TRAMADOL AL 100 Fiole

Soluție injectabilă, 100mg/2ml

O fiola de Tramadol conține clorhidrat de tramadol 100mg care este substanța activă și acetat de sodiu, apă pentru preparate injectabile, care sunt excipienți.

Tramadolul injectabil este un analgezic local, ce face parte din grupa narcoticelor stupefiante opioide.

Este utilizat pentru direre de intensitate moderată sau severă.

Contraindicații

Nu poate fi utilizat de pacienții cu hipersensibilitate la tramadol sau la oricare dintre excipienții produsului, pacienții cu intoxicație acută cu etanol, hipnotice, analgezice, sau alte medicamente psihotrope. De asemenea nu poate fi utilizat de pacienți aflați în tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), sau cărora li s-au administrat IMAO timp de cel puțin 14 zile înaintea începerii tratamentului cu Tramadol.

De asemenea, nu trebuie utilizat ca medicație de substituție pentru dezintoxicare.

Precauții

Tramadol AL 100 fiole trebuie utilizat doar după ce s-au luat toate precauțiile necesare la:

- Pacienții cu dependență pentru alte analgezice (opioide).- Pacienții cu susceptibilitate particulară la opioide.- Pacienții cu afectare a stării de conștiență de etiologie neprecizată, șoc.- Pacienții cu stări asociate cu hipertensiune intracraniană ca o consecință a

traumatismelor craniene sau afectarilor cerebrale.- Tulburări ale respirației (afectări ale centrului respirator sau ale funcției respiratorii).- Epilepsie sau predispoziție pentru producerea convulsiilor.

Dacă anterior pacientul a avut manifestări neplăcute în timpul tratamentului cu tramadol sau cu analgezice similare, Tramadol AL 100 fiole, trebuie administrat cu precauție. Pacienții cu

epilepsie sau cu predispoziție de a face convulsii, vor fi tratați cu acest medicament doar în cazuri excepționale.

Interacțiuni

Pacienții tratați cu IMAO în ultimele 14 zile înaintea începerii administrării petidinei, au prezentat reacții ce au pus în pericol viața, prin afectarea SNC, a centrilor respiratorii i circulatorii. Același tip de reacții nu pot fi excluse în cazul administrării medicamentului Tramadol AL 100 fiole.

Consumul concomitent de etanol sau de medicamente cu acțiune deprimantă asupra SNC, poate potenta reacțiile adverse cerebrale ale tramadol.

Medicamentele ce conțin carbamazepina (pentru tratamentul convulsiilor epileptice) pot reduce efectul analgezic și timpul de acțiune al tramadol.

Administrarea concomitentă a medicamentelor care pot precipita apariția convulsiilor sau care scad pragul de apariție al convulsiilor (de exemplu, medicamente indicate în anumite afecțiuni psihice) au determinat rareori convulsii epileptice.

De ținut minte este faptul că medicamentul Tramadol AL 100 fiole este incompatibil cu soluții injectabile de: diclofenac, indometacin, fenilbutazonă, diazepam, flunitrazepam, midazolam, nitroglicerină.

Atenţionări speciale

Copii: Tramadol AL 100 Fiole nu este indicat să se utilizeze la copiii sub 1 an.

Vârstnici: Intervalul de timp dintre administrări va fi mărit în cazul administrării la vârstnici .

Sarcina şi alăptarea: Dacă administrarea analgezicelor opioide este indicată în timpul sarcinii, utilizarea tramadol trebuie limitată la o singură administrare. Administrarea cronica a Tramadol AL 100 fiole trebuie evitată în tot timpul sarcinii, deoarece tramadol traversează placenta, iar nou născutul poate prezenta fenomene de sevraj, ca o consecință a obișnuinței intrauterine cu medicamentul. Administrat înaintea declanșării sau în timpul travaliului, tramadol nu afectează contractilitatea uterină. La nou-născuti, tramadol poate produce modificări ale frecvenței respiratorii, totuși fără semnificație clinică.

Cantități foarte mici de tramadol (aproximativ 0,1% din doza administrată intravenos) se excretă în laptele matern. De aceea, tramadol nu trebuie utilizat în perioada de alăptare. O doză unică de tramadol nu necesită totuși, întreruperea alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje: Tramadol AL 100 Fiole poate altera starea de alertă în asemenea masură, încat nu veți fi în măsură să răspundeți rapid și cu destulă acuratețe la apariția unor incidente neașteptate sau instantanee. Dacă considerați că starea dumneavoastră de alertă poate fi afectată, nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje, și nu lucrați fără o bază largă de susținere. In particular, trebuie să rețineți că această afectare intervine în special la începutul tratamentului, când se schimbă medicația sau în combinație

cu alte medicamente cu acțiune psihotropă, înrautățind și mai mult capacitatea de a participa activ la traficul rutier.

Atenție:

Rețineți că Tramadol AL 100 fiole poate produce dependență fizică și psihică. Efectul

tramadol tinde să scadă odată cu prelungirea tratamentului, fiind necesară suplimentarea dozelor pentru a obține un efect adecvat (dezvoltarea toleranței). Pacienții care au tendința de a abuza de acest medicament sau care dezvoltă dependență, vor fi tratati cu Tramadol AL 100 fiole numai pe perioade scurte și doar cu atentă monitorizare clinică.

Reacţii adverse

Pacienții au acuzat frecvent greață, narcoză și amețeli. Ocazional s-au raportat: vărsături, constipație, transpirații, uscăciunea mucoasei bucale, cefalee. Tulburări circulatorii (palpitații, creșterea frecvenței cardiace, senzația bruscă de slăbiciune musculară și insuficiența circulatorie) au fost observate în rare ocazii. Aceste reacții adverse sunt mai probabil să apară în ortostatism și în caz de efort fizic prelungit. Rareori, s-au observat: tulburări gastro-intestinale (de exemplu jena epigastrică, senzație de plenitudine gastrică) sau reacții cutanate (de exemplu prurit, eritem, urticarie). Deficit motor (scăderea forței musculare), modificări ale apetitului alimentar, vedere încețoșată, dificultate în eliminarea urinei și retenție urinară au fost uneori semnalate. Administrarea tramadol a fost rareori asociată cu producerea unor reacții adverse psihiatrice, ale caror manifestări prezintă o mare variabilitate între pacienți, ca intensitate și natură, depinzând de personalitatea bolnavului și de durata tratamentului. Aceste reacții adverse includ modificări ale dispoziției (de obicei euforie, dar ocazional și iritabilitate), modificarea nivelului de activitate (de obicei depresie, dar ocazional și hiperactivitate), și modificări ale performanțelor cognitive și senzoriale (scăderea percepției senzoriale și a capacității de luare a deciziilor, putând determina erori de decizie). Reacții alergice (de exemplu dispnee, wheezing, acumularea de lichide interstitiale) și șoc (insuficiență circulatorie brusc instalată) au apărut în cazuri foarte rare. A fost raportată uneori agravarea simptomelor astmului bronșic, dar nu a fost stabilită relația cauzală între aceasta și administrarea de tramadol. Foarte rar s-au observat crize epileptice. Acestea au aparut mai ales dupa administrarea unor doze mari de tramadol sau după administrarea concomitentă a unor medicamente care pot precipita apariția convulsiilor sau care scad pragul de declanșare a convulsiilor (de exemplu, antidepresive și antipsihotice, medicamente utilizate în tratamentul unor afecțiuni psihice). Rareori s-au semnalat creșterea tensiunii arteriale și scăderea frecvenței cardiace (bradicardie). A fost observată deprimare respiratorie. Aceasta poate să apară dacă dozele recomandate sunt prea mari sau dacă alte medicamente, cu acțiune deprimantă cerebrală sunt utilizate concomitent. Utilizarea tramadol perioade lungi de timp, poate produce dependență, dar acest risc este scăzut.

Simptomele de sevraj pot cuprinde: agitație, anxietate, nervozitate, tulburări ale somnului, hiperkinezie, tremor și simptome gastro-intestinale.