1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2396/2010/01 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Upsavit Vitamin C 1 g comprimate efervescente

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat efervescent conţine acid ascorbic 1000 mg.

Excipienţi: zahăr 628 mg, galben amurg (E 110) 2 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat efervescent

Comprimate de culoare portocalie, cu miros de portocală, având pe una din feţe o linie mediană,

solubile în apă cu efervescenţă şi reacţie acidă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul deficitului de vitamina C.

Adjuvant în menţinerea rezistenţei naturale a organismului la infecţii, în special respiratorii, pentru

reducerea severităţii şi duratei acestora.

4.2 Doze şi mod de administrare

Acest medicament este indicat numai la adulţi.

Doza recomandată este de un comprimat efervescent pe zi.

Comprimatul efervescent trebuie dizolvat într-o jumătate de pahar cu apă.

4.3 Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la acid ascorbic sau la oricare dintre excipienţi

- Litiază renală oxalică (la doze mai mari de 1 g acid ascorbic pe zi)

- Tulburări de depozitare a ferului (hemosideroză, hemocromatoză)

- Talasemie

- Anemie sideroblastică

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

După administrarea de doze mari de acid ascorbic (4 g pe zi) la pacienţii cu deficit de

2

glucozo-6-fosfat-dehidrogenază s-au observat cazuri izolate de hemoliză (uneori severă); la aceşti

pacienţi trebuie evitată administrarea acidului ascorbic în doze mai mari decât cele recomandate.

Upsavit Vitamin C trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu tulburări ale metabolismului ferului,

cu predispoziţie la urolitiază, precum şi la pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază.

Administrarea unor doze mari de acid ascorbic poate determina diaree şi alte tulburări gastro-

intestinale.

După administrarea prelungită de doze mari de acid ascorbic, la întreruperea tratamentului poate să

apară un clearence renal crescut al acidului ascorbic care poate determina reapariţia simptomatologiei

deficitului de vitamină C.

Acest medicament conţine 283 mg sodiu pe doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce

urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Colorantul galben amurg din compoziţia medicamentului poate provoca reacţii alergice.

Deoarece medicamentul conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză,

sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să

utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

În cazul administrării concomitente, acidul ascorbic creşte absorbţia ferului, penicilinei V şi

etinilestradiolului.

Acidul ascorbic administrat în doză de 1 g pe zi creşte biodisponibilitatea contraceptivelor orale.

Corticosteroizii intensifică oxidarea acidului ascorbic.

Calcitonina creşte procentul consumului de acid ascorbic.

Acidul acetilsalicilic poate reduce concentraţiile plasmatice de acid ascorbic, iar acidul ascorbic poate

creşte reabsorbţia renală de salicilat. Salicilaţii inhibă transportul activ al acidului ascorbic în intestin.

Tetraciclinele inhibă metabolizarea intracelulară şi reabsorbţia renală a acidului ascorbic.

Barbituricele şi tetraciclinele favorizează excreţia acidului ascorbic în urină.

Au fost raportate câteva cazuri în care administrarea unor doze mari de acid ascorbic a redus efectul

anticoagulantelor orale.

Acidul ascorbic poate reduce efectul terapeutic al fenotiazinelor. De asemenea, poate reduce

concentraţia plasmatică de flufenazină.

Administrarea de lungă durată a unor doze mari de acid ascorbic poate interfera cu sistemul

disulfiram–alcool etilic.

Acidul ascorbic creşte absorbţia aluminiului din tractul gastro-intestinal, fapt care trebuie luat în

considerare la administrarea antiacidelor care conţin aluminiu.

Acidul ascorbic influenţează acţiunea celorlalte vitamine:

- vitamina A (retinol) şi vitamina C (acidul ascorbic) îşi stimulează reciproc biosinteza;

- acidul ascorbic şi vitamina E (tocoferol) se protejează reciproc faţă de acţiunea oxidanţilor,

exercitându-şi astfel funcţiile lor biologice în condiţii favorabile.

3

- acidul ascorbic inactivează vitamina B12 din alimente; se recomandă prudenţă la pacienţii cu

absorbţie deficitară a vitaminei B12.

Acidul ascorbic administrat concomitent cu deferoxamina creşte toxicitatea tisulară a fierului. Ca

urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă a acidului ascorbic cu deferoxamina la pacienţii

cu tuburări cardiace.

Acidul ascorbic în doze mai mari de 2 g pe zi poate interfera cu investigaţiile diagnostice de

determinare a creatininemiei, glicemiei, creatininuriei, acidului uric, fosfatului anorganic şi

glicozuriei. De asemenea, pot să apară rezultate fals-negative la testele de depistare a hemoragiei

oculte în materiile fecale. În general, metodele chimice bazate pe reacţii de culoare pot fi influenţate.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Pe parcursul sarcinii, necesarul de vitamina C creşte, astfel încât aceasta poate fi utilizată de către

gravide şi de către femeile ce alăptează, de obicei în doză de până la 500 mg pe zi.

Acidul ascorbic trece din sângele matern în sangele fetal printr-un mecanism de transport activ.

Acidul ascorbic este excretat în laptele matern. După administrarea de doze mari de acid ascorbic în

timpul sarcinii, la unii nou născuţi a fost raportată apariţia unor semne paradoxale de avitaminoză.

Din aceste motive şi datorită concentraţiei mari în acid ascorbic a Upsavit Vitamin C, medicamentul

nu este recomandat în timpul sarcinii sau alăptării, decât sub supravegherea medicului.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Următoarele reacţii adverse au fost raportate din perioada punerii pe piaţă a Upsavit Vitamin C.

Deoarece aceste reacţii adverse au fost raportate în mod voluntar într-o populaţie a cărei marime nu

este cunoscută, nu este întotdeauna posibilă estimarea corectă a frecvenţei apariţiei reacţiilor adverse.

Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, utilizând

următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente

(≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută

(care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Aparate, organe şi sisteme Frecvenţa reacţiilor

adverse

Reacţie adversă

Tulburări ale sistemului nervos Necunoscută Ameţeală

Tulburări gastro-intestinale Necunoscută Dureri abdominale, diaree

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului

subcutanat

Necunoscută Urticarie, erupţii cutanate

tranzitorii

Tulburări renale şi ale căilor

urinare

Necunoscută Hiperoxalurie, cromaturie

Vitamina C creşte absorbţia în intestin a ferului şi este posibil ca acest lucru să fie important la

pacienţii cu hemocromatoză sau la subiecţii heterozigoţi pentru această tulburare de depozitare a

ferului. Cu toate acestea, administrarea la voluntari sănătoşi a unor doze de vitamina C de 200 mg pe

zi, pe o perioadă de 20 luni sau mai mult, nu a avut efecte asupra metabolismului ferului.

4.9 Supradozaj

Rar, în cazul administrării unor doze de acid ascorbic ≥ 3 g s-a observat diaree osmotică temporară (cu

simptome abdominale specifice); acest simptom apare aproape invariabil la doze ≥ 10 g.

Foarte rar (în cazul ingestiei de doze extrem de mari), poate să apară anemie hemolitică, litiază urinară

oxalică şi insuficienţă renală.

4

Nu există tratament specific. Se recomandă întreruperea tratamentului şi, dacă este necesar, tratament

simptomatic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vitamine, acid ascorbic, cod ATC: A11GA01

Vitamina C este o vitamină solubilă în apă.

Vitamina C este o vitamină hidrosolubilă esenţială pentru organismul uman. Vitamina C este un

compus format din 6 atomi de carbon, înrudit structural cu glucoza, constând în 2 compuşi inter-

convertibili: acidul L-ascorbic, care este un agent puternic reducător şi derivatul său oxidat acidul L-

dehidroascorbic.

Acidul ascorbic şi metabolitul său, acidul dehidroascorbic, constituie un sistem redox de maximă

importanţă fiziologică.

Datorita potenţialului său redox, vitamina C participă ca un cofactor în multe sisteme enzimatice, de

exemplu la formarea colagenului şi a matricei intracelulare, sinteza catecolaminelor, hidroxilarea

steroizilor, tirozinei şi substanţelor exogene, în biosinteza carnitinei, în conversia acidului folic la acid

folinic şi în amidarea unor peptide (de exemplu ACTH şi gastrina).

Deficitul de vitamina C afectează sistemul imunitar, în special chemotaxismul, activarea

complementului şi producerea de interferon.

Acidul ascorbic favorizeaza absorbţia sărurilor de fer prin reducerea ionilor de fer şi a formării de

chelaţi ferici. În cadrul compartimentelor hidrice ale organismului blochează lanţul de reacţii activate

de către oxigen, acţionând deci ca antioxidant. Acestă funcţie este în stransă legătură biochimică cu

cele ale vitaminei E, vitaminei A şi carotenoizilor.

Funcţiile molecular-biologice ale vitaminei C nu au fost încă elucidate complet.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie şi biodisponibilitate

Absorbţia gastro-intestinală a vitaminei C este eficientă şi se desfăşoară în intestinul subţire prin

mecanism de transport activ saturabil. Eficacitatea absorbţiei dozelor orale mici (4 - 64 mg) poate fi de

98%, dar scade cu creşterea dozelor de vitamină.

Distribuţie şi metabolism

Acidul ascorbic este larg distribuit în toate ţesuturile corpului, în concentraţii mai mari în glandele

suprarenale, glanda pituitară, retină şi în concentraţii mai mici în rinichi şi muşchi. Vitamina C este

oxidată la acid dehidroascorbic care este hidrolizat la acid diketogulonic şi apoi oxidat la acid oxalic şi

treonic. În cazul administrării de doze mari se pot produce oxidări la dioxid de carbon.

Excreţie

Vitamina C nemetabolizată şi metaboliţii vitaminei C cum ar fi oxalatul, sunt excretaţi în mare măsură

în urină.

Aproximativ 3% dintr-o doză orală de 60 mg este excretată în fecale. O cantitate mare de vitamina C

nemodificată este excretată prin urină.

Acidul ascorbic traversează bariera placentară şi este excretat în laptele matern. Este eliminat prin

hemodializă.

5.3 Date preclinice de siguranţă

5

Vitamina C are o toxicitate mică atunci când sunt administrate doze mari pe o perioadă scurtă de timp.

Doze mari de vitamina C sunt asociate cu rate de creştere scăzute la porcul de guinea (50 mg/zi),

concentraţii crescute de colesterol la şobolan (150 mg/kg şi zi) şi interferenţă cu metabolismul

microelementelor la pui. Nu au fost raportate efecte asupra creşterii şi funcţiei de reproducere.

Carcinogenitate şi genotoxicitate

Nu au fost identificate date privind carcinogenitatea. Au fost raportate câteva teste pozitive de

mutagenitate in vitro, deşi rezultatele generale sunt mixte. Cu toate acestea, rezultatele pozitive au

apărut când vitamina C a fost testată în prezenţa cuprului. Suplimentarea cu vitamina C pe perioade

scurte a determinat o creştere în modificarea bazelor ADN şi a fost atribuită efectelor pro-oxidante. In

vitro, vitamina C a determinat o creştere a metaboliţilor reactivi ADN formaţi din hidroperoxidaze

lipidice. Nu există o evidenţă sigură a mutagenităţii in vivo.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Hidrogenocarbonat de sodiu

Acid citric anhidru

Zahăr

Zaharină sodică

Macrogol 6000

Benzoat de sodiu

Aromă naturală de portocală

Galben amurg (E 110)

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un tub din PP, prevăzut cu capac din PE şi silicagel sau sită moleculară, a 10 comprimate

efervescente.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Bristol-Myers Squibb Kft.

1024 Budapesta, Lövőház u. 39, Ungaria

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

6

2396/2010/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoirea autorizaţiei – Februarie 2010

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie 2011