13

1)Calitatea i beneficiile ei. Definiia calitii. Percepii diferite la calitate.-Calitatwa este un concept universal,complex si dynamic,pentru care exista mai mult de 200 difinitii,intelesurile fiind diferite in practica industrial si economical.Asa cum o difineste standartul SR ISO 8402 calitatea reprezinta un ansamblu de caracteristici ale unei entitati(process,produs,laborator,organizatie,system,activitate,persoana sau orce combinative a acestuia)care ii ofera acestuia aptitudinea de a satisface necesitatile exprimate si implicite ale clientului(utilizatorul sau consumatorul).Necesitatile utilizatorului se regasesc in caracteristicele entitatii,appreciate prin criteriii specific cum ar fi performanta,aptitudinea de utilizare,fiabilitatea,mentabilitatea,securitatea mediului inconjurator,considerente economice,considerente estetice.etc.

Caracterul complex al calitatii rezida in fuctiile ei tehnice-referitoare la proprietatile intrisece ale produsului de a satisface scopul in care este folosit.-economice-care vizeaza aspectele eficientei economice a calitatii reflectate intre relatia dintre costuri si venituri si socio-economic care privesc implicatiile si consecintele socio-economice ale fenomenelor specific productiei si utilizariii productiei.Caracterul dinamic al calitatii este determinat de evolutia continua a cerintelor si exigentilor esentiale ale clientilor fata de calitate.

Astazi calitatea este considerate un limbaj universal,dupa limbajul banilor,comun tuturor ajentilor economici,prin conceptie,principia,metode,tehnici si producer,precum si standarte si specificatii commune.

Calitatea este ceia ce creaza erarhiam mondiala in afaceri economice corecte si cinstite.In orce activitate calitatea trebue gindita,conceputa,fabricate,asigurata, controlata,inbunatatita,fiind rezultatul unui effort intellectual si fizic continuu.

Obtinerea unei calitati satisfacatoare implica toate etapele referitoare la entitatea considerate in interdependent lor:a)identificarea necesitatilor.b)cercetarea si dezvoltarea tehnica a tehnologiilor a produsului si a tehnologiei de fabricatie.c)proectarea,specificarea,formularea si dezvoltarea produsului .d)planificarea si dezvoltarea proceselor.e)masurarea ,incercarea ,analiza controlul si reglarea procesului,f)inspectia,testarea si examinarea.g)vinzarea si distributia.Calitatea devine un mod de lucru si de viata,o cultura a bunelor principia industrial.In orce domeniuy de activitate,orce forma de progress este implicit un progress in ceia ce priveste calitatea.

2)Dezvoltarea conceptului Calitate de-a lungul istoriei-. Conceptul de calitate i evoluia acestuia

Dup al doilea rzboi mondial un profund impact asupra calitii l-au avut dou elemente determinante:

revoluia japonez n domeniul managementului calitii;

orientarea tot mai preponderent a clienilor spre calitate.

n analiza privind viziunea ntreprinderilor occidentale asupra calitii, J. M. Juran evideniaz c, pn n anii 1980:

costurile i livrrile erau prioritile eseniale;

rezolvarea gradului de calitate se fcea pe teren;

costurile non-calitii erau mascate de costurile standard;

calitatea era considerat o problem a proceselor de producie;

responsabilitatea n domeniul calitii nu implica ntreprinderea n ansamblu i conducerea acesteia, revenind departamentului calitii sau nimnui.

ncepnd cu anii 1980, ntreprinderile Occidentale i n special cele americane au neles dou aspecte neglijate pn atunci:

importana calitii i satisfacerii clienilor din acest punct de vedere pentru succesul ntreprinderii;

necesitatea considerrii calitii nu numai ca obiectiv tehnic, ci i ca obiectiv de management.

Extinderea conceptului de calitate-O definire mai larg a conceptului de calitate n economie, ar putea fi legat de trei coordonate: eficien, mediu, funcionalitate. Cu alte cuvinte calitatea este o imagine caracterizat de elemente economice, ecologice i funcionale. n prezent exist dou tendine de apreciere a calitii bunurilor. Prima leag calitatea doar de utilizarea bunului i analizeaz separat eficiena acestuia. A doua tendin ia n considerare eficiena nglobat n calitateCalitatea este, de asemenea, o problem de comportament care implic insisten n activitate, reluare, revenire, tenacitate n munc. Dei noiune de calitate, ca element fundamental al comportamentului uman, apare de la nceputul istoriei sale, conceptul de calitate a fost inclus n tiina managementului doar de aproximativ dou decenii, cnd n Europa s-a iniiat activitatea de certificare, iar aciunile pentru calitate s-au concretizat la nivelul fiecrei organizaii prin obiective i structuri organizatorice. Ca urmare managementul organizaiei s-a mbogit cu un domeniu nou, managementul calitii.

Sfritul deceniului al IX-lea din secolul trecut a marcat o nou etap n dezvoltarea calitii prin apariia standardelor ISO din seria 9000.

3)Managementul calitii. Rolul managementului.- "Calitatea produsului nu este totul, dar totul este nimic fr calitate.Calitatea, ceea ce nseamn calitatea proceselor i a rezultatelor, este i va fi ntotdeauna un factor de competiie important, dac nu cel mai important.

Standardul ISO 8402 definete calitatea ca reprezentnd "ansamblul caracteristicilor unei entiti, care i confer aptitudinea de a satisface nevoile exprimate sau implicite".

Conform acestei definiii:

calitatea nu este exprimat printr-o singur caracteristic, ci printr-un ansamblu de caracteristici;

calitatea nu este de sine stttoare, ea exist numai n relaia cu nevoile clienilor;

calitatea este o variabil continu i nu discret;

prin calitate trebuie satisfacute nu numai nevoile exprimate, dar i cele implicite.

Managementul calitii reprezint un ansamblu de activiti avnd ca scop realizarea unor obiective, prin utilizarea optim a resurselor. Acest ansamblu cuprinde activiti de planificare, coordonare, organizare, control i asigurare a calitii. Intreprinderea i propune o serie de "obiective strategice": economice, sociale, tehnice, comerciale, care se realizeaz prin intermediul unor "obiective operaionale". Acestea din urm ar fi: obinerea unor produse i servicii de calitate corespunztoare cerinelor, n cantitatea solicitat, la termenul convenit i care s fie disponibile la locul sau pe piaa dorit, toate acestea, in condiiile unor costuri minime.

Principiile managementului calitii :Principiul 1 : Orientarea ctre client Organizaiile depind de clienii lor i de aceea ar trebui s neleag necesitile curente i viitoare ale clienilor.Principiul 2: Conducerea

Liderii stabilesc unitatea dintre scopul i orientarea organizaiei. Principiul 3: Implicarea personalului .Personalul -de la toate nivelurile- este esena unei organizaii i implicarea lui total permite ca abilitile lui s fie utilizate n beneficiul organizaiei.

Principiul 4: Abordarea bazat pe proces Principiul 5: Abordarea managementului ca sistem

Identificarea, nelegerea i conducerea proceselor corelate ca un sistem, contribuie la eficacitatea i eficiena unei organizaii n realizarea obiectivelor salePrincipiul 6: mbuntirea continu

mbuntirea continu a performanei globale a organizaiei ar trebui s fie un obiectiv

permanent al organizaiei.

Adoptarea unui sistem de management al calitii ar trebui s fie o decizie strategic a managementului de la cel mai nalt nivel al unei organizaii. Proiectarea i implementarea unui sistem de management al calitii pentru o organizaie sunt influenate de obiective, de produsele/serviciile pe care le furnizeaz, de procesele existente, precum i de mrimea i de structura organizaiei.

.

4)Organizarea procesului de obinere a bunei caliti. Planificarea calitii.- Planificarea reprezinta una dintre functiile de baza ale managementului calitatii. Prin planificare se stabilesc obiectivele intreprinderii in domeniul calitatii, precum si resursele umane, financiare si materiale necesare pentru realizarea lor.

Procesul planificarii calitatii.Procesul planificarii strategice a calitatii cuprinde urmatoarele etape:-diagnosticul calitatii;-analiza previzionala;-stabilirea obiectivelor fundamentale in domeniul calitatii;-determinarea resurselor necesare pentru realizarea acestor obiective;-stabilirea actiunilor optime de intreprins, prin planul strategic al calitatii

Planificarea calitatiitrebuie sa fie corelata cu ansamblu cerintelor sistemului calitatii intreprinderii si sa asigure ca cerintele specificate pentru produse, proiecte si contracte vor fi satisfacute. In acest scop, intreprinderea va acorda importanta cuvenita urmatoarelor activitati:-elaborarea planului calitatii;-identificarea si procurarea tuturor mijloacelor necesare pentru tinerea sub control a activitatilor, proceselor, echipamentelor -asigurarea compatibilitatii proiectelor, proceselor de productie, serviciilor asociate, procedurilorde inspectie si incercari si a documentatiei aplicate;-actualizarea permanenta a tehnicilor de tinere sub control a calitatii a tehnicilor de inspectie si incercari si dezvoltarea unor noi instrumente;-identificarea tuturor cerintelor metrologice;-identificarea sistemelor de verificare corespunzatoare pentru fiecare dintre fazele realizarii produsului;-clarificarea normelor de acceptare pentru toate caracteristicile si cerintele, inclusiv a celor care contin elemente subiective-identificarea si pregatirea inregistrarilor referitoare la calitate.Asigurarea interna a calitatiiSistemul calitatii implica toate etapele ciclului vietii unui produs si ale proceselor, incepand cu identificarea nevoilor pietei, pana la satisfacerea finala a cerintelor.

Structura sistemului calitatii-Conducerea intreprinderii este cea care raspunde de implementarea sistemului calitatii.In acest scop trebuie, mai intai, definite si documentate activitatile care contribuie, direct sau indirect, la realizarea calitatii. Asigurarea calitatii in marketing si in proiectar- Compartimentul marketing determina si defineste nevoile pietei, cerintele specifice ale clientului referitoare la calitate, pe care le comunica celorlalte compartimente. Urmareste, de asemenea, comportarea in utilizare a produsului..

Asigurarea externa a calitatii-In alegerea modelului de asigurare externa a calitatii se recomanda sa fie luate in considerare si urmatoarele caracteristici ale produselor si proceselor intreprinderii:complexitatea proiectului: se refera la dificultatea proiectarii produsului si a proceselor de productie sau la dificultatea modificarii periodice a proiectului;maturitatea si stabilitatea proiectelor produsului: se refera la masura in care aceste proiecte sunt cunoscute si verificate prin incercari de performante sau pe baza experientei dobandite in utilizare;securitatea produsului: se refera la riscul de aparitie a unui defect si la consecintele acestuia.5)Caracteristici de calitate i specificaii. Specificaii de produs.- Caracteristic, n general, este o nsuire aparte, dominant, a unei fiine, lucru sau fenomen, care o difereniaz de alte lucruri entiti asemntoare. Caracteristic de calitate este orice funcie a unui produs / serviciu indispensabil pentru satisfacerea necesitilor clientului sau care i confer aptitudinea de a fi util. Specific calitii este faptul c ea nu exprim gradul superlativ, ci este un optim al proprietilor produs / serviciu. Optimul reprezint un compromis ntre cele trei componente ale calitii, respectiv gradul de utilitate i caracteristicile tehnice i pre. Conform standardelor SR ISO 3534-2:1996, specificaie reprezint documentul care prescrie condiiile cu care produsul, procesul sau serviciul trebuie s fie conform. Se prefer exprimarea numeric a specificaiilor, iar acolo unde acest lucru nu este posibil se va preciza metoda de evaluare.

n domeniul specificaiilor i al caracteristicilor de calitate, standardul introduce terminologia de mai jos: - valoare nominal: valoarea unei caracteristici precizat ntr-o specificaie de

proiectare sau ntr-un desen.

- Limitele de toleran (valori limit, limite specificate): valorile specificate ale unei

caracteristici care dau limitele superioar i inferioar ale valorii admise. Nutrebuie confundat cu noiunile de limite naturale ale procesului sau interval de

toleran

- Tolerana reprezint diferena ntre limita superioar i cea inferioar de toleran;

- Intervalul de toleran (cmpul de toleran) reprezint valorile diferite ale

caracteristicilor cuprinse ntre limitele de toleran, inclusiv acestea.

Clasificarea caracteristicilor de calitate

Caracteristicile de calitate sunt clasificate dup variate criterii, formnd un numr de

grupe tipologice.

Astfel, criteriile de clasificare sunt:

natur;

importan;

mod de exprimare;

posibiliti de msurare msurabile sau atributive;

gradul de generalitate: comune, sau specifice, de produs;

6)GMP (good manufacturing practice). Organizarea sistemului de nregistrare a produselor medicamentoase i cosmetice autohtone i de import.-

Bune practici de fabricaie (GMP) sunt practicile necesare pentru a se conforma cu orientrile stabilite de ctre ageniile care controleaz autorizarea i licenierea pentru fabricarea i vnzarea de produse alimentare, produse de droguri, i a produselor farmaceutice active. Aceste linii directoare sunt prevzute cu intenia de a oferi cerinele minime pe care un farmaceutic sau un productor de produs alimentar trebuie s le ndeplineasc n timp ce fabricarea de medicamente sau produse alimentare, care apoi asigur c produsele fabricate / produse sunt de nalt calitate i nu prezint nici un risc pentru consumatorilor sau publicului. Ghiduri de bun practic de fabricaie ofer ndrumri pentru producie, testare i asigurare a calitii, pentru a se asigura c produsul medicamentos este sigur pentru consumul uman. Multe ri au legiferat c productorul dispozitivului medical i farmaceutic trebuie s urmeze procedurile GMP, i-au creat propriile lor linii directoare GMP care corespund cu legislaia lor.Concepte de baz de toate aceste linii directoare s rmn mai mult sau mai puin asemntoare cu obiectivele finale ale protejarea sntii pacienilor, precum i producerea de medicamente de bun calitate, dispozitive medicale sau produse farmaceutice active.n SUA un medicament poate fi considerat alterat, chiar dac acesta a trecut toate testele de caietul de sarcini i se dovedete a fi fabricate ntr-o instalaie sau o stare care ncalc sau nu respect curent bun ghid de fabricaie. Prin urmare, n conformitate cu GMP este un aspect obligatoriu n fabricaie farmaceutice. Liniile directoare GMP nu sunt instruciuni prescriptive despre cum s fabricarea de produse. Acestea sunt o serie de principii generale care trebuie respectate n timpul de fabricaie. Atunci cnd o companie este nfiinarea programului su de calitate i de procesul de fabricaie, pot exista mai multe moduri se poate ndeplini cerinele GMP. Este responsabilitatea companiei pentru a determina procesul cel mai eficace i eficient de calitate.Controlul calitii medicamentelor, materiei prime medicamentoase i produselor parafarmaceutice importate se efectueaz n conformitate cuprevederile farmacopeelor n vigoare sau n corespundere cu cerinele documentelor analitico-normative aprobate n modul stabilit de Ministerul Sntii.7.Standarde pentru asigurarea bunei caliti.Standarde Internaionale (GMP,GDP,GLP etc). Seria de standarde ISO 9000. Prezentare comparative a standardului ISO i GMP.

Regulile de bun practic de laborator Good Laboratory Practice (GLP).Aceste reguli stabilesc metodologia i nivelul organizrii cercetrilor preclinice a medicamentelor. Ele reglementeaz cerinele fa de structura administrativ a centrului de investigaii, nivelul calificrii i atribuiile specialitilor, organizarea locurilor de lucru, documentaia cercetrilor efectuate, precum i cerinele ctre substanele investigate, preparatele-etalon, modelele biologice etc. Respectarea regulilor GLP n cercetrile preclinice asigur garania inofensivitii cercetrilor ulterioare desfurate n clinic pe pacieni, ceea ce n consecin asigur sigurana, calitatea i eficiena medicamentului. Regulile de bun practic clinic Good Clinical Practice (GCP).Standardele privind planificarea i efectuarea investigaiilor clinice sunt orientate spre asigurarea preciziei i veridicitii datelor nregistrate, precum i protecia drepturilor subiectului investigaiei. n special, regulile GCP cer s fie ntocmit n scris acordul pacientului pentru participarea lui n investigaiile clinice. n aceste cazuri inofensivitii i bunei stri a persoanelor participante la cercetrile clinice li se acord importan prioritar. Unul dintre principiile fundamentale ale GCP este documentarea multilateral i precis a ntregului proces de cercetare clinic. Regulile de bun practic de fabricaie Good Manufacturing Practice (GMP)Regulile de bun practic de fabricaie stabilesc modalitile de organizare a procesului de producere i de aplicare a controlului respectiv. n baza acestor reguli se elaboreaz documente normative ce reglementeaz cerinele fa de procesul de producere a felurilor concrete de produse farmaceutice. Regulile GMP stabilesc exigenele fa de structura organizatoric a ntreprinderii, atribuiile seciei controlului calitii, nivelul de calificare a personalului, cldiri i ncperi (iluminarea, ventilarea, asigurarea cu ap), dotare, control asupra componentelor i materialelor auxiliare (recepia, pstrarea, rebutarea), organizarea procesului tehnologic, ambalare i etichetare,pstrare i livrare, controlul de laborator, nregistrare, eviden etc.Regulile de bun practicde distribuire Good Distribution Practice (GDP)Aceste reguli stabilesc condiiile de asigurare a calitii medicamentelor n procesul distribuirii lor angrosiste. GDP reglementeaz cerinele fa de personal, documentaie, ncperi i dotare, realizarea furnizrilor precum i ordinea returnrii medicamentelor. Personalul ocupat n sfera de circulaie a medicamentelor trebuie s posede nivelul corespunztor de calificare i experien de lucru n domeniu. Pentru aceasta, regulile stipuleaz organizarea sistematic i protocolarea instruirilor speciale cu personalul ntreprinderii. Regulile de bun practic de farmacie Good Pharmacy Practice (GPP)

Regulile GPP au ca temei conceptul de ngrijire farmaceutic acordat de ctre farmaciti i laborani-farmaciti. Standardele ISO sunt o serie de standarde internationale a sistemelor de management al calitatii care adopta o abordare procesuala pentru dezvoltarea si imbunatatirea eficacitatii unui sistem al calitatii.ISO International Organization for Standardization 9000 Este un standard international care specifica cerintele unui sistem de management al calitatii pentru oricare societate, avand ca scop cresterea satisfactiei clientilor. Proiectarea si implementarea unui sistem de managemet al calitatii al unei societati sunt determinate de necesitati diferite, de obiective specifice, de produsele (serviciile) pe care le furnizeaza, de procesele utilizate si de marimea si structura societatii.Standardul ISO 9001 a fost elaborat pentru a certifica clientilor ca societatea functioneaza pe baza unui sistem de calitate recunoscut international si care este reprezentativ atit pentru calitatea produselor si serviciilor cit si managementul organizatiei respective. Principii ISO 9001:- Orientarea catre client;- Stil de conducere; - Implicarea personalului;- Managementul pe procese;- Abordarea sistemica a Managementului;- Imbunatatirea continua;- Decizii bazate pe fapte;- Relatii reciproc avantajoase dintre furnizori.8.Dezvoltarea unui sistem al calitii documentat. Structura general a documentelor de calitate. Abordarea structural a procedurilor i instruciunilor de lucru.

Sistemul de management al calitii (SMC) este definit ca fiind un sistem de management prin care se orienteaz i se controleaz o organizaie n ceea ce privete calitatea.n acelai standard (SR EN ISO 9000:2006) este dat o definiie mai extins: Sistemul de management al calitii este acea parte a sistemului de management al organizaiei , orientat ctre obinerea rezultatelor, n raport cu obiectivele calitii, pentru satisfacerea necesitilor, ateptrilor i cerinelor prilor interesate, dup caz. Organizaia Internaional pentru Standardizare (ISO) a elaborat standarde pentru SMC ncepnd din anul 1987, sub forma seriei de standarde ISO 9000:1987. Acestea au fost revizuite de mai multe ori, iar ultima revizuire major a fost n anul 2000, crendu-se seria ISO 9000:2000. ISO a aprobat o revizuire minor, ISO 9001:2008, n 14 octombrie 2008, incluznd n special modificri gramaticale pentru uurarea traducerii standardului n alte limbi. Un sistem de management al calitii bazat pe familia de standarde ISO 9000 monitorizeaz eficacitatea urmtoarelor aspecte:politica referitoare la calitate;standardizarea procedurilor; identificarea i eliminarea defectelor;sisteme pentru aciunea preventiv i corectiv;analiza de management a sistemului.Dezvoltarea i implementarea unui sistem de management al calitii necesit parcurgerea mai multor etape care includ urmtoarele:determinarea necesitilor i ateptrilor clienilor i ale altor pri interesate;stabilirea politicii i obiectivelor organizaiei referitoare la calitate; determinarea proceselor, a responsabilitilor necesare i a competenelor decizionale privind implementarea SMC;stabilirea metodelor de msurare a eficacitii i eficienei fiecrui proces; utilizarea acestor metode pentru a determina eficiena i eficacitatea fiecrui proces;determinarea mijloacelor de prevenire a neconformitilor i de eliminare a cauzelor acestora;stabilirea i aplicarea unui proces de mbuntire continu a SMC.Pentru documentarea, implementarea i meninerea unui SMC, organizaia trebuie s managerieze toate procesele care compun SMC, ntr-o succesiune dup cum urmeaz:s identifice toate procesele sistemului de management al calitii i s le aplice n ntreaga organizaie; procesele necesare SMC ar trebui s includ: procesele activitilor de management, procesele de management al resurselor, procesele de realizare a produselor, procesele de msurare, analiz, audit intern i mbuntire, procesul de livrare a serviciului;s determine succesiunea i interaciunea dintre aceste procese; s determine criteriile i metodele necesare pentru asigurarea eficacitii desfurrii i controlului acestor procese; s se asigure de disponibilitatea resurselor i informaiilor necesare pentru a susine desfurarea i monitorizarea acestor procese; s monitorizeze, s msoare i s analizeze aceste procese;s implementeze aciunile necesare pentru a realiza rezultatele planificate, conform cerinelor clienilor i s mbunteasc continuu aceste procese

9.Dirijarea calitii a speciilor chimice cu aplicare n fabricarea compoziiilor cosmetice: substane tensioactive (STA).

Aceasta reprezinta principiul activ in compozitia detergentilor moderni ele fiind folosite pu a micsora tensiunea superficiala la interfata apa-ulei, a optimiza balanta hidrofil-lipofila, si a asigura stabilizarea emulsiei.Compozitiile cosmetice fiind in mare majoritate a cozurilor emulsii. STA asigura acestor acestor compozitii nu numai solubilizarea componentelor insolubile, emulsionarea si stabilizarea emulsiilor formate, spumarea ,dar si detergenta (eliminarea impuritatilor).STA sunt componente principale la fabricarea tuturor compozitiilor cosmetice pu ingrijirea parului,unde ele determina proprietatea de spalare si formare a spumei, faciliteaza pieptanatul,micsoreaza incarcatura electrica statica a parului.La confectionarea cremelor aceste substante se vor aplica ca emulgatori,in rujurile de buze-pu o mai buna miscibiitate a substantelor colorante,in deodoranti ca bactericide.Micsorind tensiunea superficiala aceste ingrediente favorizezaza micibilitatea componentelor chiar si i cazurile cind acestea nu sint reciproc miscibile.Mecanism de actiune:moleculele acestor substante (tenside) contin un fragment structural hidrofil(polar),cu afinitate pu apa si un altul cu caracterr lipofil(nepolar) cu afinitate pu lichidurile uleioase.La interfata A/U ele se vor orienta spre cele 2 straturi de lichide nonmiscibie in functie de afinitate.In rezultatul unei asemenea orientari tensiunea superficiala la interfata scade ,iar odata cu acestea scad si fortele de opozitie,care impiedica dispersarea reciproca a ambelor lichide sub forma de picaturi,obtininduse o emulsie. Agentul tensioactiv este in asa caz si un agent de emulsionare.Caracteristica principala este proprietatea de spalare ,care se datoreste STA si prezentei simultane in molecule a unei catene hidrocarbonate lipofile si a unui fragment structural hirofil.Acest fragment lipofil cuprinde particula de impuritate, in timp ce fragmentul hidrofil o atrage in mediul apos si asigura eliminarea ei cu apa.Ca fragment structural lipofil poate fi:radicali hidrocarbonati lungi cu structura liniara sau ramificata ,radicali alchil aromatici,steroide silicoane.In functia de natura fragmentului structural hidrofil si natura ionilor formati la disociere exista 4 categorii de STA:1)anionice 2)catinice 3)amfotere 4)neionice 10.Dirijarea calitii a speciilor chimice cu aplicare n fabricarea compoziiilor cosmetice:agenii de conservare.

Acestea sunt substante cu functia de a preveni contaminarea microbiana si alterarea produselor cosmetice care in marea lor majoritate contin apa si numeroase substante organice (zaharide ,proteine ,lipide),ele fiind astfel expuse riscului contaminarii microbiene.Afecteaza cosmeticile bacteriile ,drojdiile si mucegaiurile. In industria alimentara pu combaterea microorganismelor se recurge la uscare, cit si asigurarea unui continut ridicat de sare,zahar sau arome naturale care poseda si proprietati conservante.In cosmetologie sunt indicate de preferinta substantele chimice cu actiune antimicrobiana care asigura efectul de conservare in doze mici fara a afecta calitatea produselor.Conservantii sunt considerati agenti chimici capabili sa inhibe cresterea si dezvoltarea microorganismelor, iar ca rezultat sa previna contaminarea si alterarea microbiologica a articolelor cosmetice.Agentii chimici de conservare mai fregvent folositi pot fi sistematizati: acizi organici(formic,propionic,sorbic,benzoic ,salicilic ,p-hidroxibenzoic) si derivati (saruri,amide sau esteri ). Aldehide si derivati (formaldehida si paraformaldehida, metenamina,glutaraldehida, 1,3-bis(hidroximetil)-5,5-dimetilolhidantoina DMDMH), derivati halogenati (iodat de sodiu,dibrombexamidina, clorhexidina, triclosanul, bronopolul, cloracetamida ,111-triclor a-metil-butanol),alti compusi (zinc piritiona ZPT,bisulfiti ). Aceste substante pot fi grupate in 2 categorii in conformitate cu mecanismul de actiune asupra microorganismelor :1)agenti membranoactivi (substante membranotrope), 2) inhibitori ai proceselor de biosinteza celulara a biopolimerilor cu functii de importanta vitala.Ca agenti membranoactivi actioneaza fenolii si acizii,care influenteaza echilibrul de electroliti si penetrabilitatea membranelor si deregleaza metabolismul.Ca inhibitori ai acestor procese de biosinteza intracelulara si a sistemelor enzimatice au gasit aplicare,aldehidele (formica,glutarica) si numerosii sai derivati compusii continind atomi activi de halogen,STA cationice. Conservanti inhibitori ai sistemelor enzimatice sunt mai numerosi,desi ca importanta practica printre ei se evidentiaza doar aldehida formica(formaldehida) si o serie de derivati ai acesteia care o enereaza prin hidroliza.

11.Dirijarea calitii a speciilor chimice cu aplicare n fabricarea compoziiilor cosmetice:

antioxidanii.

Au functia de a preveni deteriorarea cosmeticilor sub actiunea distructiva a oxigenului si formrlor sale active.Uleiurile si alte adausuri de origine naturala ,prezente in componenta cosmeticilor contin in marea lor majoritate fragmente structurale nesaturate, care nu rezista actiunii oxigenului, formind produse de degradare ,adesea urit mirositoare .Degradarea oxidativa este efectuata in special de emolienti.Antioxidantii care in mai multe cazuri au structura fenolica ,sunt inhibitori ai radicalilor liberi si formelor active ale oxigenului. Ter-butilhidroxianisolul comercial reprezinta un amestec a 2 izopreni,are pt 48-55C,in timp ce ambii izomeri sunt individuali,ei pot fi separati prin cromatografiere se topesc in jurul a 65 C.El este printre antioxidantii cei mai solicitati pu pastrarea atit uleiurilor cit si a grasimilor,a uleiurilor eterice fiind si un inhibitor energic al bacteriilor si virusilor.Pu aplicarea practica BHT va fi amestecat mai intii cu un agent hidrofil de dispersare si 0.1- 5% apa, apoi se adauga o subst. hidrosolubila maruntita fin. a-Tocoferolul ramine stabil la temperatura ridicata nusi schimba proprietatile la fierbere de lunga durata in apa si e recomandat pu a fi folosit ca antioxidant in doze maxime de 0.02-0.03 %,un antioxidant universal este si acidul ascorbic ,el poate fi stabilizat prin transformare in ascorbilfosfatul de sodiu,acesta fiind aplicat in compozitiile antisolare , antiacneice si de inalbire cit si remediu inhibitor al formelor active ale oxigenului.

12.Dirijarea calitii a speciilor chimice cu aplicare n fabricarea compoziiilor cosmetice:

Colorani i pigmeni.

Domeniul in care gasesc aplicatia aceste substante este cosmetica decorativa ,fonduri de ten, pudre, machiaje pu ochi ,mascara,fonduri de pleoape ,rujuri,produse pu nuantarea tenului,lacuri pu unghii. Pigmentii sunt substante pulverulente in marea majoritate de origine minerala,

Spre deosebire de coloranti nu se dizolva in apa sau alte substante lichide generatoare de peliccule,dar formeaza cu acestea sisteme disperse ,numite vopsele. Colorantii,spre deosebire de pigmenti se dizolva in apa sau in solventi organici si alte substante generatoare de pelicule.Dupa componenta chimica deosebim pigmenti minerali si organici ,dupa culoare pigmenti acromatici (albi,cenusii,negri )si pigmenti cromatici (toate culorile). Aplicarea practica cea mai larga au gasit pigmentii minerali,de regula oxizi sau saruri ale unor metale care se caracterizeaza prin accesibilitate ,rezistenta la temperatura sau lumina,proprietati de acoperire bune. Parametrii dupa care e caracterizat un pigment sunt:nuanta, proprietatea de a acoperi substanta vopsita ,intensitatea culorii, umectarea ,forme si dimensiunile particulelor,rezistenta la actiunea din exterior. Puterea de colorare caracterizeaza capacitatea pigmentului de asi amesteca culoarea sa cu un pigment alb formind o vopsea. Puterea de acoperire cantitatea de pigment necesara si suficienta pu a acoperi suprafata vopsita de 1 m2.Criteriul de apreciere a unui pigment este culoarea cu toate caracteristicile ei:tonalitatea ,saturatia ,lumenozitatea , intensitatea si stralucirea. Culoarea pigmentului e influentata de granulatia particolelor ,mai exact de dimensiunea medie acestora,de valoarea de care depinde factorul de refractie.Disperasabilitatea pigmentului depinde si de proprietatile lui fizice: greutatea specifica ,suprafata specifica ,forma cristalizata sau amorfa.Pu culoarea alba sunt folositi pigmentii acromatici:albul de titan,albul de zinc,albul de plumb,litopanul.Ca etalon in elaborarea unui pigment alb serveste MgO. Pigmenti naturali cei mai accesibili ,rezistenti si solicitati in scopuri practice sunt varietatile oxidului de Fe - Fe2O3 ocrul(nuante galbene), mumia (rosii),miniul (rosu visiniu)si mica (cenusiu de luciu). Coloranti organici :-antrachinonici (alizarina), triarilmetanici(eritrozina,verde de malachit).- tiazinici (albastru de metilen),monoazocolorantii, -diazocoloranti cit si tioindigoide,portfirine ,caratinoide.Sub aspect practic e mai acceptabila repartizarea lor in coloranti acizi,bazici sau neutri. Coloranti acizi-sunt considerati compusii aromatici continind grupari acide carboxilice sau sulfonice.Cu sarurile metalelor alcaline sau grele formeaza lacuri greu solubile.Coloranti bazici-mai putin numerosi,contin grupe aminice cu proprietati bazice.

13. Dirijarea calitii a speciilor chimice cu aplicare n fabricarea compoziiilor cosmetice:odorani i aromatizani.Dintre cele 5 simturi percepute de catre om,mirosul este cel care se afla in permanenta,,activpe tot parcursul vietii.Senzatia de miros apare ca urmare a stimularii unor receptori ai celulelor olfactive cu vectori moleculari numiti,,odoranti.Odorantii sunt substante chimice naturale,semisintetice sau sintetice,produse si utilizate pentru mirosurile lor.Odorantii naturali sint obtinuti din materii prime de origine animala si vegetala,cei semisintetici sunt compusi chimici obtinuti prin modificarea cimica a unor produse naturale,iar odorantii sintetici sint compusi chimici care nu se gasesc in stare naturala,fiind obtinuti pe cale exclusiv chimica.Aroma este un ansamblu complex de senzatii gustative si olfactive percepute la degustarea unui produs alimentar si detectate de receptorii chimici din regiunea buco-naso-faringiana.Un compus sau un amestec de compusi naturali sau sintetici care,adaugati produselor alimentare,le confera o aroma speciica se numesc aromatizanti. Aroma natural = aroma compus numai din substane aromatice naturale i/sau concentrate aromatice naturale care pot fi dizolvate n solveni sau depuse pe suport solid, cu sau fr adaos de emulgatori naturali.

Ex.: arom natural de lmie

Aroma artificial = aroma care conine una sau mai multe componente aromatizante care nu au fost regasite in produsi naturali Ex.: etilvanilina

Odorantele naturale obinute din materii prime de origine vegetal sau animal. Ex.: uleiuri volatile, concrete, absolute, oleorezine

Odorantele sintetice substane chimice sau amestecuri de substane care nu se gsesc n stare natural fiind obinute pe cale chimic Ex.: etilvanilina, hidroxicitronelal

Odorantele semisintetice produse chimice obinute prin chimizarea unor substane naturale. Ex.: citralul, prin oxidarea linaloolului, acetatul de izobornil din -pinen

Analiza sistemelor odorante si aromatizante presupune parcurgerea a doua etape importante: pregatirea (preluarea) probelor si analiza propriu-zisa. Aceasta analiza se realizeaza n vederea stabilirii calitatii odorantilor si aromatizantilor, a compusilor cheie (key compouds) sau a celor deranjanti (off-flavors) pentru calitatea mirosului, respectiv pentru decelarea falsificarilor.

Analiza odorantilor si aromatizantilor poate fi mpa rtita n doua: analiza fizica(caracteristici fizice, metode cromatografice si spectroscopice) si analiza chimica. Principalele caracteristici fizice care se determina pentru compusii sau sistemeleodorante si aromatizante sunt:densitatea (greutatea specifica); puterea rotatorie;indicele de refractie;refractia molara;solubilitatea;temperatura de topire;temperatura de fierbere;

14.Dirijarea caliti a speciilor chimice cu aplicare n fabricarea compoziiilor cosmetice:antiperspirani.

Daca deodorantii sint indicati pentru a preveni descompunerea transpiratiei si a atenua mirosul neplacut,care apare ca rezultat al acestui proces,apoi antiperspirantii sint folositi pentru a bloca temporar insasi procesul de eliminare a transpiratiei la suprafata pielii.Acesti compusi asigura coagularea substantelor proteice din celulele canalelor sudoripare si inkiderea acestora cu sistarea secretiei perspirante.Antiperspirantiii difera de deodoranti prin prezenta unui principiu activ suplimentar-o substanta cu actiune astrigenta care coaguleaza substantele proteice din celulele canaalelor sudoripare.Ca rezultat canalele sint obturate iar sudoratia sistata.Ca principiu activ servesc sarurile de aluminiu,care manifesta efect asupra pielii nu numai dezinfectant dar si astrigent.De rind cu principiul activ compozitiile antiperspirante contin agenti de tamponare:glicina,lactati de sodiu sau aluminiu,propilenglicol.Caracterizarea efectului antiperspirant.Pielea de pe spate se spala cu sapun si se delimiteaza 2 zone dintre care una va ramine intacta in timp ce a doua tratata cu compozitie antiperspiranta si expusa zilnic timp de 5 minute pe parcursul a 3 zile.Dupa 6 ore de la ultimul seans de tratament pielea se spala cu apa si pe ambele zone se aplica o crema hidrofila continind fenolftaleina si carbonat de sodiu.Individul este introdus intr-o incapere cu t aerului 37,8grade,si umiditatea relativa 40%.Numarul de glande sudoripare este determinat dupa cantitatea de picaturi colorate ce apar in rezultatul sudoripatiei.In celasi scop poate fi folosita si hirtia iod-amidonata.Efectul antiperspirant este determinat prin coraportul glandelor sudoripare care nu mai functioneaza in zona tratata fata de nr de glande din zona ramasa intacta pentru comparatie.Actiunea astrigenta a sarurilor de aluminiu este atit de pronuntata inkit ele pot sista chiar si hemoragiile de la suprafata pielii.Alaunii-contin 10,7% oxid de aluminiu,in aer dechis sint supusi fenomenului de zvintare.Nu se dizolva in alcool.Aceste saruri au gasit aplicare practica pentru medicatie externa ca solutii de 0,5-1% pentru clatituri,gargare,comprese.In amestec cu apa si glicerina(5%) se impietresc intr-o masa solida care poate fi folosita la tratarea taieturilor pielii la ras.Un antiperspirant cu bila reprezinta o suspensie continind substanta antiperspiranta activa(cca 20-25%) suspendata intr-o baza uleioasa(ulei siliconic) ca un adaos de modificatori ai viscozitatii(bentonite sau silice),agenti de suspendare(Quaternium-18),olienti(Dimeticona) si odorant.Un antiperspirant de tip baton permite de a mentine sub control eficient modalitatea de aplicare,compozitia fiind si mai stabila in timp.Un antiperpirant de tip aerosol mai contine si un gaz propulsor luat in raport de 3/1 fata de cantitatea de concentrat.Cremele antiperspirante tip emulsie sau anhidre sint mai putin solicitate din cauza modului nu tocmai convenabil de aplicare.Antipersirantii moderni contin saruri mixte de aluminiu:AlCl3*6H2O; Al2(SO4)3*18H2O etc.Nu vor apela la antiperspirante persoanele care intentioneaza sa faca sport sau sa viziteze sauna:nimerita intr-o situatie,,fara iesire,transpiratia va cauza aparitia edemelor.15.ijarea calitii a speciilor chimice cu aplicare n fabricarea compoziiilor cosmetice:compoziii fotoprotectoare.Aceste compozitii asigura protejarea pielii de fotoefectele nocive.Pielea trebuie protejata chiar daca este deja bronzata-bronzul nu este dekit echivalentul unui factor de protectie solara cu doar cca 4 unitati.Suprapunerea la soare fara protectia adecvata poate determina aparitia unor afectiuni cutanate permanente kum ar fi se ex:imbatrinirea prematura a pielii sau keratozele kit si dermatozele.Pielea contine in stratul baza melanocite,celule cu o anumita cantitate de substante incolore,dar care la actiunea de scurta durata a radiatiei UV prin oxidare formeaza pigmentul cafeniu melanina.Radiatia solara de lunga durata are efect nociv asupra pielii.Simptomele fotoimbatrinirii pot fi:are loc ingrosarea stratului cornos(keratoza solara) si ca rezultat pielea devine uscata si aspra,apar riduri profunde si pete pigmentate(lentigo),are loc acumularea unor fibre atipice de elastina(elastoza),degradarea colagenului,aparitia petelor cu forma unui paianjen.Efectul nociv cauzat de radiatia UVA se manifesta ca rezuultat al unei insolatiii de lunga durata.Sub actiunea radiatiei UVA fibrele proteice de elastin si colagen degradeaza,pielea devine mai subtire,se usuca si isi pierde elasticitatea,vasele capilare se dilata si se evidentiaza,apar riduri fine.Radiatia UVB intendifica procesul de divizare al celuleor,ceea ce duce la indesirea epidermei si inasprirea pielii.Depistarea efectului fotosensibilizator al unei compozitii cosmetice.Se considera un articol cosmetic manifesta efect fotosensibilizator ,daca la iradierea locului de aplicare a acestuia cu lumina solara apare eritemul..Aplicarea unor creme antisolare se impune inainte de prima expunere la soare cu aproximativ jumate de ora:produsele care filtreaza razele UVA si UVB slabesc efectul nociv al radiatiei,pielea rezista un timp mai indelungat,bronzul mai uniform.Dupa o zi de bronzare se va folosi o crema hidratanta care previne aparitia ridurilor.Agentii de ecranare sint materiale pulverulente de culoare alba cu putere de acoperire mare:oxidul de zinc,talcul,oxidul de titan.Agentii de filtrare sint substante organice de sinteza cu capacitate de absorbtie selectiva a radiatiilor.In marea lor majoritate reprezinta compusi aromatici in molekulele carora este prezenta makar o grupare carbonilica si o grupare donor de electroni situata in pozitiile orto-sau para- fata de carbonil.Factorii de protectie a pielii FPP reprezinta raportul dintre timpul necesar pentru a atinge Doza Minima Eritemala pe pielea protejata cu crema fata de cel al pielii neprotejate.16. Dirijarea calitii a speciilor chimice cu aplicare n fabricarea compoziiilor cosmetice:

emulgatoare i ageni de structurare.

Adaosurile din aceasta categorie asigura stabilitatea emulsiilor si impiedica separarea lor in faze,,mai fluidesi faze ,,mai dense.Anume emulgatorul este factorul care determina tipul emulsiei.Se cunosc 2 categorii de emulgatoare care difera priin mecanismul lor de actiune.Prima categorie include STA,care sint solubile in una sau in ambele din fazele emulsiei si prin aceasta reduc tensiunea superficiala.EX:proteine,polizaharide,lipide si esteriii sai,produse sintetice si semisintetice pe baza de etilenoxid sau celuloza.Un emulgator din aceasta categorie este monostearatul de glicerina care s eprepara:se amesteca glicerina(100g) si stearina(100g) se aduce la 250 grade apoi temperatura se coboara la 80 grade timp de o ora si se lasa timp de o zi pentru separarea excesului de glicerina.Glicerina se indeparteaza prin spalare,produsul fiind filtrat.Produsul este o substanta alba cu consistenta ceroasa sub forma unor margele sau fulgi cu punct de topire 56-58grade.Se dizolva in solventi organici doar l aincalzire,nu e solubil in apa dar poate fi dispersat in apa fierbinte prin adaugarea unor cantitati mici de sapun.Cea dea 2 categorie de emulgatoare include minerale dispersate fin sub forma de pulberi,particulele caroa sint umectate in mod selectiv de ambele faze ale emulsiei si adera l ainterfaza.Bentonita-un exemplu de emulgator de origine minerala,este compus din Al2O3*4SiO2*H2O insotita de carbonati de calciu,fier si magneziu ca mici impuritati.Absoarbe apa in cantitati ce depasesc de zece ori propria greutate si formeaza supensii foarte dense si geluri.Printre emulgatoarele lipidice de cea mai mare valoare s enumara Lecitina-o substanta transparenta si incolora cu consistenta cerurilor si structura unei fosfatidde,extrasa fiind din boabele de soia sau arachis,formeaza cu apa solutii coloidale.Din rasina de conifere numita Terebentina prin antrenare cu vapori se extrage uleiul de terebentina,folosit ca solvent in industria lacurilor si vopselelor.Acidul abietic poate fi preparat prin izomerizarea cloroformului la inkalzire fie de unul singur,fie in prezenta de aiczi.Se prezinta ca o masa sticloasa galbena cu punct de topire 85grade.Se dizolva in alcool,benzen,coroform,eter,acetona.Proprietati similare manifesta si Acidul ursolic care se contine in frunzele si boabele d estrugurii ursului.17. Dirijarea calitii a speciilor chimice cu aplicare n fabricarea compoziiilor cosmetice:

ingrediente biologic active

In cosmetologia moderna gasesc aplicare mai multe ingrediente care manifesta un anumit efect farmacologic-vitamine,preparate ormonale,antioxidanti.Acestea numite remedii cosmeceutice se implica activ in procesele fiziologice destinatia lor fiind-restructurarea pielii prin regenerarea,revigorarea si intinerirea celulelor.Din aceasta categorie de adaosuri fac parte plante medicinale,placenta,aminoacizi,peptide si subst proteice,preparate hormonale si vitamine toate tinind de domeniul cosmeticii naturale.Extractele vegetale(mustei,tei,salvie,urzica,aloe,castraveti) se vor realiza sub forma de infuzii,decoct sau extractii uleioase.Pot fi preparate prin macerare sau presare spre a asigura la aplicare efect ca calmant,relaxant,antiinflamator,tonic venos,antiseptic,spumant sau colorant.Hidrolizatele proteice pot fi preparate atit prin hidroliza cazeinei,proteina principala din lapte,cit si prin hidroliza proteinelor din carne,piele,tesuturi conjunctive.Preparatele din aceasta categorie sint folosite in articole de ingrijire a pielii cit si a parului cum ar fi de ex:sampoanele sau compozitiile indicate in ondularea permanenta a parului.Camforul este printre substantele cele mai solicitate nu numai in medicina(ca analeptic),dar si in cosmetologie-se introduce in unele creme indicate in remedii de intensificare a proceselor circulatorii in zona bilbilor pilosi sau pielii picioarelor.Camfor contine si o crema ccalmanta indicata contra pruritului sau in vindecarea krapaturilor pielii aparute la frig,care contine:camfor(15g),cerezina(5g),parafina(15g),vaselina alba(70g).Alatoina in cosmetologie este considerata drept unul dintre cele mai eficace cheratoplastice si stimulator al proceselor de regenerare a pielii,ea fiind mai ales indicata in compozitiile cu proprietati curative,cum ar fi de ex:unguentele folosite la tratarea ranilor sau ingrijirea pielii inasprite de vint si arse de soare.Mnifesta efect cerotolitic si ceratoplastic.Chamazulena,o hidrocarbura ce se contine in uleiul de musetel,atribuie compozitiilor cosmetice proprietati antiinflamatoare si antialergice,iar Bisabololul din aceeasi sursa inmoaie si calmeaza pielea,asigura efect antiinflamator si antiseptic.Pojarnita este una dintre cele mai solicitate plante medicinale datorita actiuniii sale anestezice,bactericide,antiinflamatoare,cicatrizante si tonifiante fiind indicata atit in medicina(raceala,dereglari cardiace,diabet zaharat,colecistite,bronsite),kit si in cosmetologie.Substantele hormonale usor penetreaza pielea,ajung fara dificultati in singe si exercita o influenta puternica asupra schimbului de substante.In cosmetica o aplicare mai frecventa si-a gasit pregnenolona cu functia de a stimula divizarea celulara.Vitaminele sint printre ingredientele cele mai solicitate si apreciate la intocmirea compozitiilor cosmetice.Multe vitamine indeplinesc functia de coenzime,a;te exercita actiune directa de biocatalizatori si stimuleaza procese biochimice.Vitamina A si beta carotenul contribuie la cresterea celulelor tesuturilor epiteliale,fiind recomandata in tratarea tulburarilor grave de ceratinizare,a psoriazusului rebel si a ihtiozei.Sporeste gradul de elasticitate a pielii si netezeste ridurile mici.Vitamina E are efect antioxidant fata de lipide.E continuta in morcovi,varza,fasole,margarina.Vitamina B2 are rol importanta in asigurarea energiei necesare celulelor.Vitamina B3 este elementul activ in mai multe dehidrogenaze.Se adauga in lotiunile destinate ingrijirii atit pielii de pe fata cit si a parului.Vitamina B5 intervine in toate procesele metabolice celulare.Vitamina B6 participa la metabolismul aminoacizilor.Vitamina B8 este considerata esentiala pentru om,participa la procesele biochimice de carboxilare a acizilor.In medicina este indicata in ciroza ficatului,diabet zaarat si alte disfunctii.In cosmetologie biotina este utilizata in combaterea alopeciei,a bolilor de piele si de par.Folatii(vitamina B9)au rol in cursul cresterii si al multiplicarii celulelor si sint implicati in numeroase procese de sinteza din organism.Vitamina B12 este indispensabila pentru om pentru a mentine integritatea sitemului nervos.Vitamina C este esentiala in sinteza colagenului,are rol importanta in procesele imunologice,influenteaza absorbtia fierului,scade riskul iscemiei cardiace,accelereaza cicatrizarea ranilor pielii.Ihtiolul manifesta actiune antiinflamatoare,antiseptica si local anestezica si are aplicare in medicatie externa a unor boli de piele,in nevralgii si artrite cit si in unele boli inflamatoare ale organelor din domeniul bazinului mic(inferior).18. Metodologia general de validare a metodelor de analiz i control.

Validarea unei metode de analiza este procesul prin care se demonstreaza ca rezultatele obtinute prin aceasta metoda sunt sigure,reproductibile,metoda fiind adecvata scopului in care urrmeaza s afie folosita.Asadar,validarea reprezinta un demers critic,efectuat pe baza unor studii de laborator,prin care se evalueaza parametrii care caracterizeaza performanta metodei,stabilinduse gradul de incertitudine pe care il incorporeaza rezultatele furnizate,astfel inkit cel care le utilizeaza sa poata conta pe nivelul lor de incredere si sa poata lua decizia optima.Evaluarea calitatii unei metode se face in functie de specia chimica analizata,de echipamentele si instrumentele utilizate,de procedeele de lucru.Pentru analiza farmaceutica este necesara validarea:-procedeelor de identificare a substantelor;-procedeelor de determinare a impuritatilor;-procedeelor de dozare a substantelor.La analiza produselor farmaceutice se mai pot valida,de asemenea,testul de dizolvare,marimea particulelor substantei medicamentoase.Criteriile de validare a procedeelor de determinare a impuritatilor sunt diferite dupa cum s erefera la dozare sau la determinarea limitelor de admisibilitate.Asfel,pentru determinarea limitelor de concentratie pentru impuritati,validarea implica stabilirea limitei de detectie.Dintre caracteristicele metodelor de dozare cele care se coreleaza cu calitatea rezultatelor,constituid criterii de validare sunt: -exacticitatea; -precizia; -spacificitatea;-limita de detectie;-limita de cuantificare;-liniaritatea. Robustetea reprezinta o alta caracteristica a metodelor analitice.Nu figureaza printre criteriile de validare dat trebuie sa fie luata in considerare in dezvoltarea unui procedeu analitic.Se defineste drept capacitatea metodei de analiza de a conduce la rezultate exacte,chiar daca au loc modificari minore ale conditiilor experimentale.Studiile de validare nu trebuie sa excluda alte criterii care pot fi esentiale in functie de scopul in care este efectuata analiza,aplicabilitate,costuri,rapiditate.Validarea este considerata o etapa hotaritoare pentru acceptarea unei metode analitice.Controlul analitic al substantelor si produselor farmaceutice in industria producatoare de medicamente se face numai prin metode validate.Procesul de validare s einkeie cu intocmirea unui raport de validare.Aceasta trebuie sa cuprinda:-obiectivele si scopul metodei,aplicabilitatea;-componentele matricei;-detalii privind substantele,reactivii,standardele de referinta si pregatirea probei;-procedeele de verificare a calitatii standartelor si reactivilor folositi;-consideratii privind siguranta;-criteriile de validare a metodei;-parametrii critici indicati in testele de robustete;-lista echipamentelor si cerintele privind functionarea si performantele lor;-detalierea conditiilor de lucru,inclusiv pregatirea probei;-procedeele statistice si calcului;-procedeele de control al calitatii in analizele d erutina;-principalele reprezentari grafice;-incertitudinea masurilor analitice;-criteriile pentru revalidare;-persoana care a efectuat si validat pentru prima data metoda;-concluzii.