FOAIA DE PARCURS a Agenţiei Medicamentului si Dispozitivelor
Medicale pentru anii 2012-2014:
Reformarea sistemului de reglementare în domeniile
medicamentului şi dispozitivelor medicale
HG Nr. 28-D din 11.04.2012
Misiunea Agenţiei constă în realizarea politicii statului în
domeniul medicamentului, activităţii farmaceutice şi dispozitivelor
medicale în scopul promovării şi protejării sănătăţii publice prin asigurarea cu
medicamente şi dispozitive medicale de calitate, inofensive, eficiente
şi accesibile
Direcţiile de intervenţie incluse în Foaia de Parcurs sînt stabilite ca răspuns la provocările cu
care se confruntă sistemul de asigurare cu medicamente şi dispozitive medicale, inclusiv
cadrul de reglementare a acestor domenii.
De asemenea, elaborarea Foii de Parcurs a fost realizată în contextul politicilor, strategiilor de
dezvoltare aprobate în sistemul de sănătate şi a necesităţilor de ajustare la standardele europene
şi internaţionale.
Autorizarea medicamentelor
Se efectua în baza unor reglementări care nu au fost ajustate în urma evoluţiei industriei farmaceutice
Farmacovigilenţă
Sistemul de farmacovigilenţă, era parţial funcţional, mai mult ca atît, lipsea un
concept de evaluare a riscurilor la medicamente.
Dispozitivelor medicale
Sistemul de sănătate nu dispunea de o instituţie, abilitată cu funcţii de coordonare a
activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale.
Legislaţie
Au fost făcute multiple încercări de a modifica, completa şi ajusta cadrul normativ
la legislaţia europeană însă acestea au rămas la nivel de iniţiativă, intrînd într-o
etapă de stagnare
Activitatea Inspectoratului Farmaceutic
Necesitatea stringentă a reorganizării într-un inspectorat unic şi centralizat,
cu subdiviziuni specializate pe domenii de control şi supraveghere (fabricaţie,
depozite, farmacii, dispozitive medicale etc).
Sistem informaţional de management al medicamentelor
Lipsa unui sistem, ca instrument de evidenţă şi monitorizare a circuitului medicamentelor, a
preţurilor, precum şi a utilizarii rationale a medicamentelor.
Obiective spre realizare pînă în anul 2014 :
1. Îmbunătăţirea sistemului de reglementare în domeniile medicamentului şi dispozitivelor medicale.
2. Ajustarea politicilor şi cadrului legal din domeniile medicamentului şi dispozitivelor medicale la standardele europene.
ÎMBUNĂTĂŢIREA SISTEMULUI DE REGLEMENTARE ÎN DOMENIILE
MEDICAMENTULUI ŞI DISPOZITIVELOR MEDICALE.
Fortificarea rolului agenţiei medicamentului în reglementarea
domeniului medicamentului şi activităţii farmaceutice.
ACTIVITATE TERMEN STATUT
Atribuirea funcţiei de licenţiere a activităţii farmaceutice Agenţiei Medicamentului. Ca rezultat se vor consolida funcţiile de licenţiere şi control al activităţii farmaceutice în cadrul unei singure autorităţi specializate în domeniu.
2012 ÎN PROCES DE APROBARE – transmis la MS
Transferarea activităţii de înregistrare a preţurilor la medicamente de la Ministerul Sănătăţii către Agenţia Medicamentului.
2012 REALIZAT
Instituirea serviciului de reglementare şi strategii pentru evaluarea şi ajustarea continuă a cadrului normativ în domeniile medicamentului şi dispozitivelor medicale.
2012 REALIZAT
Instituirea Inspectoratului GCP. 2012 REALIZAT
Crearea unui Centru de achiziţii publice de medicamente şi dispozitive medicale în cadrul Agenţiei Medicamentului.
2012 REALIZAT
Modificarea statutului Agenţiei
ACTIVITATE TERMEN STATUTModificarea statutului Agenţiei Medicamentului într-o instituţie publică la autogestiune
2012 Agenţia ramane o autoritate administrativă, subordonată MS
HG RM Nr. 71 din 23.01.2013 „cu privire la aprobarea Regulamentului, structurii şi
efectivului-limită ale Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale”
Reglementarea în domeniul dispozitivelor medicale prin
extinderea funcţiilor AMDM.
ACTIVITATE TERMEN STATUT
Atribuirea funcţiei de autorizare a punerii pe piaţă a dispozitivelor medicale.
2012-2013
REALIZAT
Instituirea Departamentului de licenţiere şi inspectare a activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale.
2012-2014 REALIZAT
Crearea Serviciului de autorizare a importului dispozitivelor medicale.
2012 REALIZAT
Formarea Serviciului de supraveghere pentru dispozitivele medicale.
2012-2014 REALIZAT
Atribuirea funcţiei de autorizare a punerii pe piaţă a dispozitivelor medicale.
2012-2013
REALIZAT
Îmbunătăţirea rolului AMDM în aprovizionarea cu medicamente de
calitate, eficiente şi inofensive.
ACTIVITATE TERMEN STATUTFortificarea capacităţilor instituţionale în farmacovigilenţă prin crearea Centrului de Farmacovigilenţă.
2012 – 2013. REALIZAT
Elaborarea unui program de dezvoltare a sistemului de farmacovigilenţă
2012 REALIZAT
Dezvoltarea şi implementarea unui instrument electronic de raportare şi evidenţă a reacţiilor adverse.
2012. REALIZAT
Transformarea Inspectoratului Farmaceutic în Inspectorat Farmaceutic GMP/GDP/GPP.
2012. REALIZAT
Implementarea sistemului automatizat de evidenţă al circulaţiei medicamentelor.
2012. IN PROCES – Pilot in lucru
Elaborarea sistemului de informare a specialiştilor din domeniul sănătăţii, precum şi a consumatorilor de medicamente.
2012-2014. REALIZAT www.amed.md
ACTIVITATE TERMEN STATUTDezvoltarea capacităţilor Laboratorului pentru Controlul Calităţii Medicamentelor.
2012-2014 ÎN PROCES
Stabilirea etapelor de certificare şi acreditare a Laboratorului pentru Controlul Calităţii Medicamentelor.
2012-2013 ÎN PROCES
Implementarea sistemului automatizat de evidenţă al circulaţiei medicamentelor.
2012 ÎN PROCES – Pilot in lucru p/u 100 farmacii
Elaborarea sistemului de informare a specialiştilor din domeniul sănătăţii, precum şi a consumatorilor de medicamente.
2012-2014 REALIZAT amed.md
Elaborarea sistemului de colectare a datelor despre medicamente conform criteriilor ATC/DDD.colaborare cu WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology Norwegian Institute of Public Health
2012-2014 ÎN PROCES
Consolidarea capacităţilor instituţionale ale Agenţiei
ACTIVITATE TERMEN STATUTElaborarea strategiei de dezvoltare instituţională pentru perioada 2013 - 2016.
2012 REALIZAT
Elaborarea strategiei de comunicare. 2012 REALIZATElaborarea sistemului de instruire a specialiştilor Agenţiei Medicamentului şi experţilor antrenaţi în evaluarea documentaţiei pentru autorizarea medicamentelor.
2012 REALIZAT
Elaborarea Codului de conduită a experţilor antrenaţi în evaluarea documentaţiei pentru autorizarea medicamentelor.
2012-2013 ÎN PROCESdraft
Elaborarea şi implementarea sistemului de monitorizare a performanţei Agenţiei Medicamentului.
2013 ÎN PROCES
Determinarea etapelor pentru accedere la organizaţiile de specialitate europene, în calitate de membru cu drepturi depline: PIC/S, Farmacopeea Europeană.Etapele sunt determinate, urmeaza procesul de aderare
2012 – 2014 REALIZAT
Stabilirea relaţiilor de parteneriat cu autorităţile de reglementare din ţările spaţiului economic european, SUA şi Agenţia europeană a medicamentului.
2012 – 2014. ÎN PROCES
Optimizarea proceselor de management ale agenţiei
medicamentului
ACTIVITATE TERMEN STATUTImplementarea sistemului de management al calităţii conform standardelor ISO, procedurilor interne de management, precum şi a auditului intern.
2012-2014 ÎN PROCES Deadline – October
Implementarea sistemului informaţional digitalizat de circuit al documentelor.
2012 REALIZAT, ultimele retuşuri
Elaborarea sistemului de clasificare a documentaţiei cu titlu confidenţial şi acces liber.
2012 ÎN PROCES, ultimele retuşuri
Implementarea standardelor ISO în domeniul dispozitivelor medicale.
2012-2014 ÎN PROCES Deadline – October
AJUSTAREA POLITICILOR ŞI CADRULUI LEGISLATIV DIN DOMENIILE
MEDICAMENTULUI ŞI DISPOZITIVELOR MEDICALE LA STANDARDELE EUROPENE.
Autorizarea medicamentelor
ACTIVITATE TERMEN STATUTConsolidarea cadrului legislativ şi normativ privind autorizarea medicamentelor. Ordinul MS 739 din 23.07.2012
2012-2014 REALIZAT
Dezvoltarea cadrului normativ privind aprobarea şi monitorizarea studiilor clinice şi de bioechivalenţă.
2012 Proiect
Promovarea şi implementarea bunelor practici de laborator (GLP), în studiul clinic (GCP), de fabricaţie (GMP).
2012-2014 GMP – REALIZAT GCP&GLP IN PROCES
Autorizarea dispozitivelor medicale
ACTIVITATE TERMEN STATUTElaborarea şi implementarea cadrului normativ privind autorizarea dispozitivelor medicale.
2012-2014 ÎN PROCES DE APROBARE transmis la MS
Elaborarea cadrului normativ privind supravegherea dispozitivelor medicale.Va fi APROBAT odata cu implementarea cadrului normativ privind autorizarea dispozitivelor medicale
2012-2014 ÎN PROCES DE APROBARE transmis la MS
Autorizarea, controlul şi supravegherea activităţilor
farmaceutice şi cu dispozitive medicale.
ACTIVITATE TERMEN STATUTModificarea Legii 451-XV din 30 iulie 2001 privind reglementarea prin licenţiere a activităţii de întreprinzător, cu atribuirea funcţiei de licenţiere a activităţilor farmaceutice şi cu dispozitive medicale Agenţiei Medicamentului.
2012 ÎN PROCES DE APROBARE – transmis la MS
Aprobarea, promovarea şi implementarea bunelor practici de fabricaţie(GMP), distribuire (GDP) şi de farmacie (GPP).
2012-2014 GMP - REALIZATGDP&GPP ÎN PROCES
Fortificarea rolului şi extinderea împuternicirilor Inspectoratului Farmaceutic. Odată cu modificarea Legii 451-XV din 30 iulie 2001
2012-2013 ÎN PROCES
Asigurarea populaţiei şi sistemului de sănătate cu medicamente şi
dispozitive
ACTIVITATE TERMEN STATUTDezvoltarea cadrului normativ privind metodele de achiziţie a medicamentelor şi dispozitivelor medicale, în funcţie de priorităţile sistemului de sănătate, precum şi de evaluarea ofertelor. HG RM Nr. 763 din 11.10.2012 „cu privire la aprobarea Documentaţiei-standard pentru realizarea achiziţiilor publice de bunuri şi servicii”.
2012-2013 REALIZAT CONTINUU
Crearea sistemului de monitorizare a contractelor de achiziţie a medicamentelor şi dispozitivelor medicale.
2012-2013 ÎN PROCES
Elaborarea cadrului normativ privind sancţionarea părţilor ce nu îşi onorează obligaţiunile contractuale în cadrul procedurilor de achiziţii publice.
2012-2013. REALIZAT
Dezvoltarea sistemului de monitorizare şi evaluare a accesibilităţii fizice şi economice a medicamentelor vitale şi esenţiale.
2012-2014 ÎN PROCES
Perfectarea sistemului de formare a preţurilor la medicamente, în scopul asigurării accesibilităţii economice uniforme pentru populaţia din localităţile rurale şi urbane.
2012-2013 REALIZAT
Utilizarea raţională a medicamentelor şi dispozitivelor
medicale
ACTIVITATE TERMEN STATUTArmonizarea cadrului legislativ şi normativ privind supravegherea siguranţei medicamentelor la rigorile legislaţiei UE.
2012-2014 ÎN PROCESProiect de HG
Finalizarea elaborării cadrului normativ privind promovarea şi publicitatea despre medicamente.
2012 ÎN PROCES DE APROBARE LA MS
Transpunerea Directivelor Europene în domeniile medicamentului şi
dispozitivelor medicale
Agenţia îşi concentrează o atenţie deosebită asupra armonizării legislaţiei naţionale din domeniul medicamentului şi dispozitivelor
medicale la cadrul european.
ACTE NORMATIVE APROBATE
• Ordinul MSRM Nr. 739 din 23.07.2012 "Cu privire la reglementarea autorizării produselor medicamentoase de uz uman şi întroducerea modificărilor postautorizate"
• Ordinul MSRM Nr. 309 din 26.03.2013 "Cu privire la aprobarea Regulilor de bună practică de fabricaţie a medicamentelor (GMP) de uz uman"
• Ordinul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale Nr. 24 din 04.04.2013 "Cu privire la aprobarea Ghidului privind buna practică de fabricaţie a medicamentelor (GMP) de uz uman"
ACTE NORMATIVE TRANSMISE SPRE AVIZARE
• Proiectul modificărilor Hotărârii Guvernului nr. 525 din 22.06.2010 pentru aprobarea Regulamentului cu privire la modul de aprobare şi înregistrare a preţurilor de producător la medicamente 05.07.2013
• Proiectul Regulamentului cu privire la notificarea suplimentelor alimentare 05.02.2013
• Proiectul Ordinului MSRM “Cu privire la cerinţele pentru specificaţiile de calitate a medicamentelor în Republica Moldova” 14.09.2012
ACTE NORMATIVE ELABORATE
• Regulile cu privire la buna practica în studiu clinic
• Regulile cu privire la buna practica de farmacovigilenţă
• Regulile cu privire la buna practica de distribuţie
• Autorizarea fabricaţiei de medicamente
CONCLUZIE AMDM va continua să-şi îndeplinească cu
responsabilitate atribuţiile şi obligaţiile sale în domeniul medicamentului şi dispozitivelor
medicale in scopul promovării şi protejării sănătăţii publice prin asigurarea cu
medicamente şi dispozitive medicale de calitate, inofensive, eficiente şi accesibile.
Top Related