În vigoare de la 26 noiembrie 2007
Consolidarea din data de 10 februarie 2017 are la baz publicarea din Monitorul Oficial, Partea I nr. 804bis din 26 noiembrie 2007 i include modificrile aduse prin urmtoarele acte: Anexa 2009; Ordin 22/2011; Ordin 62/2012; Ordin
30/2015; Ordin 113/2015; Ultimul amendament în 15 octombrie 2015.Ultima actualizare a aplicaiei: 10.02.2017 16:46:10.Se recomand
actualizarea aplicaiei.
TITLUL I DEFINIII
Art. 1. - În sensul prezentei norme sanitare veterinare, urmtorii termeni se definesc astfel: (1) Produs medicinal veterinar: a) orice substan sau combinaie de substane destinate tratrii sau prevenirii bolilor la animale; sau b) orice substan sau combinaie de substane care poate fi utilizat sau administrat la animale pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funciilor fiziologice, prin exercitarea unei aciuni farmacologice, imunologice sau metabolice sau pentru a stabili un diagnostic medical. (2) Substan: orice materie, indiferent de origine, care poate fi: a) de origine uman, de exemplu: sânge uman sau produse derivate din sânge uman; b) de origine animal, de exemplu: microorganisme, animale întregi, pri de organe, secreii animale, toxine, extracte, produse derivate din sânge; c) de origine vegetal, de exemplu: microorganisme, plante, pri din plante, secreii sau extracte vegetale;
d) de origine chimic, de exemplu: elemente sau substane chimice naturale i combinaiile acestora obinute prin transformare chimic sau prin sintez. (3) Premix pentru furaje medicamentate: orice produs medicinal veterinar preparat în prealabil pentru fabricarea ulterioar a furajelor medicamentate; (4) Furaj medicamentat: orice amestec rezultat din combinarea unui produs sau mai multor produse medicinale veterinare cu unul sau mai multe furaje, gata preparat pentru comercializare i destinat administrrii la animale datorit proprietilor curative, profilactice sau altor proprieti ale produsului medicinal veterinar în sensul prevederilor pct. 1, fr o prelucrare ulterioar; (5) Produs medicinal veterinar imunologic: orice produs medicinal veterinar administrat animalelor, în scopul de a induce o imunitate activ sau pasiv sau pentru a diagnostica statusul imunologic al unui animal sau al unui efectiv de animale; (6) produs medicinal veterinar homeopat - orice produs medicinal veterinar obinut din substane denumite remedii homeopate, în conformitate cu o procedur de fabricaie homeopat descris de Farmacopeea european sau, în absena acesteia, de Farmacopeea actual utilizat oficial în România. Un produs medicinal veterinar homeopat poate conine unul sau mai multe principii homeopate; (7) Perioada de ateptare: intervalul de timp dintre ultima administrare a produsului medicinal veterinar la animale, în condiii normale de utilizare, în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare, pân în momentul în care se obin alimente provenite de la astfel de animale, necesar pentru a proteja sntatea public i pentru a garanta c aceste alimente nu conin reziduuri în cantiti care depesc limitele maxime de reziduuri pentru substanele active stabilite conform prevederilor Regulamentului (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanele active din punct de vedere farmacologic i clasificarea lor în funcie de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animal; (8) Reacie advers: un rspuns al organismului, nedorit i neintenionat, aprut la un animal sau la mai multe animale în urma administrrii unui produs medicinal veterinar în dozele prescrise în mod normal la animale pentru profilaxia, diagnosticul sau tratamentul unei afeciuni sau pentru a restabili, corecta sau modifica o funcie fiziologic. (9) Reacie advers uman: un rspuns nedorit i neintenionat aprut la om în urma expunerii acestuia la un produs medicinal veterinar;
(10) reacie advers grav - stare reactiv de intensitate mare, aprut la animalele tratate i care are ca rezultat alterarea grav a strii de sntate sau chiar moartea ori care poate induce o anomalie sau malformaie congenital ori care poate determina simptome permanente sau prelungite la animalele tratate; (11) reacie advers neprevzut - stare reactiv a crei natur, severitate sau rezultat nu corespunde cu datele prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului medicinal veterinar respectiv; (12) Rapoarte periodice de actualizare privind sigurana: documentele informative care actualizeaz ultimele evidene referitoare la farmacovigilena produselor medicinale veterinare, evidene prevzute la art. 80; (13) Studiu de supraveghere dup punerea pe pia: un studiu farmaco-epidemiologic sau un studiu clinic realizat conform condiiilor menionate în autorizaia de comercializare, efectuat în scopul identificrii i studierii unor poteniale riscuri privind sigurana unui produs medicinal veterinar autorizat; (14) utilizare în afara indicaiilor de pe etichet - utilizarea unui produs medicinal veterinar fr respectarea rezumatului caracteristicilor produsului, inclusiv utilizarea incorect sau abuziv a produsului; (15) comerul "angro" cu produse medicinale veterinare - orice activitate comercial care include achiziionarea, vânzarea, importul, exportul sau orice alt operaiune comercial cu produse medicinale veterinare, indiferent dac scopul acesteia este sau nu obinerea de profit, cu excepia: a) livrrii de ctre un productor a produselor medicinale veterinare fabricate de el însui; b) comercializrii cu amnuntul a produselor medicinale veterinare de ctre persoane împuternicite s efectueze astfel de operaiuni comerciale, în conformitate cu prevederile art. 70. (16) Reprezentantul deintorului autorizaiei de comercializare: persoana oficial recunoscut ca reprezentant legal, desemnat de deintorul autorizaiei de comercializare s-l reprezinte în relaiile comerciale interne i internaionale, în limita mandatului de reprezentare; (17) Agenia - Agenia European a Medicamentelor (EMA), instituit prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i de instituire a unei Agenii Europene pentru Medicamente; (18) Riscuri cu privire la utilizarea produsului: a) orice risc referitor la calitatea, sigurana i eficacitatea produselor medicinale veterinare cu efecte negative pentru sntatea public sau a animalelor; b) orice risc cu efecte nedorite asupra mediului.
(19) raportul beneficiu-risc: o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale produsului medicinal veterinar, în raport cu riscurile definite la alin. (18); (20) prescripie medical veterinar - orice recomandare pentru un produs medicinal veterinar emis de un medic veterinar, în conformitate cu legislaia naional în vigoare; (21) Denumirea produsului medicinal veterinar poate fi: a) o denumire inventat care nu se poate confunda cu denumirea comun sau b) o denumire comun sau tiinific însoit de o marc comercial sau numele deintorului autorizaiei de comercializare. (22) Denumire comun: denumirea internaional nebrevetat, recomandat de Organizaia Mondial a Sntii sau, dac nu exist, denumirea uzual comun; (23) concentraie - coninutul în substane active, exprimat cantitativ pe unitatea de doz, pe unitatea de volum sau greutate, în conformitate cu forma de dozare; (24) Ambalaj primar: orice form de ambalaj care se afl în contact direct cu produsul medicinal veterinar; (25) Ambalaj secundar: ambalajul în care se gsete ambalajul primar; (26) Etichet: bucat de hârtie, de carton etc., care se aplic pe ambalajul primar sau secundar i pe care sunt înscrise informaii referitoare la produs; (27) Prospect: bucat de hârtie care conine informaiile privind descrierea detaliat a modului de utilizare, dozele, indicaiile, contraindicaiile, reaciile adverse ale produsului precum i alte informaii utile pentru utilizator. Se introduce în fiecare ambalaj secundar; (28) Fabricaie parial - etap de procesare a unui produs pân la o faz intermediar, destinat prelucrrii ulterioare pentru obinerea unui produs medicinal veterinar în form finit; (29) Fabricaie total - procesarea unui produs medicinal veterinar pentru obinerea formei finite destinate comercializrii. (30) procedura centralizat (PC) - procedura de autorizare prevzut în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European i al Consiliului, care stabilete procedurile comunitare privind autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i de instituire a unei Agenii Europene a Medicamentelor (EMA); (31) procedura descentralizat - procedura de autorizare iniial a unui produs medicinal veterinar, concomitent, în cel puin dou state membre ale Uniunii Europene;
(32) procedura de recunoatere mutual - procedura de autorizare prin care un produs medicinal veterinar autorizat într-un stat membru este autorizat în alte state membre, conform prevederilor cap. IV; (33) procedura independent naional - procedura de autorizare pur naional aplicabil pentru produsele medicinale veterinare care nu au fost autorizate în niciun stat membru, prin care se acord o autorizaie de comercializare valid numai pe teritoriul României; (34) autorizaie de comercializare - document oficial emis de ctre Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar, acordat produselor medicinale veterinare, conform procedurilor europene - procedura descentralizat i procedura de recunoatere mutual - sau în baza procedurii independente naionale, i care permite comercializarea acestor produse în România; (35) aviz de comercializare - document oficial emis de ctre Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar, acordat produselor medicinale veterinare, conform prevederilor art. 4; (36) ri tere - alte ri decât statele membre ale Uniunii Europene; (37) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar - institut veterinar de referin aflat în subordinea Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor, responsabil pentru evaluarea, autorizarea i controlul produselor medicinale veterinare în România; (38) laboratoare oficiale pentru controlul produselor medicinale veterinare: laboratoare desemnate de ctre autoritile competente centrale ale statelor membre pentru a efectua controlul calitii produselor medicinale veterinare înainte i dup autorizarea acestora, în scopul supravegherii pieei, asigurrii siguranei, sntii oamenilor i animalelor; (39) laboratoare pentru controlul calitii produselor medicinale veterinare: laboratoare organizate în cadrul unitilor de fabricaie a produselor medicinale veterinare sau ca uniti de sine stttoare, supuse controlului realizat de Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor i de laboratoarele oficiale pentru controlul produselor medicinale veterinare. (40) Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare: comisia constituit în cadrul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar, prin ordin al preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor, cu rol în luarea deciziilor privind acordarea, reînnoirea, modificarea, retragerea/suspendarea autorizaiilor de comercializare prin procedur naional.
TITLUL II DOMENIU DE APLICARE
Art. 2. - (1) Prevederile prezentei norme sanitare veterinare se aplic: a) produselor medicinale veterinare, b) premixurilor pentru furaje medicamentate comercializate în România, care sunt preparate industrial sau printr-o metod ce implic un proces industrial, c) substanelor active utilizate ca materii prime în condiiile prevzute de art. 53 - 55 i art. 84, d) substanelor care pot fi utilizate ca produse medicinale veterinare cu proprieti anabolice, antiinfecioase, antiparazitare, antiinflamatoare, hormonale sau psihotrope, conform prevederilor art. 72. (2) Când un produs, inând cont de toate caracteristicile sale, se poate încadra atât la definiia de "produs medicinal veterinar", cât i la definiia de produs reglementat de alte prevederi comunitare, se aplic prevederile prezentei norme sanitare veterinare. Art. 3. - (1) Prevederile prezentei norme sanitare veterinare nu se aplic: a) furajelor medicamentate prevzute în norma sanitar veterinar ce stabilete condiiile care reglementeaz prepararea, introducerea pe pia i utilizarea furajelor medicamentate, aprobat prin Ordinul preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 86/2013, ce transpune în legislaia naional Directiva Consiliului 90/167/CEE din 26 martie 1990 de stabilire a condiiilor de reglementare a preparrii, introducerii pe pia i utilizrii furajelor cu adaos de medicamente în comunitate. b) produselor biologice veterinare imunologice inactivate sau vii, fabricate din germeni patogeni i antigene, obinute de la unul sau mai multe animale dintr-o exploataie i utilizate pentru tratarea unui animal sau animalelor din acea exploataie, în aceeai localitate; Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor stabilete lista cu germenii patogeni care pot fi folosii în acest scop; c) produselor medicinale veterinare pe baz de izotopi radioactivi; d) aditivilor menionai în Regulamentul Parlamentului European i al Consiliului 1831/2003/CE, în cazul în care acetia sunt încorporai în furaje pentru animale i în furajele complementare; e) produselor medicinale de uz veterinar destinate cercetrii i pentru efectuarea de teste clinice, fr a se aduce atingere prevederilor art. 97. (2) Furajele medicamentate menionate la alin.(1) lit. a) pot fi preparate numai din premixuri care au fost autorizate în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare. (3) Cu excepia prevederilor referitoare la deinerea, prescripia, prepararea i administrarea produselor medicinale veterinare, prezenta norm sanitar veterinar nu se aplic:
a) produselor medicinale veterinare preparate în farmacie, denumite formule magistrale, în baza unei prescripii veterinare, pentru un animal sau pentru un grup restrâns de animale; b) produselor medicinale veterinare preparate în farmacie, denumite formule oficinale, în conformitate cu prescripiile din Farmacopei i destinate furnizrii directe ctre utilizatorul final. Art. 4. - (1) Pentru produsele medicinale veterinare destinate exclusiv petilor de acvariu, psrilor de colivie, porumbeilor pentru competiie i/sau expoziie, animalelor de terariu, roztoarelor mici, dihorilor i iepurilor, deinute exclusiv ca animale de companie, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare poate s acorde derogri aplicabile numai pe teritoriul României de la prevederile art. 5, 7 i 8; derogrile sunt permise în urmtoarele condiii: a) produsele s nu fie imunologice i s nu conin substane a cror utilizare s necesite control veterinar; b) productorul, deintorul avizului de comercializare, distribuitorul i utilizatorul final, fiecare pe segmentul de competen, trebuie s ia toate msurile pentru a preveni utilizarea neautorizat a acestor produse pentru alte specii de animale. Aceste produse vor fi ambalate la doze exclusiv destinate speciilor respective. (2) Produsele menionate la alin. (1) se comercializeaz în România în baza unui aviz de comercializare emis de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar, dup aprobarea acestuia de ctre Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare; aceste produse trebuie s conin numai acele substane active aprobate în acest scop de ctre Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar. Lista acestor substane este revizuit periodic i se public pe site-ul institutului. (3) Solicitarea pentru obinerea avizului se depune la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar i va fi însoit de: a) prospect; b) etichet; c) certificat de bun practic de fabricaie. (4) Eticheta produsului trebuie s conin obligatoriu urmtoarele date, informaii: a) denumirea produsului medicinal veterinar; b) concentraia substanei active; c) calea de administrare; d) numrul seriei de fabricaie/lotului; e) data expirrii; f) expresia «numai pentru uz veterinar»;
g) expresia «citii prospectul înainte de utilizare». (5) În cazul în care pe etichet nu exist spaiu suficient, informaiile urmtoare trebuie menionate într-un prospect: a) denumirea produsului medicinal veterinar, concentraia substanei active i forma farmaceutic; b) denumirea i concentraia fiecrei substane active; c) calea de administrare; d) numrul seriei de fabricaie/lotului; e) data expirrii; f) expresia «numai pentru uz veterinar»; g) concentraia exprimat în uniti de mas, volum sau numr de doze; h) numele i adresa productorului sau distribuitorului; i) speciile-int; j) expresia «a nu se lsa la îndemâna copiilor"; k) condiii de depozitare; l) valabilitatea dup prima deschidere; m) recomandri pentru eliminarea produsului neutilizat sau a deeurilor, dup caz; n) indicaii complete, care s includ: (i) indicaii terapeutice; (ii) contraindicaii; (iii) interaciuni cu alte produse medicinale veterinare i alte forme de interaciune; o) instruciuni de dozare. (6) Deintorul avizului de comercializare trebuie s înregistreze toate reaciile adverse grave aprute la animale i reaciile adverse la om, comunicate de ctre utilizator, i trebuie s le raporteze Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor i Institutului pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar, în termen de maximum 15 zile de la înregistrarea informaiilor. (7) Deintorul avizului de comercializare trebuie s pstreze toate documentele privind consemnarea reaciilor adverse constatate i s le pun la dispoziia Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor, la cererea acesteia.
9
(8) În cazul în care survin modificri cu privire la documentaia care a stat la baza acordrii avizului de comercializare, deintorul are obligaia s informeze Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar, în vederea aprobrii acestora.
TITLUL III COMERCIALIZARE
CAPITOLUL I
Autorizaia de comercializare Art. 5. - (1) Un produs medicinal veterinar poate fi comercializat în România numai în baza unei autorizaii de comercializare emise de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar, în conformitate cu prezenta norm sanitar veterinar ori în baza unei autorizaii de comercializare acordate conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European i al Consiliului. Autorizaia de comercializare se emite în baza hotrârii luate de ctre Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, cu excepia produselor care fac obiectul procedurilor de recunoatere mutual i descentralizat, pentru care emiterea autorizaiei se va face la încheierea procedurii. Modelul autorizaiei de comercializare emise de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar este prevzut în anexa nr. 2, care face parte integrant din prezenta norm sanitar veterinar. (2) În cazul în care un produs medicinal veterinar a fost autorizat iniial, în conformitate cu prevederile alin. (1), orice adugare privind speciile, concentraiile, formele farmaceutice, cile de administrare, prezentrile suplimentare, precum i orice alte variaii i extinderi trebuie s fie autorizate, de asemenea, în conformitate cu prevederile alin. (1), sau trebuie incluse în autorizaia de comercializare iniial. Toate aceste autorizaii de comercializare sunt considerate ca aparinând aceleiai autorizaii de comercializare globale, în special pentru aplicarea prevederilor art. 13 alin. (1) - (4). (3) Deintorul autorizaiei de comercializare este responsabil pentru comercializarea produsului medicinal veterinar. Desemnarea unui reprezentant nu exonereaz deintorul autorizaiei de comercializare de rspunderea care îi revine potrivit legislaiei în vigoare. Art. 6. - (1) Pentru ca un produs medicinal veterinar destinat administrrii la animalele de la care se obin alimente s fac obiectul unei autorizaii de comercializare, substanele farmacologic active pe care acesta le conine trebuie s fie cuprinse în tabelul nr. 1 "Substane autorizate" din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010.
(2) În cazul în care o modificare a anexelor la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 este justificat, titularul autorizaiei de comercializare sau, dup caz, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar ia toate msurile necesare pentru a modifica sau a revoca autorizaia de comercializare în termen de 60 de zile de la data la care modificarea anexelor la respectivul regulament a fost publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. (3) Prin derogare de la prevederile alin. (1), un produs medicinal veterinar care conine substane farmacologic active care nu figureaz în tabelul nr. 1 "Substane autorizate" din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei poate fi autorizat pentru anumite animale din familia ecvideelor care nu sunt destinate tierii în vederea consumului, în conformitate cu prevederile Normelor privind organizarea stud-book-ului, certificarea originii i comerul cu ecvidee de ras pur, aprobate prin Ordinul ministrului agriculturii, pdurilor i dezvoltrii rurale nr. 464/2006, cu modificrile ulterioare, ce transpune în legislaia naional Directivele Consiliului 90/427/CEE, 90/428/CEE i Deciziile Comisiei 92/216/CEE, 92/353/CEE, 92/354/CEE, 93/623/CEE, 96/78/CEE, 96/79/CEE i 2004/158/CE. Aceste produse medicinale veterinare nu trebuie s conin substanele active prevzute în tabelul nr. 2 "Substane interzise" din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 i nici nu trebuie s fie destinate utilizrii în tratamente, conform rezumatului caracteristicilor produsului medicinal veterinar autorizat pentru animale din familia ecvidee. Art. 7. - În cazul în care starea de sntate a unor animale o impune, Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor poate autoriza comercializarea sau administrarea la animale a unui produs medicinal veterinar autorizat într-un alt stat membru al Uniunii Europene, conform prezentei norme sanitare veterinare. Art. 8. - (1) În cazul unor boli epizootice grave, Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor poate permite provizoriu utilizarea de produse medicinale veterinare imunologice, fr autorizaie de comercializare, în absena produselor medicinale veterinare adecvate situaiei, numai dup informarea Comisiei Europene despre condiiile de utilizare. Autorizaia provizorie de utilizare se solicit de ctre medicii veterinari de liber practic organizai în condiiile legii, cu avizul direciei sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor judeene, respectiv a municipiului Bucureti, în ceea ce privete necesitatea efecturii vaccinrii în cauz, cu respectarea legislaiei specifice în vigoare. De asemenea, introducerea i distribuia temporar a acestor produse în România se poate efectua prin distribuitori autorizai, numai cu acordul Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor. (2) Dac un animal este importat/exportat dintr-o ar ter sau ctre o ar ter i este supus unor reguli specifice de sntate obligatorii, Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor poate permite utilizarea, pentru animalul în cauz, a unui produs medicinal veterinar imunologic care nu are autorizaie de comercializare în
11
România, dar este autorizat în baza legislaiei rii tere. Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor ia toate msurile pentru supravegherea importului i a utilizrii unor astfel de produse imunologice. Art. 9. - (1) Produsele medicinale veterinare pot fi administrate animalelor doar dac au autorizaie de comercializare, cu excepia celor utilizate pentru efectuarea testelor menionate la art. 12 alin. (5) lit. j), care au fost acceptate de Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor în urma notificrii sau autorizrii, în conformitate cu legislaia naional în vigoare. (2) Substanele active din produsele menionate la alin. (1) i destinate administrrii la specii de la care se obin alimente trebuie s se regseasc în tabelul nr. 1 «Substane autorizate» din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010. (3) Cererea de aprobare a desfurrii studiului clinic pe teritoriul României se depune la Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor i trebuie s cuprind urmtoarele informaii: a) denumirea produsului de studiat i cantitatea; b) numrul i identificarea animalelor care vor fi incluse în studiul clinic; c) acceptul deintorului animalelor care vor fi incluse în studiul clinic i al medicului veterinar de liber practic organizat în condiiile legii din unitile sanitar-veterinare de asisten implicate în studiul clinic; d) protocolul privind desfurarea studiului clinic. (4) Aprobarea studiilor clinice se acord cu condiia ca animalele de la care se obin alimente i care sunt utilizate în studiile clinice s nu intre în lanul alimentar, cu excepia urmtoarelor situaii: a) produsul testat este un produs medicinal veterinar autorizat la speciile de la care se obin alimente i care sunt utilizate în studiul clinic, iar perioada de ateptare stabilit în rezumatul caracteristicilor produsului este respectat; b) produsul testat este un produs medicinal veterinar autorizat la specii-int, altele decât speciile de la care se obin alimente i care sunt utilizate în studiul clinic, cu respectarea perioadei de ateptare stabilite în conformitate cu prevederile art. 11 alin. (2). c) produsul testat conine numai substane farmacologic active pentru care nu se cer limite maxime de reziduuri. În acest sens, dup caz, deintorul animalelor de la care se obin alimente i care fac obiectul studiului clinic trebuie s declare excluderea acestora din lanul alimentar. Cantitatea produselor de studiat i numrul animalelor la care vor fi administrate produsele medicinale veterinare trebuie s fie limitate i temeinic justificate. (5) Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor emite o decizie privind desfurarea unui studiu clinic în termen de 60 de zile de la primirea unei cereri. Studiile clinice se desfoar inându-se seama de
standardele stabilite în ghidurile internaionale privind buna practic clinic, elaborate în cadrul Cooperrii internaionale privind armonizarea cerinelor tehnice referitoare la înregistrarea produselor medicinale veterinare. (6) Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor poate interzice desfurarea studiilor clinice cu produse biologice în situaiile prevzute la art. 75 alin (1). Art. 10. - (1) În cazuri excepionale, atunci când nu exist niciun produs medicinal veterinar autorizat în România pentru o boal care afecteaz o specie de animale de la care nu se obin alimente i pentru a evita provocarea unei suferine inutile, medicul veterinar responsabil poate, pe propria sa rspundere, s trateze animalul în cauz cu: a) un produs medicinal veterinar autorizat în România, în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare sau în baza Regulamentului Parlamentului European i al Consiliului 726/2004/CE, pentru animale dintr-o alt specie sau pentru animale din aceeai specie, dar pentru o afeciune diferit, sau b) în cazul în care nu exist niciun produs dintre cele menionate la lit. a), fie: (i) cu un produs medicinal de uz uman autorizat în România, în conformitate cu prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, ce transpune în legislaia naional Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European i a Consiliului sau în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European i al Consiliului; sau (ii) în conformitate cu prevederile naionale specifice, cu un produs medicinal veterinar autorizat în alt stat membru al Uniunii Europene, în condiiile legii, pentru utilizare la aceeai specie sau la alte specii pentru afeciunea în cauz ori pentru alt afeciune. c) dac produsul medicinal veterinar menionat la lit. b) nu exist, în limita în care prevederile naionale nu dispun altfel, tratamentul se poate efectua cu un produs medicinal veterinar preparat extemporaneu de ctre o persoan autorizat conform legislaiei naionale, pe baza unei prescripii veterinare. Medicul veterinar poate administra personal produsul medicinal veterinar sau poate delega alt persoan s fac acest lucru asumându-i îns întreaga responsabilitate. (2) Prin derogare de la prevederile art. 11, prevederile alin. (1) se aplic, de asemenea, tratrii de ctre un medic veterinar a unui animal aparinând familiei ecvidee, cu condiia ca acesta s nu fie destinat consumului uman, în conformitate cu prevederile normelor aprobate prin Ordinul ministrului agriculturii, pdurilor i dezvoltrii rurale nr. 464/2006, cu modificrile ulterioare. *) Potrivit art. I, pct. 8 din Ordinul preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 22/2011, la art. 10 din Norma sanitar veterinar privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobat prin Ordinul preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 187/2007, publicat în
13
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 804 i 804 bis din 26 noiembrie 2007, cu modificrile ulterioare, alin. (3) se modific. Art. 11. - (1) În cazuri excepionale, atunci când nu exist niciun produs medicinal veterinar autorizat în România pentru o boal care afecteaz o specie de animale de la care se obin alimente i pentru a evita provocarea unei suferine inutile, medicul veterinar responsabil poate, pe propria sa rspundere, s trateze animalele în cauz dintr-o exploataie privat cu: a) un produs medicinal veterinar autorizat în România, în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare sau în baza Regulamentului Parlamentului European i al Consiliului 726/2004/CE, pentru animale dintr-o alt specie sau pentru animale din aceeai specie, dar pentru o afeciune diferit; b) un produs medicinal de uz uman autorizat în România, în conformitate cu prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 372 din 28 aprilie 2006, ce transpune în legislaia naional Directiva Parlamentului European i a Consiliului 2001/83/CE sau în baza Regulamentului Parlamentului European i al Consiliului 726/2004/CE, dac produsul medicinal veterinar prevzut la lit. a) nu exist c) un produs medicinal veterinar autorizat într-un alt stat membru al Uniunii Europene, pentru utilizare la aceeai specie sau la alte specii de animale de la care se obin alimente pentru afeciunea în cauz sau pentru alt afeciune, dac produsul medicinal veterinar prevzut la lit. a) nu exist; d) un produs medicinal veterinar preparat extemporaneu de ctre o persoan autorizat conform legislaiei naionale, pe baza unei prescripii veterinare, dac produsele medicinale prevzute la lit. a), b) sau c) nu exist i doar în limita în care prevederile naionale nu dispun altfel. Medicul veterinar poate administra personal produsul medicinal veterinar sau poate delega alt persoan s fac acest lucru asumându-i îns întreaga responsabilitate. (2) Prevederile alin. (1) se aplic cu condiia ca substanele farmacologic active ale produsului medicinal s fie cuprinse în tabelul nr. 1 "Substane autorizate" din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 i cu obligaia medicului veterinar de a specifica o perioad de ateptare corespunztoare. Dac produsul medicinal veterinar utilizat nu prevede o perioad de ateptare pentru speciile în cauz, perioada de ateptare specificat nu trebuie s fie mai mic de: a) 7 zile pentru ou; b) 7 zile pentru lapte; c) 28 de zile pentru carnea de pasre i de mamifere, inclusiv grsimi i organe; d) 500 de zile pentru carnea de pete.
Aceste perioade specifice de ateptare pot fi modificate conform procedurii comunitare. (3) Referitor la produsele medicinale veterinare homeopate ale cror principii active sunt cuprinse în tabelul nr. 1 "Substane autorizate" din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010, perioada de ateptare prevzut la alin. (2) se reduce la zero. (4) Medicul veterinar care pune în aplicare prevederile alin. (1) i (2) trebuie s pstreze înregistrri referitoare la: a) data examinrii animalelor; b) detalii privind proprietarul; c) numrul de animale tratate; d) diagnosticul; e) produsele medicinale prescrise; f) dozele administrate; g) durata tratamentului; h) perioadele de ateptare recomandate. Aceste înregistrri trebuie pstrate pentru o perioad de cel puin 5 ani i puse la dispoziia Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor spre verificare, cu ocazia efecturii controalelor i inspeciilor. (5) Fr a se aduce atingere altor prevederi ale prezentei norme sanitare veterinare, Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor trebuie s ia toate msurile necesare referitoare la importul, distribuia, prepararea i informarea cu privire la produsele medicinale veterinare permise pentru administrare la animalele de la care se obin alimente în conformitate cu prevederile alin. (1) lit. c). Art. 111 . - Introducerea în ar a produselor medicinale veterinare neautorizate este interzis, cu excepia urmtoarelor cazuri: a) deintorul unei autorizaii de comercializare poate introduce în ar substane active dac acestea intr ca materie prim în procesul de fabricaie a unui produs medicinal veterinar autorizat pentru comercializare; b) deintorul unei autorizaii de fabricaie poate introduce în ar substane active dac acestea intr ca materie prim în procesul de fabricaie a unui produs medicinal veterinar pe care productorul este autorizat s îl fabrice; c) un distribuitor autorizat de produse medicinale veterinare poate introduce în ar un produs medicinal veterinar neautorizat exclusiv pentru a fi reexportat; d) un distribuitor autorizat sau un medic veterinar de liber practic ce îi desfoar activitatea conform prevederilor Legii nr. 160/1998 pentru organizarea i exercitarea profesiunii de medic veterinar, republicat, poate introduce în ar un
produs medicinal veterinar autorizat pentru comercializare în alt stat membru al Uniunii Europene, în scopul utilizrii conform prevederilor art. 7-11; introducerea în ar a acestor produse se realizeaz numai dup solicitarea acordului Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor direct de ctre medicul veterinar sau prin intermediul unui distribuitor autorizat, dac produsul medicinal veterinar este autorizat în alt stat membru sau într-o ar ter. Art. 12. - (1) În vederea obinerii autorizaiei de comercializare pentru produse medicinale veterinare, altele decât cele prevzute în Regulamentul Parlamentului European i al Consiliului 726/2004/CE, persoana interesat trebuie s adreseze o solicitare Institutului pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de uz Veterinar. (2) În cazul produselor medicinale veterinare destinate pentru una sau mai multe specii de animale de la care se obin alimente, ale cror substane farmacologic active nu sunt înc incluse pentru speciile în cauz în tabelul nr. 1 "Substane autorizate" din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010, autorizaia de comercializare poate fi solicitat numai dac se face dovada înregistrrii unei solicitri valabile pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri, conform regulamentului menionat anterior. Solicitarea autorizaiei de comercializare în astfel de cazuri se adreseaz Institutului pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar, în termen de minimum 6 luni de la înregistrarea unei solicitri valabile pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri. (3) Pentru produsele medicinale veterinare menionate la art. 6 alin. (3) poate fi solicitat o autorizaie de comercializare, fr dovada înregistrrii unei solicitri valabile pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri, conform Regulamentului (UE) nr. 37/2010. În sprijinul solicitrii trebuie prezentat toat documentaia tiinific necesar pentru demonstrarea calitii, siguranei i eficacitii produsului medicinal veterinar, în conformitate cu prevederile alin. (5). (4) Autorizaia de comercializare poate fi acordat numai unui solicitant stabilit în Uniunea European. (5) Solicitarea pentru autorizaia de comercializare trebuie s includ toate informaiile administrative i documentaia tiinific necesar pentru a demonstra calitatea, sigurana i eficacitatea produsului medicinal veterinar în cauz. Dosarul trebuie s fie prezentat în conformitate cu prevederile anexei nr. 1, care face parte integrant din prezenta norm sanitar veterinar, i trebuie s conin urmtoarele informaii: a) numele persoanei sau denumirea firmei i adresa permanent sau sediul social al persoanei responsabile pentru comercializarea produsului i, dup caz, datele de identificare ale fabricantului implicat i ale locului de fabricaie; b) denumirea produsului medicinal veterinar;
c) compoziia calitativ i cantitativ a tuturor constituenilor produsului medicinal veterinar, inclusiv denumirea internaional nebrevetat recomandat de Organizaia Mondial a Sntii, atunci când aceast denumire exist, sau denumirea chimic a acestuia; d) descrierea metodei de fabricaie; e) indicaii terapeutice, contraindicaii i reacii adverse; f) doza recomandat pentru diferite specii de animale crora le este destinat produsul medicinal veterinar, forma farmaceutic, modul i calea de administrare, precum i perioada de valabilitate propus; g) motivele pentru care sunt necesare msuri de precauie i siguran ce trebuie luate pentru depozitarea produsului medicinal veterinar, administrarea acestuia la animale i eliminarea deeurilor, împreun cu indicarea riscurilor poteniale pe care le-ar putea prezenta produsul medicinal veterinar pentru mediu, pentru sntatea public i a animalelor, precum i pentru plante; h) indicarea perioadei de ateptare pentru produsele medicinale destinate speciilor de animale de la care se obin alimente; i) descrierea metodelor de testare utilizate de fabricant; j) rezultatele testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice), testelor de siguran i testelor pentru reziduuri, testelor preclinice i clinice, testelor privind evaluarea riscurilor poteniale prezentate de produsul medicinal veterinar asupra mediului. Trebuie realizate studii de impact asupra mediului pentru fiecare caz în parte i trebuie stabilite msuri pentru limitarea efectelor asupra mediului. k) o descriere detaliat a sistemului de farmacovigilen i unde este cazul, a sistemului de management al riscului, pe care solicitantul trebuie s-l implementeze; l) un rezumat al caracteristicilor produsului, în conformitate cu art. 18, o mostr de ambalaj primar i de ambalaj secundar a produsului medicinal veterinar i prospectul produsului, în conformitate cu art. 62 - 71; m) un document care s ateste c productorul este autorizat în propria ar s fabrice produse medicinale veterinare; n) copii ale autorizaiilor de comercializare obinute într-un alt stat membru al Uniunii Europene sau într-o ar ter pentru produsul medicinal veterinar, precum i lista statelor membre ale Uniunii Europene în care se afl în curs de examinare solicitarea pentru autorizare, în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare; copii ale rezumatului caracteristicilor produsului propus de solicitant, în conformitate cu art. 18 sau cel autorizat de Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor, în conformitate cu art. 29, precum i copii ale prospectului
17
propus, detaliile oricrei decizii de refuzare a autorizrii în Uniunea European sau într-o ar ter i motivele acestei decizii. Toate aceste informaii trebuie actualizate permanent; o) dovada c solicitantul are la dispoziie serviciile unei persoane calificate responsabile pentru farmacovigilen i dispune de mijloace necesare pentru notificarea oricrei reacii adverse suspecte aprute în Uniunea European sau într-o ar ter; p) în cazul produselor medicinale veterinare destinate pentru una sau mai multe specii de animale de la care se obin alimente care conin una sau mai multe substane farmacologic active ce nu sunt cuprinse înc pentru speciile în cauz în tabelul nr. 1 "Substane autorizate" din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010, dovada înregistrrii unei solicitri valabile pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri prezentate de Agenia European a Medicamentelor, în conformitate cu regulamentul menionat anterior. (6) Documentele i informaiile referitoare la rezultatele testelor menionate la alin. (5) lit. j) pct. (i) trebuie s fie însoite de rezumate obiective, întocmite conform art. 19. Art. 13. - (1) Prin derogare de la prevederile art. 12 alin. (5) lit. j) i fr a aduce atingere prevederilor legale referitoare la protecia proprietii industriale i comerciale, solicitantul nu este obligat s prezinte rezultatele testelor de siguran, de reziduuri, preclinice i clinice dac poate demonstra c produsul medicinal veterinar este un produs generic al unui produs medicinal de referin care este sau a fost autorizat în conformitate cu prevederile art. 5, pentru cel puin 8 ani în România sau într-un alt stat membru al Uniunii Europene. (2) Un produs medicinal veterinar generic autorizat în conformitate cu prevederile alin. (1), poate fi comercializat ca produs medicinal veterinar generic, numai dup cel puin 10 ani de la autorizarea iniial a produsului de referin. (3) Prevederile alin. (2) se aplic i în cazul în care produsul medicinal veterinar de referin nu a fost autorizat în România. În acest caz, solicitantul trebuie s indice în documentaia depus numele statului membru al Uniunii Europene în care produsul medicinal veterinar de referin este sau a fost autorizat. La cererea autoritii competente a statului membru în care este prezentat solicitarea, autoritatea competent din cellalt stat membru al Uniunii Europene indicat de solicitant transmite, în termen de 30 de zile, confirmarea faptului c produsul medicinal veterinar de referin este sau a fost autorizat în acel stat, împreun cu compoziia integral a produsului de referin i dup caz, alte documente relevante. (4) Prin excepie, perioada de 10 ani prevzut la alin. (2) se extinde la 13 ani în cazul produselor medicinale veterinare pentru peti, albine sau alte specii desemnate în conformitate cu procedura comunitar. (5) În sensul prezentului articol, urmtorii termeni se definesc astfel:
a) " produs medicinal veterinar de referin" reprezint un produs autorizat în conformitate cu prevederile art. 5 i 12; b) " produs medicinal veterinar generic" reprezint un produs medicinal cu aceeai form farmaceutic, aceeai compoziie calitativ i cantitativ în substane active ca i produsul medicinal de referin i a crui bioechivalen cu produsul medicinal de referin a fost demonstrat prin studii de biodisponibilitate adecvate. Diferitele sruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, compleci sau derivai ai unei substane active sunt considerate a fi una i aceeai substan activ, numai în cazul în care proprietile acestora nu difer semnificativ din punct de vedere al siguranei i/sau eficacitii. În astfel de cazuri, solicitantul trebuie s prezinte informaii suplimentare pentru a dovedi sigurana i/sau eficacitatea srurilor, esterilor sau derivailor substanei active autorizate. Diferitele forme farmaceutice pentru administrare oral cu eliberare imediat sunt considerate una i aceeai form farmaceutic. În astfel de cazuri, studiile de biodisponibilitate nu sunt cerute solicitantului, dac acesta demonstreaz c produsul medicinal generic îndeplinete criteriile definite în liniile directoare aplicabile. (6) În cazul în care produsul medicinal veterinar nu intr sub incidena definiiei unui produs medicinal veterinar generic prevzut la alin. (5) lit. b), sau când bioechivalena nu poate fi demonstrat prin studii de biodisponibilitate, precum i în cazul schimbrii substanei/substanelor active, indicaiilor terapeutice, concentraiei, formei farmaceutice sau a cilor de administrare fa de produsul medicinal de referin, trebuie s fie prezentate rezultatele testelor de siguran, preclinice, clinice i de reziduuri. (7) În cazul în care un produs medicinal veterinar biologic similar cu un produs medicinal veterinar biologic de referin nu îndeplinete condiiile din definiia produsului medicinal veterinar generic datorit diferenelor legate de materiile prime sau de procesul de fabricaie al produsului medicinal veterinar biologic fa de produsul medicinal veterinar biologic de referin, trebuie s fie prezentate rezultatele testelor corespunztoare preclinice sau clinice referitoare la aceste condiii. Datele suplimentare solicitate trebuie s se conformeze cu prevederile anexei nr. 1, cu liniile directoare i ghidurile aplicabile. Nu se pot prezenta rezultatele altor teste i experimente din dosarul produsului medicinal veterinar de referin. (8) În cazul produselor medicinale veterinare destinate pentru una sau mai multe specii de animale de la care se obin alimente care conin o substan activ nou care nu a fost autorizat în Uniunea European pân la 30 aprilie 2004, perioada de 10 ani prevzut la alin. (2) se poate prelungi cu un an pentru fiecare extindere a autorizaiei de comercializare pentru alte specii de animale de la care se obin alimente, dac extinderea se realizeaz în interval de 5 ani de la acordarea autorizaiei de comercializare iniiale. Aceast perioad nu trebuie s depeasc 13 ani, în total, pentru o autorizaie de comercializare pentru patru sau mai multe specii de animale de la care se obin alimente.
(9) Prelungirea perioadei de 10 ani la 11, 12 sau 13 ani pentru un produs medicinal veterinar destinat speciilor de animale de la care se obin alimente, se poate acorda numai dac deintorul autorizaiei de comercializare a solicitat iniial determinarea limitelor maxime de reziduuri stabilite pentru speciile menionate în autorizaie. (10) Efectuarea studiilor, testelor i experimentelor necesare aplicrii alin. (1)-(9) i cerinele practice rezultate din acestea nu sunt considerate ca fiind contrare drepturilor conferite de brevete sau certificatelor de protecie suplimentar pentru produsele medicinale veterinare. Art. 14. - (1) Prin derogare de la prevederile art. 12 alin. (5) lit. j) i fr a aduce atingere prevederilor legale referitoare la protecia proprietii industriale i comerciale, solicitantul nu trebuie s prezinte rezultatele testelor de siguran i pentru reziduuri, testelor preclinice i clinice, dac demonstreaz c substanele active ale produsului medicinal veterinar au o utilizare bine stabilit în domeniul veterinar din Uniunea European, pentru cel puin 10 ani, cu eficien recunoscut, i sunt sigure pentru a fi utilizate în condiiile stabilite în anexa nr. 1. În acest caz, solicitantul trebuie s prezinte date din literatura tiinific adecvat. (2) Raportul de evaluare publicat de Agenia European a Medicamentelor, ca urmare a evalurii unei solicitri pentru stabilirea limitelor maxime pentru reziduuri, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 37/2010, poate fi utilizat ca documentaie, în special pentru testele de siguran. (3) În cazul în care un solicitant folosete documentaia tiinific pentru a obine o autorizaie de comercializare pentru un produs medicinal veterinar destinat unei specii de animale de la care se obin alimente i prezint, pentru acelai produs medicinal veterinar, în vederea obinerii autorizaiei de comercializare pentru alte specii de animale de la care se obin alimente, noi studii de reziduuri, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 37/2010 i rezultatele unor teste clinice suplimentare, acestea nu vor fi utilizate de pri tere timp de trei ani de la acordarea autorizaiei pentru care aceste teste au fost efectuate, conform prevederilor art. 13. Art. 15. - În cazul produselor medicinale veterinare ce conin substane active utilizate în compoziia produselor medicinale veterinare autorizate, dar care nu au fost utilizate înc în combinaie pentru scopuri terapeutice, trebuie prezentate rezultatele testelor de siguran i pentru reziduuri sau, dup caz, rezultatele unor noi teste preclinice sau clinice referitoare la combinaie, în conformitate cu art. 12 alin. (5) lit. j), fr a fi necesar prezentarea referinelor tiinifice pentru fiecare substan din combinaie. Art. 16. - Dup acordarea autorizaiei de comercializare, deintorul acesteia poate permite utilizarea documentaiei farmaceutice pentru reziduuri i siguran i rezultatele testelor preclinice i clinice cuprinse în dosarul produsului
medicinal veterinar respectiv, pentru susinerea unei solicitri ulterioare de autorizare pentru un produs medicinal veterinar care are aceeai form farmaceutic, compoziie calitativ i cantitativ în substane active. Art. 17. - Prin derogare de la art. 12 alin. (5) lit. j) primul paragraf i în circumstane excepionale în ceea ce privete produsele medicinale veterinare imunologice, solicitantului nu i se va cere s furnizeze rezultatele anumitor teste de teren pe speciile-int, în cazul în care aceste teste nu pot fi efectuate din motive întemeiate, în special din cauza altor dispoziii comunitare. Art. 18. - (1) Rezumatul caracteristicilor produsului trebuie s conin, în ordinea indicat mai jos, urmtoarele informaii: a) denumirea produsului medicinal veterinar, concentraia i forma farmaceutic; b) compoziia calitativ i cantitativ pentru substanele active i constituenii excipientului, a cror cunoatere este esenial pentru administrarea corespunztoare a produsului medicinal veterinar. Trebuie utilizat denumirea uzual comun sau denumirea chimic; c) forma farmaceutic; d) particulariti clinice: (i) specii int, (ii) indicaii de utilizare, cu specificarea speciilor int, (iii) contraindicaii, (iv) avertizri speciale pentru fiecare specie int, (v) precauii speciale pentru utilizare, inclusiv cele pentru persoana care administreaz produsul medicinal veterinar la animale, (vi) reacii adverse - frecven i gravitate, (vii) utilizare în timpul gestaiei, lactaiei sau ouatului, (viii) interaciuni cu alte produse medicinale i alte forme de interaciuni, (ix) doz i cale de administrare, (x) supradoz - simptome, proceduri de urgen, antidoturi, dac este cazul, (xi) perioada de ateptare pentru diferite produse rezultate de la animalele tratate, inclusiv cele pentru care perioada de ateptare este zero; e) proprieti farmacologice: (i) proprieti farmacodinamice,
(ii) particulariti farmacocinetice; f) particulariti farmaceutice: (i) lista excipienilor, (ii) incompatibiliti majore, (iii) perioada de valabilitate i când este cazul, perioada de valabilitate dup reconstituirea produsului medicinal, sau atunci când ambalajul primar este deschis pentru prima dat, (iv) condiii speciale pentru depozitare, (v) natura i compoziia ambalajului primar, (vi) msuri speciale pentru eliminarea produselor medicinale neutilizate sau a deeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse, dup caz; g) deintorul autorizaiei de comercializare; h) numrul autorizaiei de comercializare; i) data primei autorizaii sau data reînnoirii autorizaiei de comercializare; j) data revizuirii textului. (2) În scopul autorizrii conform art. 13, nu este necesar s fie incluse date referitoare la indicaii sau forme de dozaj cuprinse în rezumatul caracteristicilor produsului medicinal de referin care se afl înc sub protecia conferit de brevet, la data comercializrii unui produs medicinal veterinar generic. Art. 19. - (1) Documentele menionate la art. 12 alin. (6) trebuie elaborate i semnate de persoane cu pregtire profesional sau tehnic de specialitate, precizate într-un curriculum vitae complet, înainte de a fi prezentate Institutului pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar. (2) Persoanele menionate la alin. (1) trebuie s justifice orice utilizare a datelor tiinifice prevzute la art. 14 alin. (1), în conformitate cu condiiile prevzute în anexa nr. 1. (3) Un curriculum vitae concis al persoanei la care se refer alin. (1) va fi anexat la finalul acestui raport.
CAPITOLUL II Prevederi speciale aplicabile produselor medicinale veterinare homeopate
Art. 20. - (1) Produsele medicinale veterinare homeopate fabricate i comercializate în România trebuie înregistrate sau autorizate, în conformitate cu prevederile art. 21-23 ale prezentei norme sanitare veterinare. În cazul produselor înregistrate în conformitate cu art. 21, se aplic prevederile art. 37 i art. 38 alin. (1) - (2). (2) Pentru produsele medicinale veterinare homeopate menionate la art. 21, Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor stabilete procedura simplificat de înregistrare. (3) Prin derogare de la prevederile art. 10, produsele medicinale veterinare homeopate pot fi administrate la speciile de animale de la care nu se obin alimente, numai sub responsabilitatea unui medic veterinar. (4) Prin derogare de la prevederile art. 11 alin. (1) i (2), Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor poate permite administrarea de produse medicinale veterinare homeopate la speciile de animale de la care se obin alimente ai cror constitueni activi sunt menionai în tabelul nr. 1 "Substane autorizate" din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010, numai sub responsabilitatea unui medic veterinar. Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor stabilete msuri pentru a controla, în România, utilizarea produselor medicinale homeopate veterinare înregistrate sau autorizate într-un alt stat membru al Uniunii Europene, pentru utilizare la aceeai specie în conformitate cu prezenta norm sanitar veterinar. Art. 21. - (1) Fr a aduce atingere prevederilor Regulamentului (UE) nr. 37/2010, pot face obiectul unei proceduri speciale de înregistrare simplificat numai produsele medicinale veterinare homeopate care îndeplinesc cumulat urmtoarele condiii: a) sunt administrate conform descrierii din Farmacopeea European sau, în lipsa acesteia, în farmacopeile oficiale utilizate în prezent în statele membre; b) pe eticheta produsului medicinal veterinar homeopat nu apare nicio indicaie terapeutic specific sau alte informaii referitoare la aceasta; c) prezint un grad suficient de diluie, pentru a garanta sigurana produsului medicinal veterinar homeopat. Produsul medicinal veterinar homeopat nu trebuie s conin mai mult de 1/10000 din tinctura mam. inând cont de noile date tiinifice i dac se justific, prevederile lit. b) i c) pot fi adaptate în conformitate cu procedura comunitar. Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor stabilete categoriile de produse medicinale veterinare homeopate ce se elibereaz pe baz de prescripie veterinar. (2) Criteriile i regulile de procedur prevzute la Cap. III, cu excepia art. 29, se aplic prin analogie cu procedura de înregistrare simplificat special pentru produsele medicinale veterinare homeopate menionate la alin. (1), cu excepia demonstrrii efectului terapeutic.
Art. 22. - O cerere de înregistrare simplificat special, poate conine referiri la o serie de produse medicinale derivate de la acelai/aceleai stoc/stocuri homeopat/homeopate. Pentru a demonstra eficiena farmaceutic i omogenitatea fiecrui lot a produselor în cauz, cererea trebuie s cuprind denumirea tiinific sau alt denumire prevzut în Farmacopee pentru stocul sau stocurile produselor medicinale veterinare homeopate. La cererea de înregistrare simplificat special se anexeaz: a) declaraia privind diferitele ci de administrare, formele farmaceutice i gradul de diluie care urmeaz a fi înregistrat; b) dosarul în care se descrie modul de obinere i control al stocului sau stocurilor homeopate i justificarea naturii homeopate a acestuia/acestora, pe baza unor date bibliografice adecvate. În cazul produselor medicinale veterinare homeopate care conin substane biologice, trebuie s se prezinte o descriere a msurilor ce trebuie aplicate pentru asigurarea absenei agenilor patogeni; c) dosarul de fabricaie i control pentru fiecare form farmaceutic i descrierea metodei de diluie i potenare; d) autorizaia de fabricaie pentru produsele medicinale veterinare homeopate în cauz; e) copii ale tuturor înregistrrilor sau autorizaiilor obinute pentru aceleai produse în celelalte state membre ale Uniunii Europene; f) mostre ale ambalajului primar i secundar ale produselor medicinale veterinare homeopate ce urmeaz a fi înregistrate; g) date privind stabilitatea produsului medicinal homeopat; h) perioada de ateptare propus, însoit de toate justificrile solicitate. Art. 23. - (1) Produsele medicinale veterinare homeopate, altele decât cele menionate la art. 21 alin. (1), sunt supuse autorizrii în conformitate cu prevederile art. 12 i 14-18. (2) Pe teritoriul României, Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor poate stabili reguli specifice pentru testele de siguran i experimentele preclinice i clinice pentru produsele medicinale veterinare homeopate destinate animalelor de la care nu se obin alimente, altele decât cele prevzute la art. 21 alin. (1), în conformitate cu principiile i caracteristicile homeopatiei practicate în România. În acest caz, Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor, trebuie s notifice Comisiei Europeane normele specifice în vigoare. Art. 24. - Prezentul capitol nu se aplic produselor medicinale veterinare homeopate imunologice. Prevederile de la Titlurile VI i VII se aplic i produselor medicinale veterinare homeopate.
CAPITOLUL III Procedura de obinere a autorizaiei de comercializare
Art. 25. - (1) Autoritatea competent pentru emiterea autorizaiilor de comercializare pentru produsele medicinale veterinare, în România, este Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar. Emiterea autorizaiilor de comercializare de ctre Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar se realizeaz în baza hotrârilor Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, pentru toate produsele care fac obiectul procedurii naionale independente. Emiterea autorizaiilor de comercializare pentru produsele medicinale veterinare care fac obiectul procedurilor descentralizat i recunoatere mutual se realizeaz de ctre Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar la finalizarea procedurii europene. Procedura pentru acordarea autorizaiei de comercializare pentru un produs medicinal veterinar trebuie s dureze maximum 210 zile de la depunerea unei solicitri valide. Solicitrile pentru autorizaiile de comercializare pentru acelai produs medicinal veterinar depuse în dou sau mai multe state membre ale Uniunii Europene trebuie prezentate în conformitate cu prevederile art. 36-46. (2) Atunci când Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar constat c, o alt solicitare pentru autorizaia de comercializare pentru acelai produs medicinal veterinar este în curs de examinare într-un stat membru al Uniunii Europene, îi va declina competena în ceea ce privete evaluarea cererii i recomand solicitantului aplicarea prevederilor art. 36-46. (3) Solicitrile pentru obinerea autorizaiei de comercializare în România, prin procedura independent naional, pentru produsele medicinale veterinare ce nu au fost autorizate în niciun alt stat membru i care urmeaz a fi comercializate numai pe teritoriul României, trebuie prezentate în conformitate cu prevederile art. 461-4614. Art. 26. - În cazul în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar este informat, în conformitate cu art. 12 alin. (5), lit. n), c un alt stat membru al Uniunii Europene a autorizat un produs medicinal veterinar care face obiectul unei solicitri pentru autorizare în România, aceasta respinge solicitarea dac nu a fost introdus în conformitate cu prevederile art. 36-46. Art. 27. - (1) În vederea examinrii solicitrii depuse în conformitate cu prevederile art. 12-17, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar: a) verific dac documentaia depus în sprijinul solicitrii respect art. 12-17 i dac sunt îndeplinite condiiile pentru emiterea unei autorizaii de comercializare;
b) poate dispune testarea produsului medicinal veterinar, produselor intermediare, materiilor prime sau altor materii care intr în componena acestuia la un laborator oficial din cadrul laboratoarelor oficiale pentru controlul medicamentelor - O.M.C.L. sau la un laborator autorizat, recunoscut de Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor în acest scop, pentru a se asigura c metodele de testare utilizate de productor i descrise în specificaiile ce însoesc solicitarea, în conformitate cu art. 12 alin. (5) lit. i), sunt corespunztoare; c) poate verifica, în mod similar, în special prin consultarea unui laborator naional sau comunitar de referin, dac metoda analitic utilizat pentru detectarea reziduurilor prezentat de ctre solicitant în sensul art. 12 alin. (5) lit. j) pct. (ii) este corespunztoare; d) poate solicita, dup caz, informaii suplimentare referitoare la art. 12 i art. 14-17. În cazul în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar solicit informaii suplimentare, termenele precizate la art. 25 se suspend pân la furnizarea datelor suplimentare solicitate. În mod similar, aceste termene se suspend i în situaia în care se permite solicitantului s prezinte explicaii în scris sau verbale. (2) În cazurile prevzute la alin. (1) lit. d), termenul de rspuns la solicitrile Institutului pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar privind eventuale clarificri sau furnizarea de informaii suplimentare este de 30 de zile de la data notificrii. (3) Perioada-limit de suspendare a termenului prevzut la art. 25, pe parcursul procedurii de evaluare a documentaiei, este de maximum 6 luni. (4) În cazul în care termenul prevzut la alin. (3) este depit, cererea se respinge, iar solicitantul este notificat cu privire la restituirea/returnarea documentaiei tehnice. (5) Respingerea cererii nu aduce atingere dreptului solicitantului de a depune o nou solicitare la data la care deine documentaia complet. (6) Solicitantul autorizaiei de comercializare va fi întiinat, în scris, de ctre Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar, în termen de 5 zile de la adoptarea unei decizii de ctre Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare. (7) Autorizaia de comercializare conine datele de identificare a produsului medicinal veterinar [nume de înregistrare, compoziie, deintorul autorizaiei de comercializare, productorul sau, dup caz, productorii responsabili de eliberarea seriei de produs finit, clasificarea ATC (vet), mod de eliberare, ambalaj, termen de valabilitate, condiii de pstrare, numrul autorizaiei de comercializare i tipul procedurii de autorizare] i este însoit de urmtoarele anexe: a) rezumatul caracteristicilor produsului;
b) obligaii sau condiii specifice care trebuie îndeplinite de ctre deintorul autorizaiei de comercializare cu privire la calitate, siguran i eficacitate; c) informaii privind etichetarea; d) prospectul. (8) Numrul autorizaiei de comercializare trebuie s fie înscris pe ambalajul secundar al produsului medicinal veterinar. Numrul alocat de ctre Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar este compus din 6 cifre: primele dou reprezint terminaia anului curent, iar urmtoarele patru vor constitui un numr de ordine alocat din Registrul naional al produselor medicinale veterinare autorizate în România, care va începe în fiecare an de la 0001. (9) Dac în termen de 30 de zile de la întiinare, solicitantul autorizaiei de comercializare nu se prezint la sediul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar pentru ridicarea autorizaiei de comercializare emise, aceasta se arhiveaz conform procedurilor interne ale Institutului pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar. (10) Eliberarea autorizaiei de comercializare din arhiva Institutului pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar se face pe baza unei cereri de eliberare a autorizaiei de comercializare, în termen de 5 zile de la înregistrarea acesteia. Art. 28. - (1) Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor: a) verific dac fabricanii de produse medicinale veterinare din rile tere sunt capabili s fabrice aceste produse în conformitate cu datele prevzute la art. 12 alin. (5) lit. d) i/sau s efectueze teste de control în conformitate cu metodele descrise în documentaia care însoete cererea, conform prevederilor art. 12 alin. (5) lit. i); b) poate, în cazuri justificate, s autorizeze fabricanii i importatorii de produse medicinale veterinare ce provin din ri tere, s delege unor teri efectuarea anumitor etape ale procesului de fabricaie i/sau unele teste de control la care se refer lit. a). În astfel de cazuri Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor trebuie s efectueze controale la unitile terilor desemnai. (2) Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor poate efectua controale i inspecii dac apreciaz c exist motive de suspiciune privind nerespectarea principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie. Art. 29. - (1) La emiterea unei autorizaii de comercializare, deintorul trebuie informat de ctre Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar cu privire la rezumatul caracteristicilor produsului pe care l-a autorizat.
(2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar verific dac informaiile referitoare la produsul medicinal veterinar i, în special cele înscrise pe etichet i prospect, corespund cu rezumatul caracteristicilor produsului autorizat, la data acordrii autorizaiei de comercializare sau ulterior. (3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar face public fr întârziere, autorizaia de comercializare emis, împreun cu rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare produs medicinal veterinar autorizat. (31) Produsele medicinale veterinare autorizate pentru comercializare se înscriu în Registrul naional al produselor medicinale veterinare autorizate în România i în Nomenclatorul produselor medicinale veterinare autorizate în România. (4) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar întocmete un raport de evaluare i observaii privind rezultatele testelor farmaceutice, de siguran i reziduuri, ale testelor preclinice i clinice pentru produsul medicinal veterinar în cauz. Raportul de evaluare este actualizat pe msur ce devin disponibile informaii noi, importante pentru evaluarea calitii, siguranei i eficacitii produsului medicinal veterinar în cauz. Acesta face public fr întârziere, raportul de evaluare i motivele care au stat la baza deciziei sale, cu excepia informaiilor confideniale de natur comercial. Art. 30. - (1) La acordarea autorizaiei de comercializare se poate impune deintorului acesteia s indice pe ambalajul primar i/sau pe ambalajul secundar i pe prospect - dup caz, alte informaii importante pentru sigurana sau protecia sntii, inclusiv precauii speciale de utilizare i orice alte avertizri rezultate din testele clinice i farmacologice prevzute la art. 12 alin. (5) lit j) i la art. 13-17 sau din experiena dobândit pe parcursul utilizrii produsului medicinal veterinar, dup comercializarea acestuia. (2) În situaii excepionale, în urma consultrii solicitantului, autorizaia poate fi acordat cu condiia ca solicitantul s introduc proceduri specifice, în special referitoare la sigurana produsului medicinal veterinar i s notifice la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar orice reacii cauzate de utilizarea acestuia i msurile care trebuie luate. Astfel de autorizaii pot fi acordate numai pentru motive obiective, verificabile. Meninerea autorizaiei se face doar în baza unei reevaluri anuale a îndeplinirii condiiilor impuse. Art. 31. - (1) Dup emiterea unei autorizaii de comercializare, deintorul acesteia trebuie ca pentru metodele de fabricaie i control prevzute la art. 12 alin. (5) lit. d) i i) s in cont de progresul tiinific i tehnic i s introduc toate modificrile care se impun pentru ca produsul medicinal veterinar s fie fabricat i controlat prin intermediul unor metode tiinifice general acceptate; modificrile de importan major de tip II în termenii autorizaiei de comercializare trebuie
autorizate de ctre Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, cu excepia celor care fac obiectul procedurilor de recunoatere mutual i descentralizat care vor fi aprobate direct de ctre Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar, la finalul procedurii europene. (2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar poate s cear solicitantului sau deintorului unei autorizaii de comercializare: a) s furnizeze cantiti suficiente de substane pentru a efectua controale în scopul identificrii prezenei reziduurilor produselor medicinale veterinare în cauz; b) s-i pun la dispoziie expertiza sa tehnic, pentru a facilita verificarea metodei analitice de detectare a reziduurilor produselor medicinale veterinare, de ctre Institutul de Igien i Sntate Public Veterinar, conform prevederilor Ordinului preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 95/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor privind msurile de supraveghere i control al unor substane i al reziduurilor acestora la animalele vii i la produsele de origine animal, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 272 din 24 aprilie 2007, ce transpune în legislaia naional Directiva Consiliului 96/23/CE. (3) Deintorul autorizaiei de comercializare trebuie s transmit imediat Institutului pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar orice informaii noi care ar putea duce la modificarea informaiilor i documentelor prevzute la art. 12 alin. (5), art. 13-15 i art. 18 sau ale anexei nr. 1. De asemenea, acesta trebuie s informeze imediat Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar despre orice interdicie sau restricie impus de autoritile competente ale oricrei ri în care produsul medicinal veterinar este comercializat i despre orice informaii noi care ar putea influena evaluarea riscurilor i beneficiilor produsului medicinal veterinar în cauz. (4) Pentru ca raportul beneficiu - risc s fie evaluat în mod continuu, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita, în mod justificat, deintorului autorizaiei de comercializare s furnizeze date ce demonstreaz c raportul beneficiu - risc rmâne favorabil. (5) Deintorul autorizaiei de comercializare trebuie s informeze imediat Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar în legtur cu orice modificare pe care intenioneaz s o aduc informaiilor sau documentelor menionate la art. 12-17. Art. 32. - (1) Dup acordarea unei autorizaii de comercializare, deintorul acesteia trebuie s informeze Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar cu privire la data punerii pe pia a produsului medicinal veterinar în România, luând în considerare diferitele forme de prezentare autorizate.
(2) Deintorul trebuie s notifice Institutului pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar dac produsul nu mai este comercializat, fie temporar, fie permanent. În afara unor circumstane excepionale, aceast notificare trebuie fcut cu cel puin 60 de zile înainte de întreruperea punerii pe pia a produsului medicinal veterinar. (3) Deintorul autorizaiei de comercializare trebuie s furnizeze anual toate datele privind: a) distribuitorii primari responsabili de punerea pe piaa din România a produsului medicinal veterinar; b) volumul vânzrilor produsului medicinal veterinar i orice date pe care le deine referitoare la cantitile prescrise; datele privind volumul vânzrilor de produse medicinale veterinare care conin antimicrobiene trebuie transmise la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar, pân la data de 15 martie a fiecrui an, în formatul stabilit de EMA, urmrind cerinele reelei European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC); Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar centralizeaz datele i le transmite la EMA. Art. 321. - (1) Orice modificare major în termenii unei autorizaii de comercializare a unui produs medicinal veterinar acordate conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare trebuie aprobat de ctre Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, cu excepia celor care fac obiectul procedurii descentralizate sau de recunoatere mutual, care sunt aprobate de ctre Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar la finalizarea procedurii europene. Solicitrile privind modificarea condiiilor autorizaiilor de comercializare acordate pentru produsele medicinale veterinare vor respecta clasificarea prevzut în Regulamentul (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008, privind examinarea modificrii condiiilor autorizaiilor de introducere pe pia acordate pentru medicamentele de uz uman i veterinar, cu modificrile i completrile ulterioare. (2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar va informa Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor asupra modificrilor majore aprobate privind datele din autorizaia de comercializare i din anexele la aceasta sau datele din documentaia de autorizare. (3) Modificrile la autorizaiile de comercializare, aprobate, cu ocazia reînnoirii sau cu ocazia aprobrii unei cereri de variaie/extindere, trebuie s fie implementate de ctre deintorul autorizaiei de comercializare în cel mult 6 luni de la data emiterii documentelor care certific aprobarea modificrilor respective. Art. 33. - (1) Autorizaia de comercializare este valabil 5 ani de la data emiterii. (2) Autorizaia de comercializare poate fi reînnoit dup 5 ani pe baza unei reevaluri a raportului beneficiu - risc de ctre Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, cu excepia produselor care fac obiectul procedurii descentralizate sau de recunoatere mutual, care sunt aprobate de ctre Institutul pentru Controlul Produselor Biologice
i Medicamentelor de Uz Veterinar la finalizarea procedurii europene. În acest scop, cu cel puin 6 luni înainte de expirarea autorizaiei de comercializare, în conformitate cu prevederile alin. (1), deintorul acesteia trebuie s depun la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar lista consolidat a tuturor documentelor prezentate referitoare la calitate, siguran i eficacitate, inclusiv toate modificrile aduse dup acordarea autorizaiei de comercializare. Orice actualizare a documentaiei tehnice se va depune i evalua înainte de solicitarea pentru obinerea reînnoirii autorizaiei de comercializare sau dup finalizarea procedurii de reînnoire i acordarea autorizaiei de comercializare. Aceste actualizri vor face obiectul unei modificri în termenii unei autorizaii de comercializare. Responsabilitatea actualizrii documentaiei tehnice este a deintorului autorizaiei de comercializare. (3) Autorizaia de comercializare se reînnoiete pentru o perioad nedeterminat, cu excepia situaiei în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar sau, dup caz, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare decide, pe baza unor motive justificate privind farmacovigilena, ca autorizaia s fie reînnoit la fiecare 5 ani, în conformitate cu prevederile alin. (2). (4) Prin derogare de la prevederile alin. (1) îi pierde valabilitatea orice autorizaie de comercializare care în termen de 3 ani de la data acordrii nu este urmat de punerea pe pia a produsului medicinal veterinar în statul membru care a acordat autorizaia. (5) Prin derogare de la prevederile alin. (1), o autorizaie de comercializare îi pierde valabilitatea atunci când produsul nu mai este prezent pe pia pe o perioad de 3 ani consecutiv în statul membru care a acordat autorizaia. (6) Prevederile alin. (4) i (5) nu se aplic autorizaiilor de comercializare ale produselor medicinale veterinare destinate exclusiv exportului. (7) Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare poate s acorde derogri de la prevederile alin. (4) i (5) în situaiile prevzute la art. 25 i 26 din Ordonana Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitii sanitar- veterinare i pentru sigurana alimentelor, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 215/2004, cu modificrile i completrile ulterioare. Astfel de derogri trebuie s fie temeinic justificate i se acord la solicitarea deintorului autorizaiei de comercializare. (8) Produsele medicinale veterinare pentru care s-au depus în termenul prevzut la alin. (2) cereri de reînnoire a autorizaiei de comercializare pot fi meninute pe pia pân la soluionarea cererii de reînnoire a autorizaiei conform Ghidului privind procesul de reînnoire a autorizaiilor de comercializare acordate prin procedur naional prevzut în anexa nr. 6 care face parte integrant din prezenta norm sanitar veterinar.
(9) Procedura de autorizare de comercializare a unui produs medicinal veterinar este anulat ca urmare a retragerii cererii solicitantului. (10) În cazul prevzut la alin. (9), toate documentele depuse se restituie solicitantului în termen de 30 de zile. (11) Produsele medicinale veterinare a cror autorizaie de comercializare a expirat sau pentru care a fost anulat procedura de reînnoire pot fi meninute pe piaa din România maximum 6 luni de la notificarea transmis de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar deintorului autorizaiei de comercializare cu privire la aceste msuri. Art. 34. - Acordarea autorizaiei de comercializare nu exonereaz fabricantul i, dup caz, deintorul autorizaiei de comercializare de rspunderea legal. Art. 35. - (1) Autorizaia de comercializare nu se acord dac dosarul înaintat pentru obinerea acesteia nu este în conformitate cu prevederile art. 12-17 i art. 19. (2) Autorizaia de comercializare nu se acord în cazul în care, dup verificarea documentelor i specificaiilor menionate la art. 12 i art. 13 alin. (1), se constat c: a) raportul beneficiu - risc al produsului medicinal veterinar este nefavorabil, în condiiile de utilizare autorizate. Atunci când solicitarea privete un produs medicinal veterinar de uz zootehnic se va ine seama de beneficiile pentru sntatea i bunstarea animalelor, precum i pentru sntatea public; b) efectul terapeutic este insuficient dovedit de ctre solicitant, în ceea ce privete speciile de animale care urmeaz s fie tratate; c) compoziia calitativ sau cantitativ a produsului nu este precizat; d) perioada de ateptare recomandat de solicitant nu este suficient pentru a garanta faptul c alimentele obinute de la animalul tratat nu conin reziduuri ce ar putea constitui un pericol pentru sntatea public sau este insuficient justificat; e) eticheta sau prospectul propus de solicitant nu respect prevederile prezentei norme sanitare veterinare; f) produsul medicinal veterinar prezentat pentru comercializare sau utilizare este interzis în baza altor prevederi comunitare. (3) Atunci când o reglementare comunitar este în curs de adoptare i urmeaz s fie transpus în legislaia naional, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar sau, dup caz, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare poate refuza autorizarea unui produs medicinal veterinar, dac aceast msur este necesar pentru protecia sntii publice sau a sntii animalelor.
(4) Solicitantul sau deintorul autorizaiei de comercializare este responsabil pentru corectitudinea documentelor i a datelor prezentate.
CAPITOLUL IV Procedura de recunoatere mutual i procedura descentralizat
Art. 36. - Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar cu acordul Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor trebuie s desemneze pentru un mandat de 3 ani, ce se poate reînnoi, un reprezentant în grupul de coordonare a procedurilor descrise în prezentul capitol. Reprezentantul Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor poate fi însoit de experi. Art. 37. - (1) În scopul obinerii unei autorizaii de comercializare pentru un produs medicinal veterinar în România i în alte state membre ale Uniunii Europene, solicitantul trebuie s depun cereri însoite de dosare identice la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar i la autoritile competente din statele membre respective. Dosarul trebuie s conin toate informaiile administrative, documentaia tiinific i tehnic menionat la art. 12-18. Documentele prezentate trebuie s includ o list a statelor membre ale Uniunii Europene unde a fost depus cererea. De asemenea, solicitantul trebuie s cear unui stat membru al Uniunii Europene s acioneze ca "stat membru de referin" i s elaboreze un raport de evaluare a produsului medicinal veterinar în conformitate cu prevederile alin. (2) sau (3). Atunci când este cazul, raportul de evaluare trebuie s conin o analiz în sensul art. 13 alin. (8) sau al art. 14 alin. (3). (2) În cazul în care produsul medicinal veterinar este deja autorizat în alt stat membru al Uniunii Europene la momentul depunerii cererii, România acioneaz ca stat membru interesat i Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar recunoate autorizaia de comercializare acordat de statul membru de referin, conform procedurii comunitare. În acest scop, deintorul autorizaiei de comercializare cere statului membru de referin, fie s elaboreze un raport de evaluare privind produsul medicinal veterinar, fie, dac este cazul, s actualizeze raportul de evaluare existent. (3) În cazul în care România este statul membru de referin, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie s elaboreze/actualizeze raportul de evaluare în maximum 90 de zile de la primirea unei cereri valabile. Raportul de evaluare împreun cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul aprobate sunt trimise statelor membre interesate i solicitantului.
33
(4) Dac produsul medicinal veterinar nu a primit autorizaie de comercializare la momentul depunerii cererii la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar, în cazul în care România este ales ca stat membru de referin, solicitantul ii cere Institutului pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar s întocmeasc un proiect de raport de evaluare, un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului i un proiect de etichetare i prospect. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar, în cazul în care România este stat membru de referin, trebuie s întocmeasc aceste proiecte în termen de 120 de zile de la primirea unei solicitri valabile i s le trimit statelor membre interesate i solicitantului. (5) În cazul în care România acioneaz ca stat membru interesat, în termen de 90 de zile de la primirea documentelor la care se face referire în alin. (2)-(4), Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar aprob sau respinge raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul i informeaz solicitantul i statul membru de referin în consecin. La înregistrarea acordului tuturor prilor, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar închide procedura i îl informeaz pe solicitant în consecin. (6) Dac a fost depus o cerere potrivit prevederilor alin. (1), Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie s adopte o decizie în conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul, aa cum au fost autorizate, în termen de 30 de zile de la întiinarea privind acordul. Art. 38. - (1) Dac în termenul prevzut la art. 37 alin. (5), Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul, datorit unui risc potenial grav pentru sntatea public, a animalelor sau pentru mediu, aceasta trebuie s prezinte detaliat motivele i s le comunice statului membru de referin, celorlalte state membre ale Uniunii Europene interesate i solicitantului. Motivele de dezacord se transmit imediat grupului de coordonare. În cazul în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar invoc motivele menionate la art. 75 alin. (1), România nu mai este considerat ca stat membru interesat în sensul prezentului capitol. (2) În cadrul grupului de coordonare, România, prin intermediul reprezentantului desemnat de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar, împreun cu reprezentanii celorlalte state membre ale Uniunii Europene menionate la alin. (1), trebuie s ajung la un acord cu privire la msurile ce trebuie luate i s acorde solicitantului posibilitatea de a-i susine punctul de vedere verbal sau în scris. Dac în termen de 60 de zile de la comunicarea motivelor de dezacord ctre grupul de coordonare se ajunge la un acord, România, ca stat membru de
referin, înregistreaz acordul, închide procedura i informeaz solicitantul.