REGULAMENTE - A.N.S.V.S.A. · tară prevede norme specifice privind clasificarea şi ... Directiva...

I

(Acte adoptate n temeiul Tratatelor CE/Euratom a cror publicare este obligatorie)

REGULAMENTE

REGULAMENTUL (CE) NR. 1272/2008 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN I AL CONSILIULUI

din 16 decembrie 2008

privind clasificarea, etichetarea i ambalarea substanelor i a amestecurilor, de modificare i deabrogare a Directivelor 67/548/CEE i 1999/45/CE, precum i de modificare a Regulamentului (CE)

nr. 1907/2006

(Text cu relevan pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN I CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

avnd n vedere Tratatul de instituire a Comunitii Europene, nspecial articolul 95,

avnd n vedere propunerea Comisiei,

avnd n vedere avizul Comitetului Economic i SocialEuropean (1),

hotrnd n conformitate cu procedura prevzut la arti-colul 251 din tratat (2),

ntruct:

(1) Prezentul regulament ar trebui s garanteze un nivel ridicatde protecie a sntii umane i a mediului, precum ilibera circulaie a substanelor chimice, a amestecurilor i aanumitor articole, contribuind totodat la mbuntireacompetitivitii i a inovaiei.

(2) Funcionarea eficient a pieei interne a substanelor, aamestecurilor i a articolelor respective poate fi obinutnumai n cazul n care cerinele aplicabile acestora nu difern mod semnificativ n statele membre.

(3) n vederea unei dezvoltri durabile, n contextul apropieriilegislaiilor referitoare la criteriile de clasificare i etichetarea substanelor i a amestecurilor, ar trebui s se garantezeun nivel ridicat de protecie a sntii umane i a mediului.

(4) Comercializarea substanelor i a amestecurilor reprezintnu numai un aspect al pieei interne, ci i al pieei mondiale.n consecin, ntreprinderile ar trebui s beneficieze de

armonizarea global a regulilor privind clasificarea ietichetarea i de consecvena ntre regulile privind clasifi-carea i etichetarea n vederea livrrii i a utilizrii, pe de oparte, i regulile privind transportul, pe de alt parte.

(5) n vederea facilitrii comerului mondial, protejndu-setotodat sntatea uman i mediul, la nivel internaional,n cadrul structurilor Organizaiei Naiunilor Unite (ONU),au fost formulate, n decursul unei perioade de 12 ani,criterii armonizate de clasificare i etichetare, ceea ce acondus la apariia Sistemul Global Armonizat de Clasificarei Etichetare a Chimicalelor (denumit n continuare GHS).

(6) Prezentul regulament succede numeroaselor declaraii princare Comunitatea i-a confirmat intenia de a contribui laarmonizarea global a criteriilor de clasificare i etichetare,nu numai la nivelul ONU, ci i prin includerea n legis-laia comunitar a criteriilor GHS convenite la nivelinternaional.

(7) Beneficiile pentru ntreprinderi vor crete pe msur ce totmai multe ri din lume vor adopta n legislaiile naionalecriteriile GHS. Comunitatea ar trebui s joace un rolprimordial n cadrul acestui proces pentru a ncuraja alteri s procedeze n mod similar i cu scopul de a oferiindustriei comunitare avantajul competitivitii.

(8) n consecin, este esenial armonizarea dispoziiilor i acriteriilor de clasificare i etichetare a substanelor, aamestecurilor i a anumitor articole n cadrul Comunitii,lund n considerare criteriile de clasificare i regulileprivind etichetarea ale GHS, avnd totodat la bazexperiena dobndit timp de 40 de ani prin punerea naplicare a legislaiei comunitare privind chimicalele imeninnd nivelul de protecie obinut prin intermediul

31.12.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 353/1

(1) JO C 204, 9.8.2008, p. 47.(2) Avizul Parlamentului European din 3 septembrie 2008 (nepublicat

nc n Jurnalul Oficial).

sistemului de armonizare a clasificrii i etichetrii, princlasele de pericol la nivel comunitar nc neincluse n GHS,precum i prin intermediul regulilor actuale de etichetare iambalare.

(9) Prezentul regulament nu ar trebui s aduc atingere aplicriidepline i complete a regulilor comunitare de concuren.

(10) Prezentul regulament ar trebui s aib ca obiectiv sdetermine acele proprieti ale substanelor i amestecurilorcare conduc la clasificarea acestora ca fiind periculoase, nvederea unei corecte identificri i comunicri a pericolelorprezentate de substane i amestecuri. Proprietile n cauzar trebui s includ att pericolele fizice, ct i pericolelepentru sntatea uman i pentru mediu, inclusiv pericolelepentru stratul de ozon.

(11) Prezentul regulament ar trebui, ca principiu general, s seaplice tuturor substanelor i amestecurilor livrate nComunitate, cu excepia cazului n care legislaia comuni-tar prevede norme specifice privind clasificarea ietichetarea, cum ar fi Directiva 76/768/CEE a Consiliuluidin 27 iulie 1976 privind apropierea legislaiilor statelormembre cu privire la produsele cosmetice (1), Directiva 82/471/CEE a Consiliului din 30 iunie 1982 privind anumiteproduse folosite n hrana animalelor (2), Directiva 88/388/CEE a Consiliului din 22 iunie 1988 de apropiere alegislaiilor statelor membre privind aromele utilizate nprodusele alimentare i materiile surs pentru producereaacestora (3), Directiva 89/107/CEE a Consiliului din21 decembrie 1988 de apropiere a legislaiilor statelormembre privind aditivii alimentari autorizai pentruutilizarea n produsele alimentare destinate consumuluiuman (4), Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie1990 privind apropierea legislaiilor statelor membrereferitoare la dispozitivele medicale active implantabile (5),Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993privind dispozitivele medicale (6), Directiva 98/79/CE aParlamentului European i a Consiliului din 27 octombrie1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic invitro (7), Decizia 1999/217/CE a Comisiei din 23 februarie1999 de adoptare a unui registru al substanelor aroma-tizante folosite n sau pe produsele alimentare stabilit nconformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2232/96 alParlamentului European i al Consiliului (8), Directiva2001/82/CE a Parlamentului European i a Consiliului din6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cuprivire la produsele medicamentoase veterinare (9), Direc-tiva 2001/83/CE a Parlamentului European i a Consiliuluidin 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cuprivire la medicamentele de uz uman (10), Regulamentul(CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European i alConsiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilori a cerinelor generale ale legislaiei alimentare, de instituirea Autoritii Europene pentru Sigurana Alimentar i de

stabilire a procedurilor n domeniul siguranei produseloralimentare (11) i Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 alParlamentului European i al Consiliului din 22 septembrie2003 privind aditivii din hrana animalelor (12) sau cuexcepia cazurilor n care substanele i amestecurile facobiectul transportului aerian, maritim, rutier, feroviar saupe cile navigabile interioare.

(12) Termenii i definiiile utilizate n prezentul regulament artrebui s fie n conformitate cu termenii i definiiilestabilite prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 alParlamentului European i al Consiliului din 18 decembrie2006 privind nregistrarea, evaluarea, autorizarea irestricionarea substanelor chimice (REACH) (13), cu ter-menii i definiiile specificate n regulile privind transportuli cu definiiile specificate la nivelul ONU n cadrul GHS, nvederea garantrii unei consecvene maxime n aplicarealegislaiei privind chimicalele n cadrul Comunitii, ncontextul comerului global. Clasele de pericol specificate nGHS ar trebui s fie prevzute n prezentul regulament dinacelai motiv.

(13) Ar trebui, mai ales, s se includ acele clase de pericoldefinite n GHS care in seama n mod specific de faptul cpericolele fizice pe care le pot prezenta substanele iamestecurile sunt ntr-o anumit msur influenate demodul n care acestea sunt emise.

(14) Conform prezentului regulament, termenul amestec artrebui s aib acelai neles ca i termenul preparat folositanterior n legislaia comunitar.

(15) Prezentul regulament ar trebui s nlocuiasc Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privindapropierea actelor cu putere de lege i a actelor adminis-trative referitoare la clasificarea, ambalarea i etichetareasubstanelor periculoase (14), precum i Directiva 1999/45/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 31 mai1999 privind apropierea actelor cu putere de lege i aactelor administrative ale statelor membre referitoare laclasificarea, ambalarea i etichetarea preparatelor pericu-loase (15). Prezentul regulament ar trebui s pstrezeactualul nivel general de protecie a sntii umane i amediului oferit de directivele n cauz. n consecin, artrebui pstrate n prezentul regulament anumite clase depericol care sunt reglementate prin directivele respective,dar care nu sunt incluse nc n GHS.

(16) Responsabilitatea pentru identificarea pericolelor prezen-tate de substane i amestecuri i pentru decizia declasificare a acestora ar trebui s aparin mai alesproductorilor, importatorilor i utilizatorilor din aval aisubstanelor sau amestecurilor respective, indiferent dacacestora li se aplic sau nu cerinele din Regulamentul (CE)

L 353/2 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 31.12.2008

(1) JO L 262, 27.9.1976, p. 169.(2) JO L 213, 21.7.1982, p. 8.(3) JO L 184, 15.7.1988, p. 61.(4) JO L 40, 11.2.1989, p. 27.(5) JO L 189, 20.7.1990, p. 17.(6) JO L 169, 12.7.1993, p. 1.(7) JO L 331, 7.12.1998, p. 1.(8) JO L 84, 27.3.1999, p. 1.(9) JO L 311, 28.11.2001, p. 1.(10) JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

(11) JO L 31, 1.2.2002, p. 1.(12) JO L 268, 18.10.2003, p. 29.(13) JO L 396, 30.12.2006, p. 1. Versiune rectificat n JO L 136,

29.5.2007, p. 3.(14) JO 196, 16.8.1967, p. 1.(15) JO L 200, 30.7.1999, p. 1.

nr. 1907/2006. n vederea ndeplinirii responsabilitilorprivind clasificarea, ar trebui s li se permit utilizatorilordin aval s utilizeze clasificarea unei substane sau a unuiamestec, stabilit n conformitate cu prezentul regulamentde ctre un operator din lanul de aprovizionare, cucondiia ca acetia s nu schimbe compoziia substanei saua amestecului. Responsabilitatea pentru clasificarea sub-stanelor care nu sunt nc introduse pe pia i care facobiectul nregistrrii sau notificrii n temeiul Regulamen-tului (CE) nr. 1907/2006 ar trebui s revin n specialfabricanilor, productorilor de articole i importatorilor.Cu toate acestea, ar trebui s existe posibilitatea de a furnizaclasificri armonizate ale substanelor pentru clasele depericol de cea mai mare ngrijorare i, dup caz, i pentrualte substane, care ar trebui s fie aplicate de toiproductorii, importatorii i utilizatorii din aval de astfelde substane i de amestecuri care conin astfel de substane.

(17) n cazul n care a fost luat o decizie de armonizare aclasificrii unei substane ntr-o clas de pericol specificsau ntr-o difereniere din cadrul unei clase de pericol prinincluderea sau revizuirea n acest scop a unei intrri npartea 3 din anexa VI la prezentul regulament, produc-torul, importatorul i utilizatorul din aval ar trebui s apliceaceast clasificare armonizat i s fac o clasificare proprienumai pentru clasele de pericol nearmonizate rmase oripentru diferenierile din cadrul clasei de pericol.

(18) Pentru a garanta primirea de ctre clieni a informaiilor cuprivire la pericole, furnizorii de substane i amestecuri artrebui s asigure etichetarea i ambalarea acestora nconformitate cu prezentul regulament nainte de a leintroduce pe pia, n conformitate cu clasificarea rezultat.n vederea ndeplinirii responsabilitilor aferente, ar trebuis li se permit utilizatorilor din aval s utilizeze clasificareaunei substane sau a unui amestec rezultat n conformitatecu prezentul regulament, stabilit de ctre un operator dinlanul de aprovizionare, cu condiia ca acetia s nuschimbe compoziia substanei sau a amestecului, iardistribuitorilor ar trebui s li se permit s utilizezeclasificarea unei substane sau a unui amestec rezultat nconformitate cu prezentul regulament, stabilit de ctre unoperator din lanul de aprovizionare.

(19) n scopul asigurrii disponibilitii informaiilor referitoarela substanele periculoase n momentul includerii acestoran amestecuri care conin cel puin o substan clasificat cafiind periculoas, ar trebui s fie furnizate informaii deetichetare suplimentare, n funcie de caz.

(20) Dei productorul, importatorul sau utilizatorul din aval aloricrei substane sau oricrui amestec nu ar trebui s fieobligat s obin informaii toxicologice sau ecotoxicologicenoi n scopul clasificrii, acesta ar trebui s identifice toateinformaiile relevante pe care le are la dispoziie cu privirela pericolele prezentate de substana sau amestecul respec-tiv() i s le evalueze calitatea. De asemenea, productorul,importatorul sau utilizatorul din aval ar trebui s inseama de datele provenite din studii anterioare pe oameni,cum ar fi studiile epidemiologice privind populaiile expuse,datele privind expunerile accidentale sau la locul de munc,datele cu privire la efectele acestora i studiile clinice. Acesteinformaii ar trebui comparate cu criteriile pentru diferiteleclase de pericol i pentru diferenieri, pentru ca respectivul

productor, importator sau utilizator din aval s poatajunge la o concluzie dac substana sau amestecul trebuiesau nu s fie clasificat() ca fiind periculoas/periculos.

(21) Dei clasificarea substanelor sau a amestecurilor se poateefectua pe baza informaiilor disponibile, ar fi de preferat cainformaiile disponibile care trebuie utilizate n sensulprezentului regulament s fie obinute n conformitate cumetodele de testare menionate n Regulamentul (CE)nr. 1907/2006, cu dispoziiile privind transportul sau cuprincipiile sau procedurile internaionale privind validareainformaiilor, astfel nct s se garanteze calitatea icomparabilitatea rezultatelor i consecvena cu alte cerinela nivel internaional sau comunitar. Aceleai metode detestare, dispoziii, principii i proceduri ar trebui s fieurmate i n cazurile n care productorul, importatorul iutilizatorul din aval opteaz pentru obinerea de noiinformaii.

(22) Pentru a facilita identificarea pericolelor prezentate deamestecuri, productorii, importatorii i utilizatorii din avalar trebui s i bazeze identificarea pe datele privindamestecul propriu-zis, n cazul n care aceste date suntdisponibile, cu excepia amestecurilor care conin substanecancerigene, mutagene asupra celulelor embrionare sautoxice pentru reproducere sau n cazul n care sunt evaluateproprietile de biodegradare sau de bioacumulare dincadrul clasei de pericol periculos pentru mediul acvatic. naceste cazuri, deoarece pericolele prezentate de amestec nupot fi evaluate n mod suficient pe baza amesteculuipropriu-zis, datele pentru fiecare substan a amestecului artrebui n mod normal s fie utilizate ca baz pentruidentificarea pericolului prezentat de amestec.

(23) Dac exist suficiente informaii disponibile cu privire laamestecuri similare testate, inclusiv ingrediente relevante aleamestecurilor, proprietile periculoase ale unui amestecnetestat pot fi determinate prin aplicarea anumitor regulicunoscute ca principii de corelare. Respectivele regulipermit caracterizarea pericolelor prezentate de un amestecfr a efectua teste ale acestuia, ci mai degrab n bazainformaiilor disponibile privind amestecuri similare testate.n cazul n care nu exist date de testare privind amesteculpropriu-zis sau datele existente nu sunt adecvate, produc-torii, importatorii i utilizatorii din aval ar trebui, prinurmare, s urmeze principiile de corelare, n vedereagarantrii unei comparabiliti adecvate a rezultatelorprivind clasificarea unor astfel de amestecuri.

(24) Sectoarele industriale specifice pot nfiina reele pentru afacilita schimbul de date i pentru punerea n comun aexpertizei n ceea ce privete evaluarea informaiilor, adatelor de testare, evaluarea forei probante a datelor iprincipiile de corelare. Aceste reele pot sprijini produc-torii, importatorii i utilizatorii din aval din aceste sectoareindustriale i, n special, ntreprinderile mici i mijlocii(IMM-uri) n ndeplinirea obligaiilor ce le revin n temeiulprezentului regulament. De asemenea, reelele respectivepot fi folosite i pentru schimbul de informaii i de celemai bune practici n vederea simplificrii ndepliniriiobligaiilor privind notificarea. Furnizorii care apeleaz laacest sprijin rmn pe deplin rspunztori de ndeplinireaobligaiilor care le revin n temeiul prezentului regulamentn ceea ce privete clasificarea, etichetarea i ambalarea.


(25) Protecia animalelor, care intr n domeniul de aplicare alDirectivei 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie1986 privind apropierea actelor cu putere de lege i aactelor administrative ale statelor membre n ceea ceprivete protecia animalelor utilizate n scopuri experi-mentale i n alte scopuri tiinifice (1) reprezint oprioritate major. n consecin, n cazul n care produc-torul, importatorul i utilizatorul din aval decid s obininformaii, n sensul prezentului regulament, acetia artrebui s aib n vedere, n primul rnd, alte mijloace decttestele pe animale aflate sub incidena Directivei 86/609/CEE. n sensul prezentului regulament, testele pe primatenon-umane ar trebui s fie interzise.

(26) Metodele de testare prevzute n Regulamentul (CE)nr. 440/2008 al Comisiei din 30 mai 2008 de stabilire ametodelor de testare n temeiul Regulamentului (CE)nr. 1907/2006 al Parlamentului European i al Consiliuluiprivind nregistrarea, evaluarea, autorizarea i restriciona-rea substanelor chimice (REACH) (2) sunt revizuite periodici mbuntite n vederea reducerii testrilor pe animalevertebrate i a numrului de animale implicate. Centruleuropean pentru validarea metodelor alternative (ECVAM)al Centrului comun de cercetare al Comisiei joac un rolimportant n evaluarea tiinific i validarea metodelor detestare alternative.

(27) Criteriile de clasificare i etichetare prevzute n prezentulregulament ar trebui s in seama n cea mai mare msurde promovarea metodelor alternative de evaluare apericolelor substanelor i amestecurilor i de obligaia dea obine informaii cu privire la proprietile intrinseci prinalte mijloace dect testele pe animale n sensul Directivei86/609/CEE, astfel cum se prevede n Regulamentul (CE)nr. 1907/2006. Criteriile viitoare nu ar trebui s devin obarier n calea acestui obiectiv i a obligaiilor corespun-ztoare care revin n temeiul prezentului regulament i nuar trebui s duc n niciun caz la utilizarea testelor peanimale n cazurile n care testele alternative sunt adecvaten scopul clasificrii i etichetrii.

(28) n scopul clasificrii, datele nu ar trebui s fie obinute pebaza testelor pe oameni. Datele epidemiologice disponibilei fiabile, precum i experiena privind efectele substanelori amestecurilor asupra oamenilor (de exemplu, date de lalocul de munc sau date provenite din baze de datereferitoare la accidente) ar trebui s fie luate n considerarei pot s aib prioritate fa de datele obinute n urmastudiilor pe animale n cazul n care demonstreaz existenaunor pericole care nu pot fi identificate pe baza acestorstudii. Rezultatele provenite din studiile pe animale ar trebuis fie ponderate n raport cu rezultatele obinute din studiilepe oameni i ar trebui s se utilizeze avizul experilorpentru a garanta o protecie optim a sntii umaneatunci cnd se evalueaz att datele provenite din studiile peanimale, ct i datele provenite din studiile pe oameni.

(29) Ar trebui ntotdeauna s fie necesare informaii noi cuprivire la pericolele fizice, cu excepia cazului n care datelesunt deja disponibile sau dac este prevzut o derogare nacest sens prin prezentul regulament.

(30) Testele efectuate n sensul prezentului regulament ar trebuis se efectueze pe substana sau amestecul aflat() n formasau starea fizic n care substana sau amestecul seintroduce pe pia i n care este de ateptat, n modrezonabil, s fie utilizat(). Cu toate acestea, ar trebui s fieposibil utilizarea, n sensul prezentului regulament, arezultatelor provenite din teste efectuate n conformitate cualte cerine de reglementare, inclusiv cele stabilite de ritere, chiar dac testele nu s-au efectuat pe substana sauamestecul aflat() n forma sau starea fizic n care seintroduce pe pia i n care este de ateptat, n modrezonabil, s fie utilizat().

(31) n cazul n care se efectueaz teste, acestea ar trebui srespecte, atunci cnd este cazul, cerinele relevantereferitoare la protejarea animalelor de laborator prevzuten Directiva 86/609/CEE, iar n cazul testelor toxicologice iecotoxicologice, dispoziiile referitoare la buna practic delaborator prevzute n Directiva 2004/10/CE a Parlamen-tului European i a Consiliului din 11 februarie 2004privind armonizarea actelor cu putere de lege i acteloradministrative referitoare la aplicarea principiilor de bunpractic de laborator i verificarea aplicrii acestora latestele efectuate asupra substanelor chimice (3).

(32) Ar trebui s se prevad, n cuprinsul unei anexe, attcriteriile pentru clasificarea n diferite clase de pericol idiferenieri, ct i dispoziii suplimentare cu privire lamodalitatea de ndeplinire a acestor criterii.

(33) Recunoscnd faptul c aplicarea criteriilor pentru diferiteleclase de pericol asupra informaiilor nu este ntotdeaunadirect i simpl, pentru a ajunge la rezultate adecvate,productorii, importatorii i utilizatorii din aval ar trebui sdetermine fora probant a datelor apelnd la avizulexperilor.

(34) Productorul, importatorul sau utilizatorul din aval artrebui s atribuie substanelor limite de concentraiespecifice, n conformitate cu criteriile menionate nprezentul regulament, cu condiia ca productorul, impor-tatorul sau utilizatorul din aval s poat justifica limitelerespective i s informeze n consecin Agenia Europeanpentru Produse Chimice (denumit n continuare agenia).Cu toate acestea, nu ar trebui s se stabileasc limite deconcentraie specifice pentru clasele de pericol armonizatesau pentru diferenieri, pentru substanele incluse ntabelele de clasificare i etichetare armonizate anexate laprezentul regulament. Agenia ar trebui s elaborezeghiduri n scopul stabilirii limitelor de concentraiespecifice. Pentru a se asigura uniformitatea, ar trebui, deasemenea, ca, n cazurile clasificrilor armonizate, s fieincluse, dup caz, limitele de concentraie specifice. Limitelede concentraie specifice ar trebui s aib prioritate n faaoricror alte limite de concentraie n scopul clasificrii.

(35) Factorii de multiplicare (factori M) pentru substaneleclasificate ca fiind periculoase pentru mediul acvatic,categoriile toxicitate acvatic acut 1 sau toxicitateacvatic cronic 1 se atribuie unei substane de ctre un


(1) JO L 358, 18.12.1986, p. 1.(2) JO L 142, 31.5.2008, p. 1. (3) JO L 50, 20.2.2004, p. 44.

productor, importator sau utilizator din aval n con-formitate cu criteriile menionate n prezentul regulament.Agenia ar trebui s elaboreze ghiduri n scopul stabiliriifactorilor M.

(36) Din motive de proporionalitate i pentru a permiteprelucrarea, ar trebui s fie definite valori-limit generice,att pentru impuritile identificate, aditivi i componeniiindividuali ai substanelor, ct i pentru substanele dinamestecuri, specificnd cnd ar trebui s fie luate nconsiderare informaiile despre acestea la determinareaclasificrii pericolelor prezentate de substane i amestecuri.

(37) n vederea garantrii unei clasificri adecvate a amestecu-rilor, la clasificarea amestecurilor ar trebui s fie luate nconsiderare efectele sinergice i antagonice.

(38) Productorii, importatorii i utilizatorii din aval ar trebui sreevalueze clasificrile substanelor sau amestecurilor pecare le introduc pe pia n cazul n care intr n posesiaunor noi informaii tehnice sau tiinifice adecvate i fiabilecare ar putea afecta clasificrile respective sau n cazul ncare schimb compoziia amestecurilor, pentru a asigura cclasificarea se bazeaz pe informaii actualizate, cu excepiacazurilor n care exist suficiente dovezi c respectivaclasificare nu s-ar modifica. Furnizorii ar trebui s iactualizeze etichetele n consecin.

(39) Substanele i amestecurile clasificate ca periculoase artrebui s fie etichetate i ambalate n conformitate cuclasificarea lor, pentru a garanta o protecie adecvat ipentru a oferi informaii eseniale beneficiarilor, atrgndatenia acestora asupra pericolelor pe care le prezintsubstana sau amestecul n cauz.

(40) Cele dou instrumente prevzute n prezentul regulament,care urmeaz s fie folosite pentru comunicarea pericolelorprezentate de substane i de amestecuri, sunt etichetele ifiele cu date de securitate prevzute n Regulamentul (CE)nr. 1907/2006. Dintre aceste dou instrumente, etichetareprezint singurul instrument de comunicare pentruconsumatori, dar poate folosi, de asemenea, la atragereaateniei lucrtorilor asupra informaiilor mai cuprinztoareprivind substanele sau amestecurile, oferite n fiele cu datede securitate. Deoarece dispoziiile privind fiele cu date desecuritate sunt incluse n Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, care utilizeaz fiele cu date de securitate ca principalinstrument de comunicare n cadrul lanului de aprovizio-nare a substanelor, este adecvat s nu se repete aceleaidispoziii n prezentul regulament.

(41) Pentru a asigura furnizarea de informaii corecte icomplete consumatorilor cu privire la pericole i utilizarean condiii de siguran a substanelor i a amestecurilor, artrebui s fie promovat utilizarea i comunicarea adreselorde internet i a numerelor gratuite, n special n ceea ceprivete furnizarea de informaii cu privire la tipurilespecifice de ambalaje.

(42) Lucrtorii i consumatorii din lumea ntreag ar beneficiade un instrument de comunicare a pericolului armonizat lanivel mondial sub forma etichetrii. n consecin,elementele care urmeaz s fie incluse pe etichete ar trebuis fie specificate n conformitate cu pictogramele de pericol,cuvintele de avertizare, frazele de pericol i frazele de

precauie care constituie informaiile eseniale n sistemulGHS. Alte informaii incluse n etichete ar trebui s fielimitate la minim i nu ar trebui s pun n discuieelementele principale.

(43) Este esenial ca substanele i amestecurile introduse pepia s fie bine identificate. Cu toate acestea, agenia artrebui s permit ntreprinderilor, la solicitarea acestora iatunci cnd este necesar, s descrie identitatea chimic aanumitor substane ntr-un mod care s nu periclitezeaspectul confidenial al activitii acestora. n cazul n careagenia refuz o astfel de solicitare, ar trebui s fie posibilexercitarea unei ci de atac n conformitate cu prezentulregulament. Calea de atac ar trebui s aib un efectsuspensiv, astfel nct informaiile confideniale cu privire lacare a fost formulat solicitarea s nu apar pe etichet atttimp ct calea de atac este n curs de soluionare.

(44) Uniunea Internaional de Chimie Pur i Aplicat (IUPAC)este recunoscut de mult timp ca fiind o autoritatemondial n domeniul nomenclaturii i terminologieichimice. Identificarea substanelor dup denumirea IUPACreprezint o practic larg rspndit i constituie bazastandard pentru identificarea substanelor ntr-un contextinternaional i multilingvist. n consecin, n sensulprezentului regulament ar trebui s fie utilizate denumirilerespective.

(45) Chemical Abstracts Service (CAS) ofer un sistem careasigur adugarea substanelor n Registrul CAS iatribuirea pentru acestea a unui numr unic n registrulCAS. Aceste numere CAS se utilizeaz n lucrri dereferin, n baze de date i n documentele de asigurare aconformitii din lumea ntreag n vederea identificriisubstanelor excluzndu-se astfel ambiguitatea nomencla-turii chimice. Prin urmare, n sensul prezentului regulamentar trebui s fie utilizate numerele CAS.

(46) n scopul limitrii informaiilor care se nscriu pe etichet lainformaiile cele mai importante, principiile de prioritate artrebui s stabileasc elementele de etichetare cele maiadecvate n cazurile n care substanele sau amestecurile aumai multe proprieti periculoase.

(47) Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991privind introducerea pe pia a produselor de uzfitosanitar (1) i Directiva 98/8/CE a Parlamentului Euro-pean i a Consiliului din 16 februarie 1998 privindcomercializarea produselor biodestructive (2) ar trebui sse aplice n continuare oricrui produs circumscrisdomeniilor de aplicare ale acestora.

(48) Termenii netoxic, neduntor, nepoluant, ecologic,sau ali termeni care indic faptul c substana sauamestecul nu este periculoas/periculos, sau orice alttermen care nu respect clasificarea substanei sauamestecului nu ar trebui s apar pe eticheta sau peambalajul niciunei substane sau amestec.

(49) n general, substanele i amestecurile, n special cele livratepublicului larg, ar trebui s fie livrate ambalate, mpreun cuinformaiile de etichetare necesare. Furnizarea de informaiiadecvate ntre profesioniti, inclusiv pentru substanele iamestecurile neambalate, este asigurat prin intermediul


(1) JO L 230, 19.8.1991, p. 1.(2) JO L 123, 24.4.1998, p. 1.

Regulamentului (CE) nr. 1907/2006. Cu toate acestea, ncazuri excepionale, substanele i amestecurile pot fi livratepublicului larg i neambalate. Atunci cnd este cazul,informaiile de etichetare relevante ar trebui s fie furnizatepublicului larg prin alte mijloace, cum ar fi factura sauchitana.

(50) Regulile privind aplicarea etichetelor i amplasarea infor-maiilor pe etichete sunt necesare pentru a se asigura cinformaiile de pe etichete pot fi nelese uor.

(51) Prezentul regulament ar trebui s stabileasc standardegenerale privind ambalajele pentru a se garanta livrarea ncondiii de siguran a substanelor i amestecurilorpericuloase.

(52) Resursele autoritilor ar trebui s se concentreze asuprasubstanelor de cea mai mare ngrijorare n ceea ce privetesntatea i mediul. Prin urmare, ar trebui s se prevaddispoziii care s permit autoritilor competente, precumi productorilor, importatorilor i utilizatorilor din aval, strimit ageniei propuneri pentru o clasificare i etichetarearmonizate a substanelor clasificate n funcie de canceri-genitate, mutagenicitatea celulelor embrionare sau toxicita-tea pentru reproducere din categoriile 1A, 1B sau 2, desensibilizare a cilor respiratorii sau de alte efecte, de la cazla caz. De asemenea, autoritile competente din statelemembre ar trebui s poat propune o clasificare ietichetare armonizate pentru substanele active folosite nprodusele de uz fitosanitar i n produsele biocide. Ageniaar trebui s i dea avizul privind propunerea, n timp ceprile interesate ar trebui s aib posibilitatea de a-i facecunoscute comentariile. Comisia ar trebui s prezinte unproiect de decizie cu privire la elementele finale declasificare i etichetare.

(53) Pentru a ine seama pe deplin de activitatea i experienaacumulate n baza Directivei 67/548/CEE, inclusiv declasificare i etichetare a anumitor substane enumerate nanexa 1 la Directiva 67/548/CEE, toate clasificrilearmonizate existente ar trebui s fie convertite n noiclasificri armonizate utiliznd noile criterii. n plus,deoarece aplicarea prezentului regulament este amnat i,n perioada de tranziie respectiv, clasificrile armonizaten conformitate cu criteriile din Directiva 67/548/CEE suntrelevante pentru clasificarea substanelor i amestecurilor,toate clasificrile armonizate existente ar trebui s figurezefr nicio modificare ntr-o anex la prezentul regulament.Ar trebui s se evite orice inconsecven n clasificrilearmonizate ale aceleai substane n baza criteriilorexistente i a celor noi prin reglementarea de ctreprezentul regulament a tuturor armonizrilor viitoare aleclasificrilor.

(54) Pentru a asigura funcionarea eficient a pieei internepentru substane i amestecuri, garantndu-se totodat unnalt nivel de protecie a sntii umane i a mediului, artrebui stabilite reguli privind un inventar de clasificare ietichetare. n consecin, clasificarea i etichetarea oricreisubstane nregistrate sau periculoase introduse pe pia artrebui s fie notificat ageniei n vederea includerii ninventar.

(55) Agenia ar trebui s analizeze n continuare posibilitile desimplificare a procedurii de notificare, n special inndseama de necesitile IMM-urilor.

(56) Diferiii productori i importatori ai aceleiai substane artrebui s depun toate eforturile pentru a conveni asupraunei singure clasificri pentru substana respectiv, cuexcepia claselor de pericol i a diferenierilor care facobiectul unei clasificri armonizate pentru substana ncauz.

(57) Pentru a garanta publicului larg un nivel armonizat deprotecie, n special persoanelor care vin n contact cuanumite substane, precum i funcionarea adecvat a altoracte juridice comunitare care au la baz clasificarea ietichetarea menionate, att clasificarea n conformitate cuprezentul regulament, asupra creia au convenit, pe ctposibil, productorii i importatorii aceleiai substane, cti deciziile luate la nivel comunitar n scopul armonizriiclasificrii i etichetrii unor substane, ar trebui s fienregistrate ntr-un inventar.

(58) Informaiile incluse n inventarul de clasificare i etichetarear trebui s aib acelai grad de accesibilitate i de protecieca i cel oferit de Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, nspecial n ceea ce privete informaiile care, n cazul n caresunt dezvluite, risc s pun n pericol intereselecomerciale ale prilor n cauz.

(59) Statele membre ar trebui s desemneze autoritateacompetent sau autoritile competente responsabile depropunerile pentru clasificarea i etichetarea armonizate,precum i autoritile responsabile de controlul respectriiobligaiilor prevzute de prezentul regulament. Statelemembre ar trebui s introduc msuri eficiente demonitorizare i control n vederea garantrii respectriiprezentului regulament.

(60) Este important s se acorde asisten furnizorilor i altorpri interesate, n special IMM-urilor n ceea ce priveteobligaiile i responsabilitile care le revin n temeiulprezentului regulament. Birourile naionale de asisteninstituite deja n conformitate cu Regulamentul (CE)nr. 1907/2006 pot aciona n calitate de birouri naionalede asisten prevzute de prezentul regulament.

(61) n vederea funcionrii eficiente a sistemului stabilit prinprezentul regulament, este important s existe o buncooperare i coordonare ntre statele membre, agenie iComisie.

(62) n vederea centralizrii informaiilor referitoare la sub-stanele i amestecurile periculoase, statele membre artrebui s desemneze organismele responsabile pentruprimirea informaiilor cu privire la sntate i la identitateachimic, componenii i natura substanelor, inclusiv asubstanelor pentru care a fost permis utilizarea uneidenumiri chimice alternative n conformitate cu pre-zentul regulament, n plus fa de autoritile competentedeja desemnate pentru aplicarea i, respectiv, autori-tile responsabile de controlul respectrii prezentuluiregulament.

(63) La cererea unui stat membru, organismele responsabile potefectua analize statistice pentru a identifica unde pot finecesare msuri mbuntite de gestionare a riscului.


(64) Rapoartele periodice din partea statelor membre i aageniei cu privire la aplicarea prezentului regulament artrebui s reprezinte instrumente indispensabile pentrumonitorizarea punerii n aplicare a legislaiei privindchimicalele, precum i a tendinelor n acest domeniu.Concluziile trase pe baza datelor din rapoartele menionatear trebui s reprezinte instrumente utile i practice nvederea reexaminrii prezentului regulament i, dup caz,n vederea formulrii unor propuneri de modificare.

(65) Forumul pentru schimbul de informaii referitoare lacontrolul respectrii legislaiei, creat n cadrul agenieinfiinate prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui,de asemenea, s schimbe informaii privind aplicareaprezentului regulament.

(66) n vederea garantrii transparenei, imparialitii i coe-renei msurilor de control adoptate de ctre statelemembre, se impune stabilirea de ctre statele membre aunui cadru adecvat pentru a impune sanciuni eficiente,proporionale i disuasive n cazul nerespectrii prezentuluiregulament, deoarece nerespectarea poate aduce prejudiciisntii umane i mediului.

(67) Ar trebui s fie stabilite reguli care s impun menionareade ctre reclamele pentru substanele care ndeplinesccriteriile de clasificare prevzute n prezentul regulament apericolelor prezentate de acestea, n vederea protecieidestinatarilor substanelor, inclusiv a consumatorilor. Dinaceleai motive, reclamele pentru amestecurile clasificate capericuloase care permit unei persoane din publicul larg sncheie un contract de achiziie fr a fi vzut mai ntieticheta, ar trebui s menioneze tipul sau tipurile depericole indicate pe etichet.

(68) Ar trebui s se prevad o clauz de salvgardare pentrugestionarea situaiilor n care o substan sau un amestecprezint un risc important pentru sntate sau pentrumediu, chiar dac nu este clasificat() ca periculos(periculoas) n conformitate cu prezentul regulament. nastfel de situaii, ar putea fi necesar o aciune la nivelulONU, avnd n vedere caracterul global al comerului cusubstane i amestecuri.

(69) Deoarece multe dintre obligaiile care revin ntreprinderilor,prevzute de Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, suntgenerate de clasificare, prezentul regulament nu ar trebuis modifice domeniul de aplicare i impactul regulamen-tului menionat anterior, cu excepia dispoziiilor privindfiele cu date de securitate. Pentru a garanta aceasta,regulamentul respectiv ar trebui s fie modificat n modcorespunztor.

(70) Aplicarea prezentului regulament ar trebui s fie planificatn timp astfel nct s se permit tuturor prilor implicate,autoritilor, ntreprinderilor precum i prilor interesate,s i concentreze resursele asupra pregtirii pentru noilesarcini la momentul oportun. Prin urmare, i deoarececlasificarea amestecurilor depinde de clasificarea substan-elor, dispoziiile referitoare la clasificarea amestecurilor artrebui s se aplice numai dup reclasificarea tuturorsubstanelor. Operatorii ar trebui s aib posibilitatea de aaplica mai devreme criteriile de clasificare cuprinse n

prezentul regulament, n mod voluntar, dar n scopulevitrii oricror confuzii, etichetarea i ambalarea ar trebui,n acest caz, s se realizeze n conformitate cu prezentulregulament i nu cu Directivele 67/548/CEE sau 1999/45/CE.

(71) Pentru a se evita s se impun sarcini inutile ntreprinde-rilor, substanele i amestecurile aflate deja n lanul deaprovizionare la data la care devin aplicabile dispoziiileprivind etichetarea din prezentul regulament pot s fie ncontinuare introduse pe pia, pentru o anumit perioad,fr a mai fi etichetate din nou.

(72) Deoarece obiectivele prezentului regulament, respectivarmonizarea regulilor privind clasificarea, etichetarea iambalarea, care stabilesc o obligaie de clasificare i o listarmonizat de substane clasificate la nivel comunitar,precum i un inventar de clasificare i etichetare, nu pot firealizate n mod satisfctor de ctre statele membre i, prinurmare, pot fi realizate mai bine la nivelul Comunitii,aceasta poate adopta msuri, n conformitate cu principiulsubsidiaritii, astfel cum este prevzut la articolul 5 dintratat. n conformitate cu principiul proporionalitii, astfelcum este enunat n respectivul articol, prezentul regu-lament nu depete ceea ce este necesar pentru atingereaacestor obiective.

(73) Prezentul regulament respect drepturile i principiilefundamentale care sunt recunoscute n special de Cartadrepturilor fundamentale a Uniunii Europene (1).

(74) Prezentul regulament ar trebui s contribuie la ndeplinireaAbordrii strategice a gestionrii chimicalelor la nivelinternaional (SAICM), care a fost adoptat la 6 februarie2006 n Dubai.

(75) Sub rezerva evoluiilor la nivelul ONU, ulterior ar trebui sse includ n prezentul regulament i clasificarea ietichetarea substanelor persistente, bioacumulative itoxice (PBT) i a substanelor foarte persistente i foartebioacumulative (vPvB).

(76) Msurile necesare pentru punerea n aplicare a prezentuluiregulament ar trebui s fie adoptate n conformitate cuDecizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 destabilire a normelor privind exercitarea competenelor deexecutare conferite Comisiei (2).

(77) n special Comisia, ar trebui s fie mputernicit s adaptezeprezentul regulament la progresul tehnic i tiinific,inclusiv s includ modificrile efectuate la nivelul ONUasupra GHS, n special acele modificri ale ONU referitoarela utilizarea informaiilor privind amestecuri similare. Astfelde adaptri la progresul tehnic i tiinific ar trebui surmeze ritmul de lucru bianual la nivelul ONU. Mai mult,Comisia ar trebui s fie mputernicit s decid n privinaclasificrii i etichetrii armonizate a unor substanespecifice. Deoarece msurile respective au un domeniugeneral de aplicare i sunt destinate s modifice elementeneeseniale ale prezentului regulament, ele trebuie s fieadoptate n conformitate cu procedura de reglementare cucontrol prevzut la articolul 5 litera (a) din Decizia 1999/468/CE.


(1) JO C 364, 18.12.2000, p. 1.(2) JO L 184, 17.7.1999, p. 23.

(78) n cazul n care, din motive de maxim urgen, nu pot firespectate termenele obinuite privind procedura dereglementare cu control, Comisia ar trebui s poat aplicaprocedura de urgen prevzut la articolul 5a alineatul (6)din Decizia 1999/468/CE n ceea ce privete adoptareaadaptrilor la progresul tehnic.

(79) n sensul prezentului regulament, Comisia ar trebui deasemenea s fie asistat de ctre Comitetul instituit prinRegulamentul (CE) nr. 1907/2006, pentru a garanta oabordare coerent n actualizarea legislaiei referitoare lachimicale,

ADOPT PREZENTUL REGULAMENT:

TITLUL I

ASPECTE GENERALE

Articolul 1

Scopul i domeniul de aplicare

(1) Scopul prezentului regulament l constituie garantarea unuinalt nivel de protecie a sntii oamenilor i a mediului,precum i libera circulaie a substanelor, amestecurilor iarticolelor, menionate la articolul 4 alineatul (8) prin:

(a) armonizarea criteriilor de clasificare a substanelor iamestecurilor i a regulilor privind etichetarea i ambalareasubstanelor i amestecurilor periculoase;

(b) prevederea unei obligaii pentru:

(i) productorii, importatorii i utilizatorii din aval de aclasifica substanele i amestecurile introduse pe pia;

(ii) productorii unei substane sau ai unui amestec de aeticheta i ambala substanele i amestecurile intro-duse pe pia;

(iii) productori, fabricani de articole i importatori de aclasifica substanele care nu sunt nc introduse pepia care fac obiectul nregistrrii sau notificrii ntemeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006;

(c) prevederea unei obligaii pentru productorii i importato-rii de substane de a notifica agenia cu privire la astfel deelemente de clasificare i etichetare n cazul n care acesteanu au fost nc transmise ageniei ca parte a procesului denregistrare n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(d) stabilirea unei liste de substane cu elementele de clasificarei etichetare armonizate la nivel comunitar n partea 3 dinanexa VI;

(e) stabilirea unui inventar de clasificare i etichetare asubstanelor, care s cuprind toate notificrile, declaraiilei clasificrile armonizate i elementele de etichetaremenionate la literele (c) i (d).

(2) Prezentul regulament nu se aplic:

(a) substanelor radioactive i amestecurilor circumscrisedomeniului de aplicare a Directivei 96/29/Euratom aConsiliului din 13 mai 1996 de stabilire a normelor desecuritate de baz privind protecia sntii lucrtorilor i apopulaiei mpotriva pericolelor prezentate de radiaiileionizante (1);

(b) substanelor i amestecurilor care fac obiectul controluluivamal, cu condiia s nu fie supuse niciunui tratament sauniciunei transformri, i care se afl ntr-un depozittemporar sau ntr-o zon liber sau ntr-un antrepozit liber,n vederea reexportrii, sau n tranzit;

(c) intermediarilor neizolai;

(d) substanelor i amestecurilor destinate cercetrii tiinifice idezvoltrii, care nu sunt introduse pe pia, cu condiia de afi utilizate n condiii controlate, n conformitate culegislaia comunitar referitoare la locul de munc i lamediu.

(3) Deeurile, astfel cum sunt definite n Directiva 2006/12/CEa Parlamentului European i a Consiliului din 5 aprilie 2006privind deeurile (2), nu sunt considerate substane, amestecurisau articole n nelesul articolului 2 din prezentul regulament.

(4) Statele membre pot s acorde derogri de la prezentulregulament n cazuri speciale pentru anumite substane sauamestecuri atunci cnd acest lucru este necesar n interese deaprare.

(5) Prezentul regulament nu se aplic substanelor i ameste-curilor n urmtoarele forme, aflate n stare finit i destinateutilizatorului final:

(a) medicamente, astfel cum sunt definite n Directiva 2001/83/CE;

(b) produse medicamentoase de uz veterinar, astfel cum suntdefinite n Directiva 2001/82/CE;

(c) produse cosmetice, astfel cum sunt definite n Directiva 76/768/CEE;

(d) dispozitive medicale, astfel cum sunt definite n Directi-vele 90/385/CEE i 93/42/CEE, care sunt invazive sau caresunt utilizate n contact fizic direct cu corpul uman, i nDirectiva 98/79/CE;

(e) alimente sau furaje, astfel cum sunt definite n Regu-lamentul (CE) nr. 178/2002, inclusiv atunci cnd suntutilizate:

(i) ca aditivi n produse alimentare, fiind circumscrisedomeniului de aplicare a Directivei 89/107/CEE;

(ii) ca arome n produse alimentare, fiind circumscrisedomeniului de aplicare a Directivei 88/388/CEE i alDeciziei 1999/217/CE;


(1) JO L 159, 29.6.1996, p. 1.(2) JO L 114, 27.4.2006, p. 9.

(iii) ca aditivi n furaje, fiind circumscrise domeniului deaplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003;

(iv) n hrana pentru animale, fiind circumscrise dome-niului de aplicare a Directivei 82/471/CEE.

(6) Cu excepia cazului n care se aplic articolul 33, prezentulregulament nu se aplic transportului aerian, maritim, rutier,feroviar sau pe cile navigabile interioare al mrfurilorpericuloase.

Articolul 2

Definiii

n sensul prezentului regulament, se aplic urmtoarele definiii:

1. clas de pericol nseamn pericolul de natur fizic,pentru sntate sau pentru mediu;

2. categorie de pericol nseamn diviziunea criteriilor dincadrul fiecrei clase de pericol, specificndu-se gravitateapericolului;

3. pictogram de pericol nseamn o compoziie grafic careinclude un simbol nsoit de alte elemente grafice, cum ar ficonturul, tiparul de fundal sau culoarea, folosit cu inteniade a transmite anumite informaii cu privire la pericolul ncauz;

4. cuvnt de avertizare nseamn un cuvnt care indicnivelul relativ de gravitate a pericolelor pentru a alertacititorul cu privire la un potenial pericol; se distingurmtoarele dou niveluri:

(a) pericol nseamn un cuvnt de avertizare care indiccategoriile de pericole cele mai severe;

(b) atenie nseamn un cuvnt de avertizare care indiccategoriile de pericole mai puin severe;

5. fraz de pericol nseamn o fraz alocat unei clase icategorii de pericol care descrie natura pericolelorprezentate de o substan sau de un amestec periculosinclusiv, cnd este cazul, gradul de periculozitate;

6. fraz de precauie nseamn o fraz care descrie msura(msurile) recomandat (recomandate) pentru a minimizasau pentru a preveni apariia efectelor adverse rezultate dinexpunerea la o substan sau la un amestec periculos, carezultat al utilizrii sau eliminrii;

7. substan nseamn un element chimic i compuii si, nstare natural sau obinui prin orice proces de producie,inclusiv orice aditiv necesar pentru pstrarea stabilitii iorice impuritate care deriv din procesul utilizat, cuexcepia oricrui solvent care poate fi separat fr ainfluena stabilitatea substanei sau fr a-i schimbacompoziia;

8. amestec nseamn un amestec sau o soluie compus dindou sau mai multe substane;

9. articol nseamn un obiect cruia i se d, n cursulfabricaiei, o form, o suprafa sau un aspect special, care idetermin funcia ntr-un grad mai mare dect o facecompoziia sa chimic;

10. fabricant al unui articol nseamn orice persoan fizicsau juridic care fabric sau asambleaz un articol nComunitate;

11. polimer nseamn o substan constituit din moleculecaracterizate printr-o succesiune de unul sau mai multetipuri de uniti monomere. Asemenea molecule trebuie saib greutile moleculare distribuite ntr-un astfel dedomeniu nct diferenele de greutate molecular s fieatribuite, n primul rnd, diferenelor de numr al unitilormonomere. Un polimer conine:

(a) o majoritate ponderal simpl de molecule care conincel puin trei uniti monomere legate printr-olegtur covalent de cel puin o alt unitatemonomer sau de un alt reactant;

(b) o cantitate inferioar unei majoriti ponderale simplede molecule cu aceeai greutate molecular.

n sensul prezentei definiii, unitate monomer nseamnforma reacionat a unei substane monomere ntr-unpolimer;

12. monomer nseamn o substan care este capabil sformeze legturi covalente cu o secven de moleculesuplimentare, similare sau diferite, n condiiile reacieispecifice de obinere a polimerului, utilizat pentruprocesul n cauz;

13. solicitant al nregistrrii nseamn productorul sauimportatorul unei substane sau fabricantul sau importato-rul unui articol care prezint o cerere de nregistrare a uneisubstane n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

14. producere nseamn producia sau extracia substanelorn stare natural;

15. productor nseamn orice persoan fizic sau juridicstabilit pe teritoriul Comunitii i care produce osubstan pe teritoriul Comunitii;

16. import nseamn introducerea fizic pe teritoriul vamal alComunitii;

17. importator nseamn orice persoan fizic sau juridicstabilit pe teritoriul Comunitii care este responsabilpentru import;

18. introducere pe pia nseamn furnizarea ctre un ter saupunerea la dispoziia acestuia, fie contra cost, fie cu titlugratuit. Importul este considerat ca fiind introducere pepia;


19. utilizator din aval nseamn orice persoan fizic saujuridic stabilit pe teritoriul Comunitii, alta dectproductorul sau importatorul, care utilizeaz o substan,fie ca atare, fie ntr-un amestec, n cadrul activitilor saleindustriale sau profesionale. Un distribuitor sau un con-sumator nu constituie un utilizator din aval. Un reimpor-tator exceptat n temeiul articolului 2 alineatul (7) litera (c)din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 este considerat cafiind utilizator din aval;

20. distribuitor nseamn orice persoan fizic sau juridicstabilit pe teritoriul Comunitii, inclusiv un comerciant cuamnuntul (detailist), a crui activitate vizeaz exclusivdepozitarea i introducerea pe pia a unei substane, fie caatare, fie ntr-un amestec, n beneficiul unor teri;

21. intermediar nseamn o substan care este produs nvederea unei transformri chimice consumat sau utilizatn cadrul acesteia n scopul transformrii ntr-o altsubstan (denumit n continuare sintez);

22. intermediar neizolat nseamn o substan care, ndecursul sintezei, nu este scoas n mod intenionat dinechipamentul n care are loc sinteza (cu excepia prelevriide probe). Asemenea echipamente include recipientul dereacie, echipamentele auxiliare ale acestuia i orice alteechipament prin care trec substanele n cursul unui procescontinuu sau discontinuu, precum i conductele prin careare loc transferul dintr-un recipient de reacie n altul, nvederea efecturii urmtoarei etape a reaciei, dar careexclud cuvele sau alte recipiente n care sunt depozitatesubstanele dup producere;

23. Agenia nseamn Agenia European pentru ProduseChimice, instituit prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

24. autoritate competent nseamn autoritatea sau autorit-ile sau organismele create de statele membre n vedereandeplinirii obligaiilor care decurg din prezentulregulament;

25. utilizare nseamn orice prelucrare, formulare, consum,depozitare, pstrare, tratare, ncrcare n recipieni, transferdintr-un recipient n altul, amestecare, fabricare a unuiarticol sau orice alt utilizare;

26. furnizor nseamn orice productor, importator, utilizatordin aval sau distribuitor care introduce pe pia o substan,ca atare sau n amestec, sau un amestec;

27. aliaj nseamn un material metalic, omogen la scarmacroscopic, constituit din dou sau mai multe elementecombinate astfel nct nu pot fi separate cu uurin prinmijloace mecanice; aliajele sunt considerate a fi amestecurin sensul prezentului regulament;

28. UN RTDG nseamn Recomandrile ONU privind trans-portul mrfurilor periculoase;

29. notificator nseamn productorul sau importatorul, saugrupul de productori sau de importatori care notificagenia;

30. cercetarea i dezvoltarea tiinific nseamn orice expe-rimentare tiinific, analiz sau cercetare chimic, desfu-rat n condiii controlate;

31. valoare limit nseamn un prag pentru orice impuritate,aditiv sau component individual clasificate, dintr-o sub-stan sau dintr-un amestec, prag peste care acestea vor filuate n considerare pentru a stabili dac substana sauamestecul trebuie s se clasifice;

32. limit de concentraie nseamn un prag pentru oriceimpuritate, aditiv sau component individual, clasificate,dintr-o substan sau dintr-un amestec care ar puteadetermina modul de clasificare al unei substane sau alunui amestec;

33. difereniere nseamn o distingere fcut n cadrul claselorde pericol n funcie de calea de expunere sau de naturaefectelor;

34. factor M nseamn un factor de multiplicare. Acesta seaplic concentraiei unei substane clasificate ca fiindpericuloas pentru mediul acvatic, toxicitate acut cate-goria 1 sau toxicitate cronic categoria 1, i care seutilizeaz pentru determinarea, prin metoda nsumrii, aclasificrii unui amestec, n care este prezent substana;

35. pachet nseamn rezultatul complet al operaiunii deambalare, constnd din ambalaj i coninutul acestuia;

36. ambalaj nseamn unul sau mai multe receptoare i oricealte componente sau materiale necesare pentru ca recep-toarele s i poat ndeplini funcia de coninere sau altefuncii de securitate;

37. ambalaj intermediar nseamn un ambalaj amplasat ntreambalajul interior sau articol i ambalajul exterior.

Articolul 3

Substane i amestecuri periculoase i specificarea claselorde pericol

O substan sau un amestec care respect criteriile privindpericolele fizice, pentru sntate sau pentru mediu, stabilite nprile 2-5 din anexa I, este considerat periculoas (periculos) ise clasific n raport cu clasele de pericol corespunztoareprevzute n respectiva anex.

n cazul n care, n anexa I, clasele de pericol se difereniaz pebaza cii de expunere sau a naturii efectelor, substana sauamestecul se clasific n conformitate cu diferenierea n cauz.

Articolul 4

Obligaii generale de clasificare, etichetare i ambalare

(1) Productorii, importatorii i utilizatorii din aval trebuie sclasifice substanele sau amestecurile n conformitate cu titlul IInainte de a le introduce pe pia.


(2) Fr a aduce atingere cerinelor prevzute la alineatul (1),productorii, fabricanii de articole i importatorii clasificsubstanele care nu sunt introduse nc pe pia n conformitatecu titlul II, n cazul n care:

(a) articolul 6, articolul 7 alineatul (1) sau (5), articolul 17 sauarticolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevedenregistrarea substanei;

(b) articolul 7 alineatul (2) sau articolul 9 din Regu-lamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede notificarea.

(3) n cazul n care o substan face obiectul clasificrii ietichetrii armonizate n conformitate cu titlul V printr-o intraren partea 3 din anexa VI, substana n cauz se clasific nconformitate cu intrarea respectiv i nu se efectueaz oclasificare a substanei n conformitate cu titlul II n funcie declasele de pericol sau de diferenierile acoperite de intrarearespectiv.

Cu toate acestea, n cazul n care o substan se ncadreaz, deasemenea, ntr-una sau mai multe clase de pericol sau diferenierineacoperite de o intrare n partea 3 din anexa VI, se efectueaz oclasificare n conformitate cu titlul II n funcie de clasele depericol sau de diferenierile respective.

(4) n cazul n care o substan sau un amestec este clasificat()ca periculos (periculoas), furnizorii se asigur c substana sauamestecul se eticheteaz i ambaleaz n conformitate cu titlu-rile III i IV nainte de introducerea pe pia.

(5) n vederea ndeplinirii responsabilitilor prevzute laalineatul (4), distribuitorii pot utiliza clasificarea unei substanesau a unui amestec rezultat, n conformitate cu titlul II, stabilitde ctre un operator din lanul de aprovizionare.

(6) n vederea ndeplinirii responsabilitilor prevzute laalineatul (1) i la alineatul (4), utilizatorii din aval pot utilizaclasificarea unei substane sau a unui amestec rezultat, nconformitate cu titlul II, stabilit de ctre un operator din lanulde aprovizionare, cu condiia ca acetia s nu schimbecompoziia substanei sau a amestecului.

(7) Un amestec menionat n partea 2 din anexa II, care conineorice fel de substan clasificat ca periculoas, este introdus pepia numai dac este etichetat n conformitate cu titlul III.

(8) n sensul prezentului regulament, articolele menionate nseciunea 2.1 din anexa I se clasific, eticheteaz i ambaleaz nconformitate cu regulile pentru substane i amestecuri, naintede a fi introduse pe pia.

(9) Distribuitorii din cadrul unui lan de aprovizionarecoopereaz n vederea respectrii cerinelor de clasificare,etichetare i ambalare prevzute n prezentul regulament.

(10) Substanele i amestecurile se introduc pe pia numaiatunci cnd corespund prezentului regulament.

TITLUL II

CLASIFICAREA PERICOLELOR

CAPITOLUL 1

Identificarea i examinarea informaiilor

Articolul 5

Identificarea i examinarea informaiilor disponibilereferitoare la substane

(1) Productorii, importatorii i utilizatorii din aval ai uneisubstane identific informaiile relevante disponibile pentru astabili dac substana prezint un pericol fizic, pentru sntatesau pentru mediu, astfel cum se stabilete n anexa I, i n specialurmtoarele:

(a) datele generate n conformitate cu oricare din metodelemenionate la articolul 8 alineatul (3);

(b) datele epidemiologice i experiena cu privire la efecteleasupra oamenilor, de exemplu date de la locul de munc saudate provenite din baze de date referitoare la accidente;

(c) orice alte informaii obinute n conformitate cu seciunea 1din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(d) orice informaii tiinifice noi;

(e) orice alte informaii generate n cadrul programelor dechimie recunoscute la nivel internaional.

Informaiile se refer la forma sau la starea fizic n caresubstana se introduce pe pia i n care este de ateptat, n modrezonabil, s fie utilizat.

(2) Productorii, importatorii i utilizatorii din aval examineazinformaiile menionate la alineatul (1) pentru a stabili dac suntadecvate, fiabile i valabile din punct de vedere tiinific n scopulevalurii n temeiul capitolului 2 din prezentul titlu.

Articolul 6

Identificarea i examinarea informaiilor disponibilereferitoare la amestecuri

(1) Productorii, importatorii i utilizatorii din aval ai unuiamestec identific informaiile relevante disponibile cu privire laamestecul propriu-zis sau la substanele pe care acesta le coninepentru a stabili dac amestecul prezint un pericol fizic, pentrusntate sau pentru mediu, astfel cum se stabilete n anexa I, in special urmtoarele:

(a) datele generate n conformitate cu oricare din metodelemenionate la articolul 8 alineatul (3) cu privire laamestecul propriu-zis sau la substanele pe care acesta leconine;


(b) datele epidemiologice i experiena cu privire la efecteleasupra oamenilor, pentru amestecul propriu-zis sau pentrusubstanele pe care acesta le conine, de exemplu date de lalocul de munc sau date provenite din baze de datereferitoare la accidente;

(c) orice alte informaii obinute n conformitate cu seciunea 1din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, pentruamestecul propriu-zis sau pentru substanele pe care acestale conine;

(d) orice alte informaii obinute n cadrul programelor dechimie recunoscute la nivel internaional, pentru amesteculpropriu-zis sau pentru substanele pe care acesta le conine.

Informaiile se refer la forma sau la starea fizic n careamestecul se introduce pe pia i, atunci cnd este cazul, n careeste de ateptat, n mod rezonabil, s fie utilizat.

(2) Sub rezerva alineatelor (3) i (4), dac informaiilemenionate la alineatul (1) sunt disponibile n ceea ce priveteamestecul propriu-zis, iar productorul, importatorul sauutilizatorul din aval a stabilit c acestea sunt adecvate i fiabilei, atunci cnd este cazul, valabile din punct de vedere tiinific,respectivul productor, importator sau utilizator din avalutilizeaz informaiile respective n scopul evalurii n temeiulcapitolului 2 din prezentul titlu.

(3) Pentru evaluarea amestecurilor n temeiul capitolului 2 dinprezentul titlu n raport cu clasele de pericol mutagenicitateacelulelor embrionare, cancerigenitate i toxicitatea pentrureproducere, menionate n seciunile 3.5.3.1, 3.6.3.1 i 3.7.3.1din anexa I, productorul, importatorul sau utilizatorul din avalutilizeaz numai informaiile relevante disponibile menionate laalineatul (1) pentru substanele coninute de amestec.

n plus, n cazurile n care datele de testare disponibile pentruamestecul propriu-zis demonstreaz efecte mutagene ale celu-lelor embrionare, cancerigene sau de toxicitate pentru reprodu-cere, care nu au fost identificate din informaiile privind fiecaresubstan n parte, datele respective trebuie luate, de asemenea, nconsiderare.

(4) Pentru evaluarea amestecurilor n temeiul capitolului 2 dinprezentul titlu n raport cu proprietile de biodegradare ibioacumulare n cadrul clasei de pericol periculos pentrumediul acvatic menionate n seciunile 4.1.2.8 i 4.1.2.9 dinanexa I, productorul, importatorul sau utilizatorul din avalutilizeaz numai informaiile relevante disponibile menionate laalineatul (1) pentru substanele coninute de amestec.

(5) n cazul n care nu sunt disponibile date de testare privindamestecul propriu-zis, de genul celor menionate la alineatul (1),sau aceste date nu sunt adecvate, productorul, importatorul sauutilizatorul din aval utilizeaz numai informaiile disponibile cuprivire la fiecare substan n parte i la amestecurile similaretestate, care pot fi, de asemenea, considerate relevante pentru astabili dac amestecul este periculos, cu condiia ca respectivulproductor, importator sau utilizator din aval s fi constatat c

informaiile sunt adecvate i fiabile n scopul evalurii n temeiularticolului 9 alineatul (4).

Articolul 7

Testarea pe animale i pe oameni

(1) n cazul n care se efectueaz noi teste n scopul prezentuluiregulament, testele pe animale n sensul Directivei 86/609/CEE seefectueaz numai n cazul n care nu sunt posibile alternativecare s asigure o fiabilitate i o calitate corespunztoare a datelor.

(2) Testele pe primate non-umane sunt interzise n sensulprezentului regulament.

(3) Testele pe oameni sunt interzise n sensul prezentuluiregulament. Cu toate acestea, datele obinute din alte surse, cumar fi studii clinice, pot fi utilizate n sensul prezentuluiregulament.

Articolul 8

Obinerea de noi informaii privind substanele iamestecurile

(1) Pentru a stabili dac o substan sau un amestec prezint unpericol pentru sntate sau pentru mediu, astfel cum se preveden anexa I la prezentul regulament, productorul, importatorulsau utilizatorul din aval pot efectua noi teste, cu condiia s fiepuizat toate celelalte mijloace de obinere a informaiilor,inclusiv prin aplicarea regulilor prevzute n seciunea 1 dinanexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(2) Pentru a stabili dac o substan sau un amestec prezintvreunul dintre pericolele fizice menionate n partea 2 dinanexa I, productorul, importatorul sau utilizatorul din avaltrebuie s efectueze testele cerute n partea respectiv, cu excepiacazului n care exist deja informaii adecvate i fiabile.

(3) Testele menionate la alineatul (1) trebuie s fie efectuate nconformitate cu una dintre metodele urmtoare:

(a) metodele de testare menionate la articolul 13 alineatul (3)din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

sau

(b) principii tiinifice solide recunoscute la nivel internaionalsau metode validate n conformitate cu proceduriinternaionale.

(4) Atunci cnd productorul, importatorul sau utilizatorul dinaval efectueaz noi teste i analize ecotoxicologice sautoxicologice, acestea se realizeaz n conformitate cu articolul 13alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(5) Atunci cnd se efectueaz teste noi pentru pericole fizice nsensul prezentului regulament, acestea se realizeaz cel trziuncepnd cu 1 ianuarie 2014, n conformitate cu un sistem decalitate relevant recunoscut sau de ctre laboratoare care suntconforme cu un standard relevant recunoscut.


(6) Testele efectuate n sensul prezentului regulament seefectueaz pe substana sau amestecul aflat() n forma saustarea fizic n care se introduce pe pia i n care este deateptat, n mod rezonabil, s fie utilizat().

CAPITOLUL 2

Evaluarea informaiilor cu privire la pericole i decizia privindclasificarea

Articolul 9

Evaluarea informaiilor cu privire la pericolele prezentatede substane i amestecuri

(1) Productorii, importatorii i utilizatorii din aval ai uneisubstane sau ai unui amestec evalueaz informaiile identificaten conformitate cu capitolul 1 din prezentul titlu, aplicndu-lecriteriile de clasificare pentru fiecare clas de pericol saudifereniere inclus n prile 2-5 din anexa I, pentru a stabilipericolele prezentate de substan sau de amestec.

(2) La evaluarea datelor de testare disponibile pentru osubstan sau un amestec, care au fost obinute prin aplicareaaltor metode de testare dect cele menionate la articolul 8alineatul (3), productorii, importatorii i utilizatorii din avalcompar metodele de testare utilizate cu cele indicate la articolulmenionat anterior pentru a stabili dac utilizarea respectivelormetode de testare afecteaz evaluarea menionat la alineatul (1)din prezentul articol.

(3) n cazul n care criteriile nu pot fi aplicate n mod directinformaiilor disponibile identificate, productorii, importatoriii utilizatorii din aval efectueaz o evaluare pentru a determinafora probant a datelor, apelnd la avizul experilor, nconformitate cu seciunea 1.1.1 din anexa I la prezentulregulament, pondernd toate informaiile disponibile care aulegtur cu determinarea pericolelor prezentate de substan saude amestec i n conformitate cu seciunea 1.2 din anexa XI laRegulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(4) n cazul n care sunt disponibile numai informaiilemenionate la articolul 6 alineatul (5), productorii, importatoriii utilizatorii din aval aplic, n scopul evalurii, principiile decorelare menionate n seciunea 1.1.3 i n fiecare seciune dinprile 3 i 4 din anexa I.

Cu toate acestea, n cazul n care aceste informaii nu permitaplicarea nici a principiilor de corelare i nici a principiilor deutilizare a avizului experilor i de evaluare a forei probante adatelor, astfel cum sunt descrise n partea 1 din anexa I,productorii, importatorii i utilizatorii din aval evalueazinformaiile prin aplicarea altor metode sau a metodelor descrisen fiecare seciune din prile 3 i 4 din anexa I.

(5) Atunci cnd se evalueaz informaiile disponibile n vedereaclasificrii, productorii, importatorii i utilizatorii din aval inseama de forma sau starea fizic n care substana sau amestecul

se introduce pe pia i n care este de ateptat, n mod rezonabil,s fie utilizat().

Articolul 10

Limite de concentraie i factori M pentru clasificareasubstanelor i amestecurilor

(1) Limitele de concentraie specifice i limitele de concentraiegenerice sunt limite alocate unei substane care indic un prag lacare sau peste care prezena substanei respective ntr-o altsubstan sau ntr-un amestec, ca impuritate, aditiv saucomponent individual, identificate determin clasificarea sub-stanei sau a amestecului ca fiind periculoas (periculos).

Limitele de concentraie specifice se stabilesc de ctre productor,importator i utilizatorul din aval dac informaiile tiinificeadecvate i fiabile arat c pericolul prezentat de o substan esteevident atunci cnd substana este prezent la un nivel mai micdect concentraiile stabilite pentru orice clas de pericol dinpartea 2 din anexa I sau mai mic dect limitele de concentraiegenerice stabilite pentru orice clas de pericol din prile 3, 4 i 5din anexa I.

n circumstane excepionale, se pot stabili limite de concentraiespecifice de ctre productor, importator i utilizatorul din avaldac acesta deine informaii tiinifice adecvate, fiabile iconcludente c pericolul prezentat de o substan clasificat cafiind periculoas nu este evident, la un nivel peste concentraiilestabilite, pentru clasa de pericol relevant din partea 2 din anexa Isau peste limitele de concentraie generice, stabilite pentru clasade pericol relevant din prile 3, 4 i 5 din anexa respectiv.

(2) Factorii M pentru substanele clasificate ca fiind periculoasepentru mediul acvatic din categoriile toxicitate acvatic acut 1sau toxicitate acvatic cronic 1 se stabilesc de ctreproductori, importatori i utilizatorii din aval.

(3) Sub rezerva alineatului (1), nu se stabilesc limitele deconcentraie specifice pentru clasele de pericol armonizate saupentru diferenierile pentru substane incluse n partea 3 dinanexa VI.

(4) Sub rezerva alineatului (2), nu se stabilesc factorii M pentruclasele de pericol armonizate sau pentru diferenierile pentrusubstane incluse n partea 3 din anexa VI pentru care se indicun factor M n partea respectiv.

Totui, n cazul n care un factor M nu este indicat n partea 3 dinanexa VI, pentru substanele clasificate ca fiind periculoasepentru mediul acvatic, din categoriile toxicitate acvatic acut 1sau toxicitate acvatic cronic 1, productorul, importatorulsau utilizatorul din aval stabilete un factor M pe baza datelordisponibile pentru substan. Atunci cnd un amestec careinclude substana este clasificat de ctre productor, importatorsau utilizator din aval prin utilizarea metodei sumrii, seutilizeaz factorul M respectiv.


(5) La stabilirea limitei de concentraie specifice sau a factoruluiM, productorii, importatorii i utilizatorii din aval iau nconsiderare orice limite de concentraie specifice sau factori Mpentru substan, care au fost inclui (incluse) n inventarul declasificare i etichetare.

(6) Limitele de concentraie specifice stabilite n conformitatecu alineatul (1) au prioritate fa de concentraiile din seciunilerespective din partea 2 din anexa I sau a limitelor de concentraiegenerice pentru clasificare din seciunile respective din prile 3,4 i 5 din anexa I.

(7) Agenia elaboreaz ghiduri pentru aplicarea alineatelor (1)i (2).

Articolul 11

Valori-limit

(1) n cazul n care o substan conine o alt substan,clasificat ea nsi ca periculoas, fie sub forma unei impuriti,a unui aditiv sau a unui component individual, identificate,aceasta se ia n considerare n vederea clasificrii, n cazul n careconcentraia impuritii, a aditivului sau a componentuluiindividual, identificate, este egal sau mai mare dect valoareasa limit aplicabil n conformitate cu alineatul (3).

(2) n cazul n care un amestec conine o substan clasificatca periculoas, fie sub form de component, de impuritate sauaditiv, identificate, aceste informaii se iau n considerare nvederea clasificrii, n cazul n care concentraia respectiveisubstane este egal sau mai mare dect valoarea sa limit, nconformitate cu alineatul (3).

(3) Valoarea limit menionat la alineatele (1) i (2) sestabilete n conformitate cu seciunea 1.1.2.2 din anexa I.

Articolul 12

Cazuri specifice care necesit o evaluare suplimentar

Dac n urma evalurii efectuate n temeiul articolului 9 seidentific urmtoarele proprieti sau efecte, productorii,importatorii i utilizatorii din aval le iau n considerare nvederea clasificrii:

(a) dac exist informaii adecvate i fiabile care demonstreazc n practic pericolele fizice prezentate de o substan sauun amestec difer de cele indicate de teste;

(b) dac exist date experimentale concludente din punct devedere tiinific care arat c substana sau amestecul nueste disponibil() din punct de vedere biologic i s-aconstatat c respectivele date sunt adecvate i fiabile;

(c) dac exist informaii tiinifice adecvate i fiabile caredemonstreaz posibila apariie a unor efecte sinergice sauantagonice ntre substanele dintr-un amestec pentru careevaluarea a fost decis pe baza informaiilor privindsubstanele din amestec.

Articolul 13

Decizia de clasificare a substanelor i a amestecurilor

n cazul n care evaluarea efectuat n temeiul articolului 9 i alarticolului 12 arat c pericolele prezentate de substan sau deamestec respect criteriile de clasificare ntr-una sau mai multeclase de pericol sau diferenieri din prile 2-5 din anexa I,productorii, importatorii i utilizatorii din aval clasific sub-stana sau amestecul n raport cu clasa ori clasele de pericol saucu diferenierile relevante, atribuind urmtoarele:

(a) una sau mai multe categorii de pericol pentru fiecare clasde pericol sau difereniere relevant;

(b) sub rezerva articolului 21, una sau mai multe fraze depericol, corespunztoare fiecrei categorii de pericolstabilite n conformitate cu litera (a).

Articolul 14

Reguli specifice pentru clasificarea amestecurilor

(1) Clasificarea unui amestec nu este afectat n cazul n careevaluarea informaiilor indic oricare dintre cele de mai jos:

(a) c substanele din amestec reacioneaz lent cu gazele dinatmosfer, n special cu oxigenul, dioxidul de carbon,vaporii de ap, pentru a forma diferite substane laconcentraii sczute;

(b) c substanele din amestec reacioneaz foarte lent cu altesubstane din amestec pentru a forma diferite substane, laconcentraii sczute;

(c) c substanele din amestec se pot auto-polimeriza pentru aforma oligomeri sau polimeri, la concentraii sczute.

(2) Nu este necesar ca un amestec s fie clasificat ca avndproprieti explozive, oxidante sau inflamabile, astfel cum suntmenionate n partea 2 din anexa I, cu condiia ca oricare dinurmtoarele cerine s fie ndeplinite:

(a) niciuna din substanele din amestec s nu aib vreunadintre proprietile respective i, pe baza informaiilor decare dispune furnizorul, s fie improbabil ca amestecul sprezinte pericole de acest gen;

(b) n eventualitatea unei schimbri n compoziia unuiamestec, dovezile tiinifice s arate c o evaluare ainformaiilor referitoare la amestec nu va determina oschimbare n clasificare;

(c) n cazul n care un amestec este introdus pe pia sub formde generator de aerosol, acesta s ndeplineasc cerinele dela articolul 8 alineatul (1a) din Directiva 75/324/CEE aConsiliului din 20 mai 1975 privind apropierea legislaiilorstatelor membre referitoare la generatoarele de aerosoli (1).


(1) JO L 147, 9.6.1975, p. 40.

Articolul 15

Revizuirea clasificrii substanelor i amestecurilor

(1) Productorii, importatorii i utilizatorii din aval iau toatemsurile rezonabile de care dispun pentru a se pune la curent cunoile informaii tehnice sau tiinifice care pot afecta clasificareasubstanelor sau a amestecurilor pe care le introduc pe pia. ncazul n care un productor, importator sau utilizator din aval iacunotin de astfel de informaii pe care le consider a fiadecvate i fiabile, respectivul productor, importator sauutilizator din aval efectueaz fr ntrziere o nou evaluare nconformitate cu prezentul capitol.

(2) n cazul n care productorul, importatorul sau utilizatoruldin aval face o schimbare ntr-un amestec care a fost clasificat capericulos, respectivul productor, importator sau utilizator dinaval efectueaz o nou evaluare n conformitate cu prezentulcapitol, dac schimbarea este una din urmtoarele:

(a) o schimbare n compoziia concentraiei iniiale a unuia saua mai multor componeni periculoi, aflai n concentraieegal sau mai mare dect limitele incluse n tabelul 1.2 dinpartea 1 din anexa I;

(b) o schimbare n compoziie, care implic substituirea sauadugarea unuia sau a mai multor componeni, aflai nconcentraie egal sau mai mare dect valoarea limitmenionat la articolul 11 alineatul (3).

(3) Nu este necesar o nou evaluare n conformitate cualineatele (1) i (2) n cazul n care exist o justificare tiinificvalabil conform creia aceasta nu va determina o schimbare aclasificrii.

(4) Productorii, importatorii i utilizatorii din aval adapteazclasificarea substanei sau a amestecului n conformitate curezultatele noii evaluri, cu excepia cazului n care exist clase depericole sau diferenieri armonizate pentru substanele incluse npartea 3 din anexa VI.

(5) n ceea ce privete alineatele (1)-(4) din prezentul articol,atunci cnd substana sau amestecul n cauz se circumscriedomeniului de aplicare al Directivei 91/414/CEE sau al Directivei98/8/CE, se aplic i cerinele directivelor respective.

Articolul 16

Clasificarea substanelor incluse n inventarul de clasificarei etichetare

(1) Productorii i importatorii pot clasifica o substan n moddiferit de clasificarea inclus deja n inventarul de clasificare ietichetare, cu condiia s transmit ageniei motivele pentruclasificare, mpreun cu notificarea n conformitate cuarticolul 40.

(2) Alineatul (1) nu se aplic n cazul n care clasificarea inclusn inventarul de clasificare i etichetare este o clasificarearmonizat inclus n partea 3 din anexa VI.

TITLUL III

COMUNICAREA PERICOLULUI SUB FORMA ETICHETRII

CAPITOLUL 1

Coninutul etichetei

Articolul 17

Reguli generale

(1) O substan sau un amestec clasificat() ca periculoas(periculos) i coninut() ntr-un ambalaj are aplicat o etichetcare include urmtoarele elemente:

(a) numele, adresa i numrul de telefon ale furnizorului(furnizorilor);

(b) cantitatea nominal de substan sau de amestec dinpachetul pus la dispoziia publicului larg, cu excepiacazului n care aceast cantitate este specificat n alt partepe ambalaj;

(c) identificatorii de produs, astfel cum sunt specificai laarticolul 18;

(d) dup caz, pictogramele de pericol, n conformitate cuarticolul 19;

(e) dup caz, cuvintele de avertizare, n conformitate cuarticolul 20;

(f) dup caz, frazele de pericol, n conformitate cu articolul 21;

(g) dup caz, frazele de precauie adecvate, n conformitate cuarticolul 22;

(h) dup caz, o seciune pentru informaii suplimentare, nconformitate cu articolul 25.

(2) Eticheta se scrie n limba oficial a statului (statelor)membru (membre) n care substana sau amestecul se introducepe pia, cu excepia cazului n care statul (statele) membru(membre) cauz dispun(e) altfel.

Furnizorii pot utiliza pe etichetele lor mai multe limbi dect celesolicitate de ctre statele membre, cu condiia ca aceleai detalii sapar n toate limbile utilizate.

Articolul 18

Identificatorii de produs

(1) Eticheta conine detaliile care s permit identificareasubstanei sau a amestecului (denumite n continuare identifi-catori de produs).

Fr a aduce atingere articolului 17 alineatul (2) din prezentulregulament, termenul utilizat pentru identificarea substanei saua amestecului este acelai cu termenul utilizat n fia cu date desecuritate, alctuit n conformitate cu articolul 31 dinRegulamentul (CE) nr. 1907/2006 (denumit n continuare fiacu date de securitate).


(2) Identificatorul de produs pentru o substan conine celpuin urmtoarele elemente:

(a) n cazul n care substana este inclus n partea 3 dinanexa VI, o denumire i un numr de identificare, aa cumfigureaz n aceast anex;

(b) n cazul n care substana este inclus n partea 3 dinanexa VI, dar apare n inventarul de clasificare i etichetare,o denumire i un numr de identificare, aa cum figureazn acest inventar;

(c) n cazul n care substana nu este inclus nici n partea 3 dinanexa VI, nici n inventarul de clasificare i etichetare,numrul prevzut de CAS (denumit n continuare numrulCAS), mpreun cu denumirea stabilit n nomenclaturaprevzut de IUPAC (denumit n continuare nomencla-tura IUPAC), sau numrul CAS mpreun cu alt denumirechimic internaional; sau

(d) n cazul n care numrul CAS nu este disponibil, denumireastabilit n nomenclatorul IUPAC sau o alt denumirechimic internaional.

n cazul n care denumirea din nomenclatura IUPAC depete100 de caractere, poate fi utilizat o alt denumire (denumireaobinuit, denumirea comercial, abrevierea), menionat nseciunea 2.1.2 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, cu condiia ca notificarea n conformitate cu articolul 40s includ att denumirea prevzut n nomenclatura IUPAC, cti cealalt denumire utilizat.

(3) Identificatorul de produs pentru un amestec conineurmtoarele dou elemente:

(a) denumirea comercial sau destinaia amestecului;

(b) identitatea tuturor substanelor din amestec care contribuiela clasificarea amestecului n ceea ce privete toxicitateaacut, corodarea pielii sau lezarea grav a ochilor,mutagenicitatea celulelor embrionare, cancerigenitatea,toxicitatea pentru reproducere, sensibilizarea cilor respira-torii sau a pielii, toxicitatea asupra unui organ int specific(STOT) sau pericolul prin aspirare.

Dac, n cazul prevzut la litera (b), respectiva cerin determinfurnizarea mai multor denumiri chimice, este suficient unmaximum de patru denumiri chimice, cu excepia cazului n caresunt necesare mai mult de patru denumiri pentru a reflectanatura i gravitatea pericolelor.

Denumirile chimice selectate identific substanele responsabilen primul rnd pentru pericolele majore pentru sntate care audeterminat clasificarea i alegerea frazelor de pericolcorespunztoare.

Articolul 19

Pictograme de pericol

(1) Eticheta include pictogramele de pericol relevante, menites transmit informaii specifice referitoare la pericolul respectiv.

(2) Sub rezerva articolului 33, pictogramele de pericolndeplinesc cerinele stabilite n seciunea 1.2.1 din anexa I in anexa V.

(3) Pictograma de pericol relevant pentru fiecare clasificarespecific este stabilit n tabelele care indic elementele deetichetare necesare pentru fiecare clas de pericol din anexa I.

Articolul 20

Cuvinte de avertizare

(1) Eticheta conine cuvntul de avertizare relevant n con-formitate cu clasificarea substanei sau amestecului periculos.

(2) Cuvntul de avertizare relevant pentru fiecare clasificarespecific este stabilit n tabelele care indic elementele deetichetare necesare pentru fiecare clas de pericol n prile 2-5din anexa I.

(3) n cazul n care pe etichet se utilizeaz cuvntul deavertizare pericol, cuvntul de avertizare atenie nu maifigureaz pe etichet.

Articolul 21

Fraze de pericol

(1) Eticheta conine frazele de pericol relevante, n conformitatecu clasificarea substanei sau amestecului periculos.

(2) Frazele de pericol relevante pentru fiecare clasificare suntstabilite n tabelele care indic elementele de etichetare necesarepentru fiecare clas de pericol n prile 2-5 din anexa I.

(3) n cazul n care o substan este inclus n partea 3 dinanexa VI, fraza de pericol relevant pentru fiecare clasificarespecific acoperit de intrarea n partea respectiv este utilizatpe etichet, mpreun cu frazele de pericol menionate laalineatul (2) pentru orice alt clasificare neacoperit de intrarearespectiv.

(4) Textul frazelor de pericol este n conformitate cu anexa III.

Articolul 22

Fraze de precauie

(1) Eticheta include frazele de precauie relevante.

(2) Frazele de precauie sunt selectate dintre cele prevzute ntabelele din prile 2-5 din anexa I, n care se indic elementele deetichetare pentru fiecare clas de pericol.

(3) Frazele de precauie sunt selectate n conformitate cucriteriile stabilite n partea 1 din anexa IV, n care se indic frazelede pericol i utilizarea sau utilizrile intenionate sau identificateale substanei sau amestecului.

(4) Textul frazelor de precauie este n conformitate cu partea 2din anexa IV.


Articolul 23

Derogri de la cerinele de etichetare pentru cazuri speciale

Dispoziiile specifice privind etichetarea stabilite n seciunea 1.3din anexa I se aplic cu privire la urmtoarele:

(a) butelii de gaz transportabile;

(b) recipiente de gaz pentru propan, butan sau gaz petrolierlichefiat;

(c) aerosoli i recipiente echipate cu un dispozitiv depulverizare sigilat i care conin substane sau amestecuriclasificate ca prezentnd pericol prin aspirare;

(d) metale n stare masiv, aliaje, amestecuri care coninpolimeri, amestecuri care conin elastomeri;

(e) explozivi, astfel cum sunt menionai n seciunea 2.1 dinanexa I, introdui pe pia n vederea obinerii unui efectexploziv sau pirotehnic.

Articolul 24

Cererea de utilizare a unei denumiri chimice alternative

(1) Productorul, importatorul sau utilizatorul din aval al uneisubstane dintr-un amestec poate transmite ageniei o cerere deutilizare a unei denumiri chimice alternative care se refer lasubstana respectiv din amestec, fie printr-o denumire careidentific cele mai importante grupe chimice funcionale, fieprintr-o denumire alternativ, n cazul n care substanacorespunde criteriilor din partea 1 din anexa I i n cazul ncare poate demonstra c divulgarea pe etichet sau n fia cu datede securitate a identitii chimice a substanei respective aduceatingere confidenialitii activitii sale, n special drepturilor salede proprietate intelectual.

(2) Orice cerere menionat la alineatul (1) din prezentul articolse ntocmete n formatul menionat la articolul 111 dinRegulamentul (CE) nr. 1907/2006 i este nsoit de plata uneitaxe.

Nivelul acestor taxe este stabilit de ctre Comisie, n conformitatecu procedura de reglementare menionat la articolul 54alineatul (2) din prezentul regulament.

Pentru IMM-uri se stabilete o tax redus.

(3) Agenia poate solicita informaii suplimentare de laproductorul, importatorul sau utilizatorul din aval care depunecererea, n cazul n care asemenea informaii sunt necesarepentru luarea unei decizii. n cazul n care agenia nu ridic nicioobiecie n termen de ase sptmni de la depunerea cererii saude la primirea informaiilor suplimentare solicitate, se considerpermis utilizarea denumirii solicitate.

(4) n cazul n care agenia nu admite cererea, se aplic msurilepractice menionate la articolul 118 alineatul (3) din Regu-lamentul (CE) nr. 1907/2006.

(5) Agenia informeaz autoritile competente cu privire larezultatul cererii n conformitate cu alineatul (3) sau (4) i le punela dispoziie informaiile prezentate de ctre productor,importator sau utilizatorul din aval.

(6) n cazul n care informaii noi arat c o denumire chimicalternativ nu ofer informaii suficiente pentru luarea msurilorde precauie care se impun pentru ocrotirea sntii i asiguranei la locul de munc i pentru a exista sigurana c pot ficontrolate riscurile legate de manipularea amestecului, agenia irevizuiete decizia cu privire la utilizarea denumirii chimicealternative respective. Agenia i poate retrage sau modificadecizia printr-o decizie n care se precizeaz denumirea chimicalternativ permis spre utilizare. n cazul n care agenia iretrage sau modific decizia, se aplic msurile practicemenionate la articolul 118 alineatul (3) din Regulamentul (CE)nr. 1907/2006.

(7) n cazul n care s-a permis utilizarea unei denumiri chimicealternative, dar clasificarea substanei dintr-un amestec pentrucare se folosete denumirea alternativ nu mai corespundecriteriilor prevzute la seciunea 1.4.1 din anexa I, furnizorulacelei substane din amestec utilizeaz identificatorul de produspentru substana respectiv pe etichet i n fia cu date desecuritate, n conformitate cu articolul 18, i nu denumireachimic alternativ.

(8) n cazul substanelor utilizate fie ca atare, fie ntr-unamestec, pentru care agenia a acceptat ca fiind valid o justificaren conformitate cu articolul 10 litera (a) punctul (xi) dinRegulamentul (CE) nr. 1907/2006 cu privire la informaiilemenionate la articolul 119 alineatul (2) litera (f) sau (g) dinrespectivul regulament, productorul, importatorul sau utiliza-torul din aval poate utiliza pe etichet i n fia cu date desecuritate o denumire care se face public prin intermediulinternetului. Pentru substanele dintr-un amestec crora nu li semai aplic articolul 119 alineatul (2) litera (f) sau (g) dinrespectivul regulament, productorul, importatorul sau utiliza-torul din aval poate solicita ageniei utilizarea unei denumirichimice alternative astfel cum se menioneaz la alineatul (1) dinprezentul articol.

(9) n cazul n care furnizorul unui amestec a demonstrat,nainte de 1 iunie 2015 i n conformitate cu articolul 15din Directiva 1999/45/CE, c divulgarea identitii chimicea unei substane dintr-un amestec aduce atingere confiden-ialitii activitii sale, atunci acesta poate utiliza n conti-nuare denumirea alternativ c

REGULAMENTE - A.N.S.V.S.A. · tară prevede norme specifice privind clasificarea şi ... Directiva...

Documents

Transcript of REGULAMENTE - A.N.S.V.S.A. · tară prevede norme specifice privind clasificarea şi ... Directiva...