PROSPECT EVOMEC 10 mg/ml, solutie injectabile pentru bovine ...

6
PROSPECT EVOMEC 10 mg/ml, solutie injectabile pentru bovine, ovine, caprine qi suine 1. NUMELE SI ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE st A DETTNATORULUT AUTORTZATTET DE FABRTCARE, RESPONSABIL PENTRU ELTBERAREA SERIILOR DE PRODUS. DACA SUNT DIFERITE S.GPASTEUR - FILIALA FILIPE$TI S.R.L Str.PrincipalS N.944, Filipestii de Pddure, Jud. Prahova, Rominia. Tel. : 0244.386. 888;0244.386.699 Fax: 0244.386.032 e-mail: pasteur.filipesti@pasteur. ro 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR EVOMEC, 10 mg/ml, solutie injectabile pentru bovine, ovine, caprine gi suine lvermectina 3- DECLARAREA SUBSTANTELOR ACTIVE $I A ALTOR INGREDIENTE 1 mlcontine : Substanta activ{: . lvermectina .. .......... 10 mg Excipienti: glicerol formal, propilen glicol. 4. rNDrCATtl La bovine se administreazd in tratamentul gi prevenirea infestaliilor cu: . Viermi gastrointestinali (forme larvare si adulte): Osferlagia Spp , Haemonchus Spp., Trichostrongylus Spp., Cooperia Spp., Oesopf,agostomum radiatum, Nematodirus Spp., Stro ngyloide s papillosus, Bunostom um phlebotom u m, Toxocara vituloru m; . Viermi pulmonari: Dictyocaulus viviparus; . Miaze:Hypoderma bovis (asupralarvelor migratoare din stadiulL1), Dermatobia hominis. ' - . Piduchi: Linognathus vituli, Haematopinus eurystemus, Solenopote capillatus, Damilinia bovis. . Acarieni: Sarcoples scable yar bovr's , Chorioptes bovis, Psoroptes bovls. . Cdpu$e: lxodes Spp.,Rhipicephalus Spp., Boophilus miqoplus. l5

Transcript of PROSPECT EVOMEC 10 mg/ml, solutie injectabile pentru bovine ...

PROSPECT

EVOMEC10 mg/ml, solutie injectabile pentru bovine, ovine, caprine qi suine

1. NUMELE SI ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZAREst A DETTNATORULUT AUTORTZATTET DE FABRTCARE, RESPONSABIL PENTRUELTBERAREA SERIILOR DE PRODUS. DACA SUNT DIFERITE

S.G PASTEUR - FILIALA FILIPE$TI S.R.L

Str. PrincipalS N.944, Filipestii de Pddure,Jud. Prahova, Rominia.T el. : 0244.386. 888; 0244.386.699Fax: 0244.386.032e-mail: pasteur.filipesti@pasteur. ro

2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAREVOMEC, 10 mg/ml, solutie injectabile pentru bovine, ovine, caprine gi suine

lvermectina

3- DECLARAREA SUBSTANTELOR ACTIVE $I A ALTOR INGREDIENTE1 ml contine :Substanta activ{:. lvermect ina. . . . . . . . . . . .10 mgExcipienti: glicerol formal, propilen glicol.

4. rNDrCATtlLa bovine se administreazd in tratamentul gi prevenirea infestaliilor cu:

. Viermi gastrointestinali (forme larvare si adulte): Osferlagia Spp , Haemonchus Spp.,Trichostrongylus Spp., Cooperia Spp., Oesopf,agostomum radiatum, Nematodirus Spp.,Stro ngyloide s papillosus, Bunostom um phlebotom u m, Toxocara vituloru m;. Viermi pulmonari: Dictyocaulus viviparus;. Miaze: Hypoderma bovis (asupra larvelor migratoare din stadiul L1), Dermatobiahominis. ' -. Piduchi: Linognathus vituli, Haematopinus eurystemus, Solenopote capillatus,Damilinia bovis.. Acarieni: Sarcoples scable yar bovr's , Chorioptes bovis, Psoroptes bovls.. Cdpu$e: lxodes Spp., Rhipicephalus Spp., Boophilus miqoplus.

l 5

La ovine si caprine. se administreaza in tratamentul Si prevenirea infestatiilor cu:. Viermi gastrointestinali: Haemonchus contortus, Ostertagia Spp., Tichostrongylusaxei, Nematodirus Spp.,Coopena curticei, Oesophagosfum Spp., Chabertia ovina,Trichuris ovis, Strongylo,?es paplllosus, Gaigeria pachyscelis .r Viermii pulhonari: Dictyocaut us fitia ria, Protstrongylus rufescens.. Viermi nazali: Oeslrus ovls.. Acarieni: Psoroples ovls, Sarcopfes scable-

La suine. se administreazd in tratamentul gi prevenirea infestatiilor cu:. Viermi gastrointestinali Hyostrcngylus rubidus, Ascais suum, OesophagostomumSpp., Strongyloides ransomi, Tichuris suis.. Viermi pulmonari: Metastrongylus $pp.. Viermii rinichilor: Stephanurus dentatus.

' . Pdduchi: Haemotopinus suis.. Acarieni: Sarcoofes sca0le var. surs.

5. CONTRA|NDtCATilNu se injecteazi intramuscular sau intravenos.Nu se administrcazlin caz de hipersensibilitate la substanta activd sau la oricare

dintre excipienti. A nu se administra la alte specii decat cele indicate, deoarece potapare reactii adverse grave.

6. REACTil ADVERSEPot aoare edeme tranzitorii si o usoara reactie inflamatorie 2la locul de inoculare.Dace observati reac(ii grave sau alte efecte care nu sunt mentionate in acest

prospect, vd rugim informati medicul veterinar.

. 7. SPECITTINTABovineOvineCaprineSuine

8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE DE ADMINISTRARE 9I MOD DEADMINISTRARE

EVOMEC se administeaze subcutanat in urmetoarele doze, in functie de speciegi greutate:

l 6

BOVINE:Se administreazd 1ml EVOMEC pentru 50 kg greutate corporald.

Greutate(Ks)

3U 100 150 200 zcu 300 JCU 400 450 500 550 600

EVOMEC(ml)

1 4 c o 7 I l, 1 0 1 1 12

Pentru profilaxia hipodermozei: 0,1 ml EVOMEC per animal (1 mg ivermectini),perioada octombrie - decembrie.

OVINE, CAPRINE:Se administreazd 0,5 ml EVOMEC pentru 25 kg greutate corporald.

Greutate(Ks)

25 50 75 100 125 { 4 n

EVOMEC(ml)

0,5 1 , 0 ,1 ̂ 2,5 3,0

SUINE:Se administreazd subcutanat pe laturile g6tului 1 ml EVOMEC pentru 33 kg

greutate corporaldlGreutate

(Ks)8 1 6 EN oo 99 I J J t o o 200

EVOMEC(ml)

o,25 N A 4 n 4 A 2,O 4 5 6

Programul de tratament recomandat pentru suine:l.Animale de reproductie:Scroafele se trateaza cu 7-14 zile inaintea fdtdrii, pentru a diminua pericolul

infestdrii ourceilor:Scrofilele se trateazd cu 7-14 zile inaintea montei gi tot cu 7-14 zile inaintea

fitdrii.Vierii trebuie tratati de doua ori pe an. Frecvenla tratamentelor depinde de

expunefea la infestare.

2. Animale la inqresat:Toti porcii eare se transfere in ingrdgdtorii trebuie tratati inainte de a fi introdugi

in boxe curate.inir-un program de combatere a parazililor este important sa fie tratat intregur

efectiv de animale.

t n

l 7

La rumegatoare tratamentul se aplica de doua ori pe an (primavara bi toamna) in dozaunica, iar in cazul scabiei tratamentul se repeta la 10 - 14 zile..

9. RECOMANDARI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTAPentru a se asigura un dozaj corect, greutatea corporale trebuie se fie

determinatd cat mai precis, iar precizia dispozitivului de dozare trebuie sd fie verificatS.

10. T|MP DE ASTEPTARECarne si organe: Bovine - 49 zile

Caprine, suine - 28 zileOvine - 21 zile

Nu este autorizate utilizarea la animalele in lactatie care produc lapte pentruconsum uman.

11. PRECAUTil SPECTALE PENTRU DEPOZTTAREA nu se ldsa la indemAna copiilor.

A se pdstra la temperaiure mai micd de 25 0C.

A se pestra in ambalajul original.A se feri de inghet.A se proteja de lumindA nu se utiliza dupd data expirerii marcatd pe flacon.Perioada de valabilitate: 2 ani de la data fabrica(iei.Perioada de valabilitate dupe prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.

12. ATENTIONARI SPECTALETrebuie luate anumite mdsuri de precautie pentru evitarea practicilor urmdtoare,

care pot antrena un risc mdrit de dezvoltare al rezistentei, ducAnd la ineficientatratamentului:, - folosirea frecventd gi repetatd a antihelminticelor din aceeagi clasa pe o duratede timp prelungitd.

sub-dozajul, care poate fi datorat unei subestimdri a masei corporale,administrdrii gregite a produsului sau necalibrdrii dispozitivului de dozaj (dace existaunul).

Toate cazurile clinice suspecte de rezistentd la antihelmintice trebuie sd fiecercetate in iontinuare folosind teste potrivite ( ex. Testul numdritoarei ouSlelor dinfecale). Acolo unde testele sugereazd in mod clar rezistentd la un anumit antihelmintic,se va utiliza un altul aparlinand unei alte clase farmacologice al cerui mod de actiuneeste diferit.

1 8

in cazul supradozdrii poate apare o intoleranld, manifestate prin simptomeparasimpaticotonice (letargie, ataxie, tremuretLlri musculare gi midriazi).

Produsul nu trebuie amestecat in aceiagi seringi cu alte solutii injectabile, pentrua evita precipitarea.

in caz de auto-injectare accidentale solicitaii imediat sfatul medicului Si prezentatimedicului prospectul produsului sau eticheta.

A se evita contactul produsului cu ochii gi pielea. in caz de contact accidental cuochii sau pielea spdlali imediat cu ape.

lvermectina este foarte eficientd impotriva tuturor stadiilor de miaze la bovrne.Pentru obtinerea celor mai bune rezultate bovinele trebuie tratate imediat duoiterminarea sezonului cald. ocazional larvele de Hypoderma tineatum moarte la nivelullesutului periesofagian pot cauza salivafie gi umfleturi. Similar larvele de Hypodermabovrs moarte la nivelul canalului vertebral pot cauza afectiuni neufologice. De aceeabovinele trebuie tratate fie inainte fie dupd dezvolatea acestor stadii larvare.

Poate fi utilizat in perioada de gestatie.Nu poate fi administrat in perioada de lactatie.

13. PRECAUTII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAUA DESEURILOR, DUPA CAZ

Pentru impiedic area dituzdrii in mediu, odatd cu fecalele, a substantei active dinmedicament, recomanddm ca pe perioada tratamentului animalele sd fie tinute inpadoc/grajd, iar materiile fecale vor fi depozitate la platforma de gunoi pentru a fiinactivate biologic Ai chimic.

Medicamentele nu trebuie aruncate in ape reziduale sau resturi menajere.Solicitati medicului veterinar informatii referitoare la modalitatea de eliminare a

medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste mdsuri contribuie la orotectiamediului.

14. DATE iI{ SEZN CARORA A FOSTAPROBAT ULTIMA DATA PROSPECTUL

15. ALTE INFORMATilParticu laritati farfi acodinamice:

lvermectina este o substanta antiparazitaraizolatd din produsul obtinut prin fermentarea uneiavermitilis.

din clasa lactonelor macrociclice,actinomicete numite Sfrepfomyces

1 9

Aclioneazd atat asupra endoparazitilor cat gi a ectoparazitilor, la bovine, ovine,caprine gi suine. Mecanismul consti in cresterea permeabilitatii membranei celulare laionii de clor cu hiperpolarizarea celulelor nervoase sbu musculare, determinendparalizia gi moartea parazitului; de asemenea determina secretia de acid gamaaminobutiric (GABA) la nivelul sinapselor neryoase ale parazitului, ducAnd astfel laintreruperea impulsului nervos.

Particulatitati farmacocinetice:lvermectina este bine absorbita si are o buna biodisponibilitate in urma

administrarii s.c. Este distribuita in toate tesuturile, insa nu penetreaza rapid in lichidulcerebro-spinal, prin aceasta micsorind toxicitatea.

lvermectina este metabolizata in ficat prin reactii oxidative si este in principalexcretata prin fecale; sub 5% este eliminata prin urina.

PrezentareFlacoane de sticl6 brund prevdzute cu dop de cauciuc Ai capac de metal a cate 10

ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml, 250 ml, 500 ml solulie gi f iole a cate 1 ml, 2 ml, 5m|,10 ml solutie.

Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

Pentru orice informatii referitoare la acest produs medicinal, ve rugdm s6contactati reprezentantul local al detinetorului autorizatiei de comercializare.

20