PREFECTURA JUDEULUI BOTOANI

DECIZIA DE PUNERE N APLICARE (UE) 2015/700 din 24 aprilie 2015

de autorizare a introducerii pe pia a produselor care conin, sunt compuse sau fabricate din soia modificat genetic MON87708 (MON-877O8-9), n temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European i al Consiliului [notificat cu numrul C(2015) 2785] (Text cu relevan pentru SEE)

EMITENT: Comisia

PUBLICAT N: Jurnalul Oficial nr. L 112 din 30 aprilie 2015, p. 81 - 85

Descriptor CELEX: 32015D0700

Descriptor natural: Decizie 700 2015

Descriptor serial: Decizie 2015 700 Numai textele n limbile francez i neerlandez sunt autentice. COMISIA EUROPEAN,

avnd n vedere Tratatul privind funcionarea Uniunii Europene,

avnd n vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European i al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare i furajele modificate genetic*1), n special articolul 7 alineatul (3) i articolul 19 alineatul (3),

------------

*1) JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

ntruct:

(1) La 2 februarie 2011, Monsanto Europe S.A. a adresat autoritii competente din rile de Jos o cerere, n conformitate cu articolele 5 i 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, de introducere pe pia a alimentelor, ingredientelor alimentare i furajelor care conin, sunt compuse sau fabricate din soia MON87708 ("cererea").

(2) Cererea se refer, de asemenea, la introducerea pe pia a soiei MON87708 n produse care constau n aceast soia sau conin aceast soia, destinat acelorai utilizri ca i orice alt soia, n afara consumului uman i animal, cu excepia cultivrii.

(3) n conformitate cu articolul 5 alineatul (5) i cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele i informaiile solicitate n anexele III i IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European i a Consiliului*2), precum i informaii i concluzii privind evaluarea riscului, efectuat n conformitate cu principiile stabilite n anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, n conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

------------

*2) Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberat n mediu a organismelor modificate genetic i de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).

(4) La 3 octombrie 2013, Autoritatea European pentru Sigurana Alimentar (EFSA) a emis un aviz favorabil, n conformitate cu articolele 6 i 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Aceasta a concluzionat c soia MON87708, astfel cum este descris n cerere, este la fel de sigur ca omoloaga sa nemodificat genetic i ca soiurile de referin nemodificate genetic n ceea ce privete efectele sale poteniale asupra sntii umane i animale sau asupra mediului, n contextul utilizrii sale prevzute*3).

------------

*3) http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2013-00760

(5) n avizul su, EFSA a luat n considerare toate ntrebrile i problemele specifice semnalate de statele membre n cadrul consultrii autoritilor naionale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) i la articolul 18 alineatul (4) din regulamentul respectiv.

(6) n avizul su, EFSA a concluzionat, de asemenea, c planul de monitorizare a mediului, constnd ntr-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este n conformitate cu utilizrile prevzute ale produselor.

(7) Avnd n vedere consideraiile de mai sus, ar trebui acordat autorizaia pentru produsele care conin, constau n sau sunt fabricate din soia modificat genetic MON87708.

(8) Ar trebui alocat un identificator unic fiecrui organism modificat genetic (denumit n continuare "OMG"), astfel cum se prevede n Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei*4).

------------

*4) Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare i alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).

(9) Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare i furajele care conin, constau n sau sunt fabricate din soia MON87708 nu sunt necesare alte cerine specifice de etichetare dect cele prevzute la articolul 13 alineatul (1) i la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura utilizarea produselor n limitele autorizaiei acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conin sau constau n acest OMG pentru care se solicit autorizaia, cu excepia produselor alimentare, ar trebui completat cu o indicaie clar care s specifice c este interzis folosirea produselor n cauz pentru cultivare.

(10) Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European i al Consiliului*1) stabilete, la articolul 4 alineatul (6), cerine de etichetare a produselor care conin sau constau n OMG-uri. La articolul 4 alineatele (1) - (5) din respectivul regulament sunt stabilite cerinele n materie de trasabilitate a produselor care conin sau constau n OMG-uri, iar la articolul 5 din respectivul regulament sunt stabilite cerinele n materie de trasabilitate a produselor alimentare i a furajelor fabricate din OMG-uri.

------------

*1) Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European i al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea i etichetarea organismelor modificate genetic i trasabilitatea produselor destinate alimentaiei umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, i de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).

(11) Titularul autorizaiei ar trebui s prezinte rapoarte anuale cu privire la realizarea i la rezultatele activitilor stabilite n planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui s fie prezentate n conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei*2). Avizul EFSA nu justific impunerea unor condiii sau restricii specifice pentru introducerea pe pia i/sau a unor condiii sau restricii specifice pentru utilizare i manipulare i nici a unor cerine de monitorizare dup introducerea pe pia pentru utilizarea produselor alimentare i a furajelor sau a unor condiii specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului i/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) i la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

------------

*2) Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizrii privind diseminarea deliberat n mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca i componente ale produselor, n vederea introducerii pe pia, n temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European i a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).

(12) Toate informaiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse n Registrul comunitar al produselor alimentare i al furajelor modificate genetic, n conformitate cu dispoziiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

(13) Prezenta decizie se notific, prin intermediul Mecanismului internaional de schimb de informaii n domeniul biosecuritii, prilor semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenia privind diversitatea biologic, n conformitate cu articolul 9 alineatul (1) i cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European i al Consiliului*3).

------------

*3) Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European i al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasrile transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).

(14) Comitetul permanent pentru lanul alimentar i sntatea animal nu a emis un aviz n termenul stabilit de preedintele su. S-a considerat necesar un act de punere n aplicare, iar preedintele a prezentat proiectul actului de punere n aplicare comitetului de apel n vederea unor deliberri suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

ADOPT PREZENTA DECIZIE:

ART. 1

Organism modificat genetic i identificator unic Plantei de soia [Glycine max (L.) Merr.] modificat genetic MON87708, astfel cum este specificat la litera (b) a anexei la prezenta decizie, i se aloc identificatorul unic MON-877O8-9, conform prevederilor Regulamentului (CE) nr. 65/2004.

ART. 2

Autorizare Urmtoarele produse sunt autorizate n sensul articolului 4 alineatul (2) i al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, n conformitate cu condiiile stabilite n prezenta decizie:

(a) produse alimentare i ingrediente alimentare care conin, constau n sau sunt fabricate din soia MON-877O8-9;

(b) furaje care conin, constau n sau sunt fabricate din soia MON-877O8-9;

(c) soia MON-877O8-9 n produse care constau n aceast soia sau conin aceast soia, destinat altor utilizri dect cele menionate la literele (a) i (b), cu excepia cultivrii.

ART. 3

Etichetarea (1) n sensul cerinelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) i la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 i la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, "denumirea organismului" este "soia".

(2) Meniunea "nu este destinat cultivrii" figureaz pe eticheta i n documentele nsoitoare ale produselor care conin sau constau n soia MON-877O8-9, cu excepia produselor menionate la articolul 2 litera (a).

ART. 4

Monitorizarea efectelor asupra mediului (1) Titularul autorizaiei se asigur c planul de monitorizare a efectelor asupra mediului exist i este pus n aplicare, astfel cum este stabilit la litera (h) din anex.

(2) Titularul autorizaiei prezint Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea n aplicare i la rezultatele activitilor stabilite n planul de monitorizare, n conformitate cu Decizia 2009/770/CE.

ART. 5

Registrul comunitar Informaiile prezente n anexa la prezenta decizie se introduc n Registrul comunitar al produselor alimentare i al furajelor modificate genetic, n conformitate cu dispoziiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

ART. 6

Titularul autorizaiei Titularul autorizaiei este Monsanto Europe S.A., Belgia, reprezentnd Monsanto Company, Statele Unite ale Americii.

ART. 7

Valabilitate Prezenta decizie se aplic pe o perioad de 10 ani de la data notificrii.

ART. 8

Destinatar Prezenta decizie se adreseaz Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles - Belgia.

Adoptat la Bruxelles, 24 aprilie 2015.

Pentru Comisie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru al Comisiei

ANEX

(a) Solicitantul i titularul autorizaiei Denumire: Monsanto Europe S.A.

Adres: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles - Belgia n numele Monsanto Company - 800 N. Lindbergh Boulevard - St. Louis, Missouri 63167 - Statele Unite ale Americii.

(b) Denumirea i specificaiile produselor 1. produse alimentare i ingrediente alimentare care conin, constau n sau sunt fabricate din soia MON-877O8-9;

2. furaje care conin, constau n sau sunt fabricate din soia MON-877O8-9;

3. soia MON-877O8-9 n produse care conin sau constau n aceast soia, destinat oricror altor utilizri dect cele menionate la punctele 1 i 2, cu excepia cultivrii.

Soia modificat genetic MON-877O8-9, astfel cum este descris n cerere, exprim proteinele DMO (dicamba mono-oxigenaz), care i confer toleran la erbicidele pe baz de dicamba.

(c) Etichetare 1. n sensul cerinelor de etichetare specifice stabilite la articolul 13 alineatul (1) i la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 i la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, "denumirea organismului" este "soia".

2. Meniunea "nu este destinat cultivrii" figureaz pe eticheta i n documentele nsoitoare ale produselor care conin sau constau n soia MON-877O8-9, cu excepia produselor menionate la articolul 2 litera (a).

(d) Metoda de detecie - Metoda bazat pe PCR n timp real i specific evenimentului pentru cuantificarea soiei MON-877O8-9.

- Validat pe ADN-ul genomic, extras din semine, de ctre laboratorul de referin al UE nfiinat n temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 i publicat la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.

- Material de referin: AOCS 0311-A i AOCS 0906-A, disponibile prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa internet http://www.aocs.org/tech/crm.

(e) Identificator unic MON-877O8-9

(f) Informaii necesare n temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenia privind diversitatea biologic Mecanismul internaional de schimb de informaii n domeniul biosecuritii, numr de nregistrare: a se vedea [a se completa dup notificare].

(g) Condiii sau restricii privind introducerea pe pia, folosirea sau manipularea produselor Nu sunt necesare.

(h) Plan de monitorizare Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului n conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

[Link: plan publicat pe internet]

(i) Cerine de monitorizare dup introducerea pe pia pentru utilizarea ca aliment destinat consumului uman Nu sunt necesare.

Not: Linkurile ctre documentele relevante pot necesita modificri ulterioare. Aceste modificri vor fi puse la dispoziia publicului prin actualizarea Registrului comunitar al produselor alimentare i al furajelor modificate genetic.

---------------

16

- -