ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI · 2020. 6. 2. · vxqw wxoexuduh whpsrudu d yhghull...
Transcript of ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI · 2020. 6. 2. · vxqw wxoexuduh whpsrudu d yhghull...
-
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
-
2
1. Nimenrix pulbere i solvent pentru solu Vaccin pentru A, C, W-135 i Y 2.
0,5 ml) con ine:
Neisseria meningitidis sero 1 5 Neisseria meningitidis C 1 5 Neisseria meningitidis W-135 1 5 Neisseria meningitidis Y 1 5
1 44
3. Pulber i solvent pentru Pulberea
4. DATE CLINICE 4.1 Nimenrix a 6
iei Neisseria meningitidis sero -135 4.2
Nimenrix
S
0,5
la 6 luni : 0,5 pentru unele persoane
Doze de rapel
i
peste, acestora li s-
-
3
La este pa
1
4.3
le i 4.4 Trasabilitate Pentru a avea sub control trasabilita
În nicio circumstan ministrat
ccinare, buna u i posibile i a unui examen clinic
Vaccinarea cu Nimenrix ii care iune Pr a u ii minore, cum este o
asta poa-
Trombocitopenie Nimenrix se cu precau ie la subiec
, ti subiec i poate ap
cien
persoanele rora li activare
-
4
Neisseria meningitidis - vaccinarea
Protec Nimenrix protec Neisseria meningitidis sero urile A, C, W-135 Acest vac Neisseria meningitidis Este posi u se ob
i anter i vaccina i cu Nimenrix
30 - a titrurilor MGT), tr-un seric mai mic t
vaccina Nu
Efectul anticorpului pre-vaccinare asupra anatoxinei tetanice
secven ial sau concomitent cu un anatoxinele , tetanic pertussis acelular, virusuri
al influenzae PRP) con tetanic DTaP- -IPV/Hib), - -IPV/Hib a MGT mai e pentru -135, ie cu
l - tului
ba cu complement seric uman pentru -R estei observa ii nu este
- /sau Nimen
copi Copiii titruri -135 e Nimenrix
, la un interval
- -135 compara la un interval
a copil este expus unui risc special
-135 i/sau - , ncentraului A sau ului
iunea Persisten Persisten a titrurilor bacter
ului
acestei observa ii
-
5
i- A urilor A, C, W- pe parcursul
acestei observa ii poate lu -36 luni)
-135 sau
Nimenri plasmatice -tetanos
plasmatice -ana AT) sului
A
AT
4.5 La cu vaccinurile combinate DTaP- -IPV/Hib
-
Nimenrix V - urlian -
vaccin rujeolic - urlian - rubeolic - RO 10-valent sau vaccin anti- De asemenea, , itent cu vaccin combinat
-tetanic-pertussis acelular , inclusiv combinapoliomielitic inactivat sau tip b , cum este vaccinul DTaP- -IPV/Hib, vaccinul -valent
nul papi O , cum este vaccinul DTaP- - cu cel
cu un -observate valori mai mici ale m eometrice MGC) i ale MGT,
testului - OPA) pentru un serotip pneumococic cu )
u a avut niciun impact asupra
cu un vaccin combinat tetanic ,
eric MGC anatoxina pertussis [A
tre anti-A l
nu Nimenrix sau la an
ie utili concomitent cu un alt vaccin injectabil,
-
6
Este posibil 4.6 Sarcina Datele Nimenrix
nocive recte asupra sarcinii, -natale
Nimenrix trebuie
tarea
Nimenrix
Fertilitatea
la animale nu toxice nocive 4.7 Nu s- Cu toate acestea ionate „Reac
4.8
S a Nimenrix preclinice, O la subiec i -
Nimenrix Acest total a inclus copii 5 ani, 317
cu 11 -
s iul MenACWY-TT- , la s-a a cel -o cu la s-a
Dat , , evaluate ,
În copii cu a e 6- -
ix la un , prima valori
Nimenrix
luni i ca
-
7
a simptomelor -
te
Frecvente:
-
8
ri
ectate
R
- RO
e-mail: 4.9 Nu s-a raportat niciun 5. 5.1
Mec Anticorpii anti-capsulari anti- va bolii
ale Neisseria meningitidis sero uri A, C, W-135 i Y, lor prin
În S MenACWY-TT- , a oua la aproximativ
DTaP- - 10-Nimenrix a s o
T non-aprobate MenC- - n cee procente 1
Ti - - -12
-TT-083)
-cocic
accini
N
MGT N
MGT
IÎ ) ) ) )
-
9
-cocic
accini
N
MGT N
MGT
IÎ ) ) ) )
A Nimenrix
Dup a 456
, ,4; ,6)
, ,0; ,6)
157
rapel
, ,4; ,
1561
,,4;
100)
1007
C
Nimenrix
456
, ,,5)
540;
,6 ,0; ,7)
rapel 463
, ,
100)
1177
, ,5;
100)
vaccin MenC-CRM
455 , ,4; ,
,
100)
31 1)
rapel 446
, ,,4)
1051
,3;
100)
vaccin MenC-
TT
457
,100)
11
1307)
,4;
100)
rapel
10
,100)
,3;
100)
W Nimenrix 455
, ,,
1605
,3;
100)
753
rapel
, ,
100)
5;
3104)
1 ,3;
100)
Y Nimenrix 456
, ,6; ,
, ,6; ,
rapel
, ,1; ,
,3;
100)
, * ** ratoarele GSK
- -vaccinare În S MenACWY-TT- - 6 luni,
15- luni au DTaP-IPV/Hib un vaccin pneumococic conju 10-valent )
6 luni, 15- luni titruri intense celor patru upuri menin ,
primare e
-
10
cel
15- -TT-087)
-cocic
N 8
N 8
A
1 163
1333
; 1716)
Înainte
131
) 71
66, 54; 77)
3,5 )
rapel
; 3303)
C
1 163
6) 66
Înainte
a rapel
131 65,6
151
rapel
; 3033)
13360
1 163
6 1 47
137 ,4
Înainte
131
63,3 53
rapel
3145 7; 3750)
7)
1 ) 163
1470 7
Înainte
131
106 ) 61
rapel 100)
3)
* laboratoarele PHE ** la
recolt 1 post-vaccinare
a S -TT- A C , o
t titruri W-135 Y, surate , IÎ
: 74, , , respectiv, , , , la v 6 luni ,6, 100) , respectiv, ,
-
11
l, titrurile upuri re R
copii cu - luni
CWY-TT- i MenACWY-TT-040 Nimenrix a titruri
cice, cu sero C care erau comparabile cu cele e un vaccin a MenC- te procentele
cu r În S MenACWY-TT- ca
4 -CRM) - S -TT-039/040)
cocic
-TT-039 -TT-040
N
N
N
A Ni 354
100)
77, ,4; ,6)
,0 ,4; ,1) 3
3170
C 354
100)
341
, ,6; ,5)
3
in
-CRM 1
116
, ,7; ,4)
40,3 ,5;
55,1)
114
-135 354
100)
336
, ,5; ,
, ,,0) 6
40
354
100)
3013)
, ,5; ,6)
30, ,
37,1) 5
3
la otocolului recoltare a probei la - -vaccinare recoltare a probei la 30 - -vaccinare
*
-TT-104, celor patru , similare ul
al procentului cu titru i MGT r T
5 - S -TT-104)
ocic doz
N
N
A ;
1437 ;
74 5,
,6, ,
; 161)
-
12
ocic doz
N
N
;
;
1675) 66
, ,5; ,6)
133
150 ;
1176 ;
1501) 66
, ,5; ,6)
170
C 1 ;
;
, ,1;
100)
157
;
70
5, ,0; ,1)
161
150 5,3;
;
,
100)
1753
-135
;
;
, ,3;
73,6) ,5
,1; 46,
;3,
; )
61 , ,7;
0,1) ,
,0; 43,0)
Dup 150 ;
100)
3533 ;
70 , 0,1; ,7)
757 1041)
;
;
71 67,
,5; 7 ,
41, ,7; 71,5)
2 a 1 157 ;
33 ;
56 64,
,4; 76,6)
31, 17,6; 57,
150 ;
100)
1134 ;
1360) 64
, , ,0)
513
a stabili rm protoco - -vaccinare
* PHE ctuat rele GSK
În S -TT-104 titruril i cevaluare titruri mai crescute al procentului cu
-135 i Y atunccompara ie cu situa iile - Nimenrix a
similare ul al procentului cu -a
inistrat o sin Titru au
Nimenrix sau MenC- luni ul MenACWY-TT-a titrurilor -TT- a 5
ani) MenACWY-TT- 10 ani MenACWY-TT-100 a evaluat
-
13
l Nimenrix sau MenC- Tabelul 6
-
14
6 -CRM) i -23 10 ani
-TT-027/032/100) -
-cic
N 8
N 8
A
Luna 1 100 ,4; 100) 3707
,
,7; ,6) ,0
,3; 70,6)
An 4 45
35,1
44
7,5)
An 5 37,4
45
An 10
rapel)
66, ,0; 77,7) ,
,4; 51,0) ,
, ,4) 4,
,0; 5,
Duprapel)
, ,3; 100)
,
1534
C
Luna 1 ,3; 100)
,
, , ,0
An 4 45
110
45
370
An 5
An 10
, , ,
, 60
, , ,
rapel)
, 100) 7164
,
-CRM
Luna 1 , ,1; 100) 415
,
, ,3) ,
, ,3)
An 4 10
137
10
An 5 11
11
An 10
16 , , ,4)
,7 , 15
, , ,
117 ,0; 344)
rapel) 16
,4; 100)
15
,
-135
Luna 1 ,4; 100)
177 ,
, ,3) ,
,7; 50,6)
An 4 45
45
3,5)
An 5
46
An 10 30, 15, 44, 7,7
-
15
-
-cic
N 8
N 8
,6; 43,7) , ,6) , ,7) , ,
rapel) ,4)
,
35115) ,
16316)
Luna 1 ,4; 100)
66, ,7; 73,1)
,4 , ,1)
An 4 45
41
74,6
An 5
45
70,6
An 10
45, , ,3)
,4 ,7; 51,0) 56
, ,7; 56,
,1 ,5; 15,1)
rapel) ,
,3; 100)
7661
11150) 61 ,1; 100)
pentru 1
i la pe protocolului pentru rapel ii cu
testului)
iul MenACWY-TT- MenACWY-TT- -TT-100 Recoltar o o
* laboratoarele GSK pentru probele ulterioare ale probelor la per
stabilite ** anali ele GSK , , pentru re
-TT 100
l MenACWY-TT-
Nimenrix sau MenC-CRM ul MenACWY-TT- l MenACWY-TT-
Tab -
-TT 039-/ 048/102)
-
-cic
S
N MT
N
MT
A Luna1 354 ; 100)
05 ; )
;
;
An 4 ) 7 1; 11 3; 156)
; 35
;
-
16
-
-cic
S
N MT
N
MT
rapelul Nimenrix)
Post -rapel) ) 4 100 ; 100) 7173
; 4)
; 100) 1343
; ) 5
rapel 4) 137
;
; 3 ) 135
44 6;
; 1 6
4) 134
7;
; 413) 130
; 14
;
C
Luna1 354 ; 100) 47
; ) 341
;
; ) An 4 )
rapelul Nimenrix)
3 ;
; 0
3; )
;
Post -rapel) ) 100 ; 100) 451 6; 51 )
100 ; 100)
6 6; )
5 rapel 4) 4) 137
7 6;
6 ; 0 136
; 100)
337 ; 435)
6 4) 134
; )
3 6 ; 130
;
5; 345)
accin -
CRM
Luna1 ;
; ) 116
; 4)
; An 4 )
rapelul MenC-CRM )
43 3 ;
; 31
; )
;
Post -rapel) ) 43 100 ; 100) 371
; ) 33 100
; 100) 646
7; ) 5 ani
rapel 4) 4)
;
; 11 ) 3 100
; 100)
3 ; 4 ) 6
4)
;
; 3
1;
; 305)
-135
Luna1 354 100 ; 100)
3; ) 336
; )
; ) An 4 )
rapelul Nimenrix)
;
;
;
5; )
Post -rapel) ) 15 100 ; 100) 50
; ) 10
1; 100) 14411
; 16010) 5
rapel 4) 4) 137
;
; 1) 136 100
; 100) 7
6; ) 6
4) 134
; 17
; 51) 133
; 314
55; )
Luna1 354 ; 100)
3; 3013)
; 6)
; 37 An 4 ) Înainte
rapelul Nimenrix)
;
; 50 4) 6
; 30
;
Post -rapel) ) 15 100 ; 100) 45
4 ; 5 3) 173 100
; 100) 6776
; 7701) 5
rapel 4) 4) 137
;
1; 36 ) 137
;
1; ) 6
4) 134
;
; 35 ) 131
; ) 316 3; )
orta
-
17
-TT- -TT-
Recoltarea probei -TT-
oarele GSK pentru probele ulterioare ale probelo
stabilite
-TT- I i cu -10 ani În S l MenACWY-TT- - Nimenrix este non- ar altui vaccin aprobat MenC- upului C
, V s-
MenC- IÎ În S iul MenACWY-TT- s- at Nimenrix este non- ioar vaccinului aprobat ACWY- ului vaccin patru sero tabelul
8 -PS) -10 ani S -TT-038)
-
-PS
N
N
A 6343
C
1317
-135 11543
5)
la
-vaccinare , cent
titruri 3 - o -vaccinare, comparativ cu valoarea prevaccinare,
-vac * P , S MenACWY-TT-
Tabelul
9 S -CRM) S -TT-
088)
-
cocic
-
-
N 8
N 8
A
4,6
44 307 4
-
18
-
cocic
-
-
N 8
N 8
4; 6,7)
C
44 14,5
36,4
-
CRM
33 ,
44 66 31,0
31
-135
44 103
4
64,3
44
76
u pentru evaluarea
* ** le GSK Pers 10 ani S -TT- 10
10 -PS) ani -
TT-027/028)
in-
-
S -TT-027)
S -TT-028)
N 8
N 8
A
105 53,4
104
; 3,5
-PS 35
4,1
35
C
101 156
105
-PS
13,1
31 3
;51,4) 7,7
-135
Ni 103 133
103
-PS 35
31
3,4
106
-PS
36
pentru evaluarea
-
19
entul * boratoarele GSK Titrurile pe o perioa 10 Nimenrix sau ACWY-PS 10 S MenACWY-TT-0titrurilor xtensie: Men ACWY-TT- a 5 ani) MenACWY-TT- 10 ani iul MenACWY-TT-100
Nimenrix a 10 Nimenrix sau ACWY- Tabelul 11 v
Tab 11: T -PS) 2-10 ani, 10 ani, 10 ani d
-TT-027/032/100)
- i
N 8
N 8
A
n
Luna 1 ,4; 100) 7301
111 5)
, , ,
57,0 , ,6)
An 5 , , ,7) 141
, n/a -- --
An 6 , , ,1) 107
,0; 174) 41,
, ,0) 6,5
, , An 10 ) rapel)
73 , , ,1) ,3 ,1; 163)
33, ,3; 47,0)
4,5 ,3; 6,
rapel) 74
, , , )
73
,1; 100)
-
PS
Luna 1 75 ,
35 , ,5; 43,3)
4,1 ,6; 6,5)
An 5 13 15, , ,4) 4,7
,7; 6,0) n/a -- --
An 6 , , ,4) 5,
, ,6) 33,
,6; 57,0) 5,
,0; 11,7) An 10 rapel)
17 , , , ,0 , ,3) 17
, ,3; 56,0)
6, ,4; 15,7)
17
,5; 100)
6414 17
,5; 100)
C
Luna 1 ,4; 100)
107)
, , ,
155
An 5 , , ,7) ,7 ,0; 113) n/a -- --
An 6 , , ,6)
7 , , ,7)
An 10 rapel)
74 , , ,3)
73 , , ,
74
,1; 100)
71
,
15544
-
PS
Luna 1 74 ,1; 100) 750
, ,0; 56,6)
13,1 , ,0)
An 5 13 ,3; 100) , n/a -- --
An 6 , , , ,7 ,
,
An 10 17 76, , 17 100, ,1
-
20
Tab 11: T -PS) 2-10 ani, 10 ani, 10 ani d
-TT-027/032/100) rapel)
, , , ,5; 100) ,
-booster) 17
,5; 100)
15101 0 17
,1 , ,
-135
Luna 1 ,4; 100) 11777
107)
, , ,5)
134
An 5 , , ,
n/a -- --
An 6 73, , ,
, , ,
,5 , ,1)
An 10
rapel) 74 , , ,
61, ,4; 73,5)
17,5 , ,
74 ,1; 100)
74
,1; 100)
-
PS
Luna 1 75 ,
35 34,
, , 5,
, ,
An 5 13 , ,7) 4,0
,0; 4,0) n/a -- --
An 6 , , ,4) 7,6
,7; 15,6) 30,
, , 7,0
, 16, An 10 rapel)
17 , , , 15,4
, ,4) 15 , , ,1)
4,1 , ,5)
17
, , ,
10463 3646) 15
,
Luna 1 ,4; 100) 6641
, , ,
,7 ,1; 141)
An 5 , , , 143
, n/a -- --
An 6 71, , ,1) 136
, 65,
,3; 75,0) 40,3
, ,1) An 10 rapel)
74 67, , ,0) ,5 , 65
, , ,7)
35,7 ,0; 60,6)
74
,1; 100)
7530 5 74
,1; 100)
-
PS
Luna 1 75 , 1410
43,
, ,3) ,5 , ,7)
An 5 13 7, , 5,5
,7; 11,1) n/a -- --
An 6 , , , 11,6
, ,7) , , ,7)
7,3 , ,
An 10 rapel)
17 17, , ,4) 10,
,5; 30, 14 35,
, , 7,
, ,4)
3,4) 17 ,5; 100)
3317) 17
,5; 100) 454
ului
-
21
ul e
S iul MenACWT-TT- MenACWY-TT- MenACWY-TT-100 Recoltarea pr 6 la
-
22
o e -vaccinare, comparativ cu valoarea prevaccinare, -vac
*anali
u terminate i Nimenrix sau ACWY- 11 7 -TT-036titrurilor r valuat -TT-043 la 5 ani) MenACWY-TT-101 enACWY-TT-101
rapel Nimenrix ix sau ACWY- R Tabelul 13
13 -PS) 1-17 ani,
-TT-036/043/101)
-
-cocic
-
-a
-PS
N 8
N 8
A
Luna 1 674 ,5; 100)
,
,5; 100)
An 3 4
150
06
An 5 1) 644
An 10
, , ,3)
51
, , ,
143 ,
rapel)
,7; 100) 3760
6 51
,0; 100)
C
Luna 1 673 ,5; 100) 13110
,4; 100)
An 3 371
150
,1)
An 5
)
366
An 10
, , ,
51
, , ,6)
177 ,1; 365)
rapel)
,7; 100)
51
,0; 100)
-135
Luna 1 , ,
,4; 100)
An 3
150
16,0
An 5
437
An 10
71, , ,4)
146 , 51
43, ,3; 57,
16,4 , ,4)
rapel)
,7; 100)
51
,0; 100) 3674
Luna 1 677 5066
-
23
-
-cocic
-
-a
-PS
N 8
N 8
,5; 100) ,4; 100)
An 3 740
150
66,0)
An 5
1000
An 10
, , ,7)
447 51
, , ,4)
, ,1; 63,3)
rapel)
,7; 100)
51 ,
,6; 100)
pentru are
temporal enACWY-TT-036 -TT-043 -TT-101 Recol
*laboratoarele pen ulterioare ale probelor timp
P la 5 ,
S MenACWY-TT- Tabelul 14
14 i 25 ani
-TT-052/059)
N ) M )
A Luna 1 356 5, An 1 350 4) An 5 141 5)
C Luna 1 An 1 336 0) An 5 140 3; 5)
-135 Luna 1 334 11 An 1 5) An 5 1) 3; 140)
Luna 1 364 0) An 1 356 0) An 5 5)
otocolului
-TT-0 -TT-
* aboratoarele GSK
Nimenrix sau ACWY-PS 55 ani -TT-015
-TT-0 MenACWY-TT- -TT-
-
24
Nimenrix u ACWY- Tabelul 15
- -
- TT-015/020/099)
cocic
AC -PS
N 8
N 8
M
A
Luna 1 ,
, 0
An 4 43 , , ,4) 365
17 76,
, , 104
,0; 351)
An 5 51 4, ,
57,
, ,7) 37,0
, An 10 rapel)
155 , , ,3) 154
71,
, , 75,1
,4; 136)
155 ,6; 100) 4060
,
C
Luna 1 341 , ,4; 100) 10074
114
, 6546
An 4 43 76, , , , 17
41, ,4; 67,1)
16,7 , ,7)
An 5 51 , , ,1) ,5 ,
, ,3; 64,3)
17,3 , ,7)
An 10 rapel)
154 , , ,
, , ,6)
155 ,6; 100)
, ,7; 100)
3444
-135
Luna 1 340 , ,4; 100)
114
,
An 4 43 , , ,4)
17 17,
, ,4) ,3 , ,5)
An 5 51 6, , ,3)
31,
,6; 56,6) 15,4
,7; 41, An 10 rapel)
154 71, , ,4) 166
, ,1; 34,7)
10, , ,3)
155 ,6; 100)
, ,7; 100)
Luna 1 340 , 10315
114
, 4574
An 4 43 , , ,7) 443
17 47,
, , 30,7
,0; 105)
An 5 51 , , , 770
63,
, ,7) 74,1
, An 10 rapel)
154 , , ,4) 364
61,
,0; 74,7) 56,0
,
155 ,6; 100)
,
-
25
pentru 1 lu la nare si pentru rapel
-TT-015 -TT- -TT- Reco
* ulterioare ale probelor la per
stabilite
-TT- menrix la -65
- 1
-
1 -
la rapel pentr cocanti-Neisseria meningitidis
-vaccin m -CRM) sau tetravalent meni enACWY-
, Tabelele
6, ) R Nimenrix la s -Neisseria meningitidis În S -TT- p -3 atea Nimenrix - -
o - tuturor celor patru
v nistrat vaccin ACWY-PS cu 30 - ; cu toate acestea,
W-135, Y) i Copii -17 ani) cu
MenACWY-TT- Nimenrix 17 ani, cu asplen
o 1 ri au avut
i 5.2 Nu 5.3 Datele non-
atea acut , toxicitatea ii asupra
-
26
6. I FARMACEUTICE 6.1 Pulbere:
Trometamol Solvent:
ile
6.2 i În absen , acest 6.3 4 ani
:
a rea a rii nu este
a nu se 6.4
r °C - °C
le ,
6.5
p I) uc butilic) i solvent
Ambalaj cu 1 i 10
6.6 i Instruc iuni pentru reconstituirea vaccinului cu solventul
ine p
Pentru a ata urm este posibil ca Nimenrix e u
ace
-
27
i - ine i
Pentru a ata a acul la se acul
la n sens asornic, se percepe
blocarea acestuia
teaca a acului, care,
solventul l ventului la pulbere, amestecul trebuie abine,
Vaccinul reconstituit este o solu Con , pentru observarea particulelor st i/sau a aspectului , vaccinul se arunc
trebuie
se va Orice ent ne
7. DE IEI DE PUNERE PE PIA
8. IEI DE PUNERE PE PIA
Corpul serin i
Teaca a acului
-
28
9. IEI
16
10. DATA R IZUIRII TEXTULUI
- pentru e