TEMA 1 : MANAGEMENTULUI CALITII

3.1 Definirea managementului calitii3.2 Funciile managementului calitii3.3 Principiile managementului calitii3.4 Strategiile calitii3.5 Orientri actuale n managementul calitii

2.1 Definirea managementului calitiiConform standardului ISO 9000:2000 managementul calitii coordoneaz activitile pentru a direciona i controla o organizaie cu privire la calitate. Coordonare i control cu privire la calitate include n general stabilirea politicii n domeniul calitii i a obiectivelor calitii, planificarea calitii, controlul calitii, asigurarea calitii i mbuntirea calitii.n literatura de specialitate sunt formulate mai multe definiii ale managementului calitii. Juran definete managementul calitii prin funciile acestuia n termenii triologiei calitii. n opinia sa managementul calitii cuprinde trei procese principale de management: planificarea calitii, inerea sub control a calitii (quality control) i mbuntire calitii.n opinia lui Kelada, managementul calitii reprezint un ansamblu de activiti avnd ca scop realizarea unor obiective, prin utilizarea optim a resurselor. Acest ansamblu cuprinde activiti de planificare, coordonare, organizare, control i asigurare a calitii.Deci, managementul calitii reprezint n general procesul de identificare i administrare a activitii necesare pentru realizarea obiectului de calitate ale unei organizaii.ncercri de definire a conceptului de managementul calitii au evideniat urmtoarele aspecte: Este o politic sau o strategie a organizaiei n domeniul calitii Este o filosofie care descrie obiectivele organizaiei n domeniul calitii Reprezint o strategie global a calitii Reprezint politica organizaiei prin care aceasta tinde s-i mobilizeze toi membrii pentru mbuntirea calitii produselor Reprezint satisfacerea nevoilor clienilor n ceea ce privete calitatea produsului.

2.2 Funciile managementului calitiin literatura de specialitate sunt exprimate puncte de vedere diferite n ceea ce privete funciile managementului calitii. Lund n consideraie conceptul de triologie a calitii, definit de Juran, rezult trei funcii principale ale managementului calitii: planificarea, inerea sub control i mbuntirea calitii. innd seama de succesiunea etapelor corespunztoare procesului managerial n general i de specificul managementului calitii, se consider c funciile acestuia sunt: planificarea, organizarea, coordonarea, antrenarea personalului, inerea sub control, asigurarea i mbuntirea calitii.Planificarea calitii const din ansamblul proceselor prin intermediul crora se determin principalele obiective ale firmei n domeniul calitii, precum i resursele i mijloacele necesare realizrii lor. Organizarea i coordonarea activitilor referitoare la calitate - definete ansamblul activitilor desfurate n organizaie pentru realizarea obiectivelor stabilite n domeniul calitii. O form specific de organizare n domeniul calitii sunt cercurile calitii.Funcia de coordonare const din ansamblul proceselor prin care se armonizeaz deciziile i aciunile firmei referitoare la calitate n scopul realizrii obiectivelor definite n cadrul sistemului calitii stabilit anterior. Asigurarea unei coordonri eficiente este condiionat de existena unei comunicri adecvate n toate procesele managementului calitii.Antrenarea personalului pentru realizarea obiectivelor calitii se refer la totalitatea proceselor prin care personalul ntreprinderii este atras i determinat s participe la realizarea obiectivelor planificate n domeniul calitii, lund n consideraie factorii motivaionali. inerea sub control a calitii se refer la ansamblul activitilor de supraveghere a desfurrii proceselor i de evaluare a rezultatelor n domeniul calitii n fiecare din etapele traiectoriei produsului, n raport cu obiectivele i standardele prestabilite, n scopul eliminrii deficienelor i prevenirii apariiei lor n procesele ulterioare. Aici un rol important i revine auditului calitii i analizei sistemului efectuat de conducere. Unul dintre cei mai importani indicatori de inere sub control a calitii l reprezint costurile referitoare la calitate (v. tema respectiv).Asigurarea calitii se refer la ansamblul activitilor preventive prin care se urmrete n mod sistematic s se asigure corectitudinea i eficacitatea activitilor de planificare, organizarea, coordonare , antrenare i inere sub control n scopul de a garanta obinerea rezultatelor la nivelul calitativ dorit. Aceste activiti se desfoar n paralel cu activitile corespunztoare celorlalte funcii ale managementului calitii i n mod continuu.mbuntirea calitii se refer la activitile desfurate n fiecare din etapele traiectoriei produsului n vederea mbuntirii performanelor tuturor proceselor i rezultatelor acestor procese pentru a asigura satisfacerea mai bun a nevoilor clienilor n condiii de eficien. Aceast funcie a managementului calitii este considerat, tot mai mult, ca fiind cea mai important. O dovad n acest sens o reprezint i faptul c standardele ISO seria 9000 pun un accent deosebit pe mbuntirea calitii. Se recomand ca organizaiea s implementeze un asemenea sistem al calitii, care s favorizeze mbuntirea continu a calitii proceselor i rezultatelor acestora.

2.3 Principiile managementului calitiiManagementul Calitii se bazeaz pe urmtoarele principii: Orientarea la consumatori organizaia depinde de consumatorii si, de aceea trebuie s in cont de necesitile lor curente i viitoare, s se conforme cerinelor lor i s tind la ntrecerea ateptrilor consumatorilor; Leaderschip capacitatea de a conduce liderii stabilesc unitatea scopului i direciei organizaiei. Ei creeaz i susin un mediu intern, n care angajaii ar fi implicai n atingerea obiectivelor organizaiei; Implicarea personalului angajaii de toate nivelele constituie baza organizaiei i implicarea lor complet permite utilizarea capacitilor lor spre beneficiul organizaiei; Orientarea la procese rezultatul dorit se atinge mai eficient atunci cnd activitatea i resursele corespunztoare sunt tratate ca procese. Procesul este o serie de activiti logic dependente, care produc un rezultat final concret pentru consumatorii interni i externi; Abordarea managementului ca sistem identificarea, nelegerea i managementul sistemului de procese interdependente pentru un scop bine definit contribuie la creterea productivitii i eficienei organizaiei n atingerea scopurilor sale; mbuntire continu mbuntirea continu a activitii organizaiei trebui s devin un scop permanent; Decizii bazate pe date deciziile eficiente se bazeaz pe analiza datelor i informaiei; Relaii reciproc avantajoase cu furnizorii organizaia i furnizorii ei sunt interdependeni, iar relaiile reciproc avantajoase contribuie la capacitatea ambelor pri de a crea valori.

2.4 Strategiile calitiin cadrul unei ntreprinderi se pot elabora i aplica o mare varietate de strategii i politici de dezvoltare avnd n vedere cerinele de calitate ce trebuie ndeplinite.Strategia calitii este considerat o strategie concurenial, deoarece misiunea calitii este astzi n general aceea de a face fa concurenei. Ea depinde de celelalte strategii concureniale, adoptate de organizaie i anume de strategiile de proiectare-dezvoltare de produse, marketing, producie.Dac se fac referiri la strategia de produs, se face distincia ntre strategia mbuntirii calitii pe cale intensiv i extensiv.Strategia mbuntirii calitii pe cale intensiv presupune modificarea favorabil a caracteristicilor de calitate a produsului.Strategia mbuntirii calitii pe cale extensiv presupune creterea numrului caracteristicilor de calitate a produselor n scopul asigurrii, de exemplu, a unui confort sporit n utilizare.O atenie deosebit se acord n prezent strategiei mbuntirii continue. Aceast strategie are n vedere mbuntirea treptat, continu a calitii produselor i serviciilor, ca i a productivitii i competitivitii, cu participarea ntregului personal. n Japonia se numete Kaizen.(kai-schimbare, zen-pentru mai bine).Strategia Kaizen se bazeaz pe o serie de metode, tehnici i instrumente: planuri de aciuni PDCA (Ciclul lui Deming), cercurile calitii, grupe mici de lucru, sistemul de sugestii. Kanban, mentenan, productivitate total, metoda celor 3S i 5S, etc.

2.5 Orientri actuale n managementul calitii n prezent exist dou orientri de baz n MC: orientarea tehno-managerial i orientarea raionalist-responsabilizant. Potrivit primei orientri, conducerea STE-ului trebuie s mbunteasc procesele de care depinde n mod hotrtor realizarea unor produse corespunztoare cerinelor clienilor. n cea de a doua orientare, rspunderea pentru calitate revine n mod individual fiecrui salariat. Aceast orientare a aprut n anii `60 i se datoreaz teoriei ,,zero defecte formulat de Crosby. Responsabilitatea pentru noncalitate revine, n cazul acestei orientri, lucrtorilor din cauza neglijenei n producie. De aceea accentul trebuie pus pe mobilizarea i contientizarea salariailor, n legtur cu rolul pe care l au n realizarea calitii i pe formarea comportamentului acestor n spiritul calitii.

Tema 2: CONCEPTUL DE MANAGEMENTUL CALITII TOTALE (TQM)3.1 Conceptul de calitate total3.2 Definirea Managementului Calitii Totale (TQM)3.3 Etapele de implementare a TQM3.4 Metodele de evaluare a TQM

3.1 Conceptul de calitate totaln ultimii ani conceptul de calitate total a cptat o larg extindere. Definiiile calitii totale sunt relativ recente. Lund n consideraie opiniile exprimate n literatura de specialitate se poate de pus n eviden urmtoarele orientri principale n definirea calitii totale: Calitatea total este o politic sau o strategie a ntreprinderii n domeniul calitii Calitatea total este o filosofie Conceptul de calitate total i managementul total sunt echivalente Calitatea total reprezint scopul, iar managementul total al calitii mijlocul pentru realizarea ei.n literatura de specialitate se definete relaia dintre calitate, calitate total i TQM n urmtorii termeni: Calitate nseamn satisfacerea continu a cerinelor clienilor Calitate total - nseamn satisfacerea continu a cerinelor clienilor n condiiile unor costuri minime Prin TQM se asigur satisfacerea acestor cerine n condiiile unor costuri minime cu implicarea ntregului personal al ntreprinderii.

Caracteristici comparative calitate total fa de calitateCalitateCalitate total

Se ocup numai de produseSe ocup de toate activitile din organizaie

Defectele sunt constatate dup producerea lorDefectele sunt prevenite

Se definete un nivel de calitate acceptabilZero defecte

Controlul calitii este atribuit persoanei specialeControlul calitii este problema fiecrui salariat

Clientul pltete costurile suplimentare implicate de controlul calitiiCosturile calitii sunt inute sub control

Calitatea este scumpCalitatea este rentabil

Calitatea rezult din produsCalitatea se concepe i se fabric odat cu produsul

3.2 Definirea Managementului Calitii Totale (TQM)Managementul calitii totale reprezint un mod de management/conducere a unei organizaii axat pe calitate, bazat pe participarea tuturor membrilor si i viznd succesul pe termen lung prin satisfacerea clientului, precum i avantaje pentru toi membrii organizaiei i pentru societate.Marea majoritate autorilor sunt de acord c TQM este, nainte de toate, o nou filosofie, un nou model de cultur a ntreprinderii, avnd scopul de a orienta spre client toate activitile i procesele acesteia i de ale optimiza, astfel nct s-i aduc beneficii pe termen lung;Se consider c succesul acestui sistem de management este condiionat de implicarea puternic i permanent a conducerii de vrf i de formarea i educarea permanent a ntregului personal din organizaie.Deci, TQM este un sistem de mbuntire continu orientat spre necesitile clientului care include: Implicarea angajailor i instruire; Lucrul n echip pentru soluionarea problemelor; Scopuri pe termen lung; Recunoaterea c sistemul i nu oamenii cauzeaz ineficiena.

3.3 Etapele de implementare a TQMExist dou faze distincte n implementarea TQM n organizaie: Contientizarea importanei calitii; Implementarea tehnicilor de mbuntire a calitii la locurile de munc;Faza 1 Contientizarea importanei calitii: Evaluarea iniial a nivelului de contientizare a importanei Calitii; Cercetri n vederea determinrii tipului de cultur a ntreprinderii, documentarea cu exemple i materiale pentru estimarea activitilor necesare i planificarea proiectului Elaborarea unui Manual al mbuntirii calitii specific pentru Companie care ar conine exemple concrete, studii de caz i referine necesare; Instruirea responsabililor de asigurarea calitii din subdiviziunile ntreprinderii privind principiile calitii, practicile i instrumentele de asigurare a Calitii i Strategiile de implementare a mbuntirilor continue.

Faza 2 Implementarea tehnicilor de mbuntire a calitii la locurile de munc. Crearea cercurilor calitii i determinarea locurilor nguste i a necesitilor imediate de mbuntire; Selectarea i lansarea proiectelor pilot de implementare a TQM care urmeaz a fi realizate de ctre Cercurile Calitii; Instruirea membrilor Cercurilor Calitii n paralel cu realizarea proiectelor pilot; Asisten i suport n implementarea i managementul proiectelor; Analize periodice bazate pe costurile calitii.

3.4 Metodele de evaluare a TQMPentru a recompensa activitatea agenilor economici care demonstreaz excelena n managementul calitii i pentru a stimula dezvoltarea activitilor de mbuntire a calitii produselor s-au instituit premii pentru calitate. n principal, un premiu rspltete activitatea unei ntreprinderi n domeniul asigurrii calitii, reprezentnd i o recunoatere a unor realizri deosebite n construirea Sistemului Calitii.Premiul Deming, nfiinat n anul 1951 de ctre Uniunea Oamenilor de tiin i inginerilor japonezi. Acordarea acestui premiu nseamn recunoaterea succeselor n implementarea controlului calitii n ntreaga companie.Premiul Naional Malcolm Baldrige a fost instituit n 1987 n SUA i se acord companiilor cu rezultate deosebite n promovarea, implementarea i mbuntirea calitii n trei domenii: producie, servicii i mici afaceri.Premiul European al Calitii (EQA) a fost lansat n 1991 de ctre Fundaia European pentru Managementul Calitii (EFQM) i urmrete promovarea industriei i comerului european prin ntrirea rolului strategic pe care l joac mbuntirea calitii.Principalele obiective ale acestui premiu sunt urmtoarele: Orientarea angajailor asupra activitilor implicate de managementul calitii totale i efectelor acestuia Stimularea companiilor i angajailor pentru mbuntirea continu a calitii Demonstrarea rezultatelor benefice ce pot fi obinute de companie prin implementarea TQMCompaniile nscrise pentru obinerea premiului sunt analizate i evaluate prin chestionare i inspecii. Rezultatul analizei se concretizeaz n puncte acordate pentru 9 criterii cuprinse n aa-numitul model european al TQM.

Tema 3: DEFINIREA I CARACTERISTICA STANDARDELOR SERIEI ISO 9000

4.1 Istoricul dezvoltrii standardelor ISO4.2 Definirea i structura standardelor seriei ISO 90004.3 Cerinelor standardului ISO 9001:2000

4.1 Istoricul dezvoltrii standardelor ISOPentru a nelege ce este ISO 9000, de ce este att de important n lumea afacerilor de azi i de ce exist n forma actual, este necesar ca mai nti s trecem n revist istoria lui. ntre anii 1950 i nceputul anilor 1960 Ministerul Aprrii din Marea Britanie a avut mai multe probleme legate de defectarea echipamentelor livrate de fabricani i furnizori. De aceea, Ministerul Aprrii a introdus ceea ce este cunoscut sub denumirea de Standardele Aprrii, adic proceduri de calitate care trebuie s fie documentate i implementate de proiectanii, productorii i furnizorii de echipamente militare.n 1970 Standardele Aprrii au fost incluse n standardele AQAP, care sunt nc folosite i azi de rile din Organizaia Tratatului Atlanticului de Nord (NATO) pentru furnizarea de echipamente destinate aprrii.Necesitatea introducerii sistemelor calitii i a unui standard prin care furnizorii ar fi putut s fie controlai a fost simit i n alte industrii productoare. Aceasta a fcut ca n 1979 s fie lansat standardul BS 5750, ca o msur de recunoatere a sistemelor calitii pentru industrii neasociate cu furnizarea echipamentelor de aprare. Datorit cererii la nivel internaional, n 1987 a fost elaborat standardul internaional pentru sistemele calitii ISO 9000. Acesta a fost echivalent cu versiunea veche a standardului BS 5750 (1987) i a ctigat rapid teren prin acceptarea sa ca standard mondial unanim recunoscut pentru sistemele calitii. La nceputul anilor 90 ISO 9000 a trecut printr-un proces de revizuire, prin care s-a dorit s se corecteze unele discrepane i erori ce au fost puse n eviden n cursul aplicrii sale n ntreaga lume, s se mbunteasc limbajul standardului i s-l fac aplicabil i altor firme dect cele angajate n domeniul produciei. Standardul revizuit a fost adoptat oficial n 1994 de Organizaia Internaional de Standardizare ISO i de BSI (Institutul Britanic de Standardizare) i a fost redunumit (n Marea Britanie) BS EN ISO 9000.Pn in anul 2000 erau n vigoare standardele reviziei 2 adoptate n 1994. Standardele acestei familii cuprindeau 4 standarde de baz: ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 i ISO 9004. Standardele ISO 9000:1994 aveau unele neajunsuri: erau orientate spre fabricaie erau orientate funcional i nu spre procese erau incompatibile cu alte sisteme de management erau neadecvate pentru intreprinderile miciPentru a elimina aceste neajunsuri, n anul 2000 ISO a revizuit aceast familia de standarde i a aprobat o noua versiune a acestor standarde la 15 decembrie 2000. Trebuie reinut c terminologia "ISO 9000:2000" se refer la familia de standarde ISO 9000, ediia specific anului 2000. n Romnia, acest standard a fost publicat n anul 2001, fiind cunoscut sub titulatura SR EN ISO 9000:2001.La elaborarea actualei ediii s-a inut cont de recomandrile venite din partea companiilor. Noua versiune a standardului va fi mai uor de aplicat de ctre toate companiile, inclusiv cele mici i organizaii prestatoare de servicii. Noua versiune pune accentul pe mbuntirea continu a performanelor companiei.Noul standard prevede o implicare mult mai activ, mai energic a top-managementului n dezvoltarea sistemului calitii, fapt ce necesit n multe companii o schimbare considerabil a mentalitii. Conform noii versiuni, companiile urmeaz s devin mai orientate la consumator i s determine modul de mbuntire continu ce ar asigura obinerea unui nivel nalt de satisfacere a clienilor si.Organizaia internaional de Standardizare ISO (din limba greac egal) a fost fondat n anul 1947 n calitate de organizaie neguvernamental cu sediul n Geneva, misiunea ei fiind unificarea standardelor la nivel internaional. La aceast organizaie au aderat 135 ri. Deja au fost elaborate peste 12500 standarde internaionale n diferite domenii.

4.2 Definirea i structura standardelor seriei ISO 9000Standardele seriei ISO 9000 prezint familia de standarde internaionale ce conin recomandri pentru implementarea i asigurarea funcionrii unor Sisteme eficiente de Management al Calitii la ntreprinderi indiferent de tipul i mrimea lor.Seria ISO 9000 cuprinde standardele: ISO 9000:2000 Sisteme de Management al Calitii. Principii fundamentale i vocabular prezint ndrumri referitor la principiile i conceptele de management al calitii, care stau la baza standardelor ISO 9001 i ISO 9004; ISO 9001:2000 Sisteme de Management al Calitii. Cerine - o reunire a standardelor ISO 9001, ISO 9002 i ISO 9003 (versiunea anului 1994) n unul singur cu o structur bazat pe procese. Acest standard are un caracter mai cuprinztor dect vechea structur i adopt conceptul de managementul proceselor; ISO 9004:2000 Sisteme de Management al Calitii. Linii directoare pentru mbuntirea performanei ofer ndrumri cu privire la dezvoltarea sub toate aspectele a unui sistem de management al calitii, care are ca scop mbuntirea performanelor de ansamblu ale unei organizaii n domeniul calitii i deschide o cale eficient spre managementul calitii; ISO 19011:2000 Linii directoare pentru auditarea Sistemelor de management al Calitii i al mediului prevede principii de baz privind auditul, criterii, practici i linii directoare pentru stabilirea, planificarea, executarea i documentarea auditurilor SMC i al mediului.Standardele ISO 9000 pot fi utilizate n urmtoarele 4 situaii:1. n scopul asigurrii interne a calitii: organizaiea urmrete satisfacerea cerinelor referitoare la calitate, n condiii de rentabilitate;2. n situaii contractuale, ntre furnizor i client: clientul prevede prin contract anumite cerine privind sistemul calitii furnizorului, specificnd un model de asigurare al calitii;3. Pentru obinerea unei aprobri sau n scopul nregistrrii de ctre o secund parte: Sistemul Caliti furnizorului este evaluat de ctre client, n scopul recunoaterii conformitii acestuia cu standardul de referin;4. n scopul certificrii sau nregistrrii de ctre o ter parte: Sistemul Calitii este evaluat de ctre organismele de certificare, furnizorul meninnd acest sistem pentru toi clienii si, cu excepia situaiilor n care, prin contract, se stabilesc alte cerine. Adoptarea unei asemenea soluii este avantajoas, pentru c permite reducerea numrului evalurilor Sistemului Calitii ntreprinderii, efectuate de clieni.

4.3 Cerinelor standardului ISO 9001:2000 Structura standardului este urmtoarea[75]:1. Domeniu de aplicare2. Referine normative3. Termene i definiii4. Sistem de management al calitii4.1 Cerine generale4.2 Cerine referitoare la documentaie4.2.1 Generaliti4.2.2 Manualul calitii4.2.3 Controlul documentelor4.2.4 Controlul nregistrrilor5. Responsabilitatea managementului5.1 Angajamentul managementului5.2 Orientarea ctre client5.3 Politica n domeniul calitii5.4 Planificare5.4.1 Obiectivele calitii5.4.2 Planificarea sistemului de management al calitii5.5 Responsabilitate, autoritate i comunicare5.5.1 Responsabilitate i autoritate5.5.2 Reprezentantul managementului5.5.3 Comunicare intern5.6 Analiza efectuat de management5.6.1 Generaliti5.6.2 Datele de intrare ale analizei5.6.3 Datele de iesire ale analizei6. Managementul resurselor6.1 Asigurarea resurselor6.2 Resurse umane6.2.1 Generaliti6.2.2 Competen, contientizare i instruire6.3 Infrastructur6.4 Mediu de lucru7. Realizarea produsului7.1 Planificarea realizrii produsului7.2 Procese referitoare la relaia cu clientul7.2.1 Determinarea cerinelor referitoare la produs7.2.2 Analiza cerinelor referitoare la produs7.2.3 Comunicarea cu clientul7.3 Proiectare i dezvoltare7.3.1 Planificarea proiectrii i dezvoltrii7.3.2 Datele de intrare ale proiectrii i dezvoltrii7.3.3 Datele de iesire ale proiectrii i dezvoltrii7.3.4 Analiza proiectrii i dezvoltrii7.3.5 Verificarea proiectrii i dezvoltrii7.3.6 Validarea proiectrii i dezvoltrii7.3.7 Controlul modificrilor n proiectare i dezvoltare7.4 Aprovizionare7.4.1 Procesul de aprovizionare7.4.2 Informaii referitoare la aprovizionare7.4.3 Verificarea produsului aprovizionat7.5 Producie i furnizarea de servicii7.5.1 Controlul produciei i al furnizrii serviciului7.5.2 Validarea proceselor de producie i de furnizare de servicii7.5.3 Identificare i trasabilitate7.5.4 Proprietatea clientului7.5.5 Pstrarea produsului7.6 Controlul dispozitivelor de msurare i monitorizare8. Msurare, analiza i mbuntire8.1 Generaliti8.2 Monitorizare i msurare8.2.1 Satisfacia clientului8.2.2 Audit intern8.2.3 Monitorizarea i msurarea proceselor8.2.4 Monitorizarea i msurarea produsului8.3 Controlul produsului neconform8.4 Analiza datelor8.5 mbuntire8.5.1 mbuntire continu8.5.2 Aciuni corective8.5.3 Actiuni preventiven continuare sunt prezentate principale cerinele ale standardului.

1. Domeniu de aplicare1.1 GeneralitiPrezentul standard stabilete cerinele pentru un sistem de management al calitii atunci cnd:a) o organizaie are nevoie s demonstreze abilitatea sa de a furniz produse care s satisfac cerinele clientului i cerinele reglementrilor aplicabileb) o organizaie dorete s mreasc satisfacia clientului prin aplicarea eficace a sistemului, inclusiv a proceselor de mbuntire continu a sistemului i prein asigurarea conformitii cu cerinele clientului i a celor de reglementare aplicabile1.2 AplicareToate cerinele prezentului Standard sunt generice i sunt destinate aplicrii de ctre toate organizaiile, indiferent de tipul, mrimea i produsul furnizat.Atunci cnd una sau mai multe cerine ale prezentului nu pot fi aplicate datorit naturii organizaiei sau datorit produsului su, aceasta poate fi luat n calcul pentru excludere. Atunci cnd sunt fcute excluderi, declararea conformitii cu prezentul standard nu este acceptat dect dac aceste excluderi sunt limitate la cerinele din capitolul 7. Aceste excluderi nu trebuie s afecteze abilitatea sau responsabilitatea organizaiei de a furniza un produs care s satisfac cerinele clientului i ale reglementrilor aplicabile.

2. Referine normativeStandardul ISO 9000:2000 Sisteme de Management al Calitii. Principii fundamentale i vocabular cuprinde prevederi care, prin referire n acest text, constituie prevederi ale prezentului standard.

3. Termene i definiiiPentru scopul prezentului standard se aplic termenii i definiiile din standardul ISO 9000.

4. Sistem de management al calitii Tabelul 1ClauzaComentarii

4.1 Cerine generaleDezvoltarea, implementarea i mbuntirea continu a sistemului de management al calitii:- identificarea proceselor necesare ndeplinirii activitilor sistemului calitii- determinarea succesiunii, interaciunii i a modului n care aceste activiti sunt aplicate n organizaie- determinarea metodelor prin care se asigur funcionarea i controlul acestor procese- asigurarea resurselor (materiale, echipamente, personal, cunotine) necesare desfurrii i monitorizrii acestor procese- monitorizarea, msurarea i analiza acestor procese-mbuntirea continu a acestor procese

4.2 Cerine referitoare la documentaie4.2.1 GeneralitiDezvoltarea documentelor sitemului calitii:- declaraii ale politicii i obiectivelor calitii- manual al calitii- proceduri documentate, cerute de standard- documente necesare pentru planificarea, operarea i controlul eficace al proceselor organizaiei- nregistrri cerute de standard

4.2.2 Manualul calitiiPregtirea manualului calitii:- definirea scopului sistemului de management al calitii, manualulul calitii trebuind s conin toate cerinele standardului. Unde este cazul, manualul trebuie s precizeze motivele pentru care anumite clauze nu sunt aplicate organizaiei.- includerea sau referire n cadrul manualului calitii a procedurilor documentate stabilite pentru sistemul de management al calitii sau o referire la acestea- descrierea interaciunii dintre procesele sistemului de management al calitii

4.2.3 Controlul documentelorDocumentelor sistemului de management al calitii trebuie controlate:- aprobarea documentelor nainte de distribuirea i folosirea lor- revizia i reaprobarea documentelor ori de cte ori sunt reactualizate- specificarea versiunii documentelor care trebuie folosit- prevenirea folosirii accidentale a documentelor nvechite- monitorizarea documentelor care provin din surse externe

4.2.4 Controlul nregistrrilorControlul nregistrrilor sistemului calitii:- definirea nregistrrilor necesare- identificarea, depozitarea i protejarea nregistrrilor- regsirea nregistrrilor- stabilirea duratei de funcionare i eliminare

5. Responsabilitatea managementului Tabelul 2ClauzaComentarii

5.1 Angajamentul managementuluiSuportul managementului de vrf pentru dezvoltarea i mbuntirea sistemului calitii:- comunicarea n organizaie a importanei satisfacerii clientului, a cerinelor legale i a celor de reglementare- stabilirea unei politici a calitii- stabilirea obiectivelor calitii- efectuarea analizelor de management- furnizarea resurselor adecvate

5.2 Orientarea ctre clientSatisfacerea clienilor prin:- identificarea, nelegerea i ndeplinirea cerinelor clientului- mbuntirea satisfaciei clientului

5.3 Politica referitoare la calitateDefinirea politicii referitoare la calitate:- corespunztoare scopului organizaiei:- includere angajamentului de satisfacere a cerinelor clientului i de mbuntire continu - asiguare cadrului pentru stabilirea i analizarea obiectivelor calitii- comunicarea i nelegerea politicii de ctre ntreaga organizaie- analizarea politicii pentru adecvarea ei continu

5.4 Planificare5.4.1 Obiectivele calitiiStabilirea obiectivelor calitii:- obiectivele trebuie stabilite n concordan cu politica calitii, s faciliteze realizarea produsului i s poat fi msurate- obiectivele trebuie stabilite pentru toate funciile i nivelele relevante

5.4.2 Planificarea sistemului de management al calitiiPlanificarea sistemului de maangement al calitii:- includerea tuturor cerinelor pentru sistemul de management al calitii- asigurarea continuitii funcionrii sistemului de management al calitii n momentul efecturii unor schimbri de sistem

5.5 Responsabilitate autoritate i comunicare5.5.1 Responsabilitate i autoritateDefinirea responsabilitilor i autoritii:- definirea responsabilitilor i autoritii n cadrul organizaiei- comunicarea responsabilitilor i autoritii n ntreaga organizaie

5.5.2 Reprezentantul managementuluiEste numit de ctre managementul de vrf, avnd urmtoarele responsabiliti i autoriti:- asigurarea c procesele de management al calitii sunt stabilite, implementate i meninute- prezentarea managementul de vrf a performanelor sistemului- identificarea i raportarea ctre managementul de vrf a oricrei necesiti de mbuntire a sistemului de management al calitii- contienzizarea n cadrul organizaiei, a cerinelor clientului

5.5.3 Comunicare internSuport pentru o comunicare corespunztoare n ntreaga organizaie

5.6 Analiza efectuata de management5.6.1 GeneralitiAnaliza de ctre managementul de vrf , la intervale planificate, a sistemului de management al calitii, pentru:- a asigura c sistemul este corespunztor, adecvat i eficient- a evalua posibilitile de mbuntire

5.6.2 Datele de intrare ale analizeiDefinirea i examinarea informailor de intrare ale analizei:- rezultate ale audit-urilor- funcionarea proceselor i conformitatea produselor- performanele produselor- feedback de la clieni- stadiul aciunilor corective i preventive- aciuni de urmrire de la analizele anterioare- schimbri care ar putea influena sistemul de management al calitii- recomandri pentru mbuntire

5.6.3 Datele de iesire ale analizeiDefinirea ieirilor analizelor efectuate, pentru:- mbuntirea eficienei sistemului de management al calitii- mbuntirea produsului pentru o mai bun satisfacere a cerinelor clientului- stabilirea resurselor necesare

6. Managementul resurselor Tabelul 3ClauzaComentarii

6.1 Asigurarea resurselorIdentificarea i furnizarea resurselor necesare pentru:- implementarea, meninerea i mbuntirea continu a eficacitii sistemului de management al calitii- mbuntirea satisfaciei cilientului

6.2 Resurse umane6.2.1 GeneralitiFolosirea unui personal cu competent din punct de vedere al studiilor, al instruire, abilitii i experienei adecvate

6.2.2 Competen, contientizare i instruireSuport pentru compenten:- identificarea nivelelor de competen cerute pentru fiecare activitate care influeneaz calitatea produsului- furnizarea instruirii necesare- evaluarea eficienei instruirilor efectuate- contientizarea personalului de relevana i importana activitilor sale i de modul n care el contribuie la realizarea obiectivelor calitii- meninerea unor nregistrri ale cunotinelor i experienei instruirii

6.3 InfrastructurIdentificarea, furnizarea i ntreinerea infrastructurii necesare: cldiri, spaii de lucru, echipamente necesare (hardware i software), servicii suport

6.4 Mediu de lucruIdentificarea i furnizarea mediului de lucru necesar obinerii conformitii cu cerinelor specificate ale produsului

7. Realizarea produsului Tabelul 4ClauzaComentarii

7.1 Planificarea realizrii produsuluiPlanificarea proceselor de realizare a produsului, prin:- identificarea necesitilor i cerinelor realizrii produsului- stabilirea proceselor, documentelor i alocarea resurselor specifice produsului- planificarea metodelor de verificare, validare, monitorizare, inspecie i testare- dezvoltarea unui sistem de pstrare a nregistrrilor, care s dovedeasc c produsul a fost realizat corespunztor

7.2 Procese referitoare la relaia cu clientul7.2.1 Determinarea cerinelor referitoare la produsIdentificarea cerinelor clientului referitor la produs:- cerine specificate de ctre client- cerine nespecificate- cerine legale i garanii- alte cerine adiionale

7.2.2 Analiza cerinelor referitoare la produsOrganizaia trebuie s analize cerinelor clientului referitor la produs :- definirea clar a cerinelor clientului- cerinele din contract sau comand care difer de cele exprimate anterior sunt documentate i rezolvate- organizaia dispune de resursele necesare realizrii produsului

7.2.3 Comunicarea cu clientulStabilirea comunicrii cu clientul, referitor la:- informaii despre produs- cereri de ofert, contracte sau comenzi- feedback al clientului

7.3 Proiectare i dezvoltare7.3.1 Planificarea proiectrii i dezvoltriiPlanificarea proceselor de proiectare i dezvoltare:- definirea etapelor de proiectare i dezvoltare- managementul interaciunilor dintre echipele de proiectare i dezvoltare- stabilirea responsabilitilor i autoritii pentru proiectare i dezvoltare

7.3.2 Date de intrare ale proiectrii i dezvoltriiDefinirea elementelor de intrare ale proiectrii i dezvoltrii crearea unor elemente de intrare clare, care s includ:- orice cerin funcional i de performan- cerine legale- informaii derivate din proiecte anterioare(unde este aplicabil)- alte cerine eseniale pentru proiectare i dezvoltare

7.3.3 Date de ieire ale proiectrii i dezvoltriiCrearea cerinelor de ieire ale proiectrii (planuri, scheme, desene etc.) care trebuie:- s ndeplineasc cerinele cuprinse n datele de intrare ale proiectului i dezvoltrii- s furnizeze informaii referitoare la aprovizionare, producie i service- s conin sau s fac referiri la criteriile de acceptare ale produsului- s defineasc caracteristicile produsului eseniale pentru utilizarea i funcionarea sigur a acestuia

7.3.4 Analiza proiectrii i dezvoltriiAnaliza activitilor de proiectare la diferite momente ale proiectrii pentru:- evaluarea capabilitilor rezultatelor proiectrii i dezvoltrii de a satisface cerinele- identificarea problemelor i propunerea aciunilor necesare Este necesar pstrarea unor nregistrri ale acestor analize

7.3.5 Verificarea proiectrii i dezvoltriiVerificarea proiectrii i dezvoltrii, pentru a se asigura c datele de ieire ale proiectrii i dezvoltrii au satisfcut cerinele cuprinse n datele de intrare. Este necesar pstrarea unor nregistrri ale verificrilor

7.3.6 Validarea proiectrii i dezvoltriiRealizarea validrii proiectrii i dezvoltrii, pentru asigurarea c produsul funcioneaz corect. Este necesar pstrarea unor nregistrri ale acestor validri

7.3.7 Controlul modificrilor n proiectare i dezvoltareOrice modificare a proiectului este analizat, verificat, aprobat i nregistrat. Trebuie meninute nregistrrile rezultatelor analizei modificrilor i ale oricror aciuni necesare

7.4 Aprovizionare7.4.1 Procesul de aprovizionareControlul procesului de aprovizionare:- stabilirea criteriilor de selectare a furnizorilor, pe baza capacitii acestora de a satisface cerinele- stabilirea criteriilor de evaluare i reevaluare a furnizorilor

7.4.2 Informaii referitoare la aprovizionareDocumentarea aprovizionrii, informaiile pentru aprovizionare (comenzi, contracte), trebuie s descrie clar ceea ce se dorete a se achiziiona, inclusiv:- cerine pentru aprobarea produsului, procedurilor, proceselor i echipamentelor- cerine pentru calificarea personalului- cerine pentru sistemul de management al calitiiOrganizaia trebuie s asigure verificarea corectitudinii acestor documente nainte de transmiterea lor spre furnizor

7.4.3 Verificarea produsului aprovizionatVerificarea produselor achiziionate:- verificarea corectitudinii livrrii produselor comandate- verificarea produsului la sediul furnizorului, nainte de livrarea acestuia.

7.5 Producie i furnizare de servicii7.5.1 Controlul produciei i al furnizrii serviciuluiControlul modului de realizare al produselor sau serviciilor:- informaii care s specifice caracteristicile produsului- instruciuni de lucru documentate- echipamente de lucru, punere n funciune i service corespunztoare- dispozitive de monitorizare i msurare corespunztoare- disponibilitatea procedurilor de eliberare, livrare i post-livrare

7.5.2 Validarea proceselor de producie i furnizare de serviciiValidarea proceselor care produc bunuri ce nu pot fi testate direct, pentru care deficienele devin evidente numai dup ce produsul se afl n exploatare:- identificarea, analiza i validarea acestor procese speciale de producie- aprobarea echipamentelor i a personalului implicat n aceste procese- indicarea metodelor i procedurilor specifice care trebuiesc folosite n cadrul acestor procese- stabilirea nregistrrilor care se pstreaz- revalidarea

7.5.3 Identificare i trasabilitateIdentificarea i trasabilitatea produselor:- utilizarea unor metode corespunztoare de identificare a stadiului prodului n raport cu cerinele de msurare i monitorizare- stabilirea trasabilitii produsului

7.5.4 Proprietatea clientuluiProtejarea produsului primit de la client:- identificarea, verificarea, protejarea i asigurarea siguranei produsului furnizat de client- nregistrarea i raportarea ctre client a oricrei deteriorri a produsului primit

7.5.5 Pstrarea produsuluiPstrarea produsului:- prevenirea deteriorrii produsului n timpul ambalrii, depozitrii i manipulrii acestuia- protajarea produsului n timpul trasportrii ctre client

7.6 Controlul dispozitivelor de msurare i monitorizareControlul dispozitivelor de monitorizare i msurare:- identificarea i calibrarea dispozitivelor de monitorizare i msurare la intervale regulate- ajustarea sau reajustarea acestora dup cum este necesar- identificarea lor, pt. determinarea stadiului de etalonare- protejarea dispozitivelor de monitorizare i msurare- pstrarea nregistrrilor de calibrare

8. Masurare, analiza i mbunatatire Tabelul 4ClauzaComentarii

8.1 GeneralitiIdentificarea i planificarea aciunilor de inspecie, testare, monitorizare i msurare pentru:- a demonstra conformitatea produsului- a asigura conformitatea i mbuntirea continu a sistemului de management al calitiiAceasta trebuie s includ determinarea tehnicilor aplicative, inclusiv a tehnicilor statistice

8.2 Monitorizare i masurare8.2.1 Satisfacia clientuluiMsurarea satisfaciei clientului:- determinarea modului n care sunt monitorizate, msurate i utilizate informaiile referitoare la satisfacia clientului

8.2.2 Audit internEfectuarea auditului intern:- planificarea i efectuarea auditului intern, pentru a se asigura c sistemul calitii satisface cerinele standardului, respectiv dac este implementat i meninut eficace Trebuie planificat un program de audit, precum i criteriile auditului, domeniul de aplicare, frecvena i metodele Responsabilitile i cerinele pentru planificarea i efectuarea auditurilor, pentru raportarea rezultatelor i meninerea nregistrrilor trebuie definite ntr-o procedur documentat

8.2.3 Monitorizarea i msurarea proceselor Existena metodelor corespunztoare validrii proceselor:- demostrarea capacitii de a obine rezultatele prevzute- aciuni corective i preventive cnd aceste rezultate lipsesc

8.2.4 Monitorizarea i msurarea produsului Planificarea i efectuarea inspecilor, testelor i msurtorilor produsului, la toate momentele adecvate a realizrii produsului: - indicarea autoritii care a eliberat produsul- completarea tuturor documentelor monitorizrii i msurrii, nainte de transferul produsului la urmtoarea faz Dovezile conformitii cu criteriile de acceptabilitate trebuie meninute

8.3 Controlul produsului neconformControlul produsului neconform:- definirea modului n care produsul neconform poate fi identificat- repararea sau eliminarea produsului neconform- reverificarea produsului neconform care a fost reparat sau recondiionat- controlul neconformitii produsului dup livrare- nregistrarea aciunilor pentru ndeprtarea neconformitilor Metodele de control, responsabilitile i autoritile asociate pentru tratarea produsului neconform trebuie definite printr-o procedur documentat

8.4 Analiza datelorColectarea i analiza datelor care s asigure funcionarea corespunztoare a sistemului calitii:- colectarea datelor, care ar trebui s provin de la msurarea satisfaciei clientului, conformitatea cu cerinele clientului, caracteristicile i tendinele proceselor i produselor (inclusiv oprtuniti pentru aciuni preventive), furnizori, etc.- evalua unde se poate aplica mbuntirea sistemului calitii

8.5 mbuntire8.5.1 mbuntire continumbuntirea continu a eficacitii sistemului de management al calitii:- politicii i obiectivelor calitii, utilizarea auditurilor, analiza datelor de calitate, aciunilor corective i preventive, a analizei efectuate de management

8.5.2 Aciuni corectiveTrebuie stabilit o procedur documentat pentru:- identificarea, nregistrarea, analiza i stabilirea cauzelor neconformitilor- evaluarea necesitii aciunilor corective, planificarea i efectuarea acestor aciuni- nregistrarea rezultatele aciunii ntreprins- examinarea efectelor aciunilor corective

8.5.3 Actiuni preventiveTrebuie stabilit o procedur documentat pentru prevenirea apariiei neconformitilor:- detectarea i identificarea cauzelor posibilelor neconformiti- evaluarea necesitilor aciunilor preventive- planificarea i efectuarea aciunilor preventive- nregistrarea rezultatele aciunii ntreprins- examinarea eficacitii acestor aciuni

TEMA 4: ASIGURAREA CALITII

9.1. Necesitatea asigurrii calitii

Standardul ISO 9000:2000 definete asigurarea calitii ca fiind acea parte a managementului calitii concentrat pe furnizarea ncrederii c cerinele referitoare la calitate vor fi ndeplinite.n ultimul deceniu asistm, la scar mondial la o cretere spectaculoas a interesului i activitilor legate de problematica calitii n general i de asigurarea certificarea i managementul calitii n particular.Conform Cartei Europene a Calitii, calitatea a devenit cheia competitivitii. Societatea actual a trecut de la o er a cantitii la una a calitii. Aceast trecere s-a fcut datorit urmtoarelor motive principale: oferta de produse/servicii este mult mai mare dect cererea; s-a nregistrat o cretere considerabil a volumului informaiei necesare productorului pentru conducerea proceselor tehnologice de fabricaie din ce n ce mai complexe; se trece de la practica industrial la cultura tehnic.n aceste condiii, conform evoluiei conceptului calitate n timp (cap. 1, pct. 1.2.) i a rolului ei n economia contemporan (cap. 1, pct. 1.6.) s-a trecut de la etapa controlului calitii la aceea a asigurrii calitii, etap intermediar spre cea a managementului calitii totale. Aceasta a nsemnat c organizaiile productoare au simit nevoia introducerii unui ansamblu de msuri preventive cu scopul garantrii c performanele produselor realizate satisfac la un cost minim necesitile beneficiarului. Aceste msuri s-au introdus la scara ntregii uniti a tuturor activitilor ce particip la realizarea produsului.

Prevederile standardelor ISO 9000/2000 n legtur cu asigurareacalitii la utilizatoriTermenul ,,asigurare a calitii nu mai este folosit explicit n noua ediie astandardelor ISO 9000, dar exist referiri care pot fi interpretate ca reglementri n acestdomeniu. Am considerat c este util s includem n curs un capitol cu acest titlu, ntrct npractica actual i pentru urmtorii doi ani termenu este folosit curent i absolvenii trebuies-l cunoasc.Asigurarea extern a calitii se poate realiza prin urmtoarele modele:- modelul pentru asigurarea calitii n proiectare i dezvoltare;- modelul pentru asigurarea calitii n producie, instalare i servicii asociate;- modelul pentru asigurarea calitii n inspecie i ncercri.n legtur cu modul de asigurarea calitii n proiectarea i dezvoltarea produselor,standardul ISO 9001/2000 conine reglementri cu privire la planificare, la datele de intrare ila cele de ieire, la analiza, verificarea, validarea proiectrii i dezvoltrii, precum i lacontrolul modificrilor n proiectare i dezvoltare.Pentru a oferi o baz de iniiere a activitii de proiectare i dezvoltare n STE, estenecesar s se planifice obiectivele, activitile, resursele, intrrile i ieirile, precum irevizuirea procesului de proiectare i dezvoltare. n ceea ce privete proiectarea produselor,serviciilor i proceselor STE, se va ine seama de ciclul de via, securitate, siguran nfuncionare, mentabilitate, riscuri etc., pentru a se asigura c sunt satisfcute nevoile tuturorprilor interesate. De asemenea, trebuie acordat o atenie mare consecinelor folosiriimaterialelor i a altor resurse naturale.Obiectivele i ieirile prevzute sunt n general comunicate pentru a fi nelese deprile interesate i pentru a echilibra consumul de resurse. Alocarea resurselor pentrususinerea proiectrii i dezcoltrii trebuie s respecte criteriile de optimizare a eficieneiacestora n raport cu alte destinaii.n privina planificrii, standardul menioneaz necesitatea ca pe durata planificrii,proiectrii i dezvoltrii n STE s fie identificate: etapele proiectrii i dezvoltrii; analiza,verificarea i validarea fiecrei etape; responsabilitatea i autoritatea pentru proiectare idezvoltare.Datele de intrare, care pot fi interne sau externe, sunt identificate pentru a servi cabaz la formularea exigenelor utilizate pentru verificarea i validarea elementelor de ieire.Datele de intrare externe pot exprim nevoile i cererile clientului sau ale pieei,specificaii ale prilor interesate, exigene contractuale, de reglementare, ale normelorinternaionale sau naionale, ale codului de maniere n domeniul industrial.Datele de intrare interne pot include politici, norme i specificaii, exigene ndomeniu, documentaii i date privind produsele existente, precum i elemente de ieire alealtor produse. Alte date de intrare pot s se refere la caracteristici ale proiectrii i dezvoltriieseniale pentru funcionarea sigur i corect a produsului, cum sunt exigenele n materie destocare, manipulare, pstrarea i eliminarea final a produsului.Exemple de tipuri de activiti de proiectare i dezvoltare pot fi:- schimbri de materiale;- schimbarea unor componente ale produsului;- asimilarea unor tehnologii performante;- restructurare sortimental ca rezultat al studiului pieei.n standardul ISO 9001/2000, se prevede ca datele de intrare s includ: cerinele defuncionare i performan; cerinele legale aplicabile; informaii din proiecte similareanterioare; exigenele de mediu aplicabile; alte cerine eseniale pentru proiectare idezvoltare.Datele de intrare legate de cerinele referitoare la produs vor fi nregistrate pentru a fifolosite ca dovezi ale conformitii cu cerinele i a funcionarii eficace a sistemului demanagement al calitii. nregistrrile trebuie s rmn lizibile, identificabile i regsibile cuuurin.Datele de ieire ale proiectrii i dezvoltrii vor fi emise ntr-o form care s lepermit verificarea n raport cu datele de intrare i trebuie aprobate naintea emiterii.Elementele de ieire sunt validate n raport cu exigenele intrrilor i cu criteriile de acceptarepentru satisfacerea prilor interesate.Prin coninut, datele de ieire ale proiectrii i dezvoltrii trebuie s ndeplineasc:cerinele cuprinse n datele de intrare ale proiectrii i dezvoltrii; s furnizeze informaiicorespunztoare cu privire la aprovizionare, producie, service; s conin sau s fac referirela criteriile de acceptare a produsului; s defineasc caracteristicile produsului care sunteseniale pentru utilizarea sigur i corect.Analiza proiectrii i dezvoltriiAnalizele efectuate sistematic, trebuie s evalueze capabilitatea rezultatelor proiectriii dezvoltrii de a satisface cerinele, s identifice orice neconformitate i s fac propunerilecare se impun. Este necesar s fie pstrate nregistrrile rezultatelor verificrii i ale aciunilorce vor fi ntreprinse.Verificarea proiectrii i dezvoltriiActivitile de verificare sunt desfurate pentru a se asigura c specificaiileprodusului sunt respectate. Aceste activiti pot cuprinde:- autocontrolul, folosind ca reper lista de control a exigenelor generale sau specificaiilede intrare;- verificarea independent realizat de persoane autorizate;- metode comparative, cum ar fi comparaiile cu produse asemntoare;- teste, simulri sau ncercri pentru verificarea conformitii cu exigenele de intrarespecificate.Stadardul ISO 9000/2000 prevede necesitatea ca verificarea proiectrii i dezvoltriis fie planificat i efectuat astfel nct s asigure c elementele de ieire satisfac exigenelede intrare. Rezultatele verificrii i aciunile de urmrire ce decurg trebuie s fie nregistrate.Validarea proiectrii i dezvoltriiSe efectueaz n conformitate cu modul n care au fost planificate etapele acestoractiviti i are ca scop s dea asigurri c produsul rezultat ntrunete condiiile pentru asatisface cerinele impuse de utilizarea creia i este destinat. Validarea ar trebui finalizatnainte de asimilarea i livrarea produsului. i n acest caz vor fi meninute nregistrrilerezultatelor validrii.Controlul modificrilor n proiectare i dezvoltare.Modificrile sunt analizate, verificate, validate i aprobate nainte de implementare.Personalul de specialitate al STE trebuie s determine efectul modificrilor pe:- interaciunea dintre elementele proiectrii i dezvoltrii;- interaciunea dintre prile constitutive ale produsului;- interaciunea dintre produsele existente (finale) i activitile ulterioare livrrii (desevice);- necesitate efecturii unei noi verificri sau a validrii ntregului produs ori a unor priale acestuia.Analiza modificrilor include i evaluarea efectului modificrilor asupra produsuluideja livrat. Rezultatele analizei modificrilor vor fi nregistrate i pstrate.Proiectarea i dezvoltarea proceselorn acest domeniu, activitatea de proiectare i dezvoltare este orientat n funcie denatura elementelor de ieire i asigur echilibrul resurselor alocate pentru punerea acestora npractic, a realizrii politicii i obiectivelor de calitate corespunztor cerinelor prilorinteresate.Tipurile de procese pot fi:- ,,procesele cheie, care asigur realizarea produsului cerut. Acest tip de proceseadaug valoare n folosul STE;- ,,subprocese ale cror elemente de ieire furnizeaz resurse sau date de intrare pentru,,procesul cheie;- ,,procese de susinere care sunt necesare funcionrii STE-ului, dar nu sunt niciproceser cheie nici subprocese.Odat cu proiectarea procesului este recomandat s se ia n considerare etapeleprocesului, activitile, fluxurile, modurile de operare, informaiile, materialele,echipamentele i alte resurse pentru asigurarea fezabilitii realizrii produsului. Totodat vorfi planificate activitile de ntreinere a echipamentelor folosite n proces pentru a se asigurac resursele necesare sunt disponibile.Este recomandat o analiz de proces astfel nct:- s creasc la maxim valoarea adugat rezultat din procesele cheie i din subprocese;- s se reduc la minimum costul procesului de susinere;- s se identifice oportunitile i ameliorrile ce pot contribui la creterea eficieneiprocesului;- s se evalueze impactul procesului asupra mediului.Este important s se evalueze i rolul personalului n cadrul procesului, urmrindu-semodul n care procesul asigur igiena i securitatea lucrtorilor, ncurajeaz inovaia,personalul are aptitdinile profesionale impuse de realizarea procesului. Reinem de asemeneac este necesar validarea oricrui proces de producie i furnizare de servicii atunci cnddatele de ieire rezultate nu pot fi verificate prin msurare sau monotorizare ulterioar.Aceasta include orice proces n care deficienele devin evidente numai dup ce produsul seafl n exploatare sau dup ce serviciul a fost livrat.

9.2. Asigurarea intern a calitii

Pentru ca o organizaie s-i realizeze obiectivele propuse n domeniul calitii este necesar s-i dezvolte i implementeze un sistem de management al calitii structurat i adaptat tipului specific de activitate i proceselor pe care le realizeaz innd seama i de considerentele referitoare la beneficii, costuri i riscuri.Sistemul de management al calitii implic toate etapele ciclului vieii unui produs i al proceselor ncepnd cu identificarea nevoilor pieei pn la satisfacerea final a cerinelor, etape ce se regsesc n conceptele de bucl i spiral a calitii (cap. 1, pct. 1.5.).Un model de asigurare intern a calitii este dat n standardul ISO 9004:2000 care furnizeaz, pe baza celor opt principii de management al calitii (cap. 5., pct. 5.2.), ndrumri pentru mbuntirea performanei organizaiei i creterea satisfaciei att a clienilor ct i a altor pri interesate.

9.2.1. Sistemul de management al calitii - SMQ

Se numete sistem de management al calitii, sistemul de management prin care se orienteaz i se controleaz o organizaie n ceea ce privete calitatea. Adoptarea unui sistem de management al calitii ar trebui s fie o decizie strategic a organizaiei. Proiectarea i implementarea unui SMQ al unei organizaii sunt influenate de anumite necesiti de obiective specifice, de produsele pe care le furnizeaz, de procesele utilizate i de mrimea i de structura organizaiei.Un SMQ poate asigura cadrul pentru mbuntirea continu a calitii pentru a mri probabilitatea creterii satisfaciei clientului. El furnizeaz ncrederea organizaiei i clienilor si c este capabil s furnizeze consecvent produse ce ndeplinesc toate cerinele.Dezvoltarea i implementarea SMQ const n urmtoarele etape:a) Determinarea nevoilor i ateptrilor clienilor.b) Stabilirea politicii calitii i a obiectivelor calitii organizaiei.c) Determinarea proceselor i responsabilitilor necesare pentru atingerea obiectivelor calitii.d) Stabilirea metodelor pentru msurarea eficacitii i eficienei fiecrui proces.e) Determinarea i asigurarea resurselor necesare pentru atingerea obiectivelor calitii.f) Determinarea modalitii de prevenire a neconformitilor i eliminarea cauzelor acestora.g) Stabilirea i aplicarea unui proces pentru mbuntirea continu a unui proces.Pentru ca o organizaie s funcioneze eficace ea trebuie s identifice i s conduc numeroase procese intercorelate. Aplicarea unui sistem de procese n cadrul unei organizaii mpreun cu identificarea i interaciunile acestor procese i conducerea lor este considerat abordare bazat pe proces. Un avantaj al abordrii bazate pe proces este controlul pe care acesta l asigur pe parcursul derulrii att asupra legturii dintre procesele individuale i sistemul de procese ct i asupra combinrii i interaciunii lor. O astfel de abordare utilizat n cadrul unui SMQ aduce urmtoarele avantaje:1. nelegerea i satisfacerea cerinelor2. Considerarea proceselor n funcie de valoarea adugat3. Obinerea de rezultate n ceea ce privete performana i eficacitatea procesului4. mbuntirea continu a proceselor pe baza msurrilor obiective.

9.3. Asigurarea extern a calitii

9.3.1. Familia de standarde ISO 9000

Familia de standarde ISO 9000 cuprinde un ansamblu complet de concepte i directive generale aplicabile n conducerea calitii cu mai multe modele referitoare la condiiile de asigurare a calitii.

9.3.1.2. Domenii de aplicare

Seria de standarde ISO 9000 identific elementele de baz al unui sistem de management al calitii care poate fi utilizat de ctre productori, furnizori, distribuitori i utilizatori finali mai mari sau mai mici. Ele specific procedurile acceptate pe plan internaional i criteriile cerute pentru a da asigurri c produsele i serviciile satisfac cerinele clientului. Aceste elemente, proceduri i criterii pot fi aplicate oricror firme indiferent de mrimea lor. Seria ISO 9000 poate fi utilizat att de productori ct i distribuitori de bunuri sau furnizori de servicii pentru a-i stabili propriul sistem de management al calitii. Ea poate fi utilizat i de clieni ca baz pentru evaluarea sistemului de management al calitii al productorului i de a vedea dac un distribuitor de bunuri sau un prestator de servicii, are capacitatea de a furniza produse sau servicii de calitate. Firmele pot fi evaluate dup ISO 9000 de ctre anumite organisme i, dac au fost gsite acceptabile au dreptul de a li se publica numele n registrele internaionale de companii certificate pe linia calitii.Familia de standarde ISO 9000/2000 a fost elaborat pentru a ajuta organizaiile s proiecteze, s implementeze i s conduc eficace sistemele de management al calitii. Varianta actual reprezint cea de a treia ediie a revizuirilor generale a acestei familii de standarde. Prin aceasta s-a redus numrul de standarde a seriei simplificndu-se alegerea i utilizarea acestora astfel:* EN ISO 9000/2000 Sisteme de management al calitii. Principii fundamentale i vocabular descrie noiunile fundamentale i terminologia pentru sistemul de management al calitii SMQ.* EN ISO 9001/2000 Sistem de management al calitii. Cerine specific cerinele unui sistem de managementul calitii pentru organizaiile ce trebuie s demonstreze capabilitatea lor de a furniza produse care s ndeplineasc cerinele clienilor precum i cerinele de reglementare aplicabile cu scopul creterii satisfaciei clienilor.* EN ISO 9004/2000 Sisteme de management al calitii. Linii directoare pentru mbuntirea performanei furnizeaz pe baza celor opt principii de management al calitii ndrumri privind mbuntirea performanei organizaiei i creterea satisfaciei clienilor.* EN ISO 19001/2000 Linii directoare pentru auditarea sistemului de managementul calitii i managementul mediului se specific ndrumri referitoare la principalele fundamente ale auditului, la managementul programelor de audit, conducerea sistemului MC i al mediului precum i calificarea auditorului SMC i al mediului.

9.3.2. Model de asigurare extern a calitii conform ISO 9001:2000

Standardul ISO 9001:2000 definete un singur model de asigurare extern a calitii.Acest standard specific cerinele referitoare la sistemul de management al calitii n vederea demonstrrii de ctre furnizor a aptitudinii sale privind asigurarea calitii produselor i serviciilor oferite clienilor i n scopul evalurii acestei aptitudini de ctre prile interesate. El servete ca referin pentru certificarea sistemelor de management al calitii constituind baza pentru recunoaterea reciproc a certificatelor pe plan internaional.Elementele sistemului de management al calitii sunt astfel structurate nct potrivit ciclului PDCA (Plan-Do-Check- Act) indic succesiunea fireasc a etapelor care trebuie parcurse pentru implementarea sistemului de management al calitii i pentru meninerea eficacitii acestuia, prin mbuntirea continu a tuturor proceselor pe care le implic un asemenea sistem. PDCA (ciclul lui Deming) poate fi descris pe scurt astfel (fig. 2.1.) [20]: Planific: stabilete obiectivele i procesele necesare obinerii rezultatelor n concordan cu cerinele clientului i cu politicile organizaiei. Efectueaz: implementeaz procesele.Verific: monitorizeaz i msoar procesele i produsul fa de politicile, obiectivele i cerinele pentru produs i raporteaz rezultatele. Acioneaz: ntreprinde aciuni pentru mbuntirea continu a performanei proceselor.

Figura 2.1. Ciclul PDCA

n acest scop elementele sistemului de management al calitii sunt structurate pe patru domenii: (fig. 2.2.) [29]. responsabilitatea managementului; managementul resurselor; realizarea produsului; msurare, analiz i mbuntire.

Figura 2.2. Modelul sistemului de management al calitii bazat pe procesAcest model pentru sistemul de management al calitii are la baz abordarea bazat pe proces. El ilustreaz legturile de proces descrise n detaliu n standard artnd rolul semnificativ pe care clienii l joac n definirea cerinelor ca date de intrare. Monitorizarea satisfaciei clientului presupune evaluarea informaiilor referitoare la percepia clientului asupra faptului c organizaia a ndeplinit cerinele sale.

TEMA 5: AUDITUL I CERTIFICAREA CALITATII

A) Cadrul conceptual general al auditului calitiin domeniul managementului calitii, termenul de audit este utilizat n sensul deexaminare a calitii produselor, serviciilor, proceselor unui STE sau a sistemului calitii nansamblu.Standardul ISO 9000/2000 definete auditul calitii ca rerprezentnd o examinaresistematic i independent efectuat de una sau mai multe persoane, pentru a determina dacactivitile i rezultatele lor referitoare la calitate corespund dispoziiilor prestabilite, dacaceste dispoziii sunt efectiv implementate i corespunztoare pentru realizarea obiectivelor.Reinem din aceast definiie, adjectivele sistematice i independente, n sensul cauditele sunt, pe de o parte, planificate i programate , iar pe de alt parte, c trebuie realizatede persoane care nu au responsabilitii directe n domeniile abordate. Prin expresia,,dispoziii prestabilite, standardul sugereaz documentul de referin(referenialul), carepoate fi standarde, reglementri, normative, reguli proceduri ,dispoziii contractuale etc. Dindefeniie rezult implicit c auditul calitii este un demers orientat spre viitor i c vizeazmbuntirea.Auditul este efectuat de persoane, denumite auditori, care au calificarea necesar,adic sunt autorizai. Standardul ISO 10011 prevede cerinele pentru calificarea auditorilorsistemelor calitii care se refer la: studii, pregtire, experien, aptitudini de conducere,criterii pentru selectarea responsabilului de audit.Clientul, STE-ul care solicit auditul,este denumit comanditarul, entitatea n numelecreia se realizeaz auditul i destinatara raportului de audit. Dup caz, clientul poate fimanagerul STE-ului s-au un client al acestuia.Conform ISO 10011, clientul poate fi auditatul, care dorete auditarea propiului susistem al calitii n raport cu standardul de referin, un beneficiar care dorete s auditezesistemul calitii unui furnizor, utiliznd propri auditori sau o ter parte, un organismindependent autorizat s aprecieze dac sistemul calitii asigur controlul adecvat alproduselor sau serviciilor furnizate, un organism independent desemnat s efectueze auditul nscopul de a nregistra sistemul calitii al organizaiei auditate. Relaia dintre clientul solicitantde audit i auditor este de tip client-furnizor, n cadrul creia raportul de audit constituieprodusul furnizat.

Clasificarea auditurilor calitiiCertificarea sistemelor de calitate din organizaii a determinat sistematizarea audituluipe dou forme de aplicare: auditul intern, cerut de standard, i auditul de ter parte, cainstrument de evaluare a conformitii organizaiei cu cerinele standardului. n ambele cazurinelegerea corect a sensului auditului i tehnicilor care i asigur eficiena n aplicare esteesenial. Acestea au fost sistematizate n standardul ISO 10.011.Standardul ISO 9000/2000 prevede c auditul se folosete pentru evaluarea eficieneii conformitii unui sistem de management al calitii, iar rezultatele auditului pot fi utilizatepentru identificarea oportunitilor de ameliorare.Corespunztor acestui standard, auditrile sunt:- interne, iniiate de organizaii, prin care se urmrete cunoaterea modului n care serespect politica calitii n fiecare compartiment implicat n realizarea produsului sauserviciului, precum i evaluarea aciunilor corective necesare n interiorul STE cu privire laprodus, proces i sistemul de calitate, i sunt denumite audituri ,, prima parte. Aceste audituripot constitui elemente de fundamentare la autodeclaraia de conformitate a organismului.n standardul ISO 9001/2001, referitor la audit, se menioneaz c organizaiile auobligaia s efectueze audituri interne, conform planificrii acestora, pentru a determina dacsistemul de management al calitii este conform cu cerinele acestui standard i dac esteimplementat i meninut eficient. De asemenea, standardul prevede c selectarea auditorilor imodul de efectuare a auditului, trebuie s asigure obiectivitatea i imparialitatea procesuluide audit. Responsabilitatea i cerinele pentru planificarea i efectuarea auditurilor, pentruraportarea rezultatelor i meninerea nregistrrilor vor fi definite ntr-o procedurdocumentat.- externe, efectuate de client ori o ter persoan n contul clientului sau a unei relaiicontractuale i de organisme neutre specializate i independente.Auditurile externe, au ca scop obinerea unei dovezi n legtur cu capacitateafurnizorului de a asigura obinerea calitii cerute. Cnd sunt efectuate de clieni ai STE prinauditori propri, sunt denumite audituri ,,secund parte, iar cnd sunt realizate de un organismneutru n scopul evalurii sistemului de calitate la cererea STE-ului respectiv, sunt denumiteaudituri ,,ter parte. Aceste organisme, care sunt acreditate, ofer certificarea saunregistrarea conformitii cerinelor cu cele din standardul de referin.Auditul mai poate fi independent, cnd se realizeaz de persoane care nu-i desfoaractivitatea n zona auditat, de exemplu personalul aparinnd serviciului ,,Calitateal STEsau de auditori calificai aparinnd unor organisme specializate, i dependent cnd seexecut de persoane specializate aparinnd zonei auditate.Dup domeniul n care se aplic, auditul poate fi de produs, de proces i de sistem alcalitii.

Situaii pentru care se recomand efectuarea auditului calitiia) Adotarea sistemului de calitate la schimbrile intervenite:- la progresele tehnice i tehnologice;- la schimbrile intervenite n structura organizaiei prin reducerea domeniilorfuncionale n favoarea celor operaionale;- la un nou standard de referin.b) Modificarea obiectivelor n domeniul desfacerilor:- lansarea pe pia a unor produse noi;- orientarea desfacerii ctre noi segmente de pia.c) Pregtirea unui plan de mbuntire a calitii, avnd ca obiectiv, de exemplu,ptrunderea pe noi piee ca urmare a creterii calitii produselor livrate.d) Extinderea relaiilor comerciale, de exemplu n cazul dezvoltrii exportului etc.

Domenii la care se aplic auditul calitiiAuditul calitii se plaseaz n spirala calitii i vizeaz domenii funcionale ioperaionale. Cel mai cunoscut domeniu este cel al realizrii produselor. n prezent are loc oextindere continu ctre servicii i activiti funcionale precum: marketing, aprovizionare,metode, vnzri, service, administraie, informatic, logistic, organizare.Dintre toate aceste domenii, noi ne vom opri la auditul calitii produsului, procesuluii sistemului calitii.Pentru realizarea auditului, echipa de auditare trebuie s-i elaboreze un program deaudit. Programul conine planul de audit, misiunile echipei i documentele de lucru. Structuraplanului de audit, corerspunztor ISO 10 011, este prezentat n anexa nr.1.

Auditul calitii produsuluiAre ca obiectiv evaluarea conformitii caracteristicilor de calitate ale unui produs cuspecificaiile din documentul de referin sau cu cerinele exprese ale clientului.Auditul calitii poate fi orientat n acest caz spre piese, subansamble, produs finit i sebazeaz pe procedurile sistemului de calitate, normative, specificaii, documentaia deexecuie, mijloace de execuie. De asemenea, auditul calitii vizeaz i evaluarea eficieneimsurilor de asigurare a calitii produsului.Metodologia auditului calitii produsului este prezentat n anexa nr. 2.

Auditul calitii procesuluiServete la evaluarea capabilitilor prceselor tehnologice de fabricaie de a rspundecerinelor exprese ale clientului sau a celor specificate n documentele de referin.Metodologia auditului calitii proceselor este prezentat n anexa nr. 3.

Auditul sistemului calitiiSe efectueaz asupra sistemului n ansamblul sau a unor pri ale acestuia, n scopulevalurii concordanei dintre conformitile elementelor sistemului i cerinele dindocumentele de referin, precum i a eficienei sistemului. Auditul poate viza funciilesistemului, structura organizatoric, documentele sistemului etc.Bazele acestui tip de audit sunt manualul caliti, procedurile, cerinele contractuale,planurile calitii i instruciunile de verificare, costurile calitii, raportrile managementuluiasupra calitii.Auditul sistemului de calitate se poate realiza i n scopuri externe, pentru evaluareasistemului calitii al furnizorilor.

B) CERTIFICAREA

I Certificarea conformitii reprezint o modalitatea de atestare a conformitii produselor, serviciilor, proceselor, sistemului calitii unei ntreprinderi, cu un referenial prestabilit (standard, document tehnic), atestare pe care o realizeaz un organism de certificare, care este independent de productor i beneficiar (adic este neutru).n funcie de domeniul de certificare, exist:1. certificarea produselor sau serviciilor, care atest c proprietile unui bun sau al unei prestaii sunt conforme cu specificaiile tehnice;1. certificarea sistemelor de management al calitii, mediului, securitii alimentare, securitii ocupaionale i securitii informaiei1. certificarea personalului, care atest competena profesionitilor fa de criterii stabilite.

IICertificarea produselor-Metodologia (procedura) de certificare:0. Solicitarea certificrii0. Instrumentarea dosarului0. Efectuarea unui audit de ntreprindere0. Acordarea certificatului de conformitate sau mrcii de conformitate0. Supravegherea ntreprinderii 1. Identificarea certificrii:0. Certificat de conformitate 0. Marc de conformitate0. Licen pentru certificareDovada conformitii produselor poate fi realizat prin certificatul de conformitate i marca de conformitate.Certificatul de conformitate (fig. nr. 7) reprezint un document emis n baza regulilor unui sistem de certificare, indicnd, cu un grad suficient de ncredere c un produs, proces sau serviciu bine identificat este conform cu un standard sau cu un alt document normativ specific.

Denumirea i adresa organismului de certificare recunoscut

CERTIFICAT DE CONFORMITATE../.

1. Prezentul certificat este emis pentru: Denumire produs................. Simbolizare produs.................. Denumire de utilizare.................. Standardul / norma de produs..1. Productor: Marca productorului1. Solicitantul certificrii1. Reglementrile dup care s-a fcut certificarea1. Concluzii 1. Valabilitatea certificatului de conformitate

ef laborator certificareData Director

Certificatul de conformitate trebuie s cuprind cel puin urmtoarele informaii: denumirea organismului certificator, produsul la care se refer certificarea, documentele tehnice normative cu care este n conformitate produsul i pe baza crora s-a fcut certificarea, data eliberrii certificatului de conformitate, termenul pn la care este valabil certificarea, semntura autorizat.O alt dovad a certificrii o constituie i licena pentru certificare, care este un document emis pe baza regulilor unui sisteme de certificare, prin care un organism de certificare acord unei persoane sau unui organism dreptul de a utiliza certificate sau mrci de conformitate pentru produsele, procesele sau serviciile sale n conformitate cu regulile sistemului specific de certificare care se refer la acestea.1. Tipuri de certificare:0. Certificare obligatorie 0. Certificare voluntar n rile Uniunii Europene i ale Asociaiei Europene a Liberului Schimb, precum i n Romnia, se practic dou tipuri de certificare a produselor: obligatorie i voluntar.Certificarea obligatorie se refer la "domeniul reglementat", domeniu n care punerea n circulaie, pe pia, a produselor i serviciilor este reglementat de legi i alte acte normative. Certificarea voluntar se refer la "domeniul nereglementat, domeniu n care punerea n circulaie, pe pia, a produselor i serviciilor nu este reglementat prin legi i alte acte normative. Acest tip de certificare este utilizat de ntreprindere ca instrument pentru pstrarea pieelor de desfacere sau pentru cucerirea unor noi segmente de pia. .Deosebirile dintre certificarea obligatorie i certificarea voluntar CriteriiCertificarea obligatorieCertificarea voluntar

Domeniureglementat de statprivat, nereglementat

Scopprotecia publiculuilarg, a consumatorilorcomercial

Cerine specificecerine eseniale privindprotecia vieii, sntiii a mediuluiperformane

Mizalibera circulaie a produselorlibera comercializare a produselor

Documente de referindirective comunitare istandarde europenearmonizatestandard de produs

Certificarea produselor confer numeroase avantaje productorilor, care pot fi deosebit de importante mai ales n cadrul unei economii de pia:1. simplific relaia client-furnizor;1. contribuie la promovarea produselor, constituind un argument de strategie comercial;1. elimin ncercrile multiple efectuate att de furnizor, ct i de diveri beneficiari i intermediari;1. conduce la mbuntirea calitii produselor;1. contribuie la nlturarea barierelor tehnice din calea comercializrii libere a produselor;1. scurteaz ciclul de ptrundere pe pieele interne a produselor noi.Foarte important de remarcat este i faptul c certificarea produselor prezint avantaje i pentru consumator, deoarece: 1. orienteaz consumatorul neavizat n alegerea produselor pe care acesta le dorete;1. asigur protecia vieii, sntii i securitii consumatorului, precum i protecia mediului nconjurtor.

III3. Certificarea sistemelor calitiiCertificare sistemelor calitii reprezint atestarea, de ctre organismul de certificare, a conformitii acestuia cu un standard de referin respectiv ISO 9001:2000.Dovada conformitii cu standardul ISO 9001 reprezint certificatul sistemului calitii, care se acorda, de regul, pe 3 ani Motivele principale pentru care organizaiile doresc s implementeze i s certifice sistemul calitii:*Dobndirea unui avantaj fa de concuren (superioritate)*mbuntirea imaginii pe pia*mbuntirea calitii produselor*Relaii mai bune cu clienii (creterea loialitii acestora)*Creterea eficienei i a productivitii muncii, reducerea pierderilorMetodologia certificrii sistemului calitii:1. Pregtirea auditului de certificare1. Examinarea documentelor sistemului calitii 1. Efectuarea auditului de certificare (Raport de neconformiti, Raport final)1. Acordarea certificatului i ncheierea contractului de supraveghere

C)