7/23/2019 Studiile Clinice – de La Origini Pana in Prezent

http://slidepdf.com/reader/full/studiile-clinice-de-la-origini-pana-in-prezent 1/7

Studiile clinice – de laorigini pana in prezent

1 Defnitia studiului clinic2 Primii pasi

3 Abordarea stiintifca

4 Ce se intampla acum incadrul studiilor clinice

7/23/2019 Studiile Clinice – de La Origini Pana in Prezent

http://slidepdf.com/reader/full/studiile-clinice-de-la-origini-pana-in-prezent 2/7

Defnitia studiului clinic

- Studiul clinic este acel demers stiintifccare isi propune sa demonstreze

efcacitatea unei substante chimice intratamentul unei boli avand in vedere inpermanenta proflul de siguranta inutilizare al acesteia si doar cu acordulscris al pacientului

7/23/2019 Studiile Clinice – de La Origini Pana in Prezent

http://slidepdf.com/reader/full/studiile-clinice-de-la-origini-pana-in-prezent 3/7

Primii pasi

• !echiul testament – Daniel urmeazao dieta cu apa si post "ata vin sicarne dupa cum recomandase regele

#ebuchadnezzar $$ Daniel este ast"elprote%at de boli

• 1&3' – Ambriose Pare incerca o

solutie din terebentina( ulei detrandafr si galbenus de ou pentru apreveni in"ectia ranilor de razboi Se

dovedeste a f un esec

7/23/2019 Studiile Clinice – de La Origini Pana in Prezent

http://slidepdf.com/reader/full/studiile-clinice-de-la-origini-pana-in-prezent 4/7

Abordarea stiintifca

•  )ames *ind – 1'4' la bordul navei Salisbur+va implementa metoda de observarecomparativa a grupurilor de marinari cu

dieta identica dar carora la va da diversesuplimente, otet( cidru( apa de mare sicitrice Descopera ast"el ca scorbutul estetratat de citrice

• $n 1-.3 se introduce placebo si in 1/2&ideea de randomizare – alocarea aleatoriea pacientului pe unul din bratele de studiu

7/23/2019 Studiile Clinice – de La Origini Pana in Prezent

http://slidepdf.com/reader/full/studiile-clinice-de-la-origini-pana-in-prezent 5/7

Abordarea stiintifca

• 1/3/0 1/4& – perioada neagra a studiilorclinice( atrocitatile comise in timpul celui de0al doilea razboi mondial vor conduce catre

adoptarea unor coduri de conduita etica, – 1/4' – Codul de la #urenberg

 – 1/.4 – Declaratia de la elsini ultimamodifcare in 215

 –

1/.- – 6rganizatia 7ondiala a Sanatatii aredactat primul set de reguli pentru bunapractica in studiile clinice, 8CP

7/23/2019 Studiile Clinice – de La Origini Pana in Prezent

http://slidepdf.com/reader/full/studiile-clinice-de-la-origini-pana-in-prezent 6/7

Contemporan

• 9egulile pe care trebuie sa le respecte studiile clinice defnite inconventiile internationale,

1 9espectarea regulilor etice

2 Studiul descris intr0un protocol

3 $dentifcarea in prealabil a riscurilor

4 :valuarea risc0benefciu& 9evizuirea studiului de catre comisii independente

. Derularea con"orm cu protocolul

' Consimtamantul in"ormat

- 9evizuirea permanenta

/ $nvestigator califcat

1Personal califcat11$nregistrarea parcursului

12Confdentialitatea datelor

139espectarea regulilor de buna practica in productie

14Asigurarea calitatii

7/23/2019 Studiile Clinice – de La Origini Pana in Prezent

http://slidepdf.com/reader/full/studiile-clinice-de-la-origini-pana-in-prezent 7/7

Concluzii

• Studiile clinice se vor con"runta mereualegerea difcila dintre dorinta de progres sinecesitatea asigurarii securitatii sanatatii

celor implicati• 6rganismele de reglementare din :uropa –

:7A( Statele ;nite ale Americii – <DA( )aponiasi Australia impreuna cu 6rganizatia 7ondiala

a Sanatatii au o misiune grea pentru a puteaverifca studiile clinice si a da unda verdenoilor medicamente si proceduri terapeutice