Zaragoza 17 de Enero de 2017

Comités de Ética de la Investigación Clínica con personas

Angela Idoipe. Servicio de Farmacia del HUMS

II JORNADA SOBRE EVALUACION DE ASPECTOS ÉTICOSEN PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CON PERSONAS.

II JORNADA SOBRE EVALUACION DE ASPECTOS ÉTICOSEN PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CON PERSONAS.

Guión:• Antecedentes-Justificación

• Descripción de los distintos tipos de Comités

• Funciones de los CEIs

• La situación en Aragón

• Experiencia del CEICA en algunos aspectos generales de la evaluación de PI

• Futuro de los CEIs.

Evolución de la perspectiva ética en la investigación con seres humanos (D. Gracia; 1998)

MédicoBeneficencia

No maleficencia

Médico Paciente

BeneficenciaNo maleficencia

Autonomía

BeneficenciaNo maleficencia

AutonomíaJusticia

Médico Paciente

Sociedad

Hasta 1900s

1900s - 1970s

1970s - …..

Willowbrook

¿Que dispone la Sociedad?

Regulación de la Investigación Clínica:

- Códigos. Normas legales.

Autorización administrativa

Revisión independiente:

- Comités de Ética de la Investigación

Declaración de Helsinki. (Junio de 1964…..…Fortaleza, Brasil 2013)

Convenio sobre los Derechos Humanos y la Biomedicina. (Octubre

1999)

Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la

UNESCO. (Octubre de 2005)

Códigos-declaraciones.

“Creación de Comités de Ética independientes, pluridisciplinares y

pluralistas”

“El protocolo de la investigación debe de enviarse para consideración,

comentario, consejo y aprobación al CEI pertinente antes de

comenzar el estudio”

Normativas sobre controles éticos aplicablesa la medicina y a la biología.

17 Leyes estatales y autonómicas11 Reales Decretos63 Decretos autonómicos21 Ordenes3 Circulares8 Documentos autonómicosVarias resoluciones y documentos tipo impresos

Recientes:Ley sobre Biobancos (2011)Ley de la Ciencia (2011)Reglamento sobre EC de la UE de 2014 (entrada en vigor 2016)RD sobre EC, CEIm y Registro Español de Estudios Clínicos (4

Dic. 2015)

Pendientes: RD sobre CEI, Desarrollo Ley de la Ciencia……

Controles éticos en la Investigación Clínica.

Derecho fundamentala la libertad de

Investigación, produccióny creación científica.

Art. 20. 1.B. CE. Promoción de la ciencia

y de la Investigación.Art. 44.2. CE.

Derechos y libertadesfundamentales de los

Ciudadanos recogidosen la CE y resto de

Ordenamiento jurídico.

Comités de Éticarelacionados con

la Investigación Clínica

Relevancia socialRelevancia ética

Intervención poderes públicos

Comité de Ética de la Investigación (CEI)

REAL DECRETO 1090/2015 de 4 de diciembre por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

Comité de Ética de la Investigación (CEI):“Órgano independiente y de composición multidisciplinar cuya finalidad

principal es la de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un proyecto de investigación biomédica y ofrecer garantía pública al respecto mediante un dictamen sobre la documentación correspondiente del proyecto de investigación, teniendo en cuenta los puntos de vista de las personas legas, en particular, los pacientes, o las organizaciones de pacientes”.

GARANTIA PUBLICA

Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC)

RD 223/2004. Art. 2.n

“ organismo independiente, constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo y de ofrecer garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre el protocolo del ensayo , la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento informado”.

GARANTIA PUBLICA

Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm)

REAL DECRETO 1090/2015 de 4 de diciembre por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

Comité de Ética de la Investigación con medicamentos:“Comité de Ética de la Investigación que además está acreditado

de acuerdo con los términos de este real decreto para emitir undictamen en un estudio clínico con medicamentos y en una investigación clínica con productos sanitarios”

GARANTIA PUBLICA

Tipo de Comité Regulación

Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm)

RD 1090/2015

CEI Comité de Ética de la Investigación (Univ.) Regulación local universitaria

CEI Comité de Ética de la Investigación LIB 14/2007 (Pendiente)

Comité externo de Biobancos Ley Biobancos. Nov 2011

CC-CEIC (Centro Coordinador de CEICs) RD 223/2004 (Derogado)

CBE (Comité Bioética de España) LIB 14/2007

Comité Español de Ética de la Investigación. Ley 14/2011 de la ciencia.

OEBA (Comité de Ética de Experimentación Animal)

RD 53/2013

Comité Español para la protección de los animales utilizados con fines científicos

RD 53/2013

Comisión de Garantías para Donación y Utilización de Células y tejidos humanos

LIB 14/2007

CAB (Comisiones Asesoras de Bioética) Varias regulaciones autonómicas

CEA (Comités de Etica Asistencial) Varias regulaciones autonómicas

Comités relacionados con aspectosbioéticos de la investigación

PI invasivos.PI Muestras biológicas-A. Genéticos.

PI: ovocitos, espermatozoides, preembrionesfetos, células, tejido embrionario.

Biobancos.

EC.PS.

EPA.

Comité Ético de Investigación Clínica. CEIC

Comité de Ética de la Investigación. CEI

Disposición transitoria 3ª de la LIB

PI invasivos.PI Muestras biológicas-A. Genéticos.

PI: ovocitos, espermatozoides, preembrionesfetos, células, tejido embrionario.

Biobancos.

EC.PS.

EPA.

Comité de Ética de la Investigación con medicamentos.CEIm

Comité de Ética de la Investigación. CEI

RD 1509/2015 sobre EC

Situación de los CEIC

Disposición adicional primera. Comités Éticos de Investigación Clínica.

1. En el plazo de dos años a contar desde la entrada en vigor de este real decreto, los Comités Éticos de Investigación Clínica podrán ser acreditados como CEIm por las autoridades sanitarias competentes de las comunidades autónomas, teniendo en cuenta para ello los criterios establecidos en el capítulo IV.

Situación de los CEIC

Disposición adicional primera. Comités Éticos de Investigación Clínica.

2. Una vez transcurrido el referido plazo de dos años, aquellos Comités Éticos de Investigación Clínica que no sean acreditados como CEImpodrán continuar asumiendo aquellas funciones de los Comités de Ética de la Investigación no relacionadas con la evaluación de estudios clínicos con medicamentos o productos sanitarios hasta que se cumplan las previsiones establecidas en la disposición transitoria tercera de la Ley 14/2007, de 3 de julio.

Comité de Ética de Investigación Clínica

de Aragón.(CEImA.2003)

Ensayos ClínicosProyectos de IC

Muestras y BiobancosEPAs

Comités de Ética Asistencialde Área-centro

Problemas relacionados con la asistencia sanitaria:

Casos clínicosProceso de muerteCI en asistencia

Etc

Relación

Comisión ÉticaAsesora en

ExperimentaciónAnimal.

Comité de Bioética de Aragón(2013)

(Órgano de referencia)

Situación en la Comunidad Autónoma de Aragón

Composición CEIC(Mínimo 9 miembros)

Composición ideal: Aquella que le permita cumplir mejor con su cometido

Composición CEIm(Mínimo 10 miembros)

Al menos uno de los cuales será un miembro lego, ajeno a la investigación biomédica o a la asistencia clínica, que representará los intereses de los pacientes.

Médicos, uno de los cuales será farmacólogo clínico, un farmacéutico de hospital o de atención primaria y un diplomado o graduado en enfermería.

Si en el centro existe una Comisión de Investigación o un Comité de Ética Asistencial, un miembro de cada uno de ellos deberá formar parte del CEIm.

Al menos dos miembros deben ser ajenos a las profes iones sanitarias, uno de los cuales deberá ser licenciado o graduado en derecho.

Además, al menos uno de sus miembros debe tener formación acreditada en bioética.

Composición ideal: Aquella que le permita cumplir mejor con su cometido

CEIC/CEIm: Funciones

• Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los estudios clínicos

• Evaluar las modificaciones relevantes/sustanciales de los estudios clínicos autorizados

• Realizar un seguimiento del estudio, desde su inicio hasta la recepción del informe final

Garantía pública de que se van a proteger:

• La dignidad y los derechos de las personas.

• La seguridad y el bienestar de los participantes.

• Respeto a los postulados éticos en los que se asienta la Investigación Biomédica.

• La calidad científica.

• Independencia.

CEIAspectos relevantes de sus fines.

Funciones CEIRespecto a PI (Ley 14/2007)

• Evaluación de la idoneidad del protocolo en relación con los objetivos del estudio. (Aspectos metodológicos, éticos y legales)

• Evaluación de la idoneidad del equipo investigador y centro• Seguimiento del proyecto y evaluación de modificaciones del PI inicial

• Desarrollar códigos de buenas prácticas de acuerdo con los principios establecidos por el Comité de Bioética de España y gestionar los conflictos y expedientes que su incumplimiento genere

• Coordinar su actividad con la de comités similares de otras instituciones

• Evaluación de la información escrita que se dará a los sujetos participantes

• Evaluación de los riesgos e inconvenientes previsibles• Velar por la intimidad• Velar por el manejo de las muestras biológicas

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2014

PIRD EC

LIB

RDTesis

TFGTFM

Evolución histórica de evaluación de PI: 2004-2015

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PIEC

RD EC

LIB

RDTesis

TFGTFM

Evolución histórica de evaluación de PI: 2004-2015

Dictamen CEICA

Informe positivo en 1ª evaluación: 25%

Informe negativo en 1ª evaluación: 2% - 8%

Solicitud aclaraciones-modificaciones: 70% aprox.

25%

5%

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Positivo

Negativo

Aclaraciones

Principales problemas detectados en las evaluaciones.

Aspectos metodológicos: 25-50%

HIP y CI: 40-80%

Futuro

Pendiente del desarrollo del Reglamento Europeo sobre EC (2014) (En vigor 2016)

Desarrollo y puesta en vigor RD sobre EC (2015)

Pendiente RD sobre CEI (Borrador)

Pendiente desarrollo Ley de la Ciencia (2011)

Desarrollo autonómico en función de lo anterior

Antes de comenzar la investigación. Después de que la investigación haya comenzado.

Fase Investigación.

Planificación diseño proyecto.

Revisión. Desarrollo. Fin de la investigación.

Funciones. Proporcionar información a los investigadores cuando sea necesario.

Evaluación ética del proyecto propuesto.

Seguimiento del proyecto en aspectos éticos concretos. Posible reevaluación.

Revisar los informes de los investigadores.

CDBI/INF(2011)2Estrasburgo, a 7 de febrero de 2011

El Comité Director de la Bioética (CDBI)

Guía para los Miembros de los Comités de Ética de I nvestigación

Funciones de los CEIs en el proceso de investigación.

AsesoramientoÉtico.

Conclusiones

Compromiso Ético de la Sociedad para que la Investigación Biomédica se haga respetando los principios y derechos de todas las partes involucradas

Los Comités de Ética de la Investigación constituyen un avance sustancial para mejorar la calidad ética de la investigación con seres humanos

Los CEI deben tener una ACTITUD PROACTIVA

muchas gracias