Post on 13-Aug-2015
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
ASIGURAREA CALITASIGURAREA CALITĂŢII ŞI MANAGEMENTULUI ĂŢII ŞI MANAGEMENTULUI ÎN LABORATOARELE CARE ÎŞI DESFĂŞOARĂ ÎN LABORATOARELE CARE ÎŞI DESFĂŞOARĂ ACTIVITATEA ÎN DOMENIUL CONTROLULUI ŞI ACTIVITATEA ÎN DOMENIUL CONTROLULUI ŞI
MONITORIZĂRII MEDIULUI MONITORIZĂRII MEDIULUI
Lector: chim.Liliana CruceruLector: chim.Liliana CruceruInstitutul National de Cercetare Dezvoltare pentru Institutul National de Cercetare Dezvoltare pentru
Ecologie Industriala Ecologie Industriala
ECOIND BucurestiECOIND Bucuresti
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
SCOPUL CURSULUIExplicarea conceptului de:Explicarea conceptului de: Management Total al Calităţii/ Management al Management Total al Calităţii/ Management al
Calităţii / Asigurarea Calităţii / Controlul Calităţii / Asigurarea Calităţii / Controlul CalităţiiCalităţii
Cerinţele Cerinţele de Management si Tehnice ale de Management si Tehnice ale Sistemului Calităţii Sistemului Calităţii SR EN SR EN ISO 17025ISO 17025
Măsuri de Control al Calităţii în laboratoarele Măsuri de Control al Calităţii în laboratoarele
de mediu (calculul incertitudininii de de mediu (calculul incertitudininii de măsurare, diagrame de controlmăsurare, diagrame de control, validarea , validarea metodelor de incercare metodelor de incercare ))
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
Ce este Ce este CALITATEACALITATEA??
““CALITATEACALITATEA”” este definită drept este definită drept ““măsura în care un ansmăsura în care un ansaamblu de mblu de caracteristicicaracteristici intrinseci îndeplinesc intrinseci îndeplinesc cerinţele”.cerinţele”.
[ISO 9000-2000].[ISO 9000-2000].
În activitatea dÎn activitatea dinin laborato laboratoarele de analizearele de analize, ,
““CALITATEACALITATEA”” poate fi definită drept poate fi definită drept
““furnizarea furnizarea rezultatelor rezultatelor îîncercncercăărilor rilor în în cursul unui interval de timp şi a unor cursul unui interval de timp şi a unor condiţii stabilite, la costurile fixate şi cu condiţii stabilite, la costurile fixate şi cu respectarea conditiilor de securitate respectarea conditiilor de securitate impuse“impuse“
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
CALITATECALITATECALITATECALITATE
PRODUPRODUSS
Vinzi ce Vinzi ce produciproduci
CC
PRODUPRODUSS
Vinzi ce Vinzi ce produciproduci
CC
PROCESPROCES
Vinzi ceea Vinzi ceea ce satisface ce satisface
clientulclientul
MC
ORGANIZAORGANIZAŢIEŢIE
Vinzi ceea ce Vinzi ceea ce satisface clientul satisface clientul
şi nu este şi nu este dăunătordăunător
MMTCTC
PRODUPRODUSS
Vinzi ce se Vinzi ce se cerecere
AC/CC
ProducProducătorul ătorul defineşte defineşte calitateacalitatea
ClientClientulul definedefineşteşte calitateacalitatea
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
Managementul Total al CalităţiiManagementul Total al Calităţii ((MTCMTC)) este un concept vast este un concept vast referitor la management care referitor la management care include :include :
organizaorganizaţiaţia;;
procesprocesulul;;
produprodusulsul..
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
MMTCTC se orientează către se orientează către :: clienclienţiţi –– pentru satisfacereapentru satisfacerea cerinţelor acestoracerinţelor acestora;;
angajaţi angajaţi – – pentru a avea personalpentru a avea personal calificat , competent şi calificat , competent şi
binebine motivat;motivat; procesproces – – pentru a optimiza şi apentru a optimiza şi a asigura o structurăasigura o structură organizatorică optimă;organizatorică optimă;
mediu mediu – – pentru a proteja mediul şipentru a proteja mediul şi activităţile conexeactivităţile conexe
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
MTCMTC implement implementează noile principii:ează noile principii:
îmbunătăţire continuă; îmbunătăţire continuă;
prevenprevenire în loc de corecţieire în loc de corecţie;;
iimplicarea personalului; mplicarea personalului;
protecprotecţţiia mediuluia mediului. .
în cadrul SMC existente în cadrul SMC existente ( ISO ( ISO 9001; 9001; ISO14001)ISO14001)
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
PentruPentru a lucra in condiţii de a lucra in condiţii de CALITATECALITATE este necesară cunoaşterea şi este necesară cunoaşterea şi implementarea în activitatea practică a implementarea în activitatea practică a conceptelor de:conceptelor de:
MANAGEMENTMANAGEMENT AL AL CALIT CALITĂŢIIĂŢII
ASIGURAREA CALITĂŢIIASIGURAREA CALITĂŢII
CONTROLUL CALITĂŢIICONTROLUL CALITĂŢII
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
MANAGEMENTUL CALITĂŢII MANAGEMENTUL CALITĂŢII ((MCMC)) reprereprezintăzintă “activităţile coordonate pentru a “activităţile coordonate pentru a orienta şi a controla o organizaţie în ceea orienta şi a controla o organizaţie în ceea
ce priveşte calitatea”ce priveşte calitatea” [ISO 9000-2000].[ISO 9000-2000].
MCMC implicăimplică:: planplanificarea activităţilor,stabilirea obiectivelor;ificarea activităţilor,stabilirea obiectivelor;
organizaorganizarearea structur structurii şi aii şi a proces proceselorelor;;
verificaverificarea performanţei şi ţinerea proceselorrea performanţei şi ţinerea proceselor
sub controlsub control;;
măsuri de îmbunătăţire pentru atingerea unuimăsuri de îmbunătăţire pentru atingerea unui
nivel înalt al calităţii. nivel înalt al calităţii.
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
SISTEMUL DE MANAGEMENT AL SISTEMUL DE MANAGEMENT AL CALITCALITĂŢII (SMC)ĂŢII (SMC) este definit drept: este definit drept: ““sistemul sistemul prin care se orientează şi se controlează o prin care se orientează şi se controlează o organizaţie în ceea ce priveşte calitatea”organizaţie în ceea ce priveşte calitatea” [ISO 9000-2000].[ISO 9000-2000].
SMC include:SMC include: structura organizatoricstructura organizatoricăă;; procedurile / procesele; procedurile / procesele; resursele necesare pentru implementarearesursele necesare pentru implementarea sistemuluisistemului..
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
ASIGURAREA CALITĂŢII ASIGURAREA CALITĂŢII (A(ACC)) reprezintă reprezintă ““managementul calităţii concentrat asupra managementul calităţii concentrat asupra furnizării încrederii că cerinţele calităţii vor fi furnizării încrederii că cerinţele calităţii vor fi îndepliniteîndeplinite.”.” [ISO 9000-2000]. [ISO 9000-2000].
ASIGURAREA CALITĂŢIIASIGURAREA CALITĂŢII implic implică:ă:
organizareorganizare; ;
personalpersonal;;
infrastructurăinfrastructură..
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
Măsurile AC sunt implementateMăsurile AC sunt implementate
înainte de începerea procesuluiînainte de începerea procesului
Implementarea măsurilor ACImplementarea măsurilor AC conduce conduce la:la:
un management optim al laboratorului;un management optim al laboratorului; îmbunătaţirea eficienţei activităţilor; îmbunătaţirea eficienţei activităţilor; minimizarea erorilor;minimizarea erorilor; stimularea şi motivarea personalului;stimularea şi motivarea personalului; creşterea reputaţiei laboratorului.creşterea reputaţiei laboratorului.
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
Pe scurt AC înseamnăPe scurt AC înseamnă::
SPUNE CE FACISPUNE CE FACI
FĂ CEEA CE SPUI FĂ CEEA CE SPUI
FĂ ACEST LUCRU CÂT MAIFĂ ACEST LUCRU CÂT MAI BINEBINE
FII CAPABIL SĂFII CAPABIL SĂ D DEMONSTREZIEMONSTREZI CEEA CE AI FĂCUT CEEA CE AI FĂCUT
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
CONTROLUL CALITĂŢII CONTROLUL CALITĂŢII ((CCC) C) esteeste“ “ parte a managemenului calităţii, concentratăparte a managemenului calităţii, concentrată
pe îndeplinirea cerinţelor calităţii”pe îndeplinirea cerinţelor calităţii” [ISO 9000-2000].[ISO 9000-2000].
Pentru activitateaPentru activitatea analitică CC analitică CC reprezintăreprezintă ::
““un set complet de proceduri aplicate de un set complet de proceduri aplicate de laborator pentru monitorizarea continuă a laborator pentru monitorizarea continuă a operaţiilor şi rezultatelor în vederea stabilirii operaţiilor şi rezultatelor în vederea stabilirii dacă rezultatele sunt suficient de sigure pentru dacă rezultatele sunt suficient de sigure pentru a fi luate în considerare”.a fi luate în considerare”.
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
CCC C se desfăşoară pe trei nivele se desfăşoară pe trei nivele::
1. 1. primul nivel de controlprimul nivel de control ( control intern) ( control intern) realizat de anrealizat de anaalist list
2. 2. al doilea nivel de controlal doilea nivel de control ( control intern)( control intern) realizat de Responsabilul cu calitatea / realizat de Responsabilul cu calitatea / Şeful de laborator Şeful de laborator
33. . al treilea nivel de controlal treilea nivel de control ( control extern)( control extern)
scheme de comparare interlaboratoarescheme de comparare interlaboratoare
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
ASIGURAREA CALITĂŢII
ASIGURAREA CALITĂŢII
Conceptul de Management al CalităţiiConceptul de Management al Calităţii
MANAGEMENTULCALITĂŢII
MANAGEMENTULCALITĂŢII
POLITICA CALITĂŢII
POLITICA CALITĂŢII
OBIECTIVE ALE CALITĂŢII
OBIECTIVE ALE CALITĂŢII
CONTROLUL CALITĂŢII
CONTROLUL CALITĂŢII
SISTEM DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII
SISTEM DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII
MANAGEMENTMANAGEMENT MANAGEMENTUL LA
CEL MAI ÎNALT NIVEL
MANAGEMENTUL LA CEL MAI ÎNALT NIVEL
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
CONCEPTUL DE MANAGEMENT AL CONCEPTUL DE MANAGEMENT AL CALITCALITĂŢIIĂŢII
AC
CCINFRASTRUCTURĂINFRASTRUCTURĂ
ORGANIZAREORGANIZARE
PERSONALPERSONAL
TESTE
INTRA-LABORATOARE
TESTE
INTRA-LABORATOARE
TESTE DE PERFORMANŢĂ
TESTE DE PERFORMANŢĂ
VERIFICĂRI INTERNE
VERIFICĂRI INTERNE
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
Principalele elemente ale Principalele elemente ale SMC SMC suntsunt::
politica calităţiipolitica calităţii obiectivele calităţiiobiectivele calităţii Manualul CalităţiiManualul Calităţii procedurileprocedurile,,instrucţiunileinstrucţiunile înregistrărileînregistrările
Elementele SMC pot fi incluse într-Elementele SMC pot fi incluse într-o structură piramidalăo structură piramidală
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
STANDARDUL CALITĂŢII
ÎNREGISTRĂRI
PROCEDURIINSTRUCŢIUNI
POLITICA CALITĂŢII
MANUALUL CALITĂŢII
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
POLITICA CALITĂŢIIPOLITICA CALITĂŢII
POLITICA CALITĂŢIIPOLITICA CALITĂŢII
POLITICA CALITĂŢII POLITICA CALITĂŢII atatestă direcţiile care estă direcţiile care trebuie urmate pentru menţinerea unui înalt trebuie urmate pentru menţinerea unui înalt nivel al calităţii în activitatea din laborator. nivel al calităţii în activitatea din laborator.
POLITICA CALITĂŢII POLITICA CALITĂŢII este stabilită la cel mai este stabilită la cel mai înalt nivel de autoritate din laboratorînalt nivel de autoritate din laborator..
POLITICA CALITĂŢII POLITICA CALITĂŢII să fie scrisă, afişată şi să fie scrisă, afişată şi însuşită de întreg personalul laboratorului.însuşită de întreg personalul laboratorului.
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
OBIECTIVELE CALITĂŢIIOBIECTIVELE CALITĂŢII OBIECTIVELE CALITĂŢII SE BAZEAZĂ PEOBIECTIVELE CALITĂŢII SE BAZEAZĂ PE::
priorităţile specifice fiecărui laboratorpriorităţile specifice fiecărui laborator rezultatele auditurilorrezultatele auditurilor
reclamaţiile clienţilorreclamaţiile clienţilor
cerinţele organismului de acreditare şicerinţele organismului de acreditare şi
reglementare reglementare
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
OBIECTIVELE CALITĂŢIIOBIECTIVELE CALITĂŢII
OBIECTIVELE CALITĂŢII TREBUIE SA FIEOBIECTIVELE CALITĂŢII TREBUIE SA FIE::
cuantificate pe cât posibilcuantificate pe cât posibil ( (valori numericevalori numerice,, date ţintă date ţintă););
realizabilerealizabile
clar definite clar definite
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
MANUALUL CALITĂŢII (I)
MANUALUL CALITĂŢII este “documentul care descrie Sistemul de Management al unei organizţii” [ISO 9000-2000].
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
MANUALUL CALITĂŢII (II)
MANUALUL CALITĂŢII conţine: o scurtă prezentare a laboratorului şi a
organizaţiei; Politica calităţii; responsabilităţile şi limitele de
autoritate ale personalului; procedurile sistemului calităţii sau o
scurtă prezentare a lor.
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
PROCEDURA
PROCEDURA este “modul specificat de desfăşurare a unei activităţi sau a unui proces”.
[ISO 9000-2000].
PROCEDURILE pot fi :
proceduri generale sau fundamentele -modul de
elaborare a diferitelor tipuri de proceduri;
proceduri de sistem -cerinţele de management şi pe
cele tehnice în conformitate cu referenţialul ISO 17025
proceduri standard de operare – metode de analiză
şi activităţi conexe.
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
ÎNREGISTRĂRILE (I)
ÎNREGISTRĂRILE reprezintă “dovezi obiective pentru clienţii laboratorului, pentru organismul de acreditare şi autorităţile de reglementare privind calitatea activităţilor desfăşurate în cadrul laboratorului” .
[ISO 9000-1999]
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
ÎNREGISTRĂRILE (II)
Înregistrările sunt elementele de bază ale SMC;
Înregistrările sunt produse în fiecare zi;
Înregistrările trebuie păstrate în ordine şi în condiţii bune pentru a se prevenii deteriorarea lor precum şi distrugerea sau modificarea datelor originale.
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
SMC PENTRU LABORATOARE DE MEDIU (I)
SR ENSR EN ISO/ISO/CEICEI 17025 17025-2001-2001 Cerinţe generale privind Cerinţe generale privind
competenţa laboratoarelor de competenţa laboratoarelor de încercări şi etalonăriîncercări şi etalonări..
SR EN SR EN ISO 9001ISO 9001-2001-2001 Sisteme de Management al Sisteme de Management al
Calităţii. CerinţeCalităţii. Cerinţe
SR EN SR EN ISO 14001ISO 14001-1997-1997 Sisteme de Management de Sisteme de Management de
Mediu. Specificaţii de utilizareMediu. Specificaţii de utilizare
Laboratoarele de primă, Laboratoarele de primă, secundă şi terţă parte care secundă şi terţă parte care efectuează încercări, efectuează încercări, inclusiv prelevarea inclusiv prelevarea probelor.probelor.
LLaboratoarele care aboratoarele care
desfaşoară activităţi de desfaşoară activităţi de cercetare şi dezvoltarecercetare şi dezvoltare
Laboratoarele care Laboratoarele care
realizează monitorizarea realizează monitorizarea mediuluimediului..
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
SMC PENTRU LABORATOARE DE MEDIU (II)
Funcţie de activităţi, un laborator de mediu poate implementa un SMC integrat: ISO 9001 – ISO 17025 ISO 17025 – ISO 14001 ISO 9001 – ISO 17025 – ISO 14001
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
Responsabilitatea managementului
Responsabilitatea managementului
Măsurare,analiză , imbunătatţre
Măsurare,analiză , imbunătatţre
Realizarea produsului
Realizarea produsului
Managementul resurselor
Managementul resurselor
ISO 9001ISO 9001
Personal
Organizare şi management
Sistemul Calităţii(Politici,Obiective
,Documente)
Managementrewiews
Local si conditii de mediu
Subcontractarea încercarilor
Aprovizionare cu materiale si
servicii
Metode de incercare si validare
Echipamente
Manipularea obiectelor de încercat
Analiza comenzii,contractului
Prelevarea
ISO 17025
Servicii către clienţi
Reclamaţii
Controlul lucrarilor neconforme
Acţiuni corective şi preventive
Trasabilitate
Asigurarea calităţii încercărilor
Audit intern
Controlul documentelorControlul inregistrărilor
Raportarea rezultatelor
Proceduri în sistem integrat SR EN ISO 9001- SR EN ISO 17025
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
ACREDITAREA
SR EN ISO 17025
Evaluarea independentă a sistemului de management al calităţii şi a competenţei tehnice a laboratorului.
Confirmă competenţa laboratorului faţă de: clienţi;
organismul de acreditare;
autorităţile de reglementare.
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
ACREDITAREA ISO 17025 este voluntară;
ACREDITAREA ISO 17025 este realizată de
organismul national /international de
acreditare;
REACREDITAREA la 3-5 ani.
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
LABORATOARE DE MEDIU CARE LABORATOARE DE MEDIU CARE NECESITĂ ACREDITAREANECESITĂ ACREDITAREA
Autorităţi ale Autorităţi ale administraţiei localeadministraţiei locale
Autorităţi ale Autorităţi ale administraţiei administraţiei
centralecentrale
Autorităţi ale Autorităţi ale administraţiei administraţiei
centralecentrale
Companii privateCompanii private
MINISTMINISTEREERE
APMAPM
Companii Companii publicepublice
UniversitUniversităţiăţi
Institute de Institute de CercetareCercetare
PRIMĂRIIPRIMĂRII
Staţii de Staţii de tratare a apei tratare a apei
potabile şi potabile şi uzateuzate
Laboratoare Laboratoare de control şi de control şi monitorizaremonitorizare
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
ETAPELE ACREDITĂRII ETAPELE ACREDITĂRII ISO 17025 (I)ISO 17025 (I)
ETAPA DEETAPA DE PRE-ACCREDITAPRE-ACCREDITARERE
DeciDecizia privind acreditareazia privind acreditarea;;
ElaboraElaborarea documentelor calităţiirea documentelor calităţii;;
ImplementaImplementarea rea SMC şi verificări prinSMC şi verificări prin
audit intern.audit intern.
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
ETAPELE ACREDITĂRII ETAPELE ACREDITĂRII ISO 17025 (IISO 17025 (III))
ETAPA DE ACREDITAREETAPA DE ACREDITARE
Iniţierea acredităriiIniţierea acreditării;;
EvaluaEvaluarea documentelor calităţiirea documentelor calităţii;;
Auditul de acreditareAuditul de acreditare;;
Aprobarea acredităriiAprobarea acreditării;;
Obţinerea Certificatului de acreditareObţinerea Certificatului de acreditare;;
Auditul de supraveghere Auditul de supraveghere ( ( la la 6 6 luniluni – 1 – 1 anan););
Re-acRe-acreditarea (la 3-5 ani).reditarea (la 3-5 ani).
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
COSTURILE ACREDITĂRIICOSTURILE ACREDITĂRII
ÎÎn ROMÂNIA costurile acredităriin ROMÂNIA costurile acreditării depind de :depind de :
mărimea organizaţiei; mărimea organizaţiei; numărul şi complexitateanumărul şi complexitatea încercărilor ce vor fi acreditate;încercărilor ce vor fi acreditate; numărul de entităţi ce vor finumărul de entităţi ce vor fi evaluate; evaluate; activităţile din laborator.activităţile din laborator.
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
COSTCOSTURILEURILE ACREDIT ACREDITĂRIIĂRII
ActivitActivitateateNumNumărăr de personal din laborator:de personal din laborator:
Max.3Max.3 Min. 4Min. 4
(1) (1) InrInregistraegistrarearea aplica aplicaţieiţieipentrupentru acredita acreditarere..
150 Euro150 Euro 150 Euro150 Euro
(2). (2). EEvaluarea valuarea documentelordocumentelor 200 Euro200 Euro 200 Euro200 Euro
(3). (3). Audit preliminarAudit preliminar200 Euro200 Euro 400 Euro400 Euro
(4)(4). . AuditAudit de acreditare de acreditare [ nEx100 + nL[ nEx100 + nL ( 25( 25 or 50)+nPx10] (*or 50)+nPx10] (*
(5)(5).. Deci Decizziiaa de de acreditacreditrere. . Certificat Certificat de de aacreditacreditarere..
200 Euro200 Euro 400 Euro400 Euro
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
nE = numnE = numărăr de entităţi tehnice diferite de entităţi tehnice diferite
nL= numnL= număr de încercări propuse pentruăr de încercări propuse pentru
acreditare acreditare 25 = 25 = încercări încercări simple simple
50 = 50 = încercări încercări complexcomplexee
nP = numnP = număr de persoaneăr de persoane care efectuează care efectuează
încercări propuse spre acreditareîncercări propuse spre acreditare
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
CERINŢELE ACREDITĂRII SR EN ISO 17025
Să se răspundă a cele 14 cerinţe de management;
Să se răspundă a cele 10 cerinţe tehnice.
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
CERINCERINŢE DE MANAGEMENTŢE DE MANAGEMENT
1.Organizare şi management1.Organizare şi management2.Sistemul calităţii2.Sistemul calităţii3.Controlul documentelor3.Controlul documentelor4.Analiza comenzilor, ofertelor şi contractelor4.Analiza comenzilor, ofertelor şi contractelor5.Subcontractarea încercărilor5.Subcontractarea încercărilor6.Aprovizionarea cu servicii şi materiale6.Aprovizionarea cu servicii şi materiale7.Servicii către clienţi7.Servicii către clienţi8.Reclamaţii8.Reclamaţii9.Controlul încercărilor neconforme9.Controlul încercărilor neconforme10.Acţiuni corective10.Acţiuni corective11. Acţiuni preventive11. Acţiuni preventive12.Controlul înregistrărilor12.Controlul înregistrărilor13.Audituri interne13.Audituri interne14. Analiza efectuată de management14. Analiza efectuată de management
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
4.1 ORGANIZARE (I)
Laboratorul trebuie:
să fie entitate legal constituită;
să identifice potenţialele conflicte de interese (dacă laboratorul este inclus într-o organizaţie) ;
să deţină organigrama în care să fie definite organizarea şi structura de personal.
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
4.1 ORGANIZARE (II)
Laboratorul trebuie:
să deţină suficient personal calificat pentru toate tipurile de activităţi ( cerinţe descrise în fişa postului);
să fie definite responsabilităţile şi competenţele manegementului tehnic;
să fie numit un responsabil cu calitatea;
să fie numiţi locţiitori pentru funcţiile de conducere;
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
4.2 SISTEMUL CALITĂŢII
Declaraţia privind Politica Calităţii
angajamentul de bună practică profesională
şi de asigurare a calităţii serviciilor de încercări;
angajamentul de aplicare a cerinţelor
standardului;
angajamentul privind cunoaşterea şi
implementarea cerinţelor de calitate de către tot
personalul implicat în activitatea de încercare.
Manualul Calităţii
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
4.3 CONTROLUL DOCUMENTELOR (I)
DOCUMENTUL este “informţia scrisă sau informaţia pe suport electronic care defineşte, descrie sau raportează o activitate, o procedură sau un rezultat” .
[ISO 9000-2000]
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
4.3 CONTROLUL DOCUMENTELOR(II)
Documentele calităţii pot fi:
DOCUMENTDOCUMENTEE
GENERATE GENERATE INTERNINTERN
GENERATE GENERATE INTERNINTERN
DIN SURSE DIN SURSE EXTERNEEXTERNEDIN SURSE DIN SURSE EXTERNEEXTERNE
Manualul Calităţii;Manualul Calităţii;
Proceduri;Proceduri;
Instrucţiuni;Instrucţiuni;
Politica şi obiectivele Politica şi obiectivele calităţii.calităţii.
Manualul Calităţii;Manualul Calităţii;
Proceduri;Proceduri;
Instrucţiuni;Instrucţiuni;
Politica şi obiectivele Politica şi obiectivele calităţii.calităţii.
Standarde;Standarde;Carţi, manuale;Carţi, manuale;Normative, Normative, reglementari;reglementari;
Specificaţii tehniceSpecificaţii tehnice .
Standarde;Standarde;Carţi, manuale;Carţi, manuale;Normative, Normative, reglementari;reglementari;
Specificaţii tehniceSpecificaţii tehnice .
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
4.3 CONTROLUL DOCUMENTELOR(III)
Documentele generate în laborator trebuie să fie:
unic identificate prin: cod / număr;
data editării;
data reviziei;
numerotarea paginilor;
autoritatea emitentă .
revăzute/revizuite periodic
distruse când nu mai sunt valabile
reţinut exemplarul original şi documentele însoţitoare în dosarul de istorie
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
4.4 ANALIZA CERERILOR DE OFERTĂ, OFERTEI ŞI CONTRACTELOR (I)
Laboratorul trebuie să dovedească faptul că:
utilizează metode de analiză adecvate, documentate , care răspund solicitărilor clientului.
deţine personalul calificat şi competent;
îndeplineşte cerinţele de ordin financiar , legal
şi de timp ;
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
Contractele sau înţelegerile
dintre client şi laborator trebuie să fie:
semnate de ambele părţi
orice modificare adusă trebuie semnalată clientului
4.4 ANALIZA CERERILOR DE OFERTĂ, OFERTEI ŞI CONTRACTELOR(II)
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
4.5 SUBCONTRACTAREA ÎNCERCĂRILOR
Subcontractare temporară datorată :
supraîncărcării;
incapacităţii temporare;
lipsei de experienţă.
Subcontractare permanentă
Selectarea laboratoarelor subcontractate prin: audit;
certificat de acreditare.
Laboratorul răspunde în faţa clienţilor de activitatea
subcontractanţilor
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
4.6 APROVIZIONAREA CU SERVICII
ŞI MATERIALE (I)
Proceduri privind aprovizionarea şi stocarea :
reactivilor;
echipamentelor;
materialelor consumabile;
serviciilor.
Evaluarea furnizorilor şi păstrarea înregistrărilor aferente.
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
4.6 APROVIZIONAREA CU SERVICII ŞI MATERIALE (II)
Inspectarea produselor aprovizionate şi a serviciilor înainte de a fi utilizate;
Pentru identificarea produsului cumpărat trebuie să existe documentele însoţitoare precum:ordinul de cumpărare,documentele insoţitoare ale mărfii, certificatul de calitate.
Păstrarea înregistrărilor;
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
4.7 SERVIC4.7 SERVICII CĂTRE CLIENTII CĂTRE CLIENT
CooperaCooperarea cu clienţiirea cu clienţii :
accesul clientului în laborator pentru a
asista la efectuarea testelor ;
sfaturi tehnice şi interpretarea
rezultatelor.
Informarea clienţilor privind orice abatere sau
întârziere de la efectuarea analizei .
Feedback (positiv sau negativ) de la client.
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
4.8 RECLAMAŢII
Primite de la clienţi, organismul de acreditare,
autoritatea de reglementare.
Paşii parcurşi in rezolvarea reclamaţiei:
investigarea preliminară pentru a identifica natura
şi veridicitatea reclamaţiei;
rezolvarea problemei care a generat reclamaţia;
iniţierea de acţiuni corective, dacă este cazul;
raportarea către management a stadiului de
rezolvare a reclamaţiei.
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
4.9 CONTROLUL ÎNCERCĂRILOR NECONFORME (I)
Neconformităţile pot apare:
În Sistemul Calităţii :
audit intern sau extern;
reclamaţiile clienţilor;
observaţiile personalului;
analiza managementului.
În cursul operaţiilor tehnice :
calibrarea instrumentelor;
datele de validare;
verificarea rapoartelor de încercare.
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
4.9 CONTROLUL ÎNCERCĂRILOR NECONFORME (II)
Procedura trebuie să includă:
raportarea şi înregistrarea neconformităţii;
începerea investigaţiei şi eventual suspendarea
activităţii;
iniţierea acţiunilor corective.
repetarea încercării .
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
4.10 ACŢIUNI CORECTIVE
ACŢIUNILE CORECTIVE au “rolul de a elimina cauzele unei neconformităţi potenţiale şi de a preveni reapariţia unei situaţii nedorite˝. [[ISO 9000-2000]ISO 9000-2000]
Etapele pentru implementarea acţiunilor corective :
investigarea cauzelor de bază care au generat probleme; stabilirea şi implementarea acţiunilor corective; monitorizarea rezultatelor pentru se stabili eficienţa acţiunii corective întreprinse. ?
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
4.11 ACŢIUNI PREVENTIVE
ACŢIUNEA PREVENTIVĂ este “un proces pro-activ de identificare a surselor potenţiale de neconformităţi tehnice sau privind Sistemul Calităţii” [[ISO 9000-2000].ISO 9000-2000].
Acţiunile preventive rezultă din:
analiza de piaţă; feed-back de la clienţi; analizele de management; participarea la scheme de comparare/ schimburi de experienţă
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
4.12 CONTROLUL ÎNREGISTRĂRILOR (I)
ÎNREGISTRAREA este “dovada scrisă privind activităţile desfaşurate şi rezultatele care au fost obţinute”.
[ISO 9000-2000].
Înregistrările pot fi clasificate în :
RECORDSÎNREGISTRĂRI
Înregistrări ale calităţiiÎnregistrări ale calităţii
Înregistrări tehnice
Înregistrări tehnice
--Raport de audit;Raport de audit;-Raport de activităţi -Raport de activităţi neconforme;neconforme;- Raport de activităţi - Raport de activităţi corective/preventive;corective/preventive;-Raport de instruire;-Raport de instruire;- Raportul analizei - Raportul analizei managementului.managementului.
--Raport de audit;Raport de audit;-Raport de activităţi -Raport de activităţi neconforme;neconforme;- Raport de activităţi - Raport de activităţi corective/preventive;corective/preventive;-Raport de instruire;-Raport de instruire;- Raportul analizei - Raportul analizei managementului.managementului.
-Rapoarte de încercare;- Registre şi caiete de laborator;- Formulare de control;- Note de lucru;- Diagrame de control;- Certificate de calibrare..
-Rapoarte de încercare;- Registre şi caiete de laborator;- Formulare de control;- Note de lucru;- Diagrame de control;- Certificate de calibrare..
Inregistrari
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
4.12 CONTROLUL ÎNREGISTRĂRILOR (II)
Laboratorul trebuie să deţină proceduri pentru:
identificarea;
completarea;
accesul;
păstrarea;
depozitarea;
eliminarea.
înregistrărilor tehnice şi de calitate.
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
4.12 CONTROLUL ÎNREGISTRĂRILOR (III)
Înregistrările trebuie să fie :
lizibile;
protejate de distrugerea, pierderea sau degradarea lor datorată condiţiilor de mediu ;
protejate împotriva accesului neautorizat.
Măsuri similare se iau şi în cazul înregistrărilor pe suport electronic pentru a se evita pierderea lor sau modificarea datelor originale .
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
4.13 AUDIT INTERN
AUDITUL INTERN este “un proces sistematic, independent şi documentat pentru a verifica şi a obţine dovezi că activităţile de laborator sunt conforme cu solicitările Sistemului de Management al Calităţii şi ale standardului referenţial” .[ISO 9000-2000]ISO 9000-2000]
Efectuat de personal instruit;
Planificat cel puţin o dată pe an;
Se verifică ceriţele de Management şi cele Tehnice din cadrul SMC;
Se propun acţiuni corective .
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
4.14 ANALIZA EFECTUATĂ DE MANAGEMENT
Analiză organizată o dată pe an de către managementul executiv care ţine seama de:
acţiunile corective şi preventive;
rezultatele auditurilor interne şi externe ;
feedback-ul de la clienţi;
reclamaţii;
rezultatele comparaţiilor interlaboratoare ;
modificări în volumul şi profilul de activitate.
LEONARDO DA VINCI PROGRAMLEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ME -TRAINING 2005
4.14 ANALIZA EFECTUATĂ DE MANAGEMENT (II)
Constatările analizelor efectuate de management reprezintă:
scopurile; obiectivele; planurile de acţiune.
pentru anul următor .