Masini de conditionare a comprimatelor
-
Upload
doina-burlescu -
Category
Documents
-
view
61 -
download
6
description
Transcript of Masini de conditionare a comprimatelor
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
Instituția publică Universitatea de Stat de Medicină şi Farmacie"Nicolae Testemiţanu"
FACULTATEA FARMACIE
Catedra Tehnologia Medicamentelor
Lucrare de Curs
Mașini de condiționare și ambalare a comprimatelor si capsulelor. Materiale moderne utilizate pentru
ambalarea primară a formelor farmaceutice solide.
A efectuat: Ursachi Doina, grupa 104
Conducător științific: Ciobanu Nicolae
conferențiar universitar
Chișinău 2015
Cuprins1. Introducere
2. Mașini de condiționare și ambalare a comprimatelor si capsulelor
3. Materiale moderne utilizate pentru ambalarea primară a formelor farmaceutice solide
4. Bibliografie
I. Introducere Comprimatele reprezintă un produs solid care conține o singură sau mai multe doze
de substanță activă destinată spre administrare orală. De cele mai multe ori, denumirile de
comprimate si tablete sunt intrebuintate ca sinonime, in unele tratate sunt considerate ca forme
medicamentoase aparte,care difera prin modul de preparare.
Denumirea de comprimate are ca origine verbul latin comprimo-comprimare (a presa,
a comprima) și se referă la modul de preparare, pe cînd denumirea de tabletă derivă de la
cuvantul latin tabula, tabuletta (tablă, tabliță) și se referaă la forma exterioară a preparatului.
Invenția comprimării prafurilor este atribuită lui W. Brockedon, care obține brevet în 1843
pentru presarea pulberilor în matriță. Aceasta metodă însă nu a fost destul de apreciată și în parte
a fost uitată, astfel ca în anul 1873, profesorul Rosenthal într-o comunicare menționează ca
invenție proprie prepararea pilulelor comprimate. Fabricarea comprimatelor a fost începuta de
farmacistul T. Dunton din Philadelphia, cu mașina sa, brevetată în 1876.
Comprimatele, la început, nu au avut popularitate. După brevetarea invenției lui
Brockedon au trecut 42 de ani pîna cînd au aparut comprimatele pentru prima dată ca preparate
oficiale, și anume în farmacopeea britanică în anul 1885. La noi în țară, abia în 1943, în ediția V-
a a Farmacopeei este oficializat acest produs. Acest lucru se explică prin faptul că comprimatele
de la început au fost preparate mai mult în condiții industriale și în farmacopeele din trecut
figurau numai produsele care se preparau în farmacie. Astazi este una dintre formele
medicamentoase cel mai des întrebuințate.
Capsulele reprezintă un produs solid tare sau moale care are diferite dimensiuni și
conține o singură doză desubstanță activă destinată spre administrare orală.
Ele sunt administrate mai ales pe cale orală (deşi sunt şi capsule utilizate pe alte căi: rectală,
vaginală etc.) şi se folosesc pentru a uşura ingerarea, pentru a masca gustul şi mirosul neplăcut al
unor substanţe, pentru a mări stabilitatea preparatelor sau pentru a dirija acţiunea
medicamentului într-o anumită porţiune a tubului digestiv.
În mod curent termentul de "capsulă medicinală" sau de "capsulă" se utilizează pentru
preparatul farmaceutic format din înveliş şi conţinutul medicamentos care se ingerează
împreună. În FR X, monografia "Capsulae" se referă la: "preparatele farmaceutice formate din
învelişuri care conţin doze unitare de substanţe active asociate sau nu cu substanţe auxiliare,
destinate administrării pe cale orală". După materialul din care este confecţionat învelişul,
capsulele medicinale se împart în: amilacee şi gelatinoase.
În activitatea de producţie exista doua situații majore. Prima, este aceea când produsul
final este deja foarte bine pus la punsct, cu o reţetă stabilă şi în toate etapele de producţie unul
deja
unul deja foarte bine pus la punct, se cunosc toate detaliile şi toţi parametrii necesari.
A doua situaţie – cea în care produsul final este realizat în colaborare cu departamentul
de cercetare, când se fac treceri ale parametrilor şi cunoştinţelor de la stadiul experimental de
laborator, la cel intermediar şi în final în stadiul de regim continuu de fabricaţie. Cel de-al doilea
este mai rar, dar se realizează pentru că în mod constant apar medicamente noi, formulări noi ale
unor medicamente proaspete sau se schimbă furnizorii unei substanţe active sau a unor excipienţi
şi astfel toată formularea nouă trebuie testată.
Pentru a satisface cerinţele pieţei cu un anumit produs, acesta îşi începe viaţa în
departamentul de producţie, în aria de cântărire, unde se aduc din depozit materiile prime deja
testate de departamentul de analize.
II. Mașini de condiționare și ambalare a comprimatelor si capsulelor
Procesul de fabricare începe cu pregatirea și dozarea substanțelor necesare preparării
medicamentelor conform rețetei. Acestea sunt eliberate
din depozit în urma unor solicitări efectuate de către
Seful Echipei de Preparare. Materiile prime sunt
introduse în aria de cîntărire printr-un sas de desprafuire
și decontaminare. Operatorul realizează receția
cantitativă (cantitatea primită să corespundă celei scrise
pe Ordinul de Primire) și calitativă (se verifică codurile
și termenul de valabilitate.
Figura 1. Omogenizator
În funcţie de reţetă materiile prime (substanţe active,
excipienţi, substanţe de pudrare, substanţe pentru lianţi, filmul
polimeric pentru filmarea comprimatelor, etc.) se cântăresc, se trec
într-un BIN de capacitate mare sau mică în funcţie de produs sau în butoaie de inox şi se trec mai
departe pe fluxul tehnologic.
În acest caz apar două situaţii. Produsele trecute în BIN
(fig.2) sunt de cele mai multe ori, produse care nu necesită operaţiile de mixare cu un liant,
granulare, calibrare. BIN-ul este transportat la un omogenizator şi după stocat în aria
Figura 2. Recipient tip BIN
intermediară. Produsele trecute în butoaie de inox (fig.3) sunt cele
care vor merge la etapa de granulare.
A doua etapa în procesul de fabricare al unui
medicament o reprezintă formarea granulei. Omogenatul este
umectat cu o soluție liant specifică produsului (de ex., soluție
formată din apă purificată și alcool etilic farmaceutic). Amestecul umezit se vacuumează
în tancul de granulare al echipamentului Ghibli 200 (fig.4).
Aici are loc uscarea în condiții de temperatură și timp bine stabilite. La sfarșitul procesului se
determină umiditatea în cadrul laboratorului de control interfazic, iar dacă aceasta corespunde
DFS, se va realiza procesul de granulare. Acesta are loc într-o moară calibratoare (fig.5) cu
ochiuri de dimensiuni specifice fiecarui produs, iar apoi, granula uscată se prudeaza.
A treia etapa o reprezinta comprimarea granulei pudrate. Binul este fixat pe un
elevator și ridicat deasupra echipamentului de comprimare. Printr-o valvă prevazută cu o
garnitura ce asigură etanseitatea, binul este ,,conectat’’ la țeava de alimentare a echipamentului.
Se alimentează o morișcă ce asigură umplerea specifică a celulelor de comprimat. Asupra acestor
celule actionează 27 de pistoane ce exercită forțe aproximativ egale, obținîndu-se, în final,
comprimatul. Acestea sunt preluate pe un desprăfuitor vibrator cu spilară modulară, iar apoi sunt
depozitate în recipienți speciali.
O etapa facultativa o reprezintă filmarea. Acest procedeu se aplică doar unor anumite
comprimate și reprezintă acoperirea acestora cu film polimeric . Unele substanţe/formule
Figura 3. Recipient tp butoi inox
Figura 4. GHIBLI 200 Figura 5. Moara calibratoare
medicamentoase necesită aceste operaţii de filmare pentru a proteja substanţa activa şi excipienţii
de anumiţi factori (temperaturi extreme, radiaţii UV) dar şi un rol important în farmacodinamie
pentru că unele substanţe necesita o eliberare întârziată şi o rezistenţă la degradările enzimatice
sau acide din diferite compartimente (saliva, sucuri gastrice sau intestinale). După toate aceste
operaţiuni avem un produs farmaceutic final, cu aspect comercial, pregatit pentru vinzare.
Ultima etapa din cadrul fabricarii unui medicament o reprezintă ambalarea acestuia.
Până la începerea procesului de ambalare, ariile primare şi secundare trebuiesc aprovizionate cu
materiile prime necesare. Şeful echipei de ambalare emite o solicitare de materiale către
“Depozitul Central de Ambalaje”, iar operatorii şi responsabilii de linia de ambalare fac recepţia
calitativă şi cantitativă a materialelor de ambalare. Materialele de ambalare se referă la pliante,
prospecte, etichete autocolante, role de folie PVC, PVC/PVDC, folie aluminiu inscripţionată. Se
verifică conformitatea materialelor de ambalare tipărite cu maşterele în vigoare prezente în
dosarul de fabricaţie. Materialele de ambalare secundară colectivă şi de expediţie sunt stocate pe
europaleti şi se referă la pliante, prospecte, folie termocontractabilă, banda autoadezivă
personalizata, cutii de carton, autocolante.
Ambalarea are trei etape:
1). Ambalarea primara sau blisterizarea (realizarea blisterelor din folie PVC/PVDC,
înserția comprimatelor/capsulelor în blistere și lipirea foliei de aluminiu imprimată, stantarea
seriei și a datei de expirare). Maşina de ambalat în blistere este dotată cu camera video şi sistem
de analiza. Se verifică astfel umplerea blisterelor cu comprimate şi înregistrează blisterele
incomplete pe care le rejectează. Maşinile sunt dotate cu un sistem de alimentare (feeder) al
comprimatelor. Este format dintr-o pâlnie de alimentare, oala vibratoare, cuva de depozitare praf
şi elevatorul pentru comprimate SWIFT-LIFT. Pe lângă acestea maşina de ambalat are şi o placă
Figura 6. Echipament de comprimare granula Figura 7. Desprafuitor
cu cifre şi contraserie care ștanţează seria şi valabilitatea produsului pe blister, foarfecă de tăiere
blistere şi banda transportoare către ambalarea secundară.
Figure 8. Masina de ambalare primara – IMA
În TR200 (fig.9) și în Farmapack (fig.10) se realizează ambalarea în blistere de PVC/PVDC, iar
în Clinipack, în blistere de aluminiu.
2). Ambalare secundară (introducerea blisterelor și prospectelor în cutii individuale).
La ambalarea secundară se realizează un pliant cu două blistere şi un prospect. Folia de aluminiu
trebuie să aibă imprimată numele produsului, concentrația în substanța activa, tipul de produs:
comprimat, comprimat filmat sau capsulă.
Figura 9. TR200 Figura 10. Clinipack
3). Ambalarea colectivă (formarea de pachete de 10 cutii individuale în folie
termocontractila și introducerea lor în cutii mari de carton, de expediție).
Comprimatele se ambalează în cutii din material plastic, metal, flacoane de sticlă,
cutii de carton, tuburi de sticlă sau metal. Comprimatele se ambalează la loc uscat şi, în unele
cazuri, ferit de lumină. Periodic (6 luni-1 an) comprimatele vor fi verificate în ceea ce priveşte
timpul de dezagregare. Ambalarea comprimatelor se face în cutii din material plastic, cutii de
carton, tuburi sau flacoane de sticlă sau de metal. Foarte avantajoasă este ambalarea între două
folii de celofan, material plastic sau aluminiu, fiecare comprimat având astfel un ambalaj
propriu, mult mai ferit de acţiunea agenţilor atmosferici şi având un aspect estetic şi calităţi
igienice mult mai bune.
Masina de cartonat (NP-CHM-80) Masina este utilizata pentru ambalarea in cutii a produselor farmaceutice si a altor
produse similar, integrand functiile de pliere, formare, deschidere si umplere a cutiei, printare lot
si lipire.Control PLC si fotoelectric pentru o buna coordonarea a tuturor partilor masinii.
La aparitia unei erori, masina se opreste automat si afiseaza motivul erorii. Poate fi utilizata
separat sau impreuna cu alte masini de ambalat.
Figura 11. Echipament de ambalare secundara
Figura 12. Masina de cartonat (NP-CHM-80)
Mașina automată de supra-amabalaj (NP-OW-300)Masina este utilizata pentru ambalarea automată în folie a cutiilor, cu aplicații în
industriile farmaceutica. Inlocuiește ambalarea cutiilor în hartie și reduce costurile de ambalare
cu aproape 95%. Ambalarea cutiilor în folie elimină umezeala și praful. Mașina poate fi utilizată
împreuna cu mașina pentru formarea cutiilor.
Figura 13. Masina automata de supra-amabalaj (NP-OW-300)
Mașina electronica de numarat (NP-CM-8)
Mașina electronică de numarat este utilizată pentru numararea tabletelor (inclusiv a
tabletelor cu forme special), capsulelor, tabletelor din gel si a majoritații pastilelor.
Figura 14 Masina electronica de numarat (NP-CM-8)
Marea varietate a materialelor plastice utilizate pentru ambalare creează dificultăţi
majore în reciclarea lor. Până când vor deveni disponibile sisteme mecanice accesibile de
sortare a materialelor plastice, cel mai simplu mod de a identifica materialul de ambalaj este prin
intermediul codificării. Sistemul de codificare constă într-o săgeată închisă, completată fie cu un
număr, fie cu o abreviere pentru tipul de material (figura 1).
Figura 1. Codificarea ambalajelor din materiale plastice
PETE l - polietilenă tereftalat; HDPE 2 - polietilenă de înaltă densitate; V 3 - vinil (inclusiv policlorură de vinil); LDPE 4 - polietilenă de joasă densitate; PP 5 – polipropilenă; PS 6 – polistiren; OTHER 7 - alte materiale plastice, inclusiv materiale multistratificate
III. Materiale moderne utilizate pentru ambalarea primară a formelor farmaceutice solide
Folia din aluminiu este la ora actuală materia primă cea mai utilizată pentru ambalarea
capsulelor şi a tabletelor în industria farmaceutică deoarece este cea mai eficientă “barieră” în
calea unor factori externi care pot afecta proprietăţile medicamentelor. Datorită caracteristicilor
sale, folia din aluminiu pentru blistere protejează eficient impotriva microbilor, bacteriilor şi a
altor microorganisme, care ar putea pune în pericol atât calitatea medicamentelor cât şi sănătatea
celor care le consumă. Blisterele ce au ca material-suport folia din aluminiu sunt eficiente şi
împotriva umezelii, un alt factor care poate deteriora produsul farmaceutic.
Siguranţa, flexibilitatea aluminiului şi modalitatea simplă de aplicare, reprezintă
caracteristici care dovedesc utilitatea practică, dar şi eficienţa acestui mod de ambalare în blistere
cu folie din aluminiu imprimată. De aceea Grupul SUNIMPROF ROTTAPRINT vine în
întâmpinarea solicitărilor producătorilor de medicamente, prin comercializarea foliei din
aluminiu colaborând în acest scop cu furnizori recunoscuţi pe plan internaţional pentru calitatea
materiei prime. Profesionalismul şi seriozitatea, caracteristici de bază în cadrul Grupului
SUNIMPROF ROTTAPRINT, garantează realizarea unor produse la cele mai înalte standarde
calitative pentru că noi ţinem la ETICHETĂ!
Materialele de bază din care se obţin ambalajele sunt: materialele celulozice, sticla,
materialele metalice, materialele plastice, lemnul.
a) Caracteristicile ambalajelor din materiale celulozice. În această grupă intră lemnul și
produsele din pastă de lemn / celuloză (hârtie, cartoane).
Lemnul, ca material de ambalare, este puternic concurat de cartonul ondulat şi
materialele plastice (răşini, substanţe tanante, uleiuri eterice, care pot influenţa caracteristicile
organoleptice ale produselor ambalate). Din cauza compoziţiei şi umidităţii, ambalajele din lemn
constituie un mediu prielnic pentru dezvoltarea microorganismelor. Principalele caracteristici ale
materialului lemnos sunt: rezistenţă bună la solicitări mecanice; rezistenţă bună la uzură;
conductibilitate electrică scăzută; este ecologic.
Lemnul este utilizat în special la confecţionarea ambalajului de transport.
utilizate în domeniul ambalajelor se pot clasifica după: gramaj, compoziţie, destinaţie.
Principalele tipuri de cartoane utilizate în ambalarea mărfurilor sunt: cartonul duplex,
triplex, cartonul ondulat (format din unul până la patru straturi netede şi unul sau trei straturi
ondulate din hârtie inferioară sau superioară de ambalaj, unite între ele cu un adeziv). Cartonul
ondulat poate fi combinat cu diferite materiale (lemn, materiale plastice), în scopul obţinerii unor
tipuri de ambalaje mai eficiente şi cu proprietăţi îmbunătăţite. Cartonul ondulat este utilizat la:
ambalarea produselor care necesită protecţie împotriva şocurilor şi presiunii exterioare;
confecţionarea cutiilor cu microcaneluri (la nivelul ambalajelor primare); ambalajele
secundare (cutii de prezentare); ambalajele terţiare (sub forma învelişurilor de protecţie în
jurul paletelor de transport încărcate).Hârtia şi cartonul supuse unor tratamente specifice au
proprietăți superioare (crește rezistenţa la: grăsimi, gaze şi hidrocarburi, soluţii apoase, acizi
slabi şi alcalini, la radiaţiile ultraviolete etc.).
b) Caracteristicile ambalajelor din materiale plastice
Materialele plastice au determinat o adevărată revoluţie în domeniul ambalajelor prin
posibilităţile noi oferite, comparativ cu materialele considerate tradiţionale (materialele
celulozice, metalice, sticlă).
Principalele produse obţinute din materiale plastice destinate ambalării sunt: filme, folii şi
materiale complexe: foliile flexibile;
Ambalajele flexibile din PE (polietilenă), PP (polipropilenă), PVC (policlorură de vinil),
PET (polietilenă tereftalat), PA (poliamidă) sunt utilizate, în principal, sub formă de straturi
barieră sau lianţi în materialele complexe de ambalare. Materialele plastice utilizate în domeniul
ambalajelor prezintă o serie de avantaje: masă specifică redusă, impermeabilitate, sunt inodore,
rezistente la acţiunea agenţilor chimici, au o bună stabilitate dimensională etc. Proprietăţile
specifice ale foliilor şi filmelor de ambalaj sunt: transparenţă, rezistenţă la radiaţii ultraviolete şi
infraroşii, sudabilitate şi posibilitate de lipire, posibilităţi de imprimare.
Foliile de aluminiu sunt folosite în special la ambalarea medicamentelor sensibile, care
absorb din mediul exterior. În alegerea ambalajului din tablă de aluminiu trebuie să se ţină seama
de: caracteristicile produsului: valoarea pH-ului, masa, volumul, densitatea, durata de
conservare; metoda de ambalare, incluzând tipul de maşină de ambalare şi caracteristicile
acesteia. Alte cerinţe se referă la produsele puternic acide (pH < 3,5), la care folia de aluminiu
trebuie lăcuită. Foliile pentru ambalajul de aluminiu pot fi acoperite cu materiale plastice, cum ar
fi: polietilenă de joasă densitate (HDPE) sau polipropilenă (PP), aceasta din urmă când este
necesar să suporte temperaturi sau operaţia de vidare. Avantajele utilizării foliei de aluminiu
următoarele: proprietăţi de barieră foarte bune; posibilităţi de tipărire; nu este toxică;
d) Caracteristicile ambalajelor din sticlă
Sticla este un material care deţine o pondere importantă în sectorul ambalajelor, fiind
utilizată cu precădere la ambalarea produselor lichide sau vâscoase. Este utilizată pe scară largă
în industria farmaceutică, la ambalarea produselor chimice etc. Avantajele utilizării sticlei ca
material de ambalare sunt următoarele: este impermeabilă la gaze, vapori, lichide; este inertă din
punct de vedere chimic faţă de produsele alimentare şi nu pune probleme de compatibilitate cu
produsul ambalat; este un material igienic, uşor de spălat şi care suportă sterilizarea; nu transmite
şi nu modifică gustul alimentelor; este transparentă, permiţând vizualizarea produselor; poate fi
colorată, aducând astfel o protecţie suplimentară a produsului împotriva radiaţiilor ultraviolete;
este un material rigid care poate fi realizat în forme variate; are o bună rezistenţă la presiuni
interne ridicate, este reciclabilă.
Utilizarea sticlei ca material de ambalaj prezintă şi dezavantaje legate de: rezistenţa
mică la şoc mecanic, rezultând dificultăţi în transport şi depozitare; rezistenţă scăzută la şoc
termic. Având în vedere faptul că sticla intră în contact direct cu medicamentele, ambalajele din
sticlă fac subiectul unor prevederi obligatorii în vederea protecţiei sănătăţii . Aceste prevederi indică
valorile limită admisibile pentru cantităţile de plumb şi cadmiu din compoziția sticlei.
e) Materiale complexe de ambalare
Ambalajele mai pot fi realizate dintr-o combinaţie de materiale ca, de exemplu:
carton/folie de aluminiu/mase plastice; servesc uzual la ambalarea produselor granulate sau sub
formă de pulberi . Avantajele utilizării acestor materiale: cutiile pot fi încălzite la temperaturi de
până la 130°C; au greutate mică, ceea ce conduce la scăderea costurilor de transport,
impermeabilitate la vapori de apă şi la diferite gaze. Principalele dezavantaje sunt: preţul ridicat,
termenul de valabilitate de 12 luni poate fi garantat numai pentru anumite produse, rezistenţă
mecanică mai scăzută. În funcţie de materialele folosite, ambalajele complexe se pot clasifica în:
*materiale complexe pe bază de aluminiu (au ca strat intern polietilena de joasă densitate
ocazional, polipropilena. În alegerea stratului intern trebuie să se ţină seama de compatibilitatea
dintre material şi produsul ambalat.
Ca material de acoperire pentru stratul exterior pot fi folosite următoarele materiale:
celofan, folii de poliester şi de polipropilenă. Domeniile de utilizare: ambalarea produselor
sensibile la umiditate (în acest caz se folosesc complexe de tipul celofan + aluminiu +
polietilenă) şi ambalarea lichidelor şi a produselor vâscoase); *materiale complexe pe bază de
hârtie şi carton .
Bibliografie:
http://library.usmf.md/old/ebooks.php?key=b18
http://library.usmf.md/index.php/biblioteca-electronica-didactica/farmacologie/35-
tehnologia-medicamentelor-industriale
A.Rostomi, Hodjegan, M.R. shiran, T.J.Grattan in,“Drug Development and Industrial
pharmacy” june 2002 vol-28, 5: 533-543.
Raymond mohrle, Liberman abd Lachman“Effervescent Tablet” “SPI pharma”
Pharmaceutical dosage form Tablets, Vol-I
Eichman J.D and Robinson, J.R. Mechenistic in “Studies on Effervescent induced
permeability enhancement”, Pharmaceutical Research- 1998,15(6),925-930.
http://nomenclator.amed.md/
http://biblioteca.regielive.ro/farmacie/comprimate-farmaceutice-182803.html
https://www.scribd.com/doc/134467949/Comprimate-Si-Drajeuri