7/25/2019 ce este avastin

1/9

Ce este Avastin?Avastin este un medicament utilizat n tratamentul cancerului, carecon ine substan a activ bevacizumab. Medicamentul este disponibil sub form de concentrpentru solu ie perfuzabil(picurare n ven).Pentru ce se utilizeaz Avastin?Avastin se utilizeaz pentru tratarea adul ilor cu urmtoarele tipuri cancer, n asociere cu altemedicamente pentru tratarea cancerului:

cancer de colon sau de rect (intestinul !ros) care este metastazat (

a rsp#ndit la alte pr i ale

or!anismului), n asociere cu medicamente c$imioterapice care inc%fluoropirimidin&'

cancer de s#n metastazat, n asociere cu paclita el sau capecitabi cancer pulmonar altul dec#t cel cu celule mici, n stadiu avansat

a nceput s se e tind),metastazat sau recurent (care a recidivat dup tratamentul ini ial) i care nu poate fi ndeprtat

c$irur!ical. Avastin se administreaz n asociere cu medicamentec$imioterapice care includ unmedicament %pe baz de platin&'

cancer renal n stadiu avansat sau metastazat, n asociere cuinterferon alfa" a'

cancer ovarian epitelial, cancer al trompelor uterine (parte aaparatului !enital feminin care facele!tura ntre ovare i uter) sau peritoneal (membrana care cptu e

abdomenul). Avastin se*+ C$urc$ill Place Canar- $arf /ondon 012 304 4nited 5in!dAn a!enc- of t$e 0uropean4nion6elep$one 722 (+) + *88+ 8+++ 9acsimile 722 (+) + *88+ 3333

end a ;uestion via our

7/25/2019 ce este avastin

2/9

> 0uropean Medicines A!enc-, +13. eproduction is aut$orisedprovided t$e source is ac@no

7/25/2019 ce este avastin

3/9

un anticorp (un tip de protein) care a fost conceput pentru arecunoa te i a se le!a de o structur specific (numit anti!en) din or!anism. evacizumabul a fost concpentru a se le!a de factorul decre tere endotelial vascular (9C0D), o protein care circul n s#n! determin cre terea vaselorsan!uine. /e!#ndu"se de 9C0D, Avastin l mpiedic s" i producefectul. Prin urmare, celulelecanceroase nu" i pot crea propria surs de alimentare cu s#n!e, nu primesc o i!en i nutrien i, ceea ce contribuie la ncetinirea dezvoltrii tumorilor.

Cum a fost studiat Avastin?En cazul cancerului de colon sau de rect metastazat, efectele adu!de Avastin la c$imioterapie careinclude o fluoropirimidin au fost analizate n trei studii principaleprimele dou studii au participatpacien i la care boala n stadiu metastazat era tratat pentru primadat (tratament %de prim linie&): n primul studiu (pe * de pacien i) i n al doilea studiu (pe 1 2+

pacien i), Avastin a fostcomparat cu placebo (un preparat inactiv) administrat n asociere cc$imioterapie. Al treilea studiu acuprins F de pacien i la care tratamentul anterior, care includea fluoropirimidin i irinotecan (altemedicamente c$imioterapice), nu dduse rezultate.En cazul cancerului de s#n metastazat, Avastin a fost analizat n dostudii principale. Primul studiu a

comparat efectele Avastin n asociere cu paclita el cu paclita el nmonoterapie la G de pacien i. Aldoilea studiu a comparat efectele adu!rii fie de Avastin, fie deplacebo la diferite tratamentec$imioterapice, inclusiv capecitabina, la 1 *G de pacien i.

7/25/2019 ce este avastin

4/9

En cazul cancerului pulmonar avansat, metastazat sau recurent, Ava fost studiat pe FGF depacien i. tudiul a comparat efectele Avastin asociat cu c$imioterape baz de platin cuc$imioterapia n monoterapie.Avastin0MA=1G3F 2= +13 Pa!ina =3En cazul cancerului renal avansat sau metastazat, Avastin a fost stupe 82 de pacien i cu boalavansat sau metastazat. tudiul a comparat Avastin cu placebo,ambele fiind administrate n

asociere cu interferon alfa" a.En cazul cancerului ovarian, al trompelor uterine i peritoneal, au fefectuate dou studii principalecare au cuprins * 2+1 de pacien i care fuseser recent dia!nostica i cancer, inclusiv cu canceravansat. En aceste studii, Avastin n asociere cu carboplatin ipaclita el a fost comparat cucarboplatin i paclita el n monoterapie.

En cazul cancerului ovarian, al trompelor uterine i peritoneal, au fefectuate dou studiisuplimentare la un numr total de F23 de pacien i cu cancer recure(care a recidivat dupc$imioterapia anterioar pe baz de platin). Primul studiu a cuprinpacien i la care cancerul arecidivat la 8 luni sau mai mult dup tratamentul anterior (%boalsensibil la compu i cu platin&), n

timp ce al doilea studiu a fost realizat la pacien i cu o form de canmai a!resiv care a recidivat ntermen de 8 luni de la tratamentul anterior (%boal rezistent lacompu i cu platin&). Aceste studii auurmrit efectul adu!rii Avastin la tratamentul combinat cucarboplatin i !emcitabin sau la

7/25/2019 ce este avastin

5/9

paclita el, topotecan sau do orubicin lipozomal polietilen!licatEn cazul cancerului cervical, a fost efectuat un studiu principal carcuprins 23 de pacien i cu boal n stadiu avansat pro!resiv, recurent sau metastazat. tudiul acomparat efectul adu!rii de Avastinla c$imioterapia pe baz de paclita el i cisplatin sau topotecan crezultatele observate la pacien icrora li s"a administrat doar c$imioterapie.En toate studiile, principalul indicator al eficacit ii a fost fie periode supravie uire !eneral (duratade supravie uire a pacien ilor), fie perioada de supravie uire fr

pro!resia bolii (durata desupravie uire a pacien ilor fr a!ravarea bolii). Ce beneficii a prezentat Avastin pe parcursul studiilor?En cazul cancerului de colon sau de rect metastazat, Avastin a preluperioada de supravie uire!eneral i perioada de supravie uire fr pro!resia bolii c#nd a fost adu!at la c$imioterapia carecon ine fluoropirimidin. En primul studiu pe pacien i netrata i ant

perioada medie desupravie uire a fost de +,* luni la pacien ii la care s"a adu!at Ava i de 13,8 luni la cei trata i

numai cu c$imioterapie. En al doilea studiu, perioada de supravie ufr pro!resia bolii a fost de

,2 luni la pacien ii care au luat Avastin i de F,+ luni la pacien ii c luat placebo. /a pacien iitrata i anterior, perioada de supravie uire !eneral a fost de 1 , lu

la pacien ii la care s"a adu!atAvastin i de 1+,F luni la cei trata i numai cu c$imioterapie. En cazul cancerului de s#n metastazat, adu!area de Avastin a mriasemenea, perioada desupravie uire fr pro!resia bolii. C#nd a fost adu!at la paclita el,perioada medie de supravie uire

7/25/2019 ce este avastin

6/9

fr pro!resia bolii a fost de 11,2 luni, fa de 3,F luni la pacien ii c au primit paclita el nmonoterapie. C#nd a fost adu!at Avastin la capecitabin, perioadamedie de supravie uire frpro!resia bolii a fost de F,8 luni, fa de 3,G luni la pacien ii care a primit capecitabin n asociere cuplacebo.En cazul cancerului pulmonar avansat, metastazat sau recurent,perioada medie de supravie uire!eneral a fost de 1 ,* luni la pacien ii care au luat Avastin n asoccu paclita el i carboplatin i

de 1+,* luni la pacien ii care au luat paclita el i carboplatin n

monoterapie.En cazul cancerului renal avansat sau metastazat, perioada medie dsupravie uire fr pro!resia boliia fost de 1+, luni la pacien ii care au luat Avastin i de 3,2 luni la pacien ii care au luat placebo.En studiile efectuate n cazul cancerului ovarian, al trompelor uteriperitoneal dia!nosticat recent,

perioada medie de supravie uire fr pro!resia bolii a fost de 1 ,* lcu Avastin, fa de 18, luni cuAvastin0MA=1G3F 2= +13 Pa!ina *=3carboplatin i paclita el n monoterapie ntr"un studiu, i de 12,G fa de 1+,8 luni n cel de"aldoilea studiu.En studiul efectuat n cazul cancerului ovarian, al trompelor uterin

peritoneal care a recidivat dup8 luni sau mai mult dup tratamentul anterior cu c$imioterapie,perioada medie de supravie uire frpro!resia bolii a fost de 1 ,2 luni c#nd a fost adu!at Avastin lacarboplatin i !emcitabin, n

7/25/2019 ce este avastin

7/9

compara ie cu F,2 luni c#nd a fost adu!at placebo. En studiul efecpe pacien ii cu forme de cancermai a!resive, perioada de supravie uire fr pro!resia bolii a fost de8,G luni c#nd Avastin a fostadu!at la paclita el, topotecan sau do orubicin lipozomalpolietilen!licat, n compara ie cu *,2 lunic#nd aceste medicamente c$imioterapice au fost utilizate nmonoterapie.En cazul cancerului cervical, perioada medie de supravie uire a fos18,F luni cu c$imioterapie nasociere cu Avastin, fa de 1 , luni numai cu c$imioterapie. C#n

fost luat n considerare tipul dec$imioterapie, s"a observat tendin a ca pacien ii crora li s"a administrat tratament pe baz decisplatin s triasc n medie cu luni mai mult dec#t cei crora ladministrat tratament pe bazde topotecan, indiferent dac s"a administrat sau nu Avastin ca partsc$emelor de tratament.Care sunt riscurile asociate cu Avastin?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Avastin sunt$ipertensiune (tensiune arterial mare),e tenuare sau astenie (slbiciune), diaree i dureri abdominale. Cemai !rave efecte secundare suntperfora iile !astrointestinale (perforarea intestinelor), $emora!ia(s#n!erarea) i tromboembolismularterial (formarea de c$ea!uri de s#n!e n artere). Pentru listacomplet a efectelor secundare

raportate asociate cu Avastin, consulta i prospectul.Avastin este contraindicat la persoanele care sunt $ipersensibile(aler!ice) la bevacizumab sau laoricare dintre celelalte in!rediente, la produse ob inute din celuleovariene de $amster de C$ina sau laal i anticorpi recombinan i. 0ste contraindicat la femei !ravide.

7/25/2019 ce este avastin

8/9

Be ce a fost aprobat Avastin?CHMP a $otr#t c beneficiile Avastin sunt mai mari dec#t riscurilasociate i a recomandat acordareaautoriza iei de introducere pe pia pentru acest produs. En cancerul de s#n metastazat, Avastin este aprobat pentru utilizare n asociere cu paclita el, iarpentru pacien ii la care nu sunt indicate alte op iuni c$imioterapice ta ani sau antracicline, nasociere cu capecitabin. Avastin a fost aprobat anterior i pentruutilizarea n asociere cu doceta el(alt medicament mpotriva cancerului), dar n decembrie +1+ ace

indica ie a fost eliminat n

urma analizrii datelor relevante.1Ce msuri se iau pentru utilizarea si!ur i eficace a Avastin?A fost elaborat un plan de mana!ement al riscurilor pentru ca Avasts fie utilizat n cel mai si!urmod posibil. Pe baza acestui plan, n ezumatul caracteristicilorprodusului i n prospectul pentruAvastin, au fost incluse informa ii referitoare la si!uran , printre c

i msurile corespunztoare deprecau ie care trebuie respectate de personalul medical i de pacien 1 En cadrul unei proceduri de sesizare n temeiul articolului + din

e!ulamentul (C0) nr. G 8= ++2.Avastin0MA=1G3F 2= +13 Pa!ina 2=3 Alte informa ii despre AvastinComisia 0uropean a acordat o autoriza ie de introducere pe pia pentru Avastin, valabil pe ntre!teritoriul 4niunii 0uropene, la 1 ianuarie ++3.0PA "ul complet pentru Avastin este disponibil pe site"ul a!en iei:ema.europa.eu=9ind

7/25/2019 ce este avastin

9/9

medicine=Human medicines=0uropean Public Assessment eportsPentru mai multe informa iireferitoare la tratamentul cu Avastin, citi i prospectul (care faceparte, de asemenea, din 0PA ) sauadresa i"v medicului sau farmacistului.Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dat n +*"015