1

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

2

1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Urorec 4 mg capsule

2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Fiecare capsul conine silodosin 4 mg.

Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTIC

Capsul.

Capsul de culoare galben, opac, din gelatin, de mrimea 3.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaii terapeutice

Tratamentul semnelor i simptomelor hiperplaziei prostatice benigne (HPB) la brbai aduli.

4.2 Doze i mod de administrare

Doze

Doza recomandat este de o capsul de Urorec 8 mg zilnic. Pentru grupurile speciale de pacieni se recomand o capsul de Urorec 4 mg zilnic (vezi mai jos).

VrstniciNu este necesar ajustarea dozelor la vrstnici (vezi pct. 5.2).

Insuficien renalNu este necesar ajustarea dozei la pacienii cu insuficien renal uoar (ClCR 50 i 80 ml/min). La pacienii cu insuficien renal moderat (ClCR 30 i

3

4.3 Contraindicaii

Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipienii enumerai la pct. 6.1.

4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Sindrom de iris flasc intraoperator (SIFI)SIFI (o variant a sindromului de pupil mic) a fost observat n timpul interveniilor chirurgicale pentru cataract la unii pacieni aflai sub tratament cu 1-blocante sau care fuseser tratai anterior cu 1-blocante. Acesta poate duce la complicaii procedurale crescute n timpul interveniilor chirurgicale. Nu se recomand iniierea terapiei cu silodosin la pacienii programai pentru o intervenie chirurgical pentru cataract. S-a recomandat ntreruperea tratamentului cu 1-blocante cu 1-2 sptmni naintea unei intervenii chirurgicale pentru cataract, dar beneficiul i durata ncetrii tratamentului naintea interveniei chirurgicale pentru cataract nu au fost stabilite nc.n timpul evalurii preoperatorii, medicii chirurgi i echipele de oftalmologi trebuie s ia n considerare dac pacienii programai pentru intervenia chirurgical pentru cataract sunt sau au fost tratai cu silodosin, pentru a se asigura c msurile corespunztoare pentru abordarea terapeutic a SIFI n timpul interveniei chirurgicale sunt disponibile.

Efecte ortostaticeFrecvena efectelor ortostatice n cazul administrrii silodosinului este foarte mic. Cu toate acestea, la unii pacieni poate aprea o scdere a tensiunii arteriale, care duce n cazuri rare la sincop. La primele semne de hipotensiune arterial ortostatic (cum sunt ameelile posturale), pacientul trebuie s se aeze pe un scaun sau s se ntind pe pat pn la dispariia simptomelor. Tratamentul cu silodosin nu esterecomandat la pacienii cu hipotensiune arterial ortostatic.

Insuficien renalUtilizarea silodosinului nu este recomandat la pacienii cu insuficien renal sever (ClCR

4

Inhibitorii CYP3A4ntr-un studiu privind interaciunile s-a observat o cretere de 3,7 ori a concentraiilor plasmatice maxime ale silodosinului i de 3,1 ori a expunerii la silodosin (adic, ASC), cnd s-a administrat concomitent un inhibitor puternic al CYP3A4 (ketoconazol 400 mg). Nu se recomand utilizarea concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (cum sunt ketoconazol, itraconazol, ritonavir sau ciclosporin).Cnd silodosin a fost administrat concomitent cu un inhibitor al CYP3A4 cu poten moderat, cum este diltiazem, s-a observat o cretere a ASC a silodosinului cu aproximativ 30%, dar Cmax i timpul de njumtire plasmatic nu au fost influenate. Aceast modificare nu este relevant din punct de vedere clinic i ajustarea dozei nu este necesar.

Inhibitori de PDE-5 (fosfodiesteraz de tip 5)n cazul administrrii concomitente de silodosin i doze maxime de sildenafil sau tadalafil s-au observat interaciuni farmacodinamice minime. ntr-un studiu controlat cu placebo, la 24 subieci cu vrste cuprinse ntre 45-78 ani, crora li s-a administrat silodosin, administrarea concomitent a sildenafilului 100 mg sau a tadalafilului 20 mg nu a indus n medie scderi semnificative din punct de vedere clinic ale tensiunii arteriale sistolice sau diastolice, evaluate prin teste ortostatice (n ortostatism fa de poziia supin). La subiecii cu vrste peste 65 ani, scderile medii n diferite momente au fost cuprinse ntre 5 i 15 mmHg (tensiune arterial sistolic) i 0 i 10 mmHg (tensiune arterialdiastolic). Testele ortostatice pozitive au fost doar uor mai frecvente n timpul administrrii concomitente; cu toate acestea, nu au aprut hipotensiune arterial ortostatic simptomatic sau ameeli. Pacienii crora li se administreaz inhibitori ai PDE-5 concomitent cu silodosin trebuie monitorizai n vederea posibilelor reacii adverse.

Medicamente antihipertensiven programul studiului clinic, muli pacieni au fost tratai concomitent cu medicamente antihipertensive (n majoritate, medicamente care acioneaz asupra sistemului renin-angiotensin, blocante beta-adrenergice, antagoniti de calciu i diuretice) fr s prezinte o cretere a incideneihipotensiunii arteriale ortostatice. Cu toate acestea, se impune precauie cnd se ncepe administrarea concomitent cu medicamente antihipertensive i pacienii trebuie monitorizai n vederea reaciilor adverse posibile.

DigoxinaLa starea de echilibru, concentraiile plasmatice ale digoxinei, un substrat al glicoproteinei-P, nu au fost influenate semnificativ de administrarea concomitent cu silodosin 8 mg o dat pe zi. Nu este necesar ajustarea dozei.

4.6 Fertilitatea, sarcina i alptarea

Sarcina i alptareaNu este cazul, deoarece silodosinul este indicat numai pacienilor de sex masculin.

Fertilitatean timpul tratamentului cu silodosin, n cadrul studiilor clinice, s-a observat apariia ejaculrii cu sperm redus sau absent (vezi pct. 4.8), din cauza proprietilor farmacodinamice ale silodosinului. naintea iniierii tratamentului, pacientul trebuie informat despre faptul c poate aprea acest efect,care afecteaz temporar fertilitatea masculin.

4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Urorec are influen mic sau moderat asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.Pacienii trebuie informai cu privire la posibilitatea apariiei simptomelor legate de hipotensiunea arterial postural (cum sunt ameelile) i trebuie avertizai s ia msuri de precauie cu privire la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor pn cnd cunosc modul n care administrarea silodosinului i afecteaz.

5

4.8 Reacii adverse

Rezumatul profilului de siguranSigurana silodosinului a fost evaluat n patru studii clinice controlate, de faz II-III, dublu-orb (care au inclus 931 pacieni crora li s-a administrat silodosin 8 mg o dat pe zi i 733 pacieni crora li s-a administrat placebo) i n dou studii deschise, pe termen lung, n faz de extensie. n total, s-a administrat silodosin n doz de 8 mg o dat pe zi la 1581 pacieni, dintre care 961 pacieni au fost expui timp de cel puin 6 luni i 384 pacieni au fost expui timp de 1 an.

Reaciile adverse cel mai frecvent raportate n cazul administrrii silodosinului n cadrul studiilor clinice controlate cu placebo i n timpul utilizrii pe termen lung au fost tulburrile de ejaculare, cum sunt ejacularea retrograd i anejacularea (volumul ejaculrii redus sau absent), cu o frecven de 23%. Aceasta poate afecta temporar fertilitatea masculin. Efectul este reversibil dup cteva zile de la ntreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).

Rezumatul sub form de tabel al reaciilor adversen tabelul de mai jos, reaciile adverse raportate n toate studiile clinice i n cadrul experienei ulterioare punerii pe pia, pe plan mondial, pentru care exist o legtur cauzal rezonabil sunt enumerate n funcie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme i organe i de frecven: foarte frecvente (1/10); frecvente (1/100 i

6

Foarte frecvente

Frecvente Mai puin frecvente

Rare Foarte rare Cu frecven necunoscut

Afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat

Erupie cutanat tranzitorie1

Prurit1

Urticarie1

Erupie determinat demedicament1

Tulburri ale aparatuluigenital i snului

Modificri ale ejaculrii, inclusiv ejaculare retrogradAnejaculare

Disfuncie erectil

Leziuni, intoxicaii i complicaii legate de procedurile utilizate

Sindrom de iris flasc intraoperator

1 -reacii adverse provenite din raportrile spontane n cadrul experienei ulterioare punerii pe pia, pe plan mondial (frecvenele sunt calculate pe baza evenimentelor raportate n studiile clinice de faz I-IV i n studiile non-intervenionale).

Descrierea anumitor reacii adverse

Hipotensiune ortostaticn studiile clinice controlate cu placebo, frecvena hipotensiunii arteriale ortostatice a fost de 1,2% n cazul administrrii silodosinului i de 1,0% n cazul administrrii unui placebo. Hipotensiunea arterial ortostatic poate duce ocazional la sincop (vezi pct. 4.4).

Sindrom de iris flasc intraoperator (SIFI)n timpul interveniilor chirurgicale pentru cataract s-a raportat apariia SIFI (vezi pct. 4.4).

Raportarea reaciilor adverse suspectateRaportarea reaciilor adverse suspectate dup autorizarea medicamentului este important. Acest lucru permite monitorizarea continu a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionitii din domeniul sntii sunt rugai s raporteze orice reacie advers suspectat prin intermediul sistemului naional de raportare, aa cum este menionat n Anexa V.

4.9 Supradozaj

Silodosinul a fost evaluat n doze de pn la 48 mg pe zi la subieci sntoi de sex masculin. Reacia advers limitant de doz a fost hipotensiunea arterial postural. Dac ingestia este recent, pot fi luate n considerare provocarea de vrsturi sau lavajul gastric. n cazul n care supradozajul cusilodosin determin hipotensiune arterial, trebuie luate msuri de susinere a funciei sistemului cardiovascular. Este puin probabil ca dializa s aib un beneficiu semnificativ, deoarece silodosinuleste legat de proteine n procent crescu