AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4870/2012/01...

Var IB-007 NMA letter 1604E/23.03.2016 1/6 IB-07 Change name in RO Antinevralgic Sinus, RMS Ack 13 Dec 2015 Var II-005, NMA approval 5086E/07.10.2015 Var II-005 GLU 3-4 Paracetamol, PRAC skin, RMS Ack 22 Oct 2014, Var II-002 GLU Paracetamol, QRD, RMS Ack 19 Jan 2014

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 4870/2012/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaii pentru pacient

Antinevralgic Sinus comprimate filmate Paracetamol/Cafein/Clorhidrat de fenilefrin

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr. Luai ntodeauna acest medicament conform indicaiilor din acest prospect sau indicaiilor medicului dumneavoastr sau farmacistului. - Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. - ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau recomandri. - Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4. - Dac dup 3 zile nu v simii mai bine sau v simii mai ru, trebuie s v adresai unui medic. Ce gsii n acest prospect: 1. Ce este Antinevralgic Sinus i pentru ce se utilizeaz 2. Ce trebuie s tii nainte s luai Antinevralgic Sinus 3. Cum s luai Antinevralgic Sinus 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz Antinevralgic Sinus 6. Coninutul ambalajului i alte informaii 1. Ce este Antinevralgic Sinus i pentru ce se utilizeaz Antinevralgic Sinus amelioreaza eficient multe dintre simptomele rcelii i gripei. Aceste simptome includ febra, durerea de cap, frisoanele, congestia sau obstrucia nazal, durerile de la nivelul sinusurilor i durerile n gt, durerile musculare i durerile articulare. Acest medicament conine o combinaie de trei substane active. Paracetamolul reduce febra i amelioreaz durerea, fenilefrina amelioreaz congestia sau obstrucia nazal i cafeina grbete ameliorarea durerii produs de paracetamol i ajut la scderea oboselii i somnolenei. Acest medicament este indicat la aduli i adolesceni cu vrsta peste 12 ani. 2. Ce trebuie s tii nainte s luai Antinevralgic Sinus Nu luai Antinevralgic Sinus dac - suntei alergic la paracetamol, cafein, fenilefrin sau la oricare dintre celelalte componente ale

acestui medicament (enumerate la punctul 6); - avei tensiune arterial crescut sau boal sever a inimii; - avei diabet zaharat; - avei o afeciune sever a ficatului; - avei hiperactivitate a glandei tiroide (hipertiroidism); - avei glaucom cu unghi nchis; - avei retenie de urin (lipsa capacitii de a urina); - avei o tumor vascular n apropierea rinichiului (feocromocitom);


- urmai tratament cu: - medicamente pentru tratamentul depresiei (din grupul inhibitorilor de monoaminooxidaz) sau

dac le-ai luat n ultimele dou sptmni, - medicamente pentru tratamentul depresiei (din grupul antidepresivelor triciclice), - medicamente simpatomimetice incluznd pe cele administrate pe ci diferite, de exemplu oral i

topic (medicamente cu administrare la nivelul nasului, urechii externe sau ochilor). Daca nu suntei sigur c oricare dintre situaiile de mai sus se aplic cazului dumneavoastr, adresai-v medicului dumneavoastr. Atenionri i precauii nainte s luai Antinevralgic Sinus, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului dac: - avei afeciuni ale ficatului sau rinichilor; - avei un tip de anemie denumit anemie hemolitic; - suntei alergic la acid acetilsalicilic i/sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; - medicul dumneavoastr v-a spus c avei un numr sczut de globule albe n snge; - avei probleme cu consumul de alcool; - avei o cretere n volum a prostatei; - avei sindrom Raynaud (manifestat prin modificri ale culorii pielii i senzaie de frig); - avei astm bronic; - avei un deficit al enzimei numit glucozo-6-fosfat dehidrogenaz; - utilizai alte medicamente (vezi punctul ,,Antinevralgic Sinus mpreun cu alte medicamente). Antinevralgic Sinus este indicat pentru tratamentul durerii i febrei asociate cu nas nfundat. Dac nu avei nasul nfundat, ci doar durere i febr, este preferabil administrarea de medicamente cu o singur substan activ (cele care conin doar paracetamol pentru durere i febr sau decongestionant pentru nasul nfundat). Nu utilizai alte medicamente care conin paracetamol, decongestionante sau medicamente pentru rceal i grip n acelai timp cu Antinevralgic Sinus fr s v adresai unui medic pentru recomandri. Utilizarea unor doze mai mari dect cele recomandate poate avea risc de afectare sever a ficatului. Copii Medicamentul nu este indicat la copii cu vrsta sub 12 ani. Antinevralgic Sinus mpreun cu alte medicamente Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s luai orice alte medicamente. Nu utilizai Antinevralgic Sinus dac luai: - orice alt medicament care conine paracetamol; - medicamente pentru rceal i grip; - medicamente pentru tratamentul congestiei nazale (nas nfundat); - medicamente antidepresive n prezent sau ai luat n ultimele dou sptmni (vezi mai sus punctul 2); - medicamente simpatomimetice (vezi mai sus punctul 2). Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului nainte de a ncepe s utilizai Antinevralgic Sinus, dac urmai tratament cu: - medicamente utilizate pentru tratamentul greei i vrsturilor (metoclopramid sau domperidon); - colestiramin (utilizat pentru scderea concentraiei grsimilor din snge); - medicamente utilizate pentru subierea sngelui (warfarin i alte substane care contracareaz efectul

vitaminei K); - medicamente utilizate n tratamentul unor variate afeciuni ale inimii (vasodilatatoare, beta-blocante,

digoxin);


- medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (glutetimid, fenobarbital, fenitoin, carbamazepin, topiramat sau lamotrigin);

- medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei (rifampicin sau izoniazid); - unele antibiotice (flucloxacilin) - zidovudin (pentru tratamentul infeciei cu HIV i n stadiul SIDA al acesteia); - medicamente utilizate n tratamentul migrenei (ergotamin sau metisergid); - acid acetilsalicilic i alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; - medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori de monoaminooxidaz, de exemplu

moclobemid, i antidepresive triciclice, de exemplu amitriptilin, nortriptilin, dosulepin, imipramin, clomipramin);

- medicamente utilizate pentru sedare n anestezie (barbiturice); - suntoare (un remediu natural folosit n tratamentul depresiei, tulburrilor de somn, etc.). Antinevralgic Sinus mpreun cu alimente, buturi i alcool Nu consumai buturi alcoolice pe durata tratamentului. Administrarea concomitent de alcool poate duce la afectarea ficatului. Dac utilizai Antinevralgic Sinus, reducei consumul de medicamente, alimente i buturi care conin cafein. Consumul excesiv de cafein poate produce agitaie, incapacitate de a adormi i accelerare a ritmului btilor inimii. Sarcina i alptarea Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid, adresai-v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament. Nu este recomandat administrarea medicamentului Antinevralgic Sinus la femeile gravide i la cele care alpteaz. Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor La persoanele susceptibile, medicamentul poate produce ameeli; prin urmare, poate afecta n mod negativ activitile care necesit atenie. Nu conducei vehicule i nu folosii utilaje dac vi se ntmpl acest lucru. 3. Cum s luai Antinevralgic Sinus Luai ntotdeauna acest medicament exact aa cum este descris n acest prospect sau aa cum v-a spus medicul dumneavoastr sau farmacistul. Discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur. Dozele individuale i dozele zilnice maxime de Antinevralgic Sinus n funcie de vrst i greutate sunt prezentate n tabel. Nu depii dozele recomandate. Vrst Greutate Doz unic Doz maxim

zilnic Interval minim ntre dou doze

Adolesceni cu vrsta peste 12 ani

33-43 kg 1 comprimat 4 comprimate 6 ore

Adolesceni i aduli 43-65 kg 1 comprimat 6 comprimate 4 ore >65 kg 1-2 comprimate 8 comprimate 4 ore

Pacieni cu insuficien hepatic sau renal: Adresai-v medicului pentru ajustarea dozelor nainte de a utiliza acest medicament. Dup evaluarea strii dumneavoastr de sntate, medicul v poate prescrie o doz mai mic sau intervale mai mari de 4 ore ntre dozele administrate individual.


Nu utilizai medicamentul mai mult de 7 zile fr recomandarea medicului. Dac simptomele se nrutesc sau nu se amelioreaz dup 3 zile, adresai-v unui medic pentru recomandri. Dac luai mai mult Antinevralgic Sinus dect trebuie Trebuie s v adresai imediat medicului n cazul unei supradoze sau a ingestiei accidentale a acestui medicament de ctre un copil, chiar dac v simii bine, din cauza riscului afectrii severe, ntrziate, a ficatului. Dac uitai s luai Antinevralgic Sinus Dac uitai s luai o doz, luai urmtoarea doz imediat ce v amintii. Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat. Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. 4. Reacii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. ntrerupei utilizarea acestui medicament i adresai-v imediat medicului, n vederea asistenei medicale de urgen, dac apar urmtoarele reacii adverse foarte rare: - Reacii alergice grave, care determin dificulti la respiraie, ameeal i urticarie i pot duce la oc. - Reacii alergice grave, care provoac umflarea feei (ochii i gura) sau a gtului, crampe abdominale

(angioedem). - Reacii grave pe piele, care pot include ulceraii la nivelul gurii, gtului, nasului, organelor genitale i

conjunctivit (ochi roii i umflai). Aceste erupii grave pe piele sunt frecvent precedate de febr, dureri de cap, dureri la nivelul corpului (simptome asemntoare gripei). Erupia poate s progreseze ctre formare extins de vezicule i descuamare a pielii (necroliz epidermic toxic (NET), sindrom Stevens-Johnson (SSJ), pustuloz exantematic generalizat acut (PEGA), erupie medicamentoas fix).

Reaciile adverse care pot aprea sunt prezentate mai jos pe grupe n funcie de frecven: Frecvente (pot afecta pn la 1 din 10 persoane): - dureri de cap, ameeli, insomnie, nervozitate, anxietate, iritabilitate, agitaie i excitabilitate. Rare (pot afecta pn la 1 din 1000 de persoane): - grea. Foarte rare (pot afecta pn la 1 din 10000 de persoane): - tulburri ale sngelui (modificri ale hemogramei, de exemplu numr sczut de globule albe sau

trombocite. Tulburrile sngelui pot fi observate ca puncte violacee, rotunde, nedureroase, pe piele, uneori grupate n pete mai mari, sngerri ale gingiilor, sngerri din nas sau vnti la traumatisme minore, sensibilitate crescut la infecii, oboseal, dureri de cap),

- reacii de hipersensibilitate la nivelul pielii, inclusiv erupii trectoare pe piele, umflare brusc a esutului de sub piele,

- au fost raportate reacii grave la nivelul pielii, - dificulti la respiraie sau respiraie uiertoare, - afeciuni ale ficatului sau ale rinichilor, - ritm neregulat i foarte rapid al inimii, tensiune arterial crescut, - vrsturi, diaree.


Cu frecven necunoscut (frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile) - dureri i nepturi la nivelul ochilor, vedere nceoat, sensibilitate anormal sau intoleran la

lumin, glaucom acut cu unghi nchis (debut brusc cu vedere nceoat, dureri severe ale ochiului sau ale feei, halouri,

- modificri ale ritmului btilor inimii (ritm accelerat sau neregulat al btilor inimii). - inflamaie a ficatului (pot s apar dureri de stomac, scderea poftei de mncare, senzaie sau stare de

ru), care poate evolua ctre insuficien hepatic acut. Raportarea reaciilor adverse Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana acestui medicament. 5. Cum se pstreaz Antinevralgic Sinus Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor. A se pstra la temperaturi sub 25C. A se pstra n ambalajul original pentru a fi protejat de lumin. Nu utilizai Antinevralgic Sinus dup data de expirare nscris pe ambalaj. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective. Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Coninutul ambalajului i alte informaii Ce conine Antinevralgic Sinus Substanele active sunt: paracetamol, cafein i clorhidrat de fenilefrin. Fiecare comprimat conine paracetamol 500 mg, cafein 25 mg i clorhidrat de fenilefrin 5 mg. Celelalte componente sunt: Nucleu Povidon K-25, laurilsulfat de sodiu, celuloz microcristalin, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic, talc. Film Hipromeloz, macrogol, dioxid de titan (E171). Cum arat Antinevralgic Sinus i coninutul ambalajului Antinevralgic Sinus se prezint sub form de comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare aproape alb pn la glbuie. Comprimatele filmate sunt ambalate n blistere transparente din PVC-PVDC/Aluminiu sau blistere transparente din PVC-Aclar/Aluminiu. Ambalajul exterior este cutie. Mrimi de ambalaj: cutii cu 12 i 24 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.


Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul Zentiva, k.s. U kabelovny 130, 102 37 Doln Mcholupy, Praga 10 Republica Ceh Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European sub urmtoarele denumiri comerciale: Republica Ceh PARALEN GRIP chipka a bolest Republica Slovac Paralen Grip chrpka a boles Polonia Paralen Grip Bulgaria Paralen Grip

Ungaria Rubophen Active Romnia Antinevralgic Sinus Slovenia Paralen

Letonia Paralen Lituania Paralen Estonia Paralen

Acest prospect a fost revizuit n Martie 2016.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4870/2012/01...

Documents

Transcript of AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4870/2012/01...