UNIVERSITATEA: Universitatea din Bucureşti -...

Program de studii Master ID BIOSTATISTICĂ

Facultatea de Matematică şi Informatică Str. Academiei nr.14, sector 1, C.P. 010014, Bucuresti, Romania

Tel: (4-021) 314 3508, Fax: (4-021) 315 6990, secretariat fmi.unibuc.ro

1

MOTIVAŢIE

Masterul „Biostatistică”, forma de învăţământ ID (învăţământ la distanţă) a apărut ca urmare a nevoiei urgente de cercetători în următoarele domenii (conform capitolului V «Education and Training» (E&T) din „Innovative Medicines Initiative (IMI): Creating Biomedical R&D Leadership for Europe to Benefit Patients and Society” al U.E. Strategic Research Agendas):

- Safety science cu un spectru mult mai larg de cunoştiinţe decât clasica Toxicologie. Viitorul „safety scientists” va trebui să folosească cunoştiinţele acumulate în cadrul mai multor discipline care se referă la siguranţă (farmacologie, genomica, fiziologie, fiziopatologie, chimie-fizică, toxicologie clinică şi preclinică, biologie celulară, biochimie, fiziologie animală) pentru a reuşi să exceleze în „asumarea riscului” şi „managementul de risc”;

- Farmacologie, preclinică şi clinică; - Pharmaceutical medicine; - Bioinformatică, biosimulare, Managementul cunoştiinţelor, Biologia sistemelor, Toxicologia şi

farmacologia sistemelor, Fiziologie (pentru întreg organismul, in-vivo precum şi modelare in-silico); - Biostatistică.

Propunerea acestui masterat ţine cont şi de situaţia actuală a cercetării farmaceutice şi medicale din România. Astfel:

România nu-şi poate permite investiţii pentru crearea de noi medicamente. Capitolul la care se poate înscrie România este cel al cercetării clinice. S-a constatat în ultimii ani o creştere spectaculoasă a numărului de studii clinice. În aceste studii este nevoie de o abordare statistică începând cu planificarea experimentelor şi terminând cu formularea concluziilor. Se simte o nevoie acută de specialişti care să inţeleagă în profunzime atât aspectele statistico-matematice cât şi legile fenomenelor studiate;

ca urmare a introducerii unor sisteme de control a calităţii în producerea medicamentelor (Bunele Practici de Producţie şi Bunele Practici de Laborator) a crescut “consumul” de statistică la nivelul industriei de medicamente. Această statistică este şi ea o “biostatistică” în măsura în care riscurile asumate sunt funcţie atât de riscurile producătorilor cât şi de riscurile pacienţilor, acestea din urmă fiind însă elementul cel mai important. În acest context este nevoie şi de statisticieni, şi de farmacisti, medici, chimişti, fizicieni, biologi etc., care să poată formula problemele de rezolvat şi care să poata evalua credibilitatea concluziilor;

susţinerea şi evaluarea concluziilor şi cu metode statistico-matematice a devenit, în majoritatea cazurilor, o condiţie majoră pentru publicarea rezultatelor originale într-o revistă „vizibilă” internaţional.

Planul de învăţământ este subordonat acestor direcţii şi obiective. Prin cursurile generale de biostatistică, analiza datelor şi software statistic se urmăreşte formarea unei culturi generale statistice, înţelegerea şi deprinderea tehnicilor de bioinformatică utile în context mai larg cât şi lucrului în echipă. Nu în ultimul rând, se urmăreşte, pentru absolvenţii cu diplomă ai acestui masterat, posibilitatea înscrierii la o şcoală doctorală în vederea obţinerii titlului ştiinţific de doctor în domeniul biostatisticii/bioinformaticii. Se intenţionează propunerea unui proiect de cercetare cu participarea masteranzilor în cadrul programului european Marie Curie „Iterative Thematic Network -ITN” în colaborare cu Academia Europeană de Cercetarea Medicamentului, în funcţie de rezultatele obţinute pe parcursul anului 2008.

În sensul celor de mai sus, Facultatea de Matematică şi Informatică a Universităţii din Bucureşti în colaborare cu Facultatea de Farmacie a Universităţii de Medicină şi Farmacie „Carol Davila”, Bucureşti organizează, începând din anul universitar 2006-07, masteratul interdisciplinar de „Biostatistică”.




2

Cursurile cu specific de analiza datelor rezultate din experimentele clinice vor fi prezentate de cadre didactice de la Facultatea de Farmacie şi Facultatea de Medicină, urmând ca cele de statistică şi informatică să fie prezentate de cadrele didactice de la Facultatea de Matematică şi Informatică.

Programele analitice sunt adaptate nivelului de cultură matematico-statistică şi informatică a cursanţilor care nu sunt absolvenţi ai unei facultăţi de matematică, prezintă tehnologiile de ultimă oră din domeniile abordate şi insistă pe aplicaţiile reale.

Acest master respectă întocmai toate cerinţele formei de învăţământ ID, în principal prin următoarele:

- durata studiilor este de 4 semestre; - absolvenţii vor susţine o lucrare de disertaţie; - toate cursurile se găsesc în format electronic pe pagina Web a Facultăţii de Matematică şi Informatică

a Universităţii din Bucureşti şi sunt accesibile cursanţilor pe bază de parolă; - săptămânal au loc întruniri de 6-8 ore cu cursanţii, prilej de prezentare condensată a cursurilor şi de

lucru în laboratoare; - cursanţii pot adresa prin e-mail titularilor de curs întrebări legate de materie şi de orice probleme

legate de cursul respectiv; - la marea majoritate a cursurilor, notarea se face pe baza proiectelor propuse din timp de cadrele

didactice.

Absolvenţii cu lucrare de disertaţie al acestui masterat primesc diploma corespunzătoare eliberată de Universitatea din Bucureşti.

Adresa site-ului Web al universităţii ce conţine informaţii privind programele de studiu ID

http://fmi.unibuc.ro/ro/idd/anunturi_idd/

http://fmi.unibuc.ro/ro/idd/anunturi_idd/

Program de studii Master ID BIOSTAT

ISTICĂ



3

PLAN DE ÎNVĂŢĂMÂNT ANEXA A.V.2.

UNIVERSITATEA: Universitatea din Bucureşti FACULTATEA: Facultatea de Matematică şi Informatică APROBAT, Domeniul: Informatică Specializarea: BIOSTATISTICĂ RECTOR Durata programului de studiu: 2 ani (4 semestre) Forma de învăţământ: ID Prof. dr. Ioan PÂNZARU Anul universitar: 2008/2009

Anul de studiu: I

Semestrul I Semestrul II

Nr. ore/sem. Nr. ore/sem.

Nr. crt.

Denumirea disciplinei

Cod

ul

disc

ipli

nei

Con

diţi

onăr

i (co

d)

SI AT TC AA

FV

Cr.

SI AT TC AA

FV

Cr.

1. Introducere în biostatistică 28 8 20 --- E 10 2.

Farmacocinetica clinică şi individualizarea tratamentului medicamentos

28 8 20 --- E 10

3. Metode statistice pentru validarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei medicamentelor

28 8 20 --- E 10

4. Statistică inferenţială aplicată în medicină 28 8 20 --- E 10 5. Evaluări comparative. Metode alternative în medicină şi

farmacie 28 8 20 --- E 10

6. Planuri de experienţe şi analiza rezultatelor în studiile de bioechivalenţă

28 8 20 --- E 10

168, 6, 168, 6, Total ore pe semestru, total probe pe semestru şi total credite pe semestru

30

30

Legenda: SI - studiu individual (echivalentul orelor de curs de la formula de zi), AT - activităţi tutoriale, TC - teme de control, AA - activităţi aplicate asistate, FV - forma de verificare, Cr. - număr credite Observaţii: AT + TC = numărul orelor de seminar din planul de învăţământ de la zi AA = numărul orelor de laborator, proiect, practică din planul de învăţământ de la zi DECAN, DIRECTOR DEPARTAMENT,

Conf.dr. Victor ŢIGOIU conf.dr. Bogdan LOGOFĂTU




4

ANEXA A.V.2.

UNIVERSITATEA: Universitatea din Bucureşti FACULTATEA: Facultatea de Matematică şi Informatică APROBAT, Domeniul: Informatică Specializarea: BIOSTATISTICĂ RECTOR Durata programului de studiu: 2 ani (4 semestre) Forma de învăţământ: ID Prof. dr. Ioan PÂNZARU Anul universitar: 2008/2009

Anul de studiu: II

Semestrul III Semestrul IV

Nr. ore/sem. Nr. ore/sem.

Nr. crt.


Cod

ul

disc

ipli

nei

Con

diţi

onăr

i (co

d)

SI AT TC AA

FV

Cr.

SI AT TC AA

FV

Cr.

1. Mecanismele variabilităţii biologice şi răspunsul terapeutic

28 --- --- 28 E 10

2. Planuri de experinenţe şi analiza rezultatelor clinice 28 8 20 --- E 10 3. Software statistic 28 --- --- 28 E 10 4. Stabilitatea medicamentelor şi a studiilor biologice 28 8 20 --- E 10 5. Validarea metodelor şi analiza datelor în laboratoarele

clinice şi bioanalitice 28 8 20 --- E 10

6. Practica în vederea pregătirii lucrării de dizertaţie 56 --- --- --- E 10 168, 2, 168, 4, Total ore pe semestru, total probe pe semestru şi total credite pe semestru

30

30

Legenda: SI - studiu individual (echivalentul orelor de curs de la formula de zi), AT - activităţi tutoriale, TC - teme de control, AA - activităţi aplicate asistate, FV - forma de verificare, Cr. - număr credite Observaţii: AT + TC = numărul orelor de seminar din planul de învăţământ de la zi AA = numărul orelor de laborator, proiect, practică din planul de învăţământ de la zi DECAN, DIRECTOR DEPARTAMENT,

Conf.dr. Victor ŢIGOIU conf.dr. Bogdan LOGOFĂTU




5

Anexa A.V.4.

FIŞE UNITĂŢI CURS

PROGRAMA ANALITICA


METODE STATISTICE PENTRU VALIDAREA BIODISPONI-BILITĂŢII ŞI BIOECHIVALENŢEI MEDICAMENTELOR

Codul disciplinei PE Semestrul I Numărul de credite 10

Facultatea

Matematică şi Informatică

Numărul orelor pe semestru/activitati

Domeniul de licenţă Total SI TC AT AA

Programul de studii Master ID,

modulul Biostatistica

56 28 20 8 ---

Categoria formativă a disciplinei DF-fundamentală, DG-generală, DS-de specialitate, DE-economică/managerială, DU-umanistă

DF

Categoria de opţionalitate a disciplinei: DI-impusă, DO-opţională, DL-liber aleasă (facultativă)

DI

Obligatorii (condiţionate)

Discipline Anterioare

Recomandate -

Obiective Prezentarea metodelor statistice folosite în validarea biodisponibilităţii şi

bioechivalenţei medicamentelor

Conţinut

(descriptori)

Unitatea de învăţare 1 Construirea (design) studiilor de biodisponibilitate Unitatea de învăţare 2 Statistică inferenţială privind efectele unui experiment

standard bifactorial Unitatea de învăţare 3 Metode statistice pentru biodisponibilitatea medie Unitatea de învăţare 4 Determinarea volumului eşantioanelor de selecţie şi a puterii

testului Unitatea de învăţare 5 Transformarea şi analiza datelor intra- individuale ale

subiecţilor Unitatea de învăţare 6 Evaluarea inter- şi intra-variabilitaţii subiecţilor Unitatea de învăţare 7 Detectarea valorilor aberante (outliers)




6

Forma de evaluare (E-examen, C-colocviu/test final, LP-lucrari de control) E

- răspunsurile la examen/colocviu/lucrari practice 50%

- activitati aplicative atestate /laborator/lucrări practice/proiect etc -

- teste pe parcursul semestrului -

Stabilirea notei finale (procentaje)

- teme de control 50%

Bibliografia Chow, S.C. and Liu, J.P. (1992). Design and Analysis of Bioavailability and Bioechivalence Studies, Marcel Dekker, Inc., New York Mircioiu C., Enăchescu D., Enăchescu C., Sandulovici R.C. (2008) Aplicaţii numerice de statistică în farmacie şi studii clinice. Metode manuale, vol I, Editura Universităţii „Carol Davila”, Bucureşti O lista completă a referinţelor bibliografice se găseşte în unităţile de învăţare.

Lista materialelor didactice necesare Materiale site

Coordonator de Disciplină Grad didactic, titlul, prenume, numele

Semnătura

prof. dr. Denis ENĂCHESCU

Facultatea de Matematică şi Informatică


Legenda: SI-studiu individual, TC-teme de control, AT-activitati tutoriale, AA-activitati aplicative aplicate




7

Anexa A.V.4.

PROGRAMA ANALITICA


INTRODUCERE IN BIOSTATISTICA

Codul disciplinei Semestrul I Numărul de credite 10

Facultatea



Domeniul de licenţă

Total

SI

TC

AT

AA

Programul de studii

Master ID, Biostatistica

56 28 20 8 --


DF


DI


-


Recomandate

-

Obiective Introducerea tehnicilor statistice folosite in farmacie si medicina

Conţinut

(descriptori)

Unitatea de învăţare 1: Introducere. Definiţii şi concepte de bază. Măsuri ale locaţiei şi dispersiei Unitatea de învăţare 2: Reprezentări grafice Unitatea de învăţare 3: Probabilităţi. Definiţii şi teoreme elementare. Repartiţii de probabilitate discrete Unitatea de învăţare 4: Repartiţii de probabilitate continue Unitatea de învăţare 5: Selecţia statistică: aleatoare simplă, stratificată, sistematică, în cuiburi, în controlul de calitate Unitatea de învăţare 6: Estimaţii. Testatea ipotezelor Unitatea de învăţare 7: Inferenţă statistică privind mediile Unitatea de învăţare 8: Inferenţă statistică privind dispersiile şi proporţiile Unitatea de învăţare 9: Volumul eşantionului pentru variabile normal repartizate Unitatea de învăţare 10: Volumul eşantionului. Puterea unui test




8




- teste pe parcursul semestrului --



Bibliografia 1. Bolton Stanford, Pharmaceutical Statistics – Practical and Clinical Applications, Marcel Dekker Inc., New York, 1990

2. Ciucu G., ş.a. Statistică matematică şi cercetări operaţionale, Ed. didactică şi pedagogică, 1974

3. Dytham C., Choosing and Using Statistics: A Biologist's Guide. Blackwell Scientific Press, 1999

4. Dixon, W. J. and Massey, F.J., Introduction to Statistical Analysis, McGraw-Hill, New York, 1969.

5. Griffiths D., Head First Statistics, O'Reilly Media, Inc., 2008. 6. Glenn A. Walker, Common Statistical Methods for Clinical

Research with SAS- Examples, Second Edition, SAS Publishing, 2002

7. Iosifescu M., Moineagu C., Trebici V., Ursianu E., Mică enciclopedie de statistică, Ed. Ştiinţifică şi Enciclopedică, Bucureşti, 1985

8. Iosifescu M., Tăutu P., Procese stohastice şi aplicaţii în biologie şi medicină, Ed. Academiei, Bucureşti, 1968

9. Popescu-Spineni S., Tănăsescu D. M., Curs de biostatistică şi aplicaţii Epi Info, Ed. Universitară “Carol Davila”, Bucureşti, 2006

10. Preda V., Teoria deciziilor statistice, Ed. Academiei, Bucureşti, 1992

O lista completă a referinţelor bibliografice se găseşte în unităţile de învăţare.

Lista materialelor didactice necesare

Materiale site şi tipărit “Introducere în biostatistică”, Ed. Univ.Buc., 2009


Semnătura

prof. dr. Vasile PREDA







9

Anexa A.V.4.

PROGRAMA ANALITICA


FARMACOCINETICA CLINICA SI INDIVIDUALIZAREA TRATAMENTULUI MEDICAMENTOS

Codul disciplinei Semestrul I Numărul de credite 10

Facultatea




Total

SI

TC

AT

AA

Programul de studii


56 28 20 8 --


DS


DI


-


Recomandate

-


Conţinut

(descriptori) Unitatea de învăţare 1 Introducere.

Unitatea de învăţare 2 Farmacocinetica dozei unice

Unitatea de învăţare 3 Farmacocinetica dozelor repetate

Unitatea de învăţare 4 Farmacocinetica neliniara

Unitatea de învăţare 5 Biodisponibilitatea

Unitatea de învăţare 6 Farmacocinetica efectului farmacologic

Unitatea de învăţare 7 Stabilirea schemelor de administrare a medicamentelor

Unitatea de învăţare 8 Unele probleme ale cercetarii in farmacocinetica

Unitatea de învăţare 9 Individualizarea tratamentului medicamentos




10







Bibliografia 1. Constantin Mircioiu – „Statistica aplicata in farmacie si studii clinice”- ISBN: 978-973-708-261-9; Editura Universitara „Carol Davila”, Bucuresti, 2007

2. Constantin Mircioiu, Dalia Miron, Flavian Radulescu, Cristina Ghiciuc, Ion Mircioiu, Valentina Anuta – Elemente de biofarmacie si farmacocinetica. Vol I – Fundamente. - ISBN: 978-973-708-307-4, Editura Universitara „Carol Davila”, Bucuresti, 2008

3. Constantin Mircioiu, Dalia Miron, Flavian Radulescu, Cristina Ghiciuc, Ion Mircioiu, Valentina Anuta – Elemente de biofarmacie si farmacocinetica. Vol II – Evaluari comparative si corelari. - ISBN: 978-973-708-307-4, Editura Universitara „Carol Davila”, Bucuresti, 2008

4. Constantin Mircioiu, Roxana Colette Sandulovici –Aplicatii numerice de statistica in farmacie si in studile clinice. Vol I- metode manuale. ISBN: 978-973-708-306-7, Editura Universitara „Carol Davila”, Bucuresti, 2008

5. Constantin Mircioiu, Denis Melvin Enachescu, Cornelia Enachescu, Roxana Colette Sandulovici –Aplicatii numerice de statistica in farmacie si in studile clinice. Vol I- metode computerizate. ISBN: 978-973-708-222-0, Editura Universitara „Carol Davila”, Bucuresti, 2008

6. Leucuta, E. S. & Pop, D. R. (1981) Farmacocinetica, ed. Dacia, Cluj-Napoca



Materiale site şi tipărit “Farmacocinetica clinica si individualizarea tratamentului medicamentos”, Ed. Univ. Buc., 2009


Semnătura

prof. dr. Constantin Mircioiu

Facultatea de Farmacie






11

Anexa A.V.4.

PROGRAMA ANALITICA


STATISTICĂ INFERENŢIALĂ APLICATĂ ÎN MEDICINĂ

Codul disciplinei xx Semestrul II Numărul de credite 10

Facultatea



Domeniul de licenţă xx Total SI TC AT AA

Programul de studii) Master ID, Biostatistica 56 28 20 8 --


DF


DI


INTRODUCERE IN BIOSTATISTICA


Recomandate -


Conţinut

(descriptori)

Unitatea de învăţarel 1: Analiză de varianţă cu un criteriu de clasificare (ANOVA unifactorială) Unitatea de învăţarel 2: Analiză de varianţă cu două criterii de clasificare (Blocuri randomizate) Unitatea de învăţarel 3: Introducere în proiectarea factorială Unitatea de învăţarel 4: Proiectarea factorială Unitatea de învăţarel 5: Regresia liniară Unitatea de învăţarel 6: Regresia ponderată. Regresia neliniară. Corelaţia Unitatea de învăţarel 7: Teste neparametrice I Unitatea de învăţarel 8: Teste neparametrice II Unitatea de învăţarel 8: Transformarea logaritmică. Unitatea de învăţarel 10: Alte transformări. Valori aberante.




12







Bibliografia 11. Bolton Stanford, Pharmaceutical Statistics – Practical and Clinical Applications, Marcel Dekker Inc., New York, 1990

12. Ciucu G., ş.a. Statistică matematică şi cercetări operaţionale, Ed. didactică şi pedagogică, 1974

13. Conover W. J., Practical Nonparametric Statistics, 3rd Edition, Wiley Series in Probability and Statistics, 1999

14. Dytham C., Choosing and Using Statistics: A Biologist's Guide. Blackwell Scientific Press, 1999

15. Glenn A. Walker, Common Statistical Methods for Clinical Research with SAS- Examples, Second Edition, SAS Publishing, 2002

16. Iosifescu M., Moineagu C., Trebici V., Ursianu E., Mică enciclopedie de statistică, Ed. Ştiinţifică şi Enciclopedică, Bucureşti, 1985

17. Iosifescu M., Tăutu P., Procese stohastice şi aplicaţii în biologie şi medicină, Ed. Academiei, Bucureşti, 1968

18. Montgomery D. C., Design and Analysis of Experiments, 5th edition, New York, John Wiley & Sons, 2000

19. Myers, R. H., Classical and Modern Regression with Applications, PWS-Kent, Boston, MA, 1990

20. Panaitescu E., Modele de regresie liniară cu aplicaţii în biostatistică, Ed. Universitară Bucureşti, 2006



Materiale site şi tipărit „Statistică inferenţială aplicată în medicină”, Ed. Univ. Buc., 2009


Semnătura








13

Anexa A.V.4.

PROGRAMA ANALITICA


PLANURI DE EXPERIENŢE ŞI ANALIZA REZULTATELOR ÎN STUDIILE DE BIOECHIVALENŢĂ

Codul disciplinei PE Semestrul II Numărul de credite 10

Facultatea




Programul de studii Master ID, Biostatistica 56 28 20 8 --


DF


DI


Metode statistice pentru validarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei medicamentelor


Recomandate

Obiective Prezentarea metodelor statistice folosite în validarea biodisponibilităţii şi

bioechivalenţei medicamentelor

Conţinut (descriptori)

Capitolul 1 Planuri de experienţe optimale în cazul a două formulări

Capitolul 2 Evaluarea bioechivalenţei pentru mai mult de două formulări

Capitolul 3 Evaluarea bioechivalenţei pentru medicamente cu nivel plasmatic neglijabil

Capitolul 4 Unele probleme colaterale legate de studiile de biodisponibilitate

Capitolul 5 Bioechivalenţa individuală si populationala Capitolul 6 Metode statistice pentru evaluarea bioechivalenţei populaţionale şi

individuale




14







Bibliografia Chow, S.C. and Liu, J.P. (1992). Design and Analysis of Bioavailability and Bioechivalence Studies, Marcel Dekker, Inc., New York Mircioiu C., Enăchescu D., Enăchescu C., Sandulovici R.C. (2008) Aplicaţii numerice de statistică în farmacie şi studii clinice. Metode manuale, vol I, Editura Universităţii „Carol Davila”, Bucureşti O lista completă a referinţelor bibliografice se găseşte în unităţile de învăţare.


Materiale site şi tipărit „Planuri de experienţe şi analiza rezultatelor în studiile de bioechivalenţă”, Ed. Univ. Buc., 2009


Semnătura








15

Anexa A.V.4.

PROGRAMA ANALITICA


EVALUARI COMPARATIVE. METODE ALTERNATIVE IN MEDICINA SI FARMACIE

Codul disciplinei Semestrul II Numărul de credite 10

Facultatea




Total

SI

TC

AT

AA

Programul de studii


58 28 20 8 --


DS


DI


-


Recomandate

-

Obiective Prezentarea metodelor alternative de modelare in silico pentru

experimentele pe animale

Conţinut (descriptori)

Unitatea de învăţare 1 Modelare in medicina si farmacie. Probleme de unicitate si stabilitatea probelor

Unitatea de învăţare 2 Modele de eliberarea substantelor active din medicamente

Unitatea de învăţare 3 Metode statistice si evaluari fenomenologice in selectia modelelor

Unitatea de învăţare 4 Corelari IN VITRO – IN VIVO pentru medicamente cu cedare prelungita

Unitatea de învăţare 5 Corelari metabolism in vitro – metabolism in vivo

Unitatea de învăţare 6 Metode biostatistice de validare a metodelor alternative pentru testarea toxicitatii in vitro

Unitatea de învăţare 7 Analiza statistica a datelor obtinute in laboratoare diferite




16













13. ATLA 31(1), suppl. 1, June 2003, “Biostatistical Methods and the Development, Validation and Application of Alternative Methods”, Russel and Burch House, Nottingham, UK



Materiale site


Semnătura

prof. dr. Constantin Mircioiu Facultatea de Farmacie






17

Anexa A.V.4.

PROGRAMA ANALITICA


MECANISMELE VARIABILITĂŢII BIOLOGICE ŞI

RĂSPUNSUL TERAPEUTIC

Codul disciplinei

………….

Semestrul III

Numărul de credite

10

Facultatea


Numărul orelor pe semestru

(12 săptămâni)/activităţi Domeniul de licenţă

INFORMATICĂ

Total

SI

TC

AT

AA

Programul de studii


56 28 -- -- 28


DF


DI


..............................................


Recomandate

……………………………..

Obiective

-Evidenţierea complexităţii fenomenului variabilităţii biologice şi implicit a răspunsului farmacoterapeutic, a factorilor şi mecanismelor (inclusiv la nivel genetic) ce pot să inducă variabilitate farmacologică. -Pregătirea cercetătorului în domeniul medicinei şi farmacoterapiei, precum şi a medicului terapeut ca buni cunoscători ai fenomenului variabilităţii umane, variabilitate la care se aplică analiza biostatistică.

Conţinut

(descriptori)

Unitatea de învăţare Nr. 1 : Tipuri de variabilitate biologică şi farmacologică. Exprimarea biostatistică. Calcule de eliminare. Unitatea de învăţare Nr. 2 : Factori de variabilitate a biodisponibilităţii Unitatea de învăţare Nr. 3 : Mecanisme si facori de variabilitate a profilului farmacocinetic Unitatea de învăţare Nr. 4: Variabilitatea zonei terapeutice a concentratiilor plasmatice Unitatea de învăţare Nr. 5 : Mecanisme şi factori de variabilitate farmacodinamică şi farmacotoxicologică




18

Unitatea de învăţare Nr. 6 : Bioritmurile ca factori de variabilitate biologică şi farmacologică Unitatea de învăţare Nr. 7 : Polimorfismul enzimelor şi al receptorilor, ca factor major de variabilitate, determinat genetic Activităţi aplicative 1 : Protocol de studiu clinic Activităţi aplicative 2: Analiza biostatistică a valorilor reactivităţii individuale Activităţi aplicative 3: Stări patologice G-I ce induc variabilitate în biodisponibilitatea medicamentelor Activităţi aplicative 4: Interacţiuni (medicament-medicament şi medicament-aliment), ce induc variabilitate în biodisponibilitatea medicamentelo



- activitati aplicative atestate /laborator/lucrări practice/proiect etc 40%

- teste pe parcursul semestrului -


- teme de control --

Bibliografia

de bază

Cristea Aurelia Nicoleta. Farmacologie generală. Edit. Didactică şi Pedagogică, Bucureşti, 1998 (tiraj prelungit 1999, 2001, 2004). Ediţia a II-a, 2009


Materiale pe site şi “Mecanismele variabilităţii biologice şi răspunsul terapeutic”, Ed. Univ.Buc., 2009


Semnătura

Prof. Dr. Aurelia Nicoleta CRISTEA


Prof. Dr. Aurelia Nicoleta CRISTEA ACristea





19

Anexa A.V.4.

PROGRAMA ANALITICA


SOFTWARE STATISTIC

Codul disciplinei PE Semestrul III Numărul de credite 10

Facultatea




Programul de studii Master ID, Biostatistica 58 28 -- -- 28


DF


DI


Metode statistice pentru validarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei medicamentelor


Recomandate

-

Obiective

Formarea deprinderilor de rezolvare algoritmică a problemelor şi implementarea soluţiilor cu ajutorul unui pachet de programe (Statistica, Kinetica, SAS).

Conţinut

(descriptori) Unitatea de învăţare 1 Introducere în utilizarea pachetului de programe

Unitatea de învăţare 2 Introducerea datelor

Unitatea de învăţare 3 Prelucrarea datelor Unitatea de învăţare 4 Generarea rapoartelor

Activităţi aplicative 1 : Obiectele din pachetul Kinetica Activităţi aplicative 2: Parametrizarea ANOVA bifactoriale (pătratul latin 2x2) din pachetul Kinetica Activităţi aplicative 3: Tipurile de Hot Graphs ce sunt implementate în pachetul Kinetica Activităţi aplicative 4: Generarea dosarului statistic cu pachetul Kinetica




20



- activitati aplicative atestate /laborator/lucrări practice/proiect etc 40%



- teme de control --

Bibliografia Mircioiu C., Enăchescu D., Enăchescu C., Sandulovici R.C. (2008) Aplicaţii numerice de statistică în farmacie şi studii clinice. Metode manuale, vol I, Editura Universităţii „Carol Davila”, Bucureşti *** User Guide şi Reference Manual al software-ului ales O lista completă a referinţelor bibliografice se găseşte în unităţile de învăţare.

Lista materialelor didactice necesare Materiale site


Semnătura








21

Anexa A.V.4.

PROGRAMA ANALITICA


PLANURI DE EXPERIENTE SI ANALIZA REZULTATELOR CLINICE

Codul disciplinei Semestrul III Numărul de credite 10

Facultatea




Total

SI

TC

AT

AA

Programul de studii


56 28 20 8 --


DS


DI


-


Recomandate

-

Obiective Introducere in principiile alcatuirii si evaluarii rezultatelor planurilor de experiente clinice

Conţinut

(descriptori) Unitatea de învăţare 1 Consideratii elementare privind planurile de experienta

Unitatea de învăţare 2 Randomizare

Unitatea de învăţare 3 Construirea experimentelor clinice

Unitatea de învăţare 4 Construirea experimentelor clinice pentru cancer

Unitatea de învăţare 5 Clasificarea experimentelor clinice

Unitatea de învăţare 6 Date censorizate si analiza interim

Unitatea de învăţare 7 Determinarea volumului de selectie

Unitatea de învăţare 8 Probleme privind evaluarea eficacitatii

Unitatea de învăţare 9 Prepararea si implementarea protocolului clinic

Unitatea de învăţare 10 Administrarea datelor clinice




22













20. Chow S-C&Liu, J-P(2004) Design and Analysis of Clinical Trials, Second Edition, J.Willey, New Jersey

21. Wang D., Bakhai Clinical Trials (2006) A Practical Guide to Design, Analysis and Reporting, RIMEDICA, UK



Materiale site

Coordonator de Disciplină Grad didactic, titlul, prenume, numele Semnătura

prof. dr. Constantin Mircioiu Facultatea de Farmacie






23

PROGRAMA ANALITICA


VALIDAREA METODELOR SI ANALIZA DATELOR IN

LABORATOARELE CLINICE SI BIOANALITICE

Codul disciplinei Semestrul IV Numărul de credite 10

Facultatea




Total

SI

TC

AT

AA

Programul de studii


58 28 20 8 --


DS


DI


-


Recomandate

-

Obiective Prezentarea legislatiei privind asigurarea calitatii in dezvoltarea si aplicarea metodelor analitice si bioanalitice

Conţinut

(descriptori) Unitatea de învăţare 1 Introducere privind validarea metodelor si analiza datelor in laboratoarele clinice si bionalitice

Unitatea de învăţare 2 Reguli de Buna Practica de Laborator

Unitatea de învăţare 3 Calificarea OQ/PQ a echipamentelor analitice

Unitatea de învăţare 4 Dezvoltarea metodei analitice. Stabilirea parametrilor de interes

Unitatea de învăţare 5 Dezvoltarea metodei analitice. Optimizarea conditiilor experimentale

Unitatea de învăţare 6 Validarea prospectiva a metodei analitice

Unitatea de învăţare 7 Validarea concurentiala a metodei analitice

Unitatea de învăţare 8 Validarea retrospectiva a metodei analitice

Unitatea de învăţare 9 Identificarea rezultatelor in afara limitelor admise

Unitatea de învăţare 10 Intocmirea raportului de studiu

Unitatea de învăţare 11 Dezvoltarea protocoalelor analitice




24

Unitatea de învăţare 12 Auditul intern in cadrul laboratoarelor Forma de evaluare (E-examen, C-colocviu/test final, LP-lucrari de control) E






Bibliografia 22. Venn RF: Principless and Practice of Bioanalysis, Taylor & Francis, London, 2000

23. Pharmaceutical Pre – Approval Inspections, A Guide to Regulatory Success, Second Edition, Drugs and the Pharmaceutical Sciences, vol 181, Martin D. Hynes III

24. Fletcher A., Edwards L., Fox Astonier P., Principless and Practice of Pharmaceutical Medicine, Wiley, West Sussex, UK, 2002



Materiale site


Semnătura

Dr. Farm.,mat Roxana Colette Sandulovici


Dr. Farm.,mat Roxana Colette Sandulovici





25

CONDUCERE ŞI ADMINISRAŢIE Lista echipei manageriale şi administrative a programului de studiu ID, cu responsabilităţile acestora 1. prof.dr. Denis Enăchescu, responsabilul programului din partea Universităţii din Bucureşti, Facultatea de Matematică şi Informatică, [email protected]; 2. prof.dr. Constantin Mircioiu, responsabilul programului din partea Universităţii de Medicină şi Farmacie „Carol Davila”, Facultatea de Farmacie, [email protected]; 3. Evelina Coteneanu, secretara programului de studiu, [email protected]; 4. Radu Obadă, coordonator grupă IT, [email protected]; 5. Sorin Şerban, administrator Facultatea de Matematică şi Informatică.

mailto:[email protected]






PLATFORMA DE ÎNVĂŢĂMÂNT ELECTRONIC (e-Learning) Platforma este implementată pentru acest program sub forma unei pagini web ce poate fi accesată de pe site-ul Facultăţii de Matematică şi Informatică (vezi fig. 1).

Figura 1.

Acesul la cursurile on-line şi la forumul de discuţii se face pe baza unui user-name şi a unei parole pe care profesorii ţi masteranzii o primest de la administratorul IT. Aşa cum se poate constata din Fig. 2 această platformă este utilizată de 377 de masteranzi care au postat 474 de articole.

Str. Academiei nr.14, sector 1, C.P. 010014, Bucuresti, Romania Tel: (4-021) 314 3508, Fax: (4-021) 315 6990, secretariat fmi.unibuc.ro

26



Figura 2.

Toate cursurile din primele 3 semestre sunt postate pe site (Figura 3).

Figura 3

Str. Academiei nr.14, sector 1, C.P. 010014, Bucuresti, Romania Tel: (4-021) 314 3508, Fax: (4-021) 315 6990, secretariat fmi.unibuc.ro

27

UNIVERSITATEA: Universitatea din Bucureşti -...

Documents

Transcript of UNIVERSITATEA: Universitatea din Bucureşti -...