a fost fondat în 2007, sub formă de

organizație non-profit, responsabilă pentru evaluarea unei game largi de tehnologii și

7Department of Health, Australia. About Health Technology Assessment. Pe: http://www.health.gov.au/internet/

hta/publishing.nsf/Content/about-1 8 Lopert R. Evidence-Based Decision-Making Within Australia's Pharmaceutical Benefits Scheme. (New York:The

Commonwealth Fund, 2009).



programe medicale, inclusiv medicamente, dispozitive medicale, intervenții, promovarea

sănătății individuale și în comunitate, prevenire a bolilor, precum și politica de sănătate

socială9.

Agenția de Evaluare în Tehnologie Medicală din Polonia a fost fondată în 2005, devenind

Agenția de Evaluare a Tehnologiilor Medicale și Tarifelor (Agenja Oceny Technologii

Medycznych i Taryfikacjj, AOTMiT) în 2015, când a preluat funcții suplimentare. Această

agenție guvernamentală independentă a fost creat ca organism consultativ al Ministerului

Sănătății (factorul decizional final) și ia în calcul atât intervențiile pe bază de medicamente,

cât și intervențiile fără medicamente, efectuând evaluări și furnizând opinii Ministerului.

Ministerul nu poate include o tehnologie pe lista de subvenții publice, fără o recomandare

pozitivă din partea AOTMiT, deși o recomandare pozitivă nu înseamnă că Ministerul trebuie

să accepte tehnologia pentru finanțare publică10.

În linii mari, ETM include componente de evaluare – generarea sau compararea dovezilor

existente cu privire la costurile și efectele probabile ale tehnologiei sau serviciului, ceea ce

presupune, în esență, un efort științific – și procesul decizional – analiza și interpretarea

dovezilor, în contextul problemei decizionale. În etapa decizională (cunoscută și cu numele

de „analiză”11), dovezile sau cunoștințele comparate sau generate în timpul evaluării sunt

evaluate și interpretate de o echipă multidisciplinară, care aplică tehnici analitice riguroase și

documentate pe baza valorilor sociale și științifice suplimentare. Acest proces de analiză

trebuie să ducă la o recomandare sau decizie care stă ulterior la baza unei decizii sau

abordări privitoare la politică. Un aspect important este faptul că aceste activități pot fi

efectuate de o entitate sau pot fi împărțite între mai multe entități.

Figura 2 prezintă modul în care Institutul Național de Sănătate și Excelență în Îngrijire

(NICE) interacționează cu alte instituții pentru a transforma dovezile în recomandări legate

de politică, cu privire la Serviciul Național de Sănătate (NHS) din Marea Britanie. Fondat în

1999, cu capacități inițiale concentrate pe tratament, în special în domeniul tehnologiilor

medicale individuale și al ghidurilor clinice, NICE are responsabilitatea de a aduna și

sintetiza dovezi relevante și de a le transforma în recomandări directe pentru NHS. Așa cum

se vede în Figura 2, în procesul de analiză a tehnologiilor medicale, NICE se bazează pe

organizații externe pentru a genera dovezile necesare în deliberările sale – majoritatea sunt

entități academice, dar există și producători și sponsori ai tehnologiilor analizate.

Pe măsură ce sunt implementate la nivel global, inițiativele ETM diferă din punct de vedere

al responsabilităților și relațiilor pentru deciziile de acoperire. În funcție de bazele legale și de

resursele disponibile, este posibil ca organismele ETM să execute procesele de evaluare

tehnică ele însele, așa cum au făcut HITAP în Tailanda și IQWIQ din Germania, sau să

evalueze propuneri externe, așa cum au făcut PBAC și NICE.

9 The Health Intervention and Technology Assessment Program (HITAP). At: http://www.hitap.net/en/

10 Dittrich R, Asifiri E. Adopting Health Technology Assessment: A report on the socio-cultural, political, and legal

influences on health technology assessment adoption using England and Wales, Japan, Poland and Thailand as case studies. iDSI working paper (October 2016). At: http://www.idsihealth.org/wp-content/uploads/2016/11/Final-6-2016_HTA-Adoption_Dittrich-Asifiri_Updated-Frameworks.pdf 11

Kristensen FB, Nielsen CP, Chase D, Lampe K et al. What is health technology assessment? Chapter 3 in: Health Technology Assessment and Health Policy-Making in Europe – Current status, challenges and potential.

(World Health Organization, on behalf of the European Observatory on Health Systems and Policies, 2008).



Figura 2: Exemplu de funcții de evaluare și analiză în NHS din Marea Britanie12

Adaptată din Walley T (2007)Error! Bookmark not defined.

Un aspect important este faptul că nu există o singură abordare „corectă”, cu privire la designul și acționarea

cadrului ETM. Factorii decizionali trebuie să contextualizeze procesele ETM în mediile locale, contextele politice

și problemele decizionale. Totuși, o funcție cheie a tuturor acestor abordări este capacitatea lor de a îmbunătăți

legitimitatea deciziilor luate. Procesele credibile de execuție a ETM pot ajuta ca fiecare decizie de

selecție, achiziție sau finanțare să fie asociată în mod clar cu valoarea evaluată a intervenției

sau programului relevant. Procesele care aderă la principii procedurale înțelepte

promovează implicarea mai multor actori și implică recomandări experte, pe baza analizei

independente a dovezilor disponibile, pot ajuta la soluționarea conflictelor de interese și

oferă suport în procesul decizional corect și justificabil. Procesele deschise, consultative și

independente:

oferă legitimitate, dată fiind natura lor inclusivă, datorită căreia deciziile sunt mai

justificabile, iar factorii decizionali sunt mai responsabili față de actori;

îmbunătățește calitatea și relevanța deciziilor, deoarece acestea se bazează pe o

gamă largă de surse de puncte de vedere și de informații;

protejează împotriva influenței intereselor directe și împotriva favorizărilor inevitabile

ale participanților, în procesele de evaluare și luare a deciziilor.

Interesele și nevoile contradictorii în mod inevitabil ale diferiților actori presupun faptul că

deciziile de stabilire a priorităților vor genera probabil controverse, chiar și când se aplică

cele mai robuste metode, în procesul de analiză a dovezilor. În fiecare sistem medical cu

resurse finite, este inevitabil ca anumite solicitări să nu fie satisfăcute. Astfel, problema nu

este dacă deciziile de stabilire a priorităților pot fi și trebuie luate, ci cum trebuie luate.

12

Walley T. Overview of Health technology assessment in England: assessment and appraisal. Med J Aust

2007;187(5):283-285.



De multe ori, pacienții individuali și familiile lor se așteaptă să aibă acces la toate intervențiile

posibil eficiente și, în mod similar, furnizorii de servicii de sănătate preferă să poată oferi cât

mai multe opțiuni de tratament. Scopul furnizorilor este de a maximiza acoperirea

produselor, prin plătitori cu asigurare publică și privată, și preferă să coopereze cu procese

care sunt predictibile și cât se poate de oportune (a se vedea Tabelul 1).

Tabelul 1: Motivații și ambiții ale diverșilor actori

Grup de actori Motivație Ambiție/Obiectiv

Pacienți și îngrijitori Îmbunătățiri în calitatea, durata vieții; sentimentul că beneficiază de drepturi și solidaritate socială

Acces la tratament

Industrii din domeniul științelor naturale, producători, furnizori

Valoarea acțiunilor, rentabilitatea investiției

Vânzări de produse

Furnizori de servicii medicale

Datoria de a oferi îngrijire, curiozitate profesională, stimă

Rezultate mai bune (și uneori venituri sporite)

Sistem de sănătate Echitatea alocării resurselor, rezultate bune, controlul costului

Rentabilitatea investiției, controlul cheltuielilor

Politicieni Rezultat pentru alegători, proces decizional uniform

Sănătate îmbunătățită

Media

Poveste, linie editorială, perspectivă

„Povestea”

Mediul academic Dezvoltarea metodelor, influență

Publicare, oportunitatea de a influența politicile și practica

Date fiind aceste tensiuni, legitimarea proceselor este și mai importantă ca metodă de

apărare a deciziilor la care se ajunge prin procesele ETM. De exemplu, NICE controlează

aceste tensiuni stabilind reguli de implicare pentru actori multipli, permițându-le grupurilor de

interese să „aibă o opinie, dar nu neapărat câștig de cauză”13. De asemenea, procesul NICE

13

The Lancet interview with Professor Michael Rawlins. Pe: http://www.thelancet.com/pdfs/journals/lancet /PIIS0140673609607601.pdf



de analiză a tehnologiilor include mecanisme care le permit actorilor să conteste în mod

oficial recomandările comitetelor independente, multidisciplinare. Dacă dezacordul persistă,

există reguli pe baza cărora actorii lansează o revizuire juridică, aplicată tuturor

organismelor publice, inclusiv NICE, dar obiectul acestei revizuiri se limitează la problemele

privitoare la proces, nefiind o revizuire a meritelor.

De exemplu, una dintre motivațiile pentru stabilirea organismului ETM din Columbia,

Instituto de Evaluacion Technologia en Salud (IETS), a fost utilizarea frecventă și

costisitoare a sistemului juridic, pentru a contesta decizii referitoare la furnizarea de servicii

în pachetul public de beneficii. Aceste dispute erau parțial generate de faptul că deciziile de

includere și excludere se luau într-un cadru decizional implicit, în absența unui proces

eficient de consultare a actorilor și cu utilizare aproape zero a dovezilor pentru

documentarea deciziilor respective14.

Este posibilă elaborarea unui set de principii procedurale cheie, care susțin buna guvernanță

în ETM, așa cum este prezentat în Tabelul 2. Deși nivelul de detaliu în implementarea

acestor principii va fi diferi în funcție de context, aderarea la aceste principii permite unui

mecanism sau unei instituții ETM să își apere deciziilor, chiar dacă aceste decizii sunt dificile

sau nepopulare.

Tabelul 2: Principii de bună guvernanță în ETM15

Principii Exemple de moduri în care organismele aderă la aceste principii

Independență Menținerea obiectivității în raport cu guvernul, contribuabili, industrie, grupuri profesionale și de pacienți; Politici puternice, în vigoare, cu privire la conflictul de interese

Transparență Întâlniri deschise publicului (deși acestea pot fi restricționate la discuții cu privire la dovezi); Toate materialele referitoare la decizii sunt disponibile online Criterii de evaluare și decizie și argumentare publică a deciziilor individuale

Consultare Consultare amplă și autentică cu actorii; Bunăvoința de a modifica o decizie, în lumina noilor dovezi

Bază științifică Metode științifice solide și încredere în dovezile și informațiile evaluate critic

Punctualitate Decizii luate și publicate într-un interval de timp rezonabil

Uniformitate Aceleași reguli tehnice și procesuale se aplică în mod uniform, pe orice

14

Vargas-Zea N et al. Colombian Health System on its Way to Improve Allocation Efficiency - Transition from a Health Sector Reform to the Settlement of an HTA Agency. Value in Health Regional Issues 2012;1(2):218-222 15

Adaptate după Dummond MF, Stanford Schwartz J, Jonsonn B et al. Key principles for the improved conduct of health technology assessments for resource allocation decisions. International Journal of Technology Assessment in Health Care 2008;24(3):244–258.



canal dat de stabilire a priorităților

Revizuire Revizuire regulată a deciziilor și metodelor, cu date de revizuire specificate în rapoartele finale

Contestabilitate Procesul decizional poate fi contestat pe căi legale (chestiuni procesuale) sau mecanisme de apel nejudiciare (chestiuni tehnice)

Urmând aceste principii, NICE a reușit să-și construiască o reputație globală, să atragă

suportul reprezentanților de mare calibru ai mediului academic, clinicienilor și factorilor

decizionali și să apare câteva decizii controversate în Parlament, la tribunal, în mediul

academic și în media.

Așa cum se vede în Tabelul 2, este important ca orice cadrul instituțional ETM să fie (și să

fie perceput ca) independent de orice interese particulare. Acesta va fi acționat parțial de

cadrul legislativ aflat la baza stabilirii și competenței ETM, de politicile care ghidează

recrutarea personalului și implicarea consultanților experți, de elaborarea unei politici clare și

lipsite de ambiguitate, cu privire la conflictul de interese și de aplicarea uniformă și

transparentă a unor norme procedurale și decizionale bine definite.

Din punctul de vedere al conflictelor de interese, orice politică trebuie nu doar să definească

ce se consideră a fi CI, ci – un aspect important –să și stabilească modul în care sunt tratate

orice CI-uri presupuse sau efective. Este posibil să nu se poată derula un program ETM

eficient, fără implicarea anumitor persoane cu CI-uri; totuși, prezența uni CI nu exclude în

mod necesar o persoană din întregul proces ETM per se, dar poate însemna că, în toate

punctele critice (ex. când se elaborează recomandările), persoana în conflict este exclusă

din discuție. Toate interesele trebuie stabilite în mod transparent, de organismul responsabil

pentru ETM, și supuse controlului public.

Alte puncte cheie de notat se referă la implicarea actorilor în ETM-uri, pentru a genera

transparență și un proces decizional informat, anume:

Consultările actorilor pot oferi informații pentru alegerile referitoare la tehnologiile

individuale (ex. dacă trebuie inclus un medicament nou într-un pachet de beneficii),

dar pot de asemenea juca un rol important în alegerea temelor și în deciziile cu

privire la revizuirea deciziilor anterioare.

Procesele consultative cu actori multipli pot spori nivelul de relevanță locală și

impactul tehnologiilor medicale, îmbunătățind nivelul de răspundere al celor care

iau decizii legate de investiții, la nivel local.

Procesele consultative cu actori multipli pot evidenția lacunele de date și pot fi

motorul cercetărilor viitoare.

Consultarea și transparența pot genera controverse, dar alternativele (un proces

decizional secret și opac) creează la rândul lor controverse, provoacă acuzații de

părtinire și au ca rezultat decizii greu de apărat.

Procesele deschise și consultative sunt adoptate de factori decizionali din întreaga

lume, oferind un nivel mai mare de transparență pentru actorii cheie, cum sunt

pacienții, furnizorii și reprezentanții industriei.



2.3 Definirea metodelor și standardelor și importanța unui „caz de referință”

În afara dezvoltării procedurilor eficiente pentru efectuarea ETM, un cadru ETM solid trebuie

să poată demonstra că procesele sale sunt susținute de un set de metode și standarde

metodologice credibile și uniforme. Astfel, un punct de pornire critic pentru orice program

ETM care intenționează să ofere informații pentru crearea politicii este definirea unui set de

metode pe care entitatea „decizională” le consideră cele mai adecvate pentru obiectivele

sale de determinare a valorii tehnologiilor și, în consecință, pentru politica de ghidare și, prin

extensie, pentru prioritățile de investiții și cheltuieli. ETM este un proces util și informativ

doar dacă se folosesc metodele adecvate, iar rezultatele sunt raportate cu claritate și

acuratețe. Dacă nu sunt executate bine, procesele ETM pot fi dificil de interpretat și pot duce

la decizii suboptime și, cinstit vorbind, eronate.

Cazul de referință (CR) este o piatră de temelie cheie pentru un set solid de metode, CR

fiind o cale de standardizare a metodelor, astfel încât abordările analitice și prezentarea

rezultatelor să fie mai uniforme. Utilizarea unui caz de referință poate nu doar să

îmbunătățească calitatea evaluărilor, ci și să permită înțelegerea și compararea mai ușoară

a rezultatelor evaluărilor multiple. Stabilirea importanței relative a beneficiilor și

dezavantajelor este o provocarea, dar procesul decizional medical este în mod natural plin

de valoare, dat fiind faptul că perspectivele diferite cu privire la priorități și cheltuieli se nasc

din credințe, nevoi și aspirații colective. Incapacitatea de a recunoaște sau lua în

considerare aceste valori va duce la decizii de stabilire a priorităților care nu reflectă

preferințele sociale. Acest lucru înseamnă că, pentru ca factorii decizionali să ia cele mai bune decizii

posibile, aceștia au nevoie nu doar să aibă dovezi solide cu privire la costurile și beneficiile posibile ale alegerilor

făcute, ci și ca dovezile acestea să fie filtrate printr-o prismă de valori sociale. Un caz de referință descrie

așteptările pe baza celor mai bune practici în chestiuni pur tehnice (cum ar fi abordarea preferată de evaluare a

incertitudinii) și pot încorpora chestiuni care sunt fundamental judecăți de valoare (cum sunt participațiile la

capital) , probabilitatea de a fi mai specifice contextului fiind mare.

În 1996, un Raport a experților americani pe tema rentabilității în servicii de sănătate și

medicină a propus pentru prima dată utilizarea unui caz de referință ca metodă de

îmbunătățire a calității și comparabilității, în efectuarea și raportarea analizelor de

rentabilitate (AR-uri)16. Șapte ani mai târziu, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a

publicat un Ghid de analiză a rentabilității17, nu doar pentru a îmbunătăți comparabilitatea

studiilor și a facilita coerența procesului decizional, ci și pentru a le spori caracterul

generalizabil. Utilizarea abordării pe bază de CR-uri în procesul decizional a fost

intensificată ulterior, prin adoptarea CR NICE în 2004 (revizuit de două ori de atunci, ultima

versiune fiind produsă în 2013)18. Analizele și ghidul NICE oferă informații pentru alocarea

resurselor în Serviciul Național Britanic de Sănătate, în special cu privire la noile tehnologii și

servicii.

Mai recent, dezvoltarea Cazului de referință Inițiativa Internațională de Suport Decizional

(iDSI) a fost comandată de Fundația Bill & Melinda Gates (BMFG), pentru a ghida evaluările

16

Gold M, Siegel J, Russell L, Weinstein M. Cost-effectiveness in Health and Medicine. (New York: Oxford University Press, 1996). 17

Tan-Torres Edejer T, ed. WHO guide to cost-effectiveness analysis.: World Health Organisation, 2003. 18

National Institute for Health & Care Excellence (NICE). Guide to the methods of technology appraisal 2013: Ch 5 -The Reference Case.



și pentru a îmbunătăți atât nivelul de coerență, cât și de utilitate a factorilor decizionali în

domeniul tehnologiilor medicale, în țări cu venituri mici și mijlocii (TVMM-uri). Se bazează pe

perspectivele anterioare ale OMS, Raportului experților americani pe tema rentabilității în

servicii de sănătate și medicină (the US Panel on Cost Effectiveness in Health Care) și

NICE. Format din unsprezece principii cheie, fiecare însoțit de specificații metodologice și

standarde de raportare, Cazul de referință iDSI funcționează și ca metodă de identificare a

priorităților pentru cercetarea metodelor și poate fi utilizat ca un cadru pentru crearea unei

structurii instituționale și asistența tehnică oferită în TVMM-uri. Cazul de referință iDSI

generează principii comune pentru generarea dovezilor, pe baza presupunerii normative că

un factor decizional care tratează politica de sănătate caută informații pentru facilitarea unor

decizii care maximizează beneficiile, concentrându-se asupra rezultatelor în sănătate. Astfel,

cazul de referință iDSI nu presupune că procesul decizional în domeniul sănătății este lipsit

de judecăți de valoare, ci că le permite factorilor decizionali să aplice judecăți de valoare

personale, instituționale sau cu valoare politică, cunoscând consecințele posibile, inclusiv

costurile de oportunitate de aplicare a acestora19.

Pentru țări ca România, care intenționează să instituționalizeze ETM ca mijloc de informare

în procesul decizional privitor la alocarea resurselor, dezvoltarea unui caz de referință este

un prim pas important. Acesta poate fi documentat prin abordarea asupra creării cazului de

referință iDSI, care presupune o abordare bazată pe principii și evită specificarea în detaliu a

fiecărui aspect metodologic al evaluării unui tratament sau serviciu.

2.4 Un cadru inițial pentru instituționalizarea ETM în România

Am subliniat mai devreme că nu există o singură abordare „corectă” a elaborării și utilizării

cadrului ETM, deși se poate stabili un set de principii generale procedurale și metodologice,

care ar susține standardele de bună guvernare și proces decizional credibil și bazat pe

dovezi. În procesul de creare a unui traseu strategic de dezvoltare ETM în România, este la

fel de utilă analiza factorilor sau caracteristicilor predeterminante, care au dus – sau este

posibil să ducă la – progres efectiv în utilizarea ETM în procesul decizional din alte țări, în

special în medii cu resurse limitate.

Pentru a identifica țările în care suportul practic direct iDSI ar putea avea cea mai mare

probabilitate de succes și impact posibil, o analiză a „disponibilității de stabilire a priorităților”

s-a efectuat pe un eșantion de 17 TVMM-uri din trei regiuni (America Latină și Caraibe,

Africa Subsahariană și Asia de Sud și Asia-Pacific)20. Autorii au dezvoltat un set de indicatori

calitativi și cantitativi care acoperă:

voința politică;

poziția curentă pe „traseul de acoperire medicală universală (AMU)”;

capacitatea instituțională și tehnică

caracteristicile de finanțare a sistemului medical; și

19

Wilkinson T et al. The International Decision Support Initiative Reference Case for Economic Evaluation: An Aid to Thought. Value in health 2016;19:921- 928. At: http://www.valueinhealthjournal.com/article/S1098-3015(16)30440-5/pdf 20

Hernandez-Villafuerte K, Li R, Towse A, Chalkidou K. International Decision Support Initiative: Mapping of Priority-Setting in Health for 17 Low and Middle Countries Across Asia, Latin America and Africa (March 1, 2015). At: https://ssrn.com/abstract=2634886

http://www.valueinhealthjournal.com/article/S1098-3015(16)30440-5/pdf

http://www.valueinhealthjournal.com/article/S1098-3015(16)30440-5/pdf



economii potențiale de scară, în stabilirea priorităților.21

Printre caracteristicile cheie ale acestor țări considerate cele mai adecvate pentru suportul

iDSI se numără niveluri ridicate de implicare a factorilor decizionali, împreună cu nevoi

identificate și definite în mod clar, pentru stabilirea explicită a priorităților referitoare la AMU.

Factorii care pot susține instituționalizarea unei stabiliri explicite a priorităților în TVMM-uri au

fost explorați recent și într-o politică elaborată de membri ai organizațiilor care fac parte din

HTAsiaLink, o rețea regională de ETM (a se vedea Figura 3). Recomandările sale (rezumate

în Tabelul 3) se bazează pe experiența a șapte țări: China, Taiwan, Indonezia, Republica

Coreea, Malaiezia, Tailanda și Vietnam, fiecare dintre ele aflându-se într-o etapă diferită a

traseului ETM.

Figura 3: Factori contextuali prezenți în mod frecvent unde s-a dezvoltat structura instituțională ETM

Adaptată din: Chootipongchaivat et al (2016)

Autorii identifică un număr de factori determinanți pentru dezvoltarea ETM și oferă un ghid

practic, pas-cu-pas, incluzând o listă de control pentru monitorizarea progresului introducerii

și dezvoltării ETM22. Deși rezumatul politicii se concentrează asupra utilizării ETM pentru a

oferi informații privitoare la deciziile de acoperire în baza AMU, aceste recomandări sunt

aplicabile ETM și în alocarea generală de resurse.

Factori și aspecte similare se aplică sistemelor medicale din Europa Centrală și de Est

(ECE), deși acestea sunt aspecte suplimentare, care poate sunt specifice societăților post-

21

Inclusă nu doar în țară (economii interne de scară), ci și în afara țării (economii externe de scară), în care face

referire la oportunitățile altor țări de adaptare a metodelor de stabilire a priorităților și a proceselor dezvoltate în

stabilirea obiectivelor. 22

Chootipongchaivat S, Tritasavit N, Luz A, Teerawattananon Y, Tantivess S. Policy Brief and Working Paper. Conducive Factors to the Development of Health Technology Assessment in Asia. (Nonthaburi: HITAP;2016)



comuniste23. Un proiect de cercetare recent, finanțat de Programul-cadru pentru cercetare al

Comisiei Europene (PC7), a examinat nevoile de creare a unei structuri instituționale ETM,

în medii emergente, care au inclus CEE24. S-au identificat bariere în aplicarea ETM în

aceste medii, care au subliniat importanța existenței unei legislații adecvate, care stabilește

rolul ETM în procesul decizional, dezvoltând o abordare metodologică și procedurală clară a

ETM în țară și executând activitățile ETM în mod transparent. Totuși, s-a raportat faptul că

limitarea cheie în execuția ETM în Europa Centrală, de Est și de Sud-Est este nivelul relativ

slab al abilităților și înțelegerii ETM printre dezvoltatori, precum și bugetele inadecvate

disponibile pentru ETM25. În conformitate cu raportul ChootipongchaivatError! Bookmark not

efined., dezvoltarea resurselor umane și colaborarea internațională sunt factori critici pentru

susținerea eficientă a instituționalizării ETM în aceste medii.

23

Kaló Z, Gheorghe A, Huic M, Csanádi M, Kristensen FB. HTA Implementation Roadmap in Central and Eastern European Countries. Health Economics. 2016;25 (Suppl Suppl 1):179-192 24

Advance-HTA. A se vedea: http://www.advance-hta.eu/wp6.php 25

Olry de Labry Lima A, García Mochón L, Caro Martínez A, Martín Ruiz E, Espín Balbino J. Mapping capacity to conduct health technology assessment in Central, Eastern and South-Eastern Europe. Croatian Medical Journal.

2016;57(1):66-70



Tabelul 3. Recomandări pentru dezvoltarea ETM

Adaptată din Chootipongchaivat et al (2016).

Pe baza dovezilor internaționale prezentate mai sus, Tabelul 4 de mai jos rezumă ariile care

trebuie explorate în detaliu, în procesul de creare a unui traseu strategic pentru

instituționalizarea ETM în România. Acest cadru va fi dezvoltat în continuare, în Faza 2 a

proiectului curent.

Tabelul 4: Dezvoltarea unui plan strategic pentru instituționalizarea ETM: un cadru

conturat

Domenii Componente

Suprapunerea obiectivelor și viziunii, pentru cadrul ETM

Plan strategic de dezvoltare instituțională

Servicii care vor fi furnizate (ex. designul pachetului de beneficii)

Clienții rețelei ETM instituționalizate

Legături cu elaborarea politicii

Evoluție viitoare, inclusiv dezvoltarea structurii instituționale și sustenabilitatea finanțării

Formă organizațională ETM

Localizarea punctului focal al ETM (ex. organism/agenție academică, guvernamentală)

Lucrul cu ceilalți – rețele și alte relații cu

1. Dezvoltarea resurselor umane în cadrul organizațiilor de

cercetare ETM, precum și a organismelor decizionale și a altor

actori relevanți, utilizând ETM.

2. Dezvoltarea echipei de bază sau a entităților ETM implicate în

ETM, care vor coordona activitățile ETM și vor obține încrederea

partenerilor.

3. Asocierea ETM cu mecanismele decizionale referitoare la

politică, inclusiv lista de rambursare farmaceutică/listele de

medicamente esențiale, programele de imunizare, pachetul de

servicii medicale cu cost ridicat și programele de sănătate publică.

4. Implementarea legislației ETM, pentru a asigura sustenabilitatea

prin participare, transparență și aplicare sistematică a ETM, în

procesul de creare a politicii, fără a se concentra asupra

chestiunilor tehnice.

5. Colaborare internațională, în special în etapele formative, pentru

suport financiar și tehnic în crearea unei structuri instituționale și

schimb internațional susținut de cunoștințe, între agenții, pe

termen lung.



actorii

Construirea colaborărilor și rețelelor

Nevoile și dezvoltarea structurii instituționale

Resurse umane disponibile

Personal tehnic și administrativ

Surse de recrutare

Atragerea și retenția personalului de calitate, inclusiv dezvoltarea profesională continuă

Externalizare vs. dezvoltare în cadrul instituției

Sisteme informatice/infrastructură IT

Disponibilitatea datelor locale/regionale (epidemiologie/povara bolii, utilizarea resurselor, costuri, utilizare etc.)

Abordare procedurală și tehnică generală

Proces de stabilire și standarde metodologice – sursă și justificare

Adaptată din: Chalkidou et al. Comparative effectiveness research and evidence-based health policy: experience from four countries. Milbank Quarterly 2009;87(2):339-67



3 Analiza mediului ETM în România

Componenta cheie a Fazei 1 a acestui proiect este evaluarea situației curente a ETM în

România – contextul, resursele și expertiza disponibilă, aplicațiile curente, precum și

aspirațiile factorilor decizionali și ale actorilor. Începem cu o revizuire a cadrului normativ

curent.

3.1 Norme care guvernează ETM în România

Elementul legislativ cheie care guvernează aplicarea existentă a ETM în România este

Ordinul Ministerial 861/2014, care stabilește criteriile și metodele de evaluare pentru

evaluarea medicamentelor, cu scopul de a fi incluse în sistemul de rambursare. Alte legi și

norme relevante sunt următoarele:

a) Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății;

b) Hotărârea Guvernamentală 720/2008 cu privire la conținutul listei de medicamente

și medicamentele incluse în programele naționale de sănătate

c) Ordinul 3/1/2015 (Ministerul Sănătății și CNAS) privind contractele de tip cost-

volum și cost-volum-rezultat

d) OUG 77/2011 privind stabilirea unei contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli in

domeniul sănătății (taxa de clawback).

3.2 Procesul ETM curent

Procesul ETM, așa cum este aplicat în mod curent pentru selecția medicamentelor pentru

lista de rambursare, este ilustrat în Figura 3. Componentele principale ale procesului sunt

următoarele:

(i) Solicitantul, de obicei deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP)26 depune o

solicitare la departamentul ETM din cadrul ANMDM.

(ii) În interval de 10 zile de la depunere, ANMDM solicită aprobarea comisiilor de

specialitate MS, cu privire la alegerea comparatorului din solicitare. Comisiile au

obligația de a trimite către ANMDM aprobarea cu privire la comparator, în interval

de 10 zile de la data solicitării.

(iii) În interval de 30 de zile de la data depunerii, departamentul ETM din cadrul

ANMDM evaluează solicitarea, analizând documentele depuse, și calculează

costurile terapiei. Apoi trimite solicitantului un raport intermediar, care include o

analiză critică a documentației depuse, propuneri de amendamente (ex. o

modificare a comparatorului) și orice solicitări de informații suplimentare, dacă este

aplicabil. Costurile terapiei sunt calculate de ANMDM, pe baza următoarelor date:

costul lunar al terapiei cu doza zilnică minimă și maximă, costul mediu lunar al

terapiei, numărul total de pacienți anticipat pe baza indicației propuse, care se

estimează că sunt tratați anual, în următorii cinci ani, și durata medie a terapiei per

26

În timp ce ANMDM poate iniția și evaluări, au existat doar trei astfel de cazuri, până în prezent.



pacient ANMDM poate solicita opinii și informații din partea comisiilor de

specialitate din cadrul MS, CNAS și a oricărei instituții subordonate sau coordonate

de MS.

(iv) Fiecare solicitare este punctată în funcție de criteriile stabilite în OM 861/2014 și se

ia o decizie. Punctajul maxim care poate fi acordat unei molecule noi (un

medicament care nu este inclus deja pe listă) este 145.

(v) Decizia poate fi încadrată ca recomandare pentru a) includere necondiționată; b)

includere condiționată; c) neincludere sau d) excludere.

(vi) Agenția are obligația de a comunica solicitantului evaluarea sa finală, în interval de

90 de zile calendaristice de la data depunerii.27

(vii) DAPP poate contesta decizia în interval de 7 zile de la publicarea sa. Se stabilește

un comitet de soluționare a contestației, comitet format din reprezentanți ai MS,

CNAS, ANMDM, ai asociațiilor producătorilor de medicamente și asociațiilor de

pacienți (ultimele două au doar status de observator, nu au drept de vot). Deciziile

comitetului de soluționare a contestațiilor se iau în interval de 15 zile lucrătoare,

prin vot deschis și majoritate simplă, în cadrul unei întâlniri la care participă

reprezentanții DAPP. Dacă DAPP nu este de acord cu decizia, singura cale de

urmat este solicitarea revizuirii judiciare, dar aceasta este disponibilă doar pentru

chestiuni procesuale.

(viii) În interval de 30 de zile lucrătoare de la orice decizie luată de ANMDM cu privire la

includerea pe lista de rambursare, DAPP depune o solicitare către CNAS,

declarându-și disponibilitatea de a începe negocierile contractuale. În plus, DAPP

depune o propunere care include costul total estimat al tratamentului pe 12 luni și

baza pentru contribuția de clawback. Solicitarea este analizată de comisia de

negociere, care este formată din șapte membri: doi reprezentanți MS, un

reprezentant ANMDM și patru reprezentanți CNAS. Secretariatul comisiei se află la

CNAS. Comisia se întrunește lunar (înainte de data de 10 a fiecărei luni),

revizuiește solicitările primite luna anterioară, în raport cu criteriile de stabilire a

priorităților stipulate în Ordonanța de Urgență 77/201128 și emite o decizie cu privire

la începerea negocierilor contractuale.

(ix) Rezultatele negocierii sunt următoarele29:

- numărul de pacienți acoperiți în raport cu numărul de pacienți eligibili;

- identificarea testelor de diagnostic relevante și monitorizarea pronosticului, dacă este adecvată; și

- indicator de rezultat, dacă sunt adecvați.

27

OM 861/2014 specifică instanțele în care acest termen poate varia. De exemplu, dacă nu există un preț de referință aprobat pentru acest medicament, termenul este prelungit cu 90 de zile. Un alt exemplu este atunci când rapoartele intermediare (a se vedea mai sus) solicită informații suplimentare, caz în care „ceasul” este oprit până când TAC furnizează informațiile solicitate. 28

În următoarea ordine: medicamente pentru boli progresive fără alternativă terapeutică, medicamente aprobate prin procedură de urgență, de Agenția Europeană a Medicamentului, medicamente ce corespund DCI-urilor pentru tratamentul specific al bolilor cu impact major asupra sănătății publice, conform prevederilor din Legea nr. 95/2006 și din Strategia Națională de Sănătate 2014-2020. 29

Ordinul 3/1/2015



(x) Pentru contractele de tip cost-volum se constituie comisii experte în cadrul CNAS,

câte o comisie pentru fiecare arie terapeutică. Aceste comisii oferă consultații

comisiei de negociere, cu privire la indicatorii de rezultat adecvați, și propun criterii

de includere/excludere pentru pacienți individuali. Apoi, comisiile experte aprobă

includerea pacienților în programele de tratament și evaluează indicatorii de

rezultat corespunzător, dar această procedură nu va mai fi urmată începând cu

luna martie a anului 2017.

(xi) Contractele de tip cost-volum și contractele de tip cost-volum-rezultat sunt

monitorizate trimestrial, comparând indicatorii de contract cu valorile indicatorilor

înregistrate în sistem informatic de asigurare de sănătate.

Marea majoritate a analizelor sunt inițiate de DAPP-uri; totuși, există trei cazuri de analize

inițiate de ANMDM. De la introducerea sistemului de „evaluare pe bază de punctaj” curent,

în 2014, departamentul ETM s-a ocupat de analiza a aproximativ 300 de molecule, dintre

care aproximativ 30% au primit recomandări pentru includere necondiționată, 20% au primit

recomandări pentru includere condiționată, iar restul au fost respinse.

Aproximativ jumătate dintre solicitările respinse fac obiectul contestațiilor. Se introduc

frecvent dovezi noi în cadrul contestației, ceea ce duce adesea la noi evaluări ale

produsului, efectuate de departamentul ETM.

3.3 Actori cheie

Experiența cu activități ETM în România pare limitată și s-a rezumat în mare la activități de

cercetare, răspândindu-se în mai multe instituții. MS a promulgat o serie de iterații de ghiduri

ETM naționale și a fondat un departament ETM în 2013, care a efectuat evaluări ale

solicitărilor transmise de producători pentru introducerea pe lista de rambursare; evaluările

au fost efectuate în colaborare cu comisiile consultative clinice din cadrul Ministerului.

Totuși, expertiza limitată existentă anterior în MS s-a pierdut când departamentul ETM a fost

transferat către ANMDM, în 201430.

Ca rezultat, în prezent ANMDM este singura instituție publică cu competența de a efectua

ETM și cu orice calitate de a face acest lucru. În prezent, competența sa se limitează la

evaluarea solicitărilor de includere a medicamentelor pe lista de rambursare, elaborând

recomandări pe baza unui sistem de evaluare pe bază de punctaj care se bazează în

principal pe procesul decizional din alte jurisdicții selectate, elaborând recomandări cu suport

din partea comisiilor clinice de specialitate din cadrul MS. În prezent, departamentul are

șase membri: directorul (un farmacolog clinic de formare), doi medici, un farmacist, un

statistician și un economist.

30

Justificarea dată pentru mutarea departamentului ETM în ANMDM a fost permiterea accesului ușor la datele (normative) de teste clinice. Exemplul Agenției Italiene a Medicamentului (AIFA – Agenzia Italian del Farmaco) a

fost citat ca model pentru acest aranjament (neobișnuit, de altfel).



Figura 3: Procesul ETM așa cum este aplicat în prezent pentru selectarea medicamentelor pentru lista de rambursare din

România

Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (Departamentul ETM)

Ministerul Sănătății (MS)

Lista

Comisia de contestații (MS+ANMDM+CNAS)

Titular de autorizație de comercializare

Comisii consultative MS

Solicitare

Decizie (90 de zile)

Neincludere pe listă Includere necondițională pe listă

Includere condițională pe listă (cost-volum, cost-volum-rezultat)

Guvernul României

Hotărâre Guvernamentală 720/2008

Lista

Propunere

Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS)

Negociere (90 de zile) - Comisia de negociere

(MS+ANMDM+CNAS)

- Comisii experte (criterii de includere/excludere a pacienților, indicatori de rezultat)

- Comisie de reevaluare

Aprobarea comparatorului; opinie; informații

Nr. de pacienți eligibili Criterii de stabilire a priorităților Ord. 77/2011 Substitut pentru aceeași indicație

Excludere de pe listă



Dincolo de MS și ANMDM, Institutul Național de Sănătate Publică (INSP) are experiență

limitată, după ce a participat la proiectul EUnetHTA31, alături de SNSPMDP, dar acest lucru

reprezintă doar o componentă redusă a activităților sale. Interesele Institutului sunt ample,

analiza situației de sănătate a populației și a factorilor determinanți, monitorizarea atât a

bolilor comunicabile, cât și a bolilor necomunicabile, a sistemelor informatice de sănătate, a

evaluărilor de sănătate a mediului, precum și administrarea anumitor registre naționale

numărându-se printre multele sale activități sale cotidiene. SNSPMDP a participat la cele

două proiecte EUnetHTA comune și participă acum la un al treilea; totuși, activitățile sale

vizează în principal traducerea și adaptarea instrumentului/instrumentelor EUnetHA în limba

română; Școala are capacitate limitată, iar experiența sa este limitată la cercetare. Nu este

clar cu participarea INSP și a SNSPMDP a contribuit la dezvoltarea ETM în România, în

special din perspectiva instituționalizării sale și unei mai bune conștientizări, în special

printre factorii decizionali. Nu există legături oficiale între activitățile SNSPMDP și

departamentul ETM din cadrul ANMDM. Dată fiind natura sferei de interes a instituției, care

se concentrează asupra activităților spitalicești, interesul se manifestă mai curând în zona

dezvoltării expertizei în utilizarea ETM care implică proceduri medicale, decât în zona

medicamentelor. În prezent, Școala dezvoltă un modul ETM, doar în cadrul ofertelor sale de

cursuri de durată..

Catedra de Sănătate Publică în cadrul Universității de Medicină și Farmacie „Carol

Davila” din București predă economia sănătății și concepte și metode de ETM studenților

din cadrul facultății și în diverse programe postuniversitare, ca parte din programe mai

ample sau dintr-un program dedicat ETM. De exemplu, programul masteral în „Cercetare

operațională și intervenții în servicii sociale și medicale și managementul sănătății publice”

include 28 de ore de curs pe tema ETM, în timp ce programul de management al serviciilor

de sănătate include 20 de ore. Acestea fiind spuse, deși catedra a fost implicată în

numeroase proiecte de sănătate publică, iar universitatea are un istoric îndelungat de

activitate de cercetare, cu mulți membri implicați în activitățile INSP, expertiza Catedrei se

concentrează într-o mai mare măsură asupra ETM orientat către cercetare, decât asupra

dezvoltării capacităților în aplicații ETM practice în România. Toate universitățile de medicină

cu tradiție din țară – Universitatea de Medicină și Farmacie „Carol Davila” din București,

Universitatea de Medicină și Farmacie „Gr. T. Popa” din Iași, Universitatea de Medicină și

Farmacie „Iuliu Hațieganu” din Cluj-Napoca, Universitatea de Medicină și Farmacie „Victor

Babeș” din Timișoara, Universitatea de Medicină și Farmacie din Craiova, și Universitatea

de Medicină și Farmacie din Târgu Mureș – oferă elemente de farmacoeconomie și ETM ca

parte a curiculei de rezidențiat în Farmacie Clinică și Sănătate Publică și Management.

Printre alte universități care oferă produse educaționale legate de economia sănătății se

numără: Universitatea de Medicină și Farmacie din Craiova (Facultatea de Farmacie,

Catedra de Farmacoeconomie) și Universitatea Titu Maiorescu din București (Facultatea de

Medicină, Catedra de Farmacologie). Acestea oferă studenților module de

31

Proiectul EUnetHTA (http://www.eunethta.eu/about-us) a fost creat cu scopul de a fi o rețea ETM sustenabilă, pe tot cuprinsul Europei, facilitând schimbul de informații și cunoștințe între organizațiile ETM și lucrând pentru a susține uniformitatea metodelor și proceselor. Proiectul EUnetHTA inițial (2006-2008) s-a concentrat asupra conectării agențiilor naționale publice de evaluare a tehnologiilor medicale (ETM), a instituțiilor de cercetare și ministerelor sănătății și a dus la apariția așa-numitelor „acțiuni comune”, ce implică echipe de parteneri implicați în arii specifice de metode și procese ETM. Au existat trei acțiuni comune, dintre care cea mai recentă (2016-2020) are scopul de a defini și implementa un model sustenabil pentru cooperarea științifică și tehnică în domeniul ETM, în Europa.

http://www.eunethta.eu/about-us



farmacoeconomie, în timp ce Școala de Sănătate Publică din Cluj (în cadrul Universității

Babeș-Bolyai din Cluj Napoca) oferă un modul opțional de master în Economie

internațională a sănătății.

Catedra de Farmacologie din cadrul Universității Titu Maiorescu din București oferă și ea

un curs opțional de Farmacoeconomie.

Referitor la datele din domeniul medical, aranjamentele de guvernanță din România sunt

destul de complexe. Mai multe instituții colectează și au jurisdicție asupra unor tipuri diferite

de date, cu scopuri diferite, și anume:

Institutul Național de statistică (INS): Departamentul de Statistică în Sănătate

este responsabil pentru contribuția la raportarea către Comisia Europeană

(Eurostat) și OCDE (Health at a Glance) și pentru compilarea datelor naționale de

sănătate. Acesta colectează anual date de la furnizorii de servicii de sănătate, cu

privire la capacitatea acestor (ex. numărul de paturi, personal, tehnologii

disponibile), nivelurile de activitate (ex. numărul de proceduri chirurgicale, numărul

de zile spitalizare) și elementele de finanțare (ex. bugete și cheltuieli). Furnizorii

raportează datele completând manual chestionare standardizate: totuși, se

recunoaște că aceasta este o limitare, iar Departamentul încearcă în mod activ să

se bazeze din ce în ce mai mult pe date administrative. De asemenea, datele cu

privire la cheltuielile private de sănătate se colectează prin sondaje la domiciliu și

sunt triangulate cu informații din înregistrările naționale și din sectorul privat. Datele

sunt deseori colectate de la furnizori în formă agregată, care nu face de exemplu

distincție între tipuri de proceduri chirurgicale, sau dezagregată în funcție de

varietatea cazurilor. Există doar doi angajați cu normă întreagă care se ocupă de

statisticile de sănătate, neexistând astfel capacitatea de auditare a datelor primite

de la furnizorii de servicii de sănătate (în afara unor simple verificări de uniformitate

și de corespondență, cu datele referitoare la cheltuieli, furnizate de Ministerul de

Finanțe) sau pentru efectuarea unor analize aprofundate (ex. pentru a explora

factorii determinați ai variației de la an la an în utilizarea serviciilor).

Institutul Național de Sănătate Publică (INSP): INSP este subordonat MS.

Acesta colectează date relevante pentru monitorizarea bolilor comunicabile și

necomunicabile, precum și pentru distribuirea și activitatea medicilor de familie și

structurilor medicale comunitare. Datele sunt colectate de la autoritățile județene de

sănătate, care sunt organisme reprezentative ale MS. Raportarea se face în

principal pe hârtie. De asemenea, INSP găzduiește Centrul de Statistică în

Sănătate, care colectează și raportează date cu privire la capacitatea, activitatea și

cheltuielile spitalelor publice. Asemenea INS-ului, INSP nu are date detaliate cu

privire la activitatea spitalicească, cum ar fi date în funcție de varietatea cazurilor,

care sunt raportate de spitale direct către CNAS și Școala Națională de Sănătate

Publică, Management și Dezvoltare Profesională.

Școala Națională de Sănătate Publică, Management și Dezvoltare

Profesională (SNSPMDP): SNSPMDP este o instituție coordonată de MS32.

Școala administrează sistemul de activitate spitalicească Grupul înrudit de

32

Hotărârea Guvernamentală 144/2010, amendată prin HG 154/2016



diagnostic românesc (RO-DRG), inclusiv aplicația software grouper DRG. Școala

colectează date de activitate lunare de la toate spitalele (publice și private), care

raportează în sistemul DRG, incluzând varietatea cazurilor și

procedurile/intervențiile detaliate la nivel de pacient, efectuează o serie de verificări

și proceduri de curățare a datelor, apoi transferă datele către Casa Națională de

Asigurări de Sănătate, pentru rambursare.

Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS): CNAS este o instituție publică

autonomă, coordonată de MS33. Toți actorii din sistem sunt de acord că CNAS este

deținătoarea celor mai detaliate date de activitate din sectorul medical românesc,

de la toate tipurile de furnizori de servicii, deoarece administrează Sistemul

Informatic Unic Integrat. Datele sunt utilizate în principal pentru rambursare. Nu

există analize disponibile public, pe orice alte teme, și există puține dovezi că

datele acestea sunt utilizate pentru procesul decizional din domeniul sănătății.

3.4 Lacune și provocări

Scară și domeniu de lucru

Așa cum am notat anterior, ETM are o istorie instituțională relativ scurtă în România și nu a

fost măsurat în mod corespunzător, din punct de vedere al domeniului și rigorii, sau nu a fost

integrat complet pentru a-și realiza rolul posibil în susținerea stabiliri raționale a priorităților.

Până în prezent, experiența instituțională s-a limitat la analiza ETM, adică evaluarea

propunerilor ETM din partea producătorilor. Acest proces a implicat punctarea dosarelor

ETM depuse de DAPP pentru rambursare și formularea recomandărilor, pe baza acestor

note, Până în prezent, nicio instituție publică nu are nici competența, nici capacitatea de a

efectua o evaluare riguroasă (diferită de evaluarea bazată pe punctaj) sau de avea ETM de

novo integral, în cadrul instituției.

Relaționare inadecvată cu procesul decizional

În consecință, procesele ETM existente (așa cum sunt stipulate în OM 861/204) sunt

păstrate fără nicio legătură oficială cu prețurile, dezvoltarea ghidurilor clinice, un proces

decizional mult mai restrâns, care evaluează de exemplu prioritățile pentru programe de

sănătate publică sau optimizează pachetul de beneficii de bază.

Cu privire la stabilirea prețurilor, dacă sunt implementate în mod adecvat, utilizarea

proceselor ETM facilitează evaluarea valorii unei tehnologii medicale sau intervenții,

evaluare ce poate fi utilizată pentru a determina limita de includere pe listă și se poate aplica

pentru documentarea negocierii de preț (și a oricăror aranjamente de împărțire a riscurilor),

moderând astfel prețurile în mod indirect. Prețurile internaționale de referință nu pot

reprezenta o sursă de documente pentru o evaluare precisă a raportului calitate-preț în

România; este posibil ca prețurile „de listă” să nu aibă nicio legătură cu prețurile efective de

transfer; chiar și când prețurile de referință reflectă prețurile reale plătite, raportul-calitate

preț înregistrat de produs în contextul românesc nu poate fi dedus sau presupus. Încrederea

în deciziile pozitive de rambursare, din țări cu un PIB pe cap de locuitor semnificativ mai

33

Hotărârea Guvernamentală 972/2006, amendată prin HG 503/2016



mare, nu poate garanta faptul că finanțarea și includerea unui medicament nou pe lista

românească de rambursare nu duce de fapt la înlocuirea produselor cu valoare mai mare, în

sistemul de sănătate. Astfel, deși aranjamentele curente sunt aliniate în mare la obiectivele

Strategiei Naționale de Sănătate 2014-2020, nu reușesc să îndeplinească obiectivul cheie,

acela de a asigura rentabilitatea intervențiilor finanțate din surse publice.

Mai mult, nu există legături oficiale între utilizarea procedurilor ETM și dezvoltarea ghidurilor

clinice sau îmbunătățirea calității sau practicii. Majoritatea ghidurilor clinice din România se

bazează pe traduceri ale ghidurilor europene, în care este posibil să fie prioritară utilizarea

unor produse al căror raport calitate-preț nu este potrivit pentru România, este posibil să nu

aibă un preț convenabil sau este posibil să fie indisponibil pe piață. De asemenea, nu există

legături oficiale între procesele ETM curente și programele naționale de sănătate (PNS-uri).

Din când în când, acest lucru duce la apariția paradoxurilor și contradicțiilor. Până în prezent

au existat cazuri în care a) s-au adăugat medicamente pe lista națională de rambursare,

pentru boli/indicații pentru care nu există pacienți eligibili în țară sau b) în ciuda existenței

unui PNS bazat pe o nevoie stabilită clinic, nu există propuneri din partea DAPP pentru

produse relevante, la ANMDM. Per total, potențialul ETM de a oferi informații în procesul

decizional este subestimat și utilizat insuficient.

Colaborare limitată

Așa cum am notat mai sus, a existat tendința ca persoanele fizice și instituțiile implicate în

sau interesate de dezvoltarea și aplicarea ETM să funcționeze în silozuri, nedând dovada

unei implicări interinstituționale. Deși există câteva cazuri de colaborări la scară mare, în

sectorul medical românesc, acestea sunt limitate și relativ recente. Printre acestea se

numără:

Strategia Națională de Sănătate 2014-2020 (primul document de acest tip a fost

lansat în 2014);

Pachetul esențial de beneficii de sănătate (lansat în 2014, în urma unei revizuiri

extinse a pachetului esențial de beneficii de facto, disponibil pe post de contract

cadru de servicii, pe care CNAS îl semna anual cu furnizorii de servicii medicale);

Dosarul electronic de sănătate (lansat în 2015) și

Cardul național de asigurări de sănătate (lansat în 2015).

Un element important al viitorului cadru de instituționalizare a ETM va fi stabilirea

mecanismelor de schimb și colaborare, atât în cadrul mediului academic, cât și între mediul

academic și sectorul public.

Crearea structurii instituționale și dezvoltarea abilităților

Deși există o serie de cursuri de ETM, economie medicală și farmacoeconomie disponibile

în România, atenția s-a concentrat în special pe cercetare. Instruirea ETM a fost formată în

principal din cursuri scurte (de până la o săptămână), oferite de membri străini ai mediului

academic. Până în prezent, instituțiile publice de sănătate au fost mai interesate de

evaluarea economică, gândită cu scopuri practice mai ample, decât de susținerea precisă a

implementării practice a ETM. Autorizarea sau supravegherea inițiativelor de creare a

structurii instituționale este limitată în cadrul MS, iar aplicarea curentă a ETM în cadrul

ANMDM, cu o abordare simplificată pe bază de punctaj, nici nu facilitează dezvoltarea



abilităților, nici nu promovează aplicarea metodelor riguroase. Lipsește un program coerent

și adecvat de creare a unei structuri instituționale, unul care se bazează pe și integrează

expertiza națională existentă pentru susținerea activităților ETM.

Limitări de date

Fiecare instituție relevantă pentru sectorul medical are jurisdicție asupra unor seturi de date

cheie diferite, privitoare la sectorul medical. De exemplu, informațiile cu privire la distribuția

infrastructurii medicale și a forței de lucru în domeniu sunt colectate anual de Institutul

Național de Statistică. Datele cu privire la activitatea clinică, la nivel de furnizor de servicii,

sunt colectate în mod regulat de SNSPMDP care administrează și sistemul național de

codificare clinică (Grup înrudit de diagnostic românesc, RoDRG), sistem care necesită

actualizări substanțiale. Datele cu privire la bugetele medicale și tarifele de rambursare sunt

păstrate de CNAS. ANMCS colectează informațiile referitoare la conformitatea cu

standardele de calitate a serviciilor medicale. În sfârșit, ANMDM deține informații cu privire la

eficacitate, eficiență și siguranță a tehnologiilor medicale propuse pentru rambursare. Datele

cheie cu privire la utilizarea resurselor, epidemiologie și tipare de tratament sunt inadecvate

sau indisponibile.

Metode și procese

Așa cum am notat mai sus, deși e reproductibilă și obiectivă, abordarea curentă bazată pe

punctaj este lipsită de rigoare, nu garantează unul dintre beneficiile cheie ale EMT, și anume

abilitatea de a evalua costul de oportunitate și raportul calitate-preț. Mai multe, anumite

elemente ale procesului par contraintuitive; de exemplu, cerința ca respectivul comparator

propus să se limiteze la un produs din aceeași clasă de medicamente. Pentru a reflecta în

mod adecvat problema decizională și pentru a determina costurile de oportunitate pentru

adoptarea unei terapii noi, este important ca această comparație să se facă cu terapia care

va fi cel mai probabil înlocuită în practică, care poate fi la fel de bine un medicament din altă

clasă sau o terapie fără medicamente.

Pentru a dezvolta și implementa evaluări pe bază de dovezi, un element cheie va fi

dezvoltarea unui caz de referință, pentru a ghida evaluarea și a facilitatea coerența și

comparabilitatea în procesul decizional. Cazul de referință trebuie să stabilească principiile

esențiale de evaluare și, în consecință, să ghideze în chestiuni importante, cum este selecția

comparatorilor.

Guvernanță

În afara limitărilor tehnice și metodologice identificate în procesele curente, există aspecte

semnificative în aranjamentele de guvernanță care vor trebui tratate în procesul de

instituționalizare ETM. Procesele curente sunt fără îndoială rezonabil de eficiente în

susținerea transparenței, coerenței și punctualității, dar sunt mai puțin eficiente în

capacitatea de a fi inclusive și de a consulta actorii, de a utiliza metode științifice riguroase

sau de a revizui și actualiza în mod regulat deciziile și metodele. Cu privire la elementele de

independență și contestabilitate, imaginea este mai nuanțată. În mod clar, procesele nu pot

fi considerate obiective din partea guvernului și a contribuabililor și, deși există un mecanism

clar de contestare a deciziilor, capacitatea de a introduce dovezi noi în punctul de apel

reprezintă o slăbiciune gravă. Organismul de apel trebuie să „intre în papucii” factorului



decizional original, adică trebuie să ia în considerare doar materialele furnizate pentru

susținerea deciziei originale. Prezentarea noilor dovezi după ce s-a luat decizia inițială

trebuie să necesite depunerea unei aplicații noi către factorul decizional original.

Unul dintre primii pași cheie în dezvoltarea cadrului strategic pentru instituționalizarea ETM

va fi stabilirea unei o cartă completă de guvernanță, care va susține procese decizionale

riguroase, relevante din punct de vedere tehnic, punctuale și transparente.



4. Concluzii

O bună parte dintre elementele de bază necesare pentru stabilirea unui cadru ETM

sistematic, uniform și relevant pentru politici există deja în România. Există totuși o

posibilitate semnificativă precum și o nevoie presantă de dezvoltare și extindere a

infrastructurii și aplicării ETM.

Printre provocările cheie, am notat disponibilitatea limitată atât a expertizei locale, cât și

a datelor de informare a proceselor ETM (cele din urmă fiind chestiunea care afectează

toate sistemele de sănătate, într-o măsură mai mare sau mai mică). Am identificat nuclee de

expertiză tehnică în cadrul institutelor de cercetare și în mediile academice, precum și

existența anumitor seturi de date care este posibil să fie utile cercetării ETM și, în mod mai

general, monitorizării de performanță a sistemului de sănătate. Totuși, elemente cheie în

abordarea strategică a instituționalizării ETM în România vor fi stabilirea mecanismelor

pentru colectarea și gestionarea datelor necesare pentru procesele ETM eficiente și un

plan de suprapunere pentru extinderea și integrarea sectorului public și a expertizei

tehnice academice.

De asemenea, există fragmentare semnificativă în sistem, unde resursele disponibile nu

se utilizează în mod optim și lipsește coordonarea necesară pentru a susține anumite

obiective privitoare la politică. Deși există un grad de deschidere către dezvoltarea unei

abordări mai coerente a ETM, una care ar presupune o anumită formă de cadru sau entitate

de suprapunere și cooperare interinstituțională, stimulentele și structurile existente

favorizează activități mai însilozate. Dezvoltarea unui cadru instituțional ETM și a

capacităților esențiale (sisteme, procese, metodologii, colectări de date, instrumente și

competențe) avute în vedere pentru anii următori ar trebui luate în considerare pentru a crea

o coloană din care este stimulată o mai bună colaborare interinstituțională, cu

conducerea MS.

Până în prezent, aplicarea ETM s-a concentrat asupra rambursării produselor farmaceutice.

Acesta nu este un punct de pornire rezonabil, dar trebuie subliniat faptul că reprezintă o

conceptualizare limitată a domeniului și valorii posibile ale ETM, în procesul decizional.

Instituționalizarea ETM în România trebuie să presupună o implicare pentru a înregistra un

progres în dezvoltarea mecanismelor pentru evaluarea intervențiilor fără medicamente, cum

sunt dispozitivele, diagnosticele, procedurile și tehnologiile co-dependente, precum și pentru

promovarea activităților de screening și prevenire a bolii, într-un cadru de evaluare coerent

și uniform.

Acestea fiind spuse, un prim pas important va fi concentrarea asupra îmbunătățirii

abordării existente față de evaluarea produselor farmaceutice. Există puncte slabe

grave, atât în procesele, cât și în metodele utilizate în prezent de departamentul ETM din

cadrul ANMDM; deși abordarea bazată pe note este obiectivă, această se bazează pe

dovezi doar indirect și destul de puțin și nu poate oferi o estimare reală a raportului

calitate-preț. Ca rezultat, procesele curente nu sunt și nu pot fi percepute ca susținând în

mod adecvat obiectivul de asigurare, darămite de îmbunătățire a eficienței în cheltuielile

farmaceutice. Dezvoltarea unei suite de metode structurate în jurul unui cadru format din

cele mai bune principii de practică și standarde de guvernanță pentru ETM (inclusiv

dezvoltarea unui caz de referință acceptat și adecvat, pentru evaluarea economică) trebuie



tratată ca prioritate. Un astfel de cadru ar funcționa și ca model pentru dezvoltarea structurii

instituționale și expertizei în extinderea evaluării la intervenții și programe fără medicamente

și pentru legarea mai eficientă a ETM la procesul decizional, în sectorul medical mai amplu.

Pe baza analizei noastre de până acum și a unei analize continue a nevoilor, vom defini un

set de nevoi de dezvoltare a capacităților pentru experți naționali, care acoperă

interpretarea și autorizarea cercetărilor, precum și managementul și comunicarea. De

asemenea, vom evidenția forurile și rețelele adecvate din Europa și din afara Europei,

precum și posibilele relații/aranjamente de înțelegere bilaterale și multilaterale ale țării cu

instituții relevante, ale căror cunoștințe și etape de dezvoltare sunt relevante pentru cerințele

ecosistemul ETM românesc.



5. Următorii pași

5.1 Un proces consultativ, sub supravegherea MS

Așa cum am menționat în propunerea tehnică, activitățile de proiect se vor baza pe un

proces consultativ inclusiv și de cooperare, unde este posibil să fie stimulate și tratate

interesele și nevoile unui număr mare de actori, cu diverse competențe și roluri legale, în

dezvoltare ETM.

Constatăm cu plăcere că MS este un partener cheie în acest proces, organizând consultări

și întâlniri cu actori ETM. Vom oferi suport asigurându-ne că actorii ETM participă în mod

activ la toate fazele de implementare de proiect, pentru a facilita conștientizarea, contribuția

la și stăpânirea tuturor obiectivelor de dezvoltare ETM comune.

Așteptăm cu interes întâlnirea cu Secretarul de Stat responsabil pentru produse

farmaceutice și dispozitive medicale, imediat ce acesta/aceasta este desemnat/ă, pentru a-i

prezenta obiectivele de proiect, etapele de implementare și pentru a obține consiliere cu

privire la pașii următori.

De asemenea, am notat reacțiile mixte la raportul NICE 2011, în cadrul MS. Dat fiind faptul

că multe dintre observațiile din raport corespund constatărilor noastre mai recente, în vizitele

ulterioare va fi important să obținem o înțelegere mai aprofundată a acestor perspective și,

în special, a acelor aspecte din raport care au fost percepute într-o manieră mai puțin

pozitivă.

5.2 Finalizarea Livrabilului 1

După ce prima versiune a raportului inițial este transmisă clientului la finalul Fazei 1, vom

aștepta feedback-ul acestuia în interval de 7 zile lucrătoare, conform prevederilor

contractuale. Livrabilul va fi finalizat pe baza comentariilor Comitetului de revizuire, iar

versiunea finală va fi distribuită actorilor consultați, după ce este aprobată de MS. Vom

prezenta Raportul inițial colegilor de la MS și altor parteneri ETM, în misiunea noastră

următoare din Faza 2.

5.3 Pregătire pentru Faza 2

Așa cum am anticipat în propunerea și planul nostru de proiect, în următoarea fază, vom

dezvolta recomandările pentru „fondarea instituțională a unei agenții sau a unui comitet”.

Aceasta va include:

- propunerea unei structuri de entitate/comitet ETM;

- estimarea finanțării necesare pentru crearea sa și elaborarea unui plan inițial de

afaceri;

- dezvoltarea unui cadru legal pentru crearea sa;



- definirea rolurilor cheie și a descrierilor de post/specificațiilor legate de personal

pentru aceste posturi.

Aceste activități vor necesita consultări suplimentare și informații care nu au fost colectate în

Faza I (în special cu privire la bugetare, descrieri de posturi, metodologii ETM aplicate etc.).

Vom trimite către MS și UMP o solicitare indicativă cu privire la întâlniri, cât mai curând

posibil, și sperăm să primim în continuare susținerea lor în această inițiativă.

De asemenea, vom apela la sugestiile MS cu privire la formatul Livrabilului 2, dorind să

aflăm în special dacă ar trebui să includă una sau mai multe opțiuni cu privire la forma

viitoarei entități ETM. Intenționăm să prezentăm ceea ce considerăm că sunt opțiuni

plauzibile la începutul Fazei 2, într-o prezentare personală (în locul unui raport formal) și

apelăm la decizia MS cu privire la opțiunea preferată. Acest lucru ne va permite să ne

concentrăm în mod eficient asupra elaborării detaliilor structurii, a metodelor de finanțare,

planului de afaceri și asupra altor elemente pentru o singură opțiune, permițându-ne să

aprofundăm la un nivel de detaliu la care nu am ajunge în alte condiții.

Faza 2 va începe în aprilie 2017, cu o vizită propusă pentru jumătatea lunii aprilie, în funcție

de aprobarea MS.



Annex A : Lista întâlnirilor organizate în Faza 1

Organizare Reprezentanți

Ministerul Sănătății Dr. Florian-Dorel Bodog, Ministerul Sănătății

Dna. Corina Pop, Secretar de stat

Dl. Rares Trisca, Secretar de stat

Dl. Dan Dumitrescu, Secretar de stat

Dr. Mihaela Bardos, Director Departament de Programe Naționale de Sănătate

Dl. Petru Armean, Consilier ministerial

Unitate de Management al Proiectului, MS

Dr. Maria-Cristina Dinescu, UMP Banca Mondială

Institutul Național de Statistică, INS Dna. Florina Radoi

Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, ANMDM

Dr. Vlad Negulescu, Director, Departament ETM

Casa Națională de Asigurări de Sănătate, CNAS

Dl. Florin Lazariou

Școala Națională de Sănătate Publică, Management și Dezvoltare Profesională (SNSPMDP)

Dr. Silvia Gabriela Scintee

Institutul Național de Sănătate Publică (INSP)

Dr. Alexandra Cucu (Sănătatea Mediului)

Dl. Cristian Calomfirescu (Centrul de Statistică în Sănătate) Dr. Oana Curea

Autoritatea Națională de Management al Calității în Sănătate (ANMCS)

Dr. Marius Filip, Head - Standards for Healthcare Services Unit Prof Sorin-Gabriel Ungureanu, Deputy Director-General

Catedra de Sănătate Publică, Universitatea de Medicină din București

Dr. Florentina Furtunescu Dr. Ileana Mardare

Asociația de Sănătate Publică Dr. Bogdan Pana, Președinte ASP

Experți ETM/MBD individuali Dr. Silvia Florescu, consultant SNSPMDP și independent

Dr. Adrian Pana, consultant independent Dr. Cristian Baicus, Spitalul Colentina



Annex B : Listă de documente cheie revizuite

Strategia Națională de Sănătate 2014-2020

Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și

completările ulterioare

Ordinul MS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a

tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a

instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea,

extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista

cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de

care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție

medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune

internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul

programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, cu modificările

ulterioare

Ordonanța de Urgență nr. 77/2011 privind stabilirea unei contribuții pentru finanțarea

unor cheltuieli in domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare

Ordinul MS-CNAS nr. 03/01/2015 privind modelul de contract, metodologia de

negociere, încheiere și monitorizare a modului de implementare și derulare a

contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, modificat și completat.



Anexa C: Rezumatul consultărilor și întâlnirilor

Șeful Departamentului Program Național din Ministerul Sănătății, (Dr. Mihaela Bardos)

Programele naționale de sănătate (PNS-uri) sunt un mecanism financiar de finanțare a

activităților specifice. Există două tipuri de PNS-uri: programe de sănătate publică,

administrate de MS (ex. programele naționale de vaccinare, TBC, boli comunicabile, HIV,

transplant) și programe curative, administrate34 de CNAS (ex. diabet, boli cardiovasculare).

Procesul ETM este aplicabil doar în programele finanțate și administrate de CNAS.

Numărul total de programe a rămas constant în timp, dar s-au produs modificări cu privire la

ce instituție finanțează ce program; de exemplu, programele HIV și TBC erau finanțate de

CNAS, dar sunt finanțate în prezent de MS. Politica ce guvernează structura programelor

este Strategia Națională de Sănătate 2014-2020. Comisiile de specialitate ale Ministerului

Sănătății ar trebui să susțină creșterea numărului de PNS-uri sau efectuarea unor modificări

structurale.

În cazul vaccinării, o comisie națională de vaccinare, formată din experți clinici și în sănătate

publică, se întrunește ad-hoc, pentru a stabili vaccinurile care se includ în programul național

de vaccinare (obligatorie și opțională). Comitetul revizuiește dovezile (inclusiv datele

epidemiologice, ghidurile europene și impactul bugetar) și formulează o recomandare către

MS.

Nu există o legătură oficială între procesul ETM, așa cum este reglementat prin OM

861/2014 și PNS-uri, ceea ce duce la apariția paradoxurilor și a contradicțiilor. Dat fiind

faptul că în practică doar deținătorii de autorizație de punere pe piață inițiază propuneri, au

existat cazuri în care a) s-au adăugat medicamente pe lista națională, pentru boli/indicații în

cazul cărora nu existau pacienți eligibili în țară, sau b) există un PNS pe baza unei nevoi, dar

nu există propuneri efectuate de deținătorii de autorizație de punere pe piață, pentru

produse destinate acelor boli/indicații, împiedicând astfel implementarea PNS-ului.

De asemenea, nu pare să existe nicio legătură între procesul ETM și stabilirea prețurilor.

Legislația prevede că stabilirea prețurilor se bazează pe prețurile de referință externe, în

raport cu prețurile din alte 12 țări europene. Totuși, când programele HIV și TBC au fost

transferate de la CNAS la MS, MS a organizat licitație națională și a obținut prețuri mai bune

decât prețurile de rambursare fixe, oferite anterior de CNAS. Licitația națională se aplică

doar medicamentelor distribuite în farmaciile spitalelor. PNS-ul oncologic este organizat de

CNAS, dar MS organizează licitația națională pentru medicamente oncologice, care trebuie

distribuite prin farmacia spitalului sau prin serviciile ambulatorii aferente spitalului.

34

„Administrat” înseamnă și „finanțat de” instituția respectivă, dar există și o serie de excepții, adică programe finanțate de CNAS, dar administrate de MS. Un exemplu este programul oncologic finanțat de CNAS, dar pentru care MS organizează licitații la nivel național.



Directorul Departamentului de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, ANMDM (Dr. Vlad

Negulescu)

Departamentul ETM a fost creat în 2013, fiind găzduit inițial de MS și mutat apoi la ANMDM,

în 2014. Argumentul pentru existența unui departament ETM în cadrul ANMDM este accesul

ușor la expertiză în date cu privire la teste clinice. Exemplul Agenției Italiene a

Medicamentului (AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco) a fost citat ca inspirație pentru acest

aranjament (neobișnuit, de altfel).

Oficial, departamentul ETM are șase membri: doi doctori, un economist, un statistician, un

farmacist și un biolog. Marea majoritate a analizelor sunt inițiate de DAPP; totuși, au existat

trei cazuri de analize inițiate de ANMDM. De la introducerea sistemului de evaluare pe bază

de punctaj, în 2014, departamentul a efectuat analize pentru 300 de DCI-uri, dintre care

aproximativ 30% au primit includeri necondiționate, 20% au primit includeri condiționate, iar

restul (aproximativ 50%) au fost respinse. Rezultatele au fost în conformitate cu ghidurile

clinice. Au existat cazuri de redepuneri, în urma respingerilor.

Există, de asemenea, un comitate de contestare, format din reprezentanți ai ANMDM

(departamente diferite de departamentul ETM, CNAS și MS), care evaluează contestațiile la

recomandările departamentului ETM. Aproximativ 2/3 din respingeri sunt contestate; de

reținut faptul că DAPP poate introduce informații noi în apeluri, cea ce duce de obicei la

inițierea unei evaluări noi. Din aproximativ 40 de recomandări de includere condițională, mai

puțin de 10 contracte de tip cost-volum/cost-volum-eficacitate au fost completate și semnat

de CNAS cu DAPP-ul.

Conform metodelor utilizate, comparatorul trebuie să fie o tehnologie din aceeași clasă.

Dacă tehnologia evaluată face parte din prima casă, atunci un estimat de „cea mai bună

îngrijire de susținere” este utilizat pe post de comparator. Analiza impactului bugetar, o

componentă a sistemului de evaluare pe bază de punctaj este elementară și se bazează pe

datele de cost furnizate de CNAS.

Ar fi preferabilă introducerea unui sistem de reduceri ascunse de preț, negociate de CNAS.

Acest lucru ar permite păstrarea unei liste publice de prețuri mai mari, pentru a evita

exporturile paralele.

Capacitatea ideală a departamentului ETM este de aproximativ 20 de persoane pentru

efectuarea analizelor, doar pentru produsele farmaceutice. Capacitatea corespunzătoare în

cadrul CNAS, pentru a „absorbi” acest volum de recomandări, ar fi de aproximativ 100 de

persoane.

Principalul interes în acest proiect este definirea unei metodologii adecvate, care va constitui

baza dezvoltării capacității pentru această echipă, precum și crearea unui cadru pentru

altele care vor urma și obținerea resurselor pentru capacitate suplimentară (ex. prin

departamente în mediul academic).



Departamentul farmaceutic, Casa Națională de Asigurări de Sănătate (Dl, Florin

Lăzăroiu)

Contractele de tip cost-volum și contractele de tip cost-volum-rezultat se implementează din

decembrie 2015, și anume din momentul implementării schemei bazate pe răspuns pentru

medicamente de tratare a hepatitei. Procesul este următorul:

Departamentul ETM din cadrul CNAS efectuează evaluarea și formulează o

recomandare pentru includere pe listă. Recomandarea poate fi de „includere

necondiționată” sau de „includere condiționată”.

Pentru recomandările de „includere condiționată”, comisia MS estimează numărul de

pacienți eligibili pentru medicamentul aprobat și pentru indicația/indicațiile sale,

precum și rezultatele/indicatorii care trebuie monitorizați în cazul contractelor de tip

cost-volum-rezultat. Aceste date sunt furnizate apoi Casei Naționale de Asigurări de

Sănătate. Există comisii MS diferite pentru fiecare categorie de boală.

CNAS compară impactul bugetar estimat cu bugetul disponibil și negociază acordul

cu deținătorii de autorizație de comercializare. Obiectul negocierii este numărul de

pacienți eligibili. Dacă numărul de pacienți depășește estimările, compania

farmaceutică plătește pentru pacienții suplimentari, adică peste suma negociată.

O comisie de evaluare specifică fiecărei boli revizuiește eligibilitatea pacienților pentru

rambursare, în funcție de fiecare caz. Acest proces durează o vreme, adică o

întârziere de aproximativ două luni de la rețetă, până la acces.

În cazul contractelor de tip cost-volum, există o limită generală fixă de cheltuieli, pentru o

durată de cinci ani, pe baza numărului estimat de pacienți. La fiecare trei luni, CNAS

evaluează impactul bugetar al contractelor de tip cost-volum și cost-volum-rezultat, ceea ce

poate duce la renegocieri.

Comisia de evaluare va fi desființată începând cu 1 martie 2017. Motivul invocat este

„accelerarea accesului la tratament”. Implicația faptul că medicul care scrie rețeta va avea

autoritate finală cu privire la tratamentul primit de pacient, care va trebui rambursat în mod

automat. Se estimează că CNAS va trebui să organizeze o formă de registru al pacienților,

pentru monitorizarea contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat.

Cu privire la procesul de contestare pentru recomandările ETM, cel mai des întâlnit motiv de

contestare înainte de includerea pe lista de rambursare este când se face recomandarea de

a nu include un medicament pe listă (deciziile de acoperire condițională nu par să genereze

multe contestații). Adesea, companiile farmaceutice nu furnizează un dosar complet la

ANMDM, ceea ce duce în multe cazuri la note mici, iar companiile contestă rezultatele, dar

furnizează și date mai multe. De asemenea, prețurile de referință (stabilite de MS) se pot

modifica pe durata procesului de evaluare – ceea ce duce la discuții cu privire la valabilitatea

analizei efectuate de departamentul ETM.

Odată ce există pe listă, trebuie urmați pași suplimentari de contestare, cu privire la

utilizarea calculată, pentru a furniza informații pentru clawback și contracte. De obicei,

companiile farmaceutice nu au încredere în datele CNAS cu privire la utilizarea

medicamentelor, ceea ce poate duce la luare unor decizii de clawback intrigante și, uneori,

la luarea de măsuri legale.



Autoritatea Națională de Management al Calității în Sănătate – Dr. Marius Filip (Șeful

Unității de Standarde pentru Servicii de Sănătate) și Dr. Sorin-Gabriel Ungureanu

(Director General Adjunct)

ANMCS este autoritatea de acreditare a furnizorilor de servicii de sănătate. Procesul de

acreditare în România a început în 1996, cu instruirea evaluatorilor, sub supravegherea

agențiilor din Statele Unite. Procesul a fost sistat în 1998 și reluat în 2009/2010, pe baza

unui model furnizat de agenția franceză Haute Autorité de Santé. Primul manual de

acreditare a spitalelor și prima tranșă de acreditări de spitale, pe baza acestor standarde au

fost finalizate în 2015.

Autoritatea a publicat recent ediția a doua a standardelor de acreditare, care au fost

rearanjate pentru a se corespunde mai bine realităților sistemului spitalicesc. Se dezvoltă noi

indicatori, iar a doua tranșă de acreditări va începe în curând. Siguranța pacienților este

zona cheie de interes și elementul central al viitoarei tranșe de acreditări.

Un element cheie al misiunii Autorității este de a face cunoscută importanța calității și

siguranței, în domeniul sănătății. Pentru a oferi servicii de sănătate mai bune cu resursele

existente, este esențial ca furnizorii să fie determinați să recunoască că au probleme. Prima

tranșă de acreditări a ajutat la „sensibilizarea” sistemului și a dus la îmbunătățiri practice,

inclusiv renovarea facilităților. Mai mult, procesul de acreditare a influențat și practicile altor

autorități de inspecție în domeniul sănătății.

Conform legii, spitalele trebuie să fie acreditate pentru a încheia un contract cu CNAS. Nu

există alte legături între acreditare și finanțarea spitalelor. Nu există intenția de a „pedepsi”

spitalele și de a le scoate în mod forțat din sistem, ceea ce ar genera și mai multe probleme.

Din punct de vedere operațional, acreditarea vizează capacitatea spitalelor de a oferi servicii

aliniate la categoria în care se află. Spitalele plătesc o taxă Autorității, pentru a fi acreditate,

dar evaluarea este efectuată evaluatori contractați, independent de Autoritate. În principiu,

întreaga activitate a spitalului trebuie documentată prin protocoale, dar Autoritatea nu

verifică conținutul sau coerența protocoalelor, ci doar existența lor.

De asemenea, spitalele își elaborează indicatorii proprii, care pot fi cercetați de evaluatori și

de Autoritate. Experții participă la definirea indicatorilor, care sunt implementați apoi în stadiu

pilot și se obține feedback din partea spitalului și a pacienților.

Autoritatea consideră că relația cu spitalele este un parteneriat. Lucrează împreună cu

spitalele, pentru rezolvarea problemelor. Este un proces de învățare bidirecțional: nu învață

doar furnizorii, ci și Autoritatea. Autoritatea are un reprezentant de legătură în fiecare spital,

adică un ofițer de control al calității și managementului. Anumite spitale angajează

„consultanți” care le ajută să obțină acreditarea – uneori aceștia iau decizii greșite.

Autoritatea caută metode relativ necostisitoare de transmitere a cunoștințelor. Aceasta

organizează conferințe de informare, la nivel local, regional și național.

Printre obiectivele viitoare ale autorității se numără dezvoltarea standardelor de acreditare a

furnizorilor de servicii primare și ambulatorii, monitorizarea experienței post-externare a

pacienților.



Experți ETM din mediul academic – Catedra de Sănătate Publică [Universitatea de

Medicină din București] (Dr. Florentina Furtunescu, Dr. Ileana Tudoran); Asociația de

Sănătate Publică (Dr Bogdan Pana)

Catedra de Sănătate Publică a fost fondată cu 70 de ani în urmă. Aceasta oferă cursuri de

economie medicală și ETM pentru: studenți la medicină, masteranzi în managementul

serviciilor medicale (20 de ore de cursuri pe tema ETM), programe postuniversitare pentru

doctoranzi. Există o tradiție îndelungată de lucru cu MS și Institutul de Sănătate Publică –

Catedra împarte o clădire cu INSP. Recent s-a lansat Centrul de Cercetare în Sănătate

Publică. Catedra are 10 persoane (seniori și juniori). Expertiza lor în ETM/economie

medicală se concentrează foarte mult asupra cercetării, cu activități aplicate.

Există mai multe lacune vizibile în sectorul medical românesc: obținerea dovezilor în

procesul decizional, clinicienii trebuie să înțeleagă medicina bazată pe dovezi, inclusiv

clinicienii seniori, care sunt lideri de opinie și trebuie să modeleze deciziile politice,

organizarea și utilizarea datelor (de exemplu, CNAS nu colectează date cu privire la

rezultatele pacienților, ci doar date cu privire la cheltuieli; nu există date de încredere cu

privire la răspândirea bolii.

Asociația de Sănătate Publică dorește să fie recunoscută ca lider în domeniului medicinei

bazate pe dovezi. De asemenea, dorește să aibă un cadru național care clarifică modul în

care este utilizat ETM. Catedra de Sănătate Publică este interesată să își extindă

oportunitățile de cercetare, incluzând evaluările economice (există un domeniu potențial de

colaborare cu Academia de Studii Economice, pentru expertiză econometrică) și evaluarea

impactului programelor naționale.

Ideea este că expertiza academică trebui să se implice în executarea ETM-urilor,

capacitatea la nivel central este foarte limitată. Este îndoielnic dacă departamentul de ETM

poate fi stabilit în cadrul MS. Dat fii faptul că Ministerul de Finanțe controlează fondurile

disponibile pentru CNAS, acesta ar putea fi o sursă posibilă de suport pentru implementarea

ETM.

Ghidurile clinice nu sunt dezvoltate local, dar sunt de obicei simple traduceri ale ghidurilor

internaționale (europene), chiar dacă organizațiile profesionale locale le adaptează într-o

măsură. Protocoalele sunt derivate din aceste ghiduri.

Analiză situațională a Evaluării Tehnologice Medicale în · în serviciile medicale, în...

Documents

Transcript of Analiză situațională a Evaluării Tehnologice Medicale în · în serviciile medicale, în...