CERERE CERTIFICARE DISPOZITIVE MEDICALE CONFORM 93/42/CEE

Catre: OTDM CERTIFICAREAdresa: Bdul N. Titulescu nr. 58, sect. 1, BucurestiTelefon: 031.432.91.20Fax: 031.432.91.21

1. SOLICITANT

a Nume:1)………………………………………………………In numele2)………………………………………………………(Producator)

……………………………………...(Cod unic/fiscal/registrul comertului)

b Adresa completa (tara, localitate, cod, str., nr.)Sediul social:

…………………………………………………………………………………………………………………...……………………………………………………....(Profilul de activitate)Filiale/Locuri de productie:Sediul 1: ………………………………………………………….…………………………………………………………………………………………………………...(Profilul de activitate)Sediul 2: ………………………………………………………...…………………………………………………..…………………………………………….…..(Profilul de activitate)

Reprezentanta in Uniunea Europeana:Sediul : ……………………………………………………..………………………………………………………..(Adresa)………………………………………………..(Profilul de activitate)

Telefon/Fax:

e-mail:cont bancar…………………………….

Deschis la……………………………..

Telefon/Fax:

e-mail:

Telefon/Fax:

e-mail:

Telefon/Fax:

e-mail:

c Reprezentantului Managementului pentru Calitate…………………………………………………………………………………………………………(nume si prenume, functie, loc de munca)

Telefon/Fax:

e-mail:

Cod: FS –01.DM – 2. Ed.2Rev. 1 / 25.07.2013 1

2. DISPOZITIV MEDICAL

a Cod NBOG conform anexei

b Denumire dispozitiv medical, inclusiv denumirea comerciala:

c Numere de catalog/Tipuri si/sau dimensiuni (se anexeaza) Da Nu Nu este cazul

d Documentatia tehnica anexata la prezenta cerere in functie de calea de evaluare a conformitatii pentru care optati si clasa dispozitivului medical:

Clasa dispozitivului medical Is Im IIa IIb III

Anexa II (Sistem complet de asigurare a calitatii)

Anexa V (Asigurarea calitatii productiei) Anexa VII (Declaratie de conformitate) Examinarea proiectului

Investigatia clinica

e Dosarul tehnic de produs trebuie sa contina urmatoarele (prezentate in aceasta ordine):

DENUMIRE DOCUMENT CAPITOLdin dosar

Pagina de gardă pentru un anumit tip de produs Pagina reviziilor (Identifică nivelul reviziilor fiecărei secţiuni/motiv al reviziei)SECŢIUNEA 11.Definirea familiei de produse

2.Lista accesoriilor

3.Locaţia responsabilităţii proiectării

4.Locaţia responsabilităţii fabricării

5.Subcontractori produse/ procese critice; Locaţii

6.Clasificare (regula din Anexa IX din MDD 93/42/EEC); justificare

7.Alegerea metodei de evaluare a conformitatii (anexa 2 sau 5 a directivei)

SECŢIUNEA 2 - Descriere produs

1.Descriere produs (produs, ambalaj, accesorii, adaptoare si alte interfete utilizate in combinatie cu dispozitivul, caracteristici performante, etc);

Cod: FS –01.DM – 2. Ed.2Rev. 1 / 25.07.2013 2

DENUMIRE DOCUMENT CAPITOLdin dosar

2.Descrierea scopului si a modului de actiune

3.Dispozitivul incorporeaza materiale de origine animala Nu (declaratie) Da (Se aplica Regulamentul UE nr. 722/2012)Dispozitivul incorporeaza substanta activa auxiliara ( a se vedea pct. 7.4.1;7.4.2; 7.4.4; 7.4.5 din Anexa I din MDD 93/42/EEC) Nu (declaratie) Da (substanta, modul de actiune, teste, analiza de risc, etc, conform pct. C.3 al Ghidului MEDDEV 2.1/3 rev. 3 al Comisiei Europene)

4.Dispozitivul incorporeaza o substanta sau un derivat dinsange uman ( a se vedea pct. 7.4.3-7.4.5 din Anexa I din MDD 93/42/EEC) Nu (declaratie) Da (probe efectuate tinand seama de scopul propus, conform pct. C.3 al Ghidului MEDDEV 2.1/3 rev. 3 al Comisiei Europene)

5.Descrierea sumara a tipului de metoda de fabricatie (ex.: injectare, procesare chimica, turnare ... asamblare, ambalare, etichetare si metoda de sterilizare daca este cazul)

SECŢIUNEA 3 - Cerinte tehnice1.Identificarea cerintelor tehnice (Directiva/Directivele aplicabile; cerintele tehnice/specificatiile prin care se asigura respectarea cerintelor aplicabile din Directive)

2.Solutiile aplicate pentru indeplinirea Cerintelor esentiale Anexa I din MDD 93/42/EEC (Ghid GHTF/SG1/N011)

3.Standardele aplicate (precizare daca se aplica integral sau partial; daca nu se aplica standarde sau cerinte din acestea-justificare)

SECŢIUNEA 4 - Proiect

1.Analiza de risc (ISO 14971)

2.Specificatia materialelor utilizate pentru fabricarea dispozitivului (inclusiv ambalaj)

3.Specificatii , desene, circuite, subansamble, produs, inclusiv ambalaje –daca este cazul (documentele care sa asigure caracteristicile, performantele prevazute, instalarea, service-ul)

4.Specificatii cerinte, performante, testele efectuate pentru a demonstra realizarea acestora

5.Rezultatele testelor fizico-chimice, electrice , preclinice (biocompatibilitate), etc.

6.Etichetare, instructiuni de utilizare

7.Durata de viata (testare stabilitate –daca este cazul)

Cod: FS –01.DM – 2. Ed.2Rev. 1 / 25.07.2013 3

DENUMIRE DOCUMENT CAPITOLdin dosar

8.Proces fabricatie ; pentru procesele speciale: conditiile de mediu necesare; testare si validare sterilizare, software (validare conform Ghid GHTF/SG3/N99-10)

9.Evaluare clinica (conform Ghid MEDDEV 2.7.1)

SECŢIUNEA 5 - Declaratie de conformitate

SECŢIUNEA 6 - Documentele si inregistrarile mentinute la dispozitia Autoritatii Competente

SECŢIUNEA 7 - Declaratie referitoare la alte Organisme Notificate implicate in evaluarea conformitatii dispozitivului

SECŢIUNEA 8 - Procesul sistematic efectuat de producator pentru supravegherea pietii in scopul valorificarii experientei post productie

SECŢIUNEA 9 - Procedura aplicata in scopul implementarii notelor de atentionare

SECŢIUNEA 10 - Procedura aplicata in scopul notificarii evenimentelor adverse catre autoritatile de reglementare (Ghid MEDDEV 2.12-1)

La elaborarea dosarului tehnic se va tine cont de prevederile ghidului NB-MED 2.5.1. Rec 5 - Documentatia tehnica.

3.Proba (esantion, mostra) S-au pus la dispozitia OTDM CERTIFICARE ……………. probe Proba va fi returnata dupa testare/evaluare, costul transportului fiind suportat de solicitant Proba va fi pastrata de OTDM CERTIFICARE Nu se pot pune la dispozitia OTDM CERTIFICARE probe

4. Servicii solicitate Certificare dispozitiv medical Extinderea certificarii dispozitivului medical Modificare certificare Reactualizarea certificarii dispozitivului medical (cu 6 luni inainte de expirarea termenului de valabilitate a certificatului de inregistrare) Aviz vama *

5. Alte solicitariRedactarea certificatului să fie efectuată în: - romană

- engleză - altă limbă (specificati…………..)

- bilingv

Limba de desfăşurarea a auditului: - română

Cod: FS –01.DM – 2. Ed.2Rev. 1 / 25.07.2013 4

- altă limbă

6. Declaratie Ca solicitant, declar in mod expres ca:- imi asum raspunderea informatiilor inscrise in aceasta cerere si confirm ca toate datele existente care au relevanta pentru evaluarea raportului beneficiu/risc al dispozitivului (elor) medical (e) sunt prezentate in documentatia din dosarul tehnic anexat;- cunosc prevederile Directivei Europene 93/42/CEE (HG 54/2009 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata a dispozitivelor medicale) si ale Ordinului ministrului sanatatii nr. 253/2010 privind inregistrarea dispozitivelor medicale; - sunt de acord sa inchei un contract referitor la actiunea de evaluare a conformitatii dispozitivului medical denumit mai sus;- ma angajez sa furnizez informatiile solicitate de auditori si inspectori in activitatea de evaluare si supraveghere, cu privire la produsul supus certificarii;- nu am depus cerere de certificare pentru acest(e) dispozitiv(e) medical(e) la un alt organism de certificare.

Data cererii: ……………………………

Numele si functiile persoanelor autorizate SemnaturiSa semneze in numele solicitantului:(se completeaza cu majuscule)……………………………………………….. …………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………… ………………………………………….………………………………………………… ………………………………………… (Stampila unitatii)*Se elibereaza numai dupa evaluarea tuturor documentelor solicitate prin cerere.

Cod: FS –01.DM – 2. Ed.2Rev. 1 / 25.07.2013 5

Anexă

Cod: FS –01.DM – 2. Ed.2Rev. 1 / 25.07.2013 6

Grupa de produse

Dispozitive medicale neimplantabile, neactive (MD 0100)0101 pentru anestezie, urgenta si ATI0102 pentru injectie, infuzie, transfuzie si dializa0103 ortopedice si pentru reabilitare0104 cu functie de masura0105 oftalmologice0106 instrumentar0107 contraceptive0108 pentru dezinfectie, spalare si curatare Implanturi neactive (MD 0200)0201 cardiovasculare0202 ortopedice0203 functionale0204 pentru tesuturi moiDispozitive medicale pentru ingrijirea ranilor (MD 0300)0301 bandaje si pasnamemte0302 material de sutura si cleme0303 alte dm pentru ingrijirea ranilor

Dispozitive medicale stomatologice neactive si accesorii (MD 0400)0401 echipamente si instrumente0402 materiale0403 implanturi

Dispozitive medicale active (MD 1100)1101 pentru circulatie extra-corporala, infuzie si hemofereza1102 pentru respiratie, inclusiv camere hiperbarice pentru terapia cu oxigen1103 pentru stimulare sau inhibare1104 chirurgicale1105 oftalmologice1106 dentare1107 pentru dezinfectie si sterilizare1108 pentru reabilitare si protezare1109 pentru pozitionarea si trasnportul pacientilor1111 software

Cod: FS –01.DM – 2. Ed.2Rev. 1 / 25.07.2013 7

Dispozitive medicale pentru imagistica (MD 1200)1201 cu radiatii ionizante1202 fara radiatii ionizante (RMN, EKG)Dispozitive medicale pentru monitorizare (MD 1300)1301 parametrii fiziologici nevitali1302 parametrii fiziologici vitaliDispozitive medicale pentru radioterapie si termoterapie (MD 1400)1401 cu radiatii ionizante1402 fara radiatii ionizante1403 pentru hitertermie / hipotermie1404 pentru terapia cu unde de soc (litotriptor) Dispozitive medicale specifice (MDS 7000)7001 care incorporeaza substante medicinale (2001/83/CE)7002 care utilizeaza tesuturi de origine animala (2003/32/CE)7004 sub incidenta 2006/42/ CE – masini7005 sub incidenta 89/686/CEE referitor la echipament individual de protectie (PPE)7006 sterile7009 utilizând invelisuri biologice ative si/sau materiale care se absorb integral sau partial