CODUL ARPIM DE TRANSPARENȚĂ ÎN INTERACȚIUNEA CU HCP/HCO

COD ARPIM PRIVIND PUBLICAREA SPONSORIZARILOR SI A ALTOR

TRANSFERURI DE VALOARE EFECTUATE DE COMPANIILE FARMACEUTICE

CĂTRE PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL MEDICAL (HCP) ŞI ORGANIZAŢIILE

MEDICALE (HCO) (denumit in cele ce urmeaza “COD DE TRANSPARENTA AL ARPIM”)

Adoptat de Consiliul Director ARPIM la 3 decembrie 2013 şi ratificat de Adunarea Generală a ARPIM la data de 12 decembrie 2013 (Ediţia 2013)*

** Aplicabil de la 1 ianuarie 20151

Cuprins

INTRODUCERE ......................................................................................................................................... 3APLICABILITATEA CODULUI.............................................................................................................. 4

ARTICOLUL 1 OBLIGAŢIA DE DEZVĂLUIRE...........................................................................5

Secţiunea 1.01 Obligaţia generală....................................................................................................................... 5Secţiunea 1.02 Dezvăluiri excluse....................................................................................................................... 5Secţiunea 1.03 Anexe.......................................................................................................................................... 5

ARTICOLUL 2 FORMA DE RAPORTARE.....................................................................................5

Secţiunea 2.01 Ciclul anual de dezvăluire........................................................................................................... 5Secţiunea 2.02 Termenul de dezvăluire...............................................................................................................5Secţiunea 2.03 Formular de raportare............................................................................................................... 5Secţiunea 2.04 Platforma de dezvăluire...............................................................................................................6Secţiunea 2.05 Aplicabilitatea codului național...................................................................................................6Secţiunea 2.06 Limba folosită.............................................................................................................................. 6Secţiunea 2.07 Documentaţia şi Păstrarea rapoartelor........................................................................................6Secţiunea 2.08 Plăţi transfrontaliere................................................................................................................... 6

ARTICOLUL 3 DEZVĂLUIRE INDIVIDUALĂ ŞI GLOBALĂ..................................................6

Secţiunea 3.01 Dezvăluirea individuală...............................................................................................................6Secţiunea 3.02 Dezvăluirea cumulată................................................................................................................. 7Secţiunea 3.03 Neduplicarea raportării.............................................................................................................. 7Secţiunea 3.04 Transfer de valoare pentru activităţi de cercetare şi dezvoltare.................................................7Secţiunea 3.05 Metodologie................................................................................................................................ 8

ARTICOLUL 4 APLICABILITATE.................................................................................................... 8

Secţiunea 4.01 Acorduri scrise............................................................................................................................ 8Secţiunea 4.02 Sancţiuni...................................................................................................................................... 8

ARTICOLUL 5 REVIZUIRI ŞI ÎNDRUMĂRI PENTRU RESPECTAREA CODULUI.........8

Secţiunea 5.01 Respectarea codului.................................................................................................................... 8Secţiunea 5.02 Modificări aduse codului.............................................................................................................8

ANEXA 1 DEFINIREA TERMENILOR UTILIZAŢI ÎN CODUL DE DEZVĂLUIRE HCP/HCO AL ARPIM................................................................................................................................ 9

ANEXA 2 FORMULAR STANDARDIZAT DE RAPORTARE.......................................11

ANEXA 3 REGULI DE IMPLEMENTARE ŞI PROCEDURĂ........................................11

INTRODUCERE

2

Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) a fost înființată în anul 1996 pentru a facilita accesul pacienților din România la progresele industriei farmaceutice în materie de cercetare și dezvoltare de noi tratamente.

Astăzi suntem organizația care susține obiectivele comune ale celor mai importante 28 de companii farmaceutice internaționale producătoare de medicamente inovative, prezente în România. Acestea realizează împreună 70% din cifra de afaceri a industriei farmaceutice din România.

Începând cu anul 2004, ARPIM este afiliată la Federația Europeană a Industriilor și Asociațiilor Farmaceutice (EFPIA - European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations), organizația reprezentativă a industriei farmaceutice din Europa. Membrii săi sunt asociațiile naționale ale industriei farmaceutice din 31 de țări care reunesc, la rândul lor 38 de companii farmaceutice de prestigiu. Cele mai multe companii membre ale EFPIA operează și în România.

Profesioniștii şi organizaţiile din domeniul medical, cu care companiile farmaceutice colaborează, furnizează sprijin industriei farmaceutice prin cunoştinţe valoroase și expertiză independentă rezultată din experienţa clinică şi de management de care dispun. Această expertiză aduce o contribuţie importantă la eforturile industriei farmaceutice de îmbunătăţire a calităţii îngrijirii pacientului, cu beneficii pentru pacienți şi pentru societate la nivel global. Profesioniștii şi organizaţiile din domeniul medical sunt îndreptăţiţi să fie remuneraţi în mod corect pentru expertiza lor legitimă şi pentru munca depusă la solicitarea industriei farmaceutice.

Medicamentele eliberate pe bază de prescripţie dezvoltate de industria farmaceutică sunt produse complexe, proiectate să răspundă nevoilor pacienţilor şi profesionistilor din domeniul medical pentru tratarea diverselor patologii. Industria farmaceutică poate constitui un forum pentru educarea profesioniștilor din domeniul medical în ceea ce privește noile medicamente inovatoare puse pe piaţă dar şi în ceea ce priveşte cele mai noi descoperiri în managementul diverselor patologii precum şi pentru schimbul de cunoştinţe dintre profesioniștii din domeniul medical şi industria farmaceutică.

EFPIA şi, implicit, ARPIM, consideră că interacţiunile dintre industria farmaceutică şi profesioniștii din domeniul medical au o influenţă profundă şi pozitivă asupra calităţii tratamentului pacientului şi asupra valorii cercetărilor viitoare. În acelaşi timp, integritatea unui profesionist din domeniul medical în decizia de prescriere a unui medicament este unul din pilonii sistemului medical. ARPIM recunoaşte că interacţiunile dintre industria farmaceutică şi profesioniștii din domeniul medical pot crea un eventual conflict de interes. În consecinţă, ARPIM a adoptat coduri şi instrucţiuni pentru a se asigura că aceste interacţiuni îndeplinesc standarde etice înalte de integritate la care se aşteaptă pacienţii, guvernele şi alte părţi interesate.

Pentru ca măsurile de auto-reglementare să continue cu succes, trebuie ca acestea să răspundă nevoilor tot mai complexe ale societăţii. În mod special, există aşteptări tot mai mari ca interacţiunile dintre corporaţii şi societate nu doar să fie realizate cu integritate, ci să fie și transparente. Conform iniţiativei Comisiei UE privitoare la Etică şi Transparenţă în sectorul farmaceutic, o platformă cu participanţi multipli, – printre care și EFPIA – a adoptat o “Listă de Principii Directoare care Promovează Buna Guvernare în Sectorul Farmaceutic” (“Principii directoare”).

Conform acestor “Principii Directoare”, ARPIM consideră că este imperios necesar pentru succesul 3

viitor al industriei farmaceutice ca aceasta să răspundă așteptărilor crescute ale societăţii. De aceea, ARPIM a decis ca cele două Coduri existente privitor la Promovarea Medicamentelor eliberate doar pe bază de prescripție medicală şi Interacţiunea cu Profesioniștii din Domeniul Medical (“Codul HCP”) şi la Practica privitoare la Relaţiile dintre Industria Farmaceutică şi Organizaţiile de Pacienti (“Codul PO”) să fie completate cu prevederi pentru publicarea detaliată a naturii şi valorii interacţiunilor dintre industria farmaceutică şi Profesioniștii/organizaţiile din domeniul medical. ARPIM speră că, prin aceast nou cod, va facilita examinarea publică atentă şi înţelegerea acestor relaţii, contribuind astfel la creşterea încrederii părţilor interesate în industria farmaceutică.

ARPIM consideră că interesul pacienţilor şi a altor părţi implicate pentru transparentizarea acestor interacţiuni este determinant. ARPIM recunoaşte că publicarea poate suscita îngrijorări privitoare la confidenţialitatea datelor şi ca urmare colaborează cu profesioniștii din domeniul medical pentru a se asigura că aceste îngrijorări sunt soluţionate. Cu toate acestea, ARPIM consideră că se poate realiza publicarea în scopul creșterii transparenţei fără a se sacrifica interesele legitime de confidenţialitate ale profesioniștilor din domeniul medical, astfel încât legislaţia să nu trebuiască să impună restricţii excesive privitoare la publicarea de către industria farmaceutică.

Prezentul Cod prevede publicarea transferurilor de valoare către Profesioniștii din domeniul medical, în mod direct sau indirect. Atunci când se decide în privinţa modului în care trebuie publicat un transfer de valoare, companiile trebuie, ori de câte ori este posibil, să identifice şi să publice la nivel individual (mai degrabă decât la nivelul organizaţiei medicale), atât timp cât acest lucru poate fi făcut cu acurateţe, consistenţă şi respectarea legislaţiei aplicabile.

Prezentul cod impune obligaţii de publicare a transferurilor de valoare către Profesioniștii din domeniul medical şi organizaţile medicale începând cu anul 2016 cu referire la transferurile de valoare efectuate în anul calendaristic 2015.

APLICABILITATEA CODULUI

Codul se aplică publicarii informațiilor referitoare la interacţiunile cu HCP şi HCO. Se intenţionează ca acest Cod să se aplice pentru interacţiunile cu HCP şi HCO în aceeaşi măsură ca și Codul existent de interațiune cu HCP şi Codul de interacțiune cu organizațiile de pacienți PO. De aceea, prezentul Cod se aplică Companiilor Membre, inclusiv:

Membri: companii farmaceutice bazate pe cercetare, care dezvoltă şi fabrică produse medicamentoase de uz uman și care activează în România – denumite membri;

Entităţile separate care ţin de aceeaşi companie multinaţională – care ar putea fi compania mamă (de exemplu, sediul social, punctul de lucru principal, sucursale sau orice altă formă de întreprindere sau organizaţie) – vor fi considerate ca reprezentând o singură companie supusă obligaţiei de respectare a Codurilor ARPIM.

Acest cod definește standardele minime pe care ARPIM cosideră că Companiile Membre trebuie să le aplice.Prezentul Cod nu este destinat să se aplice transferurilor de valoare a căror publicare este deja prevăzută de Codul PO sau altfel reglementate de acesta. Companiile care nu sunt membre ARPIM şi decid în mod voluntar să implementeze acest Cod vor

4

respecta toate prevederile prezentului Cod.

ARTICOLUL 1 OBLIGAŢIA DE PUBLICARE

Secţiunea 1.01 Obligaţia generală Conform termenilor prezentului Cod, fiecare companie membră ARPIM va documenta şi va publica transferurile de valoare pe care le face, în mod direct sau indirect, către sau în favoarea unui beneficiar, aşa cum este descris mai detaliat la Articolul 3.

Secţiunea 1.02 În afara sferei de aplicabilitate Fără a fi o limitare, transferurile de valoare care:

i. se referă la medicamentele eliberate fără prescripţie medicală; ii. nu sunt menționate la Articolul 3 din prezentul Cod, cum ar fi de exemplu obiectele

necostisitoare de utilitate medicală (cărora li se aplică Codul ARPIM privind HCP, Articolul 9), costurile cu masa (cărora li se aplică Codul ARPIM privind HCP , Articolul 10, în mod special secțiunea 10.05), mostrele (cărora li se aplică codul ARPIM privind HCP, Articolul 16); sau

iii. fac parte din practica comercială obișnuită de achiziţie şi vânzare de produse medicamentoase între o companie membră şi un HCP (cum ar fi un farmacist) sau un HCO

nu cad sub incidenţa obligaţiei de publicare descrise la Secţiunea 1.01.

Secţiunea 1.03 AnexeFiecare dintre anexele ataşate face parte integrantă din prezentul cod. Definiţiile cuvintelor cu majusculă sunt incluse în Anexa 1, pentru a asigura înţelegerea corespunzătoare a acestor termeni.

ARTICOLUL 2 FORMA DE PUBLICARE

Secţiunea 2.01 Frecventa publicării Publicarea informațiilor se va face anual şi fiecare perioadă de raportare va acoperi un an calendaristic în întregime (“perioada de raportare”). Prima perioadă de raportare va fi anul calendaristic 2015.

Secţiunea 2.02 Termenul de publicare Publicarea se va face de fiecare companie membră, în termen de 6 luni de la sfârşitul perioadei de raportare iar informaţiile publicate vor rămâne accesibile publicului pentru cel puţin 3 ani de la data la care aceste informaţii sunt publicate prima dată, conform Secţiunii 2.04, în afară de cazul în care:

(i) o perioadă mai scurtă este impusă de legislația sau reglementările locale în vigoare cu privire la confidenţialitatea datelor sau

(ii) a fost revocat acordul Beneficiarului faţă de o publicare specifică, dacă este impus printr-o lege sau un regulament naţional aplicabil.

Secţiunea 2.03 Formatul de publicareConform Secţiunii 2.04, pentru consecvenţă, publicarea în baza prezentului cod se va face în RON, utilizând formularul prevăzut în Anexa 2 pentru referinţă, reflectând cerinţele prezentului cod.

5

Secţiunea 2.04 Platforma de publicare Publicarea se vor face pe site-ul web al ARPIM, ca un raport final sau un link la websitul companiei, acolo unde este publicat raportul.

Secţiunea 2.05 Aplicabilitatea codului naționalPublicarea se va face în conformitate cu codul național al țării în care beneficiarul are sediul fizic. În cazul în care o companie membră nu este rezidentă sau nu are o filială sau un afiliat în țara în care beneficiarul are sediul fizic, compania membră trebuie să publice un astfel de transfer de valoare într-un mod compatibil cu codul național la care se supune.

Secţiunea 2.06 Limba folosită Publicarea se va face în limba română.

Secţiunea 2.07 Documentaţia şi păstrarea rapoartelor cu datele publicateFiecare companie membră va documenta toate transferurile de valoare care trebuie publicate conform Secţiunii 1.01 şi va păstra documentele relevante întocmite conform prezentului Cod timp de cel puţin 5 ani de la sfârşitul perioadei de raportare, în afară de cazul în care o perioadă mai scurtă este impusă de legislația sau reglementările naționale în vigoare cu privire la confidenţialitatea datelor sau alte legi și regulamente.

Secţiunea 2.08 Plăţi transfrontaliere Ca principiu general, transferurile de valoare care cad sub incidenţa prezentului cod trebuie să fie publicate în ţara în care Beneficiarul îşi desfăşoară activitatea principală, indiferent dacă transferul valorii se produce în România sau în afara României.

ARTICOLUL 3 PUBICAREA INDIVIDUALĂ ŞI CUMULATĂ

Secţiunea 3.01 Publicarea individuală Cu excepţia cazului în care este prevăzut în mod expres în acest cod, transferurile de valori vor fi publicate la nivel individual. Fiecare companie membră va public, la nivel individual pentru fiecare Beneficiar, care trebuie să fie clar identificat, sumele atribuibile transferurilor de valoare către acest Beneficiar în fiecare perioadă de raportare, care poate fi alocată în mod rezonabil uneia din categoriile prevăzute mai jos. Aceste transferuri de valoare pot fi agregate în funcţie de fiecare categorie, cu condiţia ca publicarea detaliată să fie pusă la dispoziţie la cerere, în favoarea

i. Beneficiarului relevant, şi/sau ii. Autorităţilor relevante.

1. Pentru transferuri de valoare către un HCO, o sumă legată de oricare dintre categoriile prevăzute mai jos:a. Sponsorizări/Donaţii. Sponsorizări/Donaţii în favoarea HCO care sunt menite să susţină îngrijirea medicală, inclusiv sponsorizări și donaţii de medicamente (fie în numerar sau beneficii în natură) în favoarea instituţiilor, organizaţiilor sau asociaţiilor care sunt constituite din HCP şi/sau care prestează servicii de îngrijire medicală (acoperite de Articolul 11 a Codului ARPIM);

6

b. Contribuţia la costuri legate de evenimente. Contribuţia la costuri legate de evenimente, prin HCO sau terţi, inclusiv sponsorizarea în favoarea HCP pentru a participa la evenimente, cum ar fi:

i. Taxe de înregistrare;ii. Contracte de sponsorizare cu HCO sau terţi numiţi de HCO pentru a gestiona un eveniment;

iii. Transport şi cazare (în măsura prevăzută de Articolul 10 din Codul ARPIM)c. Onorariile pentru servicii şi consultanţă. Transferuri de valoare care rezultă din sau în legătură cu contractele dintre companiile membre şi instituţiile, organizaţiile sau asociaţiile HCP în baza cărora aceste instituţii, organizaţii sau asociaţii prestează orice tip de servicii unei companii membre sau oricărui alt tip de finanţare neacoperită de categoriile anterioare. Onorariile pe de o parte, şi transferurile de valoare legate de cheltuielile asociate acestor onorarii convenite prin acord scris, pe de altă parte, care acoperă activitatea vor fi publicate ca două sume separate.

2. Pentru transferurile de valoare către un HCP:a. Contribuţia la costuri legate de evenimente, cum ar fi:

i. Taxe de înregistrare; şiii. Transport şi cazare în măsura prevăzută de Articolul 10 din Codul ARPIM

b. Onorarii pentru servicii şi consultanţă, transferuri de valoare care rezultă din sau în legătură cu contractele dintre companiile membre şi HCP, în baza cărora HCP prestează servicii în favoarea unei companii membre sau în legătură cu orice alt tip de finanţare neacoperit de categoriile anterioare. Onorariile, pe de o parte, şi, transferurile de valoare legate de cheltuielile asociate acestor onorarii convenite prin acord scris, pe de altă parte, care acoperă activitatea vor fi publicate ca două sume separate;

Secţiunea 3.02 Publicarea cumulatăPentru transferurile de valoare în care anumite informaţii care pot fi altfel alocate în mod rezonabil uneia dintre categoriile prevăzute la Secţiunea 3.01, nu pot fi publicate pe bază individuală din motive legale, compania membră va publica sumele care pot fi atribuite acestor transferuri de valoare în fiecare perioadă de raportare, pe bază agregată. Această publicare agregată va identifica, pentru fiecare categorie,

i. numărul de Beneficiari acoperiţi prin această publicare, ca bază absolută şi ca procent al tuturor Beneficiarilor şi

ii. suma globală care poate fi atribuită transferurilor de valoare în favoarea acestor Beneficiari.

Secţiunea 3.03 Neduplicarea publicării Atunci când un transfer de valoare care trebuie publicat conform Secţiunii 3.01 sau 3.02 este efectuat în favoarea unui anumit HCP indirect, prin intermediul unui HCO, acest transfer de valoare va trebui să fie publicat o singură dată. În măsura în care este posibil, această publicare se va face cu referire la individ, conform Secţiunii 3.01(2).

Secţiunea 3.04 Transfer de valoare pentru activităţi de cercetare şi dezvoltare Transferurile de valoare legate de activităţi/servicii pentru cercetare şi dezvoltare în fiecare perioadă de raportare vor fi publicate de fiecare companie membră în mod cumulat. Costurile legate de evenimentele care sunt în mod clar legate de activităţile acoperite în această secţiune pot fi incluse în suma globală la categoria “ Transferuri de valoare pentru activităţi de cercetare şi dezvoltare”.

7

Secţiunea 3.05 MetodologieFiecare companie membră va publica o notă privind rezumatul metodologiilor utilizate în pregătirea raportărilor şi identificarea transferurilor de valoare pentru fiecare categorie descrisă la Secţiunea 3.01. Notă, incluzând consideraţii generale si/sau specifice ţării, va descrie metodologiile de publicare aplicate şi va include impactul contractelor multi-anuale, TVA şi alte aspecte legate de taxe, aspecte legate de moneda de raportare,cursul de schimb şi alte aspecte referitoare la momentul şi la suma transferurilor de valoare, pentru îndeplinirea scopurilor prezentului cod, după cum este cazul.

ARTICOLUL 4 APLICABILITATE

Secţiunea 4.01 Acorduri scrise Atunci când se face un transfer de valoare către un HCP/HCO în contractele scrise cu HCP/HCO, companiile sunt încurajate să includă prevederi legate de consimțământul Beneficiarilor de a dezvălui transferurile de valoare, conform prevederilor Codului de Transparență ARPIM HCP/HCO. În plus, companiile sunt încurajate să renegocieze contractele existente anterior pentru a include acest consimțământ de publicare.

Secţiunea 4.02 SancţiuniSe aplică prevederile Articolului 20 al Codului ARPIM în promovarea medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală către profesioniștii din domeniul medical și interacțiunea cu aceștia.

Dacă legea sau reglementările din România impun cerinţe echivalente sau mai severe referitoare la publicare, compania membră relevantă va respecta aceste cerinţe legale într-un mod care să fie cât mai conform posibil cu cerinţele de publicare din prezentul cod.

ARTICOLUL 5 ACTUALIZĂRI ŞI ACTIVITĂȚI PENTRU ASIGURAREA RESPECTĂRII CODULUI

Secţiunea 5.01 Respectarea codului Grupul de Lucru pentru Mediul Etic al ARPIM (EEWG) va sprijini companiile membre să-şi respecte obligaţiile asumate în baza prezentului Cod. Sarcinile cheie ale EEWG sunt prevăzute în Anexa 3 ataşată prezentului Cod.

Secţiunea 5.02 Modificări aduse codului EEWG va revizui în mod regulat prezentul cod şi orice instrucţiune emisă privitoare la conformitatea cu prezentul cod.Orice modificări aplicate codului vor fi supuse deciziei Consiliului ARPIM şi ratificării de către Adunarea Generală a membrilor ARPIM. Modificările propuse pentru prezentul cod vor fi revizuite de către EEWG după consultarea cu membrii ARPIM şi grupurile de lucru relevante ale ARPIM.

8

Anexa 1 Definirea termenilor utilizaţi în Codul de Transparență HCP/HCO al ARPIM

Sponsorizări/donaţiiSponsorizări/Donaţii, în mod colectiv, înseamnă sponsorizările/donaţiile (în numerar sau beneficii în natură) în sensul Articolului 11 din Codul ARPIM privind HCP.

Contracte de sponsorizareAcorduri materializate în contracte care descriu scopul și valoarea sponsorizării. În cazul în care contractul conține “taxe de înscriere” și “Cazare” aceste valori ar trebui de principiu să fie raportate separat pe fiecare categorie.Exemple de activități care ar trebui să fie minim acoperite prin contracte de sponsorizare:

Închirirea de standuri în cadrul “Evenimentului”; Spațiu publicitar (în presa scrisă, on-line sau alte formate); Simpozioane satelit și congrese Sponsorizarea vorbitorilor în cadrul “Evenimentului”; În cazul în care fac parte dintr-un pachet, mesele și băutura asigurate de organizatori “Contractul

de Sponsorizare”), etc

EvenimenteToate şedinţele, congresele, conferinţele, simpozioanele promoţionale, ştiinţifice sau profesionale şi alte evenimente similare (inclusiv, dar fără a se limita la acestea, şedinţe consultative, vizite la facilităţile de cercetare sau producţie şi şedinţe de planificare, instruire sau ședințe ale investigatorilor în studii clinice şi studii neintervenţionale) (fiecare fiind un “Eveniment”) organizate sau sponsorizate de o companie sau în numele acesteia, aşa cum se descrie în Articolul 10 din Codul ARPIM privind HCP.

HCOOrice persoană juridică care

(i) este o asociaţie sau organizaţie din domeniul medical sau ştiinţific (indiferent de forma legală sau organizaţională), cum ar fi un spital, o clinică, o fundaţie, universitate sau altă instituţie de invatamant sau societate profesională din domeniul medical (cu excepţia organizaţiilor pacienţilor din sfera de aplicare a Codului PO ARPIM) a căror sediu social, loc de înregistrare sau loc primar de funcţionare este în România sau

(ii) prin care unul sau mai mulţi HCP prestează servicii.

HCPOrice persoană fizică care este membru al unei profesii medicale, stomatologice, farmaceutice sau de îngrijire medicală sau orice altă persoană care, în cursul activităţilor sale profesionale poate prescrie, achiziţiona, furniza, recomanda sau administra un produs medicamentos şi a cărrei activitate primară, adresă profesională principală sau loc de înregistrare este în România. Pentru evitarea oricărui dubiu, definiţia HCP include:

(i) orice reprezentant sau angajat al unei agenţii guvernamentale sau alte organizaţie (indiferent dacă este în sectorul public sau privat) care poate prescrie, achiziţiona, furniza sau administra produse medicamentoase şi

(ii) orice angajat al unei companii membre a cărui ocupaţie primară intră în categoria de profesionist din domeniul medical, dar exclude:

(x) pe toţi ceilalţi angajaţi ai unei companii membre şi (y) un distribuitor angro sau cu amănuntul de produse medicamentoase.

Onorarii pentru prestări de servicii şi consultanţă Exemple de elemente care ar putea fi acoperite de onorariile pentru servicii şi consultanţă:

• Onorarii vorbitori; 9

• Redactare articole medicale; • Analiza de date; • Dezvoltarea materialelor educaţionale; • Consultanţă/Consiliere generală.

Codul HCP Codul de Etică al ARPIM pentru Promovarea Medicamentelor Eliberate pe bază de Prescripție Medicală şi referitor la interacţiunile profesioniștii din domeniul medical, aşa cum a fost adoptat de către Consiliul de Administraţie şi Adunarea Generală a ARPIM – 12 Decembrie 2013

Produse Medicamentoase Produsele Medicamentoase, aşa cum sunt utilizate în Codul de Publicare HCP/HCO EFPIA, au semnificaţia prevăzută la Articolul 1 din Directiva 2001/83/CE, inclusiv: produse medicamentoase, produse medicamentoase imunologice, produse radiofarmaceutice, produse medicamentoase derivate din sânge uman sau plasmă umană pentru care a fost eliberată o autorizaţie de punere pe piaţă, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE.

Codul POCodul ARPIM de Interacţiune cu Asociaţiile Pacienţilor.

BeneficiarOrice HCP sau HCO, după cum este cazul, a căror activitate primară, adresă profesională principală sau loc de înregistrare este în România.

Transferuri de valoare pentru activităţi de cercetare şi dezvoltare Transferurile de Valoare către HCP sau HCO legate de planificarea sau realizarea

(i) studiilor nonclinice (aşa cum sunt definite în Principiile OECD legate de Buna Practică de Laborator*);

(ii) studiilor clinice (aşa cum sunt definite în Directiva 2001/20/CE**); sau (iii) studiilor non-intervenţionale care sunt posibile în natură şi care implică colectarea datelor

despre pacienţi de la sau în numele unui individ sau grupuri de indivizi, în special HCP pentru studiu.

*Principiile OECD legate de Buna Practică de Laborator (conform ultimei revizuiri din 1997) definesc studiile neclinice după cum urmează (Secţiunea I – 2. Definiţiile Termenelor; Secţiunea 2.3.1): Studiul neclinic de sănătate şi siguranţă a mediului, denumit în cele ce urmează pur şi simplu "studiul", înseamnă un experiment sau un set de experimente în care un element de testare este examinat în condiţii de laborator sau în mediu pentru a obţine date asupra proprietăţilor şi/sau siguranţei, destinate a fi transmise autorităţilor corespunzătoare de reglementare. Pentru referinţă completă, a se vedea: www.oecd.org

**Directiva UE 2001/20/CE (Articol 2(a)) defineşte studiile clinice ca: Orice investigaţie pe subiecţi umani destinate să descopere sau să verifice efectele clinice, farmacologie şi/sau alte efecte farmacodinamice ale unuia sau mai multor produse medicamentoase de investigaţie şi/sau să identifice reacţiile adverse ale unuia sau mai multor produse medicinale de investigaţie şi/sau să studieze absorbţia, distribuţia, metabolismul şi excreţia unuia sau mai multor produse medicamentoase de investigaţie cu scopul de a confirma siguranţa şi/sau eficacitatea acestuia/acestora. Pentru referinţă completă, a se vedea: EUR-lex.europa.eu.

***Directiva UE 2001/20/CE (Articol 2(c)) defineşte studiile non-intervenţionale după cum urmează: Studiul (studiile) în care produsul (produsele) medicamentos este (sunt) prescris (e) în mod uzual conform termenilor de autorizare de punere pe piaţă. Atribuirea unui pacient unei strategii terapeutice particulare nu este decisă în avans printr-un protocol de studiu, ci cade sub incidenţa practicii curente şi prescrierea medicamentului este în mod clar separată de decizia de a include pacientul în studiu. Nici o procedură suplimentară de diagnosticare sau monitorizare nu se va aplica pacienţilor, iar metodele epidemiologice vor fi utilizate pentru analiza datelor colectate.

Transferuri de valoare

10

Transferurile directe sau indirecte de valoare, în numerar, în natură sau în orice alt mod, făcute, indiferent dacă în scopuri promoţionale sau de altă natură, în legătură cu dezvoltarea şi vânzarea produselor medicamentoase de uz uman eliberate doar pe bază de prescripţie medicală. Transferurile directe de valoare sunt cele făcute direct de o companie membră în beneficiul unui Beneficiar. Transferurile indirecte de valoare sunt cele efectuate în numele unei companii membre în favoarea unui Beneficiar sau transferurile de valoare făcute printr-un intermediar şi atunci când compania membră ştie sau poate identifica HCP/HCO care va beneficia de transferul de valoare.

Anexa 2 Formular standardizat de raportare

Anexa 3 Reguli de implementare şi procedură

Secţiunea 1. Obligațiile ARPIM

ARPIM se va asigura că:a. Codul de Transparență ARPIM împreună cu procedurile sale administrative și alte informații

relevante sunt accesibile cu ușurință cel puțin prin, publicarea codului aplicabil la nivel național pe pagina sa de web; și

b. Grupul de Lucru pentru Mediul Etic al ARPIM va pregati și furniza Comitetului de Lucru EFPIA un raport anual care să sumarizeze pașii întreprinși pentru implementarea, dezvoltarea și impunerea codului național în perioada de un an pentru implementare.

Pentru Secțiunea 3.01 Publicarea Individuală

a. Contribuția la cost legată de evenimente, precum:i. Transport și cazare (așa cum este prevăzut la Articolul 10 al Codului ARPIM)

Limitele maxime pentru cheltuielile de ospitalitate sunt:a) Cheltuieli cu linii aeriene (atât interne cât şi externe): clasă economie (coach). Clasa de afaceri

sau superioară nu este permisă. b) Cazarea la hotel (pe teritoriul naţional) buget maxim (TVA inclus):

- în Bucureşti - 675 RON pe noapte, inclusiv micul dejun, respectiv- în afara Bucureştiului - 520 RON pe noapte, inclusiv micul dejun.

Nu este permis să se organizeze şi/sau sponsorizeze evenimente şi/sau să se sponsorizeze participarea profesioniştilor din domeniul medical la evenimente organizate la hoteluri de cinci stele pentru ambele evenimente organizate în România şi/sau în străinătate de către membrii ARPIM.

b. Onorarii pentru servicii și consultanță

11

Pornind de la informaţiile publice referitoare la activităţile îndeplinite de profesioniştii din domeniul medical din clinici private sau farmacii, membrii ARPIM recomandă ca valoarea corectă de piaţă următoarele tarife orare nete:

i. 80 € net/oră pentru profesioniştii din domeniul medical, care se regăsesc în următoarele situaţii: lectori sau moderatori la manifestări din domeniul medical; preşedinţi ai unor societăţi medicale sau asociaţii profesionale la nivel naţional; profesori sau conferenţiari universitari, medici primari.

ii. 65 € net/oră pentru profesioniştii din domeniul medical, care se regăsesc în următoarele situaţii: lectori la evenimente din domeniul medical, preşedinţi de societăţi medicale sau asociaţii profesionale la nivel local; şefi de lucrări (lectori universitari); medici specialişti; farmacişti principali.

iii. 50 € net/oră pentru profesioniştii din domeniul medical, care se regăsesc în următoarele situaţii: lectori la evenimente din domeniul medical, medici de familie; asistenţi universitari; farmacişti

iv. 12 € net/oră pentru profesioniştii din domeniul medical care se regăsesc în următoarele situaţii: lectori la evenimente din domeniul medical: alte categorii de profesionişti care nu se regăsesc într-una din categoriile de mai sus.

Notă: dacă un vorbitor deţine atât grad profesional cât şi grad universitar, se ia în considerare gradul mai mare. Pentru alţi specialişti asociaţi domeniului medical, fără a se limita la aceştia – psiholog; economist medical; specialist aparate medicale – tarifele orare de mai sus se pot aplica în baza experienţei lor şi gradului educaţional, fără a se depăşi suma maximă pe activităţi şi pe zi de eveniment.Valoarea totală a onorariilor pentru servicii de conferenţiere nu trebuie să depăşească suma netă maximă de 500 € pe activităţi şi pe zi de eveniment.Onorarii pentru toate celelalte activităţi (de natură consultativă şi/sau educaţională) – conform enumerării de la secţiunea 14.01 trebuie să se calculeze utilizând onorariile orare rezonabile, conform celor prezentate mai sus. Valoarea totală pentru onorarii de consultanţă şi servicii de educaţie nu trebuie să depăşească o sumă netă maximă de 1000 € pe activitate şi zi de evenimente (atât pentru pregătire cât şi pentru livrare).

SECȚIUNEA 2. Reclamaţii şi sancţiuni

Recepţia plângerilor Reclamaţiile pot fi depuse la ARPIM sau la EFPIA.

Reclamaţiile primite de EFPIA vor fi procesate după cum urmează: a. EFPIA va înainta orice reclamaţii primite (fără a lua în considerare admisibilitatea

acestora sau fără a le comenta) către Asociaţia Membră relevantă. b. EFPIA va transmite o confirmare de primire către reclamant, indicând Asociaţia Membră

relevantă la care a fost transmisă reclamaţia pentru procesare şi soluţionare. c. În plus, la primirea de către EFPIA a unor reclamaţii externe multiple (adică mai multe

reclamaţii asupra aceleiaşi probleme sau unei probleme similare depuse din afara industriei împotriva mai multor sucursale ale unei companii), EFPIA va comunica aceste reclamaţii Asociaţiei Membre a companiei mamă sau a sucursalei europene desemnate de către compania mamă.

Adjudecarea plângerilor va fi o problemă doar pentru ARPIM.

12

ARPIM se va asigura, în măsura în care acest lucru este permis, că orice decizie finală luată într-un caz individual va fi publicată în întregime sau, atunci când sunt publicate doar detalii selectate, inclusiv un nivel al detaliului care să ţină cont de gravitatea şi/sau persistenţa încălcării, după cum urmează:

i. În cazuri de încălcare gravă/repetată, numele societăţii trebuie publicat împreună cu detaliile cazului;

ii. În cazurile unei încălcări minore sau atunci când nu există nici o încălcare, publicarea detaliilor cazului poate exclude numele companiei (companiilor).

Procesarea Reclamaţiilor şi Sancţiunilor Reclamaţii industrie şi/sau non-industrie – trebuie transmise în atenţia Şefului Comitetului de Arbitraj. Plângerile primite de orice alt angajat membru al ARPIM trebuie direcţionate către şeful Comitetului de Arbitraj.O reclamaţie valabilă trebuie adresată în scris şi trebuie să conţină:

a. Identificarea companiei reclamante b. Identificarea persoanei care depune reclamaţia c. Detalii relevante privitoare la aspectele pe care se bazează reclamaţia d. Acţiuni corective propuse/solicitate

Şeful Comitetului de Arbitraj trebuie să-i informeze pe toţi membrii comitetului în privinţa reclamaţiei primite – în termen maximum 24 de ore de la primirea reclamaţiei.Ulterior – în maximum 24 de ore de la primirea reclamaţiei – şeful Comitetului de Arbitraj trebuie să-l contacteze – prin e-mail – pe Directorul General (sau şeful echivalent al membrului ARPIM, denumit în continuare “Directorul General”) al companiei care ar putea fi în situaţia de încălcare şi să solicite o notă scrisă de poziţie care să conţină: clarificări, detalii şi argumentare, în atenţia şefului Comitetului de Arbitraj, Directorul General al companiei reclamante şi cc către membrii Comisiei.În cazul în care se stabileşte o încălcare a prezentului Cod şi compania reclamată recunoaşte, Directorul General al companiei reclamate trebuie să transmită, în termen de 3 (trei) zile lucrătoare de la primirea informaţiilor privitoare la reclamaţie, planul corector şi programul, în atenţia Directorului companiei reclamante, şefului Comitetului de Arbitraj şi cc membrilor comisiei.Pe baza detaliilor primite, Directorul General al companiei reclamante poate:

Să considere reclamaţia soluţionată în cazul în care încălcarea nu s-a produs sau Să solicite măsuri suplimentare care să fie luate de către compania reclamată şi/sau Să solicite sancţiuni

Comitetul de Arbitraj va realiza o evaluare a cazului şi, în maximum 2 (două) zile lucrătoare de la primirea confirmării de la compania reclamată şi poate solicita acţiuni corective suplimentare de la compania reclamată. În cazul în care:

Încălcarea prezentului Cod este stabilită, dar nu recunoscută – total sau parţial – de către compania reclamată, sau

Remediile solicitate nu sunt considerate acceptabile de către compania reclamată, sau Nu a fost transmis nici un plan de acţiuni corective, sau Planul de acţiuni corective transmis nu a fost considerat acceptabil de către compania

reclamantă,

13

Directorul General al companiei reclamate trebuie să comunice dezacordul cu elementele reclamaţiei în cadrul unei declaraţii detaliate de poziţie – în termen de 3 (trei) zile lucrătoare de la primirea informaţiilor asupra reclamaţiei – şefului Comitetului de Arbitraj, Directorului General sau companiei reclamante şi cc membrilor Comisiei sau Directorul General al companiei reclamante trebuie să comunice dezacordul faţă de acţiunile corective propuse – în termen de 3 (trei) zile lucrătoare de la primire, şefului Comitetului de Arbitraj, Directorului General al companiei reclamate şi cc membrilor Comitetului.În aceste cazuri, Şeful Comitetului de Arbitraj va convoca o şedinţă de arbitraj în termen de 5 (cinci) zile lucrătoare de la primirea declaraţiei de poziţie de la compania reclamată. În orice moment înainte de şedinţa de arbitraj, Comitetul de Arbitraj va analiza toate detaliile primite asupra “cazului” şi îşi va consolida poziţia.Participanţii obligatorii la şedinţa de arbitraj sunt:

Directorul General al companiei reclamante/sau delegat Directorul General al companiei reclamate/sau delegat Şeful Comitetului de Arbitraj – membrii Comitetului trebuie să facă toate eforturile rezonabile

pentru a participa. Secretatul General al ARPIM

Fiecare companie implicată poate participa cu doi delegaţi suplimentari.Poziţia ambelor companii va fi ascultată, ca şi poziţia Comitetului de Arbitraj.Arbitrajul va fi moderat de către Secretarul General al ARPIM şi se va încheia prin convenirea unui plan de acţiuni corective şi decizia asupra sancţiunilor.Decizia Comitetului de Arbitraj trebuie pronunţată în maximum 24 de ore de la încheierea şedinţei.Toate reclamaţiile vor fi transmise şi postate pe intranetul ARPIM. Actualizarea bazei de date este obligaţia şefului Comitetului de Arbitraj.Toate Şedinţele de Arbitraj vor fi documentate prin procese-verbale.În plus, Şeful Comitetului de Arbitraj va păstra o evidenţă a activităţilor pentru remediere şi finalizarea acestora. Directorul General al companiei reclamate trebuie să raporteze completarea tuturor acţiunilor corective conform planului corectiv convenit, în termenele stabilite în planul transmis Şefului Comitetului de Arbitraj.Companiilor care nu respectă planul de acţiuni corective aşa cum a fost acceptat li se pot aplica sancţiuni.Comitetul de Arbitraj este organismul desemnat al ARPIM pentru a media reclamaţiile.Comitetul de Arbitraj al ARPIM pregăteşte un raport anual care rezumă lucrările întreprinse de acesta în legătură cu implementarea Codului ARPIM şi cu reclamaţiile tratate şi deciziile pronunţate.Comitetul de Arbitraj este constituit din 5 (cinci) membrii aleşi ai Grupului de lucru pentru mediu etic al ARPIM inclusiv şeful grupului de lucru care este şi coordonator al Comitetului de Arbitraj. Orice decizie a Comitetului de Arbitraj se adoptă dacă participă majoritatea (simplă) a acestui grup de lucru şi se va lua pe baza majorităţii simple a voturilor celor prezenţi. Conflict de intereseÎn cazul unui conflict de interese – de exemplu, şeful sau alt membru al Comitetului de Arbitraj este reprezentantul companiei reclamate sau al companiei reclamate – această persoană nu va participa la evaluarea cazului respectiv. În astfel de situaţie, vor participa membrii de rezervă aleşi.

14

Alte prevederi a) Dacă pe parcursul investigaţiei apar fapte noi care ar putea să constituie o încălcare a

prezentului Cod, Comitetul de Arbitraj va recunoaşte, notifica şi judeca aceste fapte fără a fi necesară o reclamaţie separată.

b) Părţile interesate pot fi asistate sau reprezentate de consultanţii lor în faţa Comitetului de Arbitraj.

c) Decizia va fi comunicată în scris Directorului General al Membrilor ARPIM implicaţi.d) Decizia Comitetului de Arbitraj nu poate fi anulată de Board-ul ARPIM.e) Decizia Comitetului de Arbitraj poate să includă:

i. Sancţiuni financiare - în cursul oricărei perioade de 12 luni pentru prima încălcare: 5.000 (cinci mii) EUR; pentru a doua încălcare: până la 10.000 (zece mii) EUR; pentru a treia încălcare şi pentru fiecare încălcare de după cea de-a treia: până la

15.000 (cincisprezece mii) EUR; ii. Obligaţii administrative ca de exemplu – dar fără a se limita la acestea – reinstruirea

angajaţilor companiei în culpă cu prezentarea documentaţiei aferente către Comitetul de Arbitraj, actualizarea procedurilor interne ale companiei în culpă, adresarea unei scrisori de scuze către compania reclamantă, sau a unei scrisori de tip „Dear doctor letter”.

iii. Informarea promptă cu privire la litigiu a sediului central internaţional al companiei găsite în culpă în legătură cu litigiul;

iv. Informarea promptă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale despre culpa de acest fel din partea unui membru ARPIM;

v. Informarea promptă a tuturor celorlalţi membri ARPIM despre culpa de acest fel a unui membru ARPIM;

vi. Propunerea către adunarea generală a ARPIM de a suspenda / înceta calitatea de membru a membrului ARPIM în culpă;

f) Dacă hotărârea Comitetului de Arbitraj nu este acceptabilă pentru una dintre părţi, această parte poate să solicite o nouă evaluare, doar dacă există elemente adiţionale faţă de cele prezentate anterior. În această situaţie procesul se va desfăşura conform procedurii de mai sus. În cazul în care hotărârea Comitetului de Arbitraj nu este acceptabilă pentru una dintre părţi şi nu sunt elemente adiţionale care să justifice o reevaluare prin Comitetul de Arbitraj, această parte se poate adresa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale sau, în continuare, unei instanţe civile.

g) Comitetul de Arbitraj va avea un registru al tuturor cazurilor şi al întregii corespondenţe. Acest registru se va păstra timp de 5 (cinci) ani de la data ultimei decizii a Comitetului de Arbitraj pe care o conţine.

15