PARTEA I Anul 176 (XX) — Nr. 813 bis fizice...

P A R T E A ILEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI ȘI ALTE ACTEAnul 176 (XX) — Nr. 813 bis Joi, 4 decembrie 2008

S U M A R

Pagina

Anexele nr. 1—6 la Hotărârea Guvernului nr. 1.408/2008privind clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase ............................................ 7–463

Produs electronic destinat exclusiv informării gratuite a persoanelor fizice asupra actelor ce se publică în Monitorul Oficial al României

Desti

nat e

xclus

iv inf

ormări

i grat

uite a

perso

anelo

r fizic

e

H O T Ă R Â R I A L E G U V E R N U L U I R O M Â N I E IGUVERNUL ROMÂNIEI

H O T Ă R Â R Eprivind clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase*)

În temeiul art. 108 din Constituția României, republicată,

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PARTEA I, Nr. 813 bis/4.XII.20082

CAPITOLUL IDispoziții generale

Art. 1. — (1) Prezenta hotărâre instituie cadrul legal pentruclasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoasepentru om și mediu, în vederea introducerii pe piață a acestora.

(2) Prevederile prezentei hotărâri nu se aplică următoarelorsubstanțe și preparate în stare finită, destinate utilizatorului final:

a) medicamentelor de uz uman, reglementate de Legeanr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificărileși completările ulterioare;

b) produselor medicamentoase de uz veterinar, reglementatede Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinareși pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobareaNormei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinaleveterinare;

c) produselor cosmetice, reglementate de Legea nr. 178/2000privind produsele cosmetice, republicată, cu modificările șicompletările ulterioare;

d) amestecurilor de substanțe devenite deșeuri,reglementate de Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 78/2000privind regimul deșeurilor, aprobată cu modificări și completăriprin Legea nr. 426/2001, cu modificările și completărileulterioare;

e) produselor alimentare;f) produselor care constituie hrană pentru animale;g) produselor de protecția plantelor, reglementate prin

Hotărârea Guvernului nr.1.559/2004 privind procedura deomologare a produselor de protecția plantelor în vederea plasăriipe piață și a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările șicompletările ulterioare;

h) substanțelor radioactive, reglementate de Ordinulpreședintelui Comisiei Naționale pentru Controlul ActivitățilorNucleare nr. 14/2000 pentru aprobarea Normelor fundamentalede securitate radiologică, cu completările ulterioare, și deOrdinul ministrului sănătății și familiei nr. 944/2001 pentruaprobarea Normelor privind supravegherea medicală apersoanelor expuse profesional la radiații ionizante, cucompletările ulterioare;

i) altor substanțe sau preparate pentru care există proceduricomunitare de notificare sau de aprobare prin alte reglementărilegale în vigoare și pentru care cerințele sunt echivalente cu celestabilite prin prezenta hotărâre.

(3) De asemenea, prevederile prezentei hotărâri nu se aplicăîn cazul:

a) transportului substanțelor periculoase pe calea ferată, căirutiere, aeriene sau pe căi navigabile interioare și maritime;

b) substanțelor în tranzit, care sunt sub supravegherevamală, cu condiția ca ele să nu sufere nicio transformare sauprelucrare.

(4) Pentru aplicarea prezentei hotărâri se desemnează caautorități competente următoarele instituții:

a) Ministerul Mediului și Dezvoltării Durabile — autoritate decoordonare și de reglementare;

b) Agenția Națională pentru Protecția Mediului — autoritatede implementare;

c) Garda Națională de Mediu și Autoritatea Națională pentruProtecția Consumatorilor – autorități de control și inspecție.

Art. 2. — (1) În sensul prezentei hotărâri, termenii șiexpresiile de mai jos au următoarele semnificații:

a) substanțe — elementele chimice și compușii lor, în starenaturală sau obținuți prin orice proces de producție, inclusivorice aditiv necesar pentru a menține stabilitatea produselor șiorice impuritate rezultată din procesul utilizat, dar excluzândorice solvent care poate fi separat fără a afecta stabilitateasubstanței sau fără modificarea compoziției sale;

b) preparate — amestecurile sau soluțiile de două sau maimulte substanțe;

c) introducere pe piață — punerea la dispoziția unor terțepărți a substanțelor. Importul pe teritoriul vamal al UniuniiEuropene este, de asemenea, considerat introducere pe piață însensul prezentei hotărâri;

d) EINECS — Inventarul european al substanțelor chimiceexistente. Acest inventar conține lista definitivă a tuturorsubstanțelor considerate a fi pe piața comunitară la18 septembrie 1981.

(2) În sensul prezentei hotărâri, sunt considerate periculoaseurmătoarele substanțe și preparate:

a) substanțele și preparatele explozive — substanțele solide,lichide, sub formă de pastă sau gelatinoase și preparatele carepot să reacționeze exoterm în absența oxigenului din atmosferă,producând imediat emisii de gaze, și care, în condiții de testaredeterminate, detonează, produc o deflagrație rapidă sau care,sub efectul căldurii, explodează, când sunt închise parțial;

b) substanțele și preparatele oxidante — substanțele șipreparatele care, în contact cu alte substanțe, în special cusubstanțele inflamabile, produc o reacție puternic exotermă;

c) substanțele și preparatele extrem de inflamabile —substanțele și preparatele lichide care au un punct de aprindereextrem de scăzut și un punct de fierbere scăzut, precum șisubstanțele și preparatele gazoase care sunt inflamabile încontact cu aerul la temperatura și presiunea mediului ambiant;

d) substanțele și preparatele foarte inflamabile:

*) Hotărârea Guvernului nr. 1.408/2008 a fost publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 813 din 4 decembrie 2008 și este reprodusă și în

acest număr bis.


Desti

nat e

xclus

iv inf

ormări

i grat

uite a

perso

anelo

r fizic

e

— substanțele și preparatele care se pot încălzi și, în final, sepot aprinde în contact cu aerul la temperatura ambiantă, fărăaport de energie; sau

— substanțele și preparatele solide care se pot aprinde cuușurință după un scurt contact cu o sursă de aprindere și carecontinuă să ardă sau să se consume după îndepărtarea surseide aprindere; sau

— substanțele și preparatele lichide cu un punct de aprinderefoarte scăzut; sau

— substanțele și preparatele care, în contact cu apa sauaerul umed, emană gaze foarte inflamabile, în cantitățipericuloase;

e) substanțele și preparatele inflamabile — substanțele șipreparatele lichide cu un punct de aprindere scăzut;

f) substanțele și preparatele foarte toxice — substanțele șipreparatele care, prin inhalare, înghițire sau penetrare cutanată,chiar și în cantități foarte mici, pot provoca moartea ori afecțiuniacute sau cronice ale sănătății;

g) substanțele și preparatele toxice — substanțele șipreparatele care, prin inhalare, înghițire sau penetrare cutanată,chiar și în cantități mici, pot provoca moartea ori afecțiuni acutesau cronice ale sănătății;

h) substanțele și preparatele nocive — substanțele șipreparatele care, prin inhalare, înghițire sau penetrare cutanată,pot provoca moartea ori afecțiuni acute sau cronice ale sănătății;

i) substanțele și preparatele corozive — substanțele șipreparatele care, în contact cu țesuturile vii, exercită o acțiunedistructivă asupra acestora din urmă;

j) substanțele și preparatele iritante — substanțele șipreparatele necorozive care, în contact imediat, prelungit saurepetat cu pielea sau mucoasa, pot provoca o reacțieinflamatorie;

k) substanțele și preparatele sensibilizante — substanțele șipreparatele care, prin inhalare sau penetrare cutanată, potinduce o reacție de hipersensibilizare, astfel încât, la o expunereulterioară la substanță sau preparat, provoacă efecte adversecaracteristice;

l) substanțele și preparatele cancerigene — substanțele șipreparatele care, prin inhalare, înghițire sau penetrare cutanată,pot produce cancer sau pot crește incidența lui;

m) substanțele și preparatele mutagene: substanțele șipreparatele care, prin inhalare, înghițire sau penetrare cutanată,pot produce anomalii genetice ereditare sau pot crește incidențalor;

n) substanțele și preparatele toxice pentru reproducere —substanțele și preparatele care, prin inhalare, înghițire saupenetrare cutanată, pot produce sau crește incidența efecteloradverse nonereditare asupra urmașilor și/sau pot afecta funcțiileori capacitatea de reproducere masculină sau feminină;

o) substanțele și preparatele periculoase pentru mediu —substanțele și preparatele care, dacă pătrund în mediu, prezintăsau ar putea prezenta un risc imediat sau întârziat pentru unasau mai multe componente ale mediului.

Art. 3. — Testarea și evaluarea proprietăților substanțelor învederea clasificării se efectuează în conformitate cu prevederileart. 13 din Regulamentul nr. 1.907/2006 al ParlamentuluiEuropean și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privindînregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționareasubstanțelor chimice (REACH) și de înființare a AgențieiEuropene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1.488/94 al Comisiei,

precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a directivelor91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE aleComisiei.

CAPITOLUL IIClasificarea substanțelor periculoase

Art. 4. — (1) Substanțele se clasifică pe baza proprietăților lorintrinseci, conform categoriilor prevăzute la art. 2 alin. (2). Laclasificarea substanțelor se iau în considerare impuritățile, atâttimp cât concentrațiile acestora din urmă depășesc limitele deconcentrație prevăzute la alin. (4).

(2) Principiile generale de clasificare și etichetare asubstanțelor și preparatelor se aplică în conformitate cu criteriileprevăzute în anexa nr. 1, cu excepția cazurilor în care în alteacte normative comunitare sunt specificate cerințe contrarepentru preparate periculoase.

(3) Lista substanțelor periculoase clasificate și etichetate înconformitate cu prevederile alin. (1) și (2) este prevăzută înanexa nr. 2.

(4) Substanțele periculoase prevăzute în anexa nr. 2 secaracterizează, acolo unde este cazul, prin limitele deconcentrație sau orice alt parametru care să facă posibilă oevaluare a pericolului pentru sănătate ori mediu al preparatelorce conțin substanțele periculoase prevăzute sau al substanțelorce conțin alte substanțe periculoase ca impurități.

CAPITOLUL IIIObligațiile autorităților competente

Art. 5. — (1) Este interzisă introducerea pe piață asubstanțelor ca atare sau în preparate, dacă acestea nu suntambalate și etichetate în conformitate cu prevederile art. 7—17și cu criteriile prevăzute în anexa nr. 1, și a substanțelorînregistrate, dacă nu s-au furnizat informațiile care rezultă dinaplicarea art. 12 și 13 din Regulamentul (CE) nr. 1.907/2006, cuexcepția cazului în care pentru preparate există prevederi în alteacte normative comunitare.

(2) Măsurile prevăzute la alin. (1) se aplică de AgențiaNațională pentru Protecția Mediului, până când substanța esteinclusă în anexa nr. 2 sau până când se adoptă decizia caaceasta să nu se includă, în conformitate cu procedurareferitoare la adaptarea progresului tehnic, reglementată deart. 29 din Directiva 67/548/CEE, cu modificările și completărileulterioare.

CAPITOLUL IVObligația de a efectua documentarea

Art. 6. — (1) Producătorii, distribuitorii și importatoriisubstanțelor periculoase prevăzute în EINECS, dar care nu aufost încă incluse în anexa nr. 2, sunt obligați să efectueze odocumentare pentru a obține datele relevante și accesibileexistente privind proprietățile unor asemenea substanțe.

(2) Pe baza datelor prevăzute la alin. (1), aceștia ambaleazăși etichetează provizoriu aceste substanțe conform prevederilorart. 7—17 și criteriilor prevăzute în anexa nr. 1.

CAPITOLUL VAmbalarea

Art. 7. — (1) Este interzisă introducerea pe piață asubstanțelor periculoase dacă ambalajul acestora nuîndeplinește următoarele cerințe:

MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PARTEA I, Nr. 813 bis/4.XII.2008 3


Desti

nat e

xclus

iv inf

ormări

i grat

uite a

perso

anelo

r fizic

e

a) ambalajul trebuie să fie proiectat și realizat astfel încât săîmpiedice orice pierdere a conținutului; această cerință nu seaplică în cazul în care sunt prevăzute mecanisme speciale desecuritate;

b) materialele din care sunt realizate ambalajul și sistemelede închidere trebuie să fie rezistente la atacul conținutului și nutrebuie să formeze compuși periculoși cu conținutul;

c) ambalajul și sistemele de închidere trebuie să fierezistente și solide pentru a se evita slăbirea acestora și pentrua îndeplini criteriile de securitate în condițiile unei manipulărinormale;

d) recipientele prevăzute cu sisteme de închidere care săpermită reînchiderea sunt astfel proiectate și realizate încâtambalajul să poată fi închis în mod repetat fără pierderi deconținut;

e) fiecare recipient, indiferent de capacitate, care conținesubstanțe vândute sau puse la dispoziția publicului larg șietichetate foarte toxic, toxic sau coroziv, conform definițiilor dinprezenta hotărâre, trebuie să aibă un sistem de închidererezistent la manipularea de către copii și un însemn tactil deavertizare a pericolului;

f) fiecare recipient, indiferent de capacitate, care conținesubstanțe vândute sau puse la dispoziția publicului larg șietichetate nociv, extrem de inflamabil sau foarte inflamabil,conform definițiilor din prezenta hotărâre, trebuie să aibă unînsemn tactil de avertizare a pericolului.

(2) Inițial, ambalajele trebuie să fie închise cu un sigiliu, astfelîncât atunci când ambalajul este deschis pentru prima oarăsigiliul să se deterioreze iremediabil.

(3) Lista substanțelor prevăzute în anexa nr. 2 pentru careambalajul trebuie prevăzut cu dispozitivele și însemneleprevăzute la alin. (1) lit. e) și f) se modifică în conformitate cuadaptările la progresul tehnic.

(4) Specificațiile tehnice ale dispozitivelor prevăzute laalin. (1) lit. e) și f) se modifică în conformitate cu adaptările laprogresul tehnic și sunt prevăzute la pct. A și B din anexa nr. 3.

CAPITOLUL VIEtichetarea

Art. 8. — Este interzisă introducerea pe piață a substanțelorpericuloase dacă etichetele de pe ambalaje nu îndeplinesccerințele prevăzute la art. 9.

Art. 9. — Fiecare ambalaj prezintă, într-o formă clară, cucaracter de neșters, următoarele mențiuni:

a) denumirea substanței potrivit prevederilor anexei nr. 2.Dacă substanța nu este prevăzută încă în lista din anexa nr. 2,trebuie să i se dea o denumire, utilizând o denumire recunoscutăpe plan internațional;

b) numele și adresa completă, inclusiv numărul de telefon alpersoanei cu sediul/domiciliul în Comunitatea Europeană,responsabilă de introducerea pe piață a substanței, indiferentdacă este producătorul, importatorul sau distribuitorul;

c) simboluri de pericol, dacă există, și indicarea pericoluluipe care îl prezintă utilizarea substanței;

d) frazele-tip care să indice riscurile speciale cauzate deutilizarea substanței periculoase (frazele R);

e) frazele-tip referitoare la utilizarea în siguranță a substanței(frazele S);

f) numărul CE, dacă a fost atribuit. Art. 10. — (1) Simbolurile de pericol prevăzute la art. 9 lit. c)

și textul indicațiilor de pericol sunt prevăzute în anexa nr. 4.

Pentru simbolurile de pericol trebuie respectate următoarelecerințe:

a) simbolurile de pericol trebuie tipărite cu negru pe un fondgalben-portocaliu;

b) simbolurile de pericol și indicațiile de pericol, care suntutilizate pentru fiecare substanță, trebuie să fie în conformitatecu prevederile anexei nr. 2.

(2) Pentru substanțele periculoase care nu apar încă înanexa nr. 2, simbolurile de pericol și indicațiile de pericol suntatribuite în conformitate cu regulile prevăzute în anexa nr. 1.

(3) Atunci când unei substanțe i se atribuie mai mult de unsimbol de pericol, trebuie respectate următoarele:

a) obligația de a menționa simbolurile care conțin litera „T”face opțională utilizarea simbolurilor care conțin literele „X” și„C”, cu excepția cazului în care anexa nr. 2 cuprinde prevedericontrare;

b) obligația de a menționa simbolul „C” face opționalăutilizarea simbolurilor care conțin litera „X”;

c) obligația de a menționa simbolul „E” face opționalăutilizarea simbolurilor care conțin literele „F” și „O”.

Art. 11. — (1) Textul frazelor „R” trebuie să fie în conformitatecu cerințele prevăzute în anexa nr. 5.

(2) Frazele „R” utilizate pentru fiecare substanță trebuie să fieîn conformitate cu cele prevăzute în anexa nr. 2.

(3) În cazul substanțelor periculoase care nu sunt încăprevăzute în anexa nr. 2, frazele „R” utilizate trebuie stabilite înconformitate cu regulile prevăzute în anexa nr. 1.

Art. 12. — (1) Textul frazelor „S” trebuie să fie în conformitatecu cel prevăzut în anexa nr. 6.

(2) Frazele „S” utilizate pentru fiecare substanță suntprevăzute în anexa nr. 2.

(3) În cazul substanțelor periculoase care nu sunt încăprevăzute în anexa nr. 2, frazele „S” utilizate trebuie stabiliteconform regulilor prevăzute în anexa nr. 1.

Art. 13. — Numărul CE prevăzut la art. 9 lit. f) se obține dela EINECS sau ELINCS (Lista europeană a substanțelor chimicenotificate). În ceea ce privește substanțele care apar în anexanr. 2, eticheta trebuie, de asemenea, să includă cuvinteleetichetă CE.

Art. 14. — Prin excepție de la cerințele prevăzute laart. 9—13, la etichetare trebuie avute în vedere și următoareleprevederi:

1. În cazul substanțelor iritante, foarte inflamabile, inflamabilesau oxidante, dacă ambalajul nu conține mai mult de 125 ml, nueste necesară menționarea frazelor „R” sau frazelor „S”.

2. Prevederile pct. 1 sunt valabile și în cazul aceluiași volumde substanțe nocive care nu se comercializează cu amănuntulcătre publicul larg.

3. Mențiunile de genul netoxic, nenociv sau orice altemențiuni similare nu trebuie să apară pe eticheta sau ambalajulsubstanțelor care fac obiectul prezentei hotărâri.

CAPITOLUL VIIAplicarea cerințelor de etichetare

Art. 15. — (1) În cazul în care pe etichetă sunt inscripționatecerințele prevăzute la art. 8—14, această etichetă trebuie să fiebine fixată pe una sau mai multe suprafețe ale ambalajului,astfel încât textul să poată fi citit orizontal atunci când ambalajuleste așezat în poziție normală.

(2) Dimensiunile etichetei sunt stabilite în funcție decapacitatea ambalajului, după cum urmează:



Desti

nat e

xclus

iv inf

ormări

i grat

uite a

perso

anelo

r fizic

e

a) pentru o capacitate a ambalajului mai mică sau egală cu3 litri, dimensiunile etichetei trebuie să fie de cel puțin 52 mm x74 mm;

b) pentru o capacitate a ambalajului de peste 3 litri, dar carenu depășește 50 litri, dimensiunile etichetei trebuie să fie de celpuțin 74 mm x 105 mm;

c) pentru o capacitate a ambalajului de peste 50 litri, dar carenu depășește 500 litri, dimensiunile etichetei trebuie să fie decel puțin 105 mm x 148 mm;

d) pentru o capacitate a ambalajului de peste 500 litri,dimensiunile etichetei trebuie să fie de cel puțin 148 mm x210 mm.

(3) Fiecare simbol acoperă cel puțin o zecime din suprafațaetichetei, fără a fi totuși mai mic de 1 cm2. Întreaga suprafață aetichetei se lipește imediat pe ambalajul care conține substanța.Aceste dimensiuni sunt destinate exclusiv pentru asigurareainformațiilor cerute prin prezenta hotărâre și, dacă este necesar,a oricăror mențiuni suplimentare pentru sănătate sau siguranță.

(4) Nu este necesară aplicarea unei etichete în cazul în caremențiunile sunt inscripționate în mod clar chiar pe ambalaj, așacum se prevede la alin. (1)—(3).

(5) Culoarea și forma de prezentare ale etichetei sau, încazul prevăzut la alin. (4), ale ambalajului sunt realizate astfelîncât să se distingă în mod clar simbolul de pericol și fondulacestuia.

(6) Informațiile solicitate a fi menționate pe etichetă potrivitart. 8—14 trebuie să se distingă în mod clar de fond și să aibăastfel de dimensiuni și spațiere încât să fie ușor de citit.Prevederile speciale referitoare la forma de prezentare șidimensiunile acestor informații sunt prevăzute în anexa nr. 1.

(7) Pentru introducerea pe piața din România a substanțelorpericuloase eticheta se redactează în limba română.

Art. 16. — În sensul prezentei hotărâri, cerințele de etichetaresunt considerate a fi îndeplinite dacă sunt respectateurmătoarele prevederi:

1. în cazul unui ambalaj exterior care conține unul sau maimulte ambalaje interioare, dacă ambalajul exterior este etichetatîn conformitate cu reglementările internaționale cu privire latransportul substanțelor periculoase și ambalajul sau ambalajeleinterioare sunt etichetate în conformitate cu prezenta hotărâre;

2. în cazul unui ambalaj unic:a) dacă un asemenea ambalaj este etichetat în conformitate

cu reglementările internaționale cu privire la transportulsubstanțelor periculoase și cu art. 9 lit. a), b), d), e), f), șiart. 11—13 și;

b) dacă este cazul, pentru anumite tipuri de ambalaje, cumar fi buteliile de gaz transportabile, în conformitate cu cerințelespecifice menționate în anexa nr. 1. În cazul substanțelorpericuloase care nu părăsesc teritoriul țării, în loculreglementărilor internaționale cu privire la transportulsubstanțelor periculoase poate fi permisă o etichetare înconformitate cu reglementările naționale.

CAPITOLUL VIIIDerogările de la cerințele de etichetare și ambalare

Art. 17. — (1) Prevederile art. 7—16 nu se aplică pentrumuniții și pentru explozivii introduși pe piață în vedereaproducerii unui efect practic prin explozie sau prin efectpirotehnic.

(2) De asemenea, Agenția Națională pentru ProtecțiaMediului permite următoarele excepții de la cerințele deambalare și etichetare:

a) etichetarea prevăzută la art. 8—14 să se efectueze într-unalt mod corespunzător pentru ambalajele care sunt fie prea mici,fie nepotrivite, pentru a fi etichetate în conformitate cu art. 15alin. (1)—(4);

b) prin derogare de la art. 8—16, ambalajele substanțelorpericuloase care nu sunt explozive, foarte toxice sau toxice potsă nu fie etichetate ori să fie etichetate într-un alt mod dacă eleconțin cantități atât de mici încât acestea nu prezintă niciunpericol pentru persoanele care manipulează astfel de substanțesau pentru alte persoane;

c) în cazul în care ambalajele sunt prea mici pentruetichetarea prevăzută la art. 8—16 și nu există niciun pericolpentru persoanele care manipulează asemenea substanțe saupentru alte persoane, prin derogare de la dispozițiile menționateanterior, ambalajele substanțelor explozive, foarte toxice sautoxice pot fi etichetate într-un alt mod corespunzător. Aceastăderogare nu permite utilizarea simbolurilor, indicațiilor de pericol,frazelor de risc (R) sau a frazelor de prudență (S) diferite de celeprevăzute în prezenta hotărâre.

(3) În cazul în care se face uz de excepțiile prevăzute laalin. (2), Agenția Națională pentru Protecția Mediului informeazăimediat Comisia Europenă.

CAPITOLUL IXPublicitatea

Art. 18. — Este interzisă orice reclamă la o substanță careface parte din una sau mai multe dintre categoriile prevăzute laart. 2 alin. (2), dacă aceasta nu conține nicio mențiune privindcategoria sau categoriile implicate.

CAPITOLUL XClauza de liberă circulație

Art. 19. — Nu se poate interzice, restrânge sau împiedicaintroducerea pe piață a substanțelor care respectă cerințeleprezentei hotărâri.

CAPITOLUL XIClauza de salvgardare

Art. 20. — (1) Agenția Națională pentru Protecția Mediuluipoate să reclasifice temporar sau, dacă este necesar, săinterzică introducerea pe piață a unei substanțe ce îndeplineștecerințele prezentei hotărâri ori să o supună unor condiții specialepe teritoriul României, dacă, pe baza unor date și informațiiștiințifice noi, are motive justificate să considere că aceastaconstituie totuși un pericol pentru om și mediu ca urmare a uneiclasificări, ambalări sau etichetări necorespunzătoare.

(2) Agenția Națională pentru Protecția Mediului informeazăimediat Comisia Europeană și celelalte state membre cu privirela aceasta și își motivează decizia.

CAPITOLUL XIIContravenții și sancțiuni

Art. 21. — (1) Constituie contravenții și se sancționează dupăcum urmează:

a) nerespectarea prevederilor art. 6, cu amendă de la30.000 lei la 50.000 lei;

b) nerespectarea prevederilor art. 7, cu amendă de la20.000 lei la 40.000 lei;



Desti

nat e

xclus

iv inf

ormări

i grat

uite a

perso

anelo

r fizic

e

c) nerespectarea prevederilor art. 9—13, cu amendă de la10.000 lei la 20.000 lei.

(2) Dispozițiile referitoare la contravenții se completează și cuprevederile Ordonanței Guvernului nr. 2/2001 privind regimuljuridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prinLegea nr. 180/2002, cu modificările și completările ulterioare.

(3) Constatarea contravențiilor și aplicarea sancțiunilorprevăzute la alin. (1) se realizează de personalul împuternicit alGărzii Naționale de Mediu.

(4) În cazul în care substanțele sunt introduse pe piață învederea achiziționării de către persoane fizice, constatareacontravențiilor și aplicarea sancțiunilor prevăzute la alin. (1) lit. b)și c) se realizează de personalul împuternicit al AutoritățiiNaționale pentru Protecția Consumatorilor.

CAPITOLUL XIIIDispoziții tranzitorii și finale

Art. 22. — (1) Prezenta hotărâre intră în vigoare la 10 zile dela data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I.

(2) Pe data intrării în vigoare a prezentei hotărâri se abrogă:a) Hotărârea Guvernului nr. 490/2002 pentru aprobarea

Normelor metodologice de aplicare a Ordonanței de urgență aGuvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea șiambalarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase,publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 356 din28 mai 2002, cu modificările și completările ulterioare;

b) Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002 privind notificareasubstanțelor chimice, publicată în Monitorul Oficial al României,Partea I, nr. 894 din 10 decembrie 2002, cu modificările șicompletările ulterioare;

c) Hotărârea Guvernului nr. 2.167/2004 privind stabilireaprincipiilor de evaluare a riscurilor pentru om și mediu alesubstanțelor notificate, publicată în Monitorul Oficial alRomâniei, Partea I, nr. 13 din 5 ianuarie 2005;

d) Hotărârea Guvernului nr. 803/2007 privind stabilirea unormăsuri pentru aplicarea Regulamentului Consiliului (CEE)nr. 793/93 din 23 martie 1993 privind evaluarea și controlulriscurilor substanțelor existente și a Regulamentului Comisiei

(CE) nr. 1.488/94 din 28 iunie 1994 privind stabilirea principiilorde evaluare a riscurilor pentru om și mediu a substanțelorexistente în conformitate cu Regulamentul Consiliului (CEE)nr. 793/93, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I,nr. 548 din 10 august 2007;

e) Ordinul ministrului mediului și gospodăririi apelor și alministrului economiei și comerțului nr. 1.001/552/2005 privindprocedurile de raportare, de către agenții economici, a datelor șiinformațiilor referitoare la substanțele și preparatele chimice,publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 978 din3 noiembrie 2005;

f) art. 16, 17, 18 și anexa nr. 5 la Normele metodologiceprivind clasificarea, etichetarea și ambalarea preparatelorchimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernuluinr. 92/2003, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I,nr. 118 din 25 februarie 2003, cu modificările și completărileulterioare.

(3) Ori de câte ori într-o lege specială sau în alt act normativanterior se face trimitere la actele normative abrogate la alin. (2),trimiterea se va socoti făcută la dispozițiile corespunzătoare dinprezenta hotărâre.

Art. 23. — Ministerul Mediului și Dezvoltării Durabiletransmite Comisiei Europene textele principalelor dispoziții dedrept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat deprezenta hotărâre.

Art. 24. — Anexele nr. 1—6 fac parte integrantă din prezentahotărâre și se actualizează prin ordin al ministrului mediului șidezvoltării durabile, în funcție de adaptările la progresul tehnic,conform art. 28 și 29 din Directiva 67/548/CEE, cu modificărileși completările ulterioare.

*Prezenta hotărâre transpune prevederile Directivei

67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropiereaactelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoarela clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelorpericuloase, publicată în Jurnalul Oficial al Comunității Europenenr. 196 din 16 august 1967, cu modificările și completărileulterioare.


PRIM-MINISTRUCĂLIN POPESCU-TĂRICEANU

Contrasemnează:Ministrul mediului și dezvoltării durabile,

Attila Korodi

Ministrul agriculturii și dezvoltării rurale,Dacian Cioloș

p. Președintele Autorității Naționale pentru ProtecțiaConsumatorilor,

Gheorghe Ciubotaru

Departamentul pentru Afaceri Europene,Aurel Ciobanu-Dordea,

secretar de stat

Ministrul economiei și finanțelor,Varujan Vosganian

București, 4 noiembrie 2008.Nr. 1.408.


Desti

nat e

xclus

iv inf

ormări

i grat

uite a

perso

anelo

r fizic

e

15

ANEXA nr. 1

CRITERII GENERALE DE

CLASIFICARE ŞI ETICHETARE A

SUBSTANŢELOR ŞI PREPARATELOR PERICULOASE



Desti

nat e

xclus

iv inf

ormări

i grat

uite a

perso

anelo

r fizic

e

16

1. INTRODUCERE GENERALĂ

1.1. Obiectivul clasificării substanţelor şi preparatelor este de a identifica toate proprietăţile fizico-chimice, toxicologice şi ecotoxicologice ale acestora, care pot să constituie un risc pe durata manipulării sau utilizării normale.

După identificarea oricăror proprietăţi periculoase, substanţa sau preparatul trebuie să fie etichetat pentru a indica pericolul/pericolele, în scopul protejării utilizatorului, publicului larg şi mediului.

1.2. Prezenta anexă stabileşte principiile generale care guvernează clasificarea şi etichetarea substanţelor şi preparatelor, în conformitate cu prevederile art. 4, alin. (1) şi art. 2 din Normele metodologice privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea preparatelor periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, cu modificările şi completările ulterioare, denumite în continuare HG nr. 92/2003, precum şi cu alte reglementări legale referitoare la preparatele periculoase.

Se adresează oricărui factor interesat de metodele de clasificare şi etichetare a substanţelor şi preparatelor periculoase (producători, importatori sau distribuitori, autorităţi naţionale).

1.3. Prevederile prezentei hotărâri constituie un îndrumar prin care se oferă publicului larg şi persoanelor care lucrează în domeniu (lucrătorilor) informaţii esenţiale despre proprietăţile substanţelor şi preparatelor.

Eticheta atrage atenţia persoanelor care manipulează sau utilizează substanţe şi preparate periculoase asupra pericolelor inerente ale anumitor astfel de materiale. De asemenea, eticheta poate servi pentru atragerea atenţiei asupra informaţiilor mai cuprinzătoare privind securitatea şi utilizarea produsului, disponibile în diferite forme.

1.4. Eticheta ia în consideraţie toate pericolele posibile a fi întâlnite la manipularea şi utilizarea normală a substanţelor şi preparatelor periculoase, sub forma în care acestea sunt introduse pe piaţă, dar nu neapărat sub orice formă în care acestea pot fi utilizate în final, de exemplu, diluate.

Pericolele cele mai severe sunt evidenţiate prin simboluri, iar aceste pericole, precum şi acelea determinate de alte proprietăţi periculoase sunt comunicate prin fraze de risc standard, în timp ce frazele de securitate recomandă precauţiile necesare.

În cazul substanţelor periculoase, informaţiile sunt completate cu:

- denumirea substanţei, conform unei nomenclaturi chimice recunoscută internaţional, de preferinţă denumirea utilizată în „European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances”-EINECS (Inventarul European al Substanţelor Chimice Existente Comercializate) sau în „European List of Notified Chemical Substances”-ELINCS (Lista Europeană a Substanţelor Chimice Notificate);

- numărul CE;

- datele de indentificare şi numărul de telefon ale persoanei cu sediul/domiciliu pe teritoriul Uniunii Europene responsabile cu introducerea pe piaţă a substanţei

În cazul preparatelor periculoase, informaţiile, sunt completate cu:

- denumirea comercială şi/sau denumirea preparatului;

- denumirea chimică a substanţei sau substanţelor prezente în preparat; - datele de indentificare şi numărul de telefon ale persoanei cu sediul/domiciliu pe

teritoriul Uniunii Europene, responsabile cu introducerea pe piaţă a preparatului,

1.5. În conformitate cu prevederile art. 6, producătorii, distribuitorii şi importatorii de substanţe periculoase care sunt cuprinse în EINECS, dar care nu au fost încă incluse în anexa nr. 2 „Lista substanţelor periculoase”, sunt obligaţi să efectueze investigaţii pentru a fi la curent cu informaţiile relevante şi disponibile, care există, cu privire la proprietăţile periculoase ale acestor substanţe.

8 MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PARTEA I, Nr. 813 bis/4.XII.2008


Desti

nat e

xclus

iv inf

ormări

i grat

uite a

perso

anelo

r fizic

e

17

Pe baza acestor informaţii aceştia trebuie să ambaleze şi provizoriu să eticheteze aceste substanţe, în conformitate cu prevederile art. 7-16 şi cu criteriile din prezenta anexă.

1.6. Date cerute pentru clasificare şi etichetare

1.6.1. Pentru substanţe, datele cerute pentru clasificare şi etichetare pot fi obţinute astfel:

a) în ceea ce priveşte substanţele pentru care se solicită informaţiile menţionate în anexele VI, VII şi VIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, majoritatea datelor necesare pentru clasificare şi etichetare apar în setul de bază. Clasificarea şi etichetarea trebuie revizute, după caz, atunci când noi informaţii sunt disponibile [anexele IX şi X la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006]

.

b) în ceea ce priveşte celelalte substanţe (de exemplu, cele prevăzute la pct. 1.5), datele cerute pentru clasificare şi etichetare, dacă este necesar, pot fi obţinute dintr-o serie de surse diferite, ca de exemplu:

- rezultatele testelor anterioare;

- informaţii cerute prin reglementările internaţionale pentru transportul substanţelor periculoase;

- informaţii extrase din lucrări de referinţă şi din literatura de specialitate;

- informaţii bazate pe experienţa practică.

De asemenea, pot fi luate în considerare rezultatele validate ale corelaţiilor structură-activitate şi ale evaluării experţilor.

1.6.2. Pentru preparate, de regulă, datele cerute pentru clasificare şi etichetare pot fi

obţinute:

a) în ceea ce priveşte datele fizico-chimice, prin aplicarea metodelor de testare prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. De asemenea, acestea se aplică preparatelor reglementate de: Hotărârea Guvernului nr. 1559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare, denumită în continuare HG nr. 1559/2004, Ordinul comun al ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale nr. 421/2005, al ministrului sănătăţii nr. 809/2005 şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 687/2005 pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării, frazelor de risc şi frazelor-tip pentru măsurile de siguranţă specifice produselor de protecţie a plantelor, denumit în continuare Ordinul comun nr. 421/809/687 din 2005, numai dacă nu sunt acceptabile alte metode recunoscute internaţional, în concordanţă cu prevederile anexelor nr.1 şi 2 la Ordinul comun nr. 421/809/687 din 2005.

Pentru determinarea proprietăţilor de inflamabilitate şi a proprietăţilor oxidante (a se vedea pct. 9.1.1.1 şi 9.1.1.2) ale preparatelor gazoase, poate fi utilizată o metodă de calcul.

Pentru determinarea proprietăţilor oxidante (a se vedea pct. 2.2.2.1) ale preparatelor negazoase, care conţin peroxizi organici, poate fi utilizată o metodă de calcul.

b) în ceea ce priveşte datele referitoare la efectele asupra sănătăţii:



Desti

nat e

xclus

iv inf

ormări

i grat

uite a

perso

anelo

r fizic

e

18

- prin aplicarea metodelor de testare prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 numai dacă, în cazul produselor de protecţie a plantelor, nu sunt acceptabile alte metode recunoscute internaţional, în concordanţă cu prevederile anexelor nr.1 şi 2 la Ordinul comun nr. 421/809/687 din 2005 [art. 5 alin. (1) din HG nr. 92/2003];

- şi/sau prin aplicarea unei metode convenţionale prevăzută la art. 5 din HG nr.92/2003 şi în anexa nr.1 „Metode convenţionale de evaluare a pericolelor pentru sănătate ale preparatelor periculoase” la HG nr. 92/2003, denumită în continuare anexa nr. 1 la HG nr. 92/2003;

- în cazul frazei de risc R65, prin aplicarea regulilor enunţate la pct. 3.2.3;

- totuşi, în ceea ce priveşte evaluarea proprietăţilor cancerigene sau mutagene ori de toxicitate pentru reproducere, prin aplicarea unei metode convenţionale prevăzută la art. 5 din HG nr. 92/2003 şi în anexa nr. 1 la HG nr. 92/2003.

c) în ceea ce priveşte datele referitoare la proprietăţile ecotoxicologice:

i) numai pentru toxicitatea pentru mediul acvatic:

- prin aplicarea metodelor de testare prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, în sensul condiţiilor menţionate în anexa nr. 2 „Metode convenţionale de evaluare a pericolelor pentru mediu ale preparatelor periculoase” la HG nr. 92/2003, denumită în continuare anexa nr. 2 la HG nr.92/2003, numai dacă, în cazul produselor de protecţie a plantelor, nu sunt acceptabile alte metode recunoscute internaţional, în concordanţă cu prevederile anexelor nr. 1 şi 2 la Ordinul comun nr. 421/809/687 din 2005 (art. 6 din HG nr.92/2003);

- prin aplicarea unei metode convenţionale prevăzute la art. 6 din HG nr. 92/2003 şi în anexa nr. 2 la HG nr.92/2003.

ii) pentru evaluarea potenţialului de bioacumulare (sau a bioacumulării efective) prin determinarea log Pow sau Factorul de Bioconcentrare - BCF, sau pentru evaluarea degradabilităţii, prin aplicarea unei metode convenţionale prevăzute la art. 6 din HG nr. 92/2003 şi anexa nr. 2 la HG nr. 92/2003;

iii) pentru evaluarea pericolelor privind stratul de ozon, prin aplicarea unei metode convenţionale prevăzute la art. 6 din HG nr. 92/2003 şi în anexa nr. 2 la HG nr. 92/2003.

Notă cu privire la efectuarea testelor pe animale:

Efectuarea testelor pe animale, pentru obţinerea datelor experimentale, constituie obiectul prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 37/2002 pentru protecţia animalelor folosite în scopuri ştiinţifice sau în alte scopuri experimentale, cu modificările şi completările ulterioare, denumită în continuare OG nr. 37/2002.

Notă cu privire la proprietăţile fizico-chimice:

Pentru peroxizii organici şi preparatele pe bază de peroxizi organici datele pot fi obţinute prin metoda de calcul prevăzută la capitolul 9.5.

Pentru preparatele gazoase poate fi utilizată o metodă de calcul pentru determinarea proprietăţilor de inflamabilitate şi oxidante (a se vedea cap.9).

1.7. Aplicarea criteriilor orientative

Clasificarea trebuie să aibă la bază proprietăţile fizico-chimice, toxicologice şi ecotoxicologice ale substanţelor şi preparatelor.



Desti

nat e

xclus

iv inf

ormări

i grat

uite a

perso

anelo

r fizic

e

19

Clasificarea substanţelor şi preparatelor se efectuează în concordanţă cu prevederile pct. 1.6, pe baza criteriilor menţionate la pct. 2÷5 (pentru substanţe) şi la pct. 2, 3, 4.2.4 şi 5 (pentru preparate) din această anexă.

Trebuie să fie luate în considerare toate categoriile de pericol. De exemplu, clasificarea efectuată în conformitate cu prevederile de la pct. 3.2.1 nu

înseamnă că pot fi ignorate prevederile de la pct. 3.2.2 sau 3.2.4.

Alegerea simbolului/simbolurilor şi a frazei/frazelor de risc se efectuează pe baza clasificării, în scopul de a garanta că natura specifică a posibilelor pericole identificate la clasificare, este comunicată pe etichetă.

Fără a aduce atingere criteriilor prevăzute la pct. 2.2.3, 2.2.4 şi 2.2.5, substanţele şi preparatele sub formă de aerosoli fac obiectul prevederilor Ordinului ministrului industriei şi resurselor nr.595/2002 pentru aprobarea Reglementărilor tehnice cu privire la recipiente pulverizatoare de aerosoli RT 75/324, cu modificările şi completările ulterioare, denumit în continuare Ordinul nr. 595/2002.

1.7.1. Definiţii

Prin “substanţe” se înţeleg elemente şi compuşii acestora în stare naturală sau obţinuţi prin orice proces de producţie, care conţin orice impuritate rezultată din procedeul utilizat şi orice aditiv necesar pentru păstrarea/menţinerea stabilităţii produselor, cu excepţia oricărui solvent care poate fi separat fără a influenţa stabilitatea substanţei sau schimbarea compoziţiei acesteia;

O “substanţă” poate fi foarte bine definită din punct de vedere chimic (de exemplu, acetona) sau poate fi un amestec complex de constituenţi cu compoziţie variabilă (de exemplu distilatele aromatice).

Pentru anumite substanţe complexe au fost identificaţi unii constituenţi individuali.

Prin “preparate” se înţeleg amestecurile sau soluţiile compuse din două sau mai multe substanţe.

1.7.2. Aplicarea criteriilor orientative pentru substanţe

Criteriile orientative prevăzute în prezenta anexă sunt aplicabile direct, când datele în discuţie au fost obţinute prin metode de testare comparabile cu acelea descrise în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

În alte cazuri, datele disponibile trebuie să fie evaluate, prin compararea metodelor de testare utilizate cu metodele indicate prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 şi cu regulile specificate în prezenta anexă pentru determinarea clasificării şi etichetării corespunzătoare.

În unele cazuri, pot să apară dubii asupra aplicării criteriilor relevante, în special atunci când acestea necesită evaluarea de către un expert.

În astfel de cazuri, producătorul, distribuitorul sau importatorul trebuie să clasifice şi să eticheteze provizoriu substanţa, pe baza unei evaluări a elementelor doveditoare de către o persoană competentă.

Fără a se aduce atingere prevederilor art. 6, în cazul în care a fost urmată procedura de mai sus şi când există temeri asupra unor eventuale incoerenţe, poate fi transmisă o propunere de clasificare provizorie a substanţei pentru înregistrarea în anexa nr. 2.

Propunerea trebuie prezentată unuia dintre statele membre şi trebuie să fie însoţită de toate informaţiile ştiinţifice corespunzătoare (a se vedea şi pct. 4.1).

Poate fi urmată o procedură similară, atunci când au fost obţinute informaţii care crează dubii asupra exactităţii unei înregistrări existente în anexa nr. 2.



Desti

nat e

xclus

iv inf

ormări

i grat

uite a

perso

anelo

r fizic

e

20

1.7.2.1. Clasificarea substanţelor care conţin impurităţi, aditivi sau constituenţi

individuali

Când au fost identificate impurităţi, aditivi sau constituenţi individuali ai substanţelor, acestea vor fi luate în consideraţie, dacă concentraţia acestora este egală sau mai mare decât limitele de concentraţie specificate:

- 0,1% pentru substanţele clasificate ca foarte toxice, toxice, cancerigene (categoria 1 sau 2), mutagene (categoria 1 sau 2), toxice pentru reproducere (categoria 1 sau 2) sau periculoase pentru mediu (cărora li s-a atribuit simbolul “N”, pentru mediul acvatic, periculoase pentru stratul de ozon);

- 1% pentru substanţele clasificate ca nocive, corosive, iritante, sensibilizante, cancerigene (categoria 3), mutagene (categoria 3), toxice pentru reproducere (categoria 3) sau periculoase pentru mediu (cărora nu li s-a atribuit simbolul “N”, de exemplu, periculoase pentru organismele acvatice, pot provoca efecte adverse pe termen lung)

numai dacă nu au fost specificate valori mai mici în anexa nr. 2.

Cu excepţia substanţelor incluse în anexa nr. 2, clasificarea trebuie să fie efectuată în conformitate cu prevederile art. 4÷6 din HG nr. 92/2003.

În cazul azbestului (650-013-00-6) această regulă generală nu se aplică până la fixarea unei limite de concentraţie în anexa nr. 2.

Clasificarea şi etichetarea substanţelor care conţin azbest trebuie să se efectueze în concordanţă cu principiile prevăzute la art. 6.

1.7.3. Aplicarea criteriilor orientative pentru preparate

Criteriile orientative prevăzute în prezenta anexă sunt aplicabile direct când datele în discuţie au fost obţinute prin metode de testare comparabile cu acelea descrise în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, cu excepţia criteriilor de la pct. 4, pentru care se aplică numai metoda convenţională.

De asemenea, este aplicabilă o metodă convenţională în corelaţie cu criteriile de la pct. 5, cu excepţia toxicităţii acvatice, care face obiectul condiţiilor prevăzute în anexa nr. 2, Secţiunea C la HG nr. 92/2003.

De asemenea, pentru preparatele care fac obiectul HG nr.1559/2004, sunt acceptabile datele pentru clasificare şi etichetare obţinute prin alte metode recunoscute internaţional (a se vedea prevederile speciale de la pct. 1.6 din prezenta anexă).

În alte cazuri, datele disponibile trebuie evaluate prin compararea metodelor de testare utilizate, cu acelea prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 şi cu regulile specificate în prezenta anexă pentru determinarea clasificării şi etichetării corespunzătoare.

Când sunt evaluate riscurile pentru sănătate şi mediu prin aplicarea unei metode convenţionale prevăzută la art. 5 şi 6 din HG nr. 92/2003 şi în anexa nr. 1 şi anexa nr. 2 la HG nr. 92/2003, limitele de concentraţie individuale utilizabile sunt acelea stipulate:

- în anexa nr. 2

sau

- în anexa nr. 1 şi/sau în anexa nr. 2, Secţiunea B la HG nr. 92/2003, când substanţa sau substanţele nu au fost incluse în anexa nr. 2 sau sunt incluse în această anexă, dar fără limite de concentraţie.

În cazul preparatelor care conţin amestecuri de gaze, clasificarea pe baza efectelor asupra sănătăţii şi asupra mediului va fi stabilită prin metoda de calcul, pe baza limitelor de concentraţie individuale prevăzute în anexa nr. 2, sau dacă aceste limite nu sunt



Desti

nat e

xclus

iv inf

ormări

i grat

uite a

perso

anelo

r fizic

e

21

indicate în anexa nr. 2, pe baza criteriilor din anexa nr. 1 şi în anexa nr. 2 la HG nr. 92/2003.

1.7.3.1. Preparate sau substanţe descrise la pct. 1.7.2.1 utilizate ca şi componente ale altui preparat

Etichetarea acestor preparate trebuie să fie în conformitate cu prevederile art .9-12 din HG nr. 92/2003 şi în concordanţă cu principiile stipulate la art. 2-3 din HG nr. 92/2003.

Cu toate acestea, în anumite cazuri, informaţiile de pe eticheta preparatului sau a substanţei, descrise la pct. 1.7.2.1, sunt insuficiente pentru a permite altor producători, care doresc să o utilizeze ca o componentă în propriul/propriile lor preparat(e), să efectueze corect clasificarea şi etichetarea preparatului/preparatelor lor.

În aceste cazuri, persoana responsabilă cu introducerea pe piaţă a preparatului original sau a substanţei originale, descrise la pct. 1.7.2.1, cu domiciliul sau sediul pe teritoriul Uniunii Europene, fie că este producătorul, importatorul sau distribuitorul, trebuie să furnizeze, în baza unei cereri justificate şi cât mai curând posibil, toate informaţiile necesare privind substanţele periculoase prezente, pentru a permite o clasificare şi o etichetare corecte ale noului preparat.

De asemenea, aceste date sunt necesare pentru a permite persoanei responsabile cu introducerea pe piaţă a noului preparat să se conformeze şi altor prevederi ale HG nr. 92/2003.

2. CLASIFICARE PE BAZA PROPRIETĂŢILOR FIZICO-CHIMICE

2.1. Introducere

Metodele de testare pentru determinarea proprietăţilor explozive, oxidante şi de inflamabilitate, prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, servesc pentru a conferi un sens specific definiţiilor generale prezentate la art. 2, alin. (2) lit. a)÷e) din prezenta hotărâre.

Criteriile rezultă direct din metodele de testare specificate în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, în măsura în care sunt menţionate.

Dacă sunt disponibile informaţii adecvate care în practică să demonstreze că proprietăţile fizico-chimice ale substanţelor şi preparatelor (cu excepţia peroxizilor organici) sunt diferite de acelea evidenţiate prin metodele de determinare prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, aceste substanţe şi preparate trebuie să fie clasificate în funcţie de pericolul pe care îl pot prezenta, pentru persoanele care utilizează substanţele şi preparatele sau asupra altor persoane.

2.2. Criterii de clasificare, alegerea simbolurilor, indicaţii de pericol şi alegerea frazelor de risc

În cazul preparatelor, trebuie luate în considerare criteriile prezentate la art. 4 din HG nr. 92/2003.

2.2.1. Exploziv

Substanţele şi preparatele vor fi clasificate ca explozive şi li se va atribui simbolul “E” şi indicaţia de pericol “Exploziv”, în concordanţă cu rezultatele testelor prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 şi în măsura în care substanţele şi preparatele sunt explozive, sub forma în care sunt comercializate.

Este obligatorie atribuirea unei fraze de risc care este specificată pe baza următoarelor:



Desti

nat e

xclus

iv inf

ormări

i grat

uite a

perso

anelo

r fizic

e

22

R2 - Risc de explozie la şoc, frecare, foc sau alte surse de aprindere.

- Substanţe şi preparate, cu excepţia celor indicate mai jos.

R3 - Risc mare de explozie la şoc, frecare, foc sau alte surse de aprindere.

- Substanţe şi preparate deosebit de sensibile, aşa cum sunt sărurile acidului picric sau PETN (tetraazotatul de pentaeritritol, pentrită).

2.2.2. Oxidant

Substanţele şi preparatele vor fi clasificate ca oxidante şi li se va atribui simbolul “O” şi indicaţia de pericol “Oxidant”, în concordanţă de rezultatele testelor prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

Este obligatorie atribuirea unei fraze de risc care este specificată pe baza rezultatelor testelor, dintre următoarele:

R7 - Poate provoca incendiu.

- Peroxizi organici care au proprietăţi inflamabile, chiar dacă nu sunt în contact cu alte materiale combustibile.

R8 - Contactul cu materiale combustibile poate provoca incendiu.

- Alte substanţe şi preparate oxidante, inclusiv peroxizii anorganici, care pot provoca incendiu sau mări riscul de incendiu, când vin în contact cu materiale combustibile.

R9 – Exploziv în amestec cu materiale combustibile. - Alte substanţe şi preparate, inclusiv peroxizii anorganici, care devin explozive

atunci când sunt amestecate cu materiale combustibile, de exemplu anumiţi cloraţi.

2.2.2.1. Observaţii referitoare la peroxizi

Din punct de vedere al proprietăţile explozive, un peroxid organic sau un preparat pe bază de peroxid organic, sub forma în care este introdus pe piaţă, este clasificat, conform criteriilor prevăzute la pct. 2.2.1, pe baza testelor efectuate în concordanţă cu metodele prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

Din punct de vedere al proprietăţilor oxidante, metodele existente în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 nu se pot aplica peroxizilor organici.

Pentru substanţe, peroxizii organici care nu sunt deja clasificaţi ca explozivi, sunt clasificaţi ca periculoşi pe baza structurii acestora (de exemplu, R – O – O – H, R1 – O – O – R2).

Preparatele care nu sunt deja clasificate ca explozive, vor fi clasificate cu ajutorul metodei de calcul, bazate pe valoarea procentuală a oxigenului activ (conţinutul în %), prezentată la pct. 9.5.

Orice peroxid organic sau orice preparat pe bază de peroxid organic care nu este deja clasificat ca exploziv, este clasificat ca oxidant dacă peroxidul sau formularea preparatului pe bază de peroxid conţine:

- mai mult de 5% peroxizi organici;

sau

- mai mult de 0,5% oxigen disponibil de la peroxizi organici şi mai mult de 5% peroxid de hidrogen.



Desti

nat e

xclus

iv inf

ormări

i grat

uite a

perso

anelo

r fizic

e

23

2.2.3. Extrem de inflamabil

Substanţele şi preparatele vor fi clasificate ca extrem de inflamabile şi li se va atribui simbolul “F+” şi indicaţia de pericol “Extrem de inflamabil”, în concordanţă cu rezultatele testelor prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Fraza de risc va fi atribuită pe baza următoarelor criterii:

R12 - Extrem de inflamabil.

- Substanţe şi preparate lichide, cu punct de inflamabilitate mai mic de 0°C şi temperatura de fierbere (sau, în cazul unui interval de fierbere, temperatura iniţială de fierbere) mai mică sau egală cu 35°C;

- Substanţe şi preparate gazoase, care sunt inflamabile în contact cu aerul la temperatură şi presiune ambiantă.

2.2.4. Foarte inflamabil

Substanţele şi preparatele vor fi clasificate ca foarte inflamabile şi li se va atribui simbolul “F” şi indicaţia de pericol “Foarte inflamabil”, în concordanţă cu rezultatele testelor prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

Frazele de risc vor fi atribuite pe baza următoarelor criterii:

R11 - Foarte inflamabil.

- Substanţe şi preparate solide, care se pot aprinde uşor după un scurt contact cu o sursă de aprindere şi care continuă să ardă sau să se consume după îndepărtarea sursei de aprindere.

- Substanţe şi preparate lichide, cu punct de inflamabilitate mai mic de 21°C, dar care nu sunt extrem de inflamabile.

R15 - La contactul cu apa degajă gaze extrem de inflamabile. - Substanţe şi preparate, care în contact cu apa sau aerul umed, degajă gaze

extrem de inflamabile în cantităţi periculoase, la un debit de minimum 1 litru/kg/h.

R17 - Inflamabil spontan, în aer.

- Substanţe şi preparate, care se pot încălzi şi în final se pot aprinde în contact cu aerul la temperatura ambiantă, fără un aport de energie.

2.2.5 Inflamabil

Substanţele şi preparatele vor fi clasificate ca inflamabile, în concordanţă cu rezultatele testelor prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

Fraza de risc va fi atribuită pe baza următoarelor criterii:

R10 - Inflamabil - Substanţe şi preparate lichide cu punct de inflamabilitate egal sau mai mare de

21°C şi mai mic sau egal cu 55°C.

Totuşi, în practică, s-a demonstrat că un preparat cu punct de inflamabilitate egal sau mai mare de 21°C şi mai mic sau egal cu 55°C nu necesită să fie clasificat ca inflamabil, dacă preparatul nu ar putea favoriza în nici un fel combustia şi numai dacă nu există nici un motiv de teamă pentru aceia care manipulează aceste preparate sau pentru alte persoane.



Desti

nat e

xclus

iv inf

ormări

i grat

uite a

perso

anelo

r fizic

e

24

2.2.6. Alte proprietăţi fizico-chimice

Substanţelor şi preparatelor clasificate în conformitate cu prevederile de la pct. 2.2.1-2.2.5 de mai sus sau capitolele 3, 4 şi 5 li se pot atribui, fraze de risc suplimentare, pe baza următoarelor criterii (pe baza experienţei dobândite la elaborarea anexei nr. 1):

R1 - Exploziv în stare uscată.

Pentru substanţe şi preparate explozive introduse pe piaţă, în soluţie sau în stare umedă, de exemplu, nitroceluloza, conţinând mai mult de 12,6% azot.

R4 - Formează compuşi metalici explozivi foarte sensibili. Pentru substanţe şi preparate care pot forma compuşi (derivaţi) metalici explozivi

sensibili, de exemplu, acidul picric, acidul stifnic.

R5 - Pericol de explozie sub acţiunea căldurii. Pentru substanţe şi preparate instabile termic, neclasificate ca explozive, de

exemplu, acidul percloric > 50%.

R6 - Pericol de explozie în contact sau fără contact cu aerul. Pentru substanţele şi preparatele instabile la temperatura ambiantă, de exemplu,

acetilena.

R7 - Poate provoca incendiu. Pentru substanţe şi preparate reactive, de exemplu, fluorul, hidrosulfitul de sodiu

etc.

R14 - Reacţionează violent la contactul cu apa.

Pentru substanţe şi preparate care reacţionează violent la contactul cu apa, de exemplu, clorura de acetil, metalele alcaline, tetraclorura de titan.

R16 - Exploziv în amestec cu substanţe oxidante.

Pentru substanţe şi preparate care reacţionează exploziv în prezenţa unui agent oxidant, de exemplu, fosforul roşu.

R18 - La utilizare, vaporii pot forma cu aerul amestecuri explozive/inflamabile.

Pentru preparate neclasificate, ca atare, ca inflamabile, care conţin componente volatile inflamabile în aer.

R19 - Poate forma peroxizi explozivi. Pentru substanţe şi preparate care pot forma peroxizi explozivi în timpul

depozitării, de exemplu, eter etilic, 1,4-dioxan.

R30 - Poate deveni foarte inflamabil în timpul utilizării. Pentru preparate care nu sunt clasificate ca atare ca inflamabile, dar care pot

deveni inflamabile, datorită pierderii componentelor volatile neinflamabile.

R44 - Risc de explozie dacă este încălzit în spaţiu închis. Pentru substanţe şi preparate care nu sunt clasificate ca atare, ca explozive, în

conformitate cu prevederile de la pct. 2.2.1, dar care pot, totuşi, în practică, să prezinte proprietăţi explozive, dacă sunt încălzite într-un spaţiu închis.

De exemplu, anumite substanţe care s-ar putea descompune cu explozie dacă sunt încălzite într-un recipient din oţel rezistent, dar care nu prezintă această caracteristică dacă sunt încălzite în recipienţi mai puţin rezistenţi.

Pentru alte fraze de risc suplimentare, a se vedea pct. 3.2.8.



Desti

nat e

xclus

iv inf

ormări

i grat

uite a

perso

anelo

r fizic

e

25

3. CLASIFICARE PE BAZA PROPRIETĂŢILOR TOXICOLOGICE

3.1. Introducere

3.1.1. Clasificarea se referă atât la efectele acute cât şi la efectele pe termen lung ale substanţelor şi preparatelor, efecte rezultate în urma unei singure expuneri sau în urma unor expuneri repetate sau prelungite.

În cazul în care, prin studii epidemiologice, prin studii de caz validate ştiinţific, precum acelea specificate în prezenta anexă sau prin experienţă fundamentată statistic, cum este evaluarea datelor de la centrele de informare pentru cazurile de otrăvire sau cele referitoare la bolile profesionale, poate fi demonstrat că efectele toxicologice asupra omului diferă de cele indicate prin aplicarea metodelor evidenţiate la pct. 1.6 al prezentei anexe, atunci substanţa sau preparatul va fi clasificat în concordanţă cu efectele sale asupra omului.

Cu toate acestea, nu trebuie recomandate testele efectuate asupra omului şi de regulă, acestea nu pot fi utilizate pentru a anula rezultatele pozitive ale testelor efectuate pe animale.

Ordonanţa de Guvern nr. 37/2002 reglementează protejarea animalelor folosite la experimente şi în alte scopuri ştiinţifice.

Pentru câteva tipuri de toxicitate, în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, există metode de testare in vitro validate, iar aceste teste trebuie utilizate când este cazul.

3.1.2. Clasificarea substanţelor trebuie să fie efectuată pe baza datelor experimentale

disponibile, în concordanţă cu următoarele criterii, care iau în considerare importanţa acestor efecte:

a) pentru toxicitatea acută (efecte letale şi ireversibile după o singură expunere), criteriile de la pct. 3.2.1÷3.2.3;

b) pentru toxicitatea subacută, subcronică sau cronică, criteriile de la pct. 3.2.2÷3.2.4;

c) pentru efectele corosive şi iritante, criteriile de la pct. 3.2.5÷3.2.6;

d) pentru efectele sensibilizante, criteriile de la pct. 3.2.7;

e) pentru efectele specifice asupra sănătăţii (cancerigene, mutagene şi toxice pentru reproducere), criteriile de la pct. 4.

3.1.3. Pentru preparate, clasificarea pe baza pericolului pentru sănătate se efectuează:

a) pe baza unei metode convenţionale prezentată la art. 5 din HG nr. 92/2003 şi în anexa nr. 1 la HG nr. 92/2003, în absenţa datelor experimentale.

În acest caz, clasificarea se bazează pe limitele de concentraţie individuale: - specificate în anexa nr. 2

sau

- specificate în anexa nr. 1 la HG nr. 92/2003, când substanţa ori substanţele nu sunt incluse în anexa nr. 2 sau sunt incluse în această anexă fără limite de concentraţie

sau

b) când sunt disponibile date experimentale, în concordanţă cu criteriile prevăzute la pct. 3.2.1 exclusiv proprietăţile cancerigene, mutagene şi toxice pentru reproducere, prevăzute la pct. 3.1.2 lit.e), care trebuie evaluate printr-o metodă convenţională prevăzută la art. 5 din HG nr. 92/2003 şi anexa nr. 1 la HG nr. 92/2003.



Desti

nat e

xclus

iv inf

ormări

i grat

uite a

perso

anelo

r fizic

e

26

Notă:

Fără să aducă atingere prevederilor HG nr. 1559/2004, numai când persoana responsabilă cu introducerea pe piaţă a preparatului chimic poate demonstra ştiinţific că proprietăţile toxicologice ale preparatului nu pot fi determinate corect prin aplicarea metodei evidenţiate la pct. 3.1.3 lit.a) sau pe baza rezultatelor existente ale testelor efectuate pe animale, pot fi utilizate metodele evidenţiate la pct. 3.1.3 lit. b), cu condiţia ca utilizarea lor să fie justificată sau autorizată special, în conformitate cu prevederile art. 12 din OG nr. 37/2002.

Oricare ar fi metoda utilizată pentru evaluarea pericolului prezentat de un preparat chimic, trebuie să se ţină seama de toate efectele periculoase pentru sănătate, aşa cum sunt definite în anexa nr. 1 la HG nr. 92/2003.

3.1.4. Când clasificarea trebuie stabilită pe baza rezultatelor experimentale ale testelor efectuate pe animale, aceste rezultate trebuie să fie validate pentru om, astfel încât testele să reflecte, în mod corespunzător, riscurile pentru om.

3.1.5. Toxicitatea acută orală a substanţelor sau preparatelor introduse pe piaţă, poate fi stabilită fie printr-o metodă care permite evaluarea valorii dozei letale-DL50, fie prin determinarea dozei discriminative (metoda dozei fixate), fie prin determinarea domeniului valorilor pentru expunere, susceptibile să provoace mortalitate (metoda clasei de toxicitate acută).

3.1.5.1. Doza discriminativă este doza care provoacă o toxicitate evidentă, dar nu mortalitate şi trebuie să fie la unul din cele patru nivele de dozaj specificate în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (5, 50, 500 sau 2.000 mg/kg corp).

Conceptul de “toxicitate evidentă” se foloseşte pentru a atribui efectele toxice, după expunere la substanţa testată, care sunt atât de severe încât expunerea la doza fixată imediat superioară ar provoca, probabil, decesul.

Rezultatele testului la o anumită doză dată, conform metodei dozei fixate, pot fi:

- supravieţuire în proporţie mai mică de 100%;

- supravieţuire în proporţie de 100%, dar toxicitate evidentă;

- supravieţuire în proporţie de 100%, dar fără toxicitate evidentă.

Criteriile de la pct. 3.2.1, 3.2.2 şi 3.2.3 indică numai rezultatul final al testului. Doza de 2.000 mg/kg corp se utilizează, în principal, pentru a se obţine informaţii

asupra efectelor toxice ale substanţelor care prezintă o toxicitate acută scăzută şi care nu sunt clasificate pe baza toxicităţii acute.

În anumite cazuri, metoda dozei fixate impune testarea la doze mai mari sau mai mici, dacă aceasta nu a fost realizată deja la un nivel al dozei relevant.

De asemenea, se face trimitere la Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

3.1.5.2. Domeniul de expunere în care se estimează potenţialul letal se obţine din observarea absenţei sau prezenţei mortalităţii datorită substanţei testate, în conformitate cu metoda clasei de toxicitate acută.

Pentru primul test, se utilizează una dintre cele trei doze fixate iniţiale (25, 200 sau 2.000 mg/kg corp).

În unele cazuri, metoda clasei de toxicitate acută impune testarea la doze mai mari sau mai mici, dacă aceasta nu a fost realizată deja la un nivel al dozei relevant.

De asemenea, se face trimitere la schemele procedurii de determinare conform prevederilor Regulamentului Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.



Desti

nat e

xclus

iv inf

ormări

i grat

uite a

perso

anelo

r fizic

e

27

3.2. Criterii de clasificare, alegerea simbolurilor, indicaţii de pericol şi alegerea frazelor de risc

3.2.1. Foarte toxic

Substanţele şi preparatele vor fi clasificate ca foarte toxice şi li se va atribui simbolul “T+” şi indicaţia de pericol “Foarte toxic”, în concordanţă cu criteriile specificate mai jos.


R28 - Foarte toxic în caz de înghiţire. ● Rezultate pentru toxicitate acută:

- DL50, pe cale orală, la şobolani: ≤ 25 mg/kg;

- supravieţuire în proporţie mai mică de 100%, la 5 mg/kg pe cale orală, la şobolani prin metoda dozei fixate

sau

- mortalitate ridicată la doze ≤ 25 mg/kg pe cale orală, la şobolani, prin metoda clasei de toxicitate acută (pentru interpretarea rezultatelor testelor a se vedea prevederile Regulamentului Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006).

R27 - Foarte toxic în contact cu pielea.

● Rezultate pentru toxicitate acută:

- DL50, pe cale cutanată, la şobolani sau iepuri: ≤ 50 mg/kg.

R26 - Foarte toxic prin inhalare


- Concentraţia Letală-CL50 prin inhalare, la şobolani, pentru aerosoli sau particule: ≤ 25 mg/litru/4h;

- CL50 prin inhalare, la şobolani, pentru gaze şi vapori: ≤ 0,5 mg/litru/4h.

R39 - Pericol de efecte ireversibile foarte grave. - Dovezi evidente că printr-o singură expunere, pe o cale adecvată, pot fi

provocate leziuni ireversibile, altele decât cele menţionate la pct. 4, de regulă, în intervalul de valori ale dozei de expunere, menţionat mai sus.

Pentru indicarea căii de administrare/expunere, se va utiliza una din următoarele combinaţii: R39/26, R39/27, R39/28, R39/26/27, R39/26/28, R39/27/28, R39/26/27/28.

3.2.2. Toxic

Substanţele şi preparatele vor fi clasificate ca toxice şi li se va atribui simbolul “T” şi indicaţia de pericol “Toxic”, în concordanţă cu criteriile specificate mai jos.


R25 - Toxic în caz de înghiţire

● Rezultate pentru toxicitate acută: - DL50, pe cale orală, la şobolani: 25 < DL50 ≤ 200 mg/kg;

- doza discriminativă, pe cale orală, la şobolani, 5 mg/kg: supravieţuire în proporţie de 100%, dar toxicitate evidentă

sau

- mortalitate ridicată pentru doze cuprinse în intervalul > 25 mg/kg la ≤ 200 mg/kg pe cale orală, la şobolani, prin metoda clasei de toxicitate acută (pentru interpretarea rezultatelor testelor, a se vedea prevederile Regulamentului



Desti

nat e

xclus

iv inf

ormări

i grat

uite a

perso

anelo

r fizic

e

28

Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006).

R24 - Toxic în contact cu pielea.


- DL50, pe cale cutanată, la şobolani sau la iepuri: 50 < DL50 ≤ 400 mg/kg.

R23 - Toxic prin inhalare. ● Rezultate pentru toxicitate acută:

- CL50 prin inhalare, la şobolani, pentru aerosoli sau particule: 0,25 < CL50 ≤ 1 mg/litru/4h;

- CL50 prin inhalare, la şobolani, pentru gaze şi vapori 0,50 < CL50 ≤ 2 mg/litru/4h.

R39 - Pericol de efecte ireversibile foarte grave.

- Dovezi evidente că printr-o singură expunere, pe o cale adecvată, pot fi provocate leziuni ireversibile, altele decât cele menţionate la pct.4, de regulă, în intervalul de valori ale dozei de expunere menţionat mai sus.

Pentru indicarea căii de administrare/expunere, se va utiliza una din următoarele combinaţii: R39/23, R39/24, R39/25, R39/23/24, R39/23/25, R39/24/25, R39/23/24/25.

R48 - Pericol de efecte grave asupra sănătăţii în caz de expunere prelungită.

- leziuni grave (tulburări funcţionale sau modificări morfologice clare, care au o semnificaţie toxicologică), care pot fi provocate în urma expunerii repetate sau prelungite, pe o cale adecvată.

Substanţele şi preparatele sunt clasificate cel puţin ca toxice, când aceste efecte sunt observate la doze mai mici cu un ordin de mărime (de 10 ori), decât acelea prevăzute la pct. 3.2.3 pentru fraza R48. Pentru indicarea căii de administrare/expunere, se va utiliza una din următoarele combinaţii: R48/23, R48/24, R48/25, R48/23/24, R48/23/25, R48/24/25, R48/23/24/25.

3.2.3. Nociv

Substanţele şi preparatele vor fi clasificate ca nocive şi li se va atribui simbolul “Xn” şi indicaţia de pericol “Nociv”, în conformitate cu criteriile specificate mai jos.


R22 - Nociv în caz de înghiţire.


- DL50, pe cale orală, la şobolani: 200 < DL50 ≤ 2.000 mg/kg; - doză discriminativă, pe cale orală, la şobolani 50 mg/kg: supravieţuire în

proporţie de 100%, dar toxicitate evidentă;

- supravieţuire în proporţie mai mică de 100%, la 500 mg/kg, pe cale orală, la şobolani, prin metoda dozei fixate.

Se face trimitere la Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

- mortalitate ridicată pentru doze cuprinse în intervalul > 200 mg/kg ≤ 2.000 mg/kg pe cale orală, la şobolani, prin metoda clasei de toxicitate acută (pentru interpretarea rezultatelor testelor, a se vedea prevederile Regulamentului Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.



Desti

nat e

xclus

iv inf

ormări

i grat

uite a

perso

anelo

r fizic

e

29

R21 - Nociv în contact cu pielea.

● Rezultate pentru toxicitate acută: - DL50, pe cale cutanată, la şobolani sau la iepuri: 400 < DL50 ≤ 2.000 mg/kg.

R20 - Nociv prin inhalare. ● Rezultatele pentru toxicitate acută:

- CL50, prin inhalare, la şobolani, pentru aerosoli sau particule: 1 < CL50 ≤ 5 mg/litru/4h; - CL50, prin inhalare, la şobolani, pentru gaze şi vapori: 2 < CL50 ≤ 20 mg/litru/4h.

R65 - Nociv: poate provoca afecţiuni pulmonare în caz de înghiţire.

Substanţe şi preparate lichide, care datorită viscozităţii scăzute prezintă pentru om pericol la inspirare:

a) pentru substanţele şi preparatele care conţin hidrocarburi alifatice, aciclice şi aromatice, într-o concentraţie totală egală sau mai mare de 10% şi care au, fie:

- un timp de curgere mai mic de 30 secunde, într-o cupă tip ISO de 3 mm, în conformitate cu standardul român SR EN ISO 2431:1997, împreună cu erata SR EN ISO 2431:1997/AC:2003, “Vopsele şi lacuri. Determinarea timpului de curgere prin utilizarea cupelor de curgere”;

- o viscozitate cinematică mai mică decât 7x10-6 m2/s la 40°C, măsurată cu un viscozimetru capilar, de sticlă, calibrat, în conformitate cu standardul român SR EN ISO 3104:2002, împreună cu erata SR EN ISO 3104:2002/AC:2002, “Produse petroliere. Lichide opace şi transparente. Determinarea viscozităţii cinematice şi calculul viscozităţii dinamice” şi standardul român SR ISO 3105:1998, “Viscozimetre cinematice cu capilara de sticlă. Specificaţii şi instrucţiuni de operare”;

- o viscozitate cinematică mai mică decât 7x10-6 m2/s la 400C, obţinută prin măsurători cu viscozimetrul rotativ, în conformitate cu standardul român SR EN ISO 3219:2002, “Materiale plastice. Polimeri/răşini în stare lichidă, emulsii sau dispersii. Determinarea viscozităţii utilizând un vâscozimetru rotativ cu gradient de viteză de forfecare definit”.

Trebuie menţionat că substanţele şi preparatele care corespund acestor criterii nu necesită să fie clasificate, dacă au o tensiune superficială medie mai mare decât 33 mN/m la 25°C, măsurată cu ajutorul tensiometrului Nouy sau după metodele de determinare prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

b) pentru substanţe şi preparate, pe baza experienţei practice asupra oamenilor.

R68 - Risc posibil de efecte ireversibile.

- dovezi evidente că leziuni ireversibile, altele decât cele prevăzute la pct. 4, pot fi provocate printr-o singură expunere pe o cale corespunzătoare, de regulă, în domeniul de valori pentru doza de expunere menţionat mai sus.

Pentru indicarea căii de administrare/expunere, trebuie să fie utilizată una din următoarele combinaţii de fraze: R68/20, R68/21, R68/22, R68/20/21, R68/20/22, R68/21/22, R68/20/21/22.

R48 - Pericol de efecte grave asupra sănătăţii în caz de expunere prelungită. - leziuni grave (tulburări funcţionale clare sau modificări morfologice, care au

semnificaţie din punct de vedere toxicologic) pot fi provocate în urma expunerii repetate sau prelungite, pe o cale corespunzătoare.



Desti

nat e

xclus

iv inf

ormări

i grat

uite a

perso

anelo

r fizic

e

30

Substanţele şi preparatele sunt clasificate cel puţin ca nocive când efectele lor sunt observate la doze de ordinul:

- ≤ 50 mg/kg corp/zi, la şobolani, pe cale orală;

- ≤ 100 mg/kg corp/zi, la şobolani sau iepuri, pe cale cutanată; - ≤ 0,25 mg/litru, 6 ore/zi, la şobolani, prin inhalare.

Aceste valori orientative, se pot aplica direct când au fost constatate leziuni grave în decursul unui test de toxicitate subcronică (90 zile).

Pentru interpretarea rezultatelor testului de toxicitate subacută (28 zile), aceste valori trebuie să fie multiplicate, aproximativ de trei ori.

Dacă este disponibil un test de toxicitate cronică (2 ani), acesta trebuie să fie evaluat de la caz la caz.

Dacă sunt disponibile rezultate ale unor studii pentru mai mult de o durată, atunci, de regulă, trebuie utilizate rezultatele de la studiul cu durata cea mai mare.

Pentru indicarea căii de administrare/expunere trebuie să fie utilizată una din următoarele combinaţii de fraze: R48/20, R48/21, R48/22, R48/20/21, R48/20/22, R48/21/22, R48/20/21/22.

3.2.3.1. Observaţii referitoare la substanţele volatile

Pentru anumite substanţe care au o concentraţie ridicată a vaporilor saturaţi, pot fi disponibile dovezi care să indice efecte care să provoace îngrijorare.

Astfel de substanţe pot să nu fie clasificate pe baza criteriilor referitoare la efectele asupra sănătăţii, prevăzute în prezenta anexă (pct. 3.2.3) sau pot să nu fie acoperite de prevederile de la pct. 3.2.8.

Totuşi, când există dovezi corespunzătoare că astfel de substanţe pot prezenta risc la manipulare şi utilizare în condiţii normale, de la caz la caz, atunci poate fi necesară clasificarea în anexa nr. 2.

3.2.4. Observaţii referitoare la utilizarea frazei R48

Utilizarea acestei fraze de risc se referă la domeniul specific al efectelor biologice, în termenii descrişi mai jos.

Pentru aplicarea acestei fraze de risc, trebuie să se ia în considerare că leziunile grave asupra sănătăţii includ decesul, tulburările funcţionale clare sau modificările morfologice, semnificative din punct de vedere toxicologic.

Este de o importanţă specială, când aceste modificări sunt ireversibile. De asemenea, este important să se analizeze nu numai modificările grave specifice

asupra unui singur organ sau sistem biologic, dar şi modificările generalizate de natură mai puţin gravă care implică mai multe organe sau modificările grave ale stării generale de sănătate.

Atunci când se evaluează dacă există dovezi pentru aceste tipuri de efecte, trebuie să se facă referire la următoarele indicaţii:

1. Dovezi care indică faptul că trebuie să fie aplicată fraza R48:

a) decesul provocat de substanţă;

b) modifcări funcţionale majore:

i) modificări funcţionale majore ale sistemului nervos central sau periferic, inclusiv văzul, auzul şi mirosul, determinate prin observaţii clinice sau prin alte metode cores

PARTEA I Anul 176 (XX) — Nr. 813 bis fizice...

Documents

Transcript of PARTEA I Anul 176 (XX) — Nr. 813 bis fizice...