2. MANUALUL SISTEMULUI DE MANAGEMENT

AL CALITATII- ASPECTE GENERALE

C2

CUPRINS

2.1. Scop, elaborare, profilul companiei, abrevieri; 2.2. Manualul sistemului de management al calitatii; Politica şi obiectivele de calitate 2.3. Localuri , Echipamente, Consumabile 2.4. Tratarea cererilor de analize (teste) şi a probelor primite; Proiectare-dezvoltare2.5. Tehnologia de fabricare; Controlul aprovizionarii; Controlul proceselor de fabricatie; Controlul proiectelor2.6. Cerintele functionale ale proiectelor. Evaluare. Identificarea şi trasabilitatea produselor. Analiza şi controlul produselor neconforme 2.7. Control documentelor. Actiuni corective. Audit intern al calitatii2.8. Instruirea personalului şi motivaţia. Înregistrări privind calitatea

2.1. Scop, elaborare, profilul companiei, abrevieri;

Ce trebuie să faca o organizaţie pentru a indeplini cerinţele ISO 9001?

Atunci cand incepe să foloseasca standardul ISO 9001 o organizaţie trebuie mai intai să îşi familiarizeze angajatii cu principiile managemenului calităţii, să analizeze standardele şi să analizeze modul în care vor fi afectate activităţile şi procesele în urma implementarii standardelor.

Manualul sistemului de management al calitatii este o cerinta obligatorie a standardului ISO 9001:2001 (a se vedea paragraful 4.2.2.)

2.1. Scop, elaborare, profilul companiei, abrevieri;

SCOP de a descrie cum s-a efectuat documentarea si implementare

sistemului in cadrul unei organizatii, precum si cum se mentine si se imbunatateste eficienta acestuia;

informarea personalului intreprinderii, clienţii şi distribuitorii produselor asupra politicii în domeniul calităţii adoptate;

cresterea constinciozitatii furnizorilor cu privire la asigurarea calităţii produselor pe care le livrează;

descriere structurii organizatorice a sistemului calităţii şi responsabilitatii diferitelor persoane, grupuri funcţionale şi sectoare în cadrul sistemului calităţii;

descrierea mijloacelor de comunicare operative pentru toate problemele legate de calitate;

Cresterea constiinciozitatii angajatilor; Organizarea eficienta a executarii lucrărilor, sarcinilor de lucru;

2.1. Scop, elaborare, profilul companiei, abrevieri;

ELABORARE• Manualul Calităţii trebuie să se bazeze pe practici şi sisteme

deja existente şi experimentate în intreprindere, devenite obiceiuri formate prin tradiţie, ca practici bune de fabricaţie şi care nu trebuie neglijate şi înlocuite cu practici neverificate şi necunoscute de lucrătorii din fabrică.

Ele trebuie bine analizate, evaluate din punct de vedere al eficienţei pentru asigurarea calităţii dar si al concordantei cu reglementarile legale aplicabile

2.1. Scop, elaborare, profilul companiei, abrevieri;

ELABORARE La baza elaborarii se va avea in vedere standardul care s-a

implementat (ISO 9001:2001, ISO 22000:2005, ISO 17025:2005) Se vor avea in vedere toate cerintele din standard (sa existe, sa fie

implementate si sa existe dovezi obiective ale functionalitatii lor) Pentru situatiile cand unele cerinte presupun activitati care nu se

regasesc in fluxul de fabricatie din intreprindere, acestea se vor exlude din manual. Excluderile sunt documentate in manual, si sunt justificate.

Ex: pentru standardul ISO 9001:2001 cea mai frecventa excludere este cea de la cerinta 7.5.4. Proprietatea clientului.

2.1. Scop, elaborare, profilul companiei, abrevieri;

ELABORARE• Un manual al sistemului de management al calitatii contine urmatoarele

informatii: Difuzare; Data elaborarii; Editia si revizia; Lista de difuzare; Tabelul cu reviziile şi modificările suferite; Cuprinsul manualului; Descrierea sistemului de management al calitatii, sub forma structurata (capitole,

subcapitole, paragrafe); Anexe Bibliografie

2.1. Scop, elaborare, profilul companiei, abrevieri;

ELABORARE Manualul calitatii se va structura pe baza profilului companiei, istoricului

acesteia PROFILUL COMPANIEI

- contine cel putin urmatoarele informatii: Istoricul organizatiei, relevant pentru sistemul de management al calitatii Domeniul de activitate a companiei (produsele fabricate/ serviciile prestate) Infrastructura Proiectele in care e implicata (retehnologizare, absorbtie fonduri structurale) –

acolo unde e cazul

2.1. Scop, elaborare, profilul companiei, abrevieri;

ABREVIERI- In implementarea unui sistem de management responsabilitatile

trebuie impartite mai multor angajati;- Manualul Sistemului Calitatii va contine un subcapitol in care se

vor trece abrevierile folosite in cadrul acestuia (acestea sunt stabilite individual de fiecare companie in parte)

- Astfel vom avea, spre exemplu: DG – director general; RM – reprezentantul managementului (existenta lui este o

cerinta a standardului ISO 9001:2001) ; RC – responsabilul cu calitatea in cadrul sistemului; RMm – responsabil cu mentenanta;

2.1. Scop, elaborare, profilul companiei, abrevieri;

ABREVIERI RDMM – responsabil cu dispozitivele de masurare si

monitorizare; RH – responsabil cu igiena; RRU – responsabil resurse umane; Etc.(in functie de profilul si marimea companiei)

Important:- In functie de profilul si marimea companiei se stabilesc si

responsabilii (care apar si pe organigrama companiei )- In cadrul manualului responsabilitatile si autoritatile sunt

definite si comunicate angajatilor in cauza (prin adaugarea acestora la fisa postului)

2.2 Managementul manualului calitatii; Politica si obiectivele calitatii

MANAGEMENTUL MANUALULUI CALITATII Pana a ajunge la forma finala, Manualul calitatii trece prin mai

multe faze de proiectare, analiza, modificare realizate astfel:- Modificarile sunt realizate de RC (responsabilul cu calitatea) - Verificarea se face de catre RM (reprezentantul

managementului)- Aprobarea de catre DG (directorul general al companiei) Dupa stabilirea formei finale, se realizeaza difuzarea acestuia,

in regim controlat sau necontrolat Imbunatatirea continua a sistemului implementat presupune

modificari la nivel de documentatie si implicit asupra Manualului Calitatii;

2. MANUALUL SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL CALITATII- ASPECTE GENERALE

2.2 Managementul manualului calitatii; Politica si obiectivele calitatii

MANAGEMENTUL MANUALULUI CALITATII Modificarile ulterioare se vor materializa sub forma de revizii,

pentru care se vor mentine evidente (data, descrierea modificarii, cine efectueaza modificare, cine verifica, cine aproba ) in vederea asigurarii unei alte cerinte a standardului ISO 9001:2001:’Controlul documentelor’

Important:

- Angajatii vor lua la cunostinta si vor folosi doar documentatia cu editia si revizia in vigoare.

2.2 Managementul manualului calitatii; Politica si obiectivele calitatii

POLITICA SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL CALITATII

Orice producător care doreşte creşterea cotei de piaţă a produselor pe care le realizează trebuie să-şi realizeze o politică fermă a calitatii produselor fabricate.

Politica sistemului de management al calitatii este considerata -piatra de temelie- a sistemului, pe baza caruia se vor elabora mai apoi obiectivele si Manualul sistemului de management al calitatii;

2.2 Managementul manualului calitatii; Politica si obiectivele calitatii

Politica organizatiei este elementul care defineste strategia organizatiei, orientarea acesteia si poate cuprinde cel putin urmatoarele:

Politica referitoare la calitate angajamentul organizatiei de a respecta cerintele standardului

la care aceasta subscrie (ISO 9001:2001), dar si a reglementarilor legale in vigoare;

domeniul de activitate; produsele fabricate de organizatie, conformitatea acestora cu

specificatile de produs; structurarea pe: Politica de piata; Politica economica; Politica referitoare la personal.

2.2 Managementul manualului calitatii; Politica si obiectivele calitatii

OBIECTIVELE CALITATII: Se structureaza in: Obiective generale (care se refera la totalitatea activitatilor ce

au loc in organizatie); Obiective specifice ale calitatii (care se refera la sistemul de

management al calitatii) Caracteristicile obiectivelor: Conform principiului “smart”, adică : Specific – directionat spre sectorul care intereseaza; Measurable - măsurabil; Achievable - realizabil; Relevant – relevant pentru sistemul de management al calitatii; Time dependent – raportat la un interval de timp.

2.3. Localurile. Echipamentele. Consumabilele. LOCALURILE Aici intereseaza: Amplasamentul Conformitatea cu legislatia in vigoare (L 150/2004, Codex Alimentarius) Conform Codex Alimentarius – pentru situatile cand vorbim de

siguranta alimentului - atunci când este stabilită amplasarea unei întreprinderi trebuie luate în considerare sursele potenţiale de contaminare şi trebuie stabilite măsurile necesare pentru protejarea alimentelor. În mod normal amplasarea trebuie făcută departe de: terenuri poluate sau terenuri situate în vecinătatea unor întreprinderi poluante care pot polua alimentele; terenuri inundabile sau care nu sunt protejate suficient împotriva inundaţiilor; terenuri predispuse la infestare; terenuri pe care sunt depozitate reziduuri (lichide sau solide) care nu pot fi îndepărtate în totalitate.

Dotarea cu utilitati Dotarea cu apa Dotarea cu gaz Dotarea cu electricitate Surse autonome de energie Se precizeaza de asemenea punctele de lucru, magazinele proprii de

desfacere - unde e cazul

2.3. Localurile. Echipamentele. Consumabilele. ECHIPAMENTELE In funcţie de cerinţele metrologice, ele se împart în trei categorii: echipamente de măsurare; echipamente de analize şi încercări; echipamente intermediare. Trebuie elaborata o Lista a echipamentelor care trebuie sa contina cel

putin denumirea echipamentului si elementul de identificare. Ciclul de viata a echipamentului cuprinde urmatoarele: Cumpararea Receptia Punerea in functiune Casarea/ scoaterea din uz Manipularea echipamentelor se face de catre personal specializat /

instruit; Se vor mentine inregistrari cu privire la interventile efectuate intr-o

fisa a echipamentului.

2.3. Localurile. Echipamentele. Consumabilele.

ECHIPAMENTELE Necesarul cu echipamente presupune identificarea lor precisă şi

stabilirea parametrilor care trebuie măsuraţi avand în vedere următoarele:

tipul măsurătorilor ce trebuie efectuate (dimensiuni fizice, masă, temperatură, presiune, s.a.),

gama de măsurători, volumul măsurătorilor, gradul de precizie a echipamentelor în condiţiile de mediu în

care vor fi folosite, timpul necesar pentru o măsurare şi numărul de măsurători

zilnice. Pe baza acestor date se identifică tipul, calitatea şi numărul

echipamentelor necesare în funcţie de volumul de producţie sau de analize.

2.3. Localurile. Echipamentele. Consumabilele.

ECHIPAMENTELE Echipamentul trebuie amplasat astfel încât- să permită curăţirea corespunzătoare şi menţinerea ei;- să funcţioneze conform scopului pentru care a fost realizat;- să faciliteze bunele practici de igienă, inclusiv

monitorizarea.

2.3. Localurile. Echipamentele. Consumabilele.

CONSUMABILE Un produs se consideră consumabil, în sensul acestei lucrări, după

următoarele criterii: utilizarea lui este distructivă faţă de calităţile lui iniţiale. Sunt excluse

materialele de referinţă, se distruge momentan sau definitiv prin contactul cu unele produse cu

anumite caracteristici, nu se poate etalona, verifica sau calibra. Procesul de cumpărare şi aprovizionare a materialelor consumabile Controalele la recepţie şi etichetare. Depozitarea se face în spaţii special destinate care trebuie să

îndeplinească toate condiţiile pentru a nu se degrada produsele. Gestionarea produselor consumabile se face de utilizatori. Scoaterea din uz şi distrugerea – sunt ridicate săptămânal sau la cerere de

societăţi exterioare de profil.

2.4. Tratarea cererilor de analize (încercări) şi a eşantioanelor primite ;

2.4.1. TRATAREA CERERILOR DE ANALIZE (ÎNCERCĂRI) ŞI A EŞANTIOANELOR PRIMITE

Acest paragraf face referire la ISO 17025: 2005, pentru laboratoarele de incercari / analize.

Procesul se desfasoara astfel: Completarea unui formular tip cerere care conţine datele de care laboratorul

ar putea avea nevoie pentru a satisface cel mai bine solicitările clientului ce trimite eşantioane pentru analiză.

Eşantioanele primite pot fi introduse în lucru chiar înainte de acceptarea finală a cererii (cazul examenelor microbiologice).

După înregistrarea cererii, eşantioanele se eticheteaza (fara a indica informatii legate de client pentru a asigura impartialitatea procesului) trimit serviciilor vizate însoţite de o copie de pe cererea clientului şi o fişă de urmărire pe care se trec rezultatele analizelor.

Se validează şi se redactează raportul (buletinul) de incercare(analiză). Transmiterea raportului către client.

PROIECTARE - DEZVOLTARE În acest capitol se includ toate activităţile care privesc conceperea

produsului şi întocmirea proiectului: realizarea unui studiu de piata asupra produselor existente, a nevoilor şi

a preferinţelor consumatorilor, analiza reclamaţiilor clienţilor în legătură cu produsele existente pe

piaţă, formularea specificaţiilor de proiectare, stabilirea resurselor materiale stabilirea analizelor de laborator şi a probelor la care trebuie supuse

prototipurile, studii de fiabilitate, securitate şi analiza costurilor, formulare tipizate pentru proiecte, desene, detalii ale proceselor

tehnologice, stabilirea criteriilor pentru examinarea vizuală a produsului, proceduri privind modificările proiectelor şi actualizarea documentaţiei, proceduri de avizare a proiectelor.

PROIECTARE – DEZVOLTARE Stagiile pe care le parcurge un produs pana la forma finala

includ: Conceptul produsului Specificatii functionale; Specificatiile produsului; Specificatiile procesului; Productia produsului; In vederea proiectarii dezvoltarii unui produs exista doua tipuri

de abordari: Abordare secventiala; Abordare concomitenta.

2.5. Tehnologia de fabricatie; Controlul aprovizionarii; Controlul proceselor de fabricatie; Controlul proiectarii

TEHNOLOGIA DE FABRICATIE Descrie toate activităţile prin care se asigură conformitatea

produsului cu exigenţele calităţii şi cel puţin următoarele: studii prealabile de capabilitatea proceselor, elaborarea tehnologiilor de prelucrare şi folosire a

materialelor, componentelor şi ansamblurilor, însoţite de instrucţiuni de lucru amănunţite pentru personalul de execuţie,

planificarea controlului proceselor de fabricaţie, procurarea echipamentelor de verificare şi măsurare etalonate, realizarea unor producţii pilot şi adaptarea planurilor de

fabricaţie pe baza analizei lor, efectuarea modificărilor în documentaţia de fabricaţie.

2.5. Tehnologia de fabricatie; Controlul aprovizionarii; Controlul proceselor de fabricatie; Controlul proiectarii

CONTROLUL APROVIZIONARII Se va discuta de controlul aprovizionarii pentru unitatii din domeniul

alimentar

Important: Calitatea produselor depinde în mare măsură de calitatea materialelor şi a componentelor din care se fabrică.

Acestea se pot procura din diferite surse şi pot prezenta diferenţe de calitate.

Se vor aplica masuri care sa asigure receptia de produse sigure si de calitate, precum:

includerea tuturor cerinţelor calităţii / siguranţei în comanda de aprovizionare;

selectarea furnizorilor pe baza verificărilor repetate a materialelor furnizate, a capabilităţii lor de a produce constant produse de calitate, dacă au implementat un sistem de management al calităţii / al siguranţei alimentului şi a rezultatelor auditurilor făcute de beneficiari în intreprinderile furnizoare. (implementarea sistemului HACCP şi bunei lui funcţionări in intreprinderilor producătoare de bunuri alimentare );

2.5. Tehnologia de fabricatie; Controlul aprovizionarii; Controlul proceselor de fabricatie; Controlul proiectarii

CONTROLUL APROVIZIONARII elaborarea şi aplicarea unor proceduri de raportare a defectelor şi

reglementarea litigiilor cu furnizorii referitoare la calitate.Criteriile de evaluare folosite la evaluarea furnizorilor: sistem de management implementat (ISO 9001:2001, ISO

22000:2005); preţ promptitudine declaraţia de conformitate / certificat de garantie termen de plată flexibilitate calificarea personalului fişă tehnică condiţii de transport Reevaluarea furnizorilor se face pe aceleaşi principii pe care se face

şi evaluarea, luând în considerare înregistrările referitoare la produsele şi serviciile aprovizionate.

2.5. Tehnologia de fabricatie; Controlul aprovizionarii; Controlul proceselor de fabricatie; Controlul proiectarii

CONTROLUL PROCESELOR DE FABRICATIE Termenul de “control” cuprinde toţi factorii care afectează

procesele de fabricaţie, cum sunt: Parametrii de prelucrare; Utilajele; Materialele; Personalul; Mediul de prelucrare. Planul de fabricatie este elementul esential care trebuie sa

tina cont atat de urmatoarele elemente: - produsul ce urmeaza a fi fabricat, precum si aspectele tehnologice;

- performanta procesului; - calitatea produsului; - siguranta produsului.

2.5. Tehnologia de fabricatie; Controlul aprovizionarii; Controlul proceselor de fabricatie; Controlul proiectarii

CONTROLUL PROCESELOR DE FABRICATIE Produsul si aspectele tehnologice: Procesul de productie; schema fluxului tehnologic; identificarea echipamentelor necesare; orar de prelucrare amănunţit care să cuprindă operaţiile de

fabricare şi cele de control; echipamentele de calibrare şi măsurare. Performanta procesului are in vedere urmatorii factori: Alegerea din multitudinea de procese tehnologice alternative

şi utilaje pe cel mai eficient care corespunde cerintelor produsului ce urmeaza a fi fabricat;

Economicitatea procesului.

2.5. Tehnologia de fabricatie; Controlul aprovizionarii; Controlul proceselor de fabricatie; Controlul proiectarii

CONTROLUL PROCESELOR DE FABRICATIE Se vor elabora instrucţiunile de lucru care includ informaţiile şi

îndrumările necesare lucrătorilor pentru a-şi îndeplini corect sarcinile. Intructiunile de lucru contin:

Scopul (operaţia ce trebuie efectuată); Domeniul de aplicare; Documente de referinta; Modul de lucru: materialele şi echipamentele ce trebuie folosite, reglarea şi calibrarea echipamentelor şi dispozitivelor, succesiunea şi descrierea corectă a activităţilor, condiţiile de lucru (temperatură, umiditate) din spaţiul de lucru, codul practicilor ce trebuie folosite implicatiile componentelor calitate –siguranta in procesul de

fabricatie

2.5. Tehnologia de fabricatie; Controlul aprovizionarii; Controlul proceselor de fabricatie; Controlul proiectarii

CONTROLUL PROCESELOR DE FABRICATIE Instrucţiunile de lucru pentru operaţiunile de verificare şi

control trebuie să cuprindă: caracteristicile parametrilor ce urmează a fi verificaţi, controlul echipamentelor, instrumentelor şi dispozitivelor, condiţiile de mediu în timpul efectuării verificărilor, metoda de examinare (încercare), proceduri de recoltare a

probelor, numărul măsurătorilor ce trebuie făcute, criteriile sau specificaţiile ce se verifică,

modul cum se efectuează verificările de autentificare sau de confirmare de către personalul de supraveghere,

nominalizarea persoanelor sau formaţiunilor cărora li se vor comunica rezultatele verificărilor.

2.5. Tehnologia de fabricatie; Controlul aprovizionarii; Controlul proceselor de fabricatie; Controlul proiectarii

CONTROLUL PROCESELOR DE FABRICATIE Important: Capabilitatea unui proces de fabricaţie depinde de

utilajele de prelucrare şi de personalul executant. Indiferent de profil, controlul proceselor de fabricaţie implică: complexitatea procesului, factorii care influenţează procesul, cunoştinţe despre produsul care trebuie să se obţină prin

procesul aplicat, metode pentru determinarea rezultatelor obţinute prin procesul

implicat, mijloace de reglare a procesului.

2.5. Tehnologia de fabricatie; Controlul aprovizionarii; Controlul proceselor de fabricatie; Controlul proiectarii

CONTROLUL PROCESELOR DE FABRICATIE Tehnici de control: Autocontrolul constă în verificarea de către executant a parametrilor

de calitate după terminarea fiecărei operaţii. Controlul prin sondaj implică examinarea câtorva piese sau produse

după obţinerea lor. Controlul în timpul fabricaţiei presupune examinarea unui produs

după fiecare operaţie sau grup de operaţii, în urma cărora se obţin informaţii importante privind calitatea.

Controlul prin tehnici statistice al proceselor de fabricaţie se bazează pe principiul că toate procesele au o variaţie intrinsecă. (sisteme preventive: HACCP);

Controlul modificărilor proceselor de fabricaţie.

Dovada finală a calităţii unui produs este performanţa realizată după livrarea sa

2.5. Tehnologia de fabricatie; Controlul aprovizionarii; Controlul proceselor de fabricatie; Controlul proiectarii

CONTROLUL PROIECTARII se face prin controlul documentaţiei tehnice, care include

elementele: desenele de execuţie, materialele necesare execuţiei produsului, specificaţiile cantitative şi calitative, instrucţiunile şi procedurile necesare, software-ul.Ele trebuie să precizeze limitele de acceptare pentru parametrii de

performanţă, toleranţele, specificaţiile pentru materiale, să furnizeze informaţii despre securitatea şi fiabilitatea produsului şi să se conformeze legislaţiei în domeniu, în vigoare.

Pentru produsele alimentare trebuie să se insiste asupra parametrilor critici cu implicaţii în sănătatea omului.

2.6. Cerinţele funcţionale ale proiectelor; Evaluare; Identificarea produselor si trasabilitatea; analiza si controlul produselor neconforme

CERINŢELE FUNCŢIONALE ALE PROIECTELOR Cerinţe minimale ale proiectelor indiferent de specificul

produselor: Eficienţa funcţională Modul de prezentare al produselor Securitatea produselor, în general, şi siguranţa alimentelor, în

special, reprezintă caracteristici ascunse (inclusa in produs inca din etapa de proiectare).

Fiabilitatea -abilitatea lor de a funcţiona continuu sau în mod repetat pe toată durata vieţii.

Mentenanţa sau mentenabilitate Avizarea proiectului reprezintă o evaluare oficială, sistematică şi

documentată Prin avizarea finală a proiectului se realizează validarea acestuia,

ceea ce demonstrează capabilitatea produsului de a corespunde cerinţelor aplicării specificate sau utilizării intenţionate.

2.6. Cerinţele funcţionale ale proiectelor; Evaluare; Identificarea produselor si trasabilitatea; analiza si controlul produselor neconforme

IDENTIFICAREA PRODUSELOR SI TRASABILITATEA Standardul ISO 9001 arată că identificarea unui produs şi o

procedură care face posibilă urmărirea lui retroactivă până la origine sunt cerinţe importante ale sistemului calităţii, deoarece:

permite identificarea corectă a produsului – prin atribuirea unui cod, numar de lot – şi previne eventuale complicaţii din timpul prelucrării,

identificarea asigură prelucrarea numai a materialelor sau componentelor care respectă specificaţiile,

uşurează procesul de analiză a defecţiunilor şi întreprinderea unor acţiuni corective,

permite retragerea din loturi numai a produselor cu defecte, face posibilă folosirea materialelor din stoc în ordinea vechimii

“primul venit – primul plecat”.

2.6. Cerinţele funcţionale ale proiectelor; Evaluare; Identificarea produselor si trasabilitatea; analiza si controlul produselor neconforme

IDENTIFICAREA PRODUSELOR SI TRASABILITATEA

Conform definiţiei din Regulamentul 178/2002 al Institutului European al Trasabilităţii agroalimentare, trasabilitatea este „capacitatea de a retrasa, pe toate verigile producţiei, procesării şi distribuţiei, drumul unui produs alimentar, a unui furaj pentru animale, a unui animal producător de bunuri alimentare sau a unei substanţe destinate a fi încorporată sau susceptibilă de a fi încorporată într-un produs alimentar sau într-un furaj pentru animale”.

Trasabilitatea produselor / serviciilor realizate se va face pe baza registrelor şi a înregistrărilor menţinute de către companie.

2.6. Cerinţele funcţionale ale proiectelor; Evaluare; Identificarea produselor si trasabilitatea; analiza si controlul produselor neconforme

ANALIZA SI CONTROLUL PRODUSELOR NECONFORME Deoarece un sistem de fabricaţie nu poate exclude producerea şi a

unor produse neconforme, standardul ISO 9001:2001, respectiv ISO 22000:2005 impune ca producătorul să aibă o procedură documentată pentru prevenirea livrării produselor neconforme. Dacă în timpul fabricaţiei se constată un produs neconform, procedura trebuie să prevadă oprirea fabricaţiei până la corectarea situaţiei, în aşa fel încât să nu se permită prelucrări care ar avea ca rezultat produse neconforme.

Produsul neconform şi neconformităţile apar datorită nerespectării cerinţelor standardului de referinta, prevederilor HACCP, a reglementărilor în vigoare, nerespectării Manualului sistemului de management, procedurilor de sistem, instrucţiunilor de lucru, specificaţiile tehnice, descrierea proceselor tehnologice.

2.6. Cerinţele funcţionale ale proiectelor; Evaluare; Identificarea produselor si trasabilitatea; analiza si controlul produselor neconforme

ANALIZA SI CONTROLUL PRODUSELOR NECONFORME Analiza necoformităţilor se efectuează astfel încât să fie identificată cauza

care a generat neconformitatea/produsul neconform. Stabilirea cauzelor care au generat neconformităţile se face prin, cel

putin urmatoarele activitati: consultarea documentaţiei şi înregistrărilor monitorizarea desfăşurări proceselor de fabricatie; verificarea cunoştinţelor personalului operativ. Neconformitatea trebuie detectată în timpul controalelor care se

efectuează în diferite etape ale procesului de fabricaţie. Produsul neconform trebuie imediat identificat prin mijloace uşor de observat şi greu de înlocuit.

Produselor neconforme identificate se vor izola, într-un spaţiu special destinat şi bine asigurat, până când se ia o decizie definitivă.

2.6. Cerinţele funcţionale ale proiectelor; Evaluare; Identificarea produselor si trasabilitatea; analiza si controlul produselor neconforme

ANALIZA SI CONTROLUL PRODUSELOR NECONFORME Produsele neconforme se supun unei analize complete, făcute de

o autoritate desemnată. În urma acestei analize se poate ajunge la una din aceste decizii:

acceptarea în condiţii existente, dacă neconformitatea este nesemnificativă. Este necesară şi aprobarea cumpărătorului;

reprelucrarea, dacă prin aceasta neconformitatea dispare; recondiţionarea, dacă prin aceasta se înlătură neconformitatea şi

produsul îndeplineşte cerinţele specificate. (necesară informarea şi aprobarea cumpărătorului);

2.6. Cerinţele funcţionale ale proiectelor; Evaluare; Identificarea produselor si trasabilitatea; analiza si controlul produselor neconforme

ANALIZA SI CONTROLUL PRODUSELOR NECONFORME reclasificarea, includerea produsului neconform într-o categorie

de calitate inferioară, în ale cărei limite se încadrează. Ele se vând la un preţ redus, fiind etichetate ca produse de calitatea a doua;

rebutarea, când produsul nu poate fi încadrat în nici una din deciziile de mai sus.

Dacă un produs neconform se va folosi ca atare sau după recondiţionare, el se consideră “acceptat cu derogare”.

Eficienţa controlului produselor neconforme depinde de seriile de acţiuni cuprinse în procedura scrisă.

2.7. Controlul documentelor. Actiuni de imbunatatire. Auditul intern al sistemului de management al calitatii

CONTROLUL DOCUMENTELOR Scopul controlului documentelor este să se asigure că toate

documentele necesare sistemului de management al calităţii sunt actualizate şi sunt disponibile pentru cei care au nevoie de ele.

Proces necesar pentru: a aproba documentele, înainte de emitere, în ceea ce priveşte adecvarea

acestora, a analiza, a actualiza, dacă este cazul, şi a reaproba documentele, a se asigura că versiunile relevante ale documentelor aplicabile sunt

disponibile, a se asigura că documentele rămân lizibile şi identificabile cu uşurinţă, a se asigura că documentele de provenienţă externă sunt identificate şi

distribuţia lor este controlată pentru a preveni utilizarea neintenţionată a documentelor perimate şi a le aplica o identificare adecvată dacă sunt păstrate indiferent de scop.

2.7. Controlul documentelor. Actiuni de imbunatatire. Auditul intern al sistemului de management al calitatii

CONTROLUL DOCUMENTELOR Etapele parcurse in elaborarea documentelor: Editarea documentelor Gestionarea documentelor. Exemplarele difuzate sunt

gestionate şi aplicate de destinatari, care trebuie să posede şi să folosească numai ediţiile în vigoare ale acestor documente.

Modificările documentelor şi datelor sunt elaborate, verificate şi aprobate de aceleaşi funcţii ca şi pentru documentele iniţiale (conform deciziilor date de conducerea organizatiei)

2.7. Controlul documentelor. Actiuni de imbunatatire. Auditul intern al sistemului de management al calitatii

ACTIUNI DE IMBUNATATIRE Măsurarea si monitorizarea satisfacţiei clientului este un instrument esenţial

pentru a identifica domeniile pentru îmbunătăţirea performanţei sistemului de management al calităţii.

Informaţiile referitoare la relaţia cu clientul includ: Feedback asupra produsului / serviciului, Cerinţele clientului, Oportunităţi de dezvoltare, Metodele de colectare a datelor utilizate sunt: Reclamaţiile clientului; Comunicarea directă cu clientul cu ocazia identificării şi analizei cerinţelor

clientului; Chestionarea directa a clienţilor.

2.7. Controlul documentelor. Actiuni de imbunatatire. Auditul intern al sistemului de management al calitatii

AUDITUL INTERN AL SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL CALITATII

Procesul de audit intern acţionează ca un instrument de management pentru evaluarea independentă a tuturor proceselor şi pentru obţinerea dovezilor obiective privind realizarea cerinţelor, respectiv obiectivelor propuse.

Este asigurată astfel încrederea că sistemul de management: Este conform cu cerinţele standardelor de referinţă; Este implementat şi menţinut în mod eficace.

2.7. Controlul documentelor. Actiuni de imbunatatire. Auditul intern al sistemului de management al calitatii

AUDITUL INTERN AL SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL CALITATII

Conform standardului ISO 19011 auditul este un instrument eficace şi de încredere în susţinerea politicilor managementului şi controalelor efectuate de management, care furnizează informaţii necesare îmbunătăţirii performanţei, de aceea la baza auditării sistemului de management al calităţii se află următoarele principii:

referitoare la auditori: comportament etic (baza profesionalismului) prezentarea corectă (obligaţia de a raporta cu sinceritate şi cu

acurateţe); responsabilitate profesională (aplicarea perseverenţei şi a judecăţii de

auditare); referitoare la audit (care este prin definiţie independent şi sistematic) independenţa (baza pentru imparţialitatea auditului şi obiectivitatea

concluziilor auditului); abordare bazată pe dovezi (metoda raţională prin care într-un proces

sistematic de audit se ajunge la concluzii credibile şi reproductibile).

2.8. Instruirea personalului si motivarea. Inregistrari privind calitatea

INSTRUIREA PERSONALULUI SI MOTIVAREA Instruirea personalului este un proces continuu, care conform

politicii instituţiei „reprezintă investiţia cea mai profitabilă”. Evidenţa calificărilor se pastreaza la dosarul angajatului. Necesarul de instruire se stabileste in functie de urmatoarele

considerente: Angajaţi noi (sunt instruiţi în vederea dobândirii cunoştinţelor

necesare îndeplinirii sarcinilor aferente postului ocupat); Cand exista o discrepanta intre cerinţele de calificare aferente

postului şi calificarea propriu-zisă a personalului implicat în activităţi care influenţează direct calitatea / siguranta alimentului;

2.8. Instruirea personalului si motivarea. Inregistrari privind calitatea

INSTRUIREA PERSONALULUI SI MOTIVAREA Introducerea unei tehnologii noi, utilaje sau echipamente noi; Instruiri periodice ; Instruiri cu privire la sistemul de management al calitatii/

sigurantei alimentului; Pe baza necesarului de instruire se realizarea un Program anual

de instruire. In functie de locul unde are loc instruirea aceasta putem vorbi

de: Instruire interna (in cadrul organizatiei); Instruire externa (instruirile care sunt organizate în afara

organizaţiei);

2.8. Instruirea personalului si motivarea. Inregistrari privind calitatea

INSTRUIREA PERSONALULUI SI MOTIVAREA Verificarea modului de însuşire a cunoştinţelor şi a eficacităţii

instruirilor interne se realizează prin examinare verbală, efectuarea unei lucrări de probă, iar rezultatul evaluării se documenteaza (pe Fisa de competente, Proces verbal de instruire, etc.)

Motivarea personalului se face: Prin cresterea constiinciozitatii la locul de munca (prin instruiri care sa-i

arate importanta postului sau in cadrul sistemului de management al calitatii / sigurantei alimentului);

Prin acordarea de prime (recompense) pentru prestatia la locul de munca; Principiul recompense si sanctiuni care trebuie sa fie direct proportionala cu

modul de indeplinire a sarcinilor.

INREGISTRARI PRIVIND CALITATEA Inregistrarile sistemului de management se organizeaza pe dosare si includ

toate documentele care se completeaza in cadrul unitatii cu privire la sistemul de management al calitatii (planificari, programe, procese verbale, etc.)

BIBLIOGRAFIE Agenţia Naţională Sanitară Veterinară – M.A.A. – Program pentru efectuarea testelor pentru Escherichia coli de pe suprafaţa carcaselor de

bovine, porcine, păsări şi din cârnaţii cruzi de porc. Nr. 74032/15.02.1999 Agenţia Naţională Sanitară Veterinară – M.A.A. – Program de testare pentru Salmonella de pe suprafaţa carcaselor de bovine, porcine şi păsări.

Nr. 78323/19.05.1998 APLAC (Asia Pacific Laboratory Acreditation Cooperation) – Internal Audits for Laboratories. Draft 22/12/1999 Arvanitoyannis I. – Quality Control System for the Food Industry – HACCP Apostu S. – Cercetări privind incidenţa şi particularităţile morfobiologice ale speciei Escherichia coli potenţial patogenă pentru om în unele

alimente de origine animală din zona centrală a Transilvaniei. Teză de doctorat USAMV Bucureşti Apostu S. , Mihaela Anca Rotar – Lucrări practice de microbiologie alimentară, Ed. RISOPRINT, Cluj Napoca 2002 Bărzoi D., Apostu S. – Microbiologia produselor alimentare. Ed. RISOPRINT, Cluj Napoca 2002 Bărzoi D. şi col. – Metode microbiologice pentru examenul de laborator al produselor de origine animală. I.P.B.T. 1059/1978 Bărzoi D., S. Meica, M. Negruţ – Toxiinfecţiile alimentare. Ed. Diacon Coressi, Bucureşti 1999 Bărzoi D. – Unele aspecte privind recoltarea probelor de produse alimentare pentru examenul microbiologic şi interpretarea rezultatelor.

Caiet de informare Ştiinţifică – L.C.C.A., Bucureşti, 1990 Bauman H.E. – Introduction in HACCP. In “HACCP . Principles and Aplications”. Editat de Pierson M.D. şi D.A. Corlet jr., New York –

London, 1992, 1-5 Borchert L.L., R.G. Cassens – Chemical hazards analysis for sodium nitrite in meat curring. In:”Developing and Implementing HACCP Plan in

Meat and Poultry Plants” Second Ed. HACCP Consulting Group L.L.C., 1997 Corlett jr. D.A. şi M.D. Pierson – HACCP: Definitions and Principles. In: “HACCP. Principles and Aplications”. Editat de Pierson M.D. şi D.A.

Corlet jr., New York – London, 1992, 6-7 şi 29-39 Directiva Consiliului CEE nr. 85/591 din 20 dec. 1985 privind introducerea metodelor de prelevare a eşantioanelor de analizat pentru

monitorizarea alimentelor destinate consumului uman Directiva Consiliului nr. 87/18/CEE din 18 dec. 1986 privind armonizarea dispoziţiilor legislative referitoare la aplicarea PRACTICILOR BUNE

DE LABORATOR (GLPS) la probele de substanţe chimice

Directiva Consiliului nr. 87/18/CEE din 18 dec. 1986 privind inspecţia şi verificarea bunelor practici de laborator Directiva Comisiei nr. 88/320/CEE din 07 iun. 1988 privind inspecţia şi verificarea bunelor practici de laborator (J. Oficial din 11.06.1988) Directiva Consiliului CEE nr. 89/397 din 14 iun. 1999 privind controlul oficial al alimentelor Directiva Comisiei nr. 99/12/CE din 08 mar. 1999 privind inspecţia şi verificarea practici bune de laborator (GLPs) (J. Oficial din 23.03.1999)

Directiva Comisiei Comunităţii Europene nr. 94/43/EEC cu privire la regulile generale de igienă pentru producerea alimentelor şi procedurile de verificare a respectării lor.

Directiva Consiliului CEE nr. 93/99 din 29 octombrie 1993 asupra măsurilor suplimentare privind controlul oficial al alimentelor Directiva Comisiei nr. 99/12/CE care înlocuieşte anexa Directivei 88/320/CEE

BIBLIOGRAFIE Doyle E.S., S.E.Judd jr. – GMPs for Foods Handlers. USDA-FSIS, Denton, Texas 76201

EAL (European Cooperation for Acreditation of Laboratories) – Acreditation for Laboratories Performing Microbiological Testing -–EAL – G.18, 1996 EAL (European Cooperation for Acreditation of Laboratories) – Internal Audits and Management Review for Laboratories EAL – G.3, 1996 FDA – Metal Inclusion. In: “Fish and fishery products hasards and control guide”. Ed.2, 1998, 223-230, Washington D.C. FDA – Foods. Adulteration involved hard and sharp foreign objects. FDA/ORA compliance policy guide. Ch.5, Section 555.425, 1999, Washington D.C. Federal Register. Rules and Regulations 1999 (SUA): HACCP plan: 9 CFR (Code of Federal Regulations), Part 417 Sanitation Standard Operating Procedures (SSOPs): 9 CFR, Part 416

Generic Escherichia coli testing: 9 CFR 310.25 (a) or 381.45 (a) Salmonella performance standard requirements: 9 CFR 310.25 (b) or 381.94 (b) Hyman F.N., K.C. Klonz, Linda Tollefson – food and Drug Administration Surveillance of the Role af Foreign Objects in Foodborne Injures. Public Health Reports, Ian.

Feb., 1993, vol. 108, nr.1 ICMSF – Microorganism in foods. 2. Sampling for microbiological analysis: principles and specific applications. Toronto, 1986. ICMSF – HACCP in Microbiological Safety and Quality. Oxford, 1988. ISO 9000: 1987 – Standarde pentru managementul calităţii şi asigurarea calităţii. Ghid pentru selecţie şi utilizare. DIS 9000-2 – Standarde pentru managementul calităţii şi asigurarea calităţii. Partea 2: Ghid pentru aplicarea standardelor ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003. ISO 9003 – 1991 – Standarde pentru managementul calităţii şi asigurarea calităţii. Partea 3: Ghid pentru aplicarea ISO 9001 în dezvoltarea, aprovizionarea şi mentenanţa

software-ului. DIS 9000-4 – Standarde pentru managementul calităţii şi asigurarea calităţii. Partea 4: Aplicaţii în managementul credibilităţii. ISO 9001 – 1987 – Sistemele calităţii – Model pentru asigurarea calităţii în proiectare/dezvoltare, producţie, montaj şi service. ISO 9002 – 1987 – Sistemele calităţii. Model pentru asigurarea calităţii în producţie şi montaj. ISO 9003 – 1987 – Sistemele calităţii. Model pentru asigurarea calităţii în inspecţia şi încercarea calităţii. ISO 9004 – 1987 – Conducerea calităţii şi elemente ale sistemului calităţii. Ghid. ISO 10011-1 – 1990 – Ghid pentru auditarea sistemelor calităţii. Partea 1: Auditare. ISO 10011-2: 1991 – Ghid pentru auditarea sistemelor calităţii. Partea 2: Criterii de calificare pentru auditorii sistemelor calităţii. ISO 10011-3: 1991 – Ghid pentru auditarea sistemelor calităţii. Partea 3: Conducerea programelor calităţii. ISO 10012-1: 1992 – Condiţii de asigurare a calităţii pentru echipamente de măsurare. Partea 1: Sistem de confirmare metrologică a echipamentului de măsurare. ISO 17025 – Cerinţele generale pentru competenţa laboratoarelor de încercări şi etalonări.

BIBLIOGRAFIE Ministerul Agriculturii, Pescuitului şi Alimentaţiei. Agenţia Naţională Sanitară Veterinară. – Programul pentru implementarea procedeului

HACCP în unităţile de prelucrare a laptelui. Nr. 124.089/17.07.1997 Ministerul Sănătăţii – Ordinul nr. 976/1998 privind condiţiile de igienă din unităţile care produc, depozitează şi comercializează produsele

alimentare pentru consum uman. Martha Hudak – Roos and E.S.Garrett – Monitoring critical Control Point Critical Limits. In: ”HACCP. Principles and Aplications”. Editat de

Pierson M.D. şi A.D.Corlett jr. New York – London, 1992, 62-70. Moberg L.I. – Establishment Critical Limits for Critical Control Points. In: “HACCP. Principles and Aplications”. Editat de Pierson M.D. şi

A.D.Corlett jr. New York – London, 1992, 50-61. Mossel D.A.A. – Microbiology of Foods. Utrecht, 1977. NACMCF – HACCP principles for food production. USDA-FSIS Information Office, Washington, 1990. NACMCF – the role of regulatory agencies and industry in HACCP Int. J.Food Microbiol., 1994, 21, 187-195 NACMCF – The principles of risk assessent for illness caused by fodborne biological agents. April, 1997. NAGHIU, AL., Tehnica frigului şi climatizare în industria alimentară , Editura Risoprint, Cluj-Napoca, 2002, (ISBN 973-656-248-4) NAGHIU, AL., Proiectarea calităţii în industria alimentară, În: Rev. Agricultura, nr. 2 (26), 2001, pag. 21-25. OSDE – Sănătatea şi Securitatea mediului. Paris 1998: Principiile OCDE referitoare la PRACTICILE BUNE DE LABORATOR (GLP S).

Olson A.R. – Regulatory Action Criteria for Filth and Other Extraneous Materials. I. Review of hard or sharp foreign objects astfel physical hasards in Food.

- Regulatory Toxicology and Pharmacology, 1998, 28, 181-189. Pierson M.D., D.A. Corlett jr. – HACCP. Principles and Aplications. Ed. Chapman a Hall. New York – London, 1992 Porter J. şi col. – Good Manufacturing practices (GMPs). Email: Jonporter@worldnet.att.net

Prince Gale – Verification of the HACCP Program. In: ”HACCP. Principles and Aplications”. Ed. Pierson M.D., A.D.Corlett jr. New York – London, 1992, 90-96.

Rhodehamel E.J. – Overview of Biological, Chemical and Physical Hazards. In: ”HACCP. Principles and Aplications”. Editat de Pierson M.D. şi A.D.Corlett jr. New York – London, 1992, 8-28.

Rotaru Gabriela şi Carmen Moraru – HACCP. Calitate. Analiza riscurilor. Punctele critice de control. Ed. Academica, Galaţi, 1997. Sovage R.A., J.L. Blair, W.M. McEvers, R.H. Galbraith R.H., J. Miller – Implementing HACCP Plans in Meat and Poultry Plants. Second Edition.

Sponsored by the HACCP Consulting Group L.L.C. – 1997:

BIBLIOGRAFIE Ministerul Agriculturii, Pescuitului şi Alimentaţiei (France) – Stage FORMCO HACCP Théorie, 1996 Ministerul Agriculturii, Pescuitului şi Alimentaţiei. Direction Générale de l’Alimentation (France) – La sécurite alimentaire par le systéme

HACCP. 1996 Hazard analysis and critical control points. Principles and applications guid lines. A1-A35. Current good manufacturing practices. C1 - C96. Biological, chemical, and physical hazards. E1-E92. Revoil Gilles – Asigurarea calităţii în laboratoarele de analize şi încercări (Traducere M.A. Enătescu) Ed. Tehnică, Bucureşti, 1997. Rules and federal regulations SUA, nr. 9 şi 110, Part 1, Subparts A, B, C, E şi F, 1999 Sperber W.H. – Determining Critical Control Points. In: ”HACCP. Principles and Aplications”. Ed. Pierson M.D., A.D.Corlett jr. New York

– London, 1992, 39-49. Stier R. – Practical Applications of HACCP. In: ”HACCP. Principles and Aplications”. Ed. Pierson M.D., A.D.Corlett jr. New York –

London, 1992, 126-166. Tomkin R.B. – The use of HACCP in production of meat and poultry products. J. Food prot. , 1990, 53, 795-803. Tomkin R.B. – Corective Action Procedures for Deviations from the critical control point critical limits. In: ”HACCP. Principles and

Aplications”. Ed. Pierson M.D., A.D.Corlett jr. New York – London, 1992, 72-82 Tomkin R. B. – HACCP in the meat and poultry industry. Food Control, 1994, 5, 3, 153. Tran V., Irina Stănciugelu – Teoria Comunicării. Facultatea de Comunicare şi Relaţii Publice David Ogilvy SNSPA 2001 UNCTAD/GATT şi ISO – Manualul sistemului calităţii. Ghid pentru implementarea standardelor internaţionale ISO 9000. Ed. Tehnică,

Bucureşti, 1996. USDA-FSIS – FSIS Directive 6150.1 (Rev. 1); 6-19-98. Poultry post-mortem inspection reinspection. Enforcing the zero tolerance for visible

fecal material. USDA-FSIS – FSIS Directive 6420.1; 12-17-98. Livestock post-mortem inspection activities - enforcing the zero tolerance for faecal material,

ingesta and milk. USDA-FSIS – FSIS Directive 7111.1; 3-3-99. USDA-FSIS – FSIS Directive 11000.1; 1-25-2000 – Sanitation Performance Standards. USDA-FSIS – FSIS Directive 10,240.2 (Rev.1); 12/1/2000. Microbiol. Sampling of ready toate eat (RTE) products.

VA MULTUMESC!