Îndrumar pentru Regulamentul REACH

Îndrumar pentru Regulamentul REACH

1

ÎNDRUMAR

PENTRU REGULAMENTUL REACH

(R(CE) nr.1907/2006)


2

CUPRINS

1. ARGUMENT...................................................................................................................... 3

2. CE ESTE REACH? ........................................................................................................... 4

3. DOMENIILE DE APLICARE ............................................................................................. 6

4. ÎNREGISTRAREA SUBSTANŢELOR............................................................................... 7

5. EVALUAREA DE CĂTRE AUTORITĂŢI..........................................................................10

6. AUTORIZAREA ŞI RESTRICŢIILE ..................................................................................11

7. INVENTARUL CLASIFICĂRII ŞI ETICHETĂRII ..............................................................13

ANEXE:................................................................................................................................14

GLOSAR..............................................................................................................................21

BIBLIOGRAFIE....................................................................................................................22

LEGĂTURI UTILE................................................................................................................23


3

1. ARGUMENT Prevenirea riscurilor chimice, în special a riscurilor pentru sănătatea populaţiei şi mediu, presupune cunoaşterea suficientă a proprietăţilor şi utilizărilor substanţelor, precum şi o abordare coerentă şi sistematică a evaluării riscurilor asociate cu aceste substanţe. În principal, pentru a atinge acest obiectiv, Comisia Europeană a propus, în octombrie 2003, un nou sistem de reglementare, numit REACH1, care introduce un sistem global de control al substanţelor chimice. Această reglementare cuprinde mai multe etape: înregistrarea, evaluarea şi, în anumite cazuri, autorizarea sau restricţionarea utilizării substanţelor chimice. În acest sens, a fost creată o Agenţie europeană a chimicalelor2, care va juca un rol-cheie în cadrul procesului REACH, în constituirea bazei de date. După lungi dezbateri, care au scos în evidenţă complexitatea şi mizele socio-economice ale proiectului, Parlamentul European şi Consiliul au adoptat, în decembrie 2006, textul final3 al reglementării care a intrat în vigoare la 1 iunie 2007. Acest articol prezintă părţile esenţiale ale noului Regulament. Referitor la situaţia actuală a sistemului REACH În prezent, Directiva 67/548/CEE//OUG nr.200/2000 cu modificările şi competările ulterioare (m.c.u.), HG nr.490/2002 m.c.u. prevede clasificarea şi etichetarea substanţelor periculoase şi, din 1981, notificarea autorităţilor competente naţionale cu privire la substanţele noi (HG nr.1300/2002 m.c.u.). Evaluarea riscurilor şi controlul substanţelor existente se realizează din 1994, pe baza Regulamentului european nr.793/93//HG nr.803/2007. În momentul în care s-a demonstrat existenţa unor riscuri importante, a fost propusă o strategie de reducere a riscurilor, ceea ce a dus la amendarea, în repetate rânduri, a Directivei 76/769/CEE//HG nr.347/2003 m.c.u., în vederea introducerii unor prevederi care să restricţioneze introducerea pe piaţă şi utilizarea anumitor substanţe periculoase. Dacă sistemul introdus pentru substanţele noi este considerat mai degrabă eficace, în cazul substanţelor existente, acesta s-a dovedit a fi lent şi puţin performant în timp. Această constatare se află la originea noii reglementări REACH (Regulamentul 1907/2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice).

1 REACH: Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals (Înregistrarea, Evaluarea, Autorizarea şi Restricţionarea Substanţelor Chimice ) 2 ECHA: European CHemical Agency (Agenţia Europeană pentru Produse Chimice), cu sediul în Helsinki 3 Regulamentul (CE) nr.1907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 18 decembrie 2006, publicat în Jurnalul Oficial al UE L 396 din 30 decembrie 2006


4

2. CE ESTE REACH?

REACH, integrarea a 40 de directive şi reglementări europene anterioare REACH este un nou proces de evaluare şi management al riscurilor substanţelor, ca atare, în preparat şi în articol. Merită subliniate câteva elememte esenţiale ale reglementării, în ceea ce priveşte agenţii economici şi autorităţile publice: Pentru agenţii economici: Transferul responsabilităţii către agenţii economici: pentru a putea produce, importa, introduce pe piaţă substanţe, este nevoie ca acestea să fie înregistrate.

De asemenea, agenţii economici au obligaţia de a efectua managementul riscurilor acestor substanţe, pe toată durata ciclului de viaţă al acestora. Obligaţia ce revine utilizatorilor din aval este de a declara furnizorilor din amonte ce utilizare dau substanţelor în produsele lor. În anumite cazuri, această declaraţie va putea fi notificată direct la Agenţia Europeană pentru Produse Chimice. Limitarea testelor pe animale şi necesitatea de a solicita acceptul pentru efectuarea acestora. Acces comun la date între agenţii economici, pentru a face cunoscute proprietăţile intrinsece (pericolele) şi crearea unui forum pentru schimburi de informaţii (SIEF), permiţând astfel crearea unui consorţiu între operatori. Pentru autorităţile publice: Crearea unei Agenţii europene, cu sediul la Helsinki. În procesul REACH deciziile publice pentru substanţele chimice sunt la nivel european. În schimb, controlul şi evaluarea substanţelor chimice trebuie realizate de statele membre.


5

Factorii implicaţi


6

3. DOMENIILE DE APLICARE Regulamentul 1907/2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice - REACH se aplică pentru substanţele chimice produse, importate şi introduse pe piaţă, precum şi pentru preparatele şi articolele care le conţin. Import înseamnă introducerea fizică în teritoriul vamal al Comunităţii. Nu fac parte din domeniul de aplicare REACH:

- substanţele radioactive, - substanţele, ca atare, în preparat sau în articol depozitate temporar în zonă liberă, - intermediarii neizolaţi, - transportul de substanţe şi preparate, - deşeurile.

Trebuie subliniat faptul că substanţele chimice pot face obiectul unor exceptări în cadrul programelor de apărare naţională. Medicamentele pentru uz uman şi veterinar, alimentele pentru populaţie şi animale, precum şi aditivii fac obiectul unor reglementări specifice, neintrând în domeniul de aplicare REACH.


7

4. ÎNREGISTRAREA SUBSTANŢELOR

Obligaţiile

Domeniile de aplicare


8

Înregistrarea constituie elementul fundamental al Regulamentului REACH. Aceasta vizează substanţele produse sau importate, ca atare sau în preparate, dar şi substanţele prezente în articole (obiecte sau produse de echipament). Pentru toate substanţele produse sau importate, ca atare sau în preparate, în cantităţi egale sau mai mari de 1 tonă/an4, producătorul sau importatorul trebuie să transmită la Agenţia europeană un dosar de înregistrare. Pentru substanţele prezente în articole, care nu au mai fost înregistrate pentru această utilizare, REACH introduce dispoziţiile următoare:

- substanţele prezente în articole în cantităţi mai mari de 1 tonă/an, destinate a fi emise în condiţii normale sau previzibile de utilizare, vor trebui înregistrate;

- atunci când substanţe care prezintă foarte mare îngrijorare (CMR5 categoria 1 sau 2, PBT şi vPvB6 candidate la autorizare) sunt prezente în articole în cantităţi totale mai mari de 1 tonă/an şi la o concentraţie de peste 0,1 % în greutate în articol, şi când expunerea nu poate fi exclusă, agentul economic are obligaţia de a notifica Agenţia cu privire la aceste substanţe, Agenţia fiind abilitată să solicite o înregistrare, dacă există motive să se creadă că emisiile cu substanţa respectivă din produs prezintă un risc pentru sănătatea populaţiei sau protecţia mediului.

Dosarele sunt transmise electronic la Agenţie, aceasta urmând a le introduce într-o bază centrală de date, după ce a verificat dacă sunt complete, fără să includă o evaluare a calităţii sau a relevanţei datelor. Această bază de date este în curs de dezvoltare şi va fi accesibilă în totalitate autorităţilor competente, desemnate de statele membre. Anumite informaţii, a căror divulgare nu aduce prejudiciu intereselor comerciale ale declarantului, vor fi făcute publice, pe Internet. Substanţele noi trebuie înregistrate înainte de începerea producerii sau de introducerea pe piaţă. Celelalte substanţe7, dat fiind numărul lor important, beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizare). Înregistrarea etapizată a acestora se va derula pe o durată de 10 ani, începând din iunie 2008, urmând deci a fi necesar să se aştepte până în iunie 2018 pentru finalizarea procesului de înregistrare a tuturor substanţelor (Figura 2):

- substanţele următoare beneficiază de o perioadă de 3 ani şi jumătate (1 decembrie 2010) de la intrarea în vigoare a Regulementului:

- substanţele CMR (cancerigene, mutagene, toxice pt reproducere) din categoria 1 sau 2, produse în cantităţi egale sau mai mari de 1 tonă/an;

- substanţele potenţial PBT (persistente, biocumulabile, toxice) (etichetate cu frazele R50/53), produse într-o cantitate egală sau mai mare de 100 tone/an (în jur de 850 de astfel de substanţe);

- substanţele produse în cantităţi egale sau mai mari de 1 000 tone/an (numărul acestora este estimat la aproape 2500);

- substanţele produse în cantităţi cuprinse între 100 şi 1 000 tone/an (în jur de 2 500 de astfel de substanţe) beneficiază de o perioadă de graţie de 6 ani (1 iunie 2013);

4 Cantităţile corespund cantităţilor produse sau importate anual de către producător sau importator. 5 CMR: Cancerigene, Mutagene, toxice pentru Reproducere 6 PBT: Persistente, Bioacumulabile şi Toxice; vPvB: foarte (very) Persistente şi foarte (very) Bioacumulabile 7 Substanţele care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) sunt cele care figurează în Inventarul EINECS şi cele care au fost produse dar nu introduse pe piaţă în perioada de 15 ani care precede intrarea în vigoare a REACH.


9

- substanţele produse în cantităţi cuprinse între 1 şi 100 tone/an (adică în jur de 5 000 de substanţe produse în cantităţi cuprinse între 10 şi 100 tone/an şi 20 000 de substanţe produse în cantităţi cuprinse între 1 şi 10 tone/an) beneficiază de o perioadă de 11 ani (1 iunie 2018).

Pentru a beneficia de acest regim tranzitoriu (etapizare), agenţii economici trebuie să notifice Agenţia, între 1 iunie şi 1 decembrie 2008, cu privire la intenţia lor de înregistrare a substanţelor respective (procedura de preînregistrare). Înregistrarea nu se aplică în cazul substanţelor ale căror utilizări se supun altor reglementări (substanţele radioactive, medicamentele, fitofarmaceuticele, biocidele, aditivii alimentari). În plus, anumite categorii de substanţe fac obiectul unui tratament special:

- polimerii, dată fiind natura lor specială, sunt scutiţi de la înregistrare; cu toate acestea, monomerii care servesc la producerea lor se supun obligaţiei generale de înregistrare8;

- pentru a impulsiona inovarea, substanţele utilizate în scopuri de cercetare şi dezvoltare sunt scutite pentru o perioadă cuprinsă între 5 şi 10 ani, chiar de 15 ani în cazul substanţelor destinate conceperii medicamentelor, cu condiţia de a transmite Agenţiei europene un minimum de date referitoare la substanţă şi utilizarea sa;

- intermediarii fac obiectul unor măsuri specifice: intermediarii neizolaţi, adică acele substanţe care, în timpul procesului de producere, nu sunt izolaţi din echipamentele de sinteză, sunt scutiţi de la înregistrare; ceilalţi intermediari (cu excepţia monomerilor care intră în sinteza polimerilor) pot beneficia de o formă de înregistrare simplificată, dacă sunt produşi, izolaţi transportaţi şi utilizaţi în condiţii în care riscurile sunt perfect controlate.

8 Dacă un polimer conţine 2% în greutate sau mai mult o substanţă monomeră care nu a fost încă înregistrată de un producător sau un importator, această substanţă trebuie să fie înregistrată, în cazul în care cantitatea sa este egală sau mai mare de 1 tonă/an.


10

5. EVALUAREA DE CĂTRE AUTORITĂŢI REACH prevede două tipuri de evaluare: • evaluarea dosarelor, efectuată de Agenţia europeană şi alcătuită din două faze:

- examinarea tuturor propunerilor de testare, formulate în înregistrări (cantitate ≥ 100 tone/an);

- verificarea conformităţii şi integralităţii dosarelor: numai o parte din dosare (cel puţin 5% din numărul total) ar trebui să facă obiectul acestei examinări.

Agenţia va putea decide să recurgă la mijloace externe, pentru a finaliza această misiune. • evaluarea substanţelor, care este în sarcina Autorităţilor competente, desemnate de statele membre: este vorba de o evaluare „la alegere”, mai aprofundată, axată, dacă este cazul, pe unul sau mai multe puncte specifice, reprezentând un potenţial risc. Agenţia va elabora împreună cu statele membre o serie de criterii de prioritate, care vor servi la stabilirea unui Plan de Acţiune Flexibil Comunitar. Primul proiect de Plan de Acţiune Flexibil Comunitar va fi elaborat cel mai târziu la 1 decembrie 2011, va fi pe o durată de 3 ani şi va cuprinde substanţele ce trebuie evaluate în fiecare an. Substanţele prioritare sunt atribuite unui stat membru, pe bază voluntară. Dacă este necesar, autoritatea competentă a statului membru va putea apela la serviciile institutelor de expertiză, în vederea evaluării. În ambele cazuri, aceste evaluări vor putea impune autorităţilor să solicite informaţii suplimentare, să armonizeze sistemele de clasificare şi etichetare şi să ia măsuri de reducere a riscurilor. Comitetul de evaluare a riscurilor, din cadrul Agenţiei, este mandatat să asigure coerenţa evaluărilor şi deciziilor. Intermediarii izolaţi, ce rămân la locul de producere şi sunt utilizaţi în condiţii strict controlate, nu vor face obiectul unei evaluări de dosar şi nici al unei evaluări a substanţei, autoritatea competentă din statul membru în care se află amplasamentul putând decide efectuarea unei evaluări la nivel naţional.


11

6. AUTORIZAREA ŞI RESTRICŢIILE REACH stabileşte un sistem de autorizare, al cărui obiectiv este acela de a garanta un bun control al riscurilor asociate cu substanţele care prezintă foarte mare îngrijorare şi înlocuirea acestora, în final, cu alte substanţe sau tehnologii adecvate, „când acestea se dovedesc a fi viabile economic şi fezabile tehnic”. Substanţele care pot fi incluse în lista substanţelor obiect al autorizării (Anexa XIV) sunt:

- substanţele CMR din categoria 1 sau 2, - substanţele PBT sau vPvB, - alte substanţe care prezintă un nivel de îngrijorare echivalent, identificate de la caz la

caz (cum ar fi substanţele care afectează sistemul endocrin). Procedura se poate aplica indiferent de cantităţi, putând viza, aşadar, substanţe neînregistrate, utilizate în cantităţi mai mici de 1 tonă/an. Aceasta nu se aplică în cazul următoarelor utilizări:

- activităţi de cercetare şi dezvoltare - utilizări care se supun deja unei alte legislaţii (fitofarmaceutice, biocide, carburanţi) - utilizări în produse cosmetice sau aditivi alimentari, cu excepţia cazului în care

substanţa prezintă pericole pentru mediu9 - intermediari

Comisia va stabili lista substanţelor care sunt obiectul autorizării (Anexa XIV), pe baza recomandărilor Agenţiei. O primă recomandare va fi stabilită cel mai târziu la 1 iunie 2009, urmând a fi completată treptat pentru a ţine cont de capacitatea Agenţiei de a examina cererile de autorizare. Comisia estimează că pot fi înscrise în jur de douăzeci de substanţe anual. În mod normal, prioritatea va fi acordată substanţelor:

- cu proprietăţi PBT sau vPvB; - sau având aplicaţii foarte larg răspândite (dispersive); - sau produse în cantităţi importante.

În momentul înscrierii unei substanţe pe lista candidatelor, în decizia adoptată trebuie precizată „data de expirare”, adică data de la care introducerea pe piaţă şi utilizarea vor fi interzise, cu excepţia cazului în care s-a emis o autorizaţie, precum şi data limită de depunere a cererilor de autorizare. Agenţii economici pot depune la Agenţie cereri de autorizare pentru una sau mai multe utilizări. Cererile cuprind, în special, Raportul de Securitate Chimică, aferent utilizărilor respective şi o analiză a soluţiilor de înlocuire (substituţie), în care sunt examinate riscurile presupuse de aceste soluţii, precum şi fezabilitatea tehnică şi viabilitatea economică, cu precizarea unor informaţii, dacă este necesar, referitoare la activităţile de cercetare şi dezvoltare din acest domeniu. Atunci când există soluţii adecvate, agentul economic trebuie să furnizeze un Plan de Substituţie, în care să prevadă un calendar al acţiunilor. Agenţia publică pe site-ul său Internet informaţii generale, referitoare la utilizările care fac obiectul cererilor.

9 Directivele ce reglementează produselor cosmetice şi aditivii alimentari nu ţin cont decât de pericolele pentru sănătatea oamenilor.


12

După ce Agenţia a formulat un aviz (Comitetul pentru Evaluare a Riscurilor şi Comitetul de Analiză Socio-Economică, ambele alcătuite din experţi propuşi de statele membre), Comisia emite autorizaţiile, dacă în Raportul de Securitate Chimică se demonstrează că riscul este „controlat în mod corespunzător” sau, în caz contrar, dacă avantajele socio-economice sunt mai importante decât riscurile şi dacă nu există substanţe sau tehnologie de substituţie adecvate. Responsabilitatea documentării (argumentării) revine solicitantului. Autorizaţiile sunt supuse unei perioade limitate de reexaminare, care va fi stabilită de la caz la caz, şi pot fi însoţite de anumite condiţii, inclusiv de obligativitatea de monitorizare. Utilizatorii din aval vor putea utiliza o substanţă obiect al autorizării, cu condiţia să îşi procure substanţa respectivă de la un furnizor care posedă o autorizaţie în acest sens. Aceştia trebuie să declare acest lucru la Agenţie. Procedura de restricţionare este proiectată ca o plasă de siguranţă pentru substanţe, altele decât cele supuse autorizării şi permite, la cererea Comisiei sau a unui stat membru, limitarea totală sau parţială a producerii, utilizării sau introducerii pe piaţă a substanţelor care prezintă riscuri inacceptabile. Puţin diferită, la nivelul principiilor pe care se bazează, de Directiva 76/769/CEE// HG nr.347/2003 m.c.u., această procedură ar trebui să permită accelerarea sistemului actual, graţie coordonării cu Agenţia. Lista substanţelor supuse unei restricţii este redată în Anexa XVII, în aceasta fiind reluate toate restricţiile aflate deja în vigoare. Substanţele utilizate ca intermediari izolaţi, ce rămân la locul de producere, nu pot face obiectul unei restricţii. Dar, ca şi în prezent, Comisia va propune restrângerea sistematică a utilizării de către consumatori a substanţelor clasificate CMR din categoriile 1 şi 2.


13

7. INVENTARUL CLASIFICĂRII ŞI ETICHETĂRII REACH nu modifică prevederile Directivei 67/548/CEE10//OUG nr.200/2000 m.c.u., HG nr.490/2002 m.c.u., ci introduce măsuri noi, menite să îmbunătăţească modul de clasificare şi etichetare a substanţelor periculoase. Începând din 1 decembrie 2009, orice agent economic care introduce pe piaţă o substanţă periculoasă, va trebui să transmită Agenţiei informaţiile referitoare la clasificarea şi etichetarea substanţei respective, dacă acestea nu au fost deja comunicate, cu ocazia înregistrării. Pe baza acestor informaţii, Agenţia va stabili un inventar al clasificărilor şi etichetărilor, sub forma unei baze de date, accesibilă publicului. Divergenţele existente între clasificările aplicate de diferiţi producători pentru una şi aceeaşi substanţă trebuie eliminate cu timpul, fie printr-un acord voluntar între agenţii economici, fie printr-o armonizare comunitară, la propunerea unui stat membru. În al doilea caz, clasificarea şi etichetarea armonizate se adaugă Anexei I a Directivei 67/548/CEE//HG nr.490/2002, Anexa nr.2 m.c.u.. Agenţia este însărcinată să implementeze procedura de armonizare comunitară, care va viza cu prioritate substanţele CMR din categoriile 1, 2 şi 3 sau sensibilizanţii (alergenii) respiratori. Cu toate acestea, substanţele care generează alte efecte vor putea fi examinate de la caz la caz, dacă se demonstrează necesitatea unei acţiuni comunitare. În concluzie Regulamentul REACH a intrat în vigoare în data de 1 iunie 2007. Acesta constituie un nou instrument de evaluare a riscurilor substanţelor chimice. REACH a mobilizat deja numeroase persoane, instituţiile şi agenţii economici, încă de la prima propunere de reglementare, din 29 octombrie 2003. Mai rămâne ca REACH să introducă un nou sistem de control al substanţelor chimice, care trebuie să îşi dovedească eficacitatea, aceasta depinzând atât de calitatea dosarelor furnizate de către agenţii economici, cât şi de instituţiile comunitare şi statele membre.

10 Dar Comisia pregăteşte pentru sfârşitul anului 2007 o propunere de reglementare, pentru aplicarea Sistemului global armonizat de clasificare şi etichetare a produselor chimice (SGH), care va înlocui prevederile Directivei 67/548/CEE//HG nr.490/2002 m.c.u. (substanţe) şi ale Directivei 99/45/CEE// HG nr.92/2003 m.c.u. (preparate) şi va introduce modificări importante în modul de etichetare a substanţelor periculoase.


14

ANEXE:

CONŢINUTUL ÎNREGISTRĂRII Înregistrarea cuprinde toate informaţiile următoare (a se vedea explicaţiile din paginile următoare):

• un dosar tehnic; • un Raport de Securitate Chimică, în cazul în care este solicitat.


15

DOSARUL TEHNIC DE ÎNREGISTRARE Informaţiile ce trebuie să apară în dosarul de înregistrare se referă la:

- identitatea solicitantului înregistrării (producător sau importator); - identitatea substanţei; - informaţii privind producerea şi utilizările identificate de către solicitantul înregistrării; - clasificarea şi etichetarea substanţei; - informaţii privind utilizarea (concordante cu cele care apar pe fişa cu date de

securitate, atunci când aceasta este cerută) în condiţii de securitate; - informaţii referitoare la proprietăţile fizice şi chimice; - informaţii referitoare la proprietăţile toxicologice şi ecotoxicologice, în funcţie de

cantităţi, informaţii ce includ rezumate detaliate ale studiilor fundamentale; - o indicaţie care să specifice că informaţiile transmise privind proprietăţile au fost

analizate de un evaluator cu experienţă ales de producător sau importator. - propuneri de teste, pentru substanţele produse în cantităţi egale sau mai mari de

100 tone/an; Prin urmare, agenţii economici au obligaţia de a obţine toate datele relevante şi de a realiza toate testele necesare pentru a determina proprietăţile substanţelor. Cerinţele de informaţii cerute cu privire la proprietăţile toxicologice şi ecotoxicologice cresc în funcţie de cantităţile produse, considerându-se astfel: cu cât cresc cantităţile, cu atât cresc şi expunerea şi, deci, riscurile potenţiale. Avantajul acestui sistem constă în faptul că punerea sa în aplicare este simplă şi transparentă; în schimb, riscul real depinde de mulţi alţi factori, în special de utilizarea substanţei. Se consideră că dispoziţiile adoptate pun în balanţă costurile dosarului şi impactul asupra industriei, pe de o parte, şi avantajele pentru sănătatea populaţiei şi protecţia mediului, pe de altă parte. Informaţiile cerute sunt precizate la Anexele VII şi X ale Regulamentului.. Anexa VII este aplicabilă la nivelul celei mai mici cantităţi, la fiecare nivel superior de cantitate, informaţiile prevăzute la anexa următoare adăugându-se celor de la nivelul precedent:

- Anexa VII: informaţii impuse pentru cantităţi egale sau mai mari de 1 t/an; - Anexa VIII: informaţii impuse pentru cantităţi egale sau mai mari de 10 t/an; - Anexa IX: informaţii impuse pentru cantităţi egale sau mai mari de 100 t/an; - Anexa X: informaţii impuse pentru cantităţi egale sau mai mari de 1000 t/an.

În Tabelul nr.1 este prezentată o sinteză a cerinţelor de informaţii toxicologice standard, în funcţie de cantităţi. Aceste cerinţe sunt flexibile, căci există reguli specifice sau strategii de testare, conform cărora anumite informaţii pot fi omise sau înlocuite cu altele, permiţând în special raţionalizarea testelor pe animale. În plus, nu este necesar să se realizeze teste, dacă obţinerea informaţiilor solicitate este posibilă prin alte mijloace adecvate. În Anexa XI a Regulamentului, sunt indicate regulile generale, pe care declaranţii vor trebuie să le respecte pentru adaptarea regimurilor standard de testare:

- datele umane pot fi luate în considerare, dacă o permit condiţiile; - este încurajată recurgerea la metode alternative, cum ar fi metodele in vitro,

modelele de relaţii calitative sau cantitative structură-activitate (modele (Q)SAR), extrapolarea pornind de la substanţele apropiate din punct de vedere structural („read across” sau grupare de substanţe pe familie chimică); aceste metode ar trebui,


16

aşadar, dezvoltate (chiar dacă, în prezent, suntem departe de a dispune de soluţii adecvate de înlocuire pentru testele pe animale);

- pot fi acceptate derogări, pe baza scenariilor de expunere elaborate în raportul de securitate chimică, pentru anumite informaţii impuse în cazul unor cantităţi de peste 10 tone şi pentru toate testele cerute peste 100 tone: toxicitate prin doze repetate (28 de zile, 90 de zile, termen lung, cancerigenitate) şi toxicitate pentru reproducere.

În toate cazurile, agenţii economici vor trebui să justifice, utilizarea metodelor alternative, precum şi cererile de derogare, bazate pe expunere: sarcina de a verifica pertinenţa acestor justificări11 va reveni autorităţilor. Datele trebuie să fie convenite, în mod normal, pentru clasificare şi etichetare, precum şi pentru evaluarea riscurilor. Solicitanţii înregistrării au posibilitatea de a cere reexaminarea informaţiilor de către un evaluator cu experienţă corespunzătoare, ales de ei ,.

Anexă (cantităţi produse) Regimul standard de informaţii toxicologice

Anexa VII (≥ 1 – 10 tone/an)

- toxicitate acută (cale orală) - iritare (sau corosivitate) cutanată şi oculară (in vitro) - sensibilizare cutanată (de preferinţă, test de stimulare

locală a ganglionilor limfatici ai muridelor) - test de mutaţie genetică, efectuat pe bacterii (plus studii

suplimentare, în cazul unui rezultat pozitiv)

Anexa VIII (≥ 10 – 100 tone/an)

- toxicitate acută (cale cutanată sau inhalare) - iritare cutanată sau oculară (in vivo) - teste de mutagenitate in vitro pe celule de mamifere

(citogenitate şi, în cazul unui rezultat negativ, mutaţie genetică), plus studii in vivo în caz de rezultate pozitive la unul din teste

- toxicitate prin administrare repetată, cu excepţia cazului în care expunerea umană poate fi exclusă (anexa XI): în mod normal, studiu pe 28 de zile, doar dacă un studiu de 90 de zile nu este mai potrivit

- un test de toxicitate pentru reproducere , cu excepţia cazului în care expunerea umană poate fi exclusă (anexa XI): studiu de depistare (OECD 421 sau 422) dacă nu există niciun indiciu de toxicitate pentru reproducere, pe baza structurii sau studii in vitro

Acest test poate fi înlocuit cu un studiu de toxicitate pe dezvoltarea prenatală sau un studiu de toxicitate pentru reproducere, efectuat pe două generaţii, dacă substanţa prezintă îngrijorarei deosebită..

- evaluarea comportamentului toxicocinetic, pe baza informaţiilor disponibile (nu este obligatoriu să se efectueze un test)

Anexa IX (≥100–1000 tone/an)

- teste de mutagenitate suplimentare in vivo, dacă este necesar

- test de toxicitate subcronică (90 de zile), cu excepţia cazului în care efecte toxice grave sunt observate în

11 Date fiind dificultăţile tehnice şi juridice, pe care le prezintă justificarea cererilor de derogări, bazate pe expunere, şi acceptarea acestora de către autorităţi, Comisia s-a angajat să stabilească o serie de criterii precise, care să definească această noţiune, în termen de 18 luni de la intrarea în vigoare a Regulammentului.


17

cadrul testului de 28 de zile (clasificare R 48), cu posibilitate de extrapolare a NOAEL12-28 de zile la un NOAEL-90 de zile

- toxicitate pentru reproducere: • studiu de toxicitate în stadiul de dezvoltare prenatală, efectuat pe o specie (a 2-a specie de la caz la caz) • studiu de toxicitate pentru reproducere pe două generaţii ale unei specii (ale unei a 2-a specii de la caz la caz), numai dacă există îngrijorări serioase

Aceste studii pot fi evitate, dacă solicitantul înregistrării poate justifica o expunere umană suficient de limitată (anexa XI). Cu toate acestea, în cazul obţinerii unei derogări pentru toxicitatea subcronică, pe baza scenariilor de expunere, va fi cerut un test de toxicitate pe 28 de zile.

Anexa X (≥ 1000 tone/an)

- studii de genotoxicitate suplimentare, dacă este necesar - studiu de toxicitate pe termen lung (≥ 12 luni), dacă este

cazul - studiu de toxicitate pentru reproducere, efectuat pe două

generaţii ale unei specii (ale unei a 2-a specii de la caz la caz)

- studiu de cancerigenitate, dacă expunerea şi datele disponibile fac necesar un astfel de studiu

Aceste studii pot fi evitate, dacă solicitantul înregistrării poate justifica o expunere umană suficient de limitată (anexa XI).

Tabelul nr.1 – Regimul informaţiilor toxicologice, în funcţie de cantităţi

Segmentul cuprins între 1 şi 10 tone corespunde unor exigenţe reduse şi ar trebui să privilegieze testele in vitro. În plus, pentru a atenua eventualele repercusiuni ale costurilor testelor asupra preţului substanţelor produse în cantităţi mici, informaţiile toxicologice şi ecotoxicologice din Anexa VII nu sunt cerute decât pentru următoarele categorii de substanţe:

- substanţele noi (neetapizate); - substanţele care beneficiază de regim tranzitoriu, susceptibile de a fi încadrate drept

CMR din categoria 1 sau 2 ori PBT ori vPvB (etapizate pe baza structurii lor chimice sau prin alte mijloace);

- substanţele care beneficiază de regim tranzitoriu (etapizate), susceptibile de a fi încadrate drept periculoase şi care au o utilizare larg răspândită (dispersivă) sau difuză, în special destinate publicului.

Pentru toate celelalte substanţe din segmentul cuprins între 1 şi 10 tone, nu este cerut nici un test, fiind nevoie numai ca informaţiile disponibile să fie transmise cu ocazia înregistrării. Începând de la 100 de tone, dacă nu sunt disponibile teste pe animale, cerute la Anexele IX şi X (teste dificile şi costisitoare de mutagenitate, toxicitate prin doze repetate, toxicitate pentru reproducere sau cancerigenitate), solicitantul înregistrării trebuie să propună, cu ocazia înregistrării, o strategie de testare, care să justifice alegerea testelor de efectuat, în funcţie de proprietăţile deja cunoscute ale substanţei şi de expunerea omului şi a mediului. Examinarea propunerilor de către Agenţia Europeană ar trebui să permită evitarea testelor inutile sau irelevante. 12 NOAEL: Doză fără efect advers observat: corespunde dozei fără efect nociv, stabilită în cadrul testului


18

În plus, sunt prevăzute diverse măsuri menite să favorizeze şi să facă obligatoriu schimbul de date, ca urmare îndeosebi a preînregistrării substanţelor. La nivelul agenţiei, vor fi instituite forumuri pentru schimburi de informaţii, în vederea facilitării acordurilor dintre operatorii interesaţi de o aceeaşi substanţă şi a depunerii unui dosar unic (principiul OSOR: o substanţă, o înregistrare - One Substance One Registration). În practică, agenţii economici ar trebui să se pregătească pentru acest termen apropiat, inventariind toate substanţele produse sau importate, precum şi datele disponibile, referitoare la acestea.


19

RAPORTUL DE SECURITATE CHIMICĂ (CSR) Raportul de Securitate Chimică cuprinde elementele tradiţionale, specifice unei evaluări de riscuri pentru sănătatea populaţiei şi a mediului, şi o descriere a măsurilor de administrare a riscurilor, pe care solicitantul înregistrării le implementează şi le recomandă utilizatorilor din aval, în vederea controlării riscurilor. Evaluarea riscurilor pentru sănătatea umană cuprinde următoarele etape (Figura nr.3):

- evaluarea pericolelor asociate cu substanţa respectivă (pe baza proprietăţilor toxicologice intrinsece);

- dacă în urma primei etape se constată că substanţa este periculoasă: evaluarea expunerii populaţiilor expuse (lucrători, consumatori, om expus indirect prin intermediul mediului), în timpul producerii sau utilizărilor identificate de către solicitantul înregistrării;

- caracterizarea riscurilor pentru populaţiile expuse. Identificarea pericolelor pentru sănătate trebuie să permită solicitantului înregistrării:

- să determine modul de clasificare şi etichetare a substanţei; - să stabilească nivelul maxim de expunere la substanţa respectivă, nivel la care poate

fi supusă fiinţa umană, denumit nivel calculat fără efect sau DNEL13. DNEL se stabileşte, în general, prin aplicarea unui factor de siguranţă la NOAEL stabilit pe baza studiilor efectuate pe animale sau, mai rar, pe baza observaţiilor la om. Solicitantul înregistrării trebuie să evalueze DNEL asociat fiecărui tip de efect observat, caracterizarea riscurilor urmând a se face pe baza celui mai mic DNEL. Solicitantul înregistrării poate fi nevoit să stabilească mai multe DNEL, pentru a ţine cont de diferitele căi de expunere, duratele şi frecvenţele de expunere din diferitele scenarii de expunere, sensibilitatea diferitelor populaţii vizate. DNEL vor trebui să figureze, alături de scenariile de expunere, în fişa de date de securitate. Dacă au fost stabilite corespunzător, pe baza efectelor potenţiale ale substanţei asupra sănătăţii, acestea vor putea fi utilizate, în anumite cazuri, ca valori limită de expunere profesională. În ceea ce priveşte substanţele mutagene şi cancerigene, nu este posibil să se stabilească un prag, ceea ce face necesară utilizarea altei metodologii. Pentru a evalua expunerile, soliciantul înregistrării trebuie să stabilească scenarii de expunere. Într-un scenariu de expunere sunt descrise:

- condiţiile de utilizare realiste ale substanţei, ca atare, în preparat sau în articol: descrierea procedeului, sarcina operatorului, durata, frecvenţa expunerii etc.

- măsurile de reducere a riscurilor: pentru uz profesional, sistem de ventilare, purtarea echipamentelor de protecţia respiratorie, mănuşilor etc.

Scenariul se poate referi la una sau mai multe utilizări specifice sau la o anumită fază din cadrul unei utilizări. Pe termen scurt, este prevăzut să se elaboreze scenarii generice sau categorii de utilizare şi expunere, care să acopere utilizările pentru care parametrii sunt similari (condiţii de utilizare şi măsuri de administrare a riscurilor). Pentru a fi acceptabili însă, aceşti parametri trebuie să rămână realişti şi să corespundă unor condiţii normale de utilizare.

13 DNEL: Nivel calculat fără efect (Derived No Effect Level)


20

Pentru fiecare scenariu sau categorie de utilizare şi expunere, solicitantul înregistrării trebuie să furnizeze o estimare a nivelurilor aferente de expunere pe diverse căi (cel mai des pe cale respiratorie sau cutanată, pentru lucrători). Măsurile propuse de reducere a riscurilor trebuie să permită controlul riscurilor şi, deci, plasarea acestor niveluri de expunere sub DNEL. Desigur, rezultatul evaluării nu poate fi cunoscut înainte de realizarea acesteia, ceea ce înseamnă că, în practică, evaluarea securităţii este pentru solicitantul înregistrării un proces repetitiv, ce trebuie derulat până în momentul în care rezultatele demonstrează eficacitatea măsurilor de reducere a riscurilor. Din acest punct de vedere, scenariile de expunere se află în miezul procesului de îmbunătăţire a securităţii chimice, vizate de REACH. Numai evaluarea finală va figura în conţinutul înregistrării. Evaluarea riscurilor trebuie să se refere la producerea şi utilizările identificate de către solicitantul înregistrării, adică acele utilizări pentru care acesta produce şi introduce substanţa pe piaţă, precum şi acelea care i-au fost notificate de către utilizatorii din aval. De la evaluare nu trebuie omise anumite utilizări necunoscute de către producător. Din acest motiv, industriile utilizatoare vor fi implicate în mod egal: textul prevede dispoziţii care ar trebui să îmbunătăţească circulaţia informaţiilor în întregul lanţ de aprovizionare, de la producător la utilizatorul final şi invers. Fişa cu Date de Securitate14 va fi utilizată de către furnizori pentru a comunica utilizatorilor din aval scenariile de expunere, pentru care substanţa este înregistrată. Dacă aceste scenarii nu acoperă utilizarea dată substanţei, utilizatorii din aval pot să aducă acest lucru la cunoştinţa furnizorului lor, în scopul de a face din utilizarea respectivă una identificată, sau să stabilească ei înşişi un Raport de Securitate Chimică.

14 REACH cuprinde dispoziţii referitoare la fişele cu date de securitate, care nu sunt prezentate în aceste articol, deoarece acestea reiau, în esenţă, măsurile actuale (Directivele 91/155/CEE şi 1999/45/CEE). Pe lângă noua măsură referitoare la scenariile de expunere, ce trebuie anexate la dosar, REACH prevede obligativitatea de a furniza o fişă cu date de securitate pentru substanţele PBT sau vPvB.


21

GLOSAR CMR: Cancerigene, Mutagene, Toxice pentru Reproducere DNEL: Nivel calculat fără efect ECHA: Agenţia Europeană pentru Produse Chimice, cu sediul în Helsinki EINESC: Inventarul european al substanţelor chimice existente introduse pe piaţă SDS: Fişă cu date de securitate SIEF: Forum pentru Schimbul de Informaţii referitoare la Substanţă INRS: Institutului Naţional de Cercetare Ştiinţifică (Franţa) NOAEL: No Observed Adverse Effect Level (Nivel al concentraţiei la care nu se

observă niciun efect advers) OECD: Organizaţia pentru Cooperare şi Dezvoltare Economică PBT: Persistentă, Bioacumulativă şi Toxică; vPvB: foarte (very) Persistentă şi foarte

(very) Bioacumulativă REACH: Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals

(Înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice) C & D: Cercetare şi dezvoltare


22

BIBLIOGRAFIE

- REACH, futur dispositif réglementaire européen pour les subtances chimiques (REACH, viitorul dispozitiv reglementar european pentru substanţe chimice), Martine REYNIER; INRS, 2007 (FR)

- Industrial chemical exposure (Expunerea Chimică Industrială); Robert R. Lauwerys;

3rd edition – 2001 (EN – FR) Descrierea riscurilor pentru sănătate, rezultate din expunerea la principalele substanţe utilizate în industrie sau care poluează mediul

- Encyclopédie de l’hygiène et de la sécurité du travail (Enciclopedia igienei şi a securităţii muncii); Bureau International du Travail; 2000 l (FR – EN)

http://www.ilo.org/public/french/protection/safework/cis/products/encyclo/pdf/index.htm

Lucrare ce acoperă numeroase aspecte ale prevenţiei: politica de gestionare a sănătăţii muncii, instrumente disponibile, factori psiho-sociali şi organizaţionali, risc chimic şi fizic, fişe de riscuri pentru 18 profesii ş.a.m.d.

- Technical Guidance Document (Document Tehnic de Ghidare) (TGD); ECB; 2-a

ediţie apărută în 2003 Document tehnic de asistenţă pentru evaluările de riscuri, realizate la nivel european Elaborat de ECB, cu sprijinul şi aprobarea Statelor Membre Destinat autorităţilor competente ◊ armonizare Disponibil pe http://ecb.jrc.it/tgdoc/


23

LEGĂTURI UTILE METODE DE TESTARE (VALIDATE) ECB (European Chemicals Bureau – Biroul European pentru Substanţe Chimice) (EU) Metode de testare reglementare (Anexa V a Directivei 67/548/CEE//HG nr.490/2002, Anexa nr.3 m.c.u.) http://ecb.jrc.it/testing-methods/ OECD (Organisation de coopération et de développement économiques – Organizaţia de Cooperare şi Dezvoltare Economică) Metode de testare, proiect în curs de elaborare, raport de evaluare a testelor (FR – EN) www.oecd.org/department/0,2688,fr_2649_34377_1_1_1_1_1,00.html US EPA (US Environmental Protection Agency – Agenţia de Protecţie a Mediului a Statelor Unite) Metode de testare (EN) www.epa.gov/opptsfrs/home/guidelin.htm METODE DE TESTARE (ALTERNATIVE) ECVAM (European Centre for the Validation of Alternative Methods – Centrul European pentru Validarea Metodelor Alternative) Bază de date de metode alternative şi nivel de validare a acestor metode (EN) http://ecvam.jrc.it/ ICCVAM (Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods – Comitetul de Coordonare Interagenţii cu privire la Validarea Metodelor Alternative) Raport de evaluare a metodelor alternative (EN) http://iccvam.niehs.nih.gov/ DATE TOXICOLOGICE (PUBLICAŢII ŞTIINŢIFICE) PubMed Bază de date bibliografice a National Library of Medecine (US), care acoperă toate domeniile biomedicale: toxicologie, biochimie, biologie, medicină clinică, sănătate publică ş.a.m.d. (EN) www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi TOXNET Bază de date din domeniul toxicologiei, produselor chimice periculoase, sănătăţii mediului etc. (EN) http://toxnet.nlm.nih.gov/ NTP (National Toxicology Program – Programul Naţional de Toxicologie) Acces la rezultate şi, uneori, la rapoartele de studii efectuate de NTP (EN)


24

http://ntp.niehs.nih.gov:8080/index.html?col=010stat EHP (Environmental Health Perspectives – Perspectivele de Sănătate a Mediului) Jurnal cu privire la impactul mediului asupra sănătăţii publice, publicat de National Institute of Environmental Health (US) www.ehponline.org/ DATE TOXICOLOGICE (DATE DETALIATE) ECB Evaluări de riscuri, realizate conform cerinţelor reglementării europene “substanţe existente” (RAR): acces prin ESIS (EN) http://ecb.jrc.it/ ATSDR (Agency for Toxic Substances and Disease Registry – Agenţia pentru Substanţe Toxice şi Registrul Maladiilor) Profiluri toxicologice ale ATSDR (268 de substanţe) (EN) www.atsdr.cdc.gov/toxpro2.html UNEP (United Nation Environnement Programme – Programul de Mediu al Naţiunilor Unite) Chemical screening Information dataset (SIDS) for High Volume chemicals (HPV) (EN) www.chem.unep.ch/irptc/sids/OECDSIDS/sidspub.html IARC (International Agency for Research on Cancer – Agenţia Internaţională de Cercetare în domeniul Cancerului) Clasificarea agenţilor cancerigeni a IARC. Acces la concluziile monografiilor (documentul complet nu este disponibil) (EN) http://monographs.iarc.fr/ CERHR (Center for the Evaluation of Risks to Human Reproduction – Centrul de Evaluare a Riscurilor pentru Reproducţia Umană) Rapoarte şi monografii referitoare la efectele toxice pentru reproducere, asociate cu aprox. 20 de agenţi chimici (EN) http://cerhr.niehs.nih.gov/ INCHEM Baza de date a IPCS, prin care se oferă acces la evaluările efectuate de diferite organisme internaţionale (EN):

• EHC (Environmental Health Criteria) • CICAD (Concise International Chemical Assessment Document) • JECFA (Joint Committee on Food Additives) • hărţi IPCS

http://www.inchem.org/ ChemPortal Portal al OECD, cu privire la produsele chimice, care permite consultarea mai multor baze de date (EN):

• ESIS (baza de date a ECB) • INCHEM • SIDS


25

http://webnet3.oecd.org/echemportal/ DATE TOXICOLOGICE (PUBLICAŢII SINTETICE) INRS Fişe toxicologice ale INRS (263 de substanţe) (FR) www.inrs.fr INERIS (Institut National de l'Environnement Industriel et des Risques – Institutul Naţional al Mediului Industrial şi al Riscurilor) Fişe toxicologice ale INERIS (62 de substanţe) (FR) www.ineris.fr/index.php?module=doc&openRep=11#doc11 CSST (Commission de la santé et de la sécurité du travail – Comisia pentru sănătate şi securitatea muncii) (FR) Repertoriul toxicologic al CSST www.reptox.csst.qc.ca/RechercheProduits.asp RAIS (Risk Assessment Information System – Sistemul de Informaţii referitoare la Evaluările de Riscuri) Profiluri toxicologice (EN) http://rais.ornl.gov/tox/rap_toxp.shtml OSHA OSHA Health guidelines (EN) www.osha.gov/SLTC/healthguidelines/ NIOSH (National Institute for Occupational Safety and Health – Institutul Naţional pentru Sănătatea şi Securitatea Muncii) Occupational Health Guidelines for Chemical Hazards (EN) http://www.cdc.gov/niosh/81-123.html NIOSH NIOSH pocket guide to chemical hazard (organe ţintă, măsuri de protecţie şi de prim ajutor etc.) (EN) www.cdc.gov/niosh/npg/default.html IPCS (International Programme of Chemical Safety – Programul Internaţional pentru Siguranţa Substanţelor Chimice) International Chemicals Safety cards (EN, FR, …) http://www.cdc.gov/niosh/ipcs/icstart.html REGLEMENTAREA APLICABILĂ EUR-Lex Texte oficiale în vigoare în UE. Texte în curs de pregătire. Acces la ediţiile Jurnalului Oficial, publicate din 1998. (UE) http://eur-lex.europa.eu


26

ECB (European Chemicals Bureau) Informaţii tehnice privind reglementarea europeană din domeniul produselor chimice: clasificare, evaluarea riscurilor substanţelor existente, biocide ş.a.m.d. Motor de căutare ESIS (EN) http://ecb.jrc.it/ PREVENIREA RISCURILOR PROFESIONALE OSHA (Agence Européenne pour la sécurité et la santé au travail – Agenţia Europeană pentru securitatea şi sănătatea muncii) Actualităţi, dosare tematice, fişe practice, reviste de specialitate (UE, RO) www.osha.europa.eu - www.protectiamuncii.ro INRS (Institut National de Recherche et de sécurité pour la prévention des accidents du travail et des maladies professionnelles – Institutul Naţional de Cercetare şi de Securitate pentru prevenirea accidentelor de muncă şi a bolilor profesionale) Actualităţi, dosare tematice, bază de date bibliografice în domeniul igienei şi securităţii muncii (FR, EN) www.inrs.fr - http://en.inrs.fr/ CCHST (Centre Canadien d’Hygiène et de sécurité – Centrul Canadian de Igienă şi Securitate) Dosare practice (FR – EN) www.cchst.ca IRSST (Institut de recherche Robert-Sauvé en santé et en sécurité du travail – Institutul de cercetare Robert-Sauvé în domeniul sănătăţii şi securităţii muncii) Ghiduri de prevenţie, publicaţii de proiecte de cercetare (FR, EN) www.irsst.qc.ca

Îndrumar pentru Regulamentul REACH

Documents

Transcript of Îndrumar pentru Regulamentul REACH