1METODOLOGIA STUDIULUI

PROTOCOLUL DE STUDIU

2

Etapele unui studiuEtapele unui studiu1. Pregtirea studiului2. Elaborarea planului de studiu3. Culegerea i prelucrarea datelor4. Prezentarea primelor rezultate (rezultate

preliminare)5. Analiza i interpretarea rezultatelor6. Redactarea studiului

3

Pregtirea studiului Pregtirea studiului

Fondul problemei rezid n formularea unei ipotezetiinifice a temei de cercetat.

Abordarea ei presupune o cunoatere prealabil a domeniului att privind rezultatele ateptate ct i noiunile controversate.

n cadrul strict al specialitii, documentarea bibliografic poate justifica pertinena temei propuse.

4

Pregtirea studiuluiPregtirea studiului

Ipoteza de studiu se formuleaz la nceputul cercetrii n urma observaiilor personale i a documentrii prealabile.

Formularea temei de studiu, a scopului i obiectivelor sale; alegerea tipului de studiu.

5

Pregtirea studiuluiPregtirea studiului

Definirea scopului i obiectivelor: Obiectivul major:

Se studiaz un fenomen nou de sntate? Se urmresc factori cauzali n producerea unei

mbolnviri? Se evalueaz un procedeu diagnostic? Se evalueaz un tratament?

Ce fel de rezultate dorim s obinem? (la ce nivel?)Ce arie de interes prezint rezultatele?

Obiectivele secundare ale studiului. (Ce alte fenomene biologice vor mai fi studiate n cadrul aceluiai studiu, fr a altera realizarea obiectivului major?)

6

Stabilirea planului de studiuStabilirea planului de studiu Se alege tipul studiului

Descriptiv sau analitic Observaional sau experimental

i domeniul cercetrii clinice Descrierea unui fenomen de sntate Punerea n eviden a unor factori de risc sau prognostici. Evaluarea unui procedeu diagnostic sau al unei practici de

ngrijire Evaluarea unei abordri terapeutice

7Planul de culegere a datelor

Stabilirea populaiei int a studiului, reprezentnd populaia la care se aplic rezultatele cercetrii(sau populaia vizat pentru o anumit intervenie de exemplu vaccinare).

8

Planul de culegere a datelor Alegerea eantionului de studiu

Alegerea tipului de eantion: Simplu Stratificat crearea n cadrul populaiei luate n studiu al

unor subansambluri (straturi) de exemplu: pe grupe de vrst.

Alegerea modului de eantionare implicnd: Stabilirea taliei eantionului i a costului eantionului Rezolvarea problemelor de abandon (pierdui din vedere,

nonrspunztori) Definirea criteriilor de incluziune i excluziune a subiecilor

care fac obiectul cercetrii.

9

Planul de culegere a datelor Definirea clar a variabilelor studiate Stabilirea scalelor de msur Definirea mijloacelor de diagnostic i a criteriilor de normalitate Definirea tipului de culegere a datelor n funcie de:

Tipul i obiectivele studiului Modalitile de alegere ale subiecilor Timpul disponibil Resursele financiare i umane Procedura folosit Accesul la date.

Identificarea pe ct posibil a factorilor de eroare Definirea planului de analiz statistic

10

Tipul de culegere a datelor

Culegerea datelor de tip eantion reprezentativ permite msurarea gradului de asociere ntre factorul de risc i boal permite efectuarea celor mai multe tipuri de calcule permite calcularea prevalenei bolii permite calcularea frecvenei expunerii n tabelul de contingen se pot diferenia 4 categorii de subieci

11

Tipul de culegere a datelor

Culegerea datelor de tip expus-neexpus expunerea este factorul controlat iar boala factorul aleator permite estimarea prevalenei bolii criteriul principal de incluziune sau excluziune ntr-un grup sau altul

este expunerea la factorul studiat culegerea datelor se realizeaz prospectiv, ncepnd dintr-un moment

cnd boala nu se manifest

12

Tipul de culegere a datelor

Culegerea datelor de tip caz - martor boala devine factorul controlat iar expunerea factorul aleator optim pentru studiul bolilor rare criteriul principal de incluziune sau excluziune ntr-un grup sau altul

este prezenta bolii culegerea datelor se realizeaz retrospectiv, n momentul cnd boala

este deja cunoscut

13

Pregtirea studiuluiPregtirea studiului

Consideraii practice: Mijloace financiare Stabilitatea i calitatea personalului i echipamentului

pe ntreaga durat a studiului Consideraii etice.

14

Etapa de pregtire a studiului trebuie s se finalizeze n mod obligatoriu cu un protocol scris, care s cuprind n detaliu elementele menionate anterior.

Acesta va fi prezentat ntregii echipe i unor eventual evaluatori externi, n aceast faz mai putndu-se efectua ajustri sau completri.

Dup validare, nici o modificare sau adugare a protocolului nu mai este admisibil.

15

Efectuarea propriu-zis a studiului

Culegerea i prelucrarea datelor Prezentarea primelor rezultate Analiza i interpretarea rezultatelor Ipoteza a fost confirmat sau respins? Analiza numeric a fost suficient? Care este semnificaia rezultatelor?

16

Prezentarea rezultatelor i redactarea studiilor

Prezentarea rezultatelor i redactarea studiilor ncepe cu o nou trecere n revist a literaturii recente pentru a evita pierderea din vedere a unor publicaii majore pe parcursul studiului, care pot fi integrate n capitolul Discuii.

Prezentarea rezultatelor se face prin parametri statistici pentru a permite raportarea lor la alte studii, precum i n vederea asigurrii unei reproductibiliti a rezultatelor.

17

Discuia rezultatelor trebuie complet difereniat de prezentarea acestora i va cuprinde: Interpretarea i confruntarea cu date din literatur. Cum au fost influenate rezultatele de pierduii din vedere? Pot fi extrapolate rezultatele obinute pe subiecii eantionului

la ntreaga populaie int? n cazul respingerii ipotezei de lucru, pot fi propuse alte ipoteze

(care evident vor trebui testate prin noi studii)? Discutarea rolului eventualelor erori sistematice n rezultatele

obinute

18

Cele mai uzuale lacune n prezentarea unei lucrri

Lipsa rigorii n definirea criteriilor de incluziune i excluziune pentru constituirea eantioanelor i definirea variabilelor

Omiterea identificrii populaiei int Omiterea descrierii riguroase a tehnicilor de msurare Prezentarea exhaustiv a datelor brute Prezentarea rezultatelor numai n efective absolute i nu i

procentual Prezentarea procentajelor fr efective Numr insuficient de parametri statistici descriptivi Ignorarea validrii instrumentelor de msur Omiterea analizei datelor aberante.