Resolor - Prospect(Prucaloprid)

1ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

21. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Resolor 1 mg comprimate filmate

2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Fiecare comprimat filmat conine prucaloprid 1 mg (sub form de succinat de prucaloprid).

Excipieni: fiecare comprimat filmat conine lactoz monohidrat 150 mg.

Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTIC

Comprimat filmat.

Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alb sau alburie, marcate cu PRU 1 pe una dintre fee.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaii terapeutice

Resolor este indicat n tratamentul simptomatic al constipaiei cronice la femeile la care laxativele nu au determinat o ameliorare corespunztoare.

4.2 Doze i mod de administrare

Doze

Femei: 2 mg o dat pe zi.

Brbai: Sigurana i eficacitatea utilizrii Resolor la brbai nu au fost evaluate n cadrul unor studii clinice controlate; ca urmare, Resolor nu este recomandat pentru utilizare la brbai pn cnd nu vor exista mai multe date disponibile.

Vrstnici (>65 ani): doza iniial recomandat este de 1 mg o dat pe zi (vezi pct. 5.2); dac este necesar, doza poate fi crescut la 2 mg o dat pe zi.

Copii i adolesceni: Resolor nu este recomandat la copii i adolesceni cu vrsta sub 18 ani, pn la obinerea de date suplimentare. Datele disponibile n prezent sunt descrise la pct. 5.2.

Pacieni cu insuficien renal: doza recomandat la pacienii cu insuficien renal sever (RFG < 30 ml/min/1,73 m2) este de 1 mg o dat pe zi (vezi pct. 4.3 i 5.2). Nu este necesar o ajustare a dozei la pacienii cu insuficien renal uoar pn la moderat.

Pacieni cu insuficien hepatic: la pacienii cu insuficien hepatic sever (clasa C Child-Pugh), tratamentul se ncepe cu o doz de 1 mg administrat o dat pe zi, care poate fi crescut la 2 mg, dac acest lucru este necesar pentru mbuntirea eficacitii i dac doza de 1 mg este bine tolerat (vezi pct. 4.4 i 5.2). Nu este necesar o ajustare a dozei la pacienii cu insuficien hepatic uoar pn la moderat.

Datorit modului specific de aciune al prucalopridului (stimularea motilitii propulsive), nu este de ateptat ca depirea dozei zilnice de 2 mg s determine creterea eficacitii.

Dac administrarea de prucaloprid o dat pe zi nu este eficace dup patru sptmni de tratament, pacientul trebuie reexaminat, iar beneficiul continurii tratamentului trebuie reconsiderat.

3Eficacitatea prucalopridului a fost stabilit prin studii dublu orb, controlate cu placebo, pentru o perioad de pn la 3 luni. n caz de tratament prelungit, beneficiul terapeutic trebuie reevaluat la intervale regulate.

Mod de administrareResolor comprimate filmate se administreaz oral i pot fi luate cu sau fr alimente, n orice moment al zilei.

4.3 Contraindicaii

- Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipienii enumerai la pct. 6.1.- Insuficien renal care necesit dializ.- Perforaie sau obstrucie intestinal determinate de tulburri structurale sau funcionale ale

peretelui intestinal, ileus obstructiv, boli inflamatorii severe ale tractului intestinal, cum sunt boala Crohn, colita ulcerativ i megacolonul/megarectul toxic.

4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Excreia renal este calea principal de eliminare a prucalopridului (vezi pct. 5.2). La pacienii cu insuficien renal sever se recomand o doz de 1 mg (vezi pct. 4.2).

Se impune pruden cnd se prescrie Resolor la pacieni cu insuficien hepatic sever (clasa C Child-Pugh), din cauza datelor limitate la pacienii cu insuficien hepatic sever (vezi pct. 4.2).

Sigurana i eficacitatea utilizrii Resolor la pacienii cu boli concomitente severe sau nestabilizate din punct de vedere clinic (de exemplu boli cardiovasculare sau pulmonare, tulburri neurologice sau psihice, neoplasm sau SIDA i alte tulburri endocrine) nu au fost stabilite n cadrul studiilor clinicecontrolate. Sunt necesare msuri de precauie n cazul recomandrii Resolor pacienilor cu astfel de afeciuni, n special cnd este administrat la pacienii cu antecedente de aritmii sau boal ischemic cardiovascular.

n caz de diaree sever, eficacitatea contraceptivelor orale poate fi redus i se recomand utilizarea unei metode contraceptive suplimentare, pentru a preveni posibilitatea de eec al contracepiei orale (vezi recomandrile pentru contraceptivele orale).


Comprimatele conin lactoz monohidrat. Pacienii cu afeciuni ereditare rare de intoleran la galactoz, deficit de lactaz (Lapp) sau sindrom de malabsorbie la glucoz-galactoz nu trebuie s utilizeze acest medicament.

4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Prucalopridul are un potenial redus de interaciune farmacocinetic. Se excret extensiv sub form nemodificat n urin (aproximativ 60% din doz) i metabolizarea in vitro este foarte lent. Cu toate c se cunosc 8 metabolii diferii, metabolitul prezent n cea mai mare cantitate, acidul carboxilic produs prin O-demetilarea oxidativ a catenei laterale, reprezint mai puin de 4% din doz.

n studiile in vitro, prucalopridul nu a inhibat n mod specific activitatea sistemului enzimatic CYP450 la nivelul microzomilor hepatici umani, la concentraii relevante din punct de vedere terapeutic.

Dei prucalopridul poate fi un substrat slab pentru glicoproteina P (P-gp), acesta nu este un inhibitor al P-gp la concentraiile relevante clinic.

4Efectele prucalopridului asupra farmacocineticii altor medicamente

S-a observat o cretere cu 30% a concentraiilor plasmatice ale eritromicinei n timpul administrrii concomitente a prucalopridului. Nu se cunoate mecanismul acestei interaciuni.

Nu au existat efecte relevante clinic ale administrrii de prucaloprid asupra farmacocineticii warfarinei, digoxinei, alcoolului etilic, paroxetinei sau contraceptivelor orale.

Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii prucalopridului

Ketoconazolul (200 mg de dou ori pe zi), un inhibitor puternic al CYP3A4 i al P-gp, a determinat creterea expunerii sistemice la prucaloprid cu aproximativ 40%. Acest efect este prea mic pentru a fi relevant clinic. Interaciuni de amploare asemntoare pot fi anticipate cu ali inhibitori puternici ai P-gp, cum sunt verapamilul, ciclosporina A i chinidina.

Dozele terapeutice de probenecid, cimetidin, eritromicin i paroxetin nu au influenat farmacocinetica prucalopridului.

Efectul alimentelor

Nu s-au observat interaciuni cu alimentele.

4.6 Fertilitatea, sarcina i alptarea

Sarcina

Experiena cu privire la utilizarea de prucaloprid n timpul sarcinii este limitat. n timpul studiilor clinice s-au observat cazuri de avort spontan, dei, n prezena altor factori de risc, legtura cu administrarea de prucaloprid nu este cunoscut. Studiile la animale nu indic efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltrii embrionare/fetale, parturiiei sau dezvoltrii postnatale (vezi pct. 5.3.). Resolor nu se recomand n timpul sarcinii. Femeile aflate la vrsta fertil trebuie s utilizeze metode contraceptive eficace n timpul tratamentului cu prucaloprid.

Alptarea

Prucaloprid se excret n laptele matern. Totui, nu se anticipeaz ca Resolor administrat la doze terapeutice s aib efecte asupra nou-nscuilor/sugarilor. La om, n absena datelor din studii, nu se recomand utilizarea Resolor n timpul alptrii.

Fertilitatea

Studiile la animale indic faptul c nu exist efecte asupra fertilitii masculine sau feminine.

4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii cu privire la efectele prucalopridului asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje. Resolor a fost asociat cu ameeli i oboseal, n special n prima zi de tratament, care pot influena capacitatea de a conduce vehicule i de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8.).

4.8 Reacii adverse

n studiile clinice controlate, Resolor a fost administrat oral la aproximativ 2700 de pacieni cu constipaie cronic. Dintre aceti pacieni, aproximativ 1000 au fost tratai cu Resolor n doza recomandat de 2 mg pe zi, iar aproximativ 1300 au fost tratai cu 4 mg prucaloprid zilnic. Expunerea total n planul de dezvoltare clinic a depit 2600 de pacieni-ani. Reaciile adverse cel mai frecvent raportate asociate cu terapia cu Resolor sunt cefalea i simptomele gastro-intestinale (dureri abdominale, grea sau diaree) i au aprut la aproximativ 20% dintre pacieni.

5Reaciile adverse apar predominant la nceputul terapiei i, de regul, dispar n decurs de cteva zile n timpul continurii tratamentului. Alte reacii adverse au fost raportate ocazional. Majoritatea reaciiloradverse au fost de intensitate uoar pn la moderat.

Urmtoarele reacii adverse au fost raportate n studiile clinice controlate, la doza recomandat de 2 mg, cu frecvene corespunztoare valorilor: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 i < 1/10), mai puin frecvente ( 1/1000 i < 1/100), rare ( 1/10000 i < 1/1000) i foarte rare (< 1/10000). n cadrul fiecrei grupe de frecven, reaciile adverse sunt prezentate n ordinea descresctoare a gravitii. Frecvenele sunt calculate pe baza datelor din studiile clinice controlate cu placebo.

Tulburri metabolice i de nutriieMai puin frecvente: anorexie

Tulburri ale sistemului nervos Foarte frecvente: cefaleeFrecvente: ameeliMai puin frecvente: tremor

Tulburri cardiaceMai puin frecvente: palpitaii

Tulburri gastro-intestinale Foarte frecvente: grea, diaree, dureri abdominaleFrecvente: vrsturi, dispepsie, rectoragie, flatulen, zgomote intestinale neobinuite

Tulburri renale i ale cilor urinareFrecvente: polakiurie

Tulburri generale i la nivelul locului de administrare Frecvente: obosealMai puin frecvente: febr, stare general de ru

Dup prima zi de tratament, n timpul terapiei cu Resolor comparativ cu administrarea de placebo, cele mai frecvente reacii adverse sunt raportate cu frecvene similare (diferen de sub 1% a incideneintre prucaloprid i placebo), cu excepia greei i diareii, care au aprut totui mai frecvent n timpul tratamentului cu Resolor, ns mai puin pronunat (diferena incidenei dintre prucaloprid i placebo fiind cuprins ntre 1 i 3%).

S-au raportat palpitaii la 0,7% dintre pacienii la care s-a administrat placebo, la 1,0% dintre pacienii tratai cu prucaloprid 1 mg, la 0,7% dintre pacienii tratai cu prucaloprid 2 mg i la 1,9% dintre pacienii tratai cu prucaloprid 4 mg. Majoritatea pacienilor a continuat s utilizeze prucaloprid. Ca i n cazul oricror simptome noi, pacienii trebuie s discute cu medicul lor despre apariia palpitaiilor.

4.9 Supradozaj

ntr-un studiu efectuat la voluntari sntoi, tratamentul cu prucaloprid a fost bine tolerat cnd a fost administrat conform schemei terapeutice de cretere a dozelor pn la 20 mg o dat pe zi (de 10 ori mai mare dect doza terapeutic recomandat). Supradozajul poate determina simptome rezultate dintr-o augmentare a efectelor farmacodinamice cunoscute ale medicamentului, care includ cefalee, grea i diaree. Nu exist un tratament specific pentru supradozajul cu Resolor. n caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat simptomatic i se vor institui msurile de susinere a funciilor vitale, dac este necesar. Pierderea marcat de lichide determinat de diaree sau vrsturi poate necesita corectarea tulburrilor electrolitice.

65. PROPRIETI FARMACOLOGICE

5.1 Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic: Alte medicamente pentru tratamentul constipaiei, codul ATC: A06AX05.

Mecanism de aciunePrucalopridul este o dihidrobenzofurancarboxamid cu activiti procinetice gastro-intestinale.Prucalopridul este un agonist selectiv, cu afinitate mare, al receptorilor serotoninergici (5-HT4), fapt care poate explica efectele sale procinetice. In vitro, numai la concentraii care depesc valoarea de afinitate a receptorului 5-HT4 de cel puin 150 ori, s-a observat o afinitate pentru ali receptori. In vivo, administrarea de prucaloprid la doze peste 5 mg/kg (i de 30-70 de ori expunerea clinic) la obolani a indus hiperprolactinemie cauzat de o aciune antagonist la nivelul receptorului D2.

La cini, prucalopridul modific motilitatea colonului prin stimularea receptorului serotoninergic 5-HT4: acesta stimuleaz motilitatea colonului proximal, intensific motilitatea gastroduodenal i accelereaz golirea gastric ntrziat. Mai mult, prucalopridul induce contracii propulsive masive. La om, acestea determin deplasarea coninutului colonului i asigur principala fora propulsiv pentru defecaie. La cini, efectele observate la nivelul tractului gastrointestinal sunt influenate de blocarea receptorului 5-HT4 prin administrarea de antagoniti selectivi ai acestuia, ilustrnd faptul c efectele observate sunt exercitate prin aciune selectiv asupra receptorilor 5-HT4.

Experiena clinicEficacitatea prucalopridului a fost stabilit n trei studii multicentrice, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, cu o durat de 12 sptmni, efectuate la pacieni cu constipaie cronic (n=1279 n grupul de tratament cu prucaloprid, dintre care 1124 de femei i 155 de brbai). Dozele de prucaloprid studiate n fiecare dintre aceste trei studii au inclus doze de 2 mg i 4 mg administrate o dat pe zi. Criteriul principal final de evaluare a eficacitii a fost proporia (%) de pacieni care au ajuns la normalizarea defecrilor, definit ca o medie de trei sau mai multe defecri spontane, complete (DSC) pe sptmn, pe o perioad de 12 sptmni de tratament.

Pentru populaia int pentru aceast indicaie, rezultatele sunt urmtoarele:

Proporia pacientelor la care tratamentul cu laxative nu a provocat o mbuntire adecvat (populaia int), tratate cu doza recomandat de prucaloprid de 2 mg (n=458), care a atins o medie de 3 DSC pe sptmn a fost de 31,0% (sptmna 4) i de 24,7% (sptmna 12), comparativ cu 8,6% (sptmna 4) i 9,2% (sptmna 12) dintre pacienii la care s-a administrat placebo. O mbuntire semnificativ clinic de 1 DSC pe sptmn, cel mai important criteriu secundar de evaluare a eficacitii, a fost atins la 51,0% (sptmna 4) i 44,2% (sptmna 12) dintre pacienii tratai cu prucaloprid 2 mg, comparativ cu 21,7% (sptmna 4) i 22,6% (sptmna 12) dintre pacienii la care s-a administrat placebo.

Efectul prucalopridului asupra defecrilor spontane complete (DSC) s-a dovedit, de asemenea, superior statistic fa de placebo pentru procentul de pacieni cu o cretere de 1 DSC/sptmn, pe parcursul perioadei de tratament de 12 sptmni. n sptmna 12, 68,3% dintre pacienii crora li s-a administrat tratament cu prucaloprid 2 mg au prezentat o cretere medie de 1 DSC/sptmn fa de 37% dintre pacienii crora li s-a administrat placebo (p

7similare: 43,4%, 42,9%, i, respectiv, 31,7% la pacienii crora li s-a administrat tratament cu prucaloprid 2 mg fa de 26,9%, 27,2%, i 23,4% la pacienii crora li s-a administrat placebo(p

8administrare o dat pe zi a variat ntre 1,9 i 2,3. Farmacocinetica prucalopridului este proporional cu doza n interiorul i n afara intervalului terapeutic (testat pn la 20 mg). Prucalopridul administrat o dat pe zi prezint o cinetic independent de timp, n cursul unui tratament de lung durat.

Grupe speciale de pacieniFarmacocinetica populaionalO analiz a farmacocineticii populaionale a artat faptul c clearance-ul total aparent al prucalopridului a fost corelat cu clearance-ul creatininei, iar vrsta, greutatea, sexul sau rasa nu au avut nicio influen.

VrstniciDup administrarea unei doze de 1 mg o dat pe zi, concentraiile plasmatice maxime i ASC ale prucalopridului la pacienii vrstnici au fost cu 26% pn la 28% mai mari dect la adulii tineri. Acest efect poate fi atribuit unei funcii renale reduse la vrstnici.

Insuficien renalComparativ cu pacienii cu funcie renal normal, concentraiile plasmatice ale prucalopridului dup administrarea unei doze unice de 2 mg au fost n medie cu 25% mai mari la pacienii cu insuficien renal uoar (ClCR 50-79 ml/min), respectiv cu 51% mai mari la pacienii cu insuficien renal moderat (ClCR 25-49 ml/min). La pacienii cu insuficien renal sever (ClCR 24 ml/min), concentraiile plasmatice au fost de 2,3 ori mai mari comparativ cu cele ale subiecilor sntoi (vezi pct. 4.2 i 4.4).

Insuficien hepaticEliminarea pe alte ci dect cea renal contribuie cu aproximativ 35% la eliminarea total. n cadrul unui studiu farmacocinetic restrns, valorile Cmax i ASC ale prucalopridului au fost, n medie, cu 10 -20% mai mari la pacienii cu insuficien hepatic moderat pn la sever, comparativ cu subiecii sntoi (vezi pct. 4.2 i 4.4).

Copii i adolesceniDup administrarea oral a unei doze unice de 0,03 mg/kg la copii cu vrsta cuprins ntre 4 ani i 12 ani, Cmax a prucalopridului a fost comparabil cu Cmax la adulii crora li s-a administrat o doz unic de 2 mg, n timp ce ASC a substanei nelegate de proteinele plasmatice a fost cu 30-40% mai mic comparativ ASC determinat dup administrarea dozei de 2 mg la aduli. ASC a substanei nelegate de proteinele plasmatice a fost similar n tot intervalul de vrst (4-12 ani). Timpul mediu de njumtire plasmatic prin eliminare la copii i adolesceni a fost de aproximativ 19 ore (interval ntre 11,6 i 26,8 ore) (vezi pct. 4.2).

5.3 Date preclinice de siguran

Datele non-clinice nu au evideniat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenionale farmacologice privind evaluarea siguranei, toxicitatea dup doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea i toxicitatea asupra funciei de reproducere i dezvoltare.O serie extins de studii farmacologice privind sigurana, cu un accent special asupra parametrilor cardiovasculari, au artat c nu exist schimbri relevante n hemodinamic i parametrii derivai ECG (QTc) cu excepia unei creteri minore a ritmului cardiac i tensiunii arteriale observate la porcii anesteziai, dup administrarea intravenoas i o cretere a tensiunii arteriale la cinii contieni dup administrarea intravenoas n bolus, care nu s-a observat nici la cinii anesteziai sau dup administrarea oral la cini, n doze care determin atingerea unor concentraii plasmatice similare.

96. PROPRIETI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienilor

Nucleul comprimatuluiLactoz monohidratCeluloz microcristalinDioxid de siciliu coloidalStearat de magneziu

Filmul comprimatuluiHipromelozLactoz monohidratTriacetinDioxid de titan (E171)Macrogol

6.2 Incompatibiliti

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani.

6.4 Precauii speciale pentru pstrare

A se pstra n ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

6.5 Natura i coninutul ambalajului

Blistere cu doze unitare perforate din Aluminiu/Aluminiu (inscripionate cu zilele sptmnii) care conin 7 comprimate. Fiecare cutie conine 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 sau 84 x 1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fr cerine speciale.

7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited5 RiverwalkCitywest Business CampusDublin 24Irlanda

8. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

EU/1/09/581/001 (28 comprimate)EU/1/09/581/003 (7 comprimate)EU/1/09/581/005 (14 comprimate)EU/1/09/581/007 (84 comprimate)

10

9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

15 octombrie 2009

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Ageniei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.

11



2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Fiecare comprimat filmat conine prucaloprid 2 mg (sub form de succinat de prucaloprid).

Excipieni: fiecare comprimat filmat conine lactoz monohidrat 165 mg.

Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTIC

Comprimat filmat.

Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu PRU 2 pe una dintre fee.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaii terapeutice

Resolor este indicat n tratamentul simptomatic al constipaiei cronice la femeile la care laxativele nu au determinat o ameliorare corespunztoare.

4.2 Doze i mod de administrare

Doze

Femei: 2 mg o dat pe zi.


Vrstnici (>65 ani): doza iniial recomandat este de 1 mg o dat pe zi (vezi pct. 5.2); dac este necesar, doza poate fi crescut la 2 mg o dat pe zi.

Copii i adolesceni: Resolor nu este recomandat la copii i adolesceni cu vrsta sub 18 ani, pn la obinerea de date suplimentare. Datele disponibile n prezent sunt descrise la pct. 5.2.

Pacieni cu insuficien renal: doza recomandat la pacienii cu insuficien renal sever (RFG < 30 ml/min/1,73 m2) este de 1 mg o dat pe zi (vezi pct. 4.3 i 5.2). Nu este necesar o ajustare a dozei la pacienii cu insuficien renal uoar pn la moderat.

Pacieni cu insuficien hepatic: la pacienii cu insuficien hepatic sever (clasa C Child-Pugh), tratamentul se ncepe cu o doz de 1 mg administrat o dat pe zi, care poate fi crescut la 2 mg, dac acest lucru este necesar pentru mbuntirea eficacitii i dac doza de 1 mg este bine tolerat (vezi pct. 4.4 i 5.2). Nu este necesar o ajustare a dozei la pacienii cu insuficien hepatic uoar pn la moderat.

Datorit modului specific de aciune al prucalopridului (stimularea motilitii propulsive), nu este de ateptat ca depirea dozei zilnice de 2 mg s determine creterea eficacitii.

Dac administrarea de prucaloprid o dat pe zi nu este eficace dup patru sptmni de tratament, pacientul trebuie reexaminat, iar beneficiul continurii tratamentului trebuie reconsiderat.

12

Eficacitatea prucalopridului a fost stabilit prin studii dublu orb, controlate cu placebo, pentru o perioad de pn la 3 luni. n caz de tratament prelungit, beneficiul terapeutic trebuie reevaluat la intervale regulate.

Mod de administrareResolor comprimate filmate se administreaz oral i pot fi luate cu sau fr alimente, n orice moment al zilei.

4.3 Contraindicaii

- Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipienii enumerai la pct. 6.1.- Insuficien renal care necesit dializ.- Perforaie sau obstrucie intestinal determinate de tulburri structurale sau funcionale ale

peretelui intestinal, ileus obstructiv, boli inflamatorii severe ale tractului intestinal, cum sunt boala Crohn, colita ulcerativ i megacolonul/megarectul toxic.

4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Excreia renal este calea principal de eliminare a prucalopridului (vezi pct. 5.2). La pacienii cu insuficien renal sever se recomand o doz de 1 mg (vezi pct. 4.2).

Se impune pruden cnd se prescrie Resolor la pacieni cu insuficien hepatic sever (clasa C Child-Pugh), din cauza datelor limitate la pacienii cu insuficien hepatic sever (vezi pct. 4.2).

Sigurana i eficacitatea utilizrii Resolor la pacienii cu boli concomitente severe sau nestabilizate din punct de vedere clinic (de exemplu boli cardiovasculare sau pulmonare, tulburri neurologice sau psihice, neoplasm sau SIDA i alte tulburri endocrine) nu au fost stabilite n cadrul studiilor clinicecontrolate. Sunt necesare msuri de precauie n cazul recomandrii Resolor pacienilor cu astfel de afeciuni, n special cnd este administrat la pacienii cu antecedente de aritmii sau boal ischemic cardiovascular.

n caz de diaree sever, eficacitatea contraceptivelor orale poate fi redus i se recomand utilizarea unei metode contraceptive suplimentare, pentru a preveni posibilitatea de eec al contracepiei orale (vezi recomandrile pentru contraceptivele orale).


Comprimatele conin lactoz monohidrat. Pacienii cu afeciuni ereditare rare de intoleran la galactoz, deficit de lactaz (Lapp) sau sindrom de malabsorbie la glucoz-galactoz nu trebuie s utilizeze acest medicament.

4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Prucalopridul are un potenial redus de interaciune farmacocinetic. Se excret extensiv sub form nemodificat n urin (aproximativ 60% din doz) i metabolizarea in vitro este foarte lent. Cu toate c se cunosc 8 metabolii diferii, metabolitul prezent n cea mai mare cantitate, acidul carboxilic produs prin O-demetilarea oxidativ a catenei laterale, reprezint mai puin de 4% din doz.

n studiile in vitro, prucalopridul nu a inhibat n mod specific activitatea sistemului enzimatic CYP450 la nivelul microzomilor hepatici umani, la concentraii relevante din punct de vedere terapeutic.

Dei prucalopridul poate fi un substrat slab pentru glicoproteina P (P-gp), acesta nu este un inhibitor al P-gp la concentraiile relevante clinic.

13

Efectele prucalopridului asupra farmacocineticii altor medicamente

S-a observat o cretere cu 30% a concentraiilor plasmatice ale eritromicinei n timpul administrrii concomitente a prucalopridului. Nu se cunoate mecanismul acestei interaciuni.

Nu au existat efecte relevante clinic ale administrrii de prucaloprid asupra farmacocineticii warfarinei, digoxinei, alcoolului etilic, paroxetinei sau contraceptivelor orale.

Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii prucalopridului

Ketoconazolul (200 mg de dou ori pe zi), un inhibitor puternic al CYP3A4 i al P-gp, a determinat creterea expunerii sistemice la prucaloprid cu aproximativ 40%. Acest efect este prea mic pentru a fi relevant clinic. Interaciuni de amploare asemntoare pot fi anticipate cu ali inhibitori puternici ai P-gp, cum sunt verapamilul, ciclosporina A i chinidina.

Dozele terapeutice de probenecid, cimetidin, eritromicin i paroxetin nu au influenat farmacocinetica prucalopridului.

Efectul alimentelor

Nu s-au observat interaciuni cu alimentele.

4.6 Fertilitatea, sarcina i alptarea

Sarcina

Experiena cu privire la utilizarea de prucaloprid n timpul sarcinii este limitat. n timpul studiilor clinice s-au observat cazuri de avort spontan, dei, n prezena altor factori de risc, legtura cu administrarea de prucaloprid nu este cunoscut. Studiile la animale nu indic efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltrii embrionare/fetale, parturiiei sau dezvoltrii postnatale (vezi pct. 5.3.). Resolor nu se recomand n timpul sarcinii. Femeile aflate la vrsta fertil trebuie s utilizeze metode contraceptive eficace n timpul tratamentului cu prucaloprid.

Alptarea

Prucaloprid se excret n laptele matern. Totui, nu se anticipeaz ca Resolor administrat la doze terapeutice s aib efecte asupra nou-nscuilor/sugarilor. La om, n absena datelor din studii, nu se recomand utilizarea Resolor n timpul alptrii.

Fertilitatea

Studiile la animale indic faptul c nu exist efecte asupra fertilitii masculine sau feminine.

4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii cu privire la efectele prucalopridului asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje. Resolor a fost asociat cu ameeli i oboseal, n special n prima zi de tratament, care pot influena capacitatea de a conduce vehicule i de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8.).

4.8 Reacii adverse

n studiile clinice controlate, Resolor a fost administrat oral la aproximativ 2700 de pacieni cu constipaie cronic. Dintre aceti pacieni, aproximativ 1000 au fost tratai cu Resolor n doza recomandat de 2 mg pe zi, iar aproximativ 1300 au fost tratai cu 4 mg prucaloprid zilnic. Expunerea total n planul de dezvoltare clinic a depit 2600 de pacieni-ani. Reaciile adverse cel mai frecvent raportate asociate cu terapia cu Resolor sunt cefalea i simptomele gastro-intestinale (dureri abdominale, grea sau diaree) i au aprut la aproximativ 20% dintre pacieni. Reaciile adverse apar

14

predominant la nceputul terapiei i, de regul, dispar n decurs de cteva zile n timpul continurii tratamentului. Alte reacii adverse au fost raportate ocazional. Majoritatea reaciilor adverse au fost de intensitate uoar pn la moderat.

Urmtoarele reacii adverse au fost raportate n studiile clinice controlate, la doza recomandat de 2 mg, cu frecvene corespunztoare valorilor: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 i < 1/10), mai puin frecvente ( 1/1000 i < 1/100), rare ( 1/10000 i < 1/1000) i foarte rare (< 1/10000). n cadrul fiecrei grupe de frecven, reaciile adverse sunt prezentate n ordinea descresctoare a gravitii. Frecvenele sunt calculate pe baza datelor din studiile clinice controlate cu placebo.

Tulburri metabolice i de nutriieMai puin frecvente: anorexie

Tulburri ale sistemului nervos Foarte frecvente: cefaleeFrecvente: ameeliMai puin frecvente: tremor

Tulburri cardiaceMai puin frecvente: palpitaii

Tulburri gastro-intestinale Foarte frecvente: grea, diaree, dureri abdominaleFrecvente: vrsturi, dispepsie, rectoragie, flatulen, zgomote intestinale neobinuite

Tulburri renale i ale cilor urinareFrecvente: polakiurie

Tulburri generale i la nivelul locului de administrare Frecvente: obosealMai puin frecvente: febr, stare general de ru

Dup prima zi de tratament, n timpul terapiei cu Resolor comparativ cu administrarea de placebo, cele mai frecvente reacii adverse sunt raportate cu frecvene similare (diferen de sub 1% a incidenei ntre prucaloprid i placebo), cu excepia greei i diareii, care au aprut totui mai frecvent n timpul tratamentului cu Resolor, ns mai puin pronunat (diferena incidenei dintre prucaloprid i placebo fiind cuprins ntre 1 i 3%).

S-au raportat palpitaii la 0,7% dintre pacienii la care s-a administrat placebo, la 1,0% dintre pacienii tratai cu prucaloprid 1 mg, la 0,7% dintre pacienii tratai cu prucaloprid 2 mg i la 1,9% dintre pacienii tratai cu prucaloprid 4 mg. Majoritatea pacienilor a continuat s utilizeze prucaloprid. Ca i n cazul oricror simptome noi, pacienii trebuie s discute cu medicul lor despre apariia palpitaiilor.

4.9 Supradozaj

ntr-un studiu efectuat la voluntari sntoi, tratamentul cu prucaloprid a fost bine tolerat cnd a fost administrat conform schemei terapeutice de cretere a dozelor pn la 20 mg o dat pe zi (de 10 ori mai mare dect doza terapeutic recomandat). Supradozajul poate determina simptome rezultate dintr-o augmentare a efectelor farmacodinamice cunoscute ale medicamentului, care includ cefalee, grea i diaree. Nu exist un tratament specific pentru supradozajul cu Resolor. n caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat simptomatic i se vor institui msurile de susinere a funciilor vitale, dac este necesar. Pierderea marcat de lichide determinat de diaree sau vrsturi poate necesita corectarea tulburrilor electrolitice.

15

5. PROPRIETI FARMACOLOGICE

5.1 Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic: Alte medicamente pentru tratamentul constipaiei, codul ATC: A06AX05.

Mecanism de aciunePrucalopridul este o dihidrobenzofurancarboxamid cu activiti procinetice gastro-intestinale.Prucalopridul este un agonist selectiv, cu afinitate mare, al receptorilor serotoninergici (5-HT4), fapt care poate explica efectele sale procinetice. In vitro, numai la concentraii care depesc valoarea de afinitate a receptorului 5-HT4 de cel puin 150 ori, s-a observat o afinitate pentru ali receptori. In vivo, administrarea de prucaloprid la doze peste 5 mg/kg (i de 30-70 de ori expunerea clinic) la obolani a indus hiperprolactinemie cauzat de o aciune antagonist la nivelul receptorului D2.

La cini, prucalopridul modific motilitatea colonului prin stimularea receptorului serotoninergic 5-HT4: acesta stimuleaz motilitatea colonului proximal, intensific motilitatea gastroduodenal i accelereaz golirea gastric ntrziat. Mai mult, prucalopridul induce contracii propulsive masive. La om, acestea determin deplasarea coninutului colonului i asigur principala fora propulsiv pentru defecaie. La cini, efectele observate la nivelul tractului gastrointestinal sunt influenate de blocarea receptorului 5-HT4 prin administrarea de antagoniti selectivi ai acestuia, ilustrnd faptul c efectele observate sunt exercitate prin aciune selectiv asupra receptorilor 5-HT4.

Experiena clinicEficacitatea prucalopridului a fost stabilit n trei studii multicentrice, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, cu o durat de 12 sptmni, efectuate la pacieni cu constipaie cronic (n=1279 n grupul de tratament cu prucaloprid, dintre care 1124 de femei i 155 de brbai). Dozele de prucaloprid studiate n fiecare dintre aceste trei studii au inclus doze de 2 mg i 4 mg administrate o dat pe zi. Criteriul principal final de evaluare a eficacitii a fost proporia (%) de pacieni care au ajuns la normalizarea defecrilor, definit ca o medie de trei sau mai multe defecri spontane, complete (DSC) pe sptmn, pe o perioad de 12 sptmni de tratament.

Pentru populaia int pentru aceast indicaie, rezultatele sunt urmtoarele:

Proporia pacientelor la care tratamentul cu laxative nu a provocat o mbuntire adecvat (populaia int), tratate cu doza recomandat de prucaloprid de 2 mg (n=458), care a atins o medie de 3 DSC pe sptmn a fost de 31,0% (sptmna 4) i de 24,7% (sptmna 12), comparativ cu 8,6% (sptmna 4) i 9,2% (sptmna 12) dintre pacienii la care s-a administrat placebo. O mbuntire semnificativ clinic de 1 DSC pe sptmn, cel mai important criteriu secundar de evaluare a eficacitii, a fost atins la 51,0% (sptmna 4) i 44,2% (sptmna 12) dintre pacienii tratai cu prucaloprid 2 mg, comparativ cu 21,7% (sptmna 4) i 22,6% (sptmna 12) dintre pacienii la care s-a administrat placebo.

Efectul prucalopridului asupra defecrilor spontane complete (DSC) s-a dovedit, de asemenea, superior statistic fa de placebo pentru procentul de pacieni cu o cretere de 1 DSC/sptmn, pe parcursul perioadei de tratament de 12 sptmni. n sptmna 12, 68,3% dintre pacienii crora li s-a administrat tratament cu prucaloprid 2 mg au prezentat o cretere medie de 1 DSC/sptmn fa de 37% dintre pacienii crora li s-a administrat placebo (p

16

similare: 43,4%, 42,9%, i, respectiv, 31,7% la pacienii crora li s-a administrat tratament cu prucaloprid 2 mg fa de 26,9%, 27,2%, i 23,4% la pacienii crora li s-a administrat placebo(p

17

administrare o dat pe zi a variat ntre 1,9 i 2,3. Farmacocinetica prucalopridului este proporional cu doza n interiorul i n afara intervalului terapeutic (testat pn la 20 mg). Prucalopridul administrat o dat pe zi prezint o cinetic independent de timp, n cursul unui tratament de lung durat.

Grupe speciale de pacieniFarmacocinetica populaionalO analiz a farmacocineticii populaionale a artat faptul c clearance-ul total aparent al prucalopridului a fost corelat cu clearance-ul creatininei, iar vrsta, greutatea, sexul sau rasa nu au avut nicio influen.

VrstniciDup administrarea unei doze de 1 mg o dat pe zi, concentraiile plasmatice maxime i ASC ale prucalopridului la pacienii vrstnici au fost cu 26% pn la 28% mai mari dect la adulii tineri. Acest efect poate fi atribuit unei funcii renale reduse la vrstnici.

Insuficien renalComparativ cu pacienii cu funcie renal normal, concentraiile plasmatice ale prucalopridului dup administrarea unei doze unice de 2 mg au fost n medie cu 25% mai mari la pacienii cu insuficien renal uoar (ClCR 50-79 ml/min), respectiv cu 51% mai mari la pacienii cu insuficien renal moderat (ClCR 25-49 ml/min). La pacienii cu insuficien renal sever (ClCR 24 ml/min), concentraiile plasmatice au fost de 2,3 ori mai mari comparativ cu cele ale subiecilor sntoi (vezi pct. 4.2 i 4.4).

Insuficien hepaticEliminarea pe alte ci dect cea renal contribuie cu aproximativ 35% la eliminarea total. n cadrul unui studiu farmacocinetic restrns, valorile Cmax i ASC ale prucalopridului au fost, n medie, cu 10 -20% mai mari la pacienii cu insuficien hepatic moderat pn la sever, comparativ cu subiecii sntoi (vezi pct. 4.2 i 4.4).

Copii i adolesceniDup administrarea oral a unei doze unice de 0,03 mg/kg la copii cu vrsta cuprins ntre 4 ani i 12 ani, Cmax a prucalopridului a fost comparabil cu Cmax la adulii crora li s-a administrat o doz unic de 2 mg, n timp ce ASC a substanei nelegate de proteinele plasmatice a fost cu 30-40% mai mic comparativ ASC determinat dup administrarea dozei de 2 mg la aduli. ASC a substanei nelegate de proteinele plasmatice a fost similar n tot intervalul de vrst (4-12 ani). Timpul mediu de njumtire plasmatic prin eliminare la copii i adolesceni a fost de aproximativ 19 ore (interval ntre 11,6 i 26,8 ore) (vezi pct. 4.2).

5.3 Date preclinice de siguran

Datele non-clinice nu au evideniat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenionale farmacologice privind evaluarea siguranei, toxicitatea dup doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea i toxicitatea asupra funciei de reproducere i dezvoltare.O serie extins de studii farmacologice privind sigurana, cu un accent special asupra parametrilor cardiovasculari, au artat c nu exist schimbri relevante n hemodinamic i parametrii derivai ECG (QTc) cu excepia unei creteri minore a ritmului cardiac i tensiunii arteriale observate la porcii anesteziai, dup administrarea intravenoas i o cretere a tensiunii arteriale la cinii contieni dup administrarea intravenoas n bolus, care nu s-a observat nici la cinii anesteziai sau dup administrarea oral la cini, n doze care determin atingerea unor concentraii plasmatice similare.

18

6. PROPRIETI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienilor

Nucleul comprimatuluiLactoz monohidratCeluloz microcristalinDioxid de siciliu coloidalStearat de magneziu

Filmul comprimatuluiHipromelozLactoz monohidratTriacetinDioxid de titan (E171)MacrogolOxid rou de fier (E172)Oxid galben de fier (E172)Indigotin (E132)

6.2 Incompatibiliti

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani.

6.4 Precauii speciale pentru pstrare


6.5 Natura i coninutul ambalajului

Blistere cu doze unitare perforate din Aluminiu/Aluminiu (inscripionate cu zilele sptmnii) care conin 7 comprimate. Fiecare cutie conine 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 sau 84 x 1 comprimate filmate.


6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fr cerine speciale.

7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA


19



9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

15 octombrie 2009

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Ageniei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.

20

ANEXA II

A. FABRICANTUL(FABRICANII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND FURNIZAREA I UTILIZAREA

C. ALTE CONDIII I CERINE ALE AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

D. CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND UTILIZAREA SIGUR I EFICACE A MEDICAMENTULUI

21

A. FABRICANTUL(FABRICANII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele i adresa fabricantului(fabricanilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Sanico N.V.Veedijk 59B-2300 TurnhoutBelgia

Janssen Cilag S.P.A.Via C. JanssenI-04010 Borgo San Michele (Latina)Italia

Prospectul tiprit al medicamentului trebuie s menioneze numele i adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B. CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND FURNIZAREA I UTILIZAREA

Medicament cu eliberare pe baz de prescripie medical.

C. ALTE CONDIII I CERINE ALE AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Rapoartele periodice actualizate privind sigurana

Deintorul autorizaiei de punere pe pia depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind sigurana, conform cerinelor din lista de date de referin i frecvene de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menionat la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE i publicat pe portalul web european privind medicamentele.

D. CONDIII SAU RESTRICII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGUR I EFICACE A MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajeaz s efectueze activitile i interveniile de farmacovigilen necesare detaliate n PMR-ul aprobat si prezentat n modulul 1.8.2 al Autorizaiei de punere pe pia i orice actualizri ulterioare aprobate ale PMR-ului.

Un PMR actualizat se depune anual, pn la rennoire.

Dac depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse n acelai timp.

n plus, o versiune actualizat a PMR trebuie depus la cererea Ageniei Europene a Medicamentului la modificarea sistemului de management al riscului, n special ca urmare a primirii de

informaii noi care pot duce la o schimbare semnificativ n raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilen sau de reducere la minimum a riscului).

22

ANEXA III

ETICHETAREA I PROSPECTUL

23

A. ETICHETAREA

24

INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie


Resolor 1 mg comprimate filmate Prucaloprid

2. DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conine prucaloprid 1 mg (sub form de succinat de prucaloprid)

3. LISTA EXCIPIENILOR

Conine lactoz monohidrat. Vezi prospectul pentru informaii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL

7 x 1 comprimate filmate 14 x 1 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate84 x 1 comprimate filmate

5. MODUL I CALEA(CILE) DE ADMINISTRARE

Administrare oral.A se citi prospectul nainte de utilizare.

6. ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE PSTRAT LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR

A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.

7. ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP.:

9. CONDIII SPECIALE DE PSTRARE


25

10. PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL

11. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA




13. SERIA DE FABRICAIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE


15. INSTRUCIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAII N BRAILLE

Resolor 1 mg

26

INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie


Resolor 2 mg comprimate filmate Prucaloprid

2. DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conine prucaloprid 2 mg (sub form de succinat de prucaloprid)

3. LISTA EXCIPIENILOR

Conine lactoz monohidrat. Vezi prospectul pentru informaii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL

7 x 1 comprimate filmate14 x 1 comprimate filmate28 x 1 comprimate filmate84 x 1 comprimate filmate

5. MODUL I CALEA(CILE) DE ADMINISTRARE

Administrare oral.A se citi prospectul nainte de utilizare.

6. ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE PSTRAT LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR

A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.

7. ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP.:

9. CONDIII SPECIALE DE PSTRARE


27

10. PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL

11. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA





Lot:

14. CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE


15. INSTRUCIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAII N BRAILLE

Resolor 2 mg

28

MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDAT

Blister


Resolor 1 mg comprimatePrucaloprid

2. NUMELE DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:


Lot:

5. ALTE INFORMAII

lu ma mi jo vi s du

29

MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDAT

Blister


Resolor 2 mg comprimate Prucaloprid

2. NUMELE DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:


Lot:

5. ALTE INFORMAII

lu ma mi jo vi s du

30

B. PROSPECTUL

31

Prospect: Informaii pentru utilizator



prucaloprid

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament,deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor

persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.- Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect.

Ce gsii n acest prospect:

1. Ce este Resolor i pentru ce se utilizeaz2. Ce trebuie s tii nainte s luai Resolor3. Cum s luai Resolor4. Reacii adverse posibile5. Cum se pstreaz Resolor6. Coninutul ambalajului i alte informaii

1. Ce este Resolor i pentru ce se utilizeaz

Resolor conine substana activ prucaloprid.

Resolor aparine unei grupe de medicamente care intensific motilitatea intestinal (procinetice gastro-intestinale). Acesta acioneaz asupra peretelui muscular al intestinului, ajutnd la restabilirea funcionrii normale a intestinului. Resolor este utilizat pentru tratamentul constipaiei cronice la femeile la care laxativele nu mai acioneaz la fel de bine.

Resolor nu se va utiliza la brbai, copii i adolesceni cu vrsta sub 18 ani, deoarece nu a fost suficient studiat la aceste grupe de pacieni

2. Ce trebuie s tii nainte s luai Resolor

Nu luai Resolor dac suntei alergic la prucaloprid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)

- dac efectuai edine de dializ- dac suferii de perforaie sau obstrucie a intestinului, inflamaii severe ale tractului intestinal,

cum sunt boala Crohn, colita ulcerativ sau megacolonul /megarectul toxic.

Atenionri i precauiinainte s luai Resolor, adresai-v medicului dumneavoastr.

Avei grij deosebit cnd utilizai Resolor dac:- avei boli severe ale rinichilor- avei boli severe ale ficatului- dac suntei sub supravegherea medicului dumneavoastr pentru o problem grav de sntate,

cum sunt boli ale plmnilor sau inimii, cancer sau SIDA.

32

Dac avei diaree foarte sever, este posibil ca medicamentul contraceptiv oral s nu acioneze corespunztor i se recomand utilizarea unei metode suplimentare de contracepie. Vezi recomandrile din prospectul utilizatorului al contraceptivului oral pe care l utilizai.

Resolor mpreun cu alte medicamenteSpunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s luai orice alte medicamente.

Resolor mpreun cu alimente i buturiResolor poate fi luat cu sau fr alimente i buturi, n orice moment al zilei.

Sarcina i alptareaResolor nu este recomandat pentru utilizare n timpul sarcinii.- Spunei medicului dumneavoastr dac suntei gravid sau intenionai s rmnei gravid.- n timp ce luai Resolor, utilizai o metod contraceptiv sigur, pentru a preveni sarcina.- Dac rmnei gravid pe parcursul tratamentului cu Resolor, spunei medicului dumneavoastr.

Cnd alptai, prucalopridul poate trece n lapte. Alptarea nu este recomandat n timpultratamentului cu Resolor. Discutai cu medicul dumneavoastr despre acest lucru.

Adresai-v medicului dumneavoastr pentru recomandri nainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelorEste puin probabil ca Resolor s v afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.Cu toate acestea, Resolor poate determina uneori ameeli i oboseal, mai ales n prima zi de tratament, iar acestea pot avea un efect asupra conducerii vehiculelor i folosirii utilajelor.

Resolor conine lactoz monohidratDac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei intoleran la unele categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament.

3. Cum s luai Resolor

Luai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul. Discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur. Luai Resolor n fiecare zi, att timp ct v-a recomandat medicul dumneavoastr.

Este posibil ca medicul s v reexamineze starea de sntate i beneficiul continurii tratamentului, dup primele 4 sptmni i apoi la intervale regulate.

Doza uzual de Resolor pentru majoritatea pacienilor este de un comprimat de 2 mg o dat pe zi.

Dac avei vrsta peste 65 ani sau avei o boal sever de ficat, doza iniial este de un comprimat de 1 mg o dat pe zi, doz pe care medicul dumneavoastr o poate crete la 2 mg o dat pe zi, dac este necesar.

De asemenea, medicul dumneavoastr v poate recomanda o doz mai mic de un comprimat de 1 mg pe zi, dac avei boli severe ale rinichilor.

Utilizarea unei doze mai mari dect cea recomandat nu va determina o aciune mai bun a medicamentului.

Resolor este numai pentru femei adulte i nu trebuie utilizat la copii i adolesceni cu vrsta sub 18 ani.

33

Dac luai mai mult Resolor dect trebuieEste important s meninei doza, exact aa cum v-a recomandat medicul dumneavoastr. Dac ai luat mai mult Resolor dect trebuie, este posibil s avei diaree, dureri de cap i/sau grea. n caz de diaree, avei grij s consumai ap n cantitate suficient.

Dac uitai s luai ResolorNu luai o doz dubl pentru a compensa comprimatul uitat. Luai doar urmtoarea doz la momentul obinuit.

Dac ncetai s luai ResolorDac ncetai s luai Resolor, v pot reveni simptomele de constipaie.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

4. Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. Aceste reacii adverse apar predominant la nceputul tratamentului i dispar, de regul, n decurs de cteva zile n cazul continurii tratamentului.

Urmtoarele reacii adverse au fost raportate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap, grea, diaree i dureri abdominale.

Urmtoarele reacii adverse au fost raportate frecvent (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane): ameeli, vrsturi, tulburri digestive (dispepsie), sngerri rectale, flatulen, zgomote intestinale neobinuite, creterea frecvenei urinrilor (polakiurie), oboseal.

De asemenea, s-au observat i urmtoarele reacii adverse mai puin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane): pierderea poftei de mncare, tremurturi, bti puternice ale inimii, febr i stare general de ru. Dac avei bti puternice ale inimii, v rugm s v adresai medicului dumneavoastr.

Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect.

5. Cum se pstreaz Resolor

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe blister i cutie dup EXP. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.

A se pstra n ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine ResolorSubstana activ este prucaloprid.Un comprimat filmat de Resolor 1 mg conine prucaloprid 1 mg (sub form de succinat de prucaloprid).

34

Un comprimat filmat de Resolor 2 mg conine prucaloprid 2 mg (sub form de succinat de prucaloprid).

Celelalte componente sunt:lactoz monohidrat, celuloz microcristalin, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, hipromeloz, triacetin, dioxid de titan (E171), macrogol. Comprimatul de 2 mg conine i oxid rou de fer (E172), oxid galben de fer (E172), indigotin (E132).

Cum arat Resolor i coninutul ambalajuluiComprimatele filmate de Resolor 1 mg sunt rotunde, de culoare alb sau alburie, marcate cu PRU 1 pe una dintre fee.Comprimatele filmate de Resolor 2 mg sunt rotunde, de culoare roz, marcate cu PRU 2 pe una dintre fee.

Resolor este disponibil n blister perforat cu doze unitare din Aluminiu/Aluminiu (inscripionat cu zilele sptmnii) care conine 7 comprimate. Fiecare cutie conine 7x1, 14x1, 28x1 sau 84x1 comprimate filmate.


Deintorul autorizaiei de punere pe pia Shire Pharmaceuticals Ireland Limited5 RiverwalkCitywest Business CampusDublin 24Irlanda

FabricaniSanico NVVeedijk 59B-2300 TurnhoutBelgia

Janssen Cilag S.P.A.Via C. JanssenI-04010 Borgo San Michele (Latina)Italia

35

Pentru orice informaii referitoare la acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local adeintorului autorizaiei de punere pe pia:

Belgi/Belgique/BelgienLuxembourg/LuxemburgNederlandShire Belgium BVBALambroekstraat 5C1831 DiegemBelgi/Belgique/BelgienTl/Tel: +32 2 711 02 30e-mail: [email protected]

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd . & . , 4 , .402, 2024 , .: +357 22 76 99 46e-mail: [email protected]

, esk republika, Eesti, Hrvatska, Latvija, Lietuva, Magyarorszg, Polska, Slovensk republikaShire Pharmaceuticals Ireland Limited5 RiverwalkCitywest Business CampusDublin 24, Irsko, Iirimaa, Irska, rija, Airija, rorszg, Irlandia, rskoTe/Tel/: 008006683 8470e-mail: [email protected]

MaltaVivian Corporation29, Sanitas Buildings, Tower Street, Msida MSD1824 Tel: +356 21320338e-mail: [email protected]

DanmarkShire Sweden ABSvrdvgen 11DSE-182 33 DanderydSverigeTlf: 8088 6962e-mail: [email protected]

NorgeShire Sweden ABSvrdvgen 11DSE-182 33 DanderydSverigeTlf: +46 8 544 964 00e-mail: [email protected]

DeutschlandShire Deutschland GmbHFriedrichstrae 149D-10117 BerlinTel: 0800 180 1627e-mail: [email protected]

sterreichSanova Pharma GesmbHHaidestrae 4,1110 WienTel: (01)80104-0e-mail: [email protected]

Genesis Pharma S.A. . 274,152 32 , .: +30 210 8771500e-mail: [email protected]

PortugalShire Pharmaceuticals Portugal LdaAvenida Joo Crisstomo, 30-11050-127 LisboaTel: +351 213 303 730e-mail: [email protected]

EspaaShire Pharmaceuticals Ibrica, S.L.Avda. del Partenn 16-18, 4a planta28042 MadridTel: +34 91 550 06 91e-mail: [email protected]

RomniaShire Pharmaceuticals Ireland Limited5 RiverwalkCitywest Business CampusDublin 24IrlandaTel: 08008 95231e-mail: [email protected]

36

FranceShire France S.A.88, rue du DmeF-92514 Boulogne-Billancourt CedexTl: +33 1 46 10 90 00e-mail: [email protected]

SlovenijaShire Pharmaceuticals Ireland Limited5 RiverwalkCitywest Business CampusDublin 24IrskaTel: 0800 80607e-mail: [email protected]

IrelandShire Pharmaceuticals LtdHampshire International Business ParkChineham, BasingstokeHampshire, RG24 8EPUnited KingdomTel: 1800 818 016e-mail: [email protected]

Suomi/FinlandShire Sweden ABSvrdvgen 11DSE-182 33 DanderydRuotsiPuh/Tel: +46 8 544 964 00e-mail: [email protected]

slandShire Sweden ABSvrdvgen 11DSE-182 33 DanderydSvjSmi: +46 8 544 964 00e-mail: [email protected]

ItaliaShire Italia S.p.APiazza della Repubblica, 6I-50123, FirenzeTel: +39 055 288860e-mail: [email protected]

SverigeShire Sweden ABSvrdvgen 11DSE-182 33 DanderydTel: +46 8 544 964 00e-mail: [email protected]

United KingdomShire Pharmaceuticals LtdHampshire International Business ParkChineham, BasingstokeHampshire, RG24 8EPTel: 0800 055 6614e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit n

Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Ageniei Europene aMedicamentului http://www.ema.europa.eu/.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUIA. FABRICANTUL(FABRICANII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEIB. CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND FURNIZAREA I UTILIZAREAC. ALTE CONDIII I CERINE ALE AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIAD. CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND UTILIZAREA SIGUR I EFICACE A MEDICAMENTULUIA. ETICHETAREAB. PROSPECTUL

Resolor - Prospect(Prucaloprid)

Documents

Transcript of Resolor - Prospect(Prucaloprid)