ORDIN Nr. 194 din 23 februarie 2015

privind aprobarea Normelor pentru evaluarea i avizarea publicitii la medicamentele de uz uman

EMITENT: MINISTERUL SNTII PUBLICAT N: MONITORUL OFICIAL NR. 168 din 11 martie 2015

Vznd Referatul de aprobare nr. N.B. 1.633/2015 al Direciei politica medicamentului i a dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sntii i Adresa Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nr. N.B. 5.787/2014,

avnd n vedere prevederile art. 797 - 811 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, prevederile Legii nr. 148/2000 privind publicitatea, cu modificrile i completrile ulterioare, ale Legii nr. 158/2008 privind publicitatea neltoare i publicitatea comparativ, republicat, i ale Legii audiovizualului nr. 504/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, innd cont de Decizia Consiliului Naional al Audiovizualului nr. 220/2011 privind Codul de reglementare a coninutului audiovizual, cu modificrile i completrile ulterioare, lund n considerare art. 12 alin. (9) din Hotrrea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea i funcionarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, cu modificrile i completrile ulterioare, n temeiul art. 7 alin. (4) din Hotrrea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea i funcionarea Ministerului Sntii, cu modificrile i completrile ulterioare,

ministrul sntii emite urmtorul ordin:

ART. 1

Se aprob Normele pentru evaluarea i avizarea publicitii la medicamentele de uz uman, prevzute n anexa care face parte integrant din prezentul ordin. ART. 2

Prezentul ordin se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.

p. Ministrul sntii, Francisk Iulian Chiriac, secretar de stat

Bucureti, 23 februarie 2015. Nr. 194.

ANEXA 1

NORME

pentru evaluarea i avizarea publicitii la medicamentele de uz uman

CAPITOLUL I

Introducere, definiii, domeniu de aplicare, dispoziii

SECIUNEA 1 Dispoziii generale

ART. 1

Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale (denumit n continuare ANMDM) este autoritatea competent n ceea ce privete evaluarea i avizarea materialelor publicitare i a oricrei alte forme de publicitate pentru medicamentele de uz uman, n conformitate cu prevederile titlului XVII, cap. VIII din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare. ART. 2

(1) n toate activitile legate de publicitatea medicamentelor trebuie definite norme i respectate standarde care s reglementeze aceast activitate. (2) ntreaga activitate de publicitate i promovare a medicamentelor trebuie s se fac n mod responsabil, etic i la cel mai nalt standard, pentru a asigura utilizarea n siguran a medicamentelor, indiferent de modul lor de eliberare. ART. 3

(1) Publicitatea medicamentelor de uz uman este acceptat cu condiia s fie n conformitate cu legislaia n vigoare. (2) Prezentele norme urmresc facilitarea aplicrii normelor n vigoare prin clarificarea anumitor aspecte de detaliu, astfel nct publicitatea pentru orice medicament, indiferent sub ce form se realizeaz aceasta (pentru a fi de interes pentru utilizatori), s fie la un standard ridicat i s respecte prevederile legale. (3) Publicitatea medicamentelor nu trebuie s includ nimic care ar putea fi ofensator sau neltor pentru utilizator.

SECIUNEA a 2-a Definiii

ART. 4

n nelesul prezentelor norme, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii: 1. autoritate competent - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale;

2. agent/agenie de publicitate - orice persoan (fizic sau juridic) desemnat de ctre o companie farmaceutic s presteze servicii de publicitate n folosul acesteia, n baza unui contract;

3. companie farmaceutic - orice persoan juridic care ntreprinde i desfoar orice fel de activiti n industria farmaceutic; 4. concentraia medicamentului - coninutul n substane active, exprimat n cantitate pe unitatea dozat, pe unitatea de volum sau de greutate, n funcie de forma farmaceutic; 5. denumirea comun - denumirea comun internaional recomandat de ctre Organizaia Mondial a Sntii (OMS) sau, dac o astfel de denumire nu exist, denumirea comun uzual; 6. denumirea medicamentului - denumirea atribuit unui medicament, care poate s fie o denumire inventat care s nu conduc la confuzii cu denumirea comun ori o denumire comun sau tiinific, nsoit de marca sau numele deintorului autorizaiei de punere pe pia; 7. manifestri medicale - manifestri (evenimente) planificate, cu caracter tiinific, adresate profesionitilor din domeniul sntii, iniiate i organizate la nivel local, regional, naional sau internaional de tipul: congrese, simpozioane, mese rotunde, workshopuri, cursuri, advisory board (ntlniri ale experilor); 8. material publicitar - orice mijloc utilizat n scopuri publicitare, aa cum sunt definite de conceptul de "promovare";

9. material educaional: a) material adresat publicului larg i/sau profesionitilor n domeniul sntii, care are ca obiectiv informarea publicului-int, suplimentar prospectului, asupra unei patologii sau a unui medicament, utilizat n scopuri tiinifice/educaionale, materialele din campaniile de contientizare i care nu ncurajeaz prescrierea, distribuirea, vnzarea, administrarea, recomandarea sau utilizarea medicamentului; programele de cretere a aderenei la tratament sunt ncadrate ca materiale educaionale; b) nu constituie materiale educaionale, n sensul prezentului ordin, acele materiale care sunt parte a aciunilor consolidate de management al riscului i nu intr sub incidena acestui ghid (cu excepia modalitii de depunere a cererii i a tarifrii); 10. medicament:

a) orice substan sau combinaie de substane prezentat ca avnd proprieti pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau

b) orice substan sau combinaie de substane care poate fi folosit ori administrat la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funciilor fiziologice prin exercitarea unei aciuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;

11. medicament eliberat pe baz de prescripie medical - orice medicament pentru a crui eliberare pacientul trebuie s prezinte o prescripie medical; 12. medicament generic - medicament care are aceeai compoziie calitativ i cantitativ n ceea ce privete substanele active i aceeai form farmaceutic ca medicamentul de referin i a crui bioechivalen cu medicamentul de referin a fost demonstrat prin studii de biodisponibilitate corespunztoare. Diferitele

sruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, compleci sau derivai ai unei substane active sunt considerai aceeai substan activ, dac nu prezint proprieti semnificativ diferite n ceea ce privete sigurana i/sau eficacitatea. Solicitantul nu trebuie s furnizeze studii de biodisponibilitate, dac el poate demonstra c medicamentul generic ndeplinete criteriile relevante, aa cum sunt ele definite n ghidurile detaliate corespunztoare; 13. medicament homeopat - orice medicament obinut din substane numite sue homeopate n acord cu un procedeu de fabricaie homeopat descris de Farmacopeea european sau, n lipsa acesteia, de farmacopeile utilizate n prezent n Romnia i n statele membre ale Uniunii Europene; un medicament homeopat poate conine mai multe principii active; 14. medicament de referin - un medicament autorizat conform art. 700 i 702 din Legea nr. 95/2006 titlul XVII - Medicamentul, cu modificrile i completrile ulterioare, sau un medicament autorizat n unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau n Uniunea European prin procedur centralizat; 15. medicament OTC - orice medicament care se poate elibera fr prescripie medical; 16. mostr - medicament furnizat gratuit profesionitilor din domeniul sntii, astfel nct acetia s se poat familiariza cu produsul i s dobndeasc experien cu el; 17. organizaie cu activiti n domeniul sntii - orice persoan juridic, cu sau fr scop lucrativ, care desfoar activiti referitoare la sntatea uman, asisten medical sau farmaceutic; 18. personal administrativ - personalul de decizie din instituiile publice i private de sntate, precum i membrii sau preedinii comisiilor terapeutice medicamentoase;

19. prescripie medical - orice prescripie de medicamente emis de o persoan calificat n acest sens; 20. profesioniti din domeniul sntii - medici, medici dentiti, farmaciti i asisteni medicali sau de farmacie; 21. promovare - orice activitate organizat, desfurat sau sponsorizat de ctre o companie farmaceutic (sau cu autorizarea acesteia) care ncurajeaz prescrierea, distribuirea, vnzarea, administrarea, recomandarea sau utilizarea de medicamente;

22. publicitate pentru medicamente (reclam) - orice mod de informare prin contact direct (sistemul door-to-door), precum i orice form de promovare destinat s stimuleze prescrierea, distribuirea, vnzarea sau utilizarea de medicamente; publicitatea pentru medicamente va include n special: a) publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg; b) publicitatea pentru medicamente destinat persoanelor calificate s prescrie sau s distribuie medicamente;

c) vizite ale reprezentanilor medicali la persoane calificate s prescrie medicamente;

d) furnizarea de mostre;

e) sponsorizarea ntlnirilor promoionale la care particip persoane calificate s prescrie sau s distribuie medicamente; f) sponsorizarea congreselor tiinifice la care particip persoane calificate s prescrie sau s distribuie medicamente i, n special, plata cheltuielilor de transport i cazare ocazionate de acestea; 23. reminder - reclam prescurtat adresat publicului-int, care poate s includ numai denumirea medicamentului sau denumirea comun internaional, dac aceasta exist, ori marca medicamentului sau denumirea companiei ori imaginea medicamentului. Reminderul poate fi utilizat doar n cadrul unei campanii i pe acelai canal de comunicare n care este prezent materialul publicitar integral n conformitate cu legislaia n vigoare; 24. informaiile eseniale din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) - informaiile minimale din RCP necesare pentru o utilizare corect a medicamentului. Acestea vor include informaiile importante din seciunile 1 - 4 i 6 - 7 ale RCP: indicaii, doze i mod de administrare, contraindicaii, atenionri i precauii, precum i reacii adverse. Abrevierea sau eliminarea informaiilor care pot fi considerate neeseniale din aceste seciuni poate fi acceptabil; 25. publicitate comparativ - orice form de publicitate care identific explicit sau implicit un produs concurent i/sau descrierea comparativ; 26. publicitate neltoare - orice form de publicitate care, n orice fel, inclusiv prin modul de prezentare, induce sau poate induce n eroare orice persoan creia i este adresat sau care ia contact cu aceasta; 27. publicitate subliminal - publicitate care utilizeaz mesaje publicitare de care receptorul nu este contient, de exemplu exprimate cu o intensitate sonor foarte mic sau care sunt afiate pe un ecran pentru o perioad foarte scurt de timp, mai mic dect o secund; 28. reacie advers - un rspuns nociv i nedorit, care apare la utilizarea unui medicament n doze ntrebuinate n mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticarea sau tratamentul unor boli sau pentru restabilirea, corectarea ori

modificarea unor funcii fiziologice; 29. reacie advers grav - o reacie advers care cauzeaz moartea, pune n pericol viaa, necesit spitalizarea sau prelungirea spitalizrii, provoac un handicap ori o incapacitate durabil sau important ori provoac anomalii/malformaii congenitale; 30. reacie advers neateptat - o reacie advers a crei natur, severitate sau evoluie nu corespunde informaiilor din RCP; 31. reprezentant al deintorului autorizaiei de punere pe pia - persoan, cunoscut n mod obinuit sub denumirea de "reprezentant local", desemnat de

ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia (DAPP) s l reprezinte n Romnia; 32. reprezentant medical - o persoan care face vizite unor profesioniti din domeniul sntii i/sau personalului administrativ corespunztor n legtur cu promovarea medicamentelor, aa cum sunt denumii, n mod nelimitativ, directorii de vnzri, directorii de produs, directorii de marketing etc.; 33. riscuri legate de utilizarea medicamentului:

a) orice risc pentru sntatea pacientului sau pentru sntatea public, legat de calitatea, sigurana ori eficacitatea medicamentului; sau/i b) orice risc de efecte indezirabile asupra mediului;

34. servicii de sntate - totalitatea serviciilor de natur medical sau farmaceutic realizate de profesionitii din domeniul sntii n vederea tratrii sau prevenirii apariiei bolilor la om.

SECIUNEA a 3-a Domeniul de aplicare

ART. 5

(1) Prezentele norme reglementeaz activitatea de publicitate a medicamentelor de uz uman (indiferent dac este vorba despre medicamente inovatoare sau generice, medicamente care se elibereaz pe baz de prescripie medical sau medicamente OTC). (2) Prezentele norme se refer la activitile de promovare i de publicitate destinate nu numai medicilor, ci i tuturor celorlali profesioniti din domeniul sntii care, n cadrul activitilor profesionale pe care le desfoar, pot prescrie, furniza, administra un medicament sau pot ncuraja cumprarea, distribuirea sau utilizarea acestuia.

ART. 6

Prezentele norme includ toate metodele de promovare, respectiv pe cele

descrise la art. 4 pct. 21, precum i vizitele reprezentanilor medicali nsoite de nmnarea de materiale publicitare, publicitatea din jurnale sau reviste, publicaii tiinifice, publicitatea direct prin e-mail i alte modaliti de comunicare electronic (site-uri, pagini web, bloguri, forumuri), utilizarea de produse audiovizuale cum ar fi filmele, nregistrrile video, serviciile de stocare a datelor.

ART. 7

Prezentele norme nu intenioneaz s limiteze sau s ngrdeasc furnizarea de informaii medicale sau tiinifice ctre profesionitii din domeniul sntii ori publicul larg.

ART. 8

Prezentele norme nu acoper urmtoarele domenii: a) RCP-urile, aa cum sunt prevzute de legislaia relevant, etichetarea i prospectele medicamentelor, n msura n care nu sunt de natur promoional;

b) corespondena, posibil nsoit de materiale de natur nepublicitar, trimis ca rspuns la ntrebri individuale din partea profesionitilor din domeniul sntii, dar numai dac aceasta se refer exclusiv la subiectul scrisorii sau al ntrebrii i nu este de natur promoional; c) informaiile generale, nonpromoionale despre companii (cum ar fi informaiile adresate investitorilor sau salariailor actuali/poteniali), incluznd date financiare, descrieri ale programelor de cercetare i dezvoltare i discuii asupra reglementrilor care afecteaz compania i produsele ei. ART. 9

Prezentele norme se aplic nu doar companiilor farmaceutice n sine, subsidiarelor sau reprezentanelor acestora, ci i oricror altor parteneri (ageni, agenii, reprezentani ai DAPP) cu care exist o relaie contractual n vederea desfurrii oricrui tip de publicitate a medicamentelor. ART. 10

(1) Companiile farmaceutice i reprezentanii acestora sunt responsabili n ceea ce privete respectarea obligaiilor reglementate de prezentele norme, chiar i n cazul cesiunii ctre tere pri a unor activiti de promovare, publicitate ori implementare sau al angajrii acestora, n numele lor, n aciuni de publicitate reglementate de prezentele norme.

(2) Companiile farmaceutice trebuie s se asigure c oricare dintre prile tere ctre care au cedat activitile de publicitate a medicamentelor respect prevederile prezentului ordin.

SECIUNEA a 4-a Reglementri

ART. 11

Se consider publicitate pentru medicamente (reclam) orice form de activitate organizat care are drept scop informarea prin metode directe sau indirecte, precum i orice form de promovare destinat s ncurajeze prescrierea, distribuirea, vnzarea, administrarea, recomandarea sau utilizarea unuia sau mai multor medicamente de uz uman. Publicitatea medicamentelor

poate fi destinat profesionitilor din domeniul sntii sau publicului larg. ART. 12

(1) Publicitatea pentru un medicament:

a) trebuie s fie exact, echilibrat, echitabil, obiectiv i complet pentru a da posibilitatea celor crora le este adresat s i formeze propria opinie cu privire la valoarea terapeutic a medicamentului n cauz; b) trebuie s se bazeze pe evaluarea actualizat a tuturor dovezilor relevante i s reflecte clar aceste dovezi; c) trebuie s ncurajeze utilizarea raional a medicamentului, prin prezentarea obiectiv a acestuia, fr a-i exagera proprietile, calitile terapeutice;

d) nu trebuie s ncurajeze automedicaia sau utilizarea neraional a medicamentului;

e) nu trebuie s fie neltoare, subliminal sau s induc n eroare prin distorsionare, exagerare, accentuare nejustificat, omisiune sau n orice alt mod; f) nu trebuie s sugereze c un medicament sau un ingredient activ are vreun merit, calitate sau proprietate special, dac acest lucru nu poate fi documentat tiinific; g) nu trebuie s prejudicieze respectul pentru demnitatea uman; h) nu trebuie s includ discriminri bazate pe ras, sex, limb, origine, origine social, identitate etnic sau naionalitate; i) nu trebuie s aduc prejudicii imaginii, onoarei, demnitii i vieii particulare a persoanelor.

(2) Toate informaiile coninute n materialul publicitar pentru un medicament trebuie s corespund cu informaiile enumerate n RCP. ART. 13

(1) Se interzice publicitatea ctre publicul larg pentru medicamentele care: a) nu au autorizaie de punere pe pia valabil n Romnia; b) se elibereaz numai pe baz de prescripie medical; c) conin substane definite ca stupefiante sau psihotrope, n conformitate cu prevederile legale n vigoare; d) sunt prescrise i eliberate n sistemul asigurrilor de sntate. (2) n mod excepional, companiile productoare sau firmele reprezentante ale acestora pe teritoriul Romniei pot distribui: a) ctre personalul cu putere de decizie bugetar din cadrul autoritilor din domeniul asistenei medicale sau din consiliul de administraie al instituiilor de asisten medical informaii bine specificate, referitoare la medicamente noi sau modaliti noi de administrare a medicamentelor deja autorizate n vederea punerii pe pia, a cror utilizare poate avea un impact semnificativ asupra costurilor asociate, n scopul planificrii pe termen mediu i lung a cheltuielilor estimate ale activitii de asisten medical; b) informaii relevante n cazul n care acestea fac obiectul unor solicitri specifice din partea unor autoriti din domeniul asistenei medicale. ART. 14

(1) DAPP sau reprezentantul acestuia este responsabil pentru coninutul materialelor publicitare elaborate pentru un anumit medicament.

(2) DAPP este responsabil pentru instruirea i conduita reprezentanilor medicali referitor la promovarea medicamentelor de uz uman, precum i la utilizarea i distribuirea materialelor publicitare. (3) DAPP i asum responsabilitatea pentru modul de concepere, de distribuire i utilizare a materialelor publicitare chiar i atunci cnd activitatea este efectuat de ctre tere pri.

(4) Companiile farmaceutice instituie, intern, sisteme de instruire cu privire la

modul n care materialele publicitare sunt utilizate de ctre reprezentanii si n cadrul campaniilor de promovare.

(5) n cadrul unei companii, aprobarea final a tuturor materialelor publicitare este delegat unei persoane responsabile. (6) ANMDM poate solicita DAPP sau reprezentanilor acestuia s comunice numele persoanelor delegate pentru aprobarea final a materialelor publicitare, precum i numele lociitorilor acestora. (7) Responsabilitatea principal pentru respectarea reglementrilor n vigoare a tuturor materialelor publicitare pentru un medicament aparine DAPP a medicamentului respectiv.

ART. 15

(1) DAPP are obligaia de a depune la ANMDM spre avizare toate materialele publicitare destinate publicului larg/pacienilor i s le pun pe pia numai dup obinerea vizei de publicitate. (2) Intr sub incidena alin. (1) materialele publicitare pentru medicamentele OTC, precum i materialele educaionale destinate publicului larg/pacienilor. (3) Materialele publicitare se depun mpreun cu formularul de cerere pentru evaluarea materialului i cu formularul de plat. (4) Tarifarea evalurii se face pentru fiecare medicament care apare n materialul publicitar i pentru fiecare canal de comunicare a publicitii respective.

(5) Evaluarea materialelor publicitare la ANMDM se ncepe numai dup confirmarea plii tarifului aferent i poate avea ca rezultat avizarea materialelor publicitare depuse, formularea de solicitri de modificare sau neavizarea acestora.

(6) Solicitrile de modificare sau eventualele neconformiti se transmit DAPP, respectiv reprezentanilor desemnai de acesta, prin pota electronic. (7) n cazul n care viza ANMDM se obine pentru o variant modificat fa de cea depus iniial, DAPP are obligaia de a depune un exemplar de material n forma final aprobat, n format tiprit (varianta care iese efectiv pe pia) i un exemplar n format electronic needitabil pentru verificarea conformitii. (8) Materialele publicitare destinate profesionitilor din domeniul sntii, pentru medicamentele care se elibereaz cu sau fr prescripie medical, sunt evaluate de ANMDM ulterior diseminrii, prin sondaj, sau ca urmare a unor sesizri. (9) Participarea DAPP la manifestrile medicale se notific la ANMDM naintea desfurrii evenimentului. (10) Pentru verificarea conformitii, ANMDM stabilete ca durat minim obligatorie de pstrare a materialelor publicitare de ctre DAPP o perioad de 3 ani, att pentru materialele tiprite, ct i pentru cele n format electronic. (11) Perioada de timp prevzut la alin. (10) se calculeaz din momentul nceperii utilizrii materialului publicitar.

ART. 16

Principalele forme de publicitate utilizate sunt reprezentate de:

1. materiale tiprite (tiprituri): a) materiale cu caracter tiinific/promoional destinate profesionitilor din domeniul sntii; b) materiale publicitare destinate publicului larg;

c) materiale educaionale destinate pacienilor i organizaiilor/asociaiilor acestora;

d) afie (postere), invitaii; e) materiale cu caracter de reamintire (remindere).

2. publicitatea din domeniul audiovizual (radio, televiziune);

3. panouri publicitare sau orice alt form de publicitate outdoor sau orice form de publicitate prezentat pe alt tip de canal de comunicare dect farmacii, cabinete medicale, audiovizual, presa scris, internet; 4. publicitatea prin internet (pagini web, e-mail, forumuri, bloguri sau orice

alt form de suport electronic, n afara reelelor de socializare sau a aplicaiilor mobile Android, iOS sau orice alt tip de aplicaie); 5. oferirea de mostre;

6. obiecte promoionale (relevante pentru practica medical).

CAPITOLUL II

Publicitatea neltoare i publicitatea comparativ, ncurajarea utilizrii raionale, conformitatea cu coninutul RCP

SECIUNEA 1 Publicitatea neltoare

ART. 17

(1) Publicitatea neltoare reprezint orice form de publicitate care, n orice fel, inclusiv prin modul de prezentare, induce sau poate induce n eroare orice persoan creia i este adresat sau care ia contact cu aceasta. (2) Nicio form de publicitate nu trebuie s sugereze c un medicament sau un ingredient activ are vreun merit, calitate sau proprietate special, dac acest lucru nu poate fi documentat tiinific. (3) Pentru determinarea caracterului neltor al publicitii se iau n considerare toate caracteristicile acesteia i, n mod deosebit, elementele componente referitoare la:

a) caracteristicile medicamentului (indiferent care sunt acestea), msura n care acestea corespund scopului destinat i rezultatele care se ateapt ca urmare a utilizrii acestuia; b) omiterea unor informaii eseniale cu privire la identificarea i caracterizarea medicamentului cu scopul de a induce n eroare persoanele crora le este adresat publicitatea;

c) informaii prezentate cu acuratee, care pot induce n eroare prin impresia general creat de faptul c ele contravin indicaiilor terapeutice. n aceast categorie se poate include un material publicitar care prezint imagini referitoare la conducerea autovehiculelor n cazul n care medicamentul prezentat poate s afecteze capacitatea de a conduce autovehicule.

SECIUNEA a 2-a Publicitatea comparativ

ART. 18

(1) Publicitatea comparativ reprezint orice form de publicitate care identific explicit sau implicit un produs prin descrierea comparativ. (2) Publicitatea comparativ pentru publicul larg este interzis. (3) Publicitatea comparativ care se adreseaz profesionitilor din domeniul sntii este interzis dac: a) comparaia este neltoare, conform prevederilor art. 17; b) se utilizeaz numele de marc al unui competitor; este permis numai menionarea denumirilor comune internaionale; c) se compar medicamente care au indicaii terapeutice diferite sau forme farmaceutice diferite;

d) nu se compar, n mod obiectiv, una sau mai multe caracteristici eseniale, relevante, verificabile i reprezentative ale unor medicamente, ntre care poate fi inclus i preul; e) se creeaz confuzie pe pia ntre cel care i face publicitate i un concurent sau ntre diferitele mrci din comer, denumiri comune internaionale ori alte nsemne distinctive ale celui care i face publicitate i cele aparinnd unui concurent;

f) se discrediteaz sau se denigreaz marca de comer, denumirea comun internaional, alte semne distinctive, activiti sau orice alte caracteristici ale unui concurent;

g) se profit n mod incorect de renumele unei mrci de comer, de denumirea comun internaional, de semnele distinctive ale unui concurent sau orice alte caracteristici ale unui concurent fr a avea dovezi n sprijinul celor afirmate.

SECIUNEA a 3-a ncurajarea utilizrii raionale

ART. 19

(1) Utilizarea raional a unui medicament reprezint utilizarea corect i adecvat a acestuia. Ca atare, orice material publicitar trebuie s conin cel puin informaii cu privire la: a) doza recomandat/schema de administrare/instruciuni specifice de administrare dac acestea exist;

b) indicaiile exacte ale medicamentului, conform RCP; c) atenionri i precauii speciale, conform RCP; d) contraindicaiile medicamentului, conform RCP. (2) Orice informaie coninut ntr-un material publicitar trebuie s poat fi susinut de referine tiinifice clare, fr exagerri sau extrapolri nefundamentate tiinific.

SECIUNEA a 4-a Conformitatea cu coninutul RCP

ART. 20

(1) Niciun material publicitar nu trebuie s promoveze utilizarea unui medicament n afara indicaiilor terapeutice enumerate n RCP-ul aprobat pentru acel medicament.

(2) Niciun material publicitar nu trebuie s promoveze utilizarea unui medicament de ctre anumite categorii de pacieni pentru care nu exist indicaie n RCP.

CAPITOLUL III

Publicitatea destinat profesionitilor n domeniul sntii

SECIUNEA 1 Dispoziii generale

ART. 21

(1) Orice form de publicitate trebuie s fie n conformitate cu prevederile RCP-ului aprobat al medicamentului, precum i cu termenii autorizaiei de punere pe pia (APP). (2) Informaii cu privire la unele indicaii ale unui medicament care nu sunt specificate n APP ("indicaii n afara etichetrii" = "off-label") pot fi furnizate doar ca rspuns la o solicitare documentat corespunztor din partea unui profesionist din domeniul sntii. (3) Este interzis folosirea unor astfel de informaii n vederea promovrii medicamentului pentru indicaii neautorizate sau pentru utilizarea acestuia n alte condiii dect cele nscrise n RCP aprobat. (4) DAPP se asigur, n acest caz, c materialul furnizat are un caracter informativ, nonpromoional, menionnd clar c informaiile respective reprezint "indicaii n afara etichetrii". ART. 22

Este interzis promovarea unui medicament nainte de acordarea APP, precum i promovarea unui medicament n afara indicaiilor terapeutice aprobate.

ART. 23

(1) Orice form de publicitate pentru un medicament destinat persoanelor calificate s prescrie sau s elibereze astfel de produse trebuie s includ: a) informaii eseniale compatibile cu RCP aprobat; b) clasificarea medicamentului din punctul de vedere al modului de eliberare;

c) precizri referitoare la data la care a fost ntocmit sau revizuit ultima oar documentaia folosit pentru realizarea materialului publicitar sau a oricrei alte forme de publicitate.

(2) Toate informaiile cuprinse n documentaia prevzut la art. 23 alin. (1) trebuie s fie exacte, actualizate, verificabile i complete pentru a permite destinatarului s i formeze propria opinie cu privire la calitatea terapeutic a medicamentului n cauz. ART. 24

Citatele, tabelele i alte materiale ilustrative preluate din publicaii medicale sau din alte lucrri tiinifice, n scopul de a fi utilizate n documentaia menionat anterior, trebuie s fie reproduse cu fidelitate i cu indicarea exact a sursei (referine). ART. 25

Toate ilustraiile din materialele de promovare, incluznd grafice, diferite imagini, fotografii i tabele, luate din studii publicate trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii: a) s indice clar sursa/sursele exact/exacte a/ale ilustraiilor; b) s fie reproduse fidel, cu excepia cazului n care este necesar adaptarea sau modificarea, caz n care trebuie menionat clar c ilustraiile au fost adaptate i/sau modificate; c) s nu induc n eroare n niciun fel n legtur cu informaiile despre medicament.

ART. 26

Este interzis s se afirme c un medicament nu are reacii adverse, riscuri de toxicitate sau riscuri de dependen, cu excepia situaiilor documentate n RCP. ART. 27

Designul i modul de prezentare trebuie s permit ca orice form de publicitate s fie clar i uor de neles. Dac se folosesc note de subsol, acestea trebuie s fie evidente, s aib o mrime suficient pentru a fi uor lizibile. ART. 28

Sunt interzise promiterea i primirea de cadouri, avantaje n bani sau n natur cu scopul de a prescrie sau de a elibera medicamente.

SECIUNEA a 2-a Forme de publicitate

SUBSECIUNEA 1 Materiale publicitare tiprite destinate profesionitilor n domeniul sntii

ART. 29

(1) Materialele publicitare pentru medicamente care se elibereaz pe baz de prescripie medical sunt destinate numai profesionitilor din domeniul sntii. (2) Orice material publicitar tiprit destinat profesionitilor n domeniul sntii trebuie s includ cel puin urmtoarele informaii: a) denumirea medicamentului i substana activ (DCI = denumirea comun internaional); b) forma farmaceutic i concentraia; c) dozele pentru fiecare mod/cale de administrare i pentru fiecare indicaie terapeutic, dup caz; d) data primei APP sau a rennoirii autorizaiei; e) celelalte informaii eseniale din RCP; f) data revizuirii textului (pentru RCP);

g) meniunea: "Acest material promoional este destinat profesionitilor din domeniul sntii."; h) modul de eliberare a medicamentului i tipul de prescripie pe baza creia se elibereaz; i) informaiile din RCP se imprim folosind dimensiunea fontului minim 10, indiferent de fontul folosit.

(3) n cazul n care materialele publicitare sunt expuse publicului larg, se prezum c rspunderea este a companiei farmaceutice, care poate dovedi cu documente contrariul.

(4) Este interzis publicitatea prin care profesionitii n domeniul sntii sunt indui n eroare de afirmaii care susin c un medicament este mai bun sau mai sigur dect altul, cu excepia cazului n care exist o susinere tiinific pentru aceast afirmaie. (5) Este interzis prezena n cadrul materialelor publicitare tiprite a unor mesaje care s afirme sau doar s sugereze c utilizarea medicamentului respectiv este lipsit de orice riscuri, cu excepia cazurilor documentate n RCP. (6) Este interzis ca materialele promoionale s fie lsate n locuri accesibile publicului larg, aa cum sunt, dar nu limitat la, farmaciile, slile de ateptare ale cabinetelor medicale, ale spitalelor i ale clinicilor etc.

SUBSECIUNEA a 2-a Afie (postere), invitaii la manifestri medicale

ART. 30

(1) Invitaiile la manifestrile medicale destinate profesionitilor din domeniul sntii pot s includ numai denumirea medicamentului sau denumirea comun internaional, ori marca i eventual o declarare simpl a indicaiilor pentru a desemna categoria terapeutic a medicamentului sau calea de

administrare. n caz contrar, acestea se vor supune reglementrilor prevzute la art. 29 alin. (2).

(2) Afiele (posterele), precum i invitaiile care au drept scop promovarea unor aciuni, activiti, manifestri medicale tiinifice, programe educaionale sau care urmresc creterea notorietii unei patologii i care sunt expuse n locuri publice trebuie s respecte prevederile de la art. 50.

SUBSECIUNEA a 3-a Reclame prescurtate (remindere)

ART. 31

n cazul unei reclame prescurtate, cu caracter de reamintire (reminder), publicitatea pentru un medicament, destinat profesionitilor din domeniul sntii, poate, prin excepie de la prevederile art. 29, s includ numai denumirea medicamentului sau denumirea comun internaional ori marca.

SUBSECIUNEA a 4-a Publicaii internaionale pentru profesionitii n domeniul sntii

ART. 32

Materialele publicitare incluse n publicaii internaionale care sunt distribuite de DAPP sau reprezentanii acestora pe teritoriul Romniei trebuie s fie n conformitate cu reglementrile n vigoare.

SUBSECIUNEA a 5-a Publicitatea prin internet

ART. 33

(1) Publicitatea pentru medicamentele eliberate pe baz de prescripie medical prin intermediul internetului este permis cu respectarea urmtoarelor condiii: a) DAPP trebuie s fac dovada restricionrii accesului la aceste informaii al altor persoane n afara profesionitilor n domeniul sntii, printr-un sistem valid i verificabil de parolare. Informaiile furnizate trebuie s conin n mod obligatoriu RCP complet;

b) furnizorii de site-uri trebuie s se asigure c materialele publicate pe site nu conin informaii care contravin reglementrilor naionale i internaionale n vigoare.

(2) Informaiile cu caracter medical trebuie s fie susinute de referine tiinifice compatibile cu RCP aprobat. (3) n cazul n care n anumite website-uri sunt incluse linkuri destinate utilizatorilor din alte ri, utilizatorii din Romnia trebuie s fie informai despre acest lucru.

(4) Reprezint reguli de bun practic n domeniul publicitii medicamentelor de uz uman urmtoarele aspecte: a) utilizatorii din Romnia trebuie s poat accesa direct, pentru orice pagin web, informaiile privind medicamentul (RCP - n cazul site-urilor destinate profesionitilor, prospect - n cazul site-urilor destinate publicului larg); b) pagina web trebuie s specifice categoria de utilizatori creia i se adreseaz; c) orice informaii coninute de site-urile adresate profesionitilor din domeniul sntii i care constituie o form de promovare trebuie s se conformeze prevederilor care reglementeaz coninutul, formatul reclamelor, precum i modul de promovare a medicamentelor.

SUBSECIUNEA a 6-a Ospitalitatea

ART. 34

Este permis ospitalitatea adresat profesionitilor n domeniul sntii n cadrul manifestrilor cu caracter tiinific/profesional doar n condiiile prevzute de reglementrile n vigoare. Aceasta nseamn c ospitalitatea trebuie s fie limitat la obiectivul principal al ntlnirii, fr a putea fi extins i la alte persoane care nu fac parte din categoria profesionitilor n domeniul sntii sau pentru care domeniul tiinific care face obiectul ntlnirii nu are relevan profesional.

SUBSECIUNEA a 7-a Sponsorizarea

ART. 35

(1) Nicio form de sponsorizare a profesionitilor din domeniul sntii nu trebuie s fie legat de numele unui medicament, indiferent de statutul su la eliberare, respectiv cu sau fr prescripie medical. (2) Aciunile de sponsorizare nu trebuie s implice mesaje promoionale directe sau indirecte pentru medicamente, indiferent de statutul lor la eliberare,

cu sau fr prescripie medical. (3) Productorii, DAPP sau reprezentanii acestora n Romnia, precum i distribuitorii angro i en detail de medicamente au obligaia s declare ANMDM, pn la data de 31 martie a anului n curs, toate activitile de sponsorizare, precum i orice alte cheltuieli suportate n anul anterior raportrii, pentru profesionitii din domeniul sntii, organizaii profesionale, organizaii de pacieni i orice alt tip de organizaii care desfoar activiti referitoare la sntatea uman, asisten medical sau farmaceutic. (4) Obligaia prevzut la alin. (3) revine i beneficiarilor activitilor de sponsorizare, medici, asisteni medicali, organizaii profesionale, organizaii de

pacieni i orice alt tip de organizaii care au activiti referitoare la sntatea uman, asisten medical sau farmaceutic. (5) Declararea activitilor de sponsorizare, precum i a celorlalte cheltuieli, altele dect sponsorizarea, efectuate n condiiile alin. (3) i (4) se va realiza conform formularelor al cror model este prevzut n anexele nr. 1 i 2. (6) Informaiile declarate n formularele prevzute la alin. (5) se public n al doilea trimestru al anului pentru anul anterior pe site-ul ANMDM i al entitii care desfoar activitile de sponsorizare, precum i al beneficiarilor acestora, dup caz. (7) n anul 2015, declaraiile se transmit ANMDM pn la data de 30 iunie, iar informaiile declarate n formularele prevzute la alin. (5) se public pe site-ul ANMDM i al entitii care desfoar activitile de sponsorizare, precum i al beneficiarilor acestora, dup caz, pn la data de 30 septembrie 2015.

SUBSECIUNEA a 8-a Facilitarea accesului la programe educaionale, materiale tiinifice, bunuri sau servicii medicale

ART. 36

(1) Programele iniiate de ctre DAPP sau reprezentanii legali ai acestora cu scopul de a oferi sponsorizare pentru activiti de cercetare tiinific, vizite de studiu etc. sunt permise cu condiia ca acestea: a) s nu implice elemente cu caracter promoional legate de un medicament; b) s nu fie condiionate de prescrierea unui medicament sau stimularea prescrierii unui medicament.

(2) Furnizarea de bunuri i servicii ctre spitale sau alte instituii din domeniul de asisten medical: a) trebuie s vizeze beneficiul pacienilor; b) nu trebuie s fie condiionat de prescrierea, stimularea prescrierii sau distribuirea unui medicament;

c) nu trebuie s fac referire la un medicament.

SUBSECIUNEA a 9-a Publicitatea n cadrul manifestrilor medicale

ART. 37

(1) Sub incidena acestei prevederi intr manifestrile medicale cu caracter local, regional, naional sau internaional. Acestea sunt forme de publicitate adresate doar profesionitilor n domeniul sntii i prin urmare DAPP sau reprezentanii acestora trebuie s notifice ANMDM, nainte ca manifestarea medical s aib loc, urmtoarele aspecte: a) tipul de eveniment la care particip DAPP; b) materialele care vor fi distribuite n cadrul manifestrii;

c) informaiile medicale furnizate n cadrul acestor manifestri - setul de slide-uri care fac referire la caracteristicile produsului, i nu ntreaga prezentare; d) specialitii romni care particip i prezint informaii medicale care fac referire la caracteristicile unui produs, n cadrul manifestrilor internaionale, trebuie s notifice setul de slide-uri care fac referire la caracteristicile produsului, i nu ntreaga prezentare; e) obiectele promoionale distribuite (se enumer); f) specialitile profesionitilor n domeniul sntii crora le sunt adresate informaiile. (2) Indiferent de suportul informaiilor, toate materialele publicitare folosite n acest context trebuie s fie conforme cu reglementrile n vigoare. DAPP sau reprezentanii acestora trebuie s se asigure c materialele publicitare conin toate informaiile recomandate. (3) Dac n cadrul unei campanii publicitare a unui medicament se folosete un set de studii este suficient notificarea unic, la nceputul campaniei, nsoit de un plan al tuturor manifestrilor din cadrul campaniei. (4) n cazul n care n cadrul acestor manifestri se ofer premii, acestea trebuie s aib o valoare mic i s nu fie condiionate de prescrierea unui medicament.

(5) Notificarea se face cu 10 zile naintea desfurrii evenimentului.

SUBSECIUNEA a 10-a Mostre

ART. 38

Mostrele se ofer, n mod excepional, numai persoanelor calificate s prescrie sau s distribuie astfel de produse, cu respectarea condiiilor impuse de reglementrile n vigoare.

SUBSECIUNEA a 11-a Obiecte promoionale

ART. 39

(1) Este interzis furnizarea, oferirea sau promiterea vreunui cadou, avantaj pecuniar sau beneficiu n natur profesionitilor din domeniul sntii n scopul prescrierii, achiziionrii, furnizrii, vnzrii sau administrrii unui medicament. (2) Este permis furnizarea sau oferirea de obiecte promoionale profesionitilor n domeniul sntii, numai dac acestea au o valoare mic (maximum 150 lei inclusiv TVA nainte de personalizare) i sunt relevante pentru practicarea medicinei sau farmaciei.

(3) Obiectele promoionale pot fi inscripionate numai cu: a) numele i logoul companiei farmaceutice;

b) denumirea medicamentului sau denumirea sa comun internaional, dac exist, sau marca comercial; c) concentraia, forma farmaceutic i, eventual, o declarare simpl a indicaiilor pentru a desemna categoria terapeutic a medicamentului.

CAPITOLUL IV

Publicitatea destinat publicului larg

SECIUNEA 1 Dispoziii generale

ART. 40

(1) Publicitatea destinat publicului larg este permis doar pentru acele medicamente care, prin compoziie i indicaii, pot fi utilizate fr intervenia unui medic, n scopul stabilirii diagnosticului, al prescrierii acestora sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile farmacitilor. (2) Farmaciilor le este permis s prezinte publicului larg cataloage comerciale, liste de preuri, cu condiia ca acestea s nu cuprind niciun element cu caracter promoional, iar prezentarea acestora s fie fcut doar n spaiul farmaciilor.

ART. 41

(1) Publicitatea destinat publicului larg este interzis pentru medicamente care:

a) nu au APP valabil n Romnia; b) se elibereaz numai pe baz de prescripie medical; c) conin substane definite ca stupefiante sau psihotrope n conformitate cu prevederile legale n vigoare; d) sunt prescrise i eliberate n sistemul asigurrilor de sntate, cu excepia campaniilor de vaccinare efectuate de industria farmaceutic i aprobate de Ministerul Sntii. (2) Este interzis distribuia direct a medicamentelor ctre populaie de ctre fabricani n scopuri promoionale. (3) Este interzis publicitatea destinat publicului larg prezentat prin intermediul reelelor de socializare sau al aplicaiilor mobile. ART. 42

Este interzis ca DAPP i pri tere care acioneaz n numele acestora pe baza unui contract s fac publicitate la medicamente ctre publicul larg care s conin oferte promoionale sau referiri la discounturi, reduceri de pre, preuri speciale.

ART. 43

(1) Orice form de publicitate destinat publicului larg trebuie s fie conceput astfel nct s reias n mod evident caracterul publicitar al mesajului i produsul s poat fi clar identificat ca medicament.

(2) Orice form de publicitate destinat publicului larg trebuie s includ cel puin urmtoarele informaii: a) denumirea medicamentului, precum i denumirea comun internaional, n cazul n care medicamentul conine o singur substan activ; b) informaiile necesare pentru utilizarea corect a medicamentului (indicaia/indicaiile terapeutic/terapeutice, doza recomandat n concordan cu indicaia/indicaiile terapeutic/terapeutice la care se face referire); c) o invitaie explicit i lizibil de a citi cu atenie instruciunile din prospect sau de pe ambalajul exterior, formulat n conformitate cu prevederile n vigoare;

d) materialele de tip "reminder" trebuie s includ denumirea medicamentului i invitaia de a citi instruciunile din prospect sau de pe ambalajul exterior, dup caz.

(3) Orice form de publicitate destinat publicului larg se supune avizrii ANMDM care elibereaz o viz valabil pentru o perioad de 6 luni sau 1 an, n funcie de cererea solicitantului. (4) Orice form de publicitate destinat publicului larg avizat de ANMDM trebuie s prezinte inscripionat numrul vizei i data acordrii acesteia. (5) Nu este necesar modificarea inscripionrii numrului vizei ulterior primirii acceptului de prelungire a acesteia, excepie fcnd spoturile tv i materialele autorizate pentru canal de comunicare online.

(6) Fac excepie de la obligativitatea inscripionrii numrului vizei materialele publicitare mici, de tipul etichet raft, wobbler. (7) Este interzis utilizarea n materialele publicitare de informaii care: a) s dea impresia c o consultaie, intervenie medical sau chirurgical nu este necesar, n special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de tratament la distan; b) s sugereze c efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat sau nu produce reacii adverse; c) s sugereze c efectul este mai bun ori echivalent cu cel al altui tratament sau al altei substane active, dac nu exist o susinere tiinific pentru aceast afirmaie; d) s sugereze c starea de sntate a pacientului nu poate fi mbuntit dect prin utilizarea medicamentului respectiv; e) s sugereze c starea de sntate a pacientului poate fi afectat dac nu se utilizeaz medicamentul respectiv, cu excepia campaniilor de vaccinare; f) s se adreseze exclusiv sau n special copiilor; g) s fac referire la o recomandare a oamenilor de tiin, profesionitilor din domeniul sntii sau a unor persoane care nu fac parte din aceste categorii, dar a cror celebritate poate ncuraja consumul de medicamente; h) s sugereze c medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum;

i) s sugereze c sigurana sau eficacitatea medicamentului este datorat faptului c acesta este natural; j) s poat constitui, printr-o descriere sau reprezentare detaliat a unui caz, un ndemn la o autodiagnosticare eronat; k) s ofere, n termeni inadecvai sau neltori, asigurri privind vindecarea; l) s foloseasc, ntr-un mod inadecvat, alarmant sau neltor, reprezentri vizuale ale schimbrilor cauzate de boli sau leziuni, ori de aciuni ale medicamentelor asupra organismului uman sau a unei pri a acestuia; m) s menioneze, n fals, c pentru un anumit produs exist o APP n vigoare;

n) s exprime violena (chiar stilizat); o) s foloseasc diminutive sau alte cuvinte (exprimri) menite s declaneze un rspuns emoional din partea utilizatorilor; p) s reprezinte mesaje, imagini din campanii ale altor tipuri de produse (cosmetice, suplimente alimentare, dispozitive medicale etc.).

SECIUNEA a 2-a Reglementri privind afirmaiile coninute de materialele publicitare destinate publicului larg

ART. 44

Sunt interzise afirmaiile care sugereaz c produsul este cel mai eficace sau mai eficient dect altele, deoarece pot induce n eroare utilizatorii n ceea ce privete beneficiile terapeutice ale medicamentului, n comparaie cu cele asociate altor medicamente din aceeai categorie. ART. 45

Sunt interzise afirmaiile referitoare la faptul c medicamentul a fost produs n aa fel nct s aib un coninut mai mic de reziduuri sau c este de calitate superioar fa de un alt produs. ART. 46

Materialele publicitare nu trebuie s sugereze c medicamentul nu are nicio reacie advers dac acestea nu rezult din RCP. ART. 47

Sunt interzise afirmaiile referitoare la rapiditatea aciunii medicamentului sau rapiditatea absorbiei dac acestea nu rezult din RCP. ART. 48

Este interzis folosirea materialelor publicitare n cadrul crora este promovat utilizarea unor medicamente alturi de altele cu denumiri comerciale similare.

ART. 49

Este interzis companiilor productoare sau reprezentanilor acestora n Romnia s transmit, direct sau indirect, ideea c produsul lor este mai bun dect altele pentru c a primit APP.

SECIUNEA a 3-a Forme de publicitate

SUBSECIUNEA 1 Materiale publicitare tiprite destinate publicului larg

ART. 50

(1) Materialele publicitare tiprite destinate publicului larg pot conine: a) numele companiei farmaceutice care a sprijinit realizarea materialului, fr nicio alt referire n afara datelor de identificare ale acesteia; b) informaii nepromoionale legate de sntatea sau bolile oamenilor, cu condiia s nu existe referine directe sau indirecte la medicamente specifice (materiale educaionale); c) sfaturi (recomandri) pentru creterea calitii vieii pacienilor, dar fr a face referire la vreun medicament (materiale educaionale); d) informaii care nu ncurajeaz automedicaia sau utilizarea neraional a medicamentelor;

e) informaii obiective, realiste, argumentate, fr a exagera proprietile, respectiv efectele curative ale medicamentelor;

f) un design i o form de prezentare care s permit s fie clar i uor de neles. (2) Materialele publicitare tiprite destinate publicului larg se supun avizrii ANMDM.

(3) Materialele publicitare tiprite destinate publicului larg trebuie s conin numrul vizei i data eliberrii acesteia.

SUBSECIUNEA a 2-a Afie (postere), invitaii, cataloage comerciale

ART. 51

(1) Afiele (posterele) i invitaiile se supun reglementrilor privind materialele tiprite destinate publicului larg, inclusiv celei de a avea inscripionate numrul vizei i data eliberrii acesteia. (2) Cataloagele comerciale din farmacii:

a) pot prezenta medicamente care se pot elibera cu/fr prescripie medical; b) pot include preul de raft al acestora fr a conine oferte promoionale sau referiri la discounturi, reduceri de pre, preuri speciale.

SUBSECIUNEA a 3-a Publicitatea din domeniul audiovizual

ART. 52

(1) Publicitatea medicamentelor difuzat n cadrul programelor de radiodifuziune i televiziune, transmise pe cale radioelectric sau prin cablu ori printr-un alt sistem tehnic asimilat acestuia, se supune prevederilor legale

referitoare la publicitatea n domeniul audiovizualului. (2) Prin publicitate audiovizual pentru medicamente i tratamente medicale se nelege orice form de promovare, efectuat n cadrul serviciilor de programe, destinat stimulrii distribuirii, vnzrii sau utilizrii acestora. (3) Publicitatea pentru medicamente n domeniul audiovizual este permis numai n cazul medicamentelor care se pot elibera fr prescripie medical. (4) Publicitatea pentru medicamente din domeniul audiovizual trebuie s ncurajeze folosirea raional a acestora, s le prezinte n mod obiectiv, fr a le exagera calitile terapeutice. (5) Promovarea medicamentelor n serviciile de programe audiovizuale trebuie s includ n mod obligatoriu: a) denumirea medicamentului;

b) denumirea comun, dac medicamentul conine un singur ingredient activ; c) indicaia terapeutic sau o formulare din care s rezulte indicaia terapeutic; d) o invitaie expres, lizibil, de a citi cu atenie instruciunile din prospect sau de pe ambalaj, formulat n conformitate cu prevederile n vigoare; e) avertizarea sonor "Acesta este un medicament. Citii cu atenie prospectul.";

f) numrul vizei i data eliberrii acesteia, inscripionate la sfritul spotului, cu obligaia reactualizrii datei dup fiecare rennoire a vizei. (6) Prin derogare de la prevederile alin. (5) lit. d) i e) publicitatea pentru medicamente difuzat ntr-o form prescurtat (reminder) trebuie s includ o avertizare scris prescurtat. (7) Avertizrile prevzute la alin. (5) lit. d), e) i la alin. (6) trebuie s se difuzeze n urmtoarele condiii: a) n cazul spotului principal, avertizarea se prezint la sfritul spotului publicitar, vizual, un timp suficient pentru a se asigura o percepie clar; b) n cazul reminderului, avertizarea se prezint pe parcursul ntregii difuzri a spotului publicitar, vizual, n condiii care s asigure o percepie clar a mesajului;

c) avertizarea sonor se prezint la sfritul spotului, n condiii care s asigure nelegerea deplin a mesajului. (8) Este interzis difuzarea de materiale publicitare pentru medicamente sau tratamente prezentate sau recomandate de profesioniti n domeniul sntii, organizaii academice, tiinifice, fundaii, de personaliti ale vieii publice, culturale, tiinifice, sportive sau de alte persoane care, datorit celebritii lor, pot ncuraja consumul acestor medicamente sau folosirea tratamentelor respective.

(9) Este interzis difuzarea de materiale publicitare i teleshopping care nfieaz profesioniti din domeniul sntii care recomand sau avizeaz medical medicamente.

(10) Este interzis difuzarea de materiale publicitare pentru medicamente n emisiuni pentru copii sau n pauzele publicitare care preced ori urmeaz unor astfel de emisiuni.

(11) Este interzis sponsorizarea programelor sau emisiunilor destinate copiilor de ctre productorii i distribuitorii de medicamente. (12) Este interzis difuzarea de materiale publicitare pentru medicamente n care se sugereaz c este necesar ca oricine s i suplimenteze dieta cu vitamine i minerale sau c astfel de medicamente pot s mbunteasc funcii fizice ori mentale, care n mod normal sunt bune. (13) Publicitatea pentru orice fel de medicament sau tratament pentru slbit ori pentru meninerea greutii corporale trebuie s respecte urmtoarele condiii: a) s nu se adreseze persoanelor sub 18 ani i s avertizeze publicul asupra acestui aspect printr-un insert scris i/sau sonor; b) s nu fie difuzat n emisiunile pentru copii sau n pauzele publicitare care preced ori urmeaz unor astfel de emisiuni; c) s nu includ exemple de cazuri n care se vorbete despre sau apar persoane care ar fi fost obeze nainte de a utiliza produsele sau tratamentul cruia i se face publicitate; d) s nu sugereze sau s afirme c a fi subponderal este adecvat sau de dorit. (14) Designul i prezentarea publicitii trebuie s permit ca aceasta s fie clar i uor de neles, cu transpunerea, pe nelesul pacienilor/consumatorilor finali, a indicaiilor din RCP n materialele publicitare. ART. 53

Este interzis publicitatea outdoor sau orice form de publicitate prezentat pe canale de comunicare, altele dect farmaciile, cabinetele medicale, domeniul audiovizual, presa scris, internet. ART. 54

(1) Materialele de tip reminder trebuie s includ: a) denumirea medicamentului;

b) o invitaie expres, lizibil, de a citi cu atenie instruciunile din prospectul medicamentului sau de pe ambalaj.

(2) n cazul spoturilor TV, prin reminder se nelege clipul publicitar care ndeplinete cumulativ urmtoarele condiii: a) este o parte, o continuare i/sau o completare a aceleiai campanii publicitare pentru un anumit medicament, realizat n acelai timp i n cadrul aceluiai serviciu media audiovizual; b) reamintete publicului elemente din mesajul difuzat n spotul principal al campaniei publicitare;

c) are o durat care nu depete 10 secunde;

d) trebuie s transmit aceleai informaii i mesaje ca spotul integral; e) conine numrul vizei i data eliberrii acesteia.

SUBSECIUNEA a 4-a Publicitatea prin internet

ART. 55

(1) Publicitatea prin internet, indiferent de forma sub care se realizeaz, trebuie supus evalurii i aprobrii ANMDM. (2) Orice pagin web trebuie s conin cel puin informaii cu privire la: a) identitatea i adresa fizic i electronic a sponsorului (sponsorilor) paginii web;

b) referine complete privitoare la sursa/sursele tuturor informaiilor medicale incluse pe pagina web;

c) audiena-int a paginii web; d) numrul vizei i data eliberrii acesteia; e) aspecte de interes pentru investitori, pentru mediile de tiri i pentru publicul larg, incluznd date financiare, descrieri ale unor programe de cercetare i dezvoltare, lista produselor din portofoliu, discuii despre reglementrile care afecteaz compania i produsele sale, informaii pentru posibili viitori angajai; f) aspecte nepromoionale legate de educaia pentru sntate, despre caracteristicile bolilor, metodele de prevenie, de screening i de tratament, precum i alte informaii cu intenia de a promova sntatea public. Acestea se pot referi la opiunile terapeutice medicamentoase existente, cu condiia ca discuia s fie echilibrat i exact; g) aspecte relevante despre alternative terapeutice, incluznd, dac este cazul, interveniile chirurgicale, dieta, modificarea comportamental i alte intervenii care nu necesit utilizarea medicamentelor; h) ultimele informaii aprobate, prospect i RCP, ale medicamentelor la care se face publicitate;

i) aspecte nepromoionale pentru pacieni i pentru publicul larg, cu privire la medicamentele din portofoliul OTC al companiei farmaceutice;

j) "link"-uri ctre un exemplar complet, nemodificat, al oricrui raport public de evaluare emis de ctre Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al Ageniei Europene a Medicamentului (EMA) sau de ctre o autoritate naional relevant competent; k) recomandarea adresat vizitatorilor de a consulta un profesionist din domeniul sntii pentru mai multe informaii. (3) Informaiile incluse pe pagina web trebuie actualizate ori de cte ori apar modificri semnificative ale APP i/sau de practic medical i supuse avizrii ANMDM; trebuie s se afieze clar, pentru fiecare pagin i/sau subiect, dup cum este aplicabil, data cea mai recent la care a fost actualizat informaia respectiv.

(4) Informaiile legate de educaia pentru sntate trebuie s recomande ntotdeauna vizitatorilor s consulte un profesionist din domeniul sntii pentru mai multe informaii. (5) Informaiile de natur promoional trebuie s recomande ntotdeauna vizitatorilor s consulte un profesionist din domeniul sntii pentru mai multe informaii i s conin o invitaie expres, lizibil, de a citi cu atenie instruciunile din prospect sau de pe ambalaj, formulat n conformitate cu prevederile n vigoare. (6) Este interzis publicitatea la medicamentele de uz uman prin e-mail sau telefonie mobil (SMS), reele de socializare. (7) Companiile farmaceutice i/sau reprezentanii acestora trebuie s asigure revizuirea informaiilor tiinifice i medicale postate pe website-urile proprii. (8) Website-urile trebuie s se conformeze legislaiei i codurilor de conduit aplicabile care reglementeaz caracterul privat, securitatea i confidenialitatea informaiilor de uz personal.

SUBSECIUNEA a 5-a Campaniile de contientizare/prevenire a unor boli

ART. 56

(1) Sunt ncurajate campaniile care fac parte din categoria educaiei medicale (campanii destinate educrii populaiei, programe pentru creterea aderenei la tratament, campanii destinate contientizrii sau prevenirii unei boli). (2) DAPP trebuie s se asigure c materialele din respectiva campanie nu conin, direct sau indirect, mesaje publicitare pentru un medicament i c nu ncurajeaz folosirea abuziv sau excesiv a medicamentelor. (3) Este interzis promovarea unor mesaje care restrng gama terapeutic a bolii respective.

(4) DAPP trebuie de asemenea s se asigure c pentru pacieni sau publicul larg este foarte clar c decizia terapeutic aparine medicului, iar campania este difuzat dup ce a fost avizat de ctre ANMDM.

SUBSECIUNEA a 6-a Sponsorizarea

ART. 57

(1) Sponsorizarea de orice fel care vizeaz publicul larg nu poate fi legat de numele unui medicament care se poate elibera cu/fr prescripie medical. (2) Aciunile de sponsorizare nu trebuie s conin mesaje promoionale directe sau indirecte pentru medicamentele eliberate cu/fr prescripie medical. (3) Programele de ntrajutorare sau de caritate nu se pot face n numele unui medicament.

SUBSECIUNEA a 7-a Oferirea de mostre

ART. 58

(1) Este interzis furnizarea de mostre n scop publicitar publicului larg de ctre DAPP, precum i de ctre orice entiti sau persoane care i reprezint ori care acioneaz n numele acestora pe baza unui contract. (2) Este interzis furnizarea de mostre n scop publicitar publicului larg de ctre societile cu obiect de activitate comercial (farmacii autorizate sau pri tere). (3) Este interzis furnizarea de mostre direct ctre pacient prin intermediul publicaiilor transmise direct sau prin pot sau adugarea de mostre n ambalajul publicaiilor, precum i distribuirea de vouchere, cupoane valorice sau tichete care s permit obinerea unor medicamente gratuite sau cu pre redus.

SUBSECIUNEA a 8-a Obiecte promoionale

ART. 59

(1) Obiectele promoionale oferite publicului larg trebuie s fie asociate cu promovarea sntii i a strii de bine i s fie necostisitoare. (2) Obiectele promoionale pot fi oferite numai n legtur cu promovarea medicamentelor care se pot elibera fr prescripie medical.

SUBSECIUNEA a 9-a Promovarea serviciilor medicale i farmaceutice

ART. 60

(1) Clinicile, cabinetele medicale, farmaciile sau alte organizaii care furnizeaz servicii de sntate nu pot include n aceast activitate publicitatea la medicamentele de uz uman.

(2) Abordarea terapeutic adecvat a unei afeciuni este rezultatul colaborrii dintre medic, farmacist i pacient. ART. 61

(1) DAPP-lor sau reprezentanilor acestora, inclusiv celor care desfoar programe de reducere a costului suportat de pacieni n cazul tratamentelor cu medicamente de uz uman, le este interzis obinerea de informaii legate de datele personale ale pacienilor sau ale prescripiilor acestora de la farmacii sau medici prescriptori.

(2) ANMDM avizeaz i verific programele de reducere a costului suportat de pacieni n cazul tratamentelor cu medicamente de uz uman.

CAPITOLUL V

Supraveghere

SECIUNEA 1 Dispoziii generale

ART. 62

ANMDM este autoritatea competent pentru evaluarea i monitorizarea tuturor formelor de publicitate a medicamentelor, dup cum urmeaz: a) avizeaz toate materialele publicitare destinate publicului larg, care promoveaz medicamentele care se pot elibera fr prescripie medical; b) avizeaz toate materialele educaionale destinate pacienilor; c) analizeaz ulterior distribuirii, prin sondaj sau ca urmare a unor sesizri materialele publicitare destinate profesionitilor din domeniul sntii, care promoveaz medicamentele care se elibereaz cu, precum i fr prescripie medical; d) avizeaz toate materialele educaionale destinate profesionitilor din domeniul sntii. ART. 63

(1) Perioada de evaluare n vederea avizrii tuturor formelor de publicitate pentru medicamente, depuse la ANMDM, este de 30 de zile de la data

confirmrii plii, din care se exclude perioada de timp n care DAPP rspunde eventualelor solicitri formulate de ANMDM. (2) Termenul de 30 de zile poate fi prelungit n funcie de calitatea i/sau complexitatea materialului publicitar prezentat iniial pentru evaluare. (3) n cazul n care datele transmise n vederea evalurii diferitelor forme de publicitate sunt substaniale i evaluarea nu este posibil de efectuat n intervalul de timp amintit, ANMDM prezint o estimare a timpului necesar pentru finalizarea evalurii, dar nu mai mult de 60 de zile. (4) Rspunsurile la solicitrile formulate de ANMDM se transmit n maximum 30 de zile, n caz contrar materialul este considerat respins, fr returnarea taxei de evaluare.

(5) n cazul materialelor publicitare supuse reavizrii, dac rspunsul/aprobarea ANMDM nu se primete n 30 de zile, se presupune aprobarea lor tacit. (6) Dup reavizare nu este necesar retiprirea materialelor publicitare tiprite n vederea includerii numrului vizei i a datei, verificarea conformitii fcndu-se n baza noii aprobri emise de ANMDM. (7) n cazul materialelor publicitare la care se solicit reavizare, cererea i plata se vor efectua cu minimum 30 de zile anterior expirrii vizei. ART. 64

Pe lng forma de publicitate depus spre evaluare, DAPP trebuie s indice publicul-int cruia aceasta i este adresat.

ART. 65

Toate formele de publicitate trebuie s fi fost supuse deja spre evaluare serviciului tiinific intern nsrcinat cu monitorizarea informaiilor privind medicamentele puse pe pia de DAPP. ART. 66

Toate unitile implicate n distribuia de medicamente au obligaia ca la primirea oricrui material publicitar s se asigure c acesta deine viz de publicitate valid. ART. 67

ANMDM poate solicita opinia altor organisme cu responsabiliti n evaluarea diferitelor forme de publicitate.

ART. 68

Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim n interzicerea oricrei forme de publicitate a medicamentelor care contravine prevederilor legale n vigoare pot sesiza ANMDM n acest sens, care va rspunde sesizrilor n termen de 30 de zile.

SECIUNEA a 2-a Supravegherea

ART. 69

(1) Pentru asigurarea practicrii unei publiciti veridice, corecte, fr exagerri, pentru medicamentele de uz uman puse pe pia n Romnia, n acord cu prevederile prezentelor norme, ANMDM efectueaz inspecii i verific respectarea prevederilor privind publicitatea:

a) n uniti de distribuie a medicamentelor de uz uman (farmacii comunitare, farmacii de spital, drogherii, distribuitori angro), n vederea verificrii materialelor publicitare sau educaionale pe care acetia le dein sau le furnizeaz; b) n spitale i cabinete medicale, n vederea verificrii materialelor publicitare sau educaionale pe care acestea le dein; c) la DAPP i reprezentanii acestora n vederea verificrii materialelor publicitare sau educaionale pe care acetia le dein sau le furnizeaz i n vederea verificrii instruirii persoanelor care vin n contact cu profesionitii din domeniul sntii n scopul promovrii medicamentelor de uz uman; d) n cadrul manifestrilor tiinifice (simpozioane, conferine, congrese, mese rotunde) la care acetia particip: e) n mediul online (pagini web); f) la sediile persoanelor juridice care acioneaz cu contract n numele DAPP n vederea verificrii materialelor publicitare sau educaionale pe care acetia le furnizeaz. (2) Sesizarea se face n scris, cu prezentarea urmtoarelor: a) datele de contact ale petentului;

b) detaliile cu privire la tipul, momentul i locul n care a fost ntlnit respectiva form de publicitate; c) motivele de ngrijorare care stau la baza ntocmirii sesizrii de ctre reclamant;

d) copia formei de publicitate care face subiectul sesizrii; e) copii ale oricror documente care pot demonstra eventuala contactare anterioar a DAPP sau a agentului de publicitate n vederea soluionrii pe cale amiabil a divergenelor. ART. 70

ANMDM acord prioritate sesizrilor naintate, referitoare la cazurile n care publicitatea ar putea avea un impact negativ asupra sntii publice. ART. 71

ANMDM nregistreaz toate sesizrile primite, iar dac n urma evalurii constat c au fost nclcate dispoziiile legale cu privire la publicitatea medicamentelor ia msurile necesare pentru respectarea legii.

SECIUNEA a 3-a Sanciuni

ART. 72

(1) n cazul nerespectrii prevederilor referitoare la publicitatea medicamentelor eliberate cu sau fr prescripie medical, ANMDM aplic sanciuni n conformitate cu prevederile art. 836 alin. (1) lit. y) din Legea nr. 95/2006, titlul XVII - Medicamentul, cu modificrile i completrile ulterioare. (2) n cazul nerespectrii prevederilor legate de obligativitatea DAPP de a instrui persoanele care vin n contact cu profesionitii din domeniul sntii n scopul promovrii medicamentelor de uz uman, ANMDM aplic sanciuni n conformitate cu prevederile art. 836 alin. (1) lit. y) din Legea nr. 95/2006, titlul

XVII - Medicamentul, cu completrile i modificrile ulterioare.

CAPITOLUL VI

Dispoziii finale

ART. 73

DAPP are urmtoarele obligaii: a) s pstreze disponibile sau s transmit ANMDM o mostr a tuturor materialelor publicitare elaborate din iniiativa sa, mpreun cu o declaraie indicnd persoanele crora li se adreseaz, metoda de aducere la cunotin i data primei aduceri la cunotin; b) s se asigure c materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu prevederile legale referitoare la informarea publicului,

furniznd informaii suficient de detaliate, clare i lizibile astfel nct s ofere

cititorului posibilitatea de a-i forma o opinie corect n ceea ce privete eficacitatea, sigurana i modul de administrare a unui medicament; c) s verifice dac reprezentanii si medicali au fost instruii adecvat i i ndeplinesc obligaiile legale; d) s furnizeze ANMDM informaiile necesare pentru ndeplinirea responsabilitilor ei; e) s se asigure c deciziile luate de ANMDM sunt respectate imediat i complet.

ART. 74

ANMDM ia msuri adecvate pentru a asigura aplicarea prevederilor legale n vigoare referitoare la publicitatea medicamentelor de uz uman, inclusiv poate

verifica efectuarea instruirii corespunztoare a persoanelor care vin n contact cu profesionitii din domeniul sntii n scopul promovrii medicamentelor de uz uman i aplica sanciuni, potrivit legii, n cazul nerespectrii acestora. ART. 75

(1) DAPP sau reprezentanii legali ai acestuia au obligaia s se asigure c prescriptorii sunt imediat i complet informai referitor la orice modificare important sau relevant a informaiilor disponibile despre medicament, utilizate n campaniile promoionale. (2) Ca urmare a unei restricii urgente impuse de modificri ale profilului de siguran sau a unei variaii la termenii APP din motive similare, responsabilii cu campaniile publicitare sunt obligai s ia toate msurile necesare ca materialele publicitare ulterioare acestor modificri s reflecte ntocmai forma nou i, acolo unde este cazul, s reflecte i eventualele diferene ntr-o manier relevant i clar. ART. 76

Anexele nr. 1 - 2 fac parte integrant din prezentele norme.

ANEXA 1

la norme

FORMULAR DE DECLARARE

conform art. 799^1 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare

____________________________________________________________________

__________________________

|Nr. |Denumirea |Numele, |Specialitatea|Adresa |

Sponsorizare |

|crt.|societii|prenumele|profesio- |unde i

|__________________________________________|

| |declarante|profesio-|nistului din |desfoar |

Sponsorizri | |

| | |nistului |domeniul

|activitatea|_________________________________|________|

| | |din |sntii |principal |Natura

|Descrierea |Suma|Data |Data |

| | |domeniul | | |sponso-

|activitii| |contrac-|plii/ |

| | |sntii| | |rizrii|

| |tului |Data |

| | |Denumirea| | | |

| | |predrii|

| | |IDS*1)/ | | | |

| | |bunului |

| | |ODS*2) | | | |

| | | |

|____|__________|_________|_____________|___________|_______|_______

____|____|________|________|

| | | | | | |

| | | |

|____|__________|_________|_____________|___________|_______|_______

____|____|________|________|

| | | | | | |

| | | |

|____|__________|_________|_____________|___________|_______|_______

____|____|________|________|

- continuare -

____________________________________________________________________

___________________

|Nr. | Alte tipuri de cheltuieli

|Total|

|crt.|______________________________________________________________

______________| |

| | Onorarii pentru servicii |Alte

|Suma|Data |Data | |

| |____________________________________________|cheltuieli|

|contrac-|plii| |

| |Descrierea |Suma|Cheltuieli |Data |Data | |

|tului | | |

| |activitii| |asociate |contrac-|plii| | |

| | |

| | | |executrii |tului | | | |

| | |

| | | |serviciilor| | | | |

| | |

| | | |prevzute | | | | |

| | |

| | | |n | | | | |

| | |

| | | |contractele| | | | |

| | |

| | | |de servicii| | | | |

| | |

| | | |(Transport | | | | |

| | |

| | | |i cazare) | | | | |

| | |

| | | |(Suma) | | | | |

| | |

|____|___________|____|___________|________|______|__________|____|_

_______|______|_____|

| | | | | | | | |

| | |

|____|___________|____|___________|________|______|__________|____|_

_______|______|_____|

| | | | | | | | |

| | |

|____|___________|____|___________|________|______|__________|____|_

_______|______|_____|

GLOSAR *1) IDS instituii din Descrierea

descrierea

*2) ODS - organizaii domeniul activitii

activitii

cu activiti n sntii Exemple de

conform

domeniul sntii organizaii tipuri de

contractului

Natura profesionale, contracte Tipuri

de

sponsorizrii organizaii servicii

contracte de

de pacieni i vezi -

servicii:

orice alt tip de natura '-

confereniere//

organizaii care serviciilor '-

consultan: de

au activiti n

exemplu, dar fr

domeniul a se

limita la:

sntii se va

advisory board,

completa: expert

opinion,

mijloace

redactare medical

financiare// i

training pentru

angajaii

companiei//

'-

cesiune

drepturi de autor

ANEXA 2

la norme

FORMULAR DE DECLARARE

conform art. 799^1 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare

____________________________________________________________________

____________

|Nr. |Declarant|Numele i |Adresa| SPONSORIZARE

|

|crt.| |prenumele |

|______________________________________________|

| | |sponsorului| |Natura |Descrierea |Suma|Data

|Data |

| | | | |sponso-|activitii|

|contractului|plii/ |

| | | | |rizrii| | |

|Data |

| | | | | | | |

|predrii|

| | | | | | | |

|bunului |

|____|_________|___________|______|_______|___________|____|________

____|________|

| | | | | | | |

| |

|____|_________|___________|______|_______|___________|____|________

____|________|

| | | | | | | |

| |

|____|_________|___________|______|_______|___________|____|________

____|________|

| | | | | | | |

| |

|____|_________|___________|______|_______|___________|____|________

____|________|

| | | | | | | |

| |

|____|_________|___________|______|_______|___________|____|________

____|________|

| | | | | | | |

| |

|____|_________|___________|______|_______|___________|____|________

____|________|

| | | | | | | |

| |

|____|_________|___________|______|_______|___________|____|________

____|________|

| | | | | | | |

| |

|____|_________|___________|______|_______|___________|____|________

____|________|

- continuare -

_________________________________________________

|Nr. | ALTE TIPURI DE CHELTUIELI |Total|

|crt.|______________________________________| |

| |Descrierea |Suma|Data |Data | |

| |activitii| |contractului|plii/ | |

| | | | |Data | |

| | | | |predrii| |

| | | | |bunului | |

|____|___________|____|____________|________|_____|

| | | | | | |

|____|___________|____|____________|________|_____|

| | | | | | |

|____|___________|____|____________|________|_____|

| | | | | | |

|____|___________|____|____________|________|_____|

| | | | | | |

|____|___________|____|____________|________|_____|

| | | | | | |

|____|___________|____|____________|________|_____|

| | | | | | |

|____|___________|____|____________|________|_____|

| | | | | | |

|____|___________|____|____________|________|_____|

Suma suma net Exemple de Tipuri de

contracte

Natura se va completa: tipuri de de servicii:

sponsorizrii '- sponsorizare contracte '-

confereniere//

Descrierea mijloace servicii '-

consultan: de

activitii financiare vezi - natura exemplu, dar

fr a

'- sponsorizare serviciilor se limita la:

advisory

mijloace board, expert

opinion,

materiale redactare

medical i

se va completa: training

pentru angajaii

conform companiei//

obiectului '- cesiune

drepturi de

contractului autor

---------------