MONITORUL OFICIALAL

ROMANIEIAnul 183 (XXVIl) - Nr. 198

PARTEA I

LEGI, DECRETE, HOTARARI $I ALTE ACTE Miercuri, 25 martie 2015

Nr.

LEGI SI DECRETE

- Lege pentru modifcarea si completarea Legii nr. 8/1996privind dreptul de autor gi drepturile conexe ..............

- Decret privind promulgarea Legii pentru modificarea9icompletarea Legii nr. 8/ 1996 privind dreptulde autorsi drepturile conexe

*

- Lege pentru completarea art. 73 din Leg ea N.57112003privind Codul fiscal

- Decret privind promulgarea Legii pentrucompletarea art.73 din Legea nr.571/2003 privindCodul fiscal

*55. - Lege privind aprobarea Ordonantei Guvernului

N. 812012 pentru modificarea Ordonantei GuvernuluiN. 2012010 privind stabilirea unor misuri pentruaplicarea unitara a legislaliei Uniunii Europene careatmonizeaze conditiile de comercializare aproousetor..............

357. - Decret pentru promulgarea Legii privind aprobareaOrdonanlei Guvernului N. 812012 pentru modificareaOrdonan[eiGuvernului .2012010privindstabilireaunor masuri pentru aplicarea unitara a legislatieiUniunii Europene cate armonizeaza conditiile decomercializare a produse1or ......................................

SUMAR

Pagina Nr. Pagina

HOTARARI ALE GUVERNULUI ROMANIEI

54.

171. - Hoterare privind stabilirea metodologiei gi a regulilorde aplicare a drepturilor prevazute la art. 351 alin. (1)din Legea poliliei locale nr. 155/2010 ........................

190. - Hoterare pentru modificarea si completareaNormelor metodologice de aplicare a Ordonanter deurgent6 a Guvernului nr.9212013 privind Programuldegarantare a creditelor pentru intreprinderi mici si9arantare a creditelor pentru intreprinderi mici simijlocii, aprobate prin HotArarea Guvernuluinr.936/2013

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATEALE ADMtNtSTRATtEt pUBLICE CENTRALE

309. - Ordin al ministrului sdndtdtii pentru aprobareaNormelor metodologice de aplicare a titlului XIX dinLegea nr. 95/2006 privind reforma in domeniulsdnetdtii, referitoarc la avizarca activit5tilor indomeniul dispozitivelor medicale............ 8-14

425. - Ordan al ministrului mediului, apelor si pddurilorpentru aprobarea derogerii in scop stiintific pentruunele specii de pegti ................. .. 15-16

ACTE ALE PARTIDELOR POLITICE

Cuantumultotal al sumelor provenite din finant;rile private alepartidelor politice in anul 2014, conform Legiinr. 334/2006 privind finanlarea actrvite!ii partidelorpolitice si a campaniilor electorale - UniuneaDemocraticd a Slovacilor si Cehilor din Romania ...... 16

MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI, PARTEA I, NT. 198/25.III.2015

LEGI 9l DECRETEPARLAMENTUL ROMANIEI

C A M E R A D E P U TA T IL O R

LEGEpentru modificarea gi completarea Legii nr. 8/1996 privind dreptul

, S E N AT U L

de autor 9i drepturile conexe

Parlamentul Romaniei adopta prezenta lege.

Articol unic. - Legea nr. 8/1996 privind dreptul de autor gi

drepturile conexe, publicat6 in l\4onitorul Oficial al RomAniei,Partea I, nr. 60 din 26 marfie 1996, cu modificdrile gicompleterileullerioare, se m6dificd 9i se completeaza dupe cum urmeazi:

1. La articolul 27, dupit alineatul (2) se introduce un noualineat; alineatul (3), cu urmdtorul cuprins:

,,(3) Termenul de protectie a unei compozilii muzicale cu textinceteaze dupd 70 de ani de la decesul ultimului supravietuitordintre textier gi compozitor, indiferent dace acegtia au fost sau

nu desemnali drept coautori, cu condilia ca contribulia adusA

respectivei compozitii muzicale cu text se fi fost create in mod

soecial oentru aceasta."2. La articolul 102, alineatul (1)se modifice 9i va avea

urmitorul cuorins:,,Art. 102. - (1 ) Durata de protectie a drepturilor patrimoniale

ale artigtilor interpreli sau executanli este de 50 de ani de la data

interpretarii sau executarii, cu urmetoarele excep,tii:

a) in cazul in care fixarea executdrii, altfel decat pe o

fonogramd, face obiectul unei publicdri legale sau al unei

comunicdri legale cdtre public in decursul acestui termen,

drepturile inceteaza la 50 de ani de la prima publicare sau de laprima comunicare cdtre public, in functie de care dintre aceste

date este prima;b) in cazul in care fixarea executarii pe o fonograma face

obiectul unei publicdri legale sau al unei comunicari legale catrepublic in decursul acestui termen, qrepturile inceteaze b 70 de

ani de la prima astfel de publicare sau de la prima astfel de

comunicare ceke public, in funclie de care dintre aceste date

este prima.3. Dupi articolul 102 se introduce un nou articol,

articolul 1021, cu urmetorul cuprins:,,Art. 1021. - (1) in cazul in care, la 50 de ani de la

publicarea legald a fonogramei sau, in lipsa unei astfel depublicari, la 50 de ani de la comunicarea legala a acesteia cetre

public, producdtorul fonogramei nu ofere copli ale fonogramei

spre vdnzare intr-o cantitate suficienta sau nu pune fonograma

la dispozitia publicului, prin cablu sau ferd cablu, in a9a fel incat

membrii oublicului sa aibd acces individual din locul 9i momentul

alese, artistul interpret sau executant poate rezilia contractul prin

care a cesionat unui producdtor de fonograme drepturile asupra

fixarii executarii sale, denumit in conlitnuate contract de cesiune.(2) Dreptul de reziliere a contractului de ceslune poate fi

exercitat cu condilia ca producdtorul, in termen de un an de la

notificarea de catre artistul interpret sau execulant a intenliei

sale de a rezilia contractul de cesiune in temeiul alin. (1)' sa nu

desfegoare cele doue activiteli de exploatare prevazute laalin. (1).

(3) Dreptul de reziliere nu poate face obiectul unei renun,teri

din Dartea artistului interpret sau executant.

(4) in cazul in care pe fonograma sunt inregistrateinterpretarile mai multor artisti interpreti sau executanli, acestiaigi pot rezilia contractele de cesiune in conformitate cu legislalianationald aplicabila. Tn cazul in care contractul de cesiune se

reziliazd in temeiul prezentului articol, drepturile producetorului

de fonograme asupra fonogramei inceteaza.(5) in cazul in care contractul de cesiune prevede dreptul

artistului interpret sau executant la o remuneratie unicd, acesta

are dreptul de a primi de la producetorul de fonograme oremuneralie suplimentara anuala pentru fiecare an intregimediat urmetor celui de-al 50-lea an de la publicarea legale

a fonogramei sau, in lipsa unei astfel de public6ri' celui

de-al 50-lea an de la comunicarea legale a acesteia citre public.

(6) Dreptul de a obline o remuneralie anuald suplimentarenu poate face obiectul unei renunldri din partea artistului

interoret sau executant.(7) Suma totale pe care producdtorul de fonograme trebuie

sd o aloce pentru plata remuneratiei suplimentare anualeprevazute la alin. (5) corespunde unui procent de 20% din

veniturile pe care producdtorul de {onograme le-a oblinut incursul anului anterior celui pentru care se plategte remuneralia'din reproducerea, distribuirea 9i punerea la dispozilie a

fonogramelor respective, dupe cel de-al 50-lea an de la

publicarea legald a fonogramei sau, in lipsa unei astfel depublicdri, dup6 cel de-al 50lea an de la comunicarea legala a

acesteia catre public.(8) Producatorii de fonograme trebuie sd furnizeze, la cerere,

artistilor interpreti sau executanli care sunt indreptdliti la plata

remuneratiei suplimentare anuale orice informalie necesardpentru asigurarea plelii respectivei remuneralii.

(9) Dreptul de a ob(ine remuneratia suplimentare anuala,

astfel cum este prevdzut la alin. (5), este gestionat de

organismele de gestiune colectivd.(10) in cazul in care un artist interpret sau executant are

dreptul la o remuneratie pletitd treptat, nici plitile in avans, nici

reducerile definite in contract nu se deduc din plelile efectuate

cdtre artisl dupd cel de-al 50-lea an de la publicarea legala afonogramei sau, in lipsa unei astfel de publiceri, dupd cel de-al

50-lea an de la comunicarea legald celre public a acesteia."

4. La articolul 106, alineatul (1) se modifica li va avea

urmitorul cuprins:,,Art. 106. - (1 ) Durata de proteclie a drepturilor patrimoniale

ale producetorilor de fonograme este de 50 de ani de la dataprimei fixdri. Cu toate acestea, dace in decursul acesteiperioade fonograma face obiectul unei publicdri legale sau al

unei comunicari publice legale, durata de proteclie a drepturilor

este de 70 de ani de la data la care a avut loc prima dintreacestea."

*

MONITORUL OFICIALAL ROMANIEI, PARTEA I, Nr. 198/25,III.2015

. Prezenta lege transpune Directiva 2011l7TlUE aParlamentului European 9i a Conslliului din 27 septembrie 20'11de modificare a Directivei 2006lj16lcE privind durata de

Aceastd lege a fost adopbtA de parlamentul Romdniei,Con stituti a Rom en ie i, re p u bl icah.

PRESEDINTELE CAMEREI DEPUTATILOR

vALERtU-gTEFAN ZGONEA

Bucuresti, 24 marlie 2015.Nr.53.

C A M E R A D E P U TA T IL O R

Parlamentul Romaniei adoptd prezenta lege.

Articol unic. - La articolul 73 din Legea nr. 57112003privind Codul fiscal, publicatd in Monitorul Oficial al Romaniei,Partea l, nr. 927 din 23 decembrie 2003, cu modificerile 9icompleterile ulterioare, dupe alineatul (6) se introduc 3 noialineate-, alineatele (7)-(9), cu urmetorul cuprins:

,,(7) In cadrul anului fiscal curent pentru veniturile realizatede persoanele fizice, individual sau intr-o formd de asociere, incazul in care s-au inregistrat pierderi ca urmare a unorfenomene meteorologice nefavorabile care pot fi asimilatedezastrelor naturale precum inghetul, grindlna, poleiul,inundaliile, ploaia abundente, seceta, precum si a celor produse

proteclie a dreptului de autor gi a anumitor drepturi conexe,publicatS in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr 265din 11 octombrie 2011 .

cu respectarea prevederilor aft.75 gi ale ad.76 alin. (1) din

PRESEDINTELE SENATULUI

CALIN.CONSTANTIN-ANTON POPESCU-TARICEANU

S E N AT U L

de animalele siilbatice, care afecteaze peste 30% dinsuprafetele destinate produc!iei agricole vegetale/animaledetinute, norma de venit se reduce proportional cu pierderearesDectivd.

(8) Constatarea pagubelor prevezute la alin. (7) sievaluareapierderilor se face la cererea persoanelor fizicelasocierilor ferepersonalitate juridic6, care desfasoard activitali agricole pentrucare venilul anual se stabilegte pe bazd de norme de venit de ocomisie numiti prin ordin al prefectului judelului/municipiuluiEucuregti, la propunerea directorului executiv al directiei agricolejudelene/municipiului Bucuregti, comisie formata pe plan localdintr-un reprezentant al primariei, un specialist al Agentiei de

PRESEDTNTELE ROMANIEI

DECRETprivind promulgarea Legii pentru modificarea gi completareaLegii nr. 8/1996 privind dreptul de autor gi drepturile conexe

in temeiul prevederilor art. 77 alin. (1) gi ale art. 100 alin. (1) din ConstituliaRomaniei, republicat5,

Pregedintele Romdniei d ec f e te a zd:Articol unic. - Se promulgd Legea pentru modificarea gi completarea Legii

nr. 8/1996 privind dreptul de autor gi drepturile conexe si se dispune publicareaacestei legi in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea l.

PRESEDINTELE ROMANIEIKLAUS.WERNER IOHANNIS

Bucuregti, 23 martie 2015.Nr.355.

*

PARLAMENTUL ROMANIEI

LEGEpentru completarea art. 73 din Legea nr.57112003 privind Godul fiscal

MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI, PARTEA I, NT. 198/25.III.2015

PRE9EDINTELE CAI\4EREI DEPUTATILOR

vALERIU-9TEFAN ZGONEA

Bucuregti, 24 marlie 2015.Nr 54.

PREgEDINTELE ROMANTEI

DECRETprivind promulgarea Legii pentru completarea art.73

din Legea nr.57112003 privind Codul fiscal

in temeiul prevederilor art. 77 alin. (1) 9i ale art. '100 alin. (1) din ConstituliaRomaniei, republicatd,

Pregedintele Rominiei d e c rete a z a:

Articol unic. - Se promulga Legea pentru completarea art. 73 din Legeanr.571120Q3 privind Codul fiscal 9i se dispune publicarea acestei legi in MonitorulOficial al Romaniei, Partea l.

PRE$EDINTELE ROMANIEIKLAUS.WERNER IOHANNIS

Bucuregti, 23 martie 2015.Nr.356.

PARLAMENTUL ROMANIEI

CAMERA D EPUTATILOR SENATUL

LEGEprivind aprobarea Ordonanlei Guvernului nr.8t2012 pentru modificarea Ordonanlei Guvernului

nr.20t2010 privind stabilirea unor mesuri pentru aplicarea unitari a legislatiei Uniunii Europene

care armonizeazi conditiile de comercializare a produselor

Plili si Interventie pentru Agricultura, un reprezentant al direclieiagricole .iudelene/municipiului Bucuregti gi un reprezentant aldirec.tiei generale regionale a finanlelor publice din cadrulAgentiei Nalionale de Administrare Fiscale.

Aceasb lege a fost adoptatd de Parlamentul Rominiei,Constituti a Romenie i, re publ icaq.

(9) Procedura de aplicare a prevederilor alin, (7) 9i (8) sestabilegte prin ordin al pregedintelui Agenliei Nafionale deAdministrare Fiscali cu avizul Ministerului Agriculturii gi

Dezvoltarii Rurale.

cu respectarea prevederilor aft.75 ,i ale aft. 76 alin (2) din

PRE$EDINTELE SENATULUI

cALIN-coNsTANTIN.ANTON POPESCU.TARICEANU

Romaniei, Partea l, nr. 79 din 31 ianuarie 20J2, cu urmetoarele

modificiri 9i completdri:1. La articolul I punctul 2, articolul 12 se modifici 9i va

avea urmitorul cuprins:,,Atl. 12. - Ministerul Economiei, Come4ului 9i Turismului

coordoneazd domeniul infrastructurii calitetii, precum 9i

activitelile de supraveghere a pielei, potrivit cerinlelor aplicabile

Parlamentul Rominiei adoptd prezenta lege.

Articol unic. - Se aprobe Ordonanta Guvernului nr. 8 din

30 ianuarie 2012 pentru modificarea Ordonanlei Guvernului

nr.2Ol2O10 orivind stabilirea unor mdsuri pentru aplicarea

unitare a leglslatiei Uniunii Europene care armonizeazd

condiliile de comercializare a produselor, adoptate in temeiul

art. 'l pct. 1.3 din Legea N.28412011 privind abilitarea Guvernului

de a emite ordonante si publicatd in Monitorul Oficial al

MONITORUL OFICIALAL ROMANIEI. PARTEA I. Nr. 198/25.III.2015

stabilite in Regulamentul (CE) nr. 765/2008. in acest scop, incadrul Ministerului Economiei, eomertului si Turismuluifunclioneaze o structure corespunzatoare."

2. Dupit articolul ll se introduce un nou articol,articolul lll, cu urmitorul cuprins:

-Art. lll. - Hotdrdrile Guvernului aflate in vigoare, adoptatein baza art. 5 din Legea nr. 608/2001 privind evaluareaconformitalii produselor, republicate, cu completdrile ulterioare,ramen in vigoare pane la data intrarii in vigoare a hotdrarilorGuvernului care transpun legislalia Uniunii Europene adaptatela Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamenlului Europeangi al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerintelor deacreditare si de supraveghere a pietei in ceea ce privegte

PRE$EDTNTELE CAt\,4EREt DEpUTAITLOR' VALER|U-gTEFANZGONEA

Bucuresti, 24 maftie 2015.Nr.55.

comercializarea produselor gi de abrogare a Regulamentului(CEE) nr. 339/93 9i la Decizia nr. 768/2008/CE a ParlamentuluiEuropean si a Consiliului din I iulie 2008 privind un cadru comunpentru comercializarea produselor gi de abrogare a Deciziei93/465/CEE a Consiliului, aferent5 doineniilor prevezute inanexa."

3. La anexi, punctul 15 se modifici si va avea urmitorulcuprins:

,,15. Ambarcaliuni de agrement gi motovehicule nautice".4. La anexe, dupi punctul 50 se introduce un nou punct,

punctul 51, cu urmetorul cuprins:,,51. Conlinutul de sulf din combustibilii marini".

PRE9EDINTELE SENATULUI

CALIN.CoNSTANTIN-ANToN PoPEScU.TARIcEANU

AceasE lege a fost.adoptatd de Parlamentul Romeniei, cu respectarea prevederilor aft. 75 ri ale aft.76 alin. (2) dinCon stitu[ia Rom eniei, re pubiicatd

PREgEDTNTELE ROMANTEI

DECRETpentru promulgarea Legii privind aprobarea Ordonantei

Guvernului nr. 812012 pentru modificarea OrdonanteiGuvernuf ui fi.2012010 privind stabilirea unor masuri pentru

aplicarea unitare a legislatiei Uniunii Europene carearmonizeaze conditiile de comercializare a produselor

in temeiul prevederilor art. 77 alin. (1) 9i ale art. 100 alin. ('l) din ConstituliaRomaniei, republicate,

Pregedintele Rominiei d e crele a zd:

Articol unic. - Se promulgd Legea privind aprobarea Ordonantei Guvernuluinr. 812012 pentru modificarea Ordonanlei Guvernului nr. 20120 10 privind stabilireaunor mesuri pentru aplicarea unitard a legislatiei Uniunii Europene careatmonizeaze condiliile de comercializare a produselor gi se dispune publicarea

acestei legi in Monitorul Oficial al Romdniei, Partea l.

PREgEDINTELE ROMANIEI

KLAUS.WERNER IOHANNIS

Bucuregti, 23 martie 2015.Nr.357.

RIHOTA RAMONITORUL OFICIALAL ROMANIEI, PARTEA I, NT. 198/25,III.2015

ALE GUVERNULUIGUVERNUL ROMANIEI

ROMAruIEI

HorAnAneprivind stabilirea metodologiei 9i a regulilor de aplicare a drepturilor previzute la art. 351 alin. (1)

din Legea poliliei locale nr. 155/2010

in temeiul art. 108 din Constitulia Romdniei, republicatd, gi al art.351 din Legea poliiiei locale nr. 155/2010, republicata,

cu modificdrile si completarile ulterioare,

Guvernul Rominiei adoptd prezenta hotd16re.

Art. 1. - personalul poli,tiei locale incadrat potrivit 2. prin servicii externalizate catre operatori economici, pe

dispoziliilor art. 14 din Legea poliliei locale nr, 155t201O, baza criteriilor de eficienld economice, cu respectarea legislatiei

republicatd, cu modificdrile gi completarile ulterioare, poate specifice achiziliilor publice;

beneficia de hrane gratuitd, pd timp de pace, in baza normei de b) in bani, respectiv aloca.tie valoricd zilnicd, ce reprezinta

hrani zllnicd stabiliid conform prezentei metodologii. valoarea financiare a normei de hrand, in conformitate cu

Art. 2. - (1) Consiliul local poate aproba, prin hoterare, legislalia in vigoare.

acordarea normbi de hrand pentru personalul poliliei locale, in Art. 4. - De prevederile art. 1 beneficiaze 9i personalul

limita bugetului aprobat, conform prevederilor Ordonantei incadratpeo perioada determinata pe posturi devenite temporar

Guvernulr]i nr. 2611gg4 orivind drepturile de hrana, in timp de vacante, ca urmare a suspendarii, in conditiile legii, a raporturilor

pace, ale personalului din sectorul de apdrare nalionala, ordine de serviciu ale personalului poliliei locale.

;ubli;6 gi siguranle nationala, republicatd, cu modificarile gi Art. 5. - (1)in cazul personalului politiei locale'-norma de

completdrile -ulterioare,

gi ale prezentei hotarari. hrand zilnici, potrivit prevederilor art. 2 din Ordonanta

(i)ininlelesul prezentei hotdrari, norma de hrane reprezinta Guvernului nr. 2611994, republicatd, cu modificirile 9i

aloialia de'hrane zilnicd de care beneficiazd personalul poliliei completdrile ulterioare, se stabileqte 9i se acorda,tinand seama

locale in activitate, in limita plafoanelor calorice. de urmetoarele:(3) Normele de hrana zilnice pentru personalul polillei locale a) se calculeaza nominal, cu identificarea drepturilor pentru

suni urmdtoarete: fiecare persoane in parte;

a) norma nr. 6, potrivit anexei nr. '1 la Ordonanla Guvernului b) se raporteaze la plafoanele calorice aferente normelor

n. 2Alrcgq, republicate, cu modificdrile gi completarile nr. 1, 6 9i 12 ,,8" 9i la alocalia valorica prevazute in ordinul

ulferioare. beneficiar fiind personalul poliliei loiale in activitate ministrului dezvoltdrii regionale 9i administra'liei publice,

prevdzut la ad. 14 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 15512010, aprobata potrivit art. 6;

republicatd, cu completdriie ulterioare, !i personalul de c) norma de hrand se inregistreaze la cheltuieli de personal,

conducere; indiferent de moda|itatea in care se acorde;

b) norma nr. i, potrivit anexei nr. 1 la Ordonanla Guvernului d) alocatia valorice se va_ incadra in nivelul maxim al

nr. 2}rggq, republicat6, cu modificdrile gi 'completarile cheltuielilor de personal aferent bugetului general al

ulterioare, beneficiar fiind personalul poli!iei loiale in activitate unit6!ii/subdiviziunii administrativ-teritorialeprev6zut ia art. 14 alin. (1) lit. b) gi,c) din Legea nr. 155/2010, (2) Norma de hrana se aco-rda pentru zile calendaristice.

fepublicatd, cu completiiile ulterioare; Art. 6. - Alocalia valoricd a normei de hrana, precum 9i' c) norma nr. l) ,,g", potrivit anexei nr. 1 la Ordonanla actualizarea acesteia conform legii se aprobd prin ordin al

Guvernului N. 26l1gg4, repuQlicatd, cu modificdrile gi ministrului dezvoltdrii regionale 9i administratiei publice, care se

completarile ulterioare, normd suplimentard pentru personalul publica in Mo-nitorul Oficial alRomaniei, Partea l.

poliliei tocate ln activitate care lucreazd in ture sau schimburi. Art. 7. - ln cazul in care in bugetul local nu exista resurse' Art. 3. - Norma de hrana se poate acorda prin hoterarea flnanciare suflciente pentru a susline acordarea normeide hrani

consiliului local, in natura gi/sau bani, dupd cum utmeaze: stabilite potrivit prezentei hoterari pentru intregul an, autoritdlile

a) in naturd, respectiv: administraliei publice locale pot stabili perioade de acordare mai

'1. prin unitati de servire propnt; mici de un an calendaristic'

PRIM.MINISTRUVICTOR.VIOREL PONTA

Contrasemneaze:p. Ministrul dezvolterii regionale 9i administraliei publice,

Shhaideh Sevil,secretar de stat

Ministrul finantelor Publice,Darius-Bogdan Valcov ,

Ministrul muncii, familiei, protecliei socialegi persoanelor varstnice,.

Rovana Plumb

Bucuregti, 11 martie 2015.Nr. 171 .

MONITORUL OFICIALAL ROMANIEI, PARTEA I, Nr, 198/25,III.2015

GUVERNUL ROMANIEI

HOTARAREpentru modificarea gi completarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonanlei de urgentia Guvernului nr.9212013 privind Programul de garantare a creditelor pentru intreprinderi mici

9i mijlocii, aprobate prin HotirArea Guvernului nr. 936i2013

in temeiul art. 108 din Constitutia Romdniei, republlcatd,

Guvernul Rominiei adoota prezenta hotArare.

Articol unic. - Normele metodologice de aplicare aOrdonantei de urgen{e a'Guvernului fi.92lZO13 privindProgramul de garantare a creditelor pentru intreprinderi mici simijlocii, aprobate prin Hotdrdrea cuvernului nr. 936/2013,publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea l, nr.755 din5 decembrie 2013, se modifica si se completeazd dupa cumurmeazd:

'1. La articolul 7 alineatul (2), literete c)-f) se modifici sivor avea urmAtorul cuprins:

,,c)declaralie pe propria rdspundere a beneficiarului finantdriigarantate, din care se rezulte indeplinirea criteriilor deeligibilitate prevdzute la art.3 alin. (1) til. a), b), e) 9i g) sirespectarea prevederilor art. 3 alin. (2) si (3) din Ordonanta deurgenld a Guvernului N. 9212013, emisd cu cel mult 30 de zileinainte de data depunerii soliciterii de garantare;

d) rezultatul consultdrii Centralei Incidentelor de Pleti (Clp),din care sa rezulte 'indeplinirea conditiei de eligibilitate prevazuteIa art. 3 alin. (1) lit. d) din Ordonan,ta de urgentd a Guvernuluinr. 92/2013, emis cu cel mult 30 de zile inainte de data depuneriisolicitarii de garantare;

e) rezultatul consulterii Centralei Riscului de Credit (CRC),din care sa rezulte indeplinirea conditieide eligibilitate prevezutela art. 3 alin. (1) lit. c) din Ordonanla de urgenta a GuvernuluiN.9212013, emis cu cel mult 30 de zile inainte de data depuneriisolicitdrii de garantare, cu datele disponibile la data emiterii;

f) certificatul constatator emis de oficiul registruluicome4ului/extras obtinut de la RECOM Online, din care sdrezulte indeplinirea conditiei de eligibllitate prevezute la art. 3

alin. (1) lit. e) din Ordonanla de urgente a cuvernuluinr.9212013, emis cu cel mult 30 de zile inainte de data depuneriisolicitdrii de garantare."

2. La articolul 19, dupe alineatul (5) se introduc trei noialineate, alineatele (51)-(53), cu urmetorul cuprins:

,,(51) In termen de o zi lucr6toare de la Tncasarea oricdreisume in contul beneficiarului programului ulterior trecerii larestanla a intregii finanlari garantate, institu,tia de creditfinantatoare transmite solicitarea de modificare a cererii deplate, in baza cdreia F.N.G.C.l.M.M. va modifica valoarea deexecutare a garantiei printr-un addendum la decizia de aprobaresau, dupa caz, de respingere a cererii de plate a garantiei.Addendumul vmeaze regimul juridic al deciziei deadmitere/respingere a cererii de plata.

(52) Addendumul se comunicd instituliei de creditfinan,tatoare 9i N4.F.P. in ziua aprobarii acestuia de catreF.N.G.C.l.M.l\4. pe fax sau posta electronica, urmand ca ulterior,in cel mult doud zile lucrdloare, sa se transmita si documentulin original, cu respectarea unui termen de doud zile lucratoarenecesare efectuerii plalii de cdtre M.F.P 9i fdrd a se depdgitermenul maxim de 5 zile calendaristice prevazut la alin. (6)pentru efectuarea pletii garantiei.

(53) Institulia de credit finanlatoare poate aproba retragereacererii de plata cu respectarea condiliilor programului.FN.G.C.l.M.l\,'1. revocd decizia de aprobare sau, dupa caz, derespingere a cererii de plate a garantiei dacd solicitarea privindretragerea cererii de plata a fost transmise pane in a 85-a zicalendaristice de restanle a beneficiarului la plata principalului."

PRII\,|-I/,lINISTRU

VICTOR.VIOREL PONTA

Contrasemneaza:

N,,1 i nistrul f inan[elor publice,

Darius-Bogdan ValcovMinistrul energiei, intreprinderilor mici

si mijlocii si mediului de afaceri.

Andrei Dominic Gerea

Bucuregti, 18 martie 2015.

Nr. '190.

8

ACTE ALALE ADM

MTNTSTERUL SANATATTI

MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI, PARTEA I, NT. 198/25.III.20'15

E ORGANELOR DE SPECIALITATErNrsTRATlEl PUBLICE CENTRALE

ORDINpentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare

a titlului XIX din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sindtilii'referitoare la avizarea activitililor in domeniul dispozitivelor medicale

Vdzand Referatul de aprobare al Directiei polilica medicamentului 9i a dispozitivelor medicale din cadrul MinisteruluiSenatelii nr. N.B. 2.569 din 17 martie 2015 9i propunerea Agenliei Nalionale a l\4edicamentului 9i a Dispozitivelor lvledicalenr.66.185/2014,

avand in vedere 'prevederile art.903 din Legea nr.95/2006 privind reforma ln domeniul sAnetelii, cu modificdrile s,i

completerile ulterioare,in temeiul art.7 alin. (4) din Hotirdrea Guvernutui nr. 14412010 privind organizarea 9i funclionarea Ministerului Sanatatii,

cu modificArile gi completarile ullerioare,

ministrul senatalii emite prezentul ordin.

Art. 1. - Se aprobd Normele metodologice de aplicare a

titlului XIX din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniulsanetatii, referitoare la avizarea activitatilor in domeniuldispozitivelor medicale, prevdzute in anexa care face parte

integrantd din prezentul ordin.Art. 2. - Agentia Nalionald a Medicamentului gi a

Dispozitivelor Medicale va duce la indeplinire prevederileprezentului ordin.

Art. 3. - La data intrdrii in vigoare a prezentului ordin seabroga Ordinul ministrului sanatafii nr. 74812014 penvuaprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XIX dinLegea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sdnetetii'referitoare la avizarea activitdlilor in domeniul dispozitivelormedicale, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I,

nr. 49'1 din 2 iulie 2014.Art.4. - Prezentul ordin se publicd in Monitorul Oficial al

Romaniei, Partea L

p. Ministrul senetalii,Francisk lulian Chiriac,

secretar de stat

Bucuregti, 17 mattie 2015.Nr.309.

Art. 1. - Prezentele norme metodologice stabilesc criteriile

generale de evaluare a competenjei 9i capabilitalii persoanelor

fizice sau juridice de a realiza activitelile pentru care solicita

avizul prevezut la art. 888 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind

reforma in domeniul sanetatii, cu modificdrile 9i completarile

ulterioare.Att. 2. - Structura de specialitate care aplice politica

Ministerului Sanitdlii in domeniul dispozitivelor medicale esle

Agentia Nationald a Medicamentului 9i a Dispozitivelor

Medicale, denumite in continuate ANMDM.

Art. 3. - Activitetile de comercializare gi de prestari servicii

in domeniul dispozitivelor medicale, supuse controlului prin

avizare, sunl urmdtoarele:a) import dispozitive medicale;

b) distribulie dispozitive medicale;

c) reparare, mentenantd gi punere in funcliune/instalare

disoozitive medicale;

NORME METODOLOGICEde aplicare a titlului XIX din Legea nr, 95/2006 privind reforma 3n domeniul sinitelii'

referitoare la avizarea activitetilor in domeniul disPozitivelor medicale

ANExA

d) optica medicald - confectionare/reparare ochelariconform prescripliei unui specialist;

e) protezare.Art. 4. -Avizul de functionare 9i anexele acestuia se emit de

ceke ANMDM, in conformitate cu prevederile titlului XIX din

Legea nr. 95/2006, cu modificarile gi completerile ulterioare.

Art. 5. - (1)Avizul de funclionare se emite la solicitarea

operatorului economic sau a unitatii sanitare 9i se inregistreaze

in baza de date a ANI\4DM.(2) in vederea obtinerii avizului de funclionare solicitantul

inainteaza ANMDM o cerere/notificare, conform modeluluiprevdzut in anexa nr. 1. .

(3) Cererea prevazute la alin. (2) va fi insolita, pentru

activitelile prevezute la art. 3 Iit. a) 9i b), de urmatoarele00cumenIe:

a) copie certificate spre conformitate a certificatului de

inregistrare sau a altuiinscris oficial/act normativ care sa atesle

infiintarea unitatii solicitante;

MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI. PARTEA I, Nr, 1 98/25.III.201 5

b) copie a certificatului constatator emis de oficiul regislruluicome(ului din care si rezulte obiectul de activitate al societdlii,pentru unite.tile solicitante care au obliga!!a si se inregistreze laoficiul registrului comerlului;

c) pentru fiecare producator pentru care solicitantul seinregistreaza ca importator sau distribuitor, urmetoareledocumente, in cooie:

'1 . declaratie de conformitate CE emisa de producdtor pentrudispozitivul medical fabricat;

2. certificat de conformitate CE valabil pentru dispozitivelefabricate, dupd caz;

d) notificarea (imputernicirea) de la producdtorul pe carepersoana fizicd sau juridici il reprezinti in Uniunea Europeand,dupd caz.

(4) ANMDM poate solicita suplimentar documente tehniceprevdzute in legislatia aplicabile tipului de dispozitivimoortaVdistribuit.

(5) Tn cazul farmacillor si drogheriilor care delin autorizatiede funclionare emisa de Ministerul Sdndtd.tii conform legii nu semai emite aviz de funclionare pentru activitatea de distribuliedispozitive medicale.

(6) Cererea prevdzuta la alin. (2) va fi insotita, pentru

activitelile prevezute la art.3lit. c), d) gi e), de urmdtoareledocumente:

a) copie certificate spre conformitate a certificatului deinregistrare sau a altuiinscris oficial/act normativ care se atesteinfi inlarea unitetii solicitante;

b) certificatul constatator emise de oficiul registruluicome4ului din care se rezulte obiectul de activitate al societdlii,pentru unitilile solicitante care au obligalia sa se inregistreze la

oficiul registrului come4ului;c) copie certificata spre conformitate a statutului

societdlii/actului constitutiv;d) duod caz:1. autorizalie sanitara de funclionare sau proces-verbal de

constatare a condiliilor igienico-sanitare emise de direcliilejudetene de sanatate publice, respectiv de Direclia de SenetatePublicd a Municipiului Bucuresti, dupe caz;

2. autoriza.tie de mediu;e) dovada delinerii spatiului, in copie certificata, la care se

anexeaze planul incaperilor, cu precizarea dimensiunilor,compartimentarilor s.i destinaliilor acestora;

f) lista cuprinzand personalul de specialitate al unitetii, la carese anexeaza copii de pe documentele de studii 9i instruiriounclUate:

g)declaralie privind domeniul de activitate desfdgurat (pentru

reparare, mentenantd gi punere in funcliune/instalare se vormen(iona categoriile si tipurile de dispozitive medicale pentru

care se executa lucreri de reparare, mentenanta gi punere infunc,tiune/instalare, conform SR EN ISO 15225, edilia invigoare);

h) lista privind echipamentele gi dispozitivele de mdsurare gi

monitorizare, cuprinzand seria, anul de fabricalie, data ultimei

etaloneri/calibrdri;i) instrucliuni de lucru referitoare la activitatile desfegurate

sau procedura de reparare, mentenanle si punere infuncfiune/instalare, pentru unitatile care au implementat SR EN

ISO 900'1:2008 sau SR EN ISO 13485:2012, referitoare la

activitetile desfagurate;

j) copie de pe certificatul de conformitate a sistemului de

management al calitalii cu cerintele SR EN ISO 9001:2008 sauSR EN ISO 13485:2012, pentru unita,tile care presteaza activitali

in domeniul reparare, mentenanta si punere infuncliune/instalare dispozitive medicale, protezare auditive,protezare ortopedica, alte tipuri de protezare.

(7) Certificatele SR EN ISO 9001:2008 9i SR EN ISO13485:2012 trebuie sd fie emise de un organism de certificare

acreditat de un organism de acreditare (RENAR sau similar).Art.6. - Orice persoane fizicA autorizata sau persoana

juridici desemnatd de un producdtor cu sediul in afara statelor

membre ale Uniunii Europene ca reprezentant autorizat inUniunea Europeand se inregistreaze la ANMDM.

Art. 7. - (1) Orice persoane fizicA autorizatd sau persoandjuridicd care desfasoard in mod legal activitatea de

comercializare, reparare, mentenantd gi punere infuncliune/instalare dispozitive medicale in statul ei de origine

UE sau SEE trebuie sd notifice ANMDM intentia de a desfasura

activitatea respective pe teritoriul Romdniei, utilizand formularul

de notificare din anexa nr. 3. Pentru a putea fi inregistrate inbaza de date, aceste persoane trebuie sd prezinte dovada

autorizerii lor in tara de origine si lista cu categoriile gi tipurile

de disoozitive medicale Dentru care au calificarea necesare

desfdsurArii activitetii insotita de dovada de califlcare respectiva.(2) Confirmarea inscrierii in baza de date se face prin

formularul din anexa nr. 4.

Art. 8. - (1) Avizul de functionare pentru activitelileprevezute la art.3lit. a) 9i b) se emite in baza documentelorprevdzute la art. 5 alin. (3) ln termen de 30 de zile de la data

confirmdrii depunerii documentatiei complete.(2)Avizul de funclionare pentru activita!ile prevazute la art. 3

lit. c), d) gi e) se emite in baza documentelor prevdzute la art. 5

alin. (6) 9i a raportului de evaluare intocmit de catre ANMDM.(3) in cazul in care documentalia este incomplete sau un

documenl nu este conform cu cerintele legale aplicabile, se

solicitd completarea dosarului.(4) Dacd in termen de 30 de zile de la solicitarea completarii

dosarului documentatia nu este completate, dosarul se

claseaza.(5) O noue solicitare impune reluarea procedurii.

Art. 9. - (1) in cazul unei cereri inainlate pentru avizarea

activitdlilor prevdzute la art. 3 lit. c), d) 9i e), ANI\4DM, in bazapropriei proceduri, evalueazi competenla gi capabilitatea

solicitantului de a rcaliza respectivele activitd.ti.(2) in termen de 15 zile lucrdtoare de la inreglstrarea cererii,

AN|\ilDM va transmite unitelii solicitante valoarea tartfului de

evaluare calculat conform ordinului ministrului sdnetatii de

aprobare a tarifelor practicate de ANMDM pentru activitdlile din

domeniul disoozitivelor medicale.(3) Evaluarea la sediul solicitantului va avea loc in termen de

maximum 60 de zile de la confirmarea efectuarii pldtii.

Art. 10. - (1) Evaluarea se finalizeaza cu un raport de

evaluare care se va transmite solicitantului.(2) in cazul unui raport de evaluare favorabil, avizul de

functionare se va emite de cdtre ANlvlDL4 in termen de 15 zile

de la data intocmirii raportului de evaluare.

10 MONITORUL OFICIALAL ROMANIEI. PARTEA I. Nr. 198/25.III,2015

(3) in cazul unui raport de evaluare nefavorabil, solicitantulpoate face contestatie IaANI\4DMin termen de 5 zile de la dataprimirii raportului. Raspunsul la contestalie se va comunicasolicitantului in termen de 15 zile de la data depunerii acesteia.

Art. 11. - (1) ANMDM poate efectua evaluari inopinate alepersoanelor fizice autorizate sau persoanelor juridice caredesfSgoard activitdlile prevezute la art. 3.

(2) Persoanele fizice sau persoanele juridice care desfagoaraactivitatile prevazute la art.3lit. c), d) sau e) 9i pentru care s-aemis aviz de funclionare se verifice periodic, la 2 ani, de cetreANMDM, printr-o evaluare de supraveghere.

(3) Tn cazul in care in urma evaluarii de supraveghereprogramate sau a unor evaluari inopinate se constalaneconformitdti, . avizul se suspenda pAni la eliminareaneconformitdlilor.

(4) jn cazul in care in perioada stabilita pentru eliminareaneconformititilor acestea nu sunt rezolvate, ANMDM retrageavizul emis, in vederea anulerii.

(5) Pe perioada suspenderii avizului, acesla se depune inoriginal la ANMDM, in termen de 5 zile de la data comunicarii,iar oerioada susoenderii face obiectul unei anexe la aviz. De

asemenea, este interzisa desfdsurarea activitatii pe perioada

suspendarii. in caz contrar, avizul se retrage in vederea anularii.(6)in cazul in care evaluarea de supraveghere prevdzutd la

alin. (2) nu a fost permisd sau a fost amanatd, din motiveintemeiate, de detindtorul avizului de funclionare mai mult de

3luni de la data planificate sau in cazul in care, prin evaluarea

de supraveghere, ANMDT\4 constata cd unitatea nu mai

indeplinegte conditiile pentru desfagurarea activitalii avizate,

ANMDM retrage avizul emis, in vederea anularii.(7) Avizele relrase in vederea anuldrii trebuie depuse in

original la ANMDM in termen de 5 zile de la data comunicdrii

retragerii.Art. 12. - (1 ) Avizul de funclionare pentru persoanele fizice

autorizate sau penlru persoanele juridice care desfegoard

activiteli in domeniul dispozitivelor rhedicale se emite in formatulprezentat in anexa nr. 2, in doua exemplare originale, dintre care

unul se va inmSna unitalii solicitalte, iar celelalt va rdmane Tn

evidenta ANMDI\4.(2) in avizul de funclionare se specifica urmatoarele:

a) activite(ile desfigurate;b) producatorii pentru care unitatea este distribuitor;

c) producetorii pentru care unitatea este reprezentantautorizat.

(3) Datele prevazute la alin. (2) se consemneaze in avizconform declaraliilor solicitantului, documentelor prezentate 9i

raportului de evaluare, dupe caz.

Art. 13. - Avizele de funclionare emise in conformitate cu

prezentele norme metodologice sunt valabile pe perioadinedeterminate, dacd se menlin neschimbate conditiile care au

stat la baza avizdrii, gi numai inso{ite de cel mai recent raport de

evaluare emis de cetre ANMDM pentru activitatile prevazute la

art.3lit. c), d) 9i e).Art. 14. - (1) Operatorii economici 9i unit6lile sanitare au

obligalia de a comunica ANMDM orice modificare ce intervine

dupd obtinerea avizului de funclionare, in termen de 30 de zile

de la data Droducerii modificdrii.

(2) Modificdrile prevdzule la alin. (1) se consemneaza intr-oanexe la avizulde functionare initial, in baza cererii prevazute inanexa nr. 5, si se inregistreazein baza de date a ANI/DN4.

Art. 15. - Schimbarea sediului social ori a denumirii unitdliide tehnice medicald, infiinlarea/radieiea de puncte de lucru se

consemneazd in anexa la avizul de funclionare pe bazadocumentelor emise de oficiul registrului comedului sau a unuialt inscris oficial ori act normativ care sa ateste acestemodificdri.

Art. 16. - Extinderea domeniului de activitate cu activitali de

reparare, mentenanta si punere in funcliune/instalare, opticamedicali, protezare sau infiinlarea de noi puncte de lucru incare se desfegoare aceste activitali se consemneaza in anexdpe baza raportului de evaluare intocmit de cdtre ANMDM.

Art. 17. - (1) intreruperea temporare sau incetareadesfa$urarii activitalilor in domeniul dispozitivelor medicale seva comunica in mod obligatoriu ANN4DN4 in termen de 30 de zile

de la intreruperea temporare sau de la incetarea activitdlii.(2) in cazul cererii de incetare a activitd,tii, titularul va depune

la ANMDNiI originalul avizului in maximum 30 de zile de la

incetarea activitelii.Art. 18. - (1) Avizele de funclionare emise pane la data

intrerii in vigoare a prezentelor norme metodologice sepreschimbd in mod esalonat pand la data de 1 octombrie 2016.

(2) inaintarea cererilor pentru preschimbarea avizelor de

functionare se esaloneaza dupe cum urmeaza'.a) pentru avizele cu numerele cuprinse intre 1 .171 gi 1 .846.

pana la data de 31 martie 2015;b) pentru avizele cu numerele cuprinse intre 1.847 9i 3.180,

in perioada 1 aprilie 2015 - 31 decembrie 2015;c) pentru avizele cu numerele cuprinse intre 3.181 9i 4.157,

in perioada 1 ianuarie 2016 * 1 august 2016.(3) Pentru preschimbarea avizului de functionare, delinetorul

acestuia inainteaze ANMDM cererea, conform modeluluiprevezut in anexa nr. 1, pe care face menliunea ,,preschimbare",insotitd de documentele prevezute la art. 5 alin. (3).

(4) Avizul preschimbat se emite pe baza declaraliilorsolicitantului, a documentelor prevazute la alin. (3) 9i, in ceea

ce priveste activita.tile prevAzute la art. 3 lit. c), d) 9i e), in temeiul

informatiilor existente in baza de date a ANI\,4DM.

(5)Termenul de emitere a avizului preschimbat este de 60 de

zile de la data inainterii cererii gi a confirmerii depuneriidocumentaliei complete.

Art. 19. - (1) Avizele de functionare emise pand la data

intrarii in vigoare a prezentelor norme metodologice, in baza

Ordinului ministrului sdnatatii nr. 1.636/2004 pentru aprobarea

Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 1 76/2000 privind

disoozitivele medicale, cu modificdrile ulterioare, referitoare laavizarea unitetilor de tehnice medicald, cu modificarile gi

completarile ulterioare, raman valabile pane la datapreschimberii lor, dar nu mai tarziu de data prevdzutd la art. 18

alin. (1).(2) Pentru avizele de funclionare prevdzute la alin. (1) pe

care a fost inscris termenul de valabilitate de 5 ani, termenul de

valabilitate al acestora se prelungegte pe perioada previzutd laalin. (1).

Art. 20. - Anexele nr. 1-5 fac parte integrante dinprezentele norme metodologice.

MONITORUL OFICIALAL ROMANIEI, PARTEA I, Nr. 198/25.III.2015

ANEXA N[ 1

la normele melodolooice

CERERE/NOTIFICAREpentru eliberarea unui aviz de functionare pentru activitali in domeniul dispozitivelor medicale

CdtreMINISTERUL SANATATIIAGENTTA NATTONALAA MEDTCAMENTULUT gt A DtSpOZtTtVELOR MEDTCAL

Persoana fizicd autorizate/juridica: ..--..-... ........, cu sediul social in:............ gi puncte de lucru in: ........._..... tel. ....................., fax..............,.._...,

cut ..................................,Numarulde inregistrare la registrul come4ului ........, cont IBAN

reprezentate prin ..................................., e-mail: ., avand funclia desolicit eliberarea avizului de funclionare pentru activitelile del_l import dispozitive medicale;l_l distribulie dispozitive medicale;l_l protezare: l_l ortopedice; Ll auditiva; Ll alte tipuri;l_l opticd medicale;l_l reparare, mentenan,te 9i punere in func[iune/instalare pentru dispozitive medicale din categoriilec""l'

:^ :^ ::-: ::::: :1i:: :i :-::::lI I alte tipuri de prestari servicii: ...............

Persoana de contact din cadrul firmei pentru probleme de securitate a dispozitivelor medicale si devigilentd este:

Declar ce societatea comercializeazd dispozitive medicale cu marcaj CE fabricate de urmatoriiproducatori, avand calitatea de distribuitor/importator, dupa caz:

't1

Producdtor

1. .............................

2. .............................

3. .............................

4. .............................

TaG Distribuitor

trtrD

tr

Importalor

oD

trtr

(ln cazul mai multor producdtori se completeazd o anexd la prezenta cerere.)

Anexez urmdtoarele documente:Pentru activitdtile prevdzule la art. 3lit. a) 9i b) din Normele metodologice de aplicare a titlului XIX

din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sandtdlii, referitoare la avizarea activitetilor in domeniuldispozitivelor medicale, aprobate prin Ordinul mlnistrului sanAtdlii nr. 309/2015:

1. copie certificata spre conformitate a certificatului de inregistrare sau alt inscris oficial/act normativcare sd ateste infiinlarea unitdlii solicitante;

2. copie a certificatului constatalor emis de oficiul registrului come(ului, din care se rezulte obiectulde activitate al societdlii, pentru unitatile solicitante care au obligalia sa se inregistreze la oficiul registruluicomertului:

ii. pentru fiecare producitor pentru care solicitantul se inregistreazd ca importator sau distribuitor,urmetoarele documente, in copie'

a) declaratie de conformitate CE emisd de producetor pentru dispozitivul medical fabricat;b) certificat de conformitate CE valabil pentru dispozitivele fabricate dupd caz;4. notificarea (imputernicirea) de la producetorul pe care persoana juridica fl reprezinta in Uniunea

Europeana, dupd caz.Pentru activitdlile prevdzule la art. 3 lit. c, d) gi e) din Normele metodologice de aplicare a titluluiXlX

din Legea nr 95/2006 privind reforma in domeniul sanAtelii, referitoare la avizarea activitdlilor in domeniuldispozitivelor medicale, aprobate prin Ordinul ministrului sdnetetii nr.309/20'15:

1. copie certificata spre conformitate a certificatului de inregistrare sau alt inscris oficial/act normativcare sd ateste infiinlarea unitetii solicitante;

2. copie a certificatului constatator emise de oficiul registrului come4ului din care sa rezulte obiectulde activitate al societdlii, pentru unitalile solicitante care au obligalia sa se inregistreze la oficiul registruluicome4ului;

3. copie certificatd spre conformitate a statutului societdtii/actul constitutiv;

12 MoNtroRUL oFtctALAL RoMANtEt, pARTEA t, Nr. 198/25.ttt.2015

4. dupa caz:a) autorizalie sanitare de funclionare sau proces-verbal de constatare a condiliilor igienico-sanitare

emise de directiile jude{ene de sendtate publice, respectiv a municipiului Bucures.ti, dupA caz;b) autorizalie de mediu;5. dovada delinerii spatiului, in copie certificata, la care se anexeaze planul incaperilor, pu precizarea

dimensiunilor, compartimentdrilor gi destinatiile acestora;6. lista cuprinzand personalul de specialitate al unitelii, la care se anexeazi copii de pe documentele

de studii gi instruiri puncluale;7. declaralie privind domeniul de activitate desfdgurat (pentru reparare, mentenanla si punere in

func[iune/instalare se vor menliona categoriile gi tipurile de dispozitive medicale pentru care se executelucreri de reparare, mentenantd Si punere in functiune/instalare, conform SR EN ISO 15225, edilia invigoare);

8. lista privind echipamentele si dispozitivele de mesurare gi monitorizare cuprinzand seria, anul defabricatie, data ultimei etaloneri/calibreri;

f. instrucliuni de lucru referitoare la activitetile desfagurate sau procedura de reparare, mentenantagi punere in func,tiune/instalare pentru unitelile care au implementat SR EN ISO 9001:2008 sau SR ENISO 1 3485:20 1 2, referitoare la activitetile desfesurale;

10. copie de pe certificatul de conformitate a sistemului de management al calitalii cu cerinlele SR. EN ISO 9001:2008 sau SR EN ISO 13485:2012 pentru unitali care presteazd activitali in domeniul

reparare, mentenanld gi punere in functiune/instalare dispozitive medicale, protezare auditive, protezareortopedice, alte tipuri de protezare.

Solicit inregistrarea ca reprezentant autorizat in Uniunea EuropeanA a producatorului .............din tara ...............

Se completeaza unde este cazul, pe baza notificerii (imputernicirii) anexate.

Data Semnetura si gtampila ..-...........

,uno^","ffi#iAntetui Agen.tiei Nationale a Medicamentului gi a Dispozitivelor l\4edlcale

AV rZ DE FUNCTTONAREnr. ....,... dln..............

in conformitate cu art. 888 din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sandtilii,cu modificirile si corhpleterile ulterioare, gi in baza documentatiei inaintate, Agentia NationalS a

Medicamentului gi a Dispozitivelor Medicale avizeaze funclionarea unitalii: ......... ........'........cu sediul social in: .........'..gi puncte de lucru in:oentru activitdti de:import dispozitive medicale I DA I NU l;diskibutie dispozitive medicale I DA I NU l;protezare I DA I NU l: l_l ortopedicd; l-l auditivi; l-l alte tipuri;optica medicala I DA I NU l;reparare, mentenanla gi punere ln functiune/instalare I DA I NU I

pentru dispozitive medicale(categoriile gi tipurile de dispozitive medicale pentru care se executa lucreri de reparare, mentenanla

gi punere in {uncliune/instalare conform SR EN ISO 15225 edilia in vigoare)

Alte tipuri de presteri servicii:Unitatea este distribuitor al producitorului:

Unitatea este reprezentant autorizat in Uniunea Europeand al producitorului;

oii"" '"Jffi;","

l;;;;iiiir;;;"biiii; ;;i; ;;slJ;;;i;;i; &;;til i',r;ti;liji"; U;;;;;;;;;;;;;;;Disoozitivelor Medicale care au stat la baza avizedi atrage anularea prezentului aviz de functionare.

Pregedinte,

MONITORUL OFICIALAL ROMANIEI, PARTEA I, NT. 198/25.III.2015

ANEXA Nr. 3la normele metodolodice

CERERE/NOTIFICAREpentru inregistrarea in baza de date a furnizorilor de servicii in domeniul dispozitivelor medicale

rezidenli in UE sau SEE

nr. ........ din.........,...CdtreMTNTSTERUL SANATATTIAGENTIA NATTONALAA MEDICAMENTULUI 9I A DISPOZITIVELOR I\4EDICAtE

Persoana fizjca autorizate/juridicd: .................cu sediul social (adresa) in:

13

tel./fax: .......solicit inregistrareain baza de date ca furnizor de servicii de comercializare, reparare, mentenanta

9i punere in func,tiune/instalare pentru dispozitivele medicale:(categoriile 9i tipurile de dispozitive medicale pentru care se executa servicii de comercializare, lucr,ri de reparare,

''*""::i: :l ::::::::::::l::::T::':::*1"- :: :i l:: l:::: ::T :: ::::::l

.....'.'..'..'.'.''...'..'''.'..';

i;;;;;;;t"*;;;;;;;,- document de autorizare din tara de origine ..............

- .l^.r rmanfa nrivind calificarea

ANEXA Nr 4I a n o rme ]e me loclol oo lce

MTNTSTERUL SANATATTIAGENTIA NATIONALAA ME.DICAMENTULUI 9I A DISPOZITIVELOR I\.4EDICALE

CONFIRMARENr. .. ..... din

Se confirmi inregislrarea in baza de date a furnizorilor de servicii in domeniul dispozitivelor medicalerezidenli in UE sau SEE a flrmei/persoanei fizice autorizate

cu sediul social/adresa in ................

(adresa complet6, ora$ul, lara)tel/fax: ................, e-mail: , care poate desfdgura pe teritoriul Romaniei servicii de

comercializare, reparare, mentenanta 9i punere in funcliune/instalare pentru dispozitive medicale:

Pregedinte,

14 MONITORUL OFICIALAL ROMANIEI, PARTEA I, NT. 198/25.III'2015

ANEXA Nr. 5la no rmele m etodolog ice

CEREREpentru anexa la avizul de funclionare pentru activiteli in domeniul dispozitivelor medicale

CatreMTNTSTERUL SANATATIIAGENTIA NATIONALA A N4EDICAMENTULUI $I A DISPOZITIVELOR MEDICALE

Persoana juridica/ fizica aulorizale ...... ...., cu sediulin ....... . .... .. . ......

reprezentate prin ................................................., avand functia de .............. ..'..'...., solicit eliberarea unei

anexe la Avizul de funclionare nr. ........................., in care se se menlioneze urmitoarele modificdri:

tr Schimbarea denumirii firmei in: .............. Anexez:

a) copie certificata spre conformitate a certificatului de inregistrare sau alt inscris oficial/act normativ

care sd ateste infiintarea unitalii solicitante;b) copie a certificatului constatator emis de oficiul registrului come(ului, din care sd rezulte obiectul

de activitate al societelii, penlru unitetile solicitante care au obligalia se se inregistreze la oficiul registrului

come4ului.

U Schimbarea adresei sediului socialAnexez:a) copie certificata spre conformitate a certificatului de inregistrare sau alt inscris oficial/act normativ

care se ateste infiinlarea unitelii solicitante;b) copie a certificatului constatator emis de oficiul registrului come4ului, din care sd rezulte obiectul

de activitate al societAtii, pentru unitetile solicitante care au obligalia sd se inregistreze la oficiul registrului

come4ului.

tr Adaugare punct de lucru ............... cu activitate de:

Anexez:a) copie certificatd spre conformitate a certificatului de inregistrare sau alt inscris oflcial/act normativ

care sd ateste infiinlarea unitalii solicitante;b) copie a certificatului constatator emis de oficiul registrului come4ului, din care si rezulte obiectul

de activitate al societitii, pentru unitetile solicitante care au obligalia si se inregistreze la oficiul registrului

come4ului.

n Radiere Dunct de lucru ......., cu activitate de: ..... ...........Anexez cooii documente.

D Addugare activitate de: ......................

tr Addugarea urmdtorilor producdtori pentru care firma are calitatea de distribuitor/importator(anexa declaratie fi rme):

Producator Distribuitor

tr

Anexez, pentru fiecare producdtor pentru care solicit inregistrarea ca distribuitor, urmetoarele

documenle:a) declaratie de conformitate CE emisa de producdtor pentru un tip de dispozitiv medical distribuit;

bj certificai Oe conformitate CE valabil pentru dispozitivele fabricate (dupe caz)'

D Adaugarea unui producetor pentru care firma este reprezentant autorizat in Uniunea Europeana:

Producator ............taraAnexez notifi carea (imputernicirea) producatorului.

persoana de contact din cadruliirmei, pentru probleme de securitate a dispozitivelor medicale 9i de

vigilenF, este ....................

I ata lmportator

n1.

Semndtura gi gtampila:

MONITORUL OFICIALAL ROMANIEI, PARTEA I, Nr. 198/25.III.2015

I,4INISTERUL MEDIULUI, APELOR SI PADURILOR

ORDINpentru aprobarea derogeriiin scop gtiinlific pentru unele specii de pegti

Avand in vedere Referatul de aprobare nr. 102.7361AC din 3 martie 2015 al Directiei biodiversitate,tinand seama de AvizulAcademiei Romane nr. 3.501/CJ din 23 februarie 201b,luand in considerare prevederile art. 1 alin. (1) lit. b) si c) din Procedura de stabilire a derogerilor de la mdsurile de protectie

a speciilor de flore gi fauna sdlbatice, aprobati prin Ordinul ministrului mediului gi al ministrului agriculturii, pddurilor si dezvolteriirutale N.20311412009.

in temeiul prevederilor art. 38 alin. (2) din Ordonanla de urgen,td a Guvernului nr.57l2QO7 privind regimul ariilor naturaleprotejate, conservarea habitatelor naturale, a florei gi faunei sdlbatice, aprobate cu modificAri gi completdri prin Legea nr. 49/2011,cu modificarile si completdrile ulterioare, precum gi ale art. 13 alin. (4) din Hotdrarea Guvernului nr. 38/201S privind organizareasi funclionarea Ministerului Mediului, Apelor si Padurilor,

ministrul mediului, apelor si pedurilor emite urmdtorul ordtn:

15

Art. 1. - Prin derogare de la prevederile art. 33 alin. (1) dinOrdonanta de urgenle a Guvernului nr.5712007 privind regimulariilor naturale protejate, conservarea habitatelor naturale, aflorei gi faunei selbatice, aprobatd cu modificari gi completiiri prinLegea nr. 4912011, cu modificarile si completerile ulterioare, seaprobd capturarea si eliberarea ulterioare a unui numer deexemplare din specii de pesti din cadrul sitului Natura 2000ROSCl0329 Oltul Superior. dupa cum urmeaze:

a) Pelecus cufratus (sabitd) - 15 exemplare;b) Rhodeus serice us amarus (boarca) - 15 exemplare;c) Gobio uranoscopus (petroc) - 15 exemplare;dt Gobio kessleri (petroc) - 15 exemplare;e) Barbus meridionals (moioaga) - 15 exemplare;f) Misgurnis fless//s (lipar, vdrlan) - 15 exemplare;g) Cobitis taenia (zvArlugd) - 15 exemplare;h, Sabanejewia aurata (dundrile) - 15 exemplare;i) Cottus gobio (zglavoc) -

'15 exemplare;j) Aspius asplus - 15 exemplare.Art. 2. - In vederea capturerii speciilor de fauna sdlbaticii

prevdzute la art. 1 se va utiliza agregat electronarcoza.Art. 3. - (1) Derogarea se stabilesfe de la data intrerii in

vigoare a prezentului ordin pand la 3'l iulie 2015.

(2) Capturarea exemplarelor din speciile prevazute la art. 1

se realizeazi de catre Societatea Comerciali ..Multidimension" -S.R.L., in cadrul Contractului nr. 569 din 26 noiembrie 2014.(3) Pentru activitatea previzutd la alin. (2) se va solicita si

obline autorizatia^de mediu pentru recoltare/capturare.Art.4. - (1)ln termen de 30 de zile de la data capturdrii

beneficiarul are obliga{ia sa transmitd agentiei judetene pentruprotectia mediului de pe raza administrativ{eritoriali unde s-adesfegurat actiunea de capturare un raport asupra acliuniiderulate ln baza derogerii obtinute.

(2) Modelul raportului asupra acliunii derulate in bazaderogdrii oblinute este prevdzut in anexa care face parteintegrante din prezentul ordin.

(3) Agenlia judeleand pentru proteclia mediului transmiteAgenliei Na{ionale pentru Protectia Mediulur, in maximum 45 dezile de la data aplicdrii derogdrii, un raport referitor la rezultateleacesteia in baza datelor prevdzute Ia alin. (1).

Art.5. - Controlul aplicdrii derogerii se exercite de cetrepersonalul imputernicit din cadrul subunitdtilor teritoriale despecialitate ale autoritd[ii publice centrale care respunde deorotectia mediului.

Art.6. - Prezentul ordin se publicd in Monitorul Oficial alRomaniei, Partea l.

p. Ministrul mediului, apelor gi pedurilor,Anne-Rose-Marie Juginaru,

secretar de stat

Bucuregti, 12 marlie 2015.Nr.425.

RAPORTasupra actiunii derulate in baza derogerii oblinute

- mooet _SolicitantSpecia pentru care s-a acordat derogarea

Numdrul exem01are1or ....................Stadiul de dezvoltareStarea exemplarelor inainte de prelevareStarea exemplarelor dupa prelevareLocul de orelevareData prelevarii

ANEXA

16 N4oNtroRUL oFtctALAL RoMANtEl. pARrEAt. Nr. 198/25.111.2015

Mijloace, instalatii gi metode avute in vedere..'..'...'..'..'..'..'..'...

Stocarea si destinatia soecimenelor.'..'..'..''..'..'.'.'..'.....'.....Motivul recoltirii/derogdriitr in interesul protejirii faunei 9l florei salbatice, precum gi al conserverii habitatelor naturale

B Pentru prevenirea producerii unor daune importante, in special asupra culturilor agricole, animalelor domestice,pedurilor, pescariilor, apelor gi altor bunuri

tr in interesul sdndtdtii si al securitetii publice sau pentru alte raliuni de interes public major, incjusiv de nature sociale ori

economicd, gi pentru consecinle benefice de importanla fundamentale pentru mediu

O ln scopuri de repopulare 9i reintroducere a acestor specii, precum s.i pentru opera,tiuni de reproducere necesare in

acest scopE Pentru a permite, in conditii strict controlate, intr-o maniera selectivd s,i intr-o mdsurd limitatS, prinderea sau delinerea

unui numer limitat gi speciflcat de exemplare. (Atasati documentele care sd justifice recoltarea exemplarelor in conformitate cu molivul derogArii.)

Semndtura

ACTE ALE PARTIDELOR POLITICECUANTUMUL TOTAL

al sumelor provenite din finanlirile private ale partidelorpolitice in anul 2014, conform Legii nr. 334/2006 privindfinanlarea activitetii partidelor politice 9i a campaniilor

electorale - Uniunea Democratici a Slovacilor si Cehilordin Rominia

Surse de venit -ler-

Venituri din cotizatii 1 7.503

Venlturi din donalii 80

Sponsorizeri si alte liberaliteli penlru sustinerea entitdlii nonprofit 3.827

Venituri dln vanzare de bilete de sDectacol 3.596

DobAnzi bancare 1 .233

Cofinanteri Droiecte comune 485.288

TOTAL: 5',t1.527

EDITOR: GUVERNUL ROMANIEI

,,|\,4onitorut Oflcial" R.A., Str Parcului nr. 65, sectorul 1, Bucurelti; C l.F. RO427282'IBAN: RO55RNc80082006711100001 Banca comerciala Roman; - S A - Sucursala ',Unirea" Eucureiti

9i tBANi RO 12TREZ7O05069XXXOOO531 Direclia de Trezorerie 9i Contabilitate Publica a l\,4unicipiului Bucuregti(alocat numai persoanelor juridice bugetare)

Tel. 021.318.51.29/150, fax 021.318.51.'15, e-mail: marketing@ramo.ro, internet: !v!vw monitoruloficial.roAdresa pentru publicitate: Centrul penku rclalii cu publicul. Eucureqti, gos Panduri nr' 1'bloc P33, parter, sectorul 5, tel. 021.401.00.70, fax 021.4o1 00.71 ii 021.401 0o.72

fioarul: ..Monitorul Oflcial" R.A.

,ilxlxlllil[[ffil[ilMONITORULOFICIAL

Monitorul Oficial al Romaniei. Partea l, nr. 198/25.111.2015 conline 16 pagini. Prelul: 3,20lei rssN 145k495