RAPORT DE PRACTIC*
Transcript of RAPORT DE PRACTIC*
RAPORT DE PRACTICĂ
BioPract - POSDRU/109/2.1/G/81570
Numele şi prenumele studentului : CURTAŞU MIHAI – VICTOR
Universitatea / Facultatea: Universitatea de Ştiinţe Agronomice şi Medicină Veterinară
Bucureşti – Facultatea de Biotehnologii
Instituţia şi departamentul în care a desfăşurat stagiul de practică:
S.C. LaborMed Pharma S.A. - Departamentul de Producţie
Domeniul de activitate: Cercetare, producţie şi distribuţie medicamente generice
moderne, OTC şi suplimente alimentare – comprimate şi capsule
Date contact instituţie: Bd-ul Theodor Pallady, 44B, Sector 3, Bucureşti;
Tutore desemnat: Ioana Prodan, Director Producţie; email:
[email protected]; ţel: 0213180377
Perioadă şi durata stagiului de pregătire practică: 09 Iulie 2012 - 27 Iulie 2012; 90 ore –
6 ore/zi
Apreciere tutore: A se vedea recomandarea anexată la finalul documentului
Apreciere profesor responsabil de practică: -
Conţinutul raportului de practică:
ü Obiectivele de practică
ü Activităţile desfăşurate
ü Observaţii personale
ü Concluzii
Obiectivele de practică
Familiarizarea cu obiectul şi importanta industriei farmaceutice; cercetare, producţie,
distribuţie medicamente generice şi suplimente alimentare.
Familiarizarea noastră cu fluxul de personal din departamentul de producţie.
Adaptarea la condiţiile interne de securitate şi sterilitate – schimbarea hainelor de
stradă, echiparea cu lucruri curate şi cu echipament adecvat repartizat pe culori în
funcţie de aria de desfăşurare a activităţii.
Contactul cu fiecare arie a departamentului de producţie, a proceselor şi etapelor din
producţia unui medicament ce se desfăşoară în acele arii.
Familiarizarea cu utilajele şi aparatura folosită: de la “Hopper” şi balanţe din aria de
cântărire; mixer, uscător în pat fluidizat, moară calibratoare – aria de granulare –
calibrare; utilaje de comprimare, desprăfuire şi componentele accesorii ale acestora,
maşinile de încapsulare şi filmare – aria de comprimare, aria de încapsulare, aria de
acoperire cu film polimeric; maşinile şi părţile componente ale acestora din ariile de
ambalare primară şi secundară.
Interacţiunea cu şefii de personal şi operatorii fiecărei arii.
Instruirea privind fluxul de produse finite şi materiale de ambalare secundară, colectivă
şi expediţie în secţia de producţie.
Familiarizarea cu documentele tip: “Proceduri operative standard (POS)”; documente
extrem de importante în bună funcţionare a departamentului şi a activităţii acestuia.
Activităţile desfăşurate
De-a lungul celor trei săptămâni la LaborMed Pharma, am reuşit, în departamentul de
producţie, să văd cum are loc realizarea unui medicament de la materie primă până la produs
finit, dar şi să punctez fiecare obiectiv de practică enumerate anterior.
Din prima zi de practică am fost puşi faţă în faţă cu ceea ce înseamnă securitatea şi
siguranţă în muncă, atât a personalului companiei dar şi a produselor finale. Tot ce înseamnă
contact uman înseamnă o posibilă sursă de contaminare a medicamentului, astfel se încearcă
eliminarea oricărei surse de microbi. Totul pleacă de la vestiare, înainte de intrarea pe secţia de
producţie. Orice operator, şef sau alt personal se schimbă de hainele de stradă, se echipează cu
haine curate şi echipament de protecţie. În camerele intermediare personalul îşi schimbă
încălţămintea, se echipează cu hainele de lucru specifice (codificate pe culori – şefii sunt
îmbrăcaţi în alb, operatorii de pe liniile principale de producţie în albastru/bleu, operatorii de la
ambalarea secundară în vernil/verde deschis, iar operatorii din spaţiul de depozit în negru).
Pe parcursul stagiului de practică
am purtat halat alb, lung, pe care l-am
schimbat săptămânal, fără încălţăminte de
schimb, dar am purtat două straturi de
acoperitori de încălţăminte şi capeline –
acoperitori pentru păr. Măştile chirurgicale
de unică folosinţă sunt extrem de importante
astfel încât personalul să nu respire, strănute,
elibereze particule de salivă (factori
contaminanţi) asupra substanţelor
medicamentoase, fie ele în stadiu incipient
sau chiar în faza finală. Mănuşile de unică
folosinţă, de asemenea, sunt importante
pentru ca personalul să nu ia contact cu
substanţele chimice potenţial periculoase,
psihotrope şi stupefiante.
Am învăţat despre curăţarea spaţiilor de fabricaţie şi ambalare clasificate şi a spaţiilor
neclasificate şi importanta acestora în păstrarea unor condiţii de sterilitate cât mai mare în
spaţiile de producţie. Se întocmeşte lunar un program de curăţenie şi rotire a agenţilor de
sanitizare în spaţiile clasificate şi dezinfectarea furtunelor şi filtrelor de la staţia de purificare a
apei. Se emit pentru spaţii şi utilaje/echipamente etichete cu mesajele A SE CURĂŢA (etichete
roşii), CURAT (etichete verzi) şi etichete roz (A SE CURĂŢA) pentru spaţiile ce necesită o
curăţenie între două serii ale aceluiaşi produs farmaceutic. Laboratorul de control microbiologic
prelevează probe la intervale regulate şi prin sondaj şi stabileşte dacă este necesară schimbarea
agentului de curăţenie, mărirea concentraţiilor şi mărirea frecvenţei de curăţenie.
Este extrem de important şi managementul deşeurilor rezultate în urma procesului de
producţie (clasificarea, colectarea, ambalarea etichetarea şi stocarea). Deşeurile se referă la toate
produsele/materialele rezultate în urma unor activităţi care nu au sau nu pot avea o utilizare
proprie şi sunt destinate distrugerii/reciclării. Pot fi deşeuri care se referă la substanţa
medicamentoasă finală (deşeuri stupefiante – fosfat de codeină; deşeuri psihotrope: alprazolam,
bromozepam, nitrazepam; deşeuri probiotice). Aceste deşeuri periculoase dar şi materialele care
au luat contact cu acestea se ambalează în saci de polietilena, se sigilează şi se etichetează
corespunzător. Deşeurile sunt cântărire şi sunt predate depozitului de deşeuri din cadrul
depozitului central.
La intrarea pe secţie spaţiul se împarte în arii după cum urmează:
Aria de cântărire
Aria de aria de măcinare
Aria de granulare – calibrare
Aria de omogenizare
Aria de comprimare
Aria de umplere capsule
Aria de acoperire cu film polimeric
Aria ambalare primară
Aria ambalare secundară
Ariile de depozit intermediar al produselor medicamentoase
Aria de curăţare
Biroul central
Aria destinată laboratorului de control interfazic şi laboratorului de cercetare-dezvoltare.
Există două situaţii majore în activitatea de producţie. Prima, este aceea când produsul
final este unul deja foarte bine pus la punct, cu o reţetă stabilă şi în toate etapele de producţie se
cunosc toate detaliile şi toţi parametrii necesari.
A doua situaţie – cea în care produsul final este realizat în colaborare cu departamentul
de cercetare, când se fac treceri ale parametrilor şi cunoştinţelor de la stadiul experimental de
laborator, la cel intermediar şi în final în stadiul de regim continuu de fabricaţie. Cel de-al doilea
este mai rar, dar se realizează pentru că în mod constant apar medicamente noi, formulări noi ale
unor medicamente proaspete sau se schimbă furnizorii unei substanţe active sau a unor excipienţi
şi astfel toată formularea nouă trebuie testată.
Pentru a satisface cerinţele pieţei cu un anumit produs, acesta îşi începe viaţa în
departamentul de producţie, în aria de cântărire, unde se aduc din depozit materiile prime deja
testate de departamentul de analize.
În funcţie de reţetă materiile prime (substanţe active,
excipienţi, substanţe de pudrare, substanţe pentru lianţi, filmul
polimeric pentru filmarea comprimatelor, etc.) se cântăresc, se
trec într-un BIN de capacitate mare sau mică în funcţie de
produs sau în butoaie de inox şi se trec mai departe pe fluxul
tehnologic.
În acest caz apar două situaţii. Produsele trecute în
BIN sunt de cele mai multe ori, produse care nu necesită
operaţiile de mixare cu un liant, granulare, calibrare. BIN-ul
este transportat la un omogenizator şi după stocat în aria
intermediară. Produsele trecute în butoaie de inox sunt cele
care vor merge la etapa de granulare.
Am asistat la producerea AMIDOARONA LPH
200mg, comprimate pentru o producţie finală de 500000
comprimate şi 16666 unităţi comerciale. După cântărirea
materiilor prime se trece în aria de cântărire liant unde se se
cântăreşte liantul folosit în procesul de formare a granulei
umede; în cazul acesta liantul este apă pură.
În tancul de mixare, prin vaacumare se introduc pulberile din
containerele de inox şi urmat apoi de mixare şi
pulverizarea/stropirea liantului cu ajutorul unei pompe
peristaltice. Mixerul este prevăzut cu trei palete orizontale şi un
sistem de cuţite laterale (rotor angular) care amestecă şi creează
granula umedă. Cu ajutorul unei pompe se vaacumează
conţinutul în tancul de uscare (uscătorul în pat fluidizat Ghibli).
După uscare, granula se calibrează din nou printr-o sită
de mai mici dimensiuni, ajungând apoi în BIN; BIN-ul se
cântăreşte pentru a se stabili pierderile. În funcţie de reţetă şi de
produs se mai adăugă un amestec de pudrare a granulei uscate.
BIN-ul se amesteca la omogenizator.
Figure 1: Recipient tip BIN din otel-inox – IMA (Industria Macchine Automatiche) Credit foto: http://www.ima-pharma.com/
Figure 2: Recipient tip butoi inox – IMA (Industria Macchine Automatiche);Credit foto: http://www.ima-pharma.com/
Figure 3: Vas preparare lianti - IMA; Credit foto: http://www.ima-pharma.com/
După toate procesele granula uscată,
calibrată şi pudrata ajunge în aria de stocare
intermediară. De acolo operatorul din aria de
comprimare îşi ia produsul şi începe operaţia de
comprimare sau încapsulare.
Figure 6: Uscator in pat fluidizat Ghibli 200 – LaborMed Pharma; Credit foto: http://www.labormed.eu/media/
Figure 5: Uscator in pat fluidizat Ghiblii 200 (dreapta) si model de laborator (stanga) – IMA; Credit foto: http://www.ima-pharma.com/
Figure 4: Mixer – granulator – IMA; Credit foto: http://www.ima-pharma.com/
Figure 7: Aria de cantarire – Operatorul manevreaza Hopper-ul prevazut cubalanta pentru cantarirea materiilor prime si desertarea acestora in BIN;Credit foto: http://www.labormed.eu/media/
Activităţile de comprimare/filmare/încapsulare sunt împărţite în ariile de comprimare,
aria de încapsulare şi aria de acoperire cu film polimeric. Am asistat la comprimarea produsului
AMIDOARONA LPH 200mg comprimate; 150kg masa granulară pentru comprimarea a a
500.000 comprimate. Comprimatul are un aspect uniform, cu structura compactă, omogena,
fetele biconvexe şi margini intacte. Una din fete este gravată cu litera A (Amidoarona) şi 200
(concentraţia produsului 200mg) separate printr-o linie
mediană.
Operatorul are rolul de a verifica aspectul vizual al produsului.
Să nu prezinte ciobituri, crăpături, există şi posibilitatea ca la
unele produse să se lipească granula de vârfurile poansoanelor,
iar produsul final să prezinte zone cu adâncituri şi masa finală
mai mică. Aria de comprimare este dotată şi cu un aparat care
selectează la un număr de mii de comprimate (10.000. 50.000),
5 sau 10 comprimate pentru care verifica greutatea, diametrul,
înălţimea şi rezistenţa comprimatelor înregistrând în computer
un raport care va fi ataşat dosarului de fabricaţie. Până să
ajungă comprimatele în saci de polietilena şi în lădiţe,
comprimatele sunt trecute printr-un desprăfuitor prevăzut cu
Figure 8: Desprafuitor din aria de comprimare; Credit foto: Http://www.toreuse.com/tag/industria-macchine-automatiche/
o tavă spiralată, ascendenta care vibrează permanent. Ajunse la capătul coloanei comprimatele
sunt desprăfuite şi cad printr-un furtun în ladă de colectare.
Figure 9: Masina de comprimare – IMA; Credit foto: http://www.ima-pharma.com
Există medicamente care după comprimare merg direct la ambalarea primară, dar există
şi medicamente care necesită o operaţiune de acoperire cu film polimeric. În această privinţă, am
asistat la filmarea produsului SIMVASTATIN 20mg. Comprimatele finale au culoarea maro-
cărămiziu (datorită pigmenţilor din suspensia utilizată, a unor oxizi de fier), cu aspect uniform,
margini intacte şi forma biconvexa. Comprimatele se introduc în cuva unităţii, se porneşte
maşina şi cu ajutorul unor pompe peristaltice se transporta suspensia în cuva de filmare. Cu
ajutorul aerului sub presiune, suspensia se pulverizează/atomizează foarte fin. Operatorul
supraveghează procesul şi parametrii procesului; ia constant măsurători asupra greutăţii
comprimatelor, monitorizează temperatura din cuva de amestec cu ajutorul unui termometru
digital IR şi inspectează aspectul vizual al produsului filmat.
Unele substanţe/formule medicamentoase necesita aceste operaţii de filmare pentru a
proteja substanţa activa şi excipienţii de anumiţi factori (temperaturi extreme, radiaţii UV) dar şi
un rol important în farmacodinamie pentru că unele substanţe necesita o eliberare întârziată şi o
rezistenţă la degradările enzimatice sau acide din diferite compartimente (saliva, sucuri gastrice
sau intestinale).
După toate aceste operaţiuni avem un produs farmaceutic final, cu aspect comercial,
vandabil. Acesta trece la etapa de ambalare primară, unde se va blisteriza, urmând a trece în
acelaşi timp la ambalarea secundară. Blisterele sunt trecute într-un pliant (cutie de carton
inscripţionata cu numele produsului, concentraţia substanţei active, alte informaţii legate de
produs şi compania producătoare, valabilitatea produsului), alături de un prospect.
Până la începerea procesului de ambalare, ariile primare şi secundare trebuiesc
aprovizionate cu materiile prime necesare. Şeful echipei de ambalare emite o solicitare de
materiale către “Depozitul Central de Ambalaje”, iar operatorii şi responsabilii de linia de
ambalare fac recepţia calitativă şi cantitativă a materialelor de ambalare. Materialele de ambalare
se referă la pliante, prospecte, etichete autocolante, role de folie PVC, PVC/PVDC, folie
aluminiu inscripţionata. Se verifică conformitatea materialelor de ambalare tipărite cu maşterele
în vigoare prezente în dosarul de fabricaţie. Materialele de ambalare secundară colectivă şi de
expediţie sunt stocate pe europaleti şi se referă la pliante, prospecte, folie termocontractabilă,
banda autoadezivă personalizata, cutii de carton, autocolante.
Figure 10: Masina de ambalare primara – IMA; Credit foto: http://www.labormed.eu/media/
Din punct de vedere al protecţiei muncii operatorul ambalare se prezintă în aria de lucru purtând
complet şi corect echipamentul de protecţie. Responsabilul mecanic verifica echiparea maşinii cu
piesele de format pentru capsule (placa de sudare, placă inferioară şi superioară de formare,
foarfecă, subansamblul de rejectare cu flapsuri, etc).
Operatorul stabileşte temperatura de sudare şi poziţionează
folia de aluminiu inscripţionata conform diagramelor.
Maşina de ambalat în blistere este dotată cu camera video
şi sistem de analiza. Se verifică astfel umplerea blisterelor
cu comprimate şi înregistrează blisterele incomplete pe
care le rejectează.
Maşinile sunt dotate cu un sistem de alimentare
(feeder) al comprimatelor. Este format dintr-o pâlnie de
alimentare, oala vibratoare, cuva de depozitare praf şi
elevatorul pentru comprimate SWIFT-LIFT. Pe lângă
acestea maşina de ambalat are şi o placă cu cifre şi
contraserie care stanţează seria şi valabilitatea produsului
pe blister, foarfecă de tăiere blistere şi banda
transportoare către ambalarea secundară.
Am asistat la ambalarea primară a
produsului EUBIOTIC – capsule. S-au ambalat
1.000.000 capsule pentru obţinerea a 50.000
unităţi comerciale. Fiecare capsula conţine
aproximativ 180mg amestec şi fiind un supliment
probiotic acesta conţine culturi de
Bifidobancterium lactis, Bifidobacterium
bifidolactum, Lactobacillus acidophilus, etc.
Fiecare blister rezultat de la maşina de
blisterizat conţine 10 capsule dispuse pe două rânduri. La ambalarea secundară se realizează un
pliant cu două blistere şi un prospect. Pentru ambalarea colectivă se grupează 10 pliante într-o
folie termocontractabilă şi ambalarea de expediţie conţine 120 pliante într-o cutie de carton
sigilată cu banda autoadezivă personalizata şi etichetată corespunzător.
Am văzut şi ambalarea produsului Acid Acetilsalicilic OZONE 500mg; s-au blisterizat
300.000 comprimate albe pentru a obţine 15.000 unităţi comerciale. Un blister final conţine 10
comprimate dispuse pe două rânduri, iar ambalarea primară consta într-un pliant, două blistere şi
Figure 11: Feeder alimentare comprimate pentru operatia de blisterizare; Credit foto: http://www.labormed.eu/media/
Figure 12: Palnie vibratoare pentru alimentarea cu comprimate; Credit foto: http://www.labormed.eu/media/
un prospect. Pentru ambalarea colectivă se grupează 10
pliante într-o folie termocontractabilă şi ambalarea de
expediţie conţine 200 pliante într-o cutie de carton
sigilată cu banda autoadezivă personalizata şi etichetată.
Cutiile finale sunt depozitate pe europaleti până la
finalizarea ambalării unei serii de fabricaţie. Printr-o notă
de predare-primire se transfera seria de produs din aria
de ambalare, în spaţiul tampon şi în Depozitul Central.
Figure 14: Pliant pentru produsul Acid Acetilsaliclic OZONE 500mg – aspectul pliantului inainte de a fi preluat de masina de ambalare secundara si inainte de a se introduce cele doua blistere si prospectul; Credit foto: Mihai Curtasu
Figure 13: Pliant final EUBIOTIC; Credit foto: http://trademark.markify.com/trademarks/ctm/labormed+eubiotic/010025757
Figure 16: Ambalarea finala – pliant, blistere, prospect; Credit foto: Mihai Curtasu
Figure 17: Operator Labormed in etapa de ambalare secundara – se introduc in cutii de carton seturile de 10 pliante grupate cu ajutorul foliei termocontractibile, se sigileaza cutia cu banda autoadeziva si se aplica una autocolant cu detalii despre produsul din cutie. Credit foto: http://www.labormed.eu/media/
Am învăţat despre Procedurile Operative Standard (POS) – documente extrem de
importante în activitatea departamentului de producţie. Aceste documente sunt create pentru
absolut toate operaţiunile ce se desfăşoară în acest departament şi cuprind informaţii despre
cerinţele şi datoriile fiecărui angajat în anumite situaţii sau în anumite etape ale unui proces;
conţin informaţii despre modul de operare al unui utilaj şi specificaţiile acestuia (informaţii mai
detaliate şi mai complexe decât ceea ce este trecut în dosarul de fabricaţie al produsului). În
POS-uri se găsesc referinţe la documente utile într-o anumită temă (de exemplu: manualul de
operare al unei maşinării; Ghidul privind bună practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz
uman (ANM); referiri la alte POS-uri din cadrul companiei – ex: modul de acţiune în caz de
intervenţie pe un utilaj din zona de producţie – informaţii utile pentru departamentul/echipa
tehnică şi de întreţinere; etc.)
La începutul POS-urilor se mai regăsesc definiţii şi prescurtări ai unor termeni ce se vor
regăsi în document, de exemplu : MIC-A = medicament de investigaţie clinică test; DFS = dosar
de fabricaţie al seriei. POS-ul descrie procedura de operare în cazul unui utilaj şi avertizează
şeful de echipă şi operatorii existenţi în arie de prezenţa unor pericole. De exemplu: maşinile de
ambalat au piese în mişcare care pot cauza striviri sau amputări şi subansamble care pot ajunge la
temperaturi foarte înalte şi pot cauza arsuri grave.
În funcţie de aria de desfăşurare a procesului, Procedura Operativă Standard face
referire la înregistrările ce trebuiesc realizate de către personalul operator şi de către şefi (de
exemplu: caietul ariei şi dosarul de fabricaţie/ambalare).
Într-una din zilele de practică am realizat o vizită la laboratorul de analiza din cadrul
Departamentului de asigurarea şi controlul calităţii. Laboratorul este foarte bine dotat, cu
echipament nou şi performant printre care numeroase HPLC-uri cuplate cu spectrometrie de
masă, gaz-cromatografe şi echipamente de uz obişnuit într-un laborator, balante analitice, nişe şi
hote pentru lucrul cu substanţe periculoase, bai de ultrasonare, etc. Aici se testează toată materia
primă primită, nimic nu intră pe linia de producţie fără să primească avizul de calitate al
laboratorului. Se testează pentru impurităţi (HPLC), analiza calitativa, se testează puritatea
substanţelor active, temperatura de topire, umiditatea. Se realizează numeroase teste şi asupra
produsului final pentru a determina dacă corespund cu cerinţele farmacopeei europene şi
romaneşti. În timp se fac şi teste de stabilitate (produsele sunt menţinute într-o cameră cu
temperatura controlată şi umiditate constantă) dar şi teste de stabilitate în condiţii extreme
(temperaturi înalte sau radiaţii - lumina).
Observaţii personale
Trebuie să remarc, poate repetând ceea ce am descris la începutul capitolului “Activităţi
desfăşurate”, importanta extraordinară ce se acordă calităţii mediului în care are loc producţia de
medicamente. Se ţine controlul pe cât posibil asupra contaminanţilor şi asupra personalului care
însăşi este o sursă majoră de contaminanţi. Contează enorm utilizarea mănuşilor de latex, a
măştilor chirurgicale, a capelinelor şi a îmbrăcăminţii corporale. O regulă generală ar fi :
controlul asupra calităţii produsului este mai mare cu cât expunerea personalului este mai mică.
Acest lucru este în mare parte realizat graţie automatizării aproape complete asupra proceselor de
producţie; maşinile sunt computerizate, dotate cu zeci de senzori şi alarme pentru toate
componentele – uşurând astfel munca operatorilor într-o anumită situaţie dar şi minimizând
interacţiunea cu substanţele active sau cu produsul finit.
Un exemplu cât se poate de simplist ar putea fi în etapa de ambalare primară, unde se
lucrează cu produsul finit – comprimatul – încă expus la factorii de mediu extern. Dar în unităţile
moderne LaborMed, comprimatul ajunge în aria de ambalare primară în saci şi în lăzi de plastic,
iar operatorul nu face decât să deşerte comprimatele în tancul de colectare. De acolo totul devine
automatizat, dispozitivul SWIFT-LIFT preia câteva kilograme de comprimate pe care le
transporta la pâlnia de alimentare, de acolo comprimatele ajung în oală vibratoare şi apoi în
godeurile formate în folia de PVC. Singurul moment în care intervine operatorul ariei este acela
în care se întâmplă să mai sară un comprimat din blister sau să nu se umple corespunzător. Chiar
dacă nu ar interveni, maşina detectează şi rejectează automat blisterele neconforme.
Am observat de asemenea cât de importantă este interacţiunea între personalul operator
şi şefii acestora, în rezolvarea unor probleme, în punerea la punct a unui proces tehnologic şi
elaborarea unui nou medicament. Este foarte importantă şi interacţiunea dintre personalul
operator şi oamenii departamentului de cercetare, atunci când se creează un nou medicament sau
se fac treceri de la nivel de laborator la nivel de producţie. Există în permanenţă un feedback
bidirecţional, astfel încât fiecare individ implicat să ştie ce are de făcut, să ştie unde trebuie să
modifice anumiţi parametrii şi rezultatul acestor modificări; de asemenea în tot acest timp se fac
raportări şi informări către personalul de conducere (şef de prepare, şef de producţie, director de
producţie) pentru că aceştia au ultimul cuvânt.
Din nefericire pentru noi şi proiectul nostru de practică, dar din motive de securitate
pentru cei de la LaborMed, nu ni s-a permis fotografierea în ariile de producţie, de ambalare sau
în laboratoarele de cercetare şi analize. De aceea pentru a se înţelege totuşi ceva din activităţile
desfăşurate, am apelat la mai mult surse foto în legătură cu utilajele utilizate, spaţiul de
producţie, produsele finale. Am utilizat câteva imagini ce prezintă câteva arii de producţie din
interiorul LaborMed acestea fiind deja făcute publice pe site-ul companiei. Restul imaginilor
descriu imagini cu utilaje de producţie cum ar fi cele de la IMA – Industria Macchine
Automatiche. De asemenea pe site-ul LaborMed există câteva filmuleţe de prezentare deosebit
de interesante care prezintă cu explicaţiile de rigoare activitatea acestei companii.
Se va regăsi la finalul acestui raport o anexă ce cuprinde sursele exacte ale acestor
fotografii.
Concluzii
Am descoperit de-a lungul celor trei săptămâni de practică la LaborMed Pharma, ce
înseamnă cu adevărat domeniul şi industria farmaceutică. Pornind de la cercetare, formulare,
fabricaţie şi ambalarea produsului final, până la depozitare şi scoaterea lui pe piaţă. Numeroase
operaţiuni ce trebuiesc coordonate foarte precis pentru a asigura un produs final de bună calitate
şi pentru a aduce prestigiu şi venit companiei producătoare.
Am învăţat ce înseamnă siguranţă şi securitatea într-un departament de producţie, astfel
încât produsul final să prezinte o calitate superioară şi să se încadreze în normele farmacopeii
UE, US şi a României, dar şi în normele de GMP (Good Manufacturing Practices) şi de GPP
(Good Pharmaceutical Practice). Este un punct forţe al companiei, acela de a acorda multe
resurse în domeniul de control şi asigurare a calităţii produsului, astfel încât produsele finale să
fie superioare atât că efecte benefice ale substanţelor active dar şi prin lipsa efectelor secundare
nedorite.
Acest stagiu de practică mi-a oferit posibilitatea de a înţelege ce înseamnă
comportamentul şi modalitatea de integrare într-un posibil loc de muncă (importanta
punctualităţii, a disciplinei, respectul faţă de regulamentele de ordine interioară, importanta
interacţiunii cu personalul operator al fiecărei arii dar şi cu personalul de conducere – director
departament, şef secţie producţie, şef fabricaţie, şef tura, etc.)
De asemenea, LaborMed Pharma este locul unde am descoperit un ansamblu de oameni
deosebiţi, extrem de profesionali şi calificaţi în domeniul în care activează, oameni foarte
amabili care m-au ajutat să înţeleg activitatea pe care o desfăşoară, detalii în ceea ce priveşte
operarea şi controlul maşinilor şi echipamentelor de lucru şi orice altă întrebare sau nelămurire la
care căutăm răspuns.
– ANEXA –referitoare la sursele imaginilor folosite la
intocmirea acestui raport de practica din cadrulprogramului BioPract - POSDRU/109/2.1/G/81570
Figure 5: Recipient tip BIN din otel-inox – IMA (Industria Macchine Automatiche) Credit foto: http://www.ima-pharma.com/Product/EN/Products-F575/Solid_Dose_Processing_%2f_Manufacturing-S591/Handling-T592/Product_containers-Q594/Ph_Bin-M1.html
Figure 6: Recipient tip butoi inox – IMA (Industria Macchine Automatiche); Credit foto: http://www.ima-pharma.com/Product/EN/Products-F575/Solid_Dose_Processing_%2f_Manufacturing-S591/Handling-T592/Product_containers-Q594/PH_DRUM-M2.html
Figure 7: Vas preparare lianti - IMA; Credit foto: http://www.ima-pharma.com/Product/EN/Products-F575/Solid_Dose_Processing_%2f_Manufacturing-S591/Accessories-T629/Wheeled_tanks-Q630/GS_CAR-M12.html
Figure 8: Mixer – granulator – IMA; Credit foto: http://www.ima-pharma.com/Product/EN/Products-F575/Solid_Dose_Processing_%2f_Manufacturing-S591/Granulation-T601/High_shear_mixer_granulators-Q603/Roto_Mix_%E2%80%93_High_shear_mixers_for_wet_granulation-M4.html
Figure 5: Uscator in pat fluidizat Ghiblii 200 (dreapta) si model de laborator (stanga) – IMA; Credit foto: http://www.ima-pharma.com/Product/EN/Products-F575/Solid_Dose_Processing_%2f_Manufacturing-S591/Granulation-T601/Fluid_bed_dryers-Q604/Ghibli-M22.html
Figure 6: Uscator in pat fluidizat Ghibli 200 – LaborMed Pharma; Credit foto: http://www.labormed.eu/media/multimedia-gallery/infrastructure/#
Figure 7: Aria de cantarire – Operatorul manevreaza Hopper-ul prevazut cu balanta pentru cantarirea materiilor prime si desertarea acestora in BIN; Credit foto: http://www.labormed.eu/media/multimedia-gallery/infrastructure/#
Figure 8: Desprafuitor din aria de comprimare; Credit foto: Http://www.toreuse.com/tag/industria-macchine-automatiche/
Figure 9: Masina de comprimare – IMA; Credit foto: http://www.ima-pharma.com/Product/EN/Products-F575/Solid_Dose_Processing_%2f_Manufacturing-S591/Tableting-T606/Force_feed_die_filling_tablet_presses-Q609/Synthesis_2G-M25.html
Figure 10: Masina de ambalare primara – IMA; Credit foto: http://www.labormed.eu/media/multimedia-gallery/infrastructure/#
Figure 11: Feeder alimentare comprimate pentru operatia de blisterizare; Credit foto: http://www.labormed.eu/media/multimedia-gallery/infrastructure/#
Figure 12: Palnie vibratoare pentru alimentarea cu comprimate; Credit foto: http://www.labormed.eu/media/multimedia-gallery/infrastructure/#
Figure 13: Pliant final EUBIOTIC; Credit foto: http://trademark.markify.com/trademarks/ctm/labormed+eubiotic/010025757
Figure 14: Pliant pentru produsul Acid Acetilsaliclic OZONE 500mg – aspectul pliantului inainte de a fi preluat de masina de ambalare secundara si inainte de a se introduce cele doua blistere si prospectul; Credit foto: Mihai Curtasu
Figure 15: Doua blistere plus prospectul pentru produsul Acid Acetilsalicilic OZONE 500mg; Credit foto: Mihai Curtasu
Figure 16: Ambalarea finala – pliant, blistere, prospect; Credit foto: Mihai Curtasu
Figure 17: Operator Labormed in etapa de ambalare secundara – se introduc in cutii de carton seturile de 10 pliante grupate cu ajutorul foliei termocontractibile, se sigileaza cutia cu banda autoadeziva si se aplica una autocolant cu detalii despre produsul din cutie. Credit foto: http://www.labormed.eu/media/multimedia-gallery/infrastructure/#