HOT RÂRE nr. 63 din 24 ianuarie 2002 (*actualizat *) úiold.ansvsa.ro/documente/admin/HG...
28
1 HOT RÂRE nr. 63 din 24 ianuarie 2002 (*actualizat *) privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum i inspec ia i verificarea respect rii acestora în cazul testarilor efectuate asupra substan elor chimice EMITENT: GUVERNUL PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 102 din 6 februarie 2002 Data intrarii in vigoare : 6 mai 2002 ---------------- *) Textul ini ial a fost publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 102 din 6 februarie 2002. Aceasta este forma actualizat de S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra Neamt pana la data de 4 martie 2014, cu modific rile i complet rile aduse de: HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006 ; RECTIFICAREA nr. 266 din 22 februarie 2006 ; HOT RÂREA nr. 448 din 16 mai 2007 . **) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamt: Art. III din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006 prevede: "ART. III În textul Hot rârii Guvernului nr. 63/2002 urm toarele sintagme se înlocuiesc dup cum urmeaz : a) "Ministerul Industriei i Comer ului" cu "Ministerul Economiei i Comer ului"; b) "Ministerul S n t ii i Familiei" cu "Ministerul S n t ii"; c) "Ministerul Agriculturii, Alimenta iei i P durilor" cu "Ministerul Agriculturii, P durilor i Dezvolt rii Rurale"; d) "Agen ia Nationala Sanitar Veterinara" cu "Autoritatea Nationala Sanitar Veterinara i pentru Siguranta Alimentelor"; e) "Agen ie" cu "autoritatea de monitorizare BPL"; f) "metoda de lucru standard" cu "proceduri standard de operare"; g) "conduc torul studiului" cu "directorul de studiu"; h) "beneficiarul studiului" cu "sponsorul studiului". ***) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamt: Conform art. IV din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006, prezenta hot râre intra în vigoare la 3 luni de la data public rii ei în Monitorul Oficial al României, Partea I, cu excep ia pct. 5^1.3 al pct. I "Introducere" din anexa nr. 1 i a pct. 6-8 din anexa nr. 2 la Hot rârea Guvernului nr. 63/2002 , cu modific rile i complet rile aduse prin prezenta hot râre, care intra în vigoare la data ader rii României la Uniunea European . ****) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neam : Art. II din HOT RÂREA nr. 448 din 16 mai 2007 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 22 mai 2007 prevede: "ART. II În tot cuprinsul Hot rârii Guvernului nr. 63/2002 , cu modific rile i complet rile ulterioare, denumirea "Ministerul Economiei i Comer ului" se înlocuie te cu denumirea "Ministerul Mediului i Dezvolt rii Durabile" i denumirea "Ministerul S n t ii" se înlocuie te cu denumirea "Ministerul Snt ii Publice". În temeiul prevederilor art. 107 din Constitu ia României i ale art. 69 i 70 din Acordul european instituind o asociere între România, pe de o parte, i
Transcript of HOT RÂRE nr. 63 din 24 ianuarie 2002 (*actualizat *) úiold.ansvsa.ro/documente/admin/HG...
1
HOT RÂRE nr. 63 din 24 ianuarie 2002 (*actualizat *)privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum iinspec ia i verificarea respect rii acestora în cazul testarilor efectuate asupra substan elor chimice EMITENT: GUVERNULPUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 102 din 6 februarie 2002 Data intrarii in vigoare : 6 mai 2002
---------------- *) Textul ini ial a fost publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 102 din 6 februarie 2002. Aceasta este forma actualizat de S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra Neamt pana la data de 4 martie 2014, cu modific rile i complet rile aduse de: HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006;RECTIFICAREA nr. 266 din 22 februarie 2006; HOT RÂREA nr. 448 din 16 mai 2007.
**) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamt: Art. III din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006 prevede: "ART. III În textul Hot rârii Guvernului nr. 63/2002 urm toarele sintagme se înlocuiesc dup cum urmeaz : a) "Ministerul Industriei i Comer ului" cu "Ministerul Economiei iComer ului"; b) "Ministerul S n t ii i Familiei" cu "Ministerul S n t ii"; c) "Ministerul Agriculturii, Alimenta iei i P durilor" cu "Ministerul Agriculturii, P durilor i Dezvolt rii Rurale"; d) "Agen ia Nationala Sanitar Veterinara" cu "Autoritatea Nationala Sanitar Veterinara i pentru Siguranta Alimentelor"; e) "Agen ie" cu "autoritatea de monitorizare BPL"; f) "metoda de lucru standard" cu "proceduri standard de operare"; g) "conduc torul studiului" cu "directorul de studiu"; h) "beneficiarul studiului" cu "sponsorul studiului".
***) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamt: Conform art. IV din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006, prezenta hot râre intra în vigoare la 3 luni de la data public rii ei în Monitorul Oficial al României, Partea I, cu excep ia pct. 5^1.3 al pct. I "Introducere" din anexa nr. 1 i a pct. 6-8 din anexa nr. 2 la Hot rârea Guvernului nr. 63/2002, cu modific rile icomplet rile aduse prin prezenta hot râre, care intra în vigoare la data ader rii României la Uniunea European .
****) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neam : Art. II din HOT RÂREA nr. 448 din 16 mai 2007 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 22 mai 2007 prevede: "ART. II În tot cuprinsul Hot rârii Guvernului nr. 63/2002, cu modific rile icomplet rile ulterioare, denumirea "Ministerul Economiei i Comer ului" se înlocuie te cu denumirea "Ministerul Mediului i Dezvolt rii Durabile" idenumirea "Ministerul S n t ii" se înlocuie te cu denumirea "Ministerul S n t ii Publice".
În temeiul prevederilor art. 107 din Constitu ia României i ale art. 69 i70 din Acordul european instituind o asociere între România, pe de o parte, i
2
Comunitatile Europene i statele membre ale acestora, pe de alta parte, semnat la Bruxelles la 1 februarie 1993, ratificat prin Legea nr. 20/1993,
Guvernul României adopta prezenta hot râre.
ART. 1 Se aproba Principiile de buna practica de laborator, prev zute în anexa nr. 1, i inspec ia i verificarea respect rii principiilor de buna practica de laborator în cazul testarilor efectuate asupra substan elor chimice, prev zuteîn anexa nr. 2. ART. 1^1 Prevederile prezentei hot râri nu se aplica interpret rii i evalu riirezultatelor testarilor. --------------- Art. 1^1 a fost introdus de pct. 1 al art. I din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
ART. 2 Procedurile privind efectuarea inspectiilor în vederea verific riirespect rii principiilor de buna practica de laborator se aproba prin ordin comun al ministrului industriei i resurselor, ministrului s n t ii publice ial ministrului agriculturii, p durilor i dezvolt rii rurale. ----------- Art. 2 a fost modificat de art. II din HOT RÂREA nr. 448 din 16 mai 2007,publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 22 mai 2007, prin înlocuirea denumirii "ministrul s n t ii" cu denumirea "ministrul s n t ii publice".
ART. 3 Anexele nr. 1 i 2 fac parte integrant din prezenta hot râre. ART. 4 Prezenta hot râre intra în vigoare la 3 luni de la data public rii ei în Monitorul Oficial al României, Partea I. Prezenta hot râre transpune prevederile Directivei Consiliului 2004/9/CE privind inspec ia i verificarea respect rii principiilor de bun practic de laborator, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 50 din 20 februarie 2004, exceptând prevederile Sec iunii B a anexei nr. I care au fost preluate în legisla ia na ional prin Ordinul ministrului economiei icomer ului, al ministrului s n t ii publice i al ministrului agriculturii, p durilor i dezvolt rii rurale nr. 394/728/455/2006 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspec iilor instala iilor de testare iverificarea studiilor în vederea respect rii principiilor de bun practic de laborator, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 635 din 24 iulie 2006, i ale Directivei Consiliului 2004/10/CE privind aplicarea principiilor de bun practic de laborator i verificarea aplic rii acestora în cazul test rilor efectuate asupra substan elor, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 50 din 20 februarie 2004. ---------- Mentiunea privind transpunerea normelor comunitare a fost modificat de pct. 1 al art. I din HOT RÂREA nr. 448 din 16 mai 2007, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 22 mai 2007.
PRIM-MINISTRU ADRIAN NASTASE
Contrasemneaz :
3
--------------- Ministrul industriei i resurselor, Dan Ioan Popescu
p. Ministrul integr rii europene, Andrei Popescu, secretar de stat
Ministrul s n t ii i familiei, Daniela Bartos
Ministrul agriculturii, alimenta iei i p durilor, Ilie Sarbu
Ministrul muncii i solidarit ii sociale, Marian Sarbu
ANEXA 1
PRINCIPIILE DE BUNA PRACTICA DE LABORATOR
I. Introducere 1. Principiile de buna practica de laborator, denumite în continuare principii BPL, se aplica în instala iile de testare care efectueaz testarile propriet ilor fizico-chimice, toxicitatii i ecotoxicitatii substan elor ipreparatelor chimice. 1^1. Principiile BPL reprezint principiile bunei practici de laborator, bazate pe principiile Organiza iei pentru Cooperare i Dezvoltare Economic(OCDE) privind BPL, prev zute la punctul 1^2 din prezenta hot râre.--------------- Punctul 1^1, Cap. I "Introducere" din anexa nr. 1 a fost introdus de pct. 3 al art. I din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
1^2. Laboratoarele care realizeaz test ri ale substan elor chimice în conformitate cu prevederile Hot rârii Guvernului nr. 490/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonan ei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea i ambalarea substan elor ipreparatelor chimice periculoase trebuie sa respecte principiile BPL. --------------- Punctul 1^2, Cap. I "Introducere" din anexa nr. 1 a fost introdus de pct. 3 al art. I din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
1^3. Pentru testele efectuate în laboratoarele care aplica principiile BPL conform pct. 1^2, introducerea pe piata a substan elor i preparatelor chimice testate în aceste laboratoare nu poate fi interzis , restrâns sau împiedicatdin motive referitoare la principiile BPL. ---------------- Punctul 1^3, Cap. I "Introducere" din anexa nr. 1 a fost modificat prin RECTIFICAREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 328 din 12 aprilie 2006.
4
2. În sensul prezentelor principii BPL, prin substan e i preparate chimice se în elege: substan e i preparate chimice industriale, medicamente de uz uman i veterinar, pesticide, produse cosmetice, aditivi alimentari furajeri i
umani i alte produse chimice industriale. Aceste substan e i preparate chimice sunt în general substan e chimice de sinteza, dar pot fi i substan ede origine naturala, biologica i, în anumite condi ii, organisme vii. Testele efectuate asupra acestor substan e vizeaz furnizarea datelor asupra propriet ilor i/sau calit ii lor de a nu fi nocive pentru s n tatea umani/sau pentru mediu.
--------------- Punctul 2, Cap. I "Introducere" din anexa nr. 1 a fost modificat de pct. 4 al art. I din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
2^1. Principiile BPL se aplica tuturor studiilor de siguranta neclinice referitoare la s n tate i mediu prev zute de legisla ia pentru înregistrarea sau autorizarea medicamentelor de uz uman, a pesticidelor, produselor cosmetice, medicamentelor de uz veterinar, aditivilor alimentari furajeri iumani i a altor produse similare, precum i reglementarea produselor chimice industriale. --------------- Punctul 2^1, Cap. I "Introducere" din anexa nr. 1 a fost introdus de pct. 5 al art. I din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
3. Autoritatea de monitorizare are obliga ia de a verifica conformitatea cu principiile BPL pentru orice instala ie de testare care declar c test rilepropriet ilor substan elor i preparatelor chimice au fost efectuate cu respectarea principiilor BPL. --------- Pct. 3 al pct. I din anexa nr. 1 a fost modificat de pct. 2 al art. I din HOT RÂREA nr. 448 din 16 mai 2007, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 22 mai 2007.
4. Autoritatea de monitorizare BPL este: a) Agen ia Nationala pentru Substan e i Preparate Chimice Periculoase (ANSPCP), pentru substantele i preparatele chimice periculoase, produsele cosmetice, alte produse chimice industriale; b) Agen ia Nationala a Medicamentului, pentru medicamentele de uz uman; c) Autoritatea Nationala Sanitar Veterinara i pentru Siguranta Alimentelor (ANSVSA), pentru medicamentele de uz veterinar i aditivii furajeri; d) Ministerul S n t ii Publice, pentru aditivi alimentari, pesticide, produse biologice, contaminanti i biocide. ----------- Litera d) a pct. 4 din anexa nr. 1 a fost modificat de art. II din HOT RÂREA nr. 448 din 16 mai 2007 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 22 mai 2007, prin înlocuirea denumirii "Ministerul S n t ii" cu denumirea "Ministerul S n t ii Publice". ----------- Punctul 4, Cap. I "Introducere" din anexa nr. 1 a fost modificat de pct. 6 al art. I din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
5
4^1. Ministerul Mediului i Dezvolt rii Durabile transmite Comisiei Europene lista autorit ilor competente pentru verificarea respect riiprincipiilor BPL, prev zute la punctul 4. ---------- Pct. 4^1, Cap. I "Introducere" din anexa nr. 1 a fost modificat de art. II din HOT RÂREA nr. 448 din 16 mai 2007 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 22 mai 2007 prin înlocuirea denumirii "Ministerul Economiei i Comer ului"cu denumirea "Ministerul Mediului i Dezvolt rii Durabile".
4^2. Autoritatea de monitorizare BPL men ionat la punctul 4 inspecteaza laboratoarele i verifica studiile conform prevederilor din anexa la principiile BPL i Ordinul ministrului industriei i resurselor, al ministrului s n t ii i familiei i al ministrului agriculturii, alimenta iei i p durilornr. 117/356/248/2002 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspectiilor instala iilor de testare i verificarea studiilor în vederea respect rii principiilor de buna practica de laborator. --------------- Punctul 4^2, Cap. I "Introducere" din anexa nr. 1 a fost introdus de pct. 7 al art. I din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
5. Principalele atribu ii ale Autorit ii de monitorizare BPL sunt urm toarele: a) evaluarea gradului de conformitate a instala iilor de testare privind respectarea principiilor BPL i eliberarea certificatului de atestare care simbolizeaza recunoa terea i desemnarea acestora; b) elaborarea planului na ional de verificare a respect rii principiilor BPL i monitorizarea acestuia; c) elaborarea sistemelor de verificare a respect rii principiilor BPL, cu stabilirea prioritatilor privind categoriile de produse chimice i tipurile de probe care fac obiectul inspec iei; d) elaborarea normativelor specifice inspec iei i verific rii respect riiprincipiilor BPL; e) arhivarea documentelor privind controlul efectuat în instala iile de testare i a celor referitoare la gradul lor de conformitate cu principiile BPL i cu privire la verificarea studiilor;
f) elaborarea regulamentelor privind organizarea i desf urareaactivit ilor de inspec ie i verificare i controlul aplic rii acestora. ------------ Punctul 5, Cap. I "Introducere" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. e) a art. III din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
5^1. Raportul anual privind aplicarea BPL 5^1.1. Autoritatea de monitorizare BPL elaboreaz , sub coordonarea ANSPCP, un raport anual privind aplicarea BPL pe teritoriul României. 5^1.2. Raportul con ine o lista a laboratoarelor inspectate, data la care s-au desf urat inspectiile i un scurt rezumat al concluziilor inspectiilor. 5^1.3. Rapoartele sunt transmise Comisiei Europene, de c tre ANSPCP, pana la data de 31 martie a fiec rui an*). 5^1.4. Informa iile confiden iale cu valoare comercial la care are acces autoritatea de monitorizare în timpul activit ilor de verificare a respect riiprincipiilor BPL sunt disponibile numai pentru Comisia European , pentru autorit ile na ionale de reglementare desemnate i pentru laboratorul sau sponsorul studiului, direct implicat în respectiva inspec ie sau verificare a studiului.
6
---------- Subpunctul 5^1.4. al pct. 5^1 din anexa nr. 1 a fost modificat de pct. 3 al art. I din HOT RÂREA nr. 448 din 16 mai 2007, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 22 mai 2007.
5^1.5. Nu se considera ca fiind confiden iale numele laboratoarelor supuse inspectiilor de c tre autoritatea de monitorizare, gradul de respectare BPL de c tre acestea i datele la care s-au efectuat inspectiile laboratoarelor sau verificarea studiilor. --------------- Punctul 5^1, Cap. I "Introducere" din anexa nr. 1 a fost introdus de pct. 8 al art. I din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006. *) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamt: Conform art. IV din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006, prezenta hot râre intra în vigoare la 3 luni de la data public rii ei în Monitorul Oficial al României, Partea I, cu excep ia pct. 5^1.3 al pct. I "Introducere" din anexa nr. 1 i a pct. 6-8 din anexa nr. 2 la Hot rârea Guvernului nr. 63/2002, cu modific rile icomplet rile aduse prin prezenta hot râre, care intra în vigoare la data ader rii României la Uniunea European .
5^2. Dac , urmare a verific rii aplic rii principiilor BPL la testarea substan elor chimice, autoritatea de monitorizare constata ca, de i o substanta chimica a fost testata în conformitate cu cerin ele prezentei hot râri, ea prezint totu i pericol pentru om i mediu, poate decide provizoriu sa interzic sau sa impun condi ii speciale pentru introducerea pe piata a acesteia. Autoritatea de monitorizare informeaz imediat Comisia European icelelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la decizia luat ,precizând motivele care au stat la baza acesteia. --------------- Punctul 5^2, Cap. I "Introducere" din anexa nr. 1 a fost introdus de pct. 8 al art. I din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
6. Certificatul de atestare 6.1. Dac prevederile pct. 3 sunt respectate, iar rezultatele inspec iei iverific rii sunt satisf c toare, autoritatea de monitorizare poate sa garanteze declara ia unui laborator, conform c reia acesta din urma i testele pe care le efectueaz sunt conforme cu BPL, eliberand un certificat de atestare în cadrul c ruia se utilizeaz formularea: "evaluarea conformitatii cu BPL potrivit Hot rârii Guvernului nr. 63/2002 realizat la .......(data)....... ." 6.2. În vederea ob inerii certificatului de atestare, instala iile de testare prev zute la pct. 1 solicita autorit ilor prev zute la pct. 4 verificarea instala iilor lor de test ri, printr-o cerere în care sunt înscrise urm toarele men iuni: a) denumirea firmei i sediul; b) planul construc iei, care indica fiecare loc de testare; c) organigrama, care indica numele i atribu iile membrilor care conduc instala iile de testare, personalul r spunz tor pentru asigurarea calit ii idirectorul de studiu; d) numele i adresa persoanei de contact; e) procedurile privind modul de operare pentru asigurarea calit ii; f) lista tuturor modurilor de operare procedurale; g) categoriile de teste pe care le efectueaz ; h) orice alte date solicitate de autoritatea competenta.
7
6.3. Orice modificare a datelor cuprinse în documentele care au stat la baza ob inerii certificatului de atestare va trebui notificat în termen de 30 de zile autorit ii prev zute la pct. 4, care va evalua modul în care aceste modific ri afecteaz aplicarea principiilor BPL i va decide prelungirea certificatului de atestare, eliberarea unui nou certificat de atestare sau retragerea certificatului de atestare, dup caz. --------------- Punctul 6, Cap. I "Introducere" din anexa nr. 1 a fost modificat de pct. 9 al art. I din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
7. Terminologia utilizata este prev zut în anexa care face parte integrant din prezentele principii BPL. ÎI. Organizarea i personalul instala iei de testare 1. Responsabilit ile conducerii instala iei de testare 1.1. Conducerea fiec rei instala ii de testare are obliga ia sa supravegheze respectarea principiilor BPL în instalatia de testare. 1.2. În acest scop conducerea instala iei de testare trebuie: a) sa desemneze printr-un document persoana sau persoanele care exercita în instalatia de testare responsabilit ile de gestionare, astfel cum sunt definite prin prezentele principii BPL; b) sa asigure un num r suficient de persoane calificate, precum iinstala iile, echipamentele i materialele corespunz toare necesare pentru ca studiul sa se deruleze în timp optim i în mod corect; c) sa in un dosar care sa cuprind date privind nivelul profesional itehnic, experienta i descrierea sarcinilor ce revin persoanelor care deservesc instalatia de testare; d) sa asigure în elegerea clara a sarcinilor pe care le are de îndeplinit personalul i, dac este cazul, sa fie colarizat pentru aceste sarcini; e) sa asigure aplicarea procedurilor standard de operare adecvate ivalidate tehnic i sa aprobe toate procedurile standard de operare originale sau revizuite; ------------- Litera e), punctul 1.2, Cap. ÎI "Organizarea i personalul instala iei de testare" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. f) a art. III din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
f) sa elaboreze i sa aplice un program de asigurare a calit ii cu personal calificat i sa verifice modul în acest program corespunde principiilor BPL; f^1) sa verifice ca, pentru fiecare studiu, înainte de începerea acestuia, este numita de c tre conducerea instala iei o persoana având calificarile, preg tirea i experienta corespunz toare în func ia de director de studiu; înlocuirea directorului de studiu se face conform unor proceduri stabilite itrebuie sus inut cu documente; --------------- Litera f^1), punctul 1.2, Cap. ÎI "Organizarea i personalul instala iei de testare" din anexa nr. 1 a fost introdus de pct. 10 al art. I din HOT RÂREAnr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
f^2) sa verifice, în cazul unui studiu cu mai multe locuri de testare, daceste necesar, ca a fost desemnat un responsabil principal de teste, care are preg tirea, calificarile i experienta necesare pentru a supraveghea faza/fazele studiului ce i-a/i-au fost încredin at /încredin ate; înlocuirea
8
unui responsabil de teste trebuie facuta conform unor proceduri stabilite itrebuie sus inut cu documente; --------------- Litera f^2), punctul 1.2, Cap. ÎI "Organizarea i personalul instala iei de testare" din anexa nr. 1 a fost introdus de pct. 10 al art. I din HOT RÂREAnr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
f^3) sa se asigure ca aprobarea planului de studiu de c tre directorul de studiu se face pe baza unei analize documentate; --------------- Litera f^3), punctul 1.2, Cap. ÎI "Organizarea i personalul instala iei de testare" din anexa nr. 1 a fost introdus de pct. 10 al art. I din HOT RÂREAnr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
g) sa verifice dac directorul de studiu a pus la dispozi ie personalului îns rcinat cu asigurarea calit ii planul studiului; --------------- Litera g), punctul 1.2, Cap. ÎI "Organizarea i personalul instala iei de testare" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. g) a art. III din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
h) sa asigure existenta unui fisier cronologic al tuturor procedurilor standard de operare; --------------- Litera h), punctul 1.2, Cap. ÎI "Organizarea i personalul instala iei de testare" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. f) a art. III din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
i) sa asigure desemnarea unei persoane ca responsabil cu gestionarea arhivelor; j) sa asigure o schema de desf urare a studiului; k) sa aib grija ca materialele primite în instalatia de testare sa îndeplineasc condi iile necesare utiliz rii lor în studiu; l) sa verifice, în cazul unui studiu care se realizeaz în mai multe locuri, dac exista un sistem transparent de comunicare între directorul de studiu, responsabilul sau responsabilii de teste, responsabilul programului sau programelor de asigurare a calit ii i personalul care efectueaz studiul; --------------- Litera l), punctul 1.2, Cap. ÎI "Organizarea i personalul instala iei de testare" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. g) a art. III din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
m) sa verifice dac substanta chimica testata i substanta de referinta sunt corect i complet caracterizate; n) sa stabileasc proceduri care sa garanteze ca sistemele informatice corespund obiectivului studiat i ca sunt validate, utilizate i între inuteconform principiilor BPL. 1.3. Atunci când una sau mai multe faze ale studiului se deruleaz într-un loc de testare, conducerea locului de testare, dac a fost desemnat , va exercita responsabilit ile men ionate mai sus, cu excep ia celor prev zute la pct. 1.2 lit. f^1), f^3), j) i l).
9
--------------- Punctul 1.3, Cap. ÎI "Organizarea i personalul instala iei de testare" din anexa nr. 1 a fost modificat de pct. 11 al art. I din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
2. Responsabilit ile directorului de studiu 2.1. Directorul de studiu este singurul îns rcinat cu controlul studiului i are responsabilitatea conducerii generale a acestuia i a întocmirii
raportului final. 2.2. Directorul de studiu este investit cu urm toarele responsabilit iprincipale: a) sa avizeze, cu semnatura datat , planul studiului i orice modificare care i-ar putea fi adus ; b) sa aib grija ca personalul îns rcinat cu asigurarea calit ii sa dispun în timp util de o copie de pe planul studiului i de pe orice modificare a acestuia i sa comunice în mod eficient cu personalul responsabil cu efectuarea studiului; c) sa se asigure ca personalul care realizeaz studiul are la dispozi ieplanurile studiului, cu amendamentele lor, i procedurile standard de operare; d) sa verifice dac planul studiului i raportul final, în cazul unui studiu realizat în mai multe locuri, descriu i definesc rolul fiec ruiresponsabil de teste i al fiec rui loc sau fiec rei instala ii de testare, care intervin în derularea studiului; e) sa aib grija de respectarea procedurilor specificate în planul studiului, sa evalueze i sa men ioneze urm rile oric rei abateri de la planul studiului asupra calit ii i integrit ii studiului i, dac este cazul, sa ia m suri corective corespunz toare; sa constate abaterile fata de procedurile standard de operare stabilite pentru realizarea studiului; f) sa înregistreze datele primare ob inute i sa completeze documentele corespunz toare pentru sus inerea acestora; g) sa verifice dac sistemele informatice utilizate în studiu au fost validate; h) sa semneze i sa dateze raportul final pentru asumarea responsabilit iiasupra valabilit ii datelor i sa precizeze în ce m sura studiul respecta principiile BPL; i) sa aib grija ca planul studiului, raportul final, datele primare iactele justificative sa fie transferate la arhiva dup finalizarea studiului. --------------- Punctul 2, Cap. ÎI "Organizarea i personalul instala iei de testare" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. f) i g) ale art. III din HOT RÂREAnr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
3. Responsabilit ile responsabilului de teste Responsabilul de teste va asigura derularea fazelor studiului care i-au fost încredin ate conform principiilor BPL. 4. Responsabilit ile personalului care participa la realizarea studiului 4.1. Personalul care participa la realizarea studiului, denumit în continuare personalul studiului, trebuie sa fie bine informat asupra principiilor BPL aplicabile la faza de studiu la care participa. 4.2. Personalul studiului va avea acces la planul studiului i la procedurile standard de operare care se aplica la faza de studiu care i-a fost încredin at . Acestuia îi revine sarcina sa respecte instruc iunile cuprinse în aceste documente. Orice abatere de la aceste instruc iuni trebuie sus inut cu documente i semnalata direct responsabilului de teste sau, dac este cazul, directorului de studiu.
10
--------------- Punctul 4.2., Cap. ÎI "Organizarea i personalul instala iei de testare" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. f) i g) ale art. III din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
4.3. Întregului personal al studiului îi revine sarcina sa înregistreze datele primare în mod rapid i corect, conform principiilor BPL, i sa-î iasume responsabilitatea calit ii acestor date. 4.4. Personalul studiului trebuie sa ia m surile de protejare a s n t ii,necesare pentru reducerea la minimum a riscului la care este expus i pentru asigurarea integrit ii studiului. Trebuie sa comunice persoanelor competente orice afectare a st rii de s n tate de care are cunostinta i care poate influenta studiul, astfel încât personalul în cauza sa poat fi exclus de la opera iunile în care participarea sa ar putea afecta studiul. III. Programul de asigurare a calit ii 1. Generalitati 1.1. Instalatia de testare trebuie sa aib un program de asigurare a calit ii sus inut de documente care sa permit verificarea realiz riistudiilor cu respectarea principiilor BPL. 1.2. Programul de asigurare a calit ii este îndeplinit de una sau de mai multe persoane desemnate de conducerea instala iei de testare, direct subordonate acesteia i care au experienta metodelor de testare. 1.3. Aceste persoane nu trebuie sa participe la realizarea studiului vizat de program. 2. Responsabilit ile personalului îns rcinat cu asigurarea calit ii Personalul îns rcinat cu asigurarea calit ii are urm toarele îndatoriri principale: 2.1. sa p streze copiile de pe planurile studiului i de pe procedurile standard de operare utilizate în instalatia de testare i sa aib acces la un exemplar actualizat al schemei de desf urare a studiului; -------------- Punctul 2.1., Cap. III "Programul de asigurare a calit ii" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. f) a art. III din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
2.2. sa verifice dac planul studiului con ine informa iile necesare privind respectarea principiilor BPL; aceasta verificare va trebui sus inut cu documente; 2.3. sa efectueze controale pentru a stabili dac toate studiile se deruleaz conform principiilor BPL; controalele trebuie sa stabileasc i dacplanul studiului i procedurile standard de operare au fost puse la dispozi iepersonalului studiului i sunt respectate. Aceste controale sunt de 3 tipuri: controlul studiului, controlul instala iei de testare i, respectiv, controlul metodelor de lucru; rapoartele asupra acestor controale trebuie p strate în conformitate cu prevederile pct. XI; -------------- Punctul 2.3., Cap. III "Programul de asigurare a calit ii" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. f) a art. III din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
2.4. sa analizeze rapoartele finale pentru a confirma ca metodele de lucru i observa iile sunt fidel i integral descrise i ca rezultatele consemnate
reflecta corect i complet datele primare ale studiilor;
11
2.5. sa raporteze de îndat , în scris, orice rezultat al controlului conducerii instala iei de testare i directorului de studiu, precum iresponsabililor de teste, dup caz; --------------- Punctul 2.5., Cap. III "Programul de asigurare a calit ii" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. g) a art. III din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
2.6. sa redacteze i sa semneze un document care va fi inclus în raportul final, care sa precizeze natura controalelor i datele la care ele au avut loc, inclusiv faza sau fazele studiului controlate, precum i datele la care rezultatele controalelor au fost comunicate conducerii instala iei de testare, directorului de studiu i, respectiv, responsabilului de teste, dup caz. Acest document confirma faptul ca raportul final reflecta datele primare. --------------- Punctul 2.6., Cap. III "Programul de asigurare a calit ii" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. g) a art. III din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
IV. Instala ii 1. Generalitati 1.1. Prin dimensiunile, construc ia i amplasarea ei instalatia de testare trebuie sa corespund exigen elor studiului i sa permit reducerea la minimum a perturbarilor care ar putea altera valabilitatea studiului. 1.2. Proiectarea instala iei de testare trebuie sa permit o separare corespunz toare a activit ilor, astfel încât sa asigure o realizare corecta a fiec rui studiu. 2. Instala ii pentru sistemele de testare 2.1. Instalatia de testare trebuie sa cuprind un num r suficient de înc peri i suprafe e pentru asigurarea separarii sistemelor de testare iizolarea celor care utilizeaz substan e sau organisme cunoscute a fi sau suspectate a fi periculoase din punct de vedere biologic. 2.2. Instalatia de testare trebuie sa dispun de sali sau înc pericorespunz toare pentru diagnosticarea, tratarea i controlul eventualelor infectari, contaminari i/sau deterior ri, astfel încât sistemul de testare sa nu suporte un grad inacceptabil de deteriorare. 2.3. Instalatia de testare trebuie sa dispun de sali sau spa ii de stocare suficiente pentru materiale i echipamente. S lile sau spa iile de stocare trebuie separate de s lile sau înc perile aferente sistemelor de testare i sa fie protejate în mod corespunz tor impotriva infectarii, contaminarii i/saudeteriorarii. 3. Instalatia de manipulare a substan elor chimice testate i a substan elor de referinta 3.1. Pentru evitarea oric rei contaminari trebuie sa existe sali sau înc peri distincte pentru primirea i stocarea substan elor chimice testate ide referinta, precum i pentru amestecarea substan elor chimice testate cu un agent purt tor. 3.2. S lile sau spa iile de stocare a substan elor chimice testate trebuie sa fie separate de s lile sau înc perile aferente sistemelor de testare. Ele trebuie sa permit men inerea identit ii, concentratiei, puritatii istabilitatii i sa asigure o depozitare sigura a substan elor periculoase. 4. S lile de arhiva Trebuie prev zute sali de arhiva pentru p strarea i consultarea în deplina siguranta a planurilor studiului, a datelor primare, a rapoartelor finale, a mostrelor de substan e chimice testate i a esantioanelor. Conceptia tehnica i
12
condi iile de arhivare trebuie sa protejeze con inutul impotriva oric reideterior ri înainte de vreme. 5. Evacuarea de eurilor Manipularea i evacuarea de eurilor trebuie efectuate în asa fel încât sa nu pun în pericol integritatea studiilor, a s n t ii personalului icalitatea factorilor de mediu. Pentru acest lucru sunt necesare instala ii care sa permit primirea, depozitarea i evacuarea de eurilor în mod corespunz tori trebuie stabilite proceduri de decontaminare i transport.
V. Aparate, materiale i reactivi 1. Aparatele, inclusiv sistemele informatice, utilizate pentru ob inerea,stocarea i consultarea datelor i pentru reglarea factorilor de mediu care intervin în studiu trebuie sa fie amplasate corect, concepute în mod corespunz tor i sa aib o capacitate adecvat . 2. Aparatele utilizate într-un studiu trebuie sa fie periodic verificate, curatate, între inute i etalonate conform procedurilor standard de operare. Evidenta acestor activit i se pastreza potrivit pct. XI. Etalonarea se realizeaz potrivit normelor de metrologie legal în vigoare. --------------- Punctul 2, Cap. V "Aparate, materiale i reactivi" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. f) a art. III din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
3. Substantele chimice, reactivii i solu iile utilizate vor fi etichetate pentru a se indica: denumirea, concentratia, dac este cazul, data expir rii iinstruc iuni specifice pentru stocare, informa ii referitoare la provenienta acestora, data prepar rii, stabilitatea substan ei, reactivului sau solu iei,dac este cazul. Data expir rii poate fi prelungit pe baza unei evalu ri sau a unei analize sus inute cu documente. 4. Aparatele i materialele utilizate într-un studiu nu trebuie sa interfereze cu sistemele de testare astfel încât sa aduc prejudicii. --------------- Punctul 4, Cap. V "Aparate, materiale i reactivi" din anexa nr. 1 a fost introdus de pct. 12 al art. I din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006,publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
VI. Sisteme de testare 1. Fizice i chimice 1.1. Aparatura utilizata la ob inerea caracteristicilor chimice i fizice va avea o capacitate corespunz toare i va fi amplasata în mod corect. 1.2. Trebuie asigurata integritatea sistemelor de testare fizice ichimice. 2. Biologice 2.1. Trebuie create i men inute condi ii corespunz toare pentru stocarea, amplasarea, manipularea i între inerea sistemelor de testare biologice pentru asigurarea calit ii datelor. 2.2. Sistemele de testare animale i vegetale primite trebuie izolate pana când starea lor sanitar i de vegeta ie va fi evaluat . Dac se observa o mortalitate sau morbiditate anormala, lotul avut în vedere nu trebuie utilizat în studii i, dac va fi cazul, va fi distrus. La începutul fazei experimentale a unui studiu sistemele de testare trebuie sa fie lipsite de orice boala sau simptom care s-ar putea interfera cu obiectivul sau cu derularea studiului. Subiectele supuse testului, care se imbolnavesc sau sunt ranite în cursul studiului, trebuie sa fie izolate i ingrijite, dac este nevoie, pentru a se p stra integritatea studiului. Orice diagnostic i tratament ale oric rei boli, înainte sau în timpul studiului, trebuie consemnate.
13
2.3. Se vor tine registre care sa men ioneze originea, data primirii istarea la primire a sistemelor de testare. 2.4. Sistemele de testare biologice trebuie sa fie aclimatizate la mediul de testare, într-o perioada corespunz toare, înainte de prima administrare sau aplicare a substan ei chimice testate ori de referinta. 2.5. Toate informa iile necesare unei identificari corecte a sistemelor de testare vor figura pe locasul sau recipientul lor. Fiecare sistem de testare susceptibil sa fie scos din locasul sau din recipientul sau în timpul derul riistudiului trebuie sa aib , pe cat este posibil, marca de identificare corespunz toare. 2.6. În timpul utiliz rii lor locasurile sau recipientele sistemelor de testare vor fi curatate i dezinfectate la intervale corespunz toare. Orice substanta care vine în contact cu un sistem de testare nu trebuie sa con incontaminanti cu concentratii care s-ar interfera cu studiul. Asternutul de paie al animalelor trebuie schimbat conform cerin elor bunei practici de cre tere.Utilizarea agen ilor antiparaziti trebuie sa fie explicitata. 2.7. Sistemele de testare utilizate în studii pe teren trebuie dispuse astfel încât sa se evite dispersarea produselor imprastiate i utilizarea anterioar a pesticidelor care ar putea sa se interfereze cu studiul. VII. Substan e chimice testate i substan e chimice de referinta 1. Primire, manipulare, prelevare de mostre i stocare 1.1. Se vor tine registre în care sa se men ioneze caracteristicile substan elor chimice testate i ale substan elor chimice de referinta, precum i data primirii, data expir rii i cantit ile primite i folosite în studii.
1.2. Se vor stabili procedee de manipulare, de prelevare de mostre i de stocare, care sa asigure men inerea omogenitatii i stabilitatii, pe cat este posibil, i sa evite o contaminare sau o amestecare. 1.3. Recipientele de p strare a mostrelor vor avea date de identificare a acestora, data expir rii i instruc iuni speciale de stocare, acolo unde este cazul. 2. Caracterizare 2.1. Orice substanta chimica testata i orice substanta chimica de referinta vor fi identificate în mod corespunz tor prin: cod, num r de înmatriculare în Chemical Abstract Service (num r CAS), nume, parametri biologici. 2.2. Pentru fiecare studiu trebuie sa se tie natura exact a substan elorchimice testate i a substan elor chimice de referinta, num rul lotului, puritatea, compozitia, concentratia sau alte caracteristici care ar putea defini în mod corespunz tor fiecare lot. 2.3. Atunci când substanta chimica testata este furnizat de sponsorul studiului trebuie stabilit o modalitate, convenit între acesta din urma iconducerea instala iei de testare, care sa permit verificarea identit iisubstan ei chimice testate. --------------- Punctul 2.3., Cap. VII "Substan e chimice testate i substan e chimice de referinta" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. h) a art. III din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
2.4. Trebuie cunoscut stabilitatea substan elor chimice testate i a substan elor chimice de referinta în condi iile de stocare i de testare ale studiului respectiv. 2.5. Dac substanta chimica testata este administrat sau aplicat printr-un agent purt tor, trebuie determinate omogenitatea, concentratia istabilitatea substan ei chimice testate în acest agent purt tor; pentru substantele chimice testate, utilizate în studiile pe teren (de exemplu,
14
amestecuri în rezervor), aceste informa ii pot fi ob inute prin experien edistincte în laborator. 2.6. Pentru fiecare studiu, cu excep ia studiilor pe termen scurt, se va p stra câte o mostra din fiecare lot al substan ei chimice testate, în scopul unei eventuale analize. VIII. Proceduri standard de operare ------------ Titlul Cap. VIII a fost modificat potrivit lit. f) a art. III din HOT RÂREAnr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
1. O instalatie de testare trebuie sa aib proceduri standard de operare scrise, aprobate de conducerea instala iei, care trebuie sa asigure calitatea i integritatea datelor ob inute de aceasta instalatie. Revizuirile
procedurilor standard de operare trebuie aprobate de conducerea instala iei de testare. ------------ Punctul 1, Cap. VIII "Proceduri standard de operare" a fost modificat potrivit lit. f) a art. III din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006,publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
2. Fiecare sec iune sau zona distinct a instala iei de testare trebuie sa aib acces imediat la procedurile standard de operare corespunz toarelucr rilor care se efectueaz aici. ------------ Punctul 2, Cap. VIII "Proceduri standard de operare" a fost modificat potrivit lit. f) a art. III din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006,publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
3. Lucr ri tiin ifice, metode de analiza, articole i manuale publicate pot completa metodele de lucru prev zute la pct. 1. 4. Abaterile fata de procedurile standard de operare prev zute la pct. 1 trebuie sus inute cu documente atât de c tre directorul de studiu, cat i de responsabilul de teste, dup caz. ------------ Punctul 4., Cap. VIII "Proceduri standard de operare", din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. f) i g) ale art. III din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
5. Trebuie sa existe proceduri standard de operare*) pentru urm toarelecategorii de activit i ale instala iei de testare: ------------ Partea introductiv a punctului 5., Cap. VIII "Proceduri standard de operare", din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. f) a art. III din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
5.1. substan e chimice testate i substan e chimice de referinta: primirea, identificarea, etichetarea, manipularea, prelevarea de mostre i stocarea;
5.2. aparate, materiale, reactivi: a) aparate: utilizare, între inere, curatare i etalonare; b) sisteme informatice: validare, exploatare, între inere, siguranta, verificarea modific rilori protec ie;
15
c) materiale, reactivi i solu ii: preparare i etichetare; 5.3. înregistrarea datelor, stabilirea rapoartelor, stocarea i consultarea datelor: codificarea studiilor, strângerea datelor, stabilirea rapoartelor, sisteme de indexare, exploatarea datelor, inclusiv utilizarea sistemelor informatice; 5.4. sistemul de testare: a) preg tirea incaperii i condi ii de ambianta pentru sistemul de testare; b) metode de primire, de transfer, de amplasare corecta, de caracterizare, de identificare i de între inere a sistemului de testare; c) preg tirea sistemului de testare, observa ii i analize înaintea, în timpul i la încheierea studiului; d) manipularea indivizilor care apar in unui sistem de testare, care sunt gasiti pe moarte sau mor i în cursul studiului; e) strângerea, identificarea i manipularea esantioanelor, inclusiv autopsie i histopatologie; f) instalarea i dispunerea sistemelor de testare pe loturi experimentale; 5.5. proceduri de asigurare a calit ii: repartizarea personalului îns rcinat cu asigurarea calit ii la planificarea, stabilirea calendarului, realizarea, documentarea i raportarea inspectiilor. ------------ Punctul 5.5., Cap. VIII "Proceduri standard de operare" din anexa nr. 1 a fost modificat de pct. 13 al art. I din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
------------ *) Enumerarea are caracter exemplificativ i nelimitativ.
IX. Realizarea studiului 1. Planul studiului 1.1. Pentru fiecare studiu se va stabili un plan scris înainte de începerea lucr rilor. Planul studiului trebuie sa fie avizat de directorul de studiu, care îl dateaz i îl semneaz , iar conformitatea sa cu principiile BPL trebuie verificata de personalul de asigurare a calit ii în conformitate cu prevederile pct. III. Acest plan trebuie sa fie aprobat i de conducerea instala iei de testare i de sponsorul studiului, dup caz. 1.2. Modific rile aduse la planul studiului trebuie justificate i avizate de directorul de studiu, care le dateaz i le semneaz , i trebuie p strateîmpreun cu planul studiului. 1.3. Abaterile de la planul studiului trebuie descrise, explicate, declarate i datate în timp util de c tre directorul de studiu i de c treresponsabilul de teste i p strate împreun cu datele primare ale studiului. 1.4. Pentru studiile pe termen scurt se poate utiliza un plan-tip de studiu înso it de o completare specifica studiului respectiv. ---------------- Punctul 1, Cap. IX "Realizarea studiului" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. g) i h) ale art. III din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
2. Con inutul planului studiului Planul studiului trebuie sa cuprind urm toarele informa ii a c ror lista nu este limitativa: 2.1. identificarea studiului, a substan ei chimice testate i a substan eichimice de referinta, astfel:
16
a) un titlu descriptiv; b) o expunere asupra naturii i obiectului studiului; c) identificarea substan ei chimice testate printr-un cod sau nume (IUPAC, num r CAS, parametri biologici etc.); d) substanta chimica de referinta utilizata; 2.2. informa ii referitoare la sponsorul studiului i la instalatia de testare: a) denumirea i adresa sponsorului studiului; b) numele i adresa instala iei de testare i, respectiv, ale locului de testare implicat în studiu; c) numele i adresa directorului de studiu; d) numele i adresa responsabililor de teste, precum i fazele studiului desf urat sub conducerea acestora; ---------------- Punctul 2.2., Cap. IX "Realizarea studiului" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. g) i h) ale art. III din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
2.3. date: a) data aprob rii planului studiului, cu semnatura directorului de studiu; data aprob rii planului studiului, cu semnatura conducerii instala iei de testare i a sponsorului studiului; b) date propuse pentru începutul i sfâr itul experimentarii; ---------------- Punctul 2.3., Cap. IX "Realizarea studiului" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. g) i h) ale art. III din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
2.4. metodele de testare: indicarea ghidurilor de testare OCDE sau a altui ghid de testare sau metoda utilizata. ------------ Punctul 2.4., Cap. IX "Realizarea studiului" din anexa nr. 1 a fost modificat de pct. 14 al art. I din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006,publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
2.5. date speciale: a) justificarea alegerii sistemului de testare; b) caracterizarea sistemului de testare, adic specia, rasa, varietatea, originea, num rul de indivizi, gama de greut i, sexul, varsta i alte informa ii necesare; c) metoda de administrare i motivele alegerii sale; d) doza i/sau concentratia, frecventa i durata administr rii sau aplic rii; e) informa ii detaliate asupra conceptiei experimentale, care con in o descriere a derul rii cronologice a activit ilor, a tuturor materialelor, metodelor i condi iilor, a naturii i frecven ei testelor, a m sur torilor,observa iilor i analizelor ce vor fi realizate, precum i metodele statistice utilizate; 2.6. înregistr ri i referate: lista înregistr rilor i a referatelor ce trebuie p strate. 3. Realizarea studiului 3.1. Fiec rui studiu i se va da o identificare proprie. Toate elementele referitoare la un studiu dat trebuie sa aib aceasta identificare. Esantioanele studiului trebuie identificate în asa fel încât sa se confirme originea lor.
17
Aceasta identificare trebuie sa permit recunoa terea, dup caz, a esantionului i a studiului.
3.2. Studiul trebuie sa se desf oare conform planului stabilit. 3.3. Toate datele ob inute în cursul realiz rii studiului se vor inregistra direct, rapid, precis i cite de c tre persoanele abilitate. Listele cu date vor fi semnate, parafate i datate. 3.4. Orice modificare a datelor primare va fi consemnat astfel încât sa nu se ascund men iunea precedenta i se va indica motivul schimb rii, cu data, semnatura sau parafa persoanei care a efectuat schimbarea. 3.5. Datele introduse în sistemul informatic vor con ine identificarea persoanei care le-a introdus. Conceptia sistemului informatic trebuie sa permit întotdeauna integralitatea verific rilor precedente, astfel încât sa arate toate modific rile aduse datelor prev zute în planul studiului f r sa se ascund men iunea ini ial . Trebuie sa existe posibilitatea asocierii tuturor modific rilor aduse datelor cu persoanele care le-au adus, cu data i ora la care au fost efectuate, chiar i în cazul în care se folose te semnatura electronica; vor fi men ionate i motivele modific rilor. X. Întocmirea raportului privind rezultatele studiului 1. Generalitati 1.1. Se va întocmi un raport final pentru fiecare studiu. Pentru studiile pe termen scurt se va realiza un raport final tip, care va fi înso it de o completare specifica studiului respectiv. 1.2. Responsabilii de teste care participa la studiu vor semna i vor data rapoartele lor. 1.3. Directorul de studiu va semna i va data raportul final pentru a arata ca î i asuma responsabilitatea valid rii datelor. Trebuie indicat gradul de conformitate cu principiile BPL. ---------------- Punctul 1.3. din Cap. X "Întocmirea raportului privind rezultatele studiului" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. g) a art. III din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
1.4. Corectiile i adaugarile aduse la raportul final trebuie sa se prezinte sub forma de amendamente. Aceste amendamente trebuie sa precizeze motivul corectiilor sau adaugarilor i sa fie semnate i datate de directorul de studiu. ---------------- Punctul 1.4. din Cap. X "Întocmirea raportului privind rezultatele studiului" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. g) a art. III din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
1.5. Redactarea raportului final pentru conformarea cu cerin ele impuse de Autoritatea de monitorizare BPL nu constituie o corectie, o adaugare sau un amendament la acesta. ------------ Punctul 1.5., Cap. X "Întocmirea raportului privind rezultatele studiului" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. e) a art. III din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
2. Con inutul raportului final Raportul final trebuie sa con in urm toarele informa ii, f r a se limita la acestea:
18
2.1. identificarea studiului i a substan ei chimice testate i, respectiv, de referinta: a) un titlu descriptiv; b) identificarea substan ei chimice testate printr-un cod sau un nume (IUPAC, num r CAS, parametri biologici); c) identificarea substan ei chimice de referinta printr-un nume; d) caracterizarea substan ei chimice testate, în special puritatea, stabilitatea, omogenitatea sa; 2.2. informa ii referitoare la sponsorul studiului i la instalatia de testare: a) denumirea i adresa sponsorului studiului; b) denumirea i adresa instala iei de testare i, respectiv, ale locului de testare implicat în studiul respectiv; c) numele i adresa directorului de studiu; d) numele i adresa responsabilului de teste i, dac este cazul, fazele studiului la care a fost împuternicit; e) numele i adresa responsabililor tiin ifici care au furnizat date pentru raportul final, dac este cazul. ------------ Punctul 2.2., Cap. X "Întocmirea raportului privind rezultatele studiului" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. g) i h) ale art. III din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
2.3. date: datele de începere i de terminare a experimentarii; 2.4. documentul privind programul de asigurare a calit ii. Un document asupra programului de asigurare a calit ii, cu enumerarea tipurilor de controale realizate i a datelor când acestea au fost efectuate, inclusiv faza sau fazele verificate, precum i a datelor la care fiecare rezultat al controalelor a fost comunicat conducerii sau directorului de studiu, precum i responsabilului de teste, dup caz, va servi la confirmarea faptului ca raportul final reflecta datele primare; ------------ Punctul 2.4., Cap. X "Întocmirea raportului privind rezultatele studiului" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. g) a art. III din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
2.5. descrierea materialelor i metodelor de testare: descrierea metodelor i materialelor utilizate; indicarea ghidurilor de testare OCDE sau a altui ghid de testare sau metode. ------------ Punctul 2.5., Cap. X "Întocmirea raportului privind rezultatele studiului" din anexa nr. 1 a fost modificat de pct. 15 al art. I din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
2.6. rezultate: a) un rezumat al rezultatelor; b) toate informa iile i datele cerute de planul studiului; c) o expunere a rezultatelor cuprinzând calculele i determinarile de interes statistic; d) o evaluare i o analiza a rezultatelor i, dac este cazul, concluzii; 2.7. stocare:
19
locul unde sunt p strate planul studiului, mostrele substan elor chimice testate i ale celor de referinta, esantioanele, datele primare i raportul final. XI. Stocarea i p strarea arhivelor i a materialelor 1. Vor fi p strate în arhive, pe o perioada de 15 ani: a) planul studiului, datele primare, mostrele substan elor chimice testate i ale celor de referinta, esantioanele i raportul final al fiec rui studiu;
b) rapoartele privind toate controalele realizate conform programului de asigurare a calit ii, precum i schemele de desf urare a studiului; c) listele privind calificarea, instruirea, experienta i descrierea sarcinilor personalului; d) referate i rapoarte asupra între inerii i etalonarii echipamentului; e) documente referitoare la validarea sistemelor informatice; f) dosarul cronologic al tuturor metodelor de lucru utilizate; g) referate privind supravegherea mediului. Atunci când mostrele substan elor chimice testate, ale celor de referinta i esantioanele sunt distruse înaintea expir rii perioadei de p strare
solicitate, din orice motiv, aceasta distrugere trebuie justificat isus inut cu documente. Mostrele substan elor chimice testate, ale celor de referinta i esantioanele vor fi p strate numai atât timp cat calitatea lor o permite. ------------ Punctul 1., Cap. XI "Stocarea i p strarea arhivelor i a materialelor" din anexa nr. 1 a fost modificat de pct. 16 al art. I din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
2. Materialul p strat în arhive va fi indexat pentru a facilita stocarea iidentificarea metodica. 3. Numai personalul autorizat de conducere va avea acces la arhive. Orice intrare de material arhivat trebuie consemnat . 4. Arhiva instala iei de testare poate fi pastrata la sediul acesteia sau la un depozit de arhivare. Dac instalatia de testare sau depozitul de arhivare î i înceteaz activitatea i nu au un succesor legal, arhivele trebuie sa fie transferate în arhivele sponsorului/sponsorilor studiului/studiilor. ------------ Punctul 4., Cap. XI "Stocarea i p strarea arhivelor i a materialelor" din anexa nr. 1 a fost modificat de pct. 17 al art. I din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
ANEXA 1 ------- la principiile BPL ------------------
TERMINOLOGIA UTILIZATA
I. Termeni generali 1. Buna practica de laborator reprezint un sistem de calitate privind procesul organizatoric, precum i condi iile în care sunt planificate, realizate, verificate, înregistrate, arhivate i difuzate studiile de siguranta neclinice referitoare la s n tate i mediu. ------------ Punctul 1., Cap. I "Termeni generali" din anexa la principiile BPL a fost modificat de pct. 18 al art. I din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006,publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
20
2. Verificarea respect rii principiilor BPL reprezint inspec ia periodica instala iilor de testare i/sau verificarea studiilor realizate pentru a evalua respectarea principiilor BPL. 3. Programul de respectare a BPL este un sistem special elaborat de autoritatea competenta pentru verificarea respect rii principiilor BPL în instala iile de testare prin inspec ia acestora i verificarea studiilor efectuate. ------------ Punctul 3., Cap. I "Termeni generali" din anexa la principiile BPL a fost modificat de pct. 19 al art. I din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006,publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
4. Instalatia de testare cuprinde laboratoare dotate cu echipamente ipersonal specializat, necesare pentru realizarea studiilor de siguranta neclinice referitoare la s n tate i mediu; pentru studiile realizate în mai multe locuri instalatia de testare este locul unde se g se te directorul de studiu i alte locuri de testare care pot fi considerate, individual sau colectiv, ca instala ii de testare. ---------------- Punctul 4. din anexa la principiile BPL a fost modificat potrivit lit. g) a art. III din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
5. Studiul de siguranta neclinic referitor la s n tate i mediu, denumit în continuare studiu, consta într-o testare sau într-un ansamblu de test ri în care se efectueaz analiza unui element de încercat în condi ii de laborator sau de mediu pentru a ob ine date privind propriet ile i/sau siguranta acestuia, în scopul prezent rii acestora autorit ilor de reglementare. Studiile de siguranta neclinice referitoare la s n tate i la mediu, c rora le sunt aplicabile BPL, includ activit i efectuate în laborator, în sere i pe teren. ------------ Punctul 5., Cap. I "Termeni generali" din anexa la principiile BPL a fost modificat de pct. 20 al art. I din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006,publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
6. Verificarea studiului reprezint compararea datelor primare i a rapoartelor de testare care sunt asociate cu raportul preliminar sau final, pentru a stabili dac datele primare sunt notate cu exactitate, pentru a verifica conformitatea testelor cu planul studiului i cu procedurile standard de operare i pentru a ob ine informa iile suplimentare care nu figureaz în raport. ------------ Punctul 6., Cap. I "Termeni generali" din anexa la principiile BPL a fost modificat potrivit lit. f) a art. III din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
7. Inspec ia instala iei de testare este analiza la fata locului a procedurilor standard de operare utilizate în instalatia de testare pentru evaluarea gradului de conformitate a acesteia cu principiile BPL; în timpul inspectiilor sunt analizate structura administrativ , metodele de lucru utilizate, este intervievat personalul tehnic, sunt evaluate calitatea icorectitudinea datelor ob inute i este redactat un raport. ------------
21
Punctul 7., Cap. I "Termeni generali" din anexa la principiile BPL a fost modificat de pct. 21 al art. I din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006,publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
8. Inspector reprezint persoana care efectueaz inspec ia instala iei de testare i verificarea studiului în numele autorit ii competente pentru evaluarea respect rii principiilor BPL. 9. Gradul de respectare BPL reprezint nivelul de conformare al unei instala ii de testare cu principiile BPL, evaluat de autoritatea de monitorizare BPL. ------------ Punctul 9., Cap. I "Termeni generali" din anexa la principiile BPL a fost introdus de pct. 22 al art. I din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006,publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
10. Autoritatea de monitorizare BPL reprezint structura care are responsabilitatea monitorizarii respect rii BPL în instala iile de testare de pe teritoriul României i îndeplinirii altor atribu ii aferente BPL, în conformitate cu prevederile legisla iei na ionale.------------ Punctul 10., Cap. I "Termeni generali" din anexa la principiile BPL a fost introdus de pct. 22 al art. I din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006,publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
11. Autoritatea de reglementare reprezint structura nationala ce are responsabilit i legale de a controla respectarea prevederilor privind substantele i preparatele chimice din domeniul de competenta, inclusiv de a monitoriza respectarea principiilor BPL. ------------ Punctul 11., Cap. I "Termeni generali" din anexa la principiile BPL a fost introdus de pct. 22 al art. I din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006,publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
ÎI. Termeni specifici 1. Termeni referitori la organizarea unei instala ii de testare 1.1. Locul de testare cuprinde amplasamentul sau amplasamentele unde sunt realizate una sau mai multe faze ale studiului dat. 1.2. Conducerea instala iei de testare cuprinde persoana sau persoanele investite cu autoritatea i responsabilitatea oficial a organiz rii ifunctionarii instala iei de testare, în conformitate cu prezentele principii BPL. 1.3. Conducerea locului de testare înseamn persoana sau persoanele responsabile sa se asigure ca faza sau fazele de studiu de care r spund se vor derula în conformitate cu prezentele principii BPL. 1.4. Sponsorul studiului este persoana juridic ce comanda, finan eazi/sau propune un studiu de siguranta neclinic referitor la s n tate i mediu.
------------ Punctul 1.4., Cap. II "Termeni specifici" din anexa la principiile BPL a fost modificat de pct. 23 al art. I din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
1.5. Directorul de studiu este persoana care r spunde de conducerea general a studiului de siguranta neclinic referitor la s n tate i mediu. ------------
22
Punctul 1.5., Cap. II "Termeni specifici" din anexa la principiile BPL a fost modificat potrivit lit. g) a art. III din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
1.6. Responsabilul pentru efectuarea testelor, denumit în continuare responsabilul de teste, este persoana care, în cazul unui studiu care se desf oar în mai multe locuri, exercita în numele directorului de studiu responsabilit i bine definite pentru fazele studiului care se desf oar în locul respectiv. Directorul de studiu nu poate delega responsabilului sau responsabililor principali ai testelor responsabilitatea sa în ceea ce prive teconducerea general a studiului, aprobarea planului studiului, cu modific rilesale finale, raportul final i de supraveghere a respect rii tuturor principiilor BPL. ------------ Punctul 1.6., Cap. ÎI "Termeni specifici" din anexa la principiile BPL a fost modificat potrivit lit. g) a art. III din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
1.7. Programul de asigurare a calit ii este un sistem definit potrivit legii, care include i personalul corespunz tor i care este independent de desf urarea studiului i este menit sa dea conducerii instala iei de testare asigurarea ca aceasta respecta principiile BPL. 1.8. Procedurile standard de operare sunt proceduri sus inute de documente, care descriu modul de realizare a testelor sau a activit ilor, a c rordetaliere nu figureaz în mod normal în planul studiului sau în ghidurile de testare. ------------ Punctul 1.8., Cap. ÎI "Termeni specifici" din anexa la principiile BPL a fost modificat de pct. 24 al art. I din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
1.9. Schema de desf urare a studiului reprezint totalitatea informa iilorcare trebuie sa ajute la evaluarea sarcinii de lucru i la controlul studiilor realizate într-o instalatie de testare. 2. Termenii referitori la studiul de siguranta neclinic referitor la s n tate i mediu 2.1. Studiu pe termen scurt este un studiu de scurta durata realizat cu tehnici curente utilizate pe scara larga. 2.2. Planul studiului este un document care defineste obiectul studiului idispozitivele experimentale necesare derul rii sale, cu orice eventuale modific ri. 2.3. Modificare la planul studiului este o modificare adus în mod deliberat la acest plan dup data începerii studiului. 2.4. Abatere de la planul studiului este o deviere nedeliberata de la acest plan, survenit dup data începerii studiului. 2.5. Sistemul de testare înseamn orice sistem biologic, chimic ori fizic sau orice combinatie a acestora, care este utilizat în studiu. 2.6. Datele primare reprezint ansamblul rapoartelor i al documentelor originale ale instala iei de testare sau al copiilor conforme ale acestora, care rezulta din observa ii i din lucr rile originale realizate în cadrul studiului. Acestea pot include, de exemplu, fotografii, copii pe microfilme sau microfise, date pe suport informatic, observa ii înregistrate pe casete, înregistr ri automate ale datelor sau orice alte suporturi recunoscute de stocare a datelor care pot realiza o stocare sigura a informa iilor pe parcursul intervalului de timp prev zut la punctul 2.10. ------------
23
Punctul 2.6., Cap. ÎI "Termeni specifici" din anexa la principiile BPL a fost modificat de pct. 25 al art. I din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
2.7. Esantion desemneaz orice material prelevat dintr-un sistem de testare pentru control, analiza sau p strare. 2.8. Data de începere a studiului este data la care directorul de studiu semneaz planul acestuia. ------------ Punctul 2.8., Cap. ÎI "Termeni specifici" din anexa la principiile BPL a fost modificat potrivit lit. g) a art. III din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
2.9. Data de începere a experientelor este data la care sunt ob inuteprimele date particulare pentru studiu. 2.10. Data sfarsitului experientelor este data la care sunt ob inuteultimele date provenite din studiu. 2.11. Data sfarsitului studiului este data la care directorul de studiu semneaz raportul final. ------------ Punctul 2.11., Cap. ÎI "Termeni specifici" din anexa la principiile BPL a fost modificat potrivit lit. g) a art. III din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
3. Termeni referitori la substanta chimica testata 3.1. Substanta chimica testata este o substanta chimica ce face obiectul studiului. 3.2. Substanta de referinta reprezint orice material utilizat în vederea furnizarii unei baze de comparatie cu substanta chimica testata. 3.3. Lot reprezint o cantitate determinata de substanta chimica testata sau de substanta de referinta care este produs în cursul unui ciclu de fabrica ie bine definit, astfel încât el sa prezinte în mod normal un caracter uniform i sa fie desemnat ca atare. 3.4. Agent purt tor reprezint orice agent care serve te drept mediu purt tor pentru amestecarea, dispersarea sau solubilizarea substan ei chimice testate ori a substan ei de referinta în vederea facilit rii administr rii sau aplic rii sale în sistemul de testare.
ANEXA 2
INSPEC IA I VERIFICAREA respect rii principiilor de buna practica de laborator în cazul testarilor efectuate asupra substan elor chimice
1. Administra ie Programul privind respectarea principiilor BPL este în responsabilitatea Autorit ii de monitorizare BPL men ionate în anexa nr. 1 pct. 4. În acest scop Autoritatea de monitorizare BPL: ------------- Cap. I "Administra ie" din anexa nr. 2 a fost modificat potrivit lit. e) a art. III din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
a) are în structura sa inspectori cu experienta tiin ific i tehnica corespunz toare desf ur rii activit ii de inspec ie i verificare;
24
b) publica documente privind adoptarea principiilor BPL pe teritoriul României; ------------ Litera b), Cap. I "Administra ie" din anexa nr. 2 a fost modificat de pct. 26 al art. I din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
b^1) publica documente cuprinzând informa ii detaliate referitoare la programul privind aplicarea BPL, inclusiv informa ii privind cadrul legal sau administrativ aferent programului (de exemplu, regulamente, coduri de practica), manuale de inspec ie, ghiduri, periodicitatea inspectiilor i/saucriteriile pentru stabilirea programului de inspec ie etc.; ------------ Litera b^1), Cap. I "Administra ie" din anexa nr. 2 a fost introdus de pct. 27 al art. I din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
c) p streaz în arhive rapoartele asupra inspectiilor în instala iile de testare privind respectarea aplic rii principiilor BPL i a verific rilorstudiilor în scopuri na ionale i interna ionale.------------ Litera c), Cap. I "Administra ie" din anexa nr. 2 a fost modificat de pct. 26 al art. I din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
2. Personal i instruire Autoritatea de monitorizare BPL asigura: ------------ Partea introductiv a punctului 2.1. din anexa nr. 2 a fost modificatpotrivit lit. e) a art. III din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006,publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
a) un num r corespunz tor de inspectori, în func ie de: - num rul de instala ii de testare incluse în programul privind respectarea principiilor BPL; - periodicitatea cu care trebuie sa se evalueze gradul de conformitate al instaltiilor de testare cu principiile BPL; - num rul i complexitatea studiilor efectuate de aceste instala ii de testare; - num rul de inspec ii sau de verific ri speciale, solicitate în mod expres de autorit ile de reglementare; b) inspectorii cu calificarea necesar i instruirea adecvat ; inspectorii trebuie sa aib calificarea i experienta practica în domeniul disciplinelor tiin ifice relevante pentru testarea substan elor i preparatelor chimice;
------------ Litera b), punctul 2.1. din anexa nr. 2 a fost modificat de pct. 28 al art. I din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
b^1) instruirea corespunz toare a inspectorilor BPL, având în vedere calificarile i experienta lor individual ;------------ Litera b^1), punctul 2.1. din anexa nr. 2 a fost introdus de pct. 29 al art. I din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
25
c) inspectorii, inclusiv cei angaja i pe baza de contract, în condi iilelegii, care nu au interese financiare sau de alta natura în instala iile de testare care fac obiectul inspec iei în studiile pe care le verifica sau în întreprinderile care participa la finan area acestor studii; d) documentele de identificare a inspectorilor.
2.1^1. Autoritatea de monitorizare BPL promoveaz consultarile, inclusiv activit ile comune de instruire, când este cazul, cu autorit ile de monitorizare BPL din alte tari membre OCDE, în scopul armonizarii la nivel interna ional a interpret rii i aplic rii principiilor BPL, precum i cu privire la monitorizarea respect rii acestor principii. ------------ Punctul 2.1^1 din anexa nr. 2 a fost introdus de pct. 30 al art. I din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
2.2. Inspectorii pot: a) sa fac parte din personalul permanent al Autorit ii de monitorizare BPL; b) sa fac parte din personalul permanent al unei entit i distincte de Autoritatea de monitorizare BPL; c) sa fie angaja i pe baza de contract sau pe baza oric rei alte forme legale de c tre Autoritatea de monitorizare BPL pentru a realiza inspec ii în instala iile de testare sau verific ri de studii. În cazurile prev zute la lit. b) i c) Autoritatea de monitorizare BPL are responsabilitatea finala în evaluarea gradului de conformitate cu principiile BPL al instala iei de testare i ia m surile care se impun, în func ie de rezultatele inspec iei i, respectiv, ale verific rilor de studii. ------------ Punctul 2.2. din anexa nr. 2 a fost modificat potrivit lit. e) a art. III din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
2.3. Inspectorii i orice alte persoane care, în cadrul inspectiilor efectuate în instala iile de testare au acces la informa ii confiden iale cu valoare comercial , au obliga ia sa p streze caracterul secret al acestora. 2^1. Confiden ialitatea 2^1.1. Autoritatea de monitorizare BPL are acces la informa iiconfiden iale cu valoare comercial i, eventual, dac este necesar, poate retine de la instalatia de testare documentele ce con in astfel de informa iisau poate face referiri detaliate la acestea în rapoartele sale. 2^1.2. Rapoartele inspectiilor instala iilor de testare i verific rilestudiilor sunt disponibile numai pentru Comisia European i, atunci când este cazul, pentru instala iile de testare inspectate sau în care au fost efectuate verific ri de studiu i/sau pentru sponsorul studiului, cu excep iainforma iilor confiden iale cu valoare comercial care au fost re inute.------------ Punctul 2^1 din anexa nr. 2 a fost introdus de pct. 31 al art. I din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
3. Programul privind respectarea principiilor BPL 3.1. Verificarea respect rii BPL urm re te sa stabileasc dac instala iilede testare au aplicat principiile BPL în efectuarea studiilor i pot sa garanteze o calitate adecvat a datelor rezultate.
26
3.2. Autoritatea de monitorizare publica informa ii privind programul de respectare a principiilor BPL, care trebuie, între altele: a) sa defineasc domeniul de aplicare i amploarea programului; programul privind respectarea principiilor BPL poate sa se refere numai la o gama restrâns de produse chimice, de exemplu, produsele chimice industriale, pesticidele, produsele farmaceutice i altele, sau poate sa includ toate produsele chimice; scopul inspec iei trebuie precizat atât pentru categorii de produse chimice, cat i pentru tipuri de teste care fac obiectul inspec iei,teste ce pot fi, de exemplu, fizice, chimice, toxicologice i/sauecotoxicologice; b) sa indice modalitatea prin care instala iile de testare sunt înscrise în programul privind respectarea principiilor BPL; verific rile respect riiprincipiilor BPL pentru datele privind nocivitatea produselor pentru s n tatei mediu, care au fost ob inute în scopuri de reglementare, sunt obligatorii;
c) sa furnizeze informa ii asupra categoriilor de inspec ii ale instala iilor de testare i asupra verific rilor de studiu; d) sa includ prevederi referitoare la inspec ia efectuat în instala iilede testare privind controlul general al acesteia i verificarea unuia sau mai multor studii în curs sau deja finalizate; e) sa con in prevederi privind inspec ia instala iilor de testare iverificarea studiilor realizate la cererea unei autorit i de reglementare; f) sa confere inspectorilor autoritatea necesar pentru accesul lor la instala iile de testare i la datele de inute de acestea [inclusiv esantioane, proceduri standard de operare (PSO), alte documente etc.]; g) sa descrie procedurile de inspec ie a instala iei de testare i de verificare a studiilor pentru a verifica conformitatea cu principiile BPL; h) sa prevad m surile ce trebuie luate ca urmare a inspectiilor instala iilor de testare i a verific rilor studiilor. ------------ Punctul 3 din anexa nr. 2 a fost modificat de pct. 32 al art. I din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
4. Finalizarea inspectiilor instala iilor de testare i a verific rilorstudiilor 4.1. Inspec ia instala iei de testare sau verificarea studiului se finalizeaz cu un raport scris asupra celor constatate. 4.2. În cazul în care instalatia de testare sau verificarea studiului indica abateri minore în raport cu principiile BPL, instalatia de testare va corecta aceste abateri minore; inspectorul va controla dac au fost efectuate corectarile. 4.3. Dac nu s-a constatat nici o abatere ori s-a constatat numai o abatere minora, Autoritatea de monitorizare BPL va proceda la: ------------ Partea introductiv a punctului 4.3. din anexa nr. 2 a fost modificatpotrivit lit. e) a art. III din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006,publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
a) emiterea unui document, în condi iile legii, care sa certifice ca instalatia de testare a fost inspectata i ca func ionarea sa este conform cu principiile BPL; documentul va cuprinde data controlului i, dup caz, trebuie men ionate categoriile de teste verificate în instalatia de testare la momentul respectiv; acest document poate fi utilizat pentru a furniza informa iiautorit ilor de monitorizare BPL din alte tari membre ale OCDE i/sau poate furniza autorit ii de reglementare care a solicitat o verificare de studiu un raport detaliat cuprinzând concluziile.
27
------------ Litera a) de la punctul 4.3. din anexa nr. 2 a fost modificat de pct. 33 al art. I din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
b) comunicarea c tre autoritatea de reglementare care a solicitat verificarea studiului a unui raport detaliat asupra concluziilor rezultate în urma efectu rii acesteia. 4.4. Când se constata abateri grave de la principiile BPL, m surile care vor fi luate de Autoritatea de monitorizare BPL sunt: ------------ Partea introductiv a punctului 4.4. din anexa nr. 2 a fost modificatpotrivit lit. e) a art. III din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006,publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
a) emiterea unui document care sa furnizeze detalii asupra abaterilor constatate care pot afecta valabilitatea studiilor efectuate în instalatia de testare; b) emiterea unei recomand ri de a respinge studiul, adresat autorit ii de reglementare; c) suspendarea sau retragerea certificatului de atestare privind respectarea principiilor BPL; d) solicitarea unei declara ii date de directorul de studiu, care sa indice detaliat abaterile i care sa fie anexat la rapoartele studiilor finalizate în aceste condi ii; e) sesizarea organului de urm rire penal competent, în situa ia în care faptele constatate au fost s vâr ite în astfel de condi ii încât, potrivit legii penale, constituie o infrac iune. 4.5. Instala iile de testare certificate BPL sunt inspectate o data la 2 ani, în vederea verific rii respect rii principiilor BPL. ------------ Punctul 4.5. din anexa nr. 2 a fost introdus de pct. 34 al art. I din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
5. Solu ionarea neintelegerilor privind concluziile inspectiilor instala iilor de testare i ale verific rilor de studii 5.1. Neîn elegerile sau problemele care apar între inspectori i conducerea instala iilor de testare se rezolva în timpul controlului instala iei de testare sau la verificarea studiului. 5.2. Problemele sau divergen ele care nu au fost solu ionate potrivit pct. 5.1 se supun analizei unei comisii interdepartamentale alc tuite din reprezentan i ai: Ministerului Mediului i Dezvolt rii Durabile, Ministerul S n t iiPublice, Ministerului Agriculturii, P durilor i Dezvolt rii Rurale, ANSVSA iANSPCP. ---------- Punctul 5.2. din anexa nr. 2 a fost modificat de art. II din HOT RÂREA nr. 448 din 16 mai 2007 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 22 mai 2007, prin înlocuirea denumirii "Ministerul Economiei i Comer ului" cu denumirea "Ministerul Mediului i Dezvolt rii Durabile" i a denumirii "Ministerul S n t ii" cu denumirea "Ministerul S n t ii Publice".
5.3. Autoritatea de monitorizare i instalatia inspectata î i exprima punctul de vedere asupra problemelor sau divergentelor prev zute la pct. 5.2 în fata comisiei interdepartamentale.
28
------------ Punctul 5.3. din anexa nr. 2 a fost introdus de pct. 36 al art. I din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
5.4. În cazul în care problemele sau divergen ele nu au fost solu ionateconform pct. 5.2 i 5.3, acestea se supun instan ei judec tore ti competente, potrivit legii. ------------ Punctul 5.4. din anexa nr. 2 a fost introdus de pct. 36 al art. I dinHOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
6. F r a aduce atingere prevederilor pct. 8, rezultatele inspectiilor laboratoarelor i ale verific rilor de studii privind respectarea BPL, efectuate în statele membre ale Uniunii Europene, sunt obligatorii pentru România*). ------------ Punctul 6 din anexa nr. 2 a fost introdus de pct. 37 al art. I din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
7. În cazul în care autoritatea de monitorizare BPL constata ca un laborator de pe teritoriul României, care a declarat ca respecta BPL, în realitate nu o respecta, astfel ca integritatea sau autenticitatea studiilor realizate poate fi compromisa, aceasta trebuie sa informeze imediat Comisia European *).------------ Punctul 7 din anexa nr. 2 a fost introdus de pct. 37 al art. I din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.
8. Atunci când autoritatea de monitorizare BPL are suficiente argumente pentru a considera ca un laborator dintr-un stat membru al Uniunii Europene, care declara conformitatea BPL, nu desf oar teste în conformitate cu BPL, ea poate solicita informa ii suplimentare de la acel stat membru i, în particular, poate solicita o verificare de studii i/sau o noua inspec ie. În cazul în care nu se ajunge la o în elegere cu statul membru respectiv, autoritatea de monitorizare informeaz imediat celelalte state membre iComisia European , indicând motivele care au stat la baza deciziei sale*). ------------ Punctul 8 din anexa nr. 2 a fost introdus de pct. 37 al art. I din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006. *) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamt: Conform art. IV din HOT RÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006, prezenta hot râre intra în vigoare la 3 luni de la data public rii ei în Monitorul Oficial al României, Partea I, cu excep ia pct. 5^1.3 al pct. I "Introducere" din anexa nr. 1 i a pct. 6-8 din anexa nr. 2 la Hot rârea Guvernului nr. 63/2002, cu modific rile icomplet rile aduse prin prezenta hot râre, care intra în vigoare la data ader rii României la Uniunea European .
-----------
![Acest material a fost realizat cu sprijin tehnic [i ...1).pdfSARCIN~ NEDORIT~, CONTRACEP}IE 63 Semnele sarcinii 63 Planificare familial` 63 Ce este contracep]ia? 64 Riscurile sarcinii](https://static.fdocumente.com/doc/165x107/60b5b10a506f6418356156d1/acest-material-a-fost-realizat-cu-sprijin-tehnic-i-1pdf-sarcin-nedorit.jpg)
