Certificat de nregistrare al medicamentului nr. 20695 din 28.05.2014 nr. 20696 din 28.05.2014

Anexa 1

Ministerul Snti al Republicii Moldova

INSTRUCIUNE PENTRU ADMINISTRARE

ABROL

sirop

DENUMIREA COMERCIAL Abrol

DCI-ul substanei active Ambroxolum

COMPOZIIA

5 ml sirop conine: substan activ: clorhidrat de ambroxol 15 mg sau 30 mg; excipieni: hidroxietilceluloz, soluie sorbitol (Sorbit E420), glicerin, zaharinat de

sodiu, acid benzoic (E210), propilenglicol, arom de caise 168153, arom de ment, ap purificat.

FORMA FARMACEUTIC Sirop

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Sirop limpede, incolor. GRUPA FARMACOTERAPEUTIC i codul

Expectorante, exclusiv combinaii cu antitusive. Mucolitice, R05CB06.

PROPRIETILE FARMACOLOGICE Proprieti farmacodinamice Substana activ din produsul Abrol clorhidratul de ambroxol mrete secreia

glandelor cilor respiratorii. Ambroxolul mbuntete secreia surfactantului pulmonar i stimuleaz activitatea ciliar. Aceasta duce la ameliorarea secreiei

mucusului i expectoraiei (clearance-ul mucociliar). Activarea secreiei fluide i creterea clearance-ului mucociliar faciliteaz expectoraia i reduce tusea. Aciunea anestezic local a clorhidratului de ambroxol se explic prin proprietatea de

a bloca canalele de sodiu, fapt demonstrat prin studiile in vitro. n studiile in vivo a fost determinat c clorhidratul de ambroxol reduce semnificativ eliminarea citokinelor

din snge i a numrului de celule mononucleare i polimorfonucleare tisulare. Este demonstrat un rol semnificativ n reducerea durerii i a hiperemiei orofaringelui la pacieni n timpul utilizrii acestui medicament.

Exist date cu referire la proprietile farmacologice care determin ameliorarea rapid a durerii i nlturarea disconfortului n cavitatea nazal, a urechii i n trahee

n timpul tratamentului. Dup administrarea clorhidratului de ambroxol concentraia antibioticelor (amoxicilinei, cefuroximei, eritromicinei) n secretul bronhopulmonar i

sput sunt mrite. Proprieti farmacocinetice Absorbia clorhidratului de ambroxol din tractul gastrointestinal se realizeaz rapid i

aproape complet, cu o dependen liniar n intervalul dozelor terapeutice. Concentraiile plasmatice maxime sunt atinse peste 1-2,5 ore la administrarea pe cale

oral a formelor farmaceutice cu eliberare rapid. La administrarea pe cale oral

0

distribuia ambroxolului din snge n esuturi este rapid i pronunat, cu stabilirea concentraiei maxime a substanei active n plmni. Volumul de distribuie la administrarea oral este de aproximativ 552 l. n plasm, n

intervalul dozelor terapeutice, aproximativ 90% din doza administrat este legat de proteine.

n general, clorhidratul de ambroxol este metabolizat n ficat prin glucurono-conjugare pn la acid dibromantranilic (aproximativ 10% din doza admnistrat), cu

excepia unor metabolii prezeni n cantiti mici. Studiile clinice au artat c izoenzima CYP 3A4 este responsabil de metabolizarea clorhidratului de ambroxol pn la acid dibromantranilic.

Dup 3 zile de administrare pe cale oral, aproximativ 6% din doza administrat se regsete sub form liber, n acelai timp, 26% se regsete sub form conjugat

n urin. Timpul de njumtire plasmatic este de aproximativ 10 ore. Clearance-ul total este n limitele de 660 ml/min, clearance-ul renal reprezint circa 8% din clearance-ul total. Clearance-ul renal n caz de tulburri ale funciei hepatice

este asociat cu eliminarea redus a clorhidratului de ambroxol, ceea ce cauzeaz concentraii plasmatice de 1,3-2 ori mai mari.

Deoarece intervalul terapeutic al clorhidratului de ambroxol este destul de larg nu este necesar ajustarea dozelor. Vrsta i sexul nu au nici un efect semnificativ asupra farmacocineticii clorhidratului de ambroxol, prin urmare, nu este necesar

ajustarea dozelor. Aportul de alimente nu influieneaz biodisponibilitatea clorhidratului de ambroxol.

INDICAII TERAPEUTICE Terapia mucolitic n maladii bronho-pulmonare acute i cronice, asociate cu

afectarea secreiei bronice i diminuarea eliminrii sputei.

DOZE I MOD DE ADMINISTRARE Siropul poate fi administrat n timpul meselor sau independent de mese. Abrol 30 mg/5 ml se administreaz la aduli i copii cu vrsta peste 12 ani, cte 10

ml de 2 ori pe zi. Abrol 15 mg/5 ml se administreaz la copii cu vrsta pn la 12 ani n timpul

meselor, dup cum urmeaz: - copiii cu vrsta 6-12 ani: cte 5 ml de 2-3 ori pe zi; - copiii cu vrsta 2-6 ani: cte 2,5 ml de 3 ori pe zi;

- copiii cu vrsta 1-2 ani: cte 2,5 ml de 2 ori pe zi. Durata tratamentului pn la 14 zile. Dac peste 14 zile de tratament simptomele

nu dispar i/sau se agraveaz n pofida administrrii produsului, este necesar consultarea medicului. Regimul de administrare cu doz maxim este recomandat la iniierea tratamentului; doza poate fi redus la jumtate peste 14 zile de administrare

a medicamentului.

REACII ADVERSE Tulburri ale sistemului imunitar: reacii anafilactice, inclusiv oc anafilactic,

angioedem, erupii cutanate, urticarie, prurit i alte reacii alergice. Au fost raportate cazuri foarte rare de leziuni grave ale pielii, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson i sindromul Lyell (necroliz epidermic toxic). Cele mai multe dintre ele pot fi

explicate prin prezena afeciunilor concomitente severe sau administrarea concomitent a unui alt medicament.

Tulburri ale sistemului nervos: disgeuzie (tulburri ale gustului). Tulburri gastrointetinale: grea, vom, diaree, dispepsie, pirozis, dureri abdominale, micorarea sensibilitii la nivelul cavitii bucale i gtului, uscciunea n

regiunea orofaringian. De obicei, Abrol este bine tolerat de ctre pacieni.

n cazul apariiei oricror reacii adverse, este necesar solicitarea imediat a asistenei medicale i ntreruperea administrrii medicamentului.

CONTRAINDICAII Hipersensibilitate la ambroxol sau la oricare dintre excipieni, de asemenea, n cazul

prezenei condiiilor care pot determina intoleran la excipieni. Copii cu vrsta sub 1 an.

SUPRADOZAJ Nu exist date disponibile privind supradozajul la om. n cazul administrrii dozelor

care depesc dozele recomandate este necesar consultarea medicului. Tratamentul este simptomatic.

ATENIONRI I PRECAUII SPECIALE DE UTILIZARE Au existat mai multe rapoarte de apariie a leziunilor acute ale pielii (sindromul

Stevens-Johnson), necroliz epidermic toxic (sindromul Lyell), legate de administrarea medicamentelor mucolitice, cum ar fi clorhidratul de ambroxol. Cele

mai multe dintre ele pot fi explicate de prezena afeciunilor concomitente severe i/sau de administrarea concomitent a altor medicamente. De asemenea, la etapa iniial a sindromului Stevens-Johnson sau sindromului Lyell

pacienii pot prezenta simptome nespecifice, asemntoare celor n caz de grip, cum ar fi febr, rinit, tuse i dureri de gt. Tratamentul simptomatic cu medicamente

antitusive i contra rcelei este greit n aceste cazuri. Prin urmare, n cazul apariiei de noi leziuni cutanate sau ale mucoaselor, este necesar adresarea la medic, iar administrarea clorhidratului de ambroxol trebuie ntrerupt.

La pacienii cu insuficien renal Abrol trebuie administrat doar dup consultarea medicului.

Abrol sirop conine sorbitol. Pacienii cu intoleran ereditar rar la fructoz nu trebuie s utilizeze acest medicament. De asemnea, preparatul poate avea un efect laxativ semnificativ. Abrol sirop nu conine zahr, astfel, poate fi administrat la

pacienii cu diabet zaharat. Administrarea la copii

Abrol 15 mg/ml se administreaz la copiii cu vrsta 1-12 ani. La copiii cu vrsta peste 12 ani este recomandat administrarea Abrol 30 mg/ml. Administrarea n timpul sarcina i n perioada de alptare

Nu se recomand administrarea produsului n timpul sarcinii, ndeosebi n primul trimestru. n trimestrele II i III de sarcin acest medicament poate fi administrat

doar n cazurile, n care beneficiile scontate pentru mam depesc riscurile poteniale pentru ft. Ambroxolul se excret n laptele matern, prin urmare, este necesar s se ntrerup

alptarea n timpul tratamentului cu Abrol. Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Nu influeneaz asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje.

INTERACIUNI CU ALTE MEDICAMENTE I ALTE TIPURI DE INTERACIUNI Administrarea Abrol n asociere cu antibiotice (amoxicilin, cefuroxim, eritromicin, doxiciclin) determin realizarea unor concentraii mari de antibiotic n esutul

pulmonar. Nu exist date referitoare la interaciunile semnificative clinic cu alte medicamente.

PREZENTARE, AMBALAJ Sirop 15 mg/ml sau 30 mg/ml. Cte 100 ml n flacoane. Cte 1 flacon mpreun cu

instruciunea pentru administrare n cutie de carton.

0

PSTRARE A se pstra la temperaturi sub 25 . A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani. A nu se utiliza dup data de expirare indicat pe ambalaj.

Termenul de valabilitate dup prima deschidere 4 sptmni. STATUTUL LEGAL

Fr prescripie medical.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI Mai 2014

DEINTORUL CERTIFICATULUI DE NREGISTRARE Kusum Pharm SRL, Ucraina

NUMELE I ADRESA PRODUCTORULUI Kusum Pharm SRL, Ucraina

40020, or. Sum, str. Screabin, 54

La apariia oricrei reacii adverse informai secia de farmacovigilen

a Ageniei Medicamentului i Dispozitivelor Medicale (tel.: 022-88-43-38)