RO RO

COMISIA EUROPEANĂ

Bruxelles, 16.2.2015 COM(2015) 56 final

RAPORT AL COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIU

privind funcționarea Regulamentului (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine

animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a

Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului

2

RAPORT AL COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIU

privind funcționarea Regulamentului (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor

de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a

Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului

I. INTRODUCERE

Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (denumit în continuare „Regulamentul (CE) nr. 470/2009”)1 stabilește limite maxime pentru reziduuri și valori de referință („puncte de referință pentru acțiune”) pentru substanțele farmacologic active prezente în alimentele obținute de la animale.

Limita maximă pentru reziduuri (LMR) este concentrația maximă a unui reziduu al unei substanțe farmacologic active care poate fi admisă în alimentele de origine animală. Valoarea de referință (reference point for action – RPA) este nivelul de reziduuri al unei substanțe farmacologic active stabilit în scop de monitorizare în cazul anumitor substanțe pentru care nu a fost stabilită o limită maximă pentru reziduuri.

Regulamentul (CE) nr. 470/2009 a intrat în vigoare la 6 iulie 2009. Articolul 28 al acestuia prevede obligația Comisiei de a raporta Parlamentului European și Consiliului cu privire la experiența dobândită în urma punerii în aplicare a regulamentului până la 6 iulie 2014, adică după ce acesta a fost în vigoare timp de cinci ani.

II. CONTEXT ȘI COLECTAREA DATELOR

1. Context

Utilizarea medicamentelor de uz veterinar la animalele de la care se obțin alimente poate lăsa reziduuri în alimentele obținute de la animalele respective, reziduuri care pot fi dăunătoare pentru om. În timp ce efectele farmacologice ale medicamentelor sunt necesare pentru tratarea eficientă a animalelor, consumatorii ar trebui să fie protejați de ele.

Procesul de stabilire a unei limite maxime pentru reziduuri începe cu o cerere adresată Agenției Europene pentru Medicamente (EMA). Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) din cadrul EMA evaluează datele din cerere și pregătește avizul EMA. Pe baza avizului, Comisia întocmește un proiect de act de punere în aplicare în consultare cu statele membre.

De la mijlocul anilor '60, autoritățile naționale din statele membre au impus cerințe de siguranță medicamentelor de uz veterinar destinate animalelor de la care se obțin alimente, pentru a se asigura că alimentele obținute de la animalele tratate sunt sigure pentru consumul uman. Pentru a facilita o abordare armonizată a evaluării științifice a reziduurilor și pentru a evita barierele în calea liberei circulații a produselor alimentare de origine animală, Consiliul a adoptat Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului din 26 iunie 1990 de stabilire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea

1 JO L 152, 16.6.2009, p.11.

3

limitelor maxime de reziduuri de produse medicinale veterinare în alimentele de origine animală2. Regulamentul respectiv a fost ulterior abrogat și înlocuit cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009.

Regulamentul (CE) nr. 470/2009 a fost instituit cu scopul de a aborda următoarele probleme care au fost identificate ca urmare a punerii în aplicare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90:

• legislația era greu de înțeles din cauza sistemului ei complex de clasificare a substanțelor; • substanțele utilizate în condiții de siguranță de mai mulți ani în medicamentele de uz veterinar

pentru animalele de la care se obțin alimente au fost interzise brusc; • datele științifice detaliate necesare pentru stabilirea LMR au creat o povară financiară

semnificativă pentru industrie și au contribuit la o scădere a cererilor de autorizare pentru medicamente de uz veterinar noi;

• standardele internaționale susținute de UE nu au putut fi incluse în legislația UE fără o evaluare științifică suplimentară din partea EMA;

• autoritățile de monitorizare din statele membre nu aveau valori de referință pentru numeroase substanțe, în particular pentru cele detectate în produsele alimentare din afara UE. În astfel de cazuri, era dificil pentru autoritățile de reglementare să stabilească conformitatea și nu exista nicio procedură la nivelul UE pentru efectuarea unei evaluări științifice care ar fi putut conduce la determinarea unor limite armonizate pentru reziduuri și a unor controale armonizate.

De asemenea, una dintre principalele probleme în sectorul veterinar la momentul întocmirii Regulamentului (CE) nr. 470/2009 a fost lipsa disponibilității medicamentelor de uz veterinar autorizate. Regulamentul (CE) nr. 470/2009 asigură faptul că substanțele destinate utilizării la animalele de la care se obţin alimente sunt evaluate în ceea ce privește potenţialul lor nociv și că consumatorii de produse alimentare de origine animală sunt protejaţi în mod corespunzător. Regulamentul contribuie la determinarea „perioadelor de așteptare” atunci când se acordă autorizații de introducere pe piață pentru medicamente de uz veterinar. Perioada de așteptare este o perioadă după tratament în care un animal nu trebuie să fie sacrificat sau în timpul căreia laptele, ouăle sau mierea nu trebuie să fie colectate în vederea consumului uman, pentru a se asigura că nu sunt depășite limitele maxime pentru reziduuri. În temeiul Directivei 2001/82/CE3, substanțele farmacologic active destinate utilizării la animalele de la care se obțin-alimente trebuie să aibă stabilite LMR înainte să poată fi acordată o autorizație de introducere pe piață pentru medicamentul de uz veterinar relevant. Lipsa LMR care se aplică anumitor specii de animale va conduce la o lipsă a medicamentelor de uz veterinar autorizate pentru tratarea speciilor respective. Prin urmare, este vital să fie evaluate cât mai multe substanțe farmacologic active, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009.

Toate substanțele farmacologic active care au fost evaluate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 sunt listate și clasificate în ordine alfabetică în Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei4, care a fost adoptat în temeiul articolului 27 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009. Acest regulament conține două tabele separate: unul pentru substanțele autorizate și unul pentru substanțele interzise.

Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei a fost modificat de peste 40 de ori prin regulamentele de punere în aplicare ale Comisiei de modificare sau de adăugare a unor LMR. În prezent, în tabelul 1 sunt incluse 641 de substanțe farmacologic active, iar în tabelul 2 sunt incluse nouă substanțe

2 JO L 224, 18.8.1990, p.1. 3 Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (JO L 311, 28.11.2001, p.1). 4 Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală (JO L 15, 20.1.2010, p.1).

4

farmacologic active (substanțe interzise). În plus, aditivii alimentari având un număr E valabil, care sunt aprobați pentru consumul uman, sunt clasificați la categoria „Nu se cere nicio LMR”5.

2. Colectarea datelor

În luna mai 2014, pe site-ul internet „Vocea ta în Europa” a fost publicat un chestionar referitor la Regulamentul (CE) nr. 470/2009, iar versiuni tipărite ale acestuia au fost trimise la EMA, la autoritățile publice naționale, la întreprinderi și la părți interesate care nu sunt întreprinderi.

Numărul de răspunsuri primite este indicat în tabelul de mai jos (respondenții s-au declarat a fi „întreprindere” sau „parte interesată care nu este întreprindere”):

EȘANTIONUL STUDIULUI EFECTUAT DE SITE-UL „VOCEA TA ÎN EUROPA”

AUTORITĂȚI PUBLICE ÎNTREPRINDERI PĂRȚI INTERESATE CARE NU SUNT ÎNTREPRINDERI

32 (67 %)

11 (23 %)

5 (10 %)

Răspunsurile primite au provenit de la o parte semnificativă a diferitelor părți interesate implicate în politica privind LMR:

• Autorități publice – din 24 de state membre (adică, 86 % dintre statele membre) și din unele țări din afara UE;

• Întreprinderi; • Părți interesate care nu sunt întreprinderi.

Anexa I conține o listă completă a respondenților.

Rezultatele chestionarului au fost prezentate părților interesate și statelor membre, care au avut posibilitatea de a prezenta observații în următoarele ocazii:

• 27 iunie 2014: în cadrul Comitetului consultativ privind sănătatea animală – pentru părțile interesate (industrie, medici veterinari și consumatori).

• 2 iulie 2014: în cadrul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar – pentru statele membre și EMA.

III. REZULTATELE CHESTIONARULUI

Rezultatele chestionarului au condus la următoarele concluzii. Răspunsurile la chestionar sunt prezentate sub forma unor grafice în anexa II.

1. Domeniu de aplicare

În scopul asigurării siguranței alimentare, articolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 prevede că regulamentul stabilește norme și proceduri în vederea stabilirii (i) concentrației maxime a unui reziduu al unei substanțe farmacologic active permis în produsele alimentare de origine animală (LMR – limita maximă pentru reziduuri) și (ii) a nivelului unui reziduu al unei substanțe farmacologic active pentru care nu a fost stabilită o LMR (RPA – valoare de referință).

5 A se vedea secțiunea „aditivi alimentari” din tabelul 1 al anexei la Regulamentul (UE) nr. 37/2010.

5

Atunci când părțile interesate și statele membre au fost întrebate dacă domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009 este adecvat, 80 % au răspuns afirmativ. În ceea ce privește posibilele îmbunătățiri ale domeniului de aplicare al regulamentului, o minoritate dintre respondenți a afirmat că domeniul de aplicare ar putea fi ajustat în ceea ce priveşte evaluarea științifică și gestionarea riscurilor, de exemplu în relație cu dezvoltarea unor noi produse biologice.

2. Evaluarea științifică a riscurilor și procedurile de gestionare a riscurilor O organizație care dorește stabilirea sau modificarea unei LMR trebuie să transmită o cerere la EMA, însoțită de date suficiente pentru a demonstra siguranța substanței farmacologic active, inclusiv eliminarea reziduurilor sale din animale, precum și detalii privind metodele analitice pentru detectarea substanței și a metaboliților ei. Principiul de bază pentru stabilirea unei LMR este că reziduul substanței consumate în produsele alimentare de origine animală nu trebuie să depășească doza zilnică acceptabilă (DZA). DZA este stabilită de către EMA pe baza informațiilor științifice disponibile și indică nivelul substanței sau al metaboliților acesteia care nu afectează sănătatea umană. Pe baza avizului Comitetului pentru medicamente de uz veterinar, se adoptă un regulament al Comisiei de stabilire a LMR, care completează sau modifică clasificarea prevăzută în Regulamentul (UE) nr. 37/2010. Evaluarea științifică a riscurilor analizează metabolismul și eliminarea substanțelor farmacologic active din speciile de animale relevante, tipul de reziduuri și cantitatea acestora care poate fi ingerată de către oameni pe parcursul vieții fără riscuri importante pentru sănătate, exprimată ca DZA. Evaluarea științifică a riscurilor este un element-cheie al Regulamentului (CE) nr. 470/2009, prin urmare, este esențial ca aceasta să își atingă scopul. Comisia a primit opinii pozitive cu privire la această dispoziție și la metodele actuale de stabilire a LMR și a DZA, 80 % dintre respondenți afirmând că există un echilibru adecvat între siguranța alimentară și disponibilitatea medicamentelor de uz veterinar. De asemenea, evaluarea științifică a riscurilor poate lua în considerare datele privind monitorizarea și expunerea în cazul în care metabolismul și eliminarea substanței nu pot fi evaluate. Această dispoziție specifică de la articolul 6 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 este considerată utilă (75 % dintre respondenți). Avizele EMA trebuie să includă o evaluare științifică a riscurilor și recomandări de gestionare a acestora. Articolul 13 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 obligă Comisia să adopte măsuri privind metodologia de evaluare a riscurilor și recomandările privind gestionarea acestora. Respondenții la chestionar au afirmat că ar fi benefic dacă Comisia ar adopta măsuri juridice suplimentare pentru a pune în aplicare această cerință.

3. Clasificarea substanțelor farmacologic active: cazuri speciale În cazul în care datele științifice sunt incomplete, Regulamentul (CE) nr. 470/2009 permite posibilitatea de a stabili o clasificare provizorie a LMR. Acest fapt este prevăzut la articolul 14 alineatul (2) litera (b) și alineatul (4) și este considerat a fi unul dintre elementele cele mai utile ale regulamentului (90 % dintre respondenți). Dispozițiile articolului 14 alineatul (2) litera (b) și ale alineatului (4) sunt utilizate în situațiile în care nu există niciun risc de sănătate asociat cu lipsa datelor, de exemplu metoda de analiză propusă de solicitant pentru monitorizarea reziduurilor nu îndeplinește criteriile pentru o metodă de confirmare, dar este adecvată în scopul monitorizării. Această clasificare provizorie a LMR este deosebit de apreciată, întrucât nu întârzie prezentarea unei cereri pentru eliberarea unei autorizații de introducere pe piață a unui medicament veterinar.

Articolul 14 alineatul (2) litera (c) permite clasificarea substanțelor farmacologic active la categoria „Nu se cere nicio LMR”. În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009, nu este necesar să se stabilească o LMR în cazul în care substanța este considerată sigură la nivelul de reziduuri estimat în

6

produsele alimentare de origine animală. Această clasificare este considerată utilă, întrucât aceasta implică în mod explicit lipsa problemelor de siguranță pentru consumatori asociate cu o anumită substanță.

4. Numărul de cereri

Un studiu din 2011, Benchmarking the Competitiveness of the Global Animal Health Industry (Analiza comparativă a competitivității industriei medicale veterinare la nivel global)6, a arătat că din 2009, anul în care Regulamentul (CE) nr. 470/2009 a intrat în vigoare, impactul negativ al legislației privind LMR asupra întreprinderilor a scăzut ușor.

În perioada 2009-2013, numărul de cereri pentru stabilirea LMR transmise la EMA a crescut cu peste 20 % față de cei cinci ani anteriori intrării în vigoare a regulamentului, numărul de cereri crescând de la 33 la 40. De asemenea, de la intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009, aproape 20 % dintre cererile transmise au provenit de la IMM-uri. În ansamblu, creșterea numărului de cereri este încurajatoare, întrucât aceasta arată că există inovare în domeniul medicamentelor de uz veterinar și confirmă faptul că IMM-urile sunt dispuse și capabile să introducă medicamente de uz veterinar pe piața UE. Diagrama de mai jos ilustrează numărul de cereri pentru un aviz EMA prezentate în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului (în perioada 2004-2008), precum și al Regulamentului (CE) nr. 470/2009 (în perioada 2009-2013):

• Numărul de cereri pentru un aviz al EMA transmise în perioada 2004–2008 și în perioada 2009–2013

[articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009]

2004-2008 2009-2013

Nu există cereri de la IMM-uri (Defalcarea datelor pentru IMM-uri și solicitanții care nu sunt IMM-uri este disponibilă numai începând cu 2006)

Aproape 1/5 cereri

de la IMM-uri

5. Extrapolare Pentru a aborda preocupările privind lipsa de disponibilitate a medicamentelor de uz veterinar pentru animalele-de la care se obțin alimente, în articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 a fost inclus un principiu de extrapolare. El prevede că o limită maximă pentru reziduuri stabilită pentru substanțele

6 BioBridge Ltd., (2012) „Benchmarking the Competitiveness of the Global Animal Health Industry”, Studiu din 2011 pentru IFAH-EUROPE.

7

dintr-un anumit produs alimentar poate fi utilizată pentru a stabili LMR pentru un alt produs alimentar obținut de la aceeași specie sau de la o altă specie. Pentru fiecare cerere de stabilire a LMR, EMA va analiza măsura în care o LMR stabilită poate fi extrapolată, fără date suplimentare, la alte produse alimentare sau la alte specii. Începând cu anul 2009, EMA a recomandat extrapolarea a 13 substanțe la specii de animale sau produse alimentare suplimentare (de exemplu, pești cu înotătoare, caprine și păsări de curte). Aproximativ 70 % dintre extrapolări au fost realizate în perioada 2012-2013. De asemenea, de fiecare dată când a fost propusă o extrapolare, aceasta a inclus specii minore. Statele membre, medicii veterinari și reprezentanți ai industriei au declarat că principiul extrapolării are un impact pozitiv asupra disponibilității medicamentelor de uz veterinar autorizate – mai ales atunci când el conduce la stabilirea de LMR pentru specii minore. Principiul extrapolării a redus cercetarea, cheltuielile și riscurile asociate dezvoltării de produse noi, întrucât solicitantul nu trebuie să furnizeze date suplimentare. Adoptarea unei măsuri de punere în aplicare de către Comisie ar oferi claritate suplimentare pentru EMA și întreprinderi și ar putea promova utilizarea acestei dispoziții. Tabelul de mai jos rezumă extrapolarea LMR în perioada 2009-2013:

An

Substanță (substanțe) pentru care a fost

recomandată extrapolarea

Specie de animale Specie minoră

2009 Tildipirozină De la bovine și porcine la caprine Da

2010 Izoeugenol De la somon la (alți) pești cu înotătoare Da

Fenbendazol De la toate rumegătoarele, porci, cai și pui la

toate (celelalte) specii de la care se obțin alimente, cu excepția peştilor

Da 2011

Monepantel De la lapte de oaie la lapte de capră Da

Eprinomectină De la bovine și ovine la caprine Da

Diclazuril De la pui la toate (celelalte) specii de păsări de curte Da

Carbonat de mangan De la bovine la toate (celelalte) specii de la care se obțin alimente Da

Neomicină Modificarea LMR pentru bovine la toate (celelalte) specii de la care se obțin alimente Da

2012

Foxim De la bovine, ovine, porcine și pui la toate (celelalte) specii de la care se obțin alimente Da

Butafosfan De la bovine și porcine la toate (celelalte) specii de mamifere de la care se obțin alimente Da 2013

Cloroform De la toate rumegătoarele și de la porcine la Da

8

6. Codex Alimentarius

Comisia Codex Alimentarius a fost înființată în 1963 de Organizația Națiunilor Unite pentru Alimentație și Agricultură (FAO) și Organizația Mondială a Sănătății (OMS) pentru a stabili standarde în domeniul produselor alimentare. Rolul Codex Alimentarius este de a proteja sănătatea consumatorilor, de a asigura practici corecte în comerțul internațional cu produse alimentare și de a promova coordonarea tuturor activităților privind standardele referitoare la produse alimentare desfășurate de organizațiile internaționale, guvernamentale și neguvernamentale.

UE și statele membre elaborează documente de poziție ale UE cu privire la aspectele discutate de Comisia Codex Alimentarius. Coerența dintre standardele internaționale și legislația UE privind limitele reziduurilor în alimente a fost sporită prin Regulamentul (CE) nr. 470/2009.

În temeiul articolului 14 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, LMR pot fi stabilite în UE ca urmare a unei decizii a Codex Alimentarius, cu condiția ca datele științifice luate în considerare să fie puse la dispoziția delegației UE înaintea luării unei decizii de către Codex Alimentarius. În acest caz, nu este necesară o evaluare suplimentară de către EMA. Peste 80 % dintre respondenții la chestionar au afirmat că această dispoziție a fost utilă, întrucât oferă industriei farmaceutice veterinare o mai mare certitudine că UE va adopta LMR stabilite de Codex Alimentarius și oferă un stimulent pentru dezvoltarea de medicamente noi. Cu toate acestea, trebuie remarcat faptul că dispoziția nu a fost încă utilizată.

7. Controlul și monitorizarea medicamentelor de uz veterinar provenite din țări terțe

Comisia sau un stat membru poate solicita un aviz din partea EMA cu privire la o substanță utilizată într-un medicament veterinar autorizat într-o țară terță, dar nu și în UE. Acest fapt facilitează abordarea armonizată a controlului reziduurilor în produsele de origine animală importate. 90 % dintre respondenții la chestionar au considerat că solicitarea unui aviz a fost utilă pentru monitorizarea și controlul reziduurilor din produsele de origine animală.

8. Norme privind introducerea pe piață a produselor alimentare de origine animală

Articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 prevede că produsele alimentare de origine animală care conțin reziduuri de substanțe farmacologic active pot fi introduse pe piață doar dacă respectă LMR stabilită. 70 % dintre respondenți consideră această dispoziție ca fiind adecvată. Deși dispoziția funcționează în general bine, respondenții au susținut că dispozițiile suplimentare precum extinderea LMR la alte specii sau țesuturi și instituirea unor dispoziții mai puțin stricte pentru agenții de volum ar putea îmbunătăți legislația fără a afecta în mod negativ siguranța consumatorilor.

9. Valori de referință

se obțin alimente

Acetat de triptorelină De la porcine la toate (celelalte) specii de la care se obțin alimente Da

Lufenuron De la somonul de Atlantic și păstrăvul-curcubeu la alți pești cu înotătoare Da

2014 (ianuarie-aprilie)

Selenat de bariu De la bovine/ovine la toate (celelalte) specii de la care se obțin alimente Da

9

Alocarea LMR la substanțele farmacologic active este una dintre numeroasele măsuri luate pentru a asigura siguranța alimentelor. De asemenea, articolele 18, 19 și 20 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 conțin norme privind determinarea valorilor de referință pentru controlul reziduurilor de substanțe interzise sau neautorizate din produsele alimentare de origine animală.

Comisia poate stabili valori de referință în temeiul Regulamentului (CE) nr. 470/2009 pentru substanțele farmacologic active care sunt interzise sau nu sunt autorizate în prezent în temeiul legislației UE. Valorile de referință constituie, la fel ca LMR, referința pentru monitorizarea reziduurilor din produsele alimentare de origine animală. Un produs alimentar nu poate fi introdus pe piața UE în mod legal în cazul în care a fost depășită o valoare de referință. Cu toate acestea, stabilirea valorii de referință nu ar trebui să servească în niciun fel ca pretext pentru a permite utilizarea ilegală a substanțelor interzise sau neautorizate pentru tratarea animalelor de la care se obțin alimente [conform considerentului 25 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009].

Respondenții la studiu au fost de părere că stabilirea unor valori de referință ar contribui la asigurarea eficacității controalelor asupra produselor alimentare de origine animală importate sau introduse pe piața UE, întrucât s-ar dispune de valori de referință stabilite pentru luarea unor eventuale măsuri. Până în prezent, Comisia nu stabilit nicio valoare de referință în temeiul Regulamentului (CE) nr. 470/2009.

IV. CONCLUZII

Regulamentul (CE) nr. 470/2009 și-a atins scopul de a proteja sănătatea publică, precum și sănătatea și bunăstarea animalelor.

Regulamentul (CE) nr. 470/2009 a contribuit la o creștere a numărului de cereri de stabilire a LMR și a utilizării principiului extrapolării pentru a extinde LMR existente la alte specii. Acesta a fost unul dintre principalele obiective ale revizuirii Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și ale introducerii Regulamentului (CE) nr. 470/2009. Acest fapt a contribuit, la rândul său, la protejarea sănătății publice, întrucât expunerea consumatorilor la substanțe farmacologic active este limitată deoarece sunt prevăzute valori de referință clare pentru controlul reziduurilor din produsele alimentare. Creșterea numărului de LMR stabilite a contribuit, de asemenea, la protejarea sănătății animalelor, întrucât lipsa LMR pentru anumite specii conduce la o lipsă de medicamente de uz veterinar autorizate pentru a trata boli care apar la speciile respective. Recent, accesibilitatea a fost îmbunătățită prin intermediul unei baze de date online privind LMR. În ansamblu, statele membre, întreprinderile, părțile interesate care nu sunt întreprinderi și EMA consideră experiența lor cu privire la Regulamentul (CE) nr. 470/2009 ca fiind pozitivă. Cu toate acestea, astfel cum se poate observa în anexa II, punctul de vedere cu privire la anumite aspecte poate varia între diferitele părți interesate. Aceasta se poate explica, în special, prin perspectivele diferite ale acestora în aplicarea Regulamentului (CE) nr. 470/2009 (de exemplu, autoritățile competente în raport companiile farmaceutice sau medicii veterinari).

Au avut loc îmbunătățiri substanțiale față de legislația anterioară privind stabilirea LMR. Elaborarea proiectelor de măsuri de punere în aplicare în conformitate cu articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 ar trebui să aducă îmbunătățiri suplimentare.

În același timp, este important de menționat că impactul real al Regulamentului (CE) nr. 470/2009 va deveni evident doar pe măsură ce se acumulează experiență pe termen lung. De asemenea, trebuie subliniat faptul că ar fi greșit să se aștepte ca Regulamentul (CE) nr. 470/2009 să soluționeze toate problemele din sectorul medicamentelor de uz veterinar. Lipsa disponibilității medicamentelor veterinare în UE este abordată în modificările la legislația relevantă pentru care Comisia a adoptat o propunere la data de 10 septembrie 2014 și care sunt dezbătute în prezent în Parlamentul European și în Consiliu.

10

ANEXA I Lista respondenților la studiu

I. AUTORITĂȚI PUBLICE

1. AUSTRIA: Bundesministerium für Gesundheit (BMG);

2. BELGIA: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) / Agence Fédérale pour la Sécurité de la Chaîne Alimentaire (AFSCA);

3. CROAȚIA: Ministarstvo Poljoprivrede;

4. CIPRU: Υπουργείο Γεωργίας, Φυσικών Πόρων και Περιβάλλοντος, Κτηνιατρικές Υπηρεσίες;

5. REPUBLICA CEHĂ: Ústav pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů a Léčiv (USKVBL) / Státní Veterinární Správa (SVS);

6. DANEMARCA: Fødevarestyrelsen (FVST);

7. UNIUNEA EUROPEANĂ: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP);

8. FINLANDA: Jord- och skogsbruksministeriet;

9. FRANȚA: Ministère de l’Agriculture;

10. GERMANIA: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) x2;

11. Institut für Hygiene und Umwelt; Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL);

12. GRECIA: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (EOF);

13. IRLANDA: Department of Agriculture Food & the Marine (DAFM) & The Irish Medicines Board (IMB);

14. ITALIA: Ministero della Sanità;

15. LETONIA: Pārtikas un veterinārais dienests (PVD);

16. LITUANIA: Valstybinė Maisto ir Veterinarijos Tarnyba (VMVT);

17. MALTA: Gvern ta’ Malta;

18. ȚĂRILE DE JOS: Ministerie van Economische Zaken;

19. POLONIA: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL);

20. PORTUGALIA: Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV);

21. ROMÂNIA: Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar (ICBMV);

22. SLOVACIA: Štátna Veterinárna a Potravinová Správa (ŠVPS) / Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL);

11

23. SLOVENIA: Vlada Republike Slovenije;

24. SPANIA: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS); Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI);

25. SUEDIA: Lakemedelsverket;

26. TURCIA: T.C. Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı;

27. REGATUL UNIT: Department for Environment Food & Rural Affairs (DEFRA);

28. STATELE UNITE ALE AMERICII: Food and Drug Administration (FDA) Health and Human Services (HHS).

II. ÎNTREPRINDERI

1. Bayer

2. CEVA

3. Elanco Animal Health

4. IFAH-Europe

5. KLIFOVET AG

6. Laboratoire Boiron

7. Laboratoire TVM

8. Novartis

9. Sea Food Alliance

10. The Danish Agriculture & Food Council

11. TSGE Consulting Ltd

III. PĂRȚI INTERESATE CARE NU SUNT ÎNTREPRINDERI

1. Bundestierärztekammer (BTK)

2. Medic veterinar privat

3. Coaliția Europeană pentru medicamente homeopatice de uz veterinar (European Coalition on Veterinary Homeopathy – ECVH)

4. Federația europeană a ambalatorilor și distribuitorilor de miere (European Federation of Honey Packers and Distributors – FEEDM)

5. Federația Veterinarilor din Europa (Federation of Veterinarians of Europe – FVE)

12

ANEXA II Rezultatele chestionarului

Legenda graficelor

Total

Autoritate publică

Întreprindere

Parte interesată care nu este întreprindere

Da

Nu

Da/Nu (neaplicabil)

Echilibru foarte adecvat

Echilibru adecvat

Echilibru parțial adecvat

Echilibru neadecvat

Impact foarte bun

Impact bun

Impact destul de bun

Impact negativ

Foarte util

Util

Parțial util

Inutil

13

1. Impactul extrapolării

Întrebarea 1. Extrapolarea este principiul de utilizare a LMR stabilite pentru substanțele dintr-un anumit aliment la un alt aliment obținut de la aceeași specie sau de la una sau mai multe specii la alte specii [articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009]. În opinia dumneavoastră, care este impactul extrapolării asupra disponibilității medicamentelor de uz veterinar autorizate?

2% 3%

19% 22%18%

27%

34%

18%

19%

13%

18%

60%

33%28%

45% 40%

0%

20%

40%

60%

80%

100%

TOTAL Public authority Business Non-business

N/A

Very good impact

Good Impact

Fairly good impact

Bad impact

2. Lista substanțelor stabilite pentru scopuri multiple

Substanță(substanțe) stabilite pentru scopuri multiple

PFS Produs biocid Aditivi pentru

hrana animalelor

Da Nu Da Nu Da Nu Alfacipermetrină X

Amitraz X Azametifos X Cumafos X Ciflutrin X

Cihalotrin X Cipermetrin X Deltametrin X

Diazinon X Diflubenzuron X X

Permetrin X Foxim X

Teflubenzuron X Tau fluvalinat X Tiabendazol X Diclazuril X

Halofuginonă X

14

Lasalocid X Monensin X

3. Domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009

Întrebarea 18. Considerați că domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009, astfel cum este definit la articolul 1, este adecvat?

4. Siguranța alimentară și disponibilitatea medicamentelor de uz veterinar

Întrebarea 5. Considerați că metodele actuale de stabilire a LMR și a dozelor zilnice acceptabile (DZA) asigură un echilibru adecvat între siguranța alimentară și disponibilitatea medicamentelor de uz veterinar [articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009]?

15

5. Evaluarea științifică a riscurilor substanțelor farmacologic active

Întrebarea 3. Evaluarea științifică a substanțelor farmacologic active poate lua în considerare datele de monitorizare sau de expunere în cazul în care metabolismul și eliminarea substanței nu pot fi evaluate [articolul 6 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009]. Considerați aceste dispoziții din regulament ca fiind utile?

6. Evaluarea științifică a riscurilor și gestionarea riscurilor

Întrebarea 4. Un avizul al agenției constă într-o evaluare științifică a riscurilor și în recomandări privind gestionarea riscurilor [articolele 6 și 7 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009]. Considerați că Comisia ar trebuie să adopte o măsură de punere în aplicare [articolul 13 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009] care să ofere orientări suplimentare pentru punerea în aplicare a articolelor 6 și 7?

16

17

7. Stabilirea de LMR provizorii

Întrebarea 9. O LMR trebuie să fie stabilită pentru substanțele farmacologic active [articolul 14 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009] destinate utilizării în medicamentele de uz veterinar. Considerați utilă posibilitatea de a stabili o clasificare provizorie a LMR în cazul în care datele științifice sunt incomplete [articolul 14 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009]?

8. Stabilirea de LMR în UE pe baza Codex Alimentarius

Întrebarea 7. O LMR este stabilită în temeiul unei decizii a Comisiei Codex Alimentarius în cazul în care Uniunea a susținut această decizie [articolul 14 alineatul (3) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009]. Vă rugăm să indicați dacă considerați că stabilirea de LMR în Uniune pe baza unei decizii a Codex Alimentarius este o procedură utilă.

18

9. Controlul și monitorizarea reziduurilor din produsele de origine animală

Întrebarea 6. Poate fi solicitat un aviz al agenției de către Comisie sau de către un stat membru în care o substanță dintr-un medicament de uz veterinar este autorizată într-o țară terță dar nu și în Uniune [articolul 9 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009]. Considerați solicitarea avizului ca fiind utilă pentru a putea controla și monitoriza reziduurile din produsele de origine animală?

10. Dispoziții referitoare la introducerea pe piață

Întrebarea 16. Articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 prevede că produsele alimentare de origine animală pot fi introduse pe piață dacă respectă o LMR stabilită. Considerați dispozițiile articolului 23 literele (a) și (b) privind introducerea pe piață ca fiind suficiente pentru a acoperi toate situațiile?

19

11. Controalele produselor alimentare de origine animală importate sau introduse pe piața UE

Întrebarea 14. Atunci când consideră că este necesar să asigure buna funcționare a controalelor produselor alimentare de origine animală importate sau introduse pe piața UE, Comisia poate stabili puncte de referință pentru acțiune (RPA) pentru reziduurile de substanțe farmacologic active [articolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009]. Cunoașteți probleme legate de controale în cazul cărora stabilirea unui RPA ar fi fost utilă?