1

HOT RÂRE nr. 956 din 18 august 2005 (*actualizat *)privind plasarea pe pia a produselor biocide EMITENT: GUVERNULPUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 852 din 21 septembrie 2005 Data intrarii in vigoare : 21 octombrie 2005

----------- *) Textul ini ial a fost publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 852 din 21 septembrie 2005. Aceasta este forma actualizat de S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neam , pân la data de 4 martie 2014, cu modific rile i complet rile aduse de: ORDINUL nr. 1.173 din 2 noiembrie 2005; HOT RÂREA nr. 584 din 3 mai 2006; ORDINUL nr. 1.811 din 29 decembrie 2006; HOT RÂREA nr. 545 din 21 mai 2008; HOT RÂREA nr. 54 din 29 ianuarie 2009; HOT RÂREA nr. 933 din 1 septembrie 2010.

**) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neam : Conform alin. (1) al art. 67 din HOT RÂREA nr. 54 din 29 ianuarie 2009,publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 94 din 17 februarie 2009, prezenta hot râre intr în vigoare la data de 21 martie 2010, cu excep ia prevederilor art. 66, care intr în vigoare la data public rii prezentei hot râri. Întrucât art. 66 din HOT RÂREA nr. 54 din 29 ianuarie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 94 din 17 februarie 2009 modific HOT RÂREA nr. 956 din 18 august 2005, data acestei forme actualizate este data de aplicare a art. 66, respectiv, 17 februarie 2009.

In temeiul art. 108 din Constitu ia României, republicat , i al art. 15 lit. m) din Legea nr. 360/2003 privind regimul substan elor i preparatelor chimice periculoase,

Guvernul României adopta prezenta hot râre.

CAP. I Dispozi ii generale

ART. 1 Procedura de plasare pe pia a a produselor biocide pe teritoriul României se stabile te potrivit prevederilor prezentei hot râri. ART. 2 Autoritatea competent pentru reglementarea regimului produselor biocide i aplicarea Regulamentului Comisiei nr. 1.451/2007/CE din 4 decembrie 2007

privind a doua etap a programului de lucru de 10 ani prev zut la art. 16 alin. (2) din Directiva Parlamentului European i a Consiliului 98/8/CE privind introducerea pe pia a produselor biocide este Ministerul S n t iiPublice, denumit în continuare autoritatea competent .------------ Art. 2 a fost modificat de pct. 1 al art. I din HOT RÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.

ART. 3 Pentru îndeplinirea atribu iilor privind autorizarea i înregistrarea produselor biocide pe teritoriul României se înfiin eaz Comisia Na ionalapentru Produse Biocide, organism de specialitate, f r personalitate juridic , care func ioneaz pe lâng Ministerul S n t ii, denumita în continuare Comisie. ART. 4 (1) Comisia este alc tuit din persoane cu experien a profesional în domeniul produselor biocide.

2

(2) Comisia are urm toarea componenta: un pre edinte desemnat de Ministerul S n t ii, 2 vicepre edin i desemna i de Ministerul Mediului iGospod ririi Apelor si, respectiv, de Autoritatea Na ionala SanitarVeterinara i pentru Siguran a Alimentelor, un secretar i un num r de 7 membri, dintre care 4 membri desemna i de Ministerul S n t ii, 2 membri desemna i de Ministerul Mediului i Gospod ririi Apelor i un membru desemnat de Autoritatea Na ionala Sanitar Veterinara i pentru Siguran a Alimentelor. (3) Pe lâng Comisie func ioneaz un grup de exper i care participa la evaluarea dosarelor, pentru eficacitatea, chimia, toxicologia iecotoxicologia produselor biocide, desemna i de Ministerul S n t ii,Ministerul Mediului i Gospod ririi Apelor si, respectiv, de Autoritatea Na ionala Sanitar Veterinara i pentru Siguran a Alimentelor. ART. 5 (1) Atribu iile, modul de organizare i func ionare, precum i procedura de lucru se stabilesc prin Regulamentul de organizare i func ionare al Comisiei, care se aproba prin ordin comun al ministrului s n t ii, al ministrului mediului i gospod ririi apelor i al pre edintelui Autorit iiNa ionale Sanitare Veterinare i pentru Siguran a Alimentelor, în termen de 30 de zile de la data intr rii în vigoare a prezentei hot râri. (2) Componenta nominal a Comisiei se aproba prin ordin comun al ministrului s n t ii, al ministrului mediului i gospod ririi apelor i al pre edintelui Autorit ii Na ionale Sanitare Veterinare i pentru Siguran aAlimentelor. ART. 6 (1) Comisia are ca organism executiv un secretariat tehnic care func ioneaz în cadrul Institutului de S n tate Publica Bucure ti din subordinea Ministerului S n t ii.------------ Alin. (2) al art. 6 a fost abrogat de pct. 1 al art. I din HOT RÂREA nr. 933 din 1 septembrie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 642 din 14 septembrie 2010.

(3) Atribu iile Secretariatului tehnic sunt prev zute în Regulamentul de organizare i func ionare al Comisiei. ------------ Art. 7 a fost abrogat de pct. 2 al art. I din HOT RÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.

ART. 8 Se excepteaz de la prevederile prezentei hot râri substan ele iprodusele chimice care intr în domeniul de aplicare al urm toarelorreglement ri: a) titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul s n t ii, cu modific rile i complet rile ulterioare; b) Hot rârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condi iilor de introducere pe pia i de punere în func iune a dispozitivelor medicale, cu modific rile i complet rile ulterioare; -------------- Litera b) a art. 8 a fost modificat de art. 66 din HOT RÂREA nr. 54 din 29 ianuarie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 94 din 17 februarie 2009.

c) Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, republicat , cu modific rile i complet rile ulterioare; d) Hot rârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condi iilor de introducere pe pia i/sau de punere în func iune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modific rile ulterioare; e) Hot rârea Guvernului nr. 1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protec ie a plantelor în vederea plas rii pe pia i a

3

utiliz rii lor pe teritoriul României, cu modific rile i complet rileulterioare; f) Hot rârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condi iilor de introducere pe pia i de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modific rile i complet rile ulterioare*); g) Hot rârea Guvernului nr. 1.197/2002 pentru aprobarea Normelor privind materialele i obiectele care vin în contact cu alimentele, cu modific rilei complet rile ulterioare;

h) Ordinul pre edintelui Autorit ii Na ionale Sanitare Veterinare ipentru Siguran a Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare; i) Ordinul pre edintelui Autorit ii Na ionale Sanitare Veterinare ipentru Siguran a Alimentelor nr. 197/2006 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare ce stabile te condi iile care reglementeaz prepararea, punerea pe pia i utilizarea furajelor medicamentate în Comunitate; j) Ordinul ministrului agriculturii, p durilor, apelor i mediului nr. 507/2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind circula ia iutilizarea materiilor prime furajere; k) Ordinul ministrului s n t ii i al familiei i al ministrului agriculturii, alimenta iei i p durilor nr. 438/295/2002 pentru aprobarea Normelor privind aditivii alimentari destina i utiliz rii în produsele alimentare pentru consum uman, cu modific rile ulterioare; l) Ordinul ministrului s n t ii nr. 975/1998 privind aprobarea Normelor igienico-sanitare pentru alimente, cu modific rile ulterioare; m) Regulamentul Parlamentului European i al Consiliului nr. 726/2004/CE de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i de instituire a unei Agen iieuropene pentru medicamente, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 136 din 30 aprilie 2004; n) Regulamentul Parlamentului European i al Consiliului nr. 853/2004/CE de stabilire a unor norme specifice de igien care se aplic alimentelor de origine animal , publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 139 din 30 aprilie 2004; o) Regulamentul Parlamentului i al Consiliului Uniunii Europene nr. 2.065/2003/CE privind aromele de fum utilizate sau care urmeaz a fi utilizate în/pe alimente, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 309 din 26 noiembrie 2003 ; p) Regulamentul Parlamentului i al Consiliului Uniunii Europene nr. 1.565/2000/CE privind stabilirea m surilor necesare pentru adoptarea unui program de evaluare în aplicarea Regulamentului nr. 2.232/1996, publicat în Jurnalul Oficial al Comunit ilor Europene nr. L 180 din 19 iulie 2000, i a Regulamentului Comisiei Europene nr. 622/2002/CE din 11 aprilie 2002 privind stabilirea termenelor pentru depunerea informa iilor pentru evaluarea substan elor aromatizante utilizate în sau pe alimente, publicat în Jurnalul Oficial al Comunit ilor Europene nr. L 095 din 12 aprilie 2002; q) Regulamentul Parlamentului i al Consiliului Uniunii Europene nr. 2.232/1996/CE stabilind o procedur a Comunit ii pentru substan elearomatizante utilizate sau care urmeaz a fi utilizate în sau pe alimente, publicat în Jurnalul Oficial al Comunit ilor Europene nr. L 299 din 23 noiembrie 1996. ------------ Art. 8 a fost modificat de pct. 3 al art. I din HOT RÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008. *) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neam : Conform art. III din HOT RÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008, prezenta hot râre intr în vigoare la data public rii, cu excep ia prevederilor art. I pct. 3 cu referire la prevederile art. 8 lit. f) din Hot rârea Guvernului nr. 956/2005privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modific rile icomplet rile ulterioare, care vor intra în vigoare la data de 21 martie 2010.

4

ART. 9 Prezenta hot râre se aplica f r a aduce atingere reglement rilorcuprinse in: a) Hot rârea Guvernului nr. 347/2003 privind restrictionarea introducerii pe pia a i a utiliz rii anumitor substan e i preparate chimice periculoase, cu modific rile i complet rile ulterioare; b) Ordinul ministrului agriculturii, alimenta iei i p durilor, al ministrului s n t ii i familiei i al ministrului apelor i protec ieimediului nr. 396/707/1.944/2002 privind interzicerea utiliz rii pe teritoriul României a produselor de uz fitosanitar con inând anumite substan e active, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 829 din 18 noiembrie 2002; c) Regulamentul Parlamentului i al Consiliului Uniunii Europene nr. 304/2003/CE privind exportul i importul produ ilor chimici periculo i(procedura PIC). ------------ Litera c) a art. 9 a fost modificat de pct. 4 al art. I din HOT RÂREAnr. 545 din 21 mai 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.

d) Ordinul ministrului muncii i solidarit ii sociale i al ministrului s n t ii i familiei nr. 508/933/2002 privind aprobarea Normelor generale de protec ie a muncii, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 880 din 6 decembrie 2002; e) cap. II din Legea nr. 148/2000 privind publicitatea, cu modific rilei complet rile ulterioare.

CAP. II Definirea termenilor

ART. 10 In sensul prezentei hot râri, urm torii termeni i expresii se definesc astfel: a) substan - conform defini iei prev zute la art. 3 alin. (1) al Regulamentului Parlamentului European i al Consiliului nr. 1.907/2006/CE din 19 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea irestric ionarea substan elor chimice (REACH), de înfiin are a Agen ieiEuropene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1.999/45/CE i de abrogare a Regulamentului Consiliului nr. 793/93/CEE i a Regulamentului Comisiei nr. 1.488/94/CE, precum i a Directivei Consiliului nr. 76/659/CEE, a directivelor 91/199/CEE i 93/57/CEE ale Consiliului i a directivelor 93/105/CE i 2000/21/CE ale Comisiei; ------------ Litera a) a art. 10 a fost modificat de pct. 5 al art. I din HOT RÂREAnr. 545 din 21 mai 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.

b) preparat - conform defini iei prev zute la art. 3 alin. (2) al Regulamentului Parlamentului European i al Consiliului nr. 1.907/2006/CE (REACH).------------ Litera b) a art. 10 a fost modificat de pct. 5 al art. I din HOT RÂREAnr. 545 din 21 mai 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.

c) produse biocide - substan ele active i preparatele con inând una sau mai multe substan e active, condi ionate într-o forma în care sunt furnizate utilizatorului, având scopul sa distruga, sa împiedice, sa fac inofensiva i

5

sa previn ac iunea sau sa exercite un alt efect de control asupra oric ruiorganism d un tor, prin mijloace chimice sau biologice; d) produse biocide cu risc sc zut - produsele biocide care con in doar substan ele active incluse în "Lista substan elor active aprobate de Comunitatea European , admise în componenta produselor biocide cu risc sc zutprev zut în anexa nr. IA la Ordinul ministrului s n t ii publice, al ministrului mediului i gospod ririi apelor i al pre edintelui Autorit iiNa ionale Sanitare Veterinare i pentru Siguran a Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hot rârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modific rile i complet rile ulterioare" i care nu con in una sau mai multe substan e poten ial periculoase; ------------ Litera d) a art. 10 a fost modificat de litera b) a pct. 16 al art. I din HOT RÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.

e) substan e de baza - substan ele incluse în "Lista substan elor de baza aprobate de Comunitatea European prevazut în anexa nr. IB la Ordinul ministrului s n t ii publice, al ministrului mediului i gospod ririi apelor i al pre edintelui Autorit ii Na ionale Sanitare Veterinare i pentru

Siguran a Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hot rârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modific rile i complet rile ulterioare", care sunt utilizate în principal la nonpesticide, dar care au o utilizare minora ca biocide fie direct, fie într-un produs con inând substanta i un diluant simplu, care la rândul sau nu reprezint o substanta poten ialpericuloasa i care nu este comercializat direct în scopul folosirii drept biocid;------------ Litera e) a art. 10 a fost modificat de litera c) a pct. 16 al art. I din HOT RÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.

f) substanta activa - o substanta sau un microorganism, inclusiv un virus sau o ciuperca (fung), care are o ac iune general sau specifica asupra sau impotriva organismelor d un toare; g) substanta poten ial periculoasa - orice substanta, alta decât substanta activa, care are capacitatea inerenta de a cauza efecte adverse oamenilor, animalelor sau mediului i care este prezenta sau poate aparea într-un produs biocid, într-o concentra ie suficienta, pentru a cauza astfel de efecte. O astfel de substanta, dac nu exista alte motive de ingrijorare, va fi în mod normal o substanta clasificata ca periculoasa conform art. 7 din Ordonan a de urgenta a Guvernului nr. 200/2000, aprobat cu modific ri prin Legea nr. 451/2001, fiind prezenta în produsul biocid într-o concentra ie ce va face ca produsul sa fie considerat periculos, conform Hot rârii Guvernului nr. 92/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea i ambalarea preparatelor chimice periculoase; h) organisme d un toare - oricare dintre organismele care au o prezenta nedorita sau un efect d un tor pentru oameni, pentru activit ile lor ori asupra produselor pe care ace tia le folosesc sau le produc, pentru animale ori pentru mediu; i) substan e reziduale - una sau mai multe dintre substan ele prezente într-un produs biocid, ce r mân dup utilizare, inclusiv metabolitii acestora i produsele rezultate din degradarea sau reactia acestora;

j) plasarea pe pia a - furnizarea c tre ter i contra cost sau gratuit, depozitarea, alta decât depozitarea urmat de expediere de pe teritoriul vamal al Comunit ii Europene ori eliminarea. Importul se considera plasare pe pia a în sensul prezentei hot râri;

6

k) autoriza ie - actul administrativ prin care produsul biocid este autorizat pentru plasare pe pia a pe teritoriul României de c tre autoritatea competenta, în urma unei cereri formulate de un solicitant; l) formulare-cadru - specifica ii tehnice pentru un grup de produse biocide având aceea i utilizare i acela i tip de utilizator. Acest grup de produse trebuie sa con in acelea i substan e active cu acelea icaracteristici, iar compozi ia lor nu trebuie sa prezinte modific ri fata de un produs biocid autorizat anterior, decât unele variatii care sa nu afecteze nici nivelul de risc al acestora i nici eficacitatea lor. In acest context este/sunt permis /permise reducerea procentajului substan ei active si/sau modificarea proportiei uneia ori mai multor substan e inactive din compozi iaprodusului biocid si/sau înlocuirea unuia sau mai multor pigmenti, coloran i,parfumuri cu alte asemenea substan e ce prezint acela i risc sau un risc mai mic i care nu ii mic oreaz eficacitatea; m) înregistrare - actul administrativ prin care autoritatea competenta, în urma unei cerei formulate de un solicitant, permite plasarea pe pia a, pe teritoriul României, a unui produs biocid cu risc sc zut, dup verificarea dosarului ce trebuie sa fie conform cu cerin ele cuprinse în prezenta hot râre; n) scrisoare de acces - un document semnat de de in torul sau de de in torii datelor relevante protejate de lege, în care se specifica ca aceste date pot fi folosite de autoritatea competenta în scopul acord riiautoriza iei sau în scopul înregistr rii unui produs biocid în conformitate cu prezenta hot râre; o) cercetare i dezvoltare tiin ific - conform defini iei prev zute la art. 2 lit. f) din Hot rârea Guvernului nr. 1.300/2002 privind notificarea substan elor chimice, cu modific rile i complet rile ulterioare; p) cercetare i dezvoltare aplicativa - conform defini iei prev zute la art. 2 lit. g) din Hot rârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modific rile icomplet rile ulterioare. ART. 11 (1) Produsele biocide c rora li se aplica prezenta hot râre sunt clasificate în 23 de tipuri de produse biocide din urm toarele grupe principale: a) grupa 1: Dezinfectante i produse biocide în general; b) grupa 2: Conservan i; c) grupa 3: Pesticide nonagricole; d) grupa 4: Alte produse biocide. (2) Tipurile de produse biocide care fac parte din grupurile principale prev zute la alin. (1) sunt prezentate în anexa nr. 2.

CAP. III Autorizarea pentru plasarea pe pia a a produselor biocide

ART. 12 Produsele biocide sunt plasate pe pia i folosite pe teritoriul României numai dac : a) sunt autorizate în conformitate cu prevederile prezentei hot râri; sau b) sunt avizate în conformitate cu procedura prev zut la art. 92 alin. (2) i (3). ------------ Art. 12 a fost modificat de pct. 2 al art. I din HOT RÂREA nr. 933 din 1 septembrie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 642 din 14 septembrie 2010.

ART. 13 (1) Prin derogare de la prevederile art. 12 sunt permise plasarea pe pia a i folosirea produselor biocide cu risc sc zut, cu condi iaînregistr rii acestora, dac dosarul depus con ine toate elementele prev zutela art. 36.

7

(2) Prevederile prezentei hot râri, referitoare la autorizare, se aplica i în cazul înregistr rii produselor biocide cu risc sc zut.

ART. 14 (1) Sunt interzise plasarea pe pia a i utilizarea substan elor de baza în scopuri biocide, dac acestea nu au fost incluse în "Lista substan elor de baza aprobate de Comunitatea European prevazut în anexa nr. IB la Ordinul ministrului s n t ii publice, al ministrului mediului i gospod ririi apelor i al pre edintelui Autorit ii Na ionale Sanitare Veterinare i pentru

Siguran a Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hot rârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modific rile i complet rile ulterioare". ------------ Alin. (1) al art. 14 a fost modificat de litera c) a pct. 16 al art. I din HOT RÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.

------------ Alin. (2) al art. 14 a fost abrogat de pct. 6 al art. I din HOT RÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.

------------ Alin. (3) al art. 14 a fost abrogat de pct. 6 al art. I din HOT RÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.

(4) Este interzis plasarea pe pia a unei substan e sau a unui produs biocid neautorizat ori f r acte administrative eliberate de autoritatea competent , cu excep ia cazurilor de cercetare tiin ific i dezvoltare prev zute la art. 52 alin. (1) i la cap. XIII. ------------ Alin. (4) al art. 14 a fost modificat de pct. 3 al art. I din HOT RÂREAnr. 933 din 1 septembrie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 642 din 14 septembrie 2010.

ART. 15 (1) Cererile pentru produsele biocide care necesita autorizare sunt solu ionate de c tre autoritatea competenta în termen de un an, dupprezentarea documenta iei complete. (2) Cererile pentru produsele biocide care necesita înregistrare sunt solu ionate de c tre autoritatea competenta în termen de 60 de zile de la prezentarea documenta iei complete. ART. 16 (1) La emiterea unei autoriza ii pentru un anume tip de produs biocid, autoritatea competenta stabile te o formulare-cadru pe care o comunica solicitantului, la cerere sau din proprie initiativa. (2) In cazul în care o cerere ulterioara de autorizare pentru un nou produs biocid se bazeaz pe o formulare-cadru, solicitantul are drept de acces la formularea-cadru sub forma de scrisoare de acces. (3) Cererile prev zute la alin. (2) sunt solu ionate de autoritatea competenta în termen de 60 de zile de la depunerea scrisorii de acces. ART. 17 (1) Autoriza ia este acordat pe o perioada de maximum 10 ani, în func iede tipul de produs biocid i f r a dep i termenul limita specificat pentru substanta activa în "Lista substan elor active aprobate de Comunitatea European , admise în componenta produselor biocide prevazut în anexa nr. I la Ordinul ministrului s n t ii publice, al ministrului mediului igospod ririi apelor i al pre edintelui Autorit ii Na ionale Sanitare Veterinare i pentru Siguran a Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hot rârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modific rile icomplet rile ulterioare" sau în "Lista substan elor active aprobate de

8

Comunitatea European , admise în componenta produselor biocide cu risc sc zutprev zut în anexa nr. IA la Ordinul ministrului s n t ii publice, al ministrului mediului i gospod ririi apelor i al pre edintelui Autorit iiNa ionale Sanitare Veterinare i pentru Siguran a Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hot rârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modific rile i complet rile ulterioare". ------------ Alin. (1) al art. 17 a fost modificat de literele a) i b) ale pct. 16 al art. I din HOT RÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.

(2) Autoriza ia poate fi reînnoit , la cerere, dup ce se verifica dacsunt îndeplinite în continuare condi iile prev zute la art. 24 i 25. ART. 18 (1) Produsele biocide sunt utilizate în mod corespunz tor, în condi iileprev zute la art. 24-27 i în cadrul prevederilor de etichetare men ionate la art. 68. (2) Utilizarea corespunz toare a produselor biocide implica aplicarea ra ional a unor combina ii de m suri fizice, biologice, chimice sau de alta natura, astfel încât utilizarea produselor biocide sa fie limitat la minimul necesar. (3) In cazul în care produsele biocide sunt utilizate la locul de munca, aceasta utilizare trebuie sa se conformeze cerin elor referitoare la protec ia muncii.

CAP. IV Recunoa terea mutuala a autoriza iilor

ART. 19 (1) Un produs biocid care este deja autorizat într-un stat membru al Comunit ii Europene se autorizeaz i în România în termen de 120 de zile de la primirea cererii, cu condi ia ca substanta activa din produsul biocid sa fie inclus în "Lista substan elor active aprobate de Comunitatea European ,admise în componenta produselor biocide prevazut în anexa nr. I la Ordinul ministrului s n t ii publice, al ministrului mediului i gospod ririi apelor i al pre edintelui Autorit ii Na ionale Sanitare Veterinare i pentru

Siguran a Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hot rârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modific rile i complet rile ulterioare", iar cerin ele din prezenta hot râre sa fie îndeplinite. In acest caz se elibereaz Autoriza ia de recunoa tere mutuala. ------------ Alin. (1) al art. 19 a fost modificat de litera a) a pct. 16 al art. I din HOT RÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.

(2) Un produs biocid care este deja înregistrat într-un stat membru al Comunit ii Europene se înregistreaz i în România în termen de 60 de zile de la primirea cererii, cu condi ia ca substanta activa din produsul biocid sa fie inclus în "Lista substan elor active aprobate de Comunitatea European , admise în componenta produselor biocide cu risc sc zut prev zutîn anexa nr. IA la Ordinul ministrului s n t ii publice, al ministrului mediului i gospod ririi apelor i al pre edintelui Autorit ii Na ionaleSanitare Veterinare i pentru Siguran a Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hot rârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modific rile icomplet rile ulterioare", iar cerin ele din prezenta hot râre sa fie îndeplinite. In acest caz se elibereaz Înregistrarea de recunoa teremutuala.

9

------------ Alin. (2) al art. 19 a fost modificat de litera b) a pct. 16 al art. I din HOT RÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.

(3) Pentru recunoa terea mutuala a autoriza iilor, la formularul de cerere se ata eaz o copie legalizat a primei autoriza ii i din dosarul depus pentru autorizare, conform art. 35, numai rezumatul. (4) Pentru recunoa terea mutuala a înregistr rii produselor biocide cu risc sc zut, la formularul de cerere se ata eaz datele men ionate la art. 36, cu excep ia datelor de eficacitate pentru care este suficient numai rezumatul. ART. 20 (1) Autoritatea competenta poate constata urm toarele situa ii: a) specia-tinta nu este prezenta în cantit i d un toare pe teritoriul României; b) s-a demonstrat o toleranta sau rezistenta inacceptabila a organismelor-tinta fata de produsul biocid; c) circumstan ele relevante de utilizare, cum ar fi climatul sau perioada de reproducere a speciilor-tinta din statul membru al Comunit ii Europene unde produsul biocid a fost autorizat prima data, difer semnificativ de cele din România i astfel o autoriza ie nemodificata poate conduce, prin utilizarea produsului biocid, la riscuri inacceptabile pentru oameni sau mediu. (2) In situa ia prev zut la alin. (1) autoritatea competenta poate solicita ca prevederile referitoare la etichetarea produselor biocide sa fie adaptate la diferite circumstan e, astfel încât sa con in datele specificate la art. 68 alin. (3) lit. e), f), h), j) i l), i condi iile de autorizare sa fie îndeplinite. ART. 21 (1) Dac autoritatea competenta considera ca un produs biocid cu risc sc zut, care a fost înregistrat de un alt stat membru al Comunit iiEuropene, nu corespunde defini iei prev zute la art. 10 lit. d), aceasta poate refuza temporar înregistrarea acestuia i are obliga ia de a comunica imediat acest lucru autorit ii competente din statul în care produsul a fost înregistrat. (2) Dac , într-o perioada de maximum 90 de zile, nu se ajunge la un acord între autorit ile implicate, cazul este înaintat Comisiei Europene. ART. 22 (1) Dac autoritatea competenta considera ca un produs biocid autorizat de un alt stat membru al Comunit ii Europene nu îndepline te condi iilestabilite la art. 24 poate lua decizia de a refuza autorizarea sau de a limita autoriza ia sub anumite condi ii. (2) In situa ia prev zut la alin. (1) autoritatea competenta are obliga ia de a notifica Comisiei Europene, celorlalte state membre ale Comunit ii Europene i solicitantului i de a le transmite un document explicativ care con ine numele produsului, specifica iile acestuia imotivele pentru care refuza autorizarea sau limiteaz autoriza ia. ART. 23 (1) Prin derogare de la prevederile art. 19, autoritatea competenta poate refuza, cu condi ia respect rii Tratatului instituind Comunitatea European ,recunoa terea mutuala a autoriza iilor acordate pentru urm toarele tipuri de produse, cu condi ia ca o astfel de limitare sa poat fi justificat : a) avicide; b) piscicide; c) produse pentru controlul altor vertebrate. (2) Autoritatea competenta informeaz statele membre ale Comunit iiEuropene i Comisia European despre orice decizie luat în aceasta privin a,cu specificarea motivelor ce au stat la baza acesteia.

10

CAP. V Condi iile pentru emiterea unei autoriza ii

ART. 24 (1) Autoritatea competenta autorizeaz produsele biocide dac sunt îndeplinite urm toarele condi ii: a) con in substan e active incluse în "Lista substan elor active aprobate de Comunitatea European , admise în componenta produselor biocide prevazutîn anexa nr. I la Ordinul ministrului s n t ii publice, al ministrului mediului i gospod ririi apelor i al pre edintelui Autorit ii Na ionaleSanitare Veterinare i pentru Siguran a Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hot rârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modific rile icomplet rile ulterioare" sau în "Lista substan elor active aprobate de Comunitatea European , admise în componenta produselor biocide cu risc sc zutprev zut în anexa nr. IA la Ordinul ministrului s n t ii publice, al ministrului mediului i gospod ririi apelor i al pre edintelui Autorit iiNa ionale Sanitare Veterinare i pentru Siguran a Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hot rârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modific rile i complet rile ulterioare"; ------------ Litera a) a alin. (1) al art. 24 a fost modificat de literele a) i b) ale pct. 16 al art. I din HOT RÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.

b) în conformitate cu principiile uniforme de autorizare, rezulta ca: b.1) în condi ii normale de utilizare, produsele biocide prezinturm toarele caracteristici: b.1.1) sunt eficace; b.1.2) nu au nici un efect inacceptabil asupra organismelor-tinta, cum ar fi o rezistenta inacceptabila sau incrucisata, suferin e i dureri inutile cauzate vertebratelor; b.1.3) nu au un efect nociv direct sau indirect asupra s n t ii umane ori animale, prin apa potabil , alimente i furaje, prin aerul dintr-o incinta, sau consecin e la locul de munca ori asupra apelor de suprafa a sau a celor subterane; b.1.4) nu au un efect negativ, direct sau indirect, asupra mediului înconjur tor, având în vedere modul de p trundere i distribu ia în mediu, în special contaminarea apelor de suprafa a, a apei subterane i potabile iinfluenta asupra speciilor nontinta; b.2) natura i cantitatea substan elor lor active si, dac este cazul, ale impuritatilor i ale altor substan e din compozi ie, din punct de vedere toxicologic i ecotoxicologic, pot fi determinate cu ajutorul unor metode adecvate; b.3) reziduurile provenite din utilizarile autorizate i care sunt semnificative din punct de vedere toxicologic sau ecotoxicologic, pot fi determinate cu ajutorul metodelor adecvate utilizate în mod curent; b.4) propriet ile lor fizico-chimice au fost determinate i considerate acceptabile pentru utilizarea, depozitarea i transportul adecvate. (2) Aplicarea alin. (1) lit. b) pct. b.1)-b.4) se realizeaz prin efectuarea de teste i analize recunoscute oficial, conform art. 39, în condi ii adecvate folosirii produsului biocid respectiv i reprezentative. ART. 25 (1) Autoritatea competenta nu autorizeaz pentru comercializare sau utilizare de c tre popula ie un produs biocid clasificat în conformitate cu art. 2 din Normele metodologice privind clasificarea, etichetarea iambalarea preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hot râreaGuvernului nr. 92/2003, ca fiind toxic, foarte toxic, cancerigen din

11

categoria 1 sau 2, mutagen din categoria 1 sau 2 ori toxic pentru reproducere din categoria 1 sau 2. (2) Prevederile alin. (1) se aplica i pentru produsele biocide deja plasate pe pia a, pentru care autoriza iile vor fi revizuite. ART. 26 Autoriza ia poate fi condi ional ; în acest caz sunt specificate cerin ele referitoare la plasarea pe pia a i utilizarea produsului sau cel pu in cele care asigura respectarea prevederilor art. 24 alin. (1). ART. 27 In cazul în care alte dispozi ii legale impun anumite cerin e referitoare la condi iile de eliberare a unei autoriza ii privind utilizarea produsului biocid, în special când acestea au rolul de a proteja s n tateadistribuitorilor, utilizatorilor, lucr torilor i consumatorilor, s n tateaanimalelor sau protec ia mediului, autoritatea competenta tine cont de acestea la eliberarea unei autoriza ii i condi ioneaz , dac este necesar, aceasta eliberare numai dac aceste cerin e sunt îndeplinite.

CAP. VI Revizuirea, anularea sau modificarea autoriza iei

ART. 28 (1) Autoriza ia poate fi revizuit în orice moment pe perioada de valabilitate sau dac , potrivit prevederilor art. 50, se constata ca nu mai este îndeplinit cel pu in una dintre condi iile prev zute la art. 24. In acest caz autoritatea competenta poate cere de in torului autoriza ieiinforma ii suplimentare, necesare pentru revizuire. (2) Autoriza ia poate fi prelungit pe perioada efectu rii revizuirii, pana la prezentarea informa iilor suplimentare. ART. 29 Autoriza ia este anulat dac : a) substanta activa nu mai este inclus în "Lista substan elor active aprobate de Comunitatea European , admise în componenta produselor biocide prevazut în anexa nr. I la Ordinul ministrului s n t ii publice, al ministrului mediului i gospod ririi apelor i al pre edintelui Autorit iiNa ionale Sanitare Veterinare i pentru Siguran a Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hot rârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modific rile i complet rile ulterioare" sau în "Lista substan elor active aprobate de Comunitatea European , admise în componenta produselor biocide cu risc sc zut prev zut în anexa nr. IA la Ordinul ministrului s n t ii publice, al ministrului mediului i gospod ririi apelor i al pre edintelui Autorit ii Na ionale Sanitare Veterinare i pentru

Siguran a Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hot rârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modific rile i complet rile ulterioare"; ------------ Litera a) a art. 29 a fost modificat de literele a) i b) ale pct. 16 al art. I din HOT RÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.

b) nu mai sunt îndeplinite condi iile de ob inere a autoriza ieiprev zute la art. 24 alin. (1); c) se descoper ca solicitantul a depus la autoritatea competenta documente false sau inexacte cu privire la produsul biocid, pe baza c rora a fost eliberata autoriza ia. ART. 30 De in torul autoriza iei poate solicita anularea acesteia, prezentând motivele de anulare. ART. 31

12

(1) In cazul în care autoritatea competenta inten ioneaz sa anuleze o autoriza ie, îl informeaz pe de in torul acesteia despre decizia luat , îl audiaza i ii acorda o perioada de gra ie pentru comercializarea, utilizarea, depozitarea i eliminarea stocurilor de produse biocide existente la momentul anul rii autoriz rii, f r a veni în contradic ie cu reglement rile cuprinse în Hot rârea Guvernului nr. 347/2003, cu modific rile i complet rileulterioare. (2) In func ie de motivele anul rii, dac autoritatea competenta constata ca produsul biocid reprezint un risc, nu se mai acorda perioada de gra ie în momentul anul rii autoriza iei. ART. 32 (1) Autoriza ia se poate modifica în urm toarele condi ii: a) modificarea modului de utilizare sau cantit ile de utilizare, în scopul protej rii s n t ii popula iei i a mediului; b) solicitarea extinderii domeniului de utilizare; c) în urma revizuirii; d) la solicitare, de in torul autoriza iei prezint motive de modificare. (2) Autoriza ia este modificat numai dac sunt îndeplinite în continuare condi iile prev zute la art. 24. ART. 32^1 (1) În cazul în care autoritatea competent are motive întemeiate sconsidere c un produs biocid care este sau urmeaz a fi autorizat sau înregistrat, în conformitate cu art. 12-23, prezint un risc inacceptabil pentru s n tatea oamenilor sau animalelor sau pentru mediu, poate srestric ioneze sau s interzic provizoriu utilizarea sau vânzarea produsului pe teritoriul României. (2) Autoritatea competent informeaz imediat Comisia European icelelalte state membre ale Uniunii Europene i motiveaz asupra deciziei prev zute la alin. (1). ------------ Art. 32^1 a fost introdus de pct. 7 al art. I din HOT RÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.

CAP. VII Cerin e pentru ob inerea autoriza iei

ART. 33 Autoriza ia se solicita autorit ii competente, printr-o cerere, de c tresau în numele persoanei juridice, produc tor ori importator, care este responsabil pentru prima plasare pe teritoriul României a produsului biocid respectiv. ART. 34 Persoana juridic care are sediul permanent în Comunitatea European inu desf oar activit i comerciale pe teritoriul României poate solicita autorizarea i prin intermediul reprezentantei sau al unui reprezentant legal cu sediul în România. ART. 35 Solicitantul trebuie sa depun odat cu cererea de autoriza ieurm toarele documente: a) un dosar sau o scrisoare de acces pentru produsul biocid, care sa cuprind toate testele necesare pentru evaluare; b) un dosar sau o scrisoare de acces pentru fiecare substanta activa con inut în produsul biocid, care sa cuprind toate testele necesare pentru evaluare. ART. 36 Pentru un produs biocid cu risc sc zut dosarul trebuie sa cuprindurm toarele elemente: a) datele solicitantului: a.1) numele i adresa;

13

a.2) fabrican ii produsului biocid i ai substan elor active, numele iadresele, inclusiv sediul fabricantilor substan ei active; a.3) unde este cazul, o scrisoare de acces pentru orice date relevante necesare; b) date privind identitatea produsului biocid: b.1) denumirea comercial ; b.2) compozi ia integrala a produsului biocid; b.3) propriet ile fizico-chimice prev zute la art. 24 alin. (1) lit. b) pct. b.4); c) date privind destina ia utiliz rii: c.1) tipul de produs, conform anexei nr. 2, i domeniul de utilizare; c.2) categoriile de utilizatori; c.3) metoda de folosire; d) date privind eficacitatea; e) metodele analitice de determinare a substan elor active; f) clasificarea, ambalarea i etichetarea, inclusiv un proiect de eticheta conform prevederilor art. 68 alin. (3); g) fi a tehnica de securitate întocmit potrivit Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea i ambalarea preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hot rârea Guvernului nr. 92/2003, referitoare la etichetare. ART. 37 (1) Dac din evaluarea documentelor din dosar se constata ca sunt necesare informa ii noi, inclusiv alte date i rezultate necesare evalu riiriscului produsului biocid, autoritatea competenta cere solicitantului prezentarea acestor informa ii. (2) Evaluarea dosarului începe dup completarea acestuia. ART. 38 Denumirea substan ei active trebuie sa corespund cu denumirea substan eichimice prev zute în lista din anexa nr. 2 la Normele metodologice de aplicare a Ordonan ei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea i ambalarea substan elor i preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hot rârea Guvernului nr. 490/2002, sau, în cazul în care denumirea nu apare în lista, i se atribuie denumirea chimica din inventarul european al substan elor existente puse pe pia a - IESCE, aprobat prin Ordinul ministrului industriei i resurselor nr. 227/2002, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 426 din 19 iunie 2002, sau, dacnumele nu este inclus nici acolo, substan ei active i se atribuie denumirea chimica obi nuit conform Organiza iei Interna ionale de Standardizare (ISO), iar dac nici aceasta nu este disponibil , substan ei i se atribuie denumirea chimica în conformitate cu regulile Uniunii Interna ionale de Chimie Pura iAplicat (IUPAC). ART. 39 (1) Testele trebuie efectuate conform metodelor prev zute în anexa nr. 3 la Normele metodologice de aplicare a Ordonan ei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea i ambalarea substan elor ipreparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hot rârea Guvernului nr. 490/2002. In situa ia în care o astfel de metoda nu se poate aplica sau nu este descris , atunci pot fi utilizate alte metode aprobate prin standarde ISO sau CEN, metode na ionale standardizate sau alte metode standardizate acceptate de rile membre ale Uniunii Europene. Testele trebuie sa respecte prevederile Ordonan ei Guvernului nr. 37/2002 pentru protec ia animalelor utilizate în scopuri tiin ifice sau în alte scopuri experimentale, aprobatcu modific ri prin Legea nr. 471/2002, i prevederile Hot rârii Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum i inspec ia i verificarea respect rii acestora în cazul testarilor efectuate asupra substan elor chimice. (2) Testele efectuate prin alte metode decât cele descrise în anexa nr. 3 la Normele metodologice de aplicare a Ordonan ei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea i ambalarea substan elor i

14

preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hot rârea Guvernului nr. 490/2002, sunt evaluate de la caz la caz, luându-se în considerare necesitatea reducerii num rului de teste pe animale vertebrate. ART. 40 Autoritatea competenta poate solicita mostre din produsul biocid i din ingredientele utilizate. ART. 41 (1) Toate documentele necesare pentru autorizarea unui produs biocid sunt prezentate în limba romana i în limba engleza. (2) Documentele prev zute la alin. (1) trebuie traduse de un traduc torautorizat.

CAP. VIII Plasarea pe pia a a substan elor active utilizate pentru produse biocide

ART. 42 (1) Substanta activa care nu este cuprins în anexa nr. 3 este considerat ca fiind substanta noua, deoarece nu a fost introdus pe pia acomunitar în scop biocid înainte de 14 mai 2000, limita de timp stabilit de Comunitatea European , pentru identificarea substan elor active existente utilizate în produsele biocide. (2) Includerea unei substan e noi în "Lista substan elor active aprobate de Comunitatea European , admise în componenta produselor biocide prevazutîn anexa nr. I la Ordinul ministrului s n t ii publice, al ministrului mediului i gospod ririi apelor i al pre edintelui Autorit ii Na ionaleSanitare Veterinare i pentru Siguran a Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hot rârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modific rile icomplet rile ulterioare" sau în "Lista substan elor active aprobate de Comunitatea European , admise în componenta produselor biocide cu risc sc zutprev zut în anexa nr. IA la Ordinul ministrului s n t ii publice, al ministrului mediului i gospod ririi apelor i al pre edintelui Autorit iiNa ionale Sanitare Veterinare i pentru Siguran a Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hot rârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modific rile i complet rile ulterioare" sau în "Lista substan elor de baza aprobate de Comunitatea European prevazut în anexa nr. IB la Ordinul ministrului s n t ii publice, al ministrului mediului igospod ririi apelor i al pre edintelui Autorit ii Na ionale Sanitare Veterinare i pentru Siguran a Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hot rârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modific rile icomplet rile ulterioare" se limiteaz la cele 23 de tipuri de produse biocide prev zute în anexa nr. 2. ------------ Alin. (2) al art. 42 a fost modificat de literele a), b) i c) ale pct. 16 al art. I din HOT RÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.

ART. 43 O substanta activa noua este plasata pe pia a pentru utilizare într-un produs biocid dac sunt îndeplinite urm toarele condi ii: a) solicitantul prezint un dosar care cuprinde toate testele necesare pentru evaluare, prev zute la art. 83, împreun cu o declara ie în care se men ioneaz pentru ce tip de produs biocid este utilizata aceasta; b) este clasificata, etichetata i ambalata în conformitate cu prevederile Ordonan ei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000, aprobat cu modific ri prin Legea nr. 451/2001. ART. 44

15

Autoritatea competenta evalueaz datele din dosarul substan ei active iface o recomandare pentru includerea sau neincluderea substan ei active în una dintre listele enumerate la art. 42 alin. (2), recomandare care este transmis Comisiei Europene, statului membru raportor i solicitantului.

CAP. IX Utilizarea informa iilor de inute de autoritatea competenta pentru al isolicitanti

ART. 45 Autoritatea competent nu utilizeaz informa iile cuprinse în documentele prev zute la art. 35 în beneficiul unui al doilea sau ulterior solicitant decât:------------ Partea introductiv a art. 45 a fost modificat de pct. 4 al art. I din HOT RÂREA nr. 933 din 1 septembrie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 642 din 14 septembrie 2010.

a) dac al doilea sau ulterior solicitant de ine aprobarea scris , sub forma unei scrisori de acces, prin care primul solicitant da acceptul utiliz rii informa iilor respective; b) în cazul unei substan e active care nu se afla pe pia a la data prev zut la art. 42 alin. (1), pentru o perioada de 15 ani de la data primei includeri în "Lista substan elor active aprobate de Comunitatea European ,admise în componenta produselor biocide prevazut în anexa nr. I la Ordinul ministrului s n t ii publice, al ministrului mediului i gospod ririi apelor i al pre edintelui Autorit ii Na ionale Sanitare Veterinare i pentru

Siguran a Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hot rârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modific rile i complet rile ulterioare" sau în "Lista substan elor active aprobate de Comunitatea European , admise în componenta produselor biocide cu risc sc zut prev zut în anexa nr. IA la Ordinul ministrului s n t ii publice, al ministrului mediului igospod ririi apelor i al pre edintelui Autorit ii Na ionale Sanitare Veterinare i pentru Siguran a Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hot rârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modific rile icomplet rile ulterioare"; ------------ Litera b) a art. 45 a fost modificat de literele a) i b) ale pct. 16 al art. I din HOT RÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.

c) în cazul unei substan e active care se afla deja pe pia a la data prev zut la art. 42 alin. (1): c.1) pân la data de 14 mai 2014 pentru toate informa iile transmise în temeiul prezentei hot râri, cu excep ia cazurilor în care aceste informa iisunt deja protejate în temeiul altor dispozi ii referitoare la produsele biocide. În acele cazuri, informa iile continu s fie protejate pân la expirarea oric rei perioade de protec ie a datelor prev zute de legisla iana ional , f r s dep easc îns data de 14 mai 2014 sau, dac este cazul, data pân la care se prelunge te perioada de tranzi ie men ionat la art. 92 alin. (2), în conformitate cu prevederile art. 16 alin. (2) din Directiva 98/8/CE;------------ Litera c.1) a art. 45 a fost modificat de pct. 4 al art. I din HOT RÂREAnr. 933 din 1 septembrie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 642 din 14 septembrie 2010.

16

c.2) pentru o perioada de 10 ani începând cu data includerii unei substan e active în "Lista substan elor active aprobate de Comunitatea European , admise în componenta produselor biocide prevazut în anexa nr. I la Ordinul ministrului s n t ii publice, al ministrului mediului igospod ririi apelor i al pre edintelui Autorit ii Na ionale Sanitare Veterinare i pentru Siguran a Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hot rârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modific rile icomplet rile ulterioare" sau în "Lista substan elor active aprobate de Comunitatea European , admise în componenta produselor biocide cu risc sc zutprev zut în anexa nr. IA la Ordinul ministrului s n t ii publice, al ministrului mediului i gospod ririi apelor i al pre edintelui Autorit iiNa ionale Sanitare Veterinare i pentru Siguran a Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hot rârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modific rile i complet rile ulterioare" pentru informa iileînaintate pentru prima data în sprijinul primei includeri în "Lista substan elor active aprobate de Comunitatea European , admise în componenta produselor biocide prevazut în anexa nr. I la Ordinul ministrului s n t iipublice, al ministrului mediului i gospod ririi apelor i al pre edinteluiAutorit ii Na ionale Sanitare Veterinare i pentru Siguran a Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hot rârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modific rile i complet rile ulterioare" sau în "Lista substan elor active aprobate de Comunitatea European , admise în componenta produselor biocide cu risc sc zut prev zut în anexa nr. IA la Ordinul ministrului s n t ii publice, al ministrului mediului i gospod ririi apelor i al pre edintelui Autorit ii Na ionale Sanitare Veterinare i pentru

Siguran a Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hot rârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modific rile i complet rile ulterioare" fie a substan ei active, fie a unui tip de produs adi ional pentru aceasta substanta activa; ------------ Litera c.2) a art. 45 a fost modificat de literele a) i b) ale pct. 16 al art. I din HOT RÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.

d) în cazul altor informa ii prezentate pentru prima data în una dintre urm toarele situa ii: d.1) modificarea condi iilor de includere în "Lista substan elor active aprobate de Comunitatea European , admise în componenta produselor biocide prevazut în anexa nr. I la Ordinul ministrului s n t ii publice, al ministrului mediului i gospod ririi apelor i al pre edintelui Autorit iiNa ionale Sanitare Veterinare i pentru Siguran a Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hot rârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modific rile i complet rile ulterioare" sau în "Lista substan elor active aprobate de Comunitatea European , admise în componenta produselor biocide cu risc sc zut prev zut în anexa nr. IA la Ordinul ministrului s n t ii publice, al ministrului mediului i gospod ririi apelor i al pre edintelui Autorit ii Na ionale Sanitare Veterinare i pentru

Siguran a Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hot rârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modific rile i complet rile ulterioare"; ------------ Litera d.1) a art. 45 a fost modificat de literele a) i b) ale pct. 16 al art. I din HOT RÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.

17

d.2) men inerea unei includeri în "Lista substan elor active aprobate de Comunitatea European , admise în componenta produselor biocide prevazut în anexa nr. I la Ordinul ministrului s n t ii publice, al ministrului mediului i gospod ririi apelor i al pre edintelui Autorit ii Na ionale Sanitare

Veterinare i pentru Siguran a Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hot rârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modific rile icomplet rile ulterioare" sau în "Lista substan elor active aprobate de Comunitatea European , admise în componenta produselor biocide cu risc sc zut"prev zut în anexa nr. IA la Ordinul ministrului s n t ii publice, al ministrului mediului i gospod ririi apelor i al pre edintelui Autorit iiNa ionale Sanitare Veterinare i pentru Siguran a Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hot rârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modific rile i complet rile ulterioare", pentru o perioada de 5 ani de la data deciziei care urmeaz de la primirea informa iilor noi, cu excep ia cazului în care perioada de 5 ani nu expira înaintea perioadei prev zute la lit. b) i c), caz în care perioada de 5 ani este prelungitastfel încât sa expire pe aceea i data cu perioadele respective. ------------ Litera d.2) a art. 45 a fost modificat de literele a) i b) ale pct. 16 al art. I din HOT RÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.

ART. 46 Autoritatea competent nu utilizeaz informa iile cuprinse în documentele prev zute la art. 35 în beneficiul unui al doilea sau ulterior solicitant decât:------------ Partea introductiv a art. 46 a fost modificat de pct. 5 al art. I din HOT RÂREA nr. 933 din 1 septembrie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 642 din 14 septembrie 2010.

a) dac al doilea sau ulterior solicitant de ine aprobarea scris , sub forma unei scrisori de acces, prin care primul solicitant da acceptul utiliz rii informa iilor respective; b) în cazul unui produs biocid care con ine o substanta activa care nu se afla pe pia a la data prev zut la art. 42 alin. (1), pentru o perioada de 10 ani de la data primei autoriza ii în oricare stat membru al Comunit iiEuropene; c) în cazul unui produs biocid care con ine o substanta activa care se afla deja pe pia a la data prev zut la art. 42 alin. (1): c.1) pân la data de 14 mai 2014 pentru toate informa iile transmise în temeiul prezentei hot râri, cu excep ia cazului în care aceste informa iisunt deja protejate în temeiul altor dispozi ii referitoare la produsele biocide, caz în care datele continu s fie protejate pân la expirarea oric rei perioade de protec ie a datelor prev zute de legisla ia na ional ,f r s dep easc îns data de 14 mai 2014 sau, dac este cazul, data pânla care se prelunge te perioada de tranzi ie men ionat la art. 92. alin. (2), în conformitate cu prevederile art. 16 alin. (2) din Directiva 98/8/CE; ------------ Litera c.1) a art. 46 a fost modificat de pct. 5 al art. I din HOT RÂREAnr. 933 din 1 septembrie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 642 din 14 septembrie 2010.

c.2) pentru o perioada de 10 ani începând cu data includerii unei substan e active în "Lista substan elor active aprobate de Comunitatea European , admise în componenta produselor biocide prevazut în anexa nr. I la Ordinul ministrului s n t ii publice, al ministrului mediului igospod ririi apelor i al pre edintelui Autorit ii Na ionale Sanitare

18

Veterinare i pentru Siguran a Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hot rârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modific rile icomplet rile ulterioare" sau în "Lista substan elor active aprobate de Comunitatea European , admise în componenta produselor biocide cu risc sc zutprev zut în anexa nr. IA la Ordinul ministrului s n t ii publice, al ministrului mediului i gospod ririi apelor i al pre edintelui Autorit iiNa ionale Sanitare Veterinare i pentru Siguran a Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hot rârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modific rile i complet rile ulterioare" pentru informa iileînaintate pentru prima data în sprijinul primei includeri în "Lista substan elor active aprobate de Comunitatea European , admise în componenta produselor biocide prevazut în anexa nr. I la Ordinul ministrului s n t iipublice, al ministrului mediului i gospod ririi apelor i al pre edinteluiAutorit ii Na ionale Sanitare Veterinare i pentru Siguran a Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hot rârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modific rile i complet rile ulterioare" sau în "Lista substan elor active aprobate de Comunitatea European , admise în componenta produselor biocide cu risc sc zut prev zut în anexa nr. IA la Ordinul ministrului s n t ii publice, al ministrului mediului i gospod ririi apelor i al pre edintelui Autorit ii Na ionale Sanitare Veterinare i pentru

Siguran a Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hot rârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modific rile i complet rile ulterioare" fie a substan ei active, fie a unui tip de produs adi ional pentru aceasta substanta activa; ------------ Litera c.2) a art. 46 a fost modificat de literele a) i b) ale pct. 16 al art. I din HOT RÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.

d) în cazul altor informa ii prezentate pentru prima data în una dintre urm toarele situa ii: d.1) modificarea condi iilor de autorizare a unui produs biocid; d.2) prezentarea datelor necesare pentru a men ine includerea unei substan e active în "Lista substan elor active aprobate de Comunitatea European , admise în componenta produselor biocide prevazut în anexa nr. I la Ordinul ministrului s n t ii publice, al ministrului mediului igospod ririi apelor i al pre edintelui Autorit ii Na ionale Sanitare Veterinare i pentru Siguran a Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hot rârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modific rile icomplet rile ulterioare" sau în "Lista substan elor active aprobate de Comunitatea European , admise în componenta produselor biocide cu risc sc zutprev zut în anexa nr. IA la Ordinul ministrului s n t ii publice, al ministrului mediului i gospod ririi apelor i al pre edintelui Autorit iiNa ionale Sanitare Veterinare i pentru Siguran a Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hot rârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modific rile i complet rile ulterioare", pentru o perioada de 5 ani de la data primirii informa iilor noi, cu excep ia cazului în care perioada de 5 ani expira înainte de perioada prev zut la lit. b) i c), caz în care perioada de 5 ani este prelungit astfel încât sa expire pe aceea idata cu perioadele respective. ------------ Litera d.2) a art. 46 a fost modificat de literele a) i b) ale pct. 16 al art. I din HOT RÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.

19

ART. 47 In vederea adopt rii deciziei de a include sau nu o substanta activa pe una dintre listele enumerate la art. 42 alin. (2), autoritatea competenta poate transmite informa iile prev zute la art. 45 i 46 în scopul utiliz riilor de c tre Comisia European sau de c tre celelalte state membre ale Comunit ii Europene.

CAP. X Cooperarea pentru utilizarea informa iilor la a doua i la ulterioarele solicit ri de autorizare

ART. 48 (1) F r a se aduce atingere obliga iilor prev zute la art. 45-47, în cazul unui produs biocid autorizat în conformitate cu prevederile art. 12-18 i 24-27, autoritatea competenta permite unui solicitant ulterior de

autoriza ie sa fac referire la informa iile furnizate de primul solicitant de autoriza ie. (2) In cazul prev zut la alin. (1) solicitantul ulterior trebuie sa demonstreze ca produsul biocid este similar i ca substan ele sale active, inclusiv gradul de puritate i natura impuritatilor, sunt identice cu cele ale produsului autorizat anterior. ART. 49 (1) Prin derogare de la prevederile art. 35: a) înainte de a efectua experimente pe animale vertebrate, solicitantul unei autoriza ii pentru un produs biocid trebuie sa solicite autorit iicompetente informa ii privind existenta unei autoriza ii privind un produs biocid similar celui pentru care înainteaz cererea de autorizare, numele iadresa de in torului sau de in torilor autoriza iei ori autoriza iilor.Cererea trebuie sa fie sus inut de documente justificative care sa ateste ca solicitantul are inten ia de a depune cererea de autorizare în nume propriu i ca celelalte informa ii prev zute la art. 35 sunt disponibile;

b) dac autoritatea competenta este convinsa ca solicitantul are inten iade a depune o cerere de acest tip, furnizeaz numele i adresa de in toruluisau de in torilor de autoriza ii anterioare similare i comunica simultan acestora din urma numele i adresa solicitantului. De in torul sau de in torii de autoriza ii anterioare i solicitantul iau toate m surilenecesare pentru a ajunge la un acord asupra comunic rii informa iilor, astfel încât sa evite, dac este posibil, cre terea num rului de teste pe animale vertebrate. (2) Autoritatea competenta sprijin de in torii acestor informa ii sa coopereze pentru furnizarea informa iilor cerute, în vederea limit riirepetarii testelor pe animale vertebrate. (3) Dac solicitantul i de in torii de autoriza ii anterioare pentru acela i produs nu reu esc sa ajung la o în elegere pentru comunicarea informa iilor, autoritatea competenta ia m suri care sa oblige de in torii de autoriza ii anterioare stabili i pe teritoriul României sa fac schimb de informa ii cu solicitantul, pentru a evita o repetare a testelor pe animale vertebrate i a determina atât procedura pentru utilizarea informa iilor, cat i echilibrul rezonabil al intereselor p r ilor implicate.

CAP. XI Revizuirea informa iilor

ART. 50 (1) De in torul unei autoriza ii pentru un produs biocid notifica imediat autorit ii competente orice informa ii privind substanta activa sau produsul biocid care con ine aceasta substanta, pe care le cunoa te sau pe care ar putea în mod rezonabil sa le cunoasc i care pot influenta men inereaautoriza iei.

20

(2) Notificarea cuprinde, mai ales, urm toarele informa ii: a) cuno tin e sau informa ii noi asupra efectelor substan ei active sau ale produsului biocid cu privire la popula ie sau la mediu; b) schimb ri privind provenienta sau compozi ia substan ei active; c) schimb ri privind compozi ia unui produs biocid; d) dezvoltarea rezistentei; e) schimb ri de natura administrativ sau privind alte aspecte, precum natura ambalajului. ART. 51 Autoritatea competenta notifica imediat celorlalte state membre ale Comunit ii Europene i Comisiei Europene informa iile primite în leg tura cu efectele nocive poten iale pentru om i mediu sau noua compozi ie a unui produs biocid, substan ele sale active, impuritatile, componentele sau reziduurile.

CAP. XII Derogare de la solicit ri

ART. 52 (1) Prin derogare de la prevederile art. 12-18 i 23-27, autoritatea competenta poate permite plasarea pe pia a a unui produs biocid neautorizat numai în situa ii speciale, în urma apari iei unui pericol neprev zut, care nu poate fi înl turat prin alte mijloace, numai cu utilizarea limitat icontrolat a produsului biocid. In acest caz se elibereaz Autoriza ia de urgenta, valabil pe o perioada de maximum 120 de zile. (2) Autoritatea competenta informeaz , în termen de 24 de ore, Comisia European i celelalte state membre ale Comunit ii Europene i motiveaza autorizarea de urgenta prev zut la alin. (1). (3) Autoriza ia de urgenta, la propunerea Comisiei Europene, poate fi prelungit pe o perioada de maximum un an sau anulat . ART. 53 (1) Prin derogare de la art. 24 alin. (1) lit. a), autoritatea competenta poate permite plasarea pe pia a a unui produs biocid, care con ine substan eactive ce nu sunt înc înscrise în "Lista substan elor active aprobate de Comunitatea European , admise în componenta produselor biocide prevazut în anexa nr. I la Ordinul ministrului s n t ii publice, al ministrului mediului i gospod ririi apelor i al pre edintelui Autorit ii Na ionale Sanitare

Veterinare i pentru Siguran a Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hot rârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modific rile icomplet rile ulterioare" sau "Lista substan elor active aprobate de Comunitatea European , admise în componenta produselor biocide cu risc sc zutprev zut în anexa nr. IA la Ordinul ministrului s n t ii publice, al ministrului mediului i gospod ririi apelor i al pre edintelui Autorit iiNa ionale Sanitare Veterinare i pentru Siguran a Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hot rârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modific rile i complet rile ulterioare", dar pentru care este început evaluarea substan ei active de c tre un stat membru. In acest caz se elibereaz Autoriza ia provizorie sau Înregistrarea provizorie, valabile pe o perioada de maximum 3 ani. ------------ Alin. (1) al art. 53 a fost modificat de literele a) i b) ale pct. 16 al art. I din HOT RÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.

(2) Pentru eliberarea Autoriza iei provizorii, produsul biocid trebuie sa îndeplineasc urm toarele condi ii: a) dosarul substan ei active i dosarul produsului biocid cuprind toate testele necesare pentru evaluare în vederea autoriz rii sau înregistr rii;

21

b) produsul biocid îndepline te cerin ele art. 24 alin. (1) lit. b) ialin. (2) i ale art. 25 si, pe baza rezumatului primit, nici un alt stat membru al Comunit ii Europene nu formuleaz , în conformitate cu art. 59, obiec ii legitime privind con inutul incomplet al dosarelor.

CAP. XIII Cercetare i dezvoltare

ART. 54 Prin derogare de la prevederile art. 12-18, autoritatea competenta permite efectuarea unor experimente sau teste, în scopul cercet rii idezvolt rii, care implica plasarea pe pia a a unui produs biocid neautorizat sau a unei substan e active utilizate exclusiv într-un produs biocid, numai în urm toarele situa ii: a) în cazul cercet rii i dezvolt rii tiin ifice, persoanele implicate întocmesc i actualizeaz documente cu informa ii privind identitatea produsului biocid sau a substan ei active, etichetarea, cantit ilefurnizate, numele i adresele persoanelor care primesc produsul biocid sau substanta activa i realizeaz un dosar care con ine toate datele disponibile privind posibilele efecte asupra s n t ii oamenilor sau animalelor ori impactul asupra mediului; b) în cazul cercet rii i dezvolt rii aplicative, informa iile men ionatela lit. a) sunt notificate, înainte de plasarea pe pia a a produsului biocid sau a substan ei active, autorit ii competente din statul pe teritoriul c ruia va avea loc plasarea pe pia a i celei din statul pe teritoriul c ruiatrebuie efectuat experimentul sau testul. ART. 55 (1) Autoritatea competenta poate autoriza plasarea pe pia a a unui produs biocid neautorizat sau a unei substan e active cu folosire exclusiva la un produs biocid, pentru experimente sau teste, în scopul cercet rii idezvolt rii, care implica sau au ca rezultat eliberarea acestuia/acesteia în mediul înconjur tor, cu condi ia evalu rii datelor disponibile. In acest caz, pentru fiecare experiment sau test se elibereaz Autoriza ia pentru experiment sau test, care limiteaz cantit ile de produs biocid ce sunt folosite i ariile de utilizare. (2) Autoritatea competenta poate impune condi ii suplimentare fata de cele prev zute la alin. (1). ART. 56 Dac pentru un produs biocid sau o substanta activa care se plaseaza pe pia a în unul dintre statele membre ale Comunit ii Europene se realizeaz un experiment sau test în România, solicitantul trebuie sa ob in Autoriza iapentru experiment sau test de la autoritatea competenta. ART. 57 In cazul în care experimentele sau testele prev zute la art. 54 i 55 sunt susceptibile sa aib efecte nocive asupra oamenilor i animalelor sau un impact negativ inacceptabil asupra mediului, autoritatea competenta poate sa le interzic sau sa le aprobe cu toate condi iile considerate necesare pentru prevenirea respectivelor consecin e.

CAP. XIV Schimbul de informa ii

ART. 58 (1) Autoritatea competenta informeaz statele membre ale Comunit iiEuropene i Comisia European , în termen de o luna care curge de la sfâr itulfiec rui trimestru, asupra urm toarelor aspecte: a) produsele biocide autorizate sau înregistrate; b) produsele biocide pentru care autoriza ia sau înregistrarea a fost refuzat , modificat , reînnoit ori anulat . (2) Informarea prev zut la alin. (1) trebuie sa cuprind cel pu in:

22

a) numele sau denumirea solicitantului ori a de in torului de autoriza iesau de înregistrare; b) denumirea comercial a produsului biocid; c) denumirea i cantitatea fiec rei substan e active pe care o con ine,precum i denumirea fiec rei substan e periculoase în conformitate cu lista prev zut în anexa nr. 2 la Normele metodologice de aplicare a Ordonan ei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea iambalarea substan elor i preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hot rârea Guvernului nr. 490/2002, cantitatea i clasificarea acesteia; d) tipul produsului i utilizarea sau utilizarile pentru care a fost autorizat; e) compozi ia chimica; f) con inutul maxim de reziduuri care a fost stabilit; g) condi iile autoriz rii si, dac este cazul, motivele modific rii sau anul rii autoriza iei; h) o indica ie care sa precizeze dac este vorba despre un tip special de produs, de exemplu care intra într-o formulare-cadru, produs biocid cu risc sc zut. ART. 59 In cazul în care autoritatea competenta prime te un rezumat al dosarelor i exista motive întemeiate pentru ca dosarele sa fie considerate incomplete,

aceasta informeaz f r întârziere Comisia European i statele membre ale Comunit ii Europene în leg tura cu acestea. ART. 60 (1) Autoritatea competenta întocme te i gestioneaz o baza de date cu produsele biocide autorizate i înregistrate pe teritoriul României. (2) Autoritatea competenta elaboreaz anual o lista cu produsele biocide autorizate i înregistrate pe teritoriul României, pe care o comunica Comisiei Europene i statelor membre ale Comunit ii Europene. ART. 61 Autoritatea competenta constituie un sistem informa ional pentru a facilita schimbul de date cu statele membre ale Comunit ii Europene i cu Comisia European , în termen de 180 de zile de la data intr rii în vigoare a prezentei hot râri.

CAP. XV Confiden ialitate

ART. 62 (1) Solicitantul poate indica autorit ii competente informa iile pe care le considera sensibile din punct de vedere comercial i a c ror difuzare îl poate prejudicia din punct de vedere industrial i comercial i pe care dore te sa le in secrete fata de toate celelalte persoane, cu excep iaautorit ii competente i Comisiei Europene. In aceasta situa ie se prezintjustific ri complete pentru fiecare caz. (2) La cererea solicitantului, autoritatea competenta ia m surilenecesare pentru a asigura confiden ialitatea cu privire la toate ingredientele din compozi ia unui produs biocid, în conformitate cu prevederile Hot rârii Guvernului nr. 878/2005 privind accesul publicului la informa ia privind mediul. ART. 63 (1) Autoritatea competenta decide, pe baza documenta iei furnizate de solicitant, care sunt informa iile cu un caracter confiden ial, potrivit art. 62 alin. (1). (2) Informa iile acceptate de autoritatea competenta ca fiind confiden iale sunt considerate confiden iale de celelalte state membre ale Comunit ii Europene i de Comisia European . ART. 64

23

Dup acordarea autoriza iei de c tre autoritatea competenta nu se p streaz confiden ialitatea, indiferent de caz, cu privire la urm toareleinforma ii: a) numele i adresa solicitantului; b) numele i adresa produc torului de produse biocide; c) numele i adresa produc torului de substan e active; d) numele i con inutul substan ei sau substan elor active din produsul biocid i numele produsului biocid; e) numele altor substan e care sunt considerate periculoase, în conformitate cu prevederile Ordonan ei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000,aprobat cu modific ri prin Legea nr. 451/2001, i care contribuie la clasificarea produsului; f) informa ii cu privire la caracteristicile fizice i chimice ale substan ei active i ale produsului biocid; g) metodele care fac ca substanta activa sau produsul biocid sa devininofensiv; h) prezentarea pe scurt a rezultatelor testelor pentru stabilirea eficacitatii substan ei sau produsului biocid i efectele asupra popula iei,animalelor i mediului si, unde este cazul, capacitatea acestora de a favoriza rezistenta; i) metodele i m surile de precau ie recomandate pentru a reduce pericolele rezultate din manipulari, stocare, transport i utilizare, precum i pericolele de incendiu sau alte situa ii periculoase;

j) fi ele tehnice de securitate; k) metodele de analiza prev zute la art. 24 alin. (1) lit. b) pct. b.2); l) metodele de eliminare a produsului i a ambalajului acestuia; m) procedurile care trebuie urmate i m surile care trebuie luate în cazul imprastierii sau scurgerii produsului; n) m suri de prim ajutor i sfaturi medicale care se impun în caz de r niri ale unor persoane. ART. 65 Dac solicitantul, produc torul sau importatorul produsului biocid ori al substan ei active dore te sa divulge ulterior ob inerii autoriza ieiinforma ii care au fost anterior confiden iale, în tiin eaz autoritatea competenta despre aceasta.

CAP. XVI Clasificarea, etichetarea i ambalarea

ART. 66 Produsele biocide se clasifica din punct de vedere al periculozitatii conform prevederilor Hot rârii Guvernului nr. 92/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea i ambalarea preparatelor chimice periculoase. ART. 67 Ambalarea produselor biocide respecta cerin ele prev zute în Hot râreaGuvernului nr. 92/2003, precum i urm toarele cerin e suplimentare: a) produsele biocide trebuie sa fie ambalate astfel încât sa nu fie confundate cu alimentele, b uturile sau cu hrana pentru animale; b) produsele biocide accesibile popula iei, care pot fi confundate cu alimentele, b uturile sau cu hrana pentru animale, trebuie sa con in pe ambalaj informa ii de avertizare care sa descurajeze consumul lor. ART. 68 (1) Produsele biocide sunt etichetate conform Hot rârii Guvernului nr. 92/2003. (2) Etichetele nu trebuie sa induca în eroare sau sa dea o impresie exagerata asupra produsului i în nici un caz nu trebuie sa con inindica iile: "Produs biocid cu risc redus", "Netoxic", "Nu dauneaza s n t ii" sau orice alta indica ie similar .

24

(3) Pe etichete trebuie sa fie înscrise în mod obligatoriu urm toareleindica ii lizibile, care nu pot fi terse: a) identitatea fiec rei substan e active i concentra ia în unit imetrice; b) num rul autoriza iei acordate pentru produsul biocid de c treautoritatea competenta; c) tipul preparatului, cum ar fi: concentrat lichid, granule, pulberi, substan e solide i altele; d) utilizarile pentru care produsul biocid este autorizat, cum ar fi: conservarea lemnului, dezinfec ie, biocid de suprafa a, antidepunere etc. e) indica iile de folosire i dozaj pentru fiecare utilizare, conform condi iilor prev zute în autoriza ie, exprimate în unit i metrice; f) detalii privind efectele adverse directe sau indirecte care pot aparea i instruc iuni de prim ajutor;

g) sintagma "Cititi instruc iunile ata ate înainte de folosire", dacprodusul este înso it de un prospect; h) instruc iunile pentru eliminarea în siguran a a produsului biocid i a ambalajului sau, inclusiv, dac este necesar, o interdic ie de refolosire a ambalajului; i) num rul sau denumirea lotului de fabrica ie i data expir rii în condi ii normale de depozitare; j) perioada de timp necesar pentru efectul biocid, intervalul care trebuie respectat între utilizarile produsului biocid sau între prima aplicare i urm toarea aplicare pe materialul tratat ori primul acces al oamenilor sau animalelor în zone în care s-a folosit produsul biocid, inclusiv detaliile cu privire la metodele i m surile de decontaminare iperioada de aerisire necesar pentru zonele tratate; detalii cu privire la cur area corespunz toare a echipamentelor; m surile de precau ie pe perioada utiliz rii, depozitarii i transportului, de exemplu îmbr c mintea iechipamentele de protec ie ale personalului, m suri de protec ie impotriva incendiilor, acoperirea mobilierului, îndep rtarea alimentelor i hranei iindica ii pentru prevenirea contamin rii animalelor i în func ie de tipul de produs: k) categoriile de utilizatori pentru care produsul biocid este restrictionat; l) informa iile asupra oric rui risc specific pentru mediu, în special pentru protejarea organismelor care nu sunt vizate i pentru evitarea contamin rii apei; m) pentru produsele biocide microbiologice, cerin ele de etichetare cu privire la protec ia lucr torilor impotriva riscurilor aferente expunerii la agen i biologici la locul de munca. ART. 69 (1) Este obligatoriu ca indica iile prev zute la art. 68 alin. (3) lit. a), b), d), iar în func ie de tipul de produs, indica iile men ionate la art. 68 alin. (3) lit. g) i k) sa figureze pe eticheta produsului. (2) Se admite ca indica iile prev zute la art. 68 alin. (3) lit. c), e), f), h), i), j) i l) sa figureze pe o alta parte a ambalajului sau sa facobiectul unui prospect care înso e te produsul i care este considerat parte integrant a etichetei. ART. 69^1 Dac un produs biocid identificat ca insecticid, acaricid, rodenticid, avicid sau moluscocid este autorizat conform prezentei hot râri i totodatface obiectul Hot rârii Guvernului nr. 490/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonan ei de urgen a Guvernului nr. 200/2000privind clasificarea, etichetarea i ambalarea substan elor i preparatelor chimice periculoase, cu modific rile i complet rile ulterioare, precum i a reglement rilor comunitare privind clasificarea, ambalarea i etichetarea preparatelor periculoase, autoritatea competent permite modific ri de ambalare i etichetare a produsului, cu condi ia ca acesta s nu contravincerin elor de autorizare.

25

------------ Art. 69^1 a fost introdus de pct. 8 al art. I din HOT RÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.

ART. 70 Clasificarea, etichetarea i ambalarea, în conformitate cu prevederile prezentei hot râri, nu se aplica transportului pe calea ferat , terestra, navigabila sau aerian al produselor biocide. ART. 71 Autoritatea competenta poate solicita proiecte sau modele ale ambalajelor, etichetelor i prospectelor. ART. 72 Produsele biocide sunt plasate pe pia a numai dac au etichete în limba romana.

CAP. XVII Date referitoare la fi ele tehnice de securitate

ART. 73 Responsabilii de plasarea pe pia a produsului biocid furnizeazutilizatorilor profesionali, industriali, precum i altor utilizatori fi a cu date de securitate, conform prevederilor art. 31 din Regulamentul Parlamentului i al Consiliului nr. 1.907/2006/CE. ------------ Art. 73 a fost modificat de pct. 9 al art. I din HOT RÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.

CAP. XVIII Publicitate

ART. 74 (1) Orice forma de publicitate pentru un produs biocid trebuie sa fie înso it de sintagma "Utiliza i produsele biocide cu aten ie. Înaintea utiliz rii, cititi eticheta i informa iile referitoare la produs". (2) Sintagma men ionat la alin. (1) trebuie sa se disting clar de restul mesajului publicitar. ART. 75 (1) Difuzorii de publicitate pot înlocui cuvântul "Biocid" cu o descriere precisa a tipului de produs c ruia i se face reclama, de exemplu: dezinfectant, produs de conservare a lemnului etc. (2) Publicitatea pentru produse biocide nu trebuie sa se refere la produs într-o maniera care produce confuzie cu privire la riscurile cauzate de produs asupra omului sau mediului. Publicitatea pentru un produs biocid nu poate în nici un caz sa con in sintagme de genul: "Produs biocid cu risc redus", "Netoxic", "Nu dauneaza s n t ii" sau alte indica ii similare.

CAP. XIX Tarife ------------ Titlul Cap. XIX a fost modificat de pct. 10 al art. I din HOT RÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.

ART. 76 Tarifele pentru plasarea pe pia a produselor biocide i pentru solicitarea privind înscrierea substan elor active în anexa nr. I, IA sau IB din Ordinul ministrului s n t ii publice, al ministrului mediului igospod ririi apelor i al pre edintelui Autorit ii Na ionale Sanitare Veterinare i pentru Siguran a Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hot rârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modific rile i

26

complet rile ulterioare, se stabilesc prin ordin comun al ministrului s n t ii publice, al ministrului mediului i dezvolt rii durabile i al pre edintelui Autorit ii Na ionale Sanitare Veterinare i pentru Siguran aAlimentelor, cu avizul Ministerului Economiei i Finan elor.------------ Art. 76 a fost modificat de pct. 10 al art. I din HOT RÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.

CAP. XX Contraven ii i sanc iuni

ART. 77 Constituie contraven ii urm toarele fapte s vâr ite de persoanele fizice sau juridice autorizate sa desf oare activit i comerciale cu produse biocide: a) declararea de date nereale, incomplete sau inexacte despre produsele biocide; b) neprezentarea fi elor tehnice de securitate sau prezentarea lor cu date incomplete ori gresite; c) clasificarea, ambalarea i etichetarea gresita a produselor biocide; d) necomunicarea la termen c tre autoritatea competenta a notific riiproduselor biocide comercializate, în vederea inventarierii la nivel na ional; e) plasarea pe pia sau utilizarea produselor biocide neautorizate, f racte administrative eliberate de autoritatea competent sau ale c ror acte administrative au fost anulate; ------------ Litera e) a a art. 77 a fost modificat de pct. 6 al art. I din HOT RÂREAnr. 933 din 1 septembrie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 642 din 14 septembrie 2010.

f) înc lcarea prevederilor prezentei hot râri prin oricare alte fapte decât cele prev zute la lit. a)-e). ART. 78 (1) Fapta prev zut la art. 77 lit. a) se sanc ioneaz cu amenda de la 5.000 lei (RON) la 8.000 lei (RON), precum i cu retragerea autoriza iei de desf urare a activit ilor comerciale. (2) Faptele prev zute la art. 77 lit. b) i c) se sanc ioneaz cu amenda de la 3.000 lei (RON) la 5.500 lei (RON). (3) Fapta prev zut la art. 77 lit. d) se sanc ioneaz cu amenda de la 10.000 lei (RON) la 15.000 lei (RON) i cu anularea actului administrativ pe baza c ruia produsul biocid a fost plasat pe pia a. (4) Fapta prev zut la art. 77 lit. e) se sanc ioneaz cu amend de la 25.000 lei la 50.000 lei. ------------ Alin. (4) al a art. 78 a fost modificat de pct. 7 al art. I din HOT RÂREAnr. 933 din 1 septembrie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 642 din 14 septembrie 2010.

(5) Fapta prev zut la art. 77 lit. f) se sanc ioneaz cu amenda de la 2.500 lei (RON) la 6.000 lei (RON). ART. 79 (1) S vâr irea repetat a uneia dintre contraven iile prev zute la art. 77 sau neîndeplinirea m surilor de remediere stabilite de autoritatea competenta se sanc ioneaz cu dublul amenzii contraven ionale maxime prev zute pentru contraven ia respectiva. (2) Cuantumul amenzilor poate fi actualizat anual prin hot râre a Guvernului. ART. 80

27

Constatarea contraven iilor prev zute la art. 77 i aplicarea sanc iunilor contraven ionale se fac de personalul împuternicit de autoritatea competenta. ART. 81 Dac personalul împuternicit sa aplice sanc iunea contraven ionalapreciaz ca fapta întrune te elementele constitutive ale unei infrac iuni va sesiza organul de urm rire penal competent. ART. 82 Dispozi iile referitoare la contraven iile prev zute în prezentul capitol se completeaz cu prevederile Ordonan ei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraven iilor, aprobat cu modific ri i complet ri prin Legea nr. 180/2002, cu modific rile i complet rile ulterioare.

CAP. XXI Dispozi ii finale i tranzitorii

ART. 83 "Lista substan elor active aprobate de Comunitatea European , admise în componenta produselor biocide prevazut în anexa nr. I la Ordinul ministrului s n t ii publice, al ministrului mediului i gospod ririi apelor i al pre edintelui Autorit ii Na ionale Sanitare Veterinare i pentru Siguran aAlimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hot rârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modific rile i complet rile ulterioare", "Lista substan elor active aprobate de Comunitatea European , admise în componenta produselor biocide cu risc sc zut prev zut în anexa nr. IA la Ordinul ministrului s n t ii publice, al ministrului mediului i gospod ririi apelor i al pre edintelui Autorit ii Na ionale Sanitare Veterinare i pentru

Siguran a Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hot rârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modific rile i complet rile ulterioare";", "Lista substan elor de baza aprobate de Comunitatea European prevazut în anexa nr. IB la Ordinul ministrului s n t ii publice, al ministrului mediului i gospod ririi apelor i al pre edintelui Autorit ii Na ionaleSanitare Veterinare i pentru Siguran a Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hot rârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modific rile icomplet rile ulterioare", cerin ele pe care trebuie sa le îndeplineascdosarele substan elor active i ale produselor biocide, testele necesare imetodologia de evaluare a dosarelor produselor biocide noi în vederea autoriz rii i pentru recunoa terea mutuala a autoriza iilor se aproba prin ordin comun al ministrului s n t ii, ministrului mediului i gospod ririiapelor i al pre edintelui Autorit ii Na ionale Sanitare Veterinare ipentru Siguran a Alimentelor i constituie parte componenta a normelor metodologice privind aplicarea prezentei hot râri.------------ Art. 83 a fost modificat de literele a), b) i c) ale pct. 16 al art. I din HOT RÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.

ART. 84 (1) Autoritatea competenta înfiin eaz pana la sfâr itul anului 2006 un sistem de supraveghere i inspec ie cu privire la respectarea condi iilor de plasare pe pia a i comercializare a produselor biocide. (2) Autoritatea competenta prezint începând cu data de 30 noiembrie 2009, la fiecare 3 ani, cel mai târziu pana la data de 30 noiembrie, un raport Comisiei Europene cu privire la rezultatele ac iunilor de inspec iedin anii anteriori, precum i informa ii privind cazurile de intoxicari cu produse biocide. ART. 85

28

------------ Alin. (1) al art. 85 a fost abrogat de pct. 11 al art. I din HOT RÂREAnr. 545 din 21 mai 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.

------------ Alin. (2) al art. 85 a fost abrogat de pct. 11 al art. I din HOT RÂREAnr. 545 din 21 mai 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.

(3) Autoritatea competent întocme te i administreaz baza de date electronic pentru Registrul na ional al produselor biocide. ------------ Alin. (3) al art. 85 a fost modificat de pct. 12 al art. I din HOT RÂREAnr. 545 din 21 mai 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.

(4) Formularele de notificare a produselor biocide sunt arhivate timp de 10 ani. ------------ Art. 86 a fost abrogat de pct. 13 al art. I din HOT RÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.

------------ Art. 87 a fost abrogat de pct. 13 al art. I din HOT RÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.

ART. 88------------ Alin. (1) al art. 88 a fost abrogat de pct. 13 al art. I din HOT RÂREAnr. 545 din 21 mai 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.

------------ Alin. (2) al art. 88 a fost abrogat de pct. 13 al art. I din HOT RÂREAnr. 545 din 21 mai 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.

------------ Alin. (3) al art. 88 a fost abrogat de pct. 13 al art. I din HOT RÂREAnr. 545 din 21 mai 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.

(4) Se anuleaz actele administrative pe baza c rora produsele biocide au fost plasate pe pia a, pentru produsele biocide prev zute la art. 25 alin. (1). ART. 89------------ Alin. (1) al art. 89 a fost abrogat de pct. 13 al art. I din HOT RÂREAnr. 545 din 21 mai 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.

(2) Autorit ile desemnate în domeniul inspec iei iau m surile necesare pentru ca produsele biocide ale c ror acte administrative au fost anulate sa nu mai fie comercializate i utilizate începând cu data de 1 septembrie 2006. (3) Autorit ile prev zute la alin. (2) sunt: a) direc iile de s n tate publica teritoriale din subordinea Ministerului S n t ii sau ministerele cu re ea proprie de s n tate publica; b) persoanele abilitate din cadrul Ministerului Mediului i Gospod ririiApelor, precum i persoanele abilitate din cadrul Garzii Na ionale de Mediu;

29

c) Autoritatea Na ionala Sanitar Veterinara i pentru Siguran aAlimentelor sau ministerele cu re ea sanitar veterinara proprie. ART. 90------------ Alin. (1) al art. 90 a fost abrogat de pct. 13 al art. I din HOT RÂREAnr. 545 din 21 mai 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.

(2) Tipurile de produse biocide i descrierea acestora sunt prev zute în anexa nr. 2. ART. 91 In termen de 180 de zile de la data intr rii în vigoare a prezentei hot râri, autoritatea competenta elaboreaz norme metodologice de aplicare a acesteia, care se aproba prin ordin comun al ministrului s n t ii,ministrului mediului i gospod ririi apelor i pre edintelui Autorit iiNa ionale Sanitare Veterinare i pentru Siguran a Alimentelor. Ordinul comun se publica în Monitorul Oficial al României, Partea I. ART. 92 (1) Dup includerea unei substan e active în anexele nr. I, IA sau IB la anexa la Ordinul ministrului s n t ii publice, al ministrului mediului igospod ririi apelor i al pre edintelui Autorit ii Na ionale Sanitare Veterinare i pentru Siguran a Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006, cu modific rile i complet rile ulterioare, sau ca urmare a public rii deciziei de neincludere în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, autoritatea competent trebuie s revizuiasc , s modifice sau s anuleze actele administrative de plasare pe pia a produselor biocide. (1^1) Autoritatea competent stabile te durata necesar epuiz riistocurilor de produse biocide avizate potrivit prevederilor alin. (2) i (3), care nu au fost înregistrate pân la data includerii substan elor active în anexa nr. I, IA sau IB la Normele metodologice de aplicare a Hot râriiGuvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului s n t ii publice, al ministrului mediului i gospod ririi apelor i al pre edintelui Autorit ii Na ionale Sanitare

Veterinare i pentru Siguran a Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007, cu modific rile i complet rile ulterioare, în Registrul european al produselor biocide, stabilit prin Decizia Comisiei 2010/296/UE din 21 mai 2010 de instituire a registrului produselor biocide, cu respectarea practicilor din celelalte state membre. ------------ Alin. (1^1) al a art. 92 a fost introdus de pct. 8 al art. I din HOT RÂREA nr. 933 din 1 septembrie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 642 din 14 septembrie 2010.

(2) Prin excep ie de la prevederile art. 12 i art. 24 alin. (1) i (2), prin derogare de la prevederile art. 1 i 2 din Normele metodologice de aplicare a Hot rârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului s n t ii publice, al ministrului mediului i gospod ririi apelor i al pre edintelui Autorit iiNa ionale Sanitare Veterinare i pentru Siguran a Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007, cu modific rile i complet rile ulterioare, i f rs aduc atingere prevederilor art. 16 alin. (2) din Directiva 98/8/CE iart. 92 alin. (1) din prezenta hot râre, autoritatea competent aplic pânla data de 14 mai 2014 procedura de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe pia pe teritoriul României. În cazul în care o decizie de includere a unei substan e active în anexa nr. I sau IA la Normele metodologice de aplicare a Hot rârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului mediului igospod ririi apelor i al pre edintelui Autorit ii Na ionale Sanitare Veterinare i pentru Siguran a Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007, cu modific rile i complet rile ulterioare, stabile te o dat ulterioar datei

30

de 14 mai 2014, pentru asigurarea conformit ii cu prevederile art. 92 alin. (1), aceast derogare se aplic în continuare produselor care con insubstan a activ în cauz pân la data stabilit de respectiva decizie. În conformitate cu dispozi iile na ionale, se poate autoriza plasarea pe pia a unui produs biocid care con ine substan e active care nu sunt cuprinse în anexa nr. I sau IA la Normele metodologice de aplicare a Hot rârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului mediului i gospod ririi apelor ial pre edintelui Autorit ii Na ionale Sanitare Veterinare i pentru Siguran a Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007, cu modific rile icomplet rile ulterioare, pentru respectivul tip de produs. Acele substan eactive trebuie s fie pe pia la data prev zut în art. 34 alin. (1) din Directiva 98/8/CE ca substan e active ale unui produs biocid destinate altor scopuri decât cele definite la art. 10 lit. o) i p). ------------ Alin. (2) al a art. 92 a fost modificat de pct. 9 al art. I din HOT RÂREAnr. 933 din 1 septembrie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 642 din 14 septembrie 2010.

(3) Procedura de avizare prev zut la alin. (2) se aplic cu respectarea prevederilor din Regulamentul nr. 1.451/2007/CE al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etap a programului de lucru de 10 ani prev zut la art. 16 alin. (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European i a Consiliului privind introducerea pe pia a produselor biocide i se reglementeaz prin ordin comun al ministrului s n t ii publice, al ministrului mediului idezvolt rii durabile i al pre edintelui Autorit ii Na ionale Sanitare Veterinare i pentru Siguran a Alimentelor. (4) Legisla ia na ional care reglementeaz procedura de avizare prev zut la alin. (2) se notific la Comisia European , în conformitate cu prevederile Hot rârii Guvernului nr. 1.016/2004 privind m surile pentru organizarea i realizarea schimbului de informa ii în domeniul standardelor i reglement rilor tehnice, precum i al regulilor referitoare la serviciile

societ ii informa ionale între România i statele membre ale Uniunii Europene, precum i Comisia European .------------ Art. 92 a fost modificat de pct. 14 al art. I din HOT RÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.

ART. 93 Anexele nr. 1-5*) fac parte integrant din prezenta hot râre i se actualizeaz , conform progresului tehnic, prin ordin al ministrului s n t ii.------------ *) Anexele nr. 1-5 se publica ulterior în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 852 bis, care se poate achizi iona de la Centrul pentru rela iicu publicul al Regiei Autonome "Monitorul Oficial", Bucure ti, sos. Panduri nr. 1.

ART. 94 Prezenta hot râre intra în vigoare la 30 de zile de la data public rii în Monitorul Oficial al României, Partea I, cu excep ia art. 92, care intra în vigoare la data public rii în Monitorul Oficial al României, Partea I, i a art. 12, 13, a art. 14 alin. (1) i (4), a art. 15-17, 19-22, 24, 26, 27, a art. 29 lit. a) i b), a art. 30, 33-37, 39, 40, 41, 43, 44, 46-54, 58-60, care intra în vigoare la data ader rii României la Comunitatea European . Prezenta hot râre transpune prevederile Directivei Consiliului Uniunii Europene nr. 98/8/CE privind plasarea pe pia a a produselor biocide, publicat în Jurnalul Oficial al Comunit ilor Europene nr. L 123 din 24 aprilie 1998, pag. 1, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul nr.

31

1.882/2003/CE, publicat în Jurnalul Oficial al Comunit ii Europene nr. L 284 din 31 octombrie 2003. Prevederile anexelor I, IA, IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA, IVB i VI la Directiva Consiliului Uniunii Europene nr. 98/8/CE vor fi preluate integral prin actul normativ prev zut la art. 83. ------------ *) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neam :

Art. II din HOT RÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008 prevede: "Art. II (1) În termen de 6 luni de la data intr rii în vigoare a prezentei hot râri, se înfiin eaz Centrul de Informare Toxicologic , f rpersonalitate juridic , aflat în subordinea Institutului de S n tate PublicBucure ti, centru specializat pentru primirea informa iilor referitoare la produsele biocide plasate pe pia , inclusiv a informa iilor privind compozi ia chimic a acestor produse. Aceste informa ii se pun la dispozi ieîn cazul suspiciunii de intoxicare cu un produs biocid i sunt utilizate numai în scop medical pentru m suri preventive i curative, în special în urgen e. În termen de 30 de zile de la înfiin area Centrului de Informare Toxicologic , se aprob prin ordin al ministrului s n t ii publice Regulamentul de organizare i func ionare al Centrului de Informare Toxicologic . (2) Centrul de Informare Toxicologic ia m suri ca aceste informa ii sî i men in caracterul confiden ial i s nu fie utilizate în alte scopuri."

PRIM-MINISTRU CALIN POPESCU-T RICEANU

Contrasemneaz : --------------- Ministrul s n t ii, Mircea Cinteza

p. Ministrul mediului i gospod ririi apelor, Attila Korodi, secretar de stat

p. Ministrul agriculturii, p durilor i dezvolt rii rurale, Mugur Craciun, secretar de stat

p. Ministrul integr rii europene, Adrian Ciocanea, secretar de stat

p. Ministrul finan elor publice, Mara Rimniceanu, secretar de stat

Bucure ti, 18 august 2005. Nr. 956.

--------------- Anexa 1 a fost abrogat de pct. 15 al art. I din HOT RÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.

32

ANEXA 2

Tipuri de produse biocide i descrierea acestora

GRUPA PRINCIPALA 1: Dezinfectante i produse biocide generale Aceste tipuri de produse exclud produsele de cur enie ce nu sunt destinate a avea efect biocid, inclusiv lichidele pentru sp lat, pudre iproduse similare. Tip de produs 1: Produse biocide pentru igiena uman In acest grup sunt incluse produsele biocide utilizate pentru igiena uman . Tip de produs 2: Dezinfectante pentru spa ii private i zone de s n tatepublica i alte produse biocide Produsele utilizate pentru dezinfec ia aerului, a suprafe elor,materialelor, echipamentului i mobilierului care nu sunt utilizate pentru contact direct cu produse alimentare i furaje în zone private, publice iindustriale, inclusiv spitale, precum i produse utilizate ca algicide. Domeniile de utilizare includ, printre altele, bazine de inot, acvarii, ape de imbaiere i alte ape; sisteme de aer condi ionat; pere ii i podelele din spa iile destinate îngrijirii s n t ii sau alte institu ii; toalete chimice, ape reziduale, de euri spitalice ti, sol sau alte sub-straturi (pe terenurile de joaca). Tip de produs 3: Produse biocide pentru igiena veterinara Produsele din acest grup sunt produse biocide utilizate pentru igiena veterinara, inclusiv produse utilizate în zonele în care sunt ad postite,inute sau transportate animalele.

Tip de produs 4: Dezinfectante pentru industria alimentara i industria de preparare a furajelor Produsele utilizate pentru dezinfec ia echipamentului, recipientelor, ustensilelor de consum, suprafe elor sau conductelor aferente produc iei,transportului, depozitarii sau consumului de alimente, furaje sau b uturi(inclusiv apa potabil ) pentru oameni i animale. Tip de produs 5: Dezinfectante pentru apa potabil Produsele utilizate pentru dezinfec ia apei potabile (atât pentru oameni, cat i pentru animale). GRUPA PRINCIPALA 2: Conservan i Tip de produs 6: Conservan i pentru produse imbuteliate Produsele utilizate pentru conservarea în recipien i a produselor fabricate, altele decât alimente sau furaje, prin controlul procesului de degradare microbiana pentru a asigura men inerea produsului pe raft. Tip de produs 7: Conservan i pentru pelicule Produsele utilizate pentru p strarea peliculelor sau straturilor de acoperire prin controlul procesului de degradare microbiana pentru a proteja propriet ile ini iale ale suprafe ei sau materialelor ori obiectelor, precum vopsele, materiale plastice, materiale de izolare sau sigilare, adezivi pentru zid rie, lianti, hârtie, lucr ri de arta. Tip de produs 8: Conservan i pentru lemn Produsele utilizate pentru conservarea lemnului, începând de la faza de t iere la gater, pana la produse finite din lemn, prin combaterea organismelor ce distrug sau degradeaza lemnul. Acest tip de produse includ atât produsele de prevenire, cat i cele de combatere. Tip de produs 9: Conservan i pentru fibre, piele, cauciuc i materiale polimerizate Produsele utilizate pentru p strarea materialelor fibroase sau polimerizate, precum piele, cauciuc sau hârtie, ori produse textile i de cauciuc, prin controlul degrad rii microbiologice. Tip de produs 10: Conservan i pentru zid rie

33

Produsele utilizate pentru conservare i remediere a zidariei sau a materialelor de construc ie, altele decât lemn, prin controlul atacului microbiologic i al algelor. Tip de produs 11: Conservan i pentru instala iile de r cire pe baza de lichide i a sistemelor de prelucrare Produsele utilizate pentru p strarea apei sau a altor lichide folosite la sistemele de r cire i de prelucrare, prin controlul organismelor d un toare,precum microbi, alge i scoici. Produsele utilizate pentru p strarea apei potabile nu sunt incluse în aceasta categorie de produse. Tip de produs 12: Produse ce împiedica depunerile de slamuri Produse utilizate pentru prevenirea sau controlul depunerilor de namoluri pe materiale, echipamente i structuri utilizate în procesele industriale, ex. pe pasta de lemn sau hârtie, pe straturi de nisip poros din extrac ia de i ei.

Tip de produs 13: Conservan i pentru fluidele utilizate în metalurgie Produsele utilizate pentru conservarea fluidelor metalurgice, prin combaterea degrad rii microbiene. GRUPA PRINCIPALA 3: Pesticide non-agricole Tip de produs 14: Rodenticide Produse utilizate pentru combaterea soarecilor, sobolanilor i a altor rozatoare. Tip de produs 15: Avicide Produse utilizate pentru combaterea pasarilor. Tip de produs 16: Moluscocide Produse utilizate pentru combaterea molustelor. Tip de produs 17: Piscicide Produse utilizate pentru combaterea pestilor; aceste produse exclud produsele destinate tratamentului bolilor la pe ti. Tip de produs 18: Insecticide, acaricide i produse pentru combaterea altor artropode Produse utilizate pentru combaterea artropodelor (ex. insecte, arahnide i crustacee).

Tip de produs 19: Repelenti i atractanti Produse folosite pentru controlul organismelor d un toare (nevertebrate, precum purici, vertebrate, precum p s ri), prin respingere sau atragere, inclusiv cele utilizate pentru igiena uman sau veterinara, fie direct sau indirect. GRUPA PRINCIPALA 4: Alte produse biocide Tip de produs 20: Conservan i pentru produse alimentare sau furajere Produse utilizate pentru conservarea produselor alimentare sau furajere, prin combaterea organismelor d un toare. Tip de produs 21: Produse antibioderma Produse utilizate pentru controlul cre terii i depunerii organismelor care formeaz o bioderma (microbi, plante sau animale) pe vase, echipamente de acvacultura sau alte structuri folosite în apa. Tip de produs 22: Fluide pentru imbalsamare i produse taxidermale Produse utilizate pentru dezinfec ia i conservarea cadavrelor umane sau animale sau a unor p r i ale acestora Tip de produs 23: Combaterea altor vertebrate Produse utilizate pentru combaterea altor specii de vertebrate d un toare.

--------------- Anexa 3 a fost abrogat de pct. 15 al art. I din HOT RÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.

--------------- Anexa 4 a fost abrogat de pct. 15 al art. I din HOT RÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.

34

--------------- Anexa 5 a fost abrogat de pct. 15 al art. I din HOT RÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008. _________