proiect strategia naţională în domeniul evaluării tehnologiilor medicale

AMCHAM Romania – Strategia Naţională în domeniul Evaluării Tehnologiilor Medicale

1

PROIECT

STRATEGIA NAŢIONALĂ

ÎN DOMENIUL EVALUĂRII TEHNOLOGIILOR MEDICALE

(HTA – Health Technology Assessment)

Propunere: Camera de Comer ţ American ă în Romania (AmCham Romania) Martie 2012


2

CUPRINS

1. INTRODUCERE ............................................................................................................. 5

2. SITUAŢIA ACTUALĂ - CONSIDERAŢII GENERALE ....................................................... 8

2.1. Evaluarea Tehnologiilor Medicale - ETM – definiţie ..................................................... 8

2.3. Conţinutul Evaluării Tehnologiilor Medicale ................................................................. 8

2.2. Scopul utilizării Evaluării Tehnologiilor Medicale ......................................................... 9

2.3. Situaţia internaţională................................................................................................10

2.4. Situaţia în România ....................................................................................................13

2.4.2. Rambursarea / compensarea medicamentelor şi accesul pacienţilor la noile .......15

terapii: ...........................................................................................................................15

2.4.3. Rambursarea/compensarea sau includerea în lista de servicii al căror cost ........15

este suportat din fonduri publice a altor categorii de tehnologii medicale: ......................15

3. SCOPUL IMPLEMENTĂRII STRATEGIEI NAŢIONALE ÎN DOMENIUL EVALUĂRII TEHNOLOGIILOR MEDICALE ÎN ROMÂNIA .......................................................................17

4. PRINCIPII CHEIE PENTRU UTILIZAREA EVALUĂRII TEHNOLOGIILOR MEDICALE ÎN PROCESUL DECIZIONAL ...................................................................................................18

4.2. Metode de Evaluare a Tehnologiilor Medicale ...............................................................

4.3. Procesul de derulare a ETM..........................................................................................

4.4. Utilizarea Evaluării Tehnologiilor Medicale în procesul decizional ................................

5. OBIECTIVELE STRATEGIEI ...........................................................................................18

5.1. OBIECTIV GENERAL 1 - Asigurarea cadrului organizatoric al Evaluării Tehnologiilor Medicale - Dezvoltarea instituţională .................................................................................18

5.1.1. Obiectiv specific 1 -Constituirea Consiliului de coordonare a implementării Strategiei Naţionale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale ............................................18

5.1.3. Înfiinţarea Agenţiei Naţionale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale ....................20

5.2. Obiectiv general II -Dezvoltarea ghidurilor naţionale în domeniul evaluării tehnologiilor medicale ...........................................................................................................................27

5.2.1. Obiectiv specific 1: Constituirea grupurilor de lucru pentru dezvoltarea Ghidurilor27

5.2.2. Obiectiv specific 2: Elaborarea ghidurilor de evaluare a tehnologiilor medicale ..27

5.3. Obiectiv general III - Pregătirea sistemului de sănătate pentru realizarea/utilizarea rezultatelor evaluării noilor tehnologii ...................................................................................29

Obiective specifice şi activităţi : ........................................................................................29

5.3.1. Obţinerea suportului părţilor implicate: ................................................................29

5.3.2. Organizarea programelor de formare profesională în domeniul ETM: ................29


3

5.3.3. Modificări legislative - la nivelul organizării şi funcţionării sistemului ..................30

5.3.4.Finalizarea pachetului de Ghiduri de practică medicală şi protocoale de terapeutice ......................................................................................................................................30

5.3.5. Finalizarea procesului de informatizare a sistemului de sănătate: .......................30

5.3.6. Managementul informaţiilor .................................................................................30

5.3.7. Operaţionalizarea Registrelor Naţionale de Boli Cronice: ....................................31

5.3.8.Elaborarea Catalogului Naţional de Costuri şi Tarife în sistemul public de sănătate: ......................................................................................................................................31

5.3.8. Crearea unor Reţele de utilizatori şi furnizori de ETM - .......................................32

6. IMPLEMENTAREA STRATEGIEI NAŢIONALE ÎN DOMENIUL ETM ..............................32

7. REZULTATE AŞTEPTATE ...............................................................................................32

8. INDICATORI DE REZULTAT ..........................................................................................32

9 . FACTORI AI SUCCESULUI ............................................................................................32

10. IMPACTUL IMPLEMENTĂRII STRATEGIEI ...................................................................33

10.1. Impactul financiar .....................................................................................................33

10.2. Implicaţii juridice .......................................................................................................33

11. PROCEDURI DE MONITORIZARE ŞI EVALUARE ........................................................33

Sistem de management al informaţiilor .........................................................................39

13. REFERINŢE BIBLIOGRAFICE ..................................................................................... 410


4

Abrevieri AmCham – Camera de Comerţ Americană în România ANETM – Agenţia Naţională pentru Evaluarea Tehnologiilor Medicale ASE – Academia de Studii Economice CEA - analiza cost eficacitate ( Cost-effectiveness analysis ) CMR – Colegiul Medicilor din Romania CCISN - Consiliului de Coordonare a Implementării Strategiei Naţionale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale

CMA - analiza cost – minimizare (Cost -minimisation analysis) CNAS – Casa Nationala de Asigurari de Sănătate CT – Comisia de Transparenta a Ministerului Sanatatii CUA - analiza cost- utilitate (Cost-utility analysis) EbM – Medicină bazată pe dovezi, evidence-based medicine EUNetHTA – Reţeaua Europeană pentru Evaluarea Tehnologiilor în Sănătate (Proiect), European Network for Health Technology Assessment ETM - Evaluarea Tehnologiilor Medicale HTA - Evaluarea Tehnologiilor Medicale, Health Technology Assessment HTAi - Societatea Internaţională pentru HTA, Health Technology Assessment International MS – Ministerul Sănătăţii SNSPMPDS – Şcoala Naţională de Sănătate Publică, Management şi Perfecţionare în Domeniul Sanitar UE – Uniunea Europeană UMF – Universitatea de Medicină şi Farmacie


5

Cap. I: PREMIZE I.Raportul AMCHAM : Priorities for Romania 2009, HEAL THCARE RECOMMENDATIONS: O populatie sanatoasa este o investitie pe termen lung in bunastarea unei natiuni. In Romania s-au facut progrese in imbunatatirea sistemului de ingrijire a sanatatii, dar pentru depasirea actualei perioade dificile si pentru atingerea unui nivel european sunt necesare masuri si eforturi suplimentare.

II.Raportul AMCHAM : Priorities for Romania 2010, HEAL THCARE RECOMMENDATIONS: Priorităţile AmCham Romania pentru sănătate sunt subordonate obiectivului de îmbunătăţire a stării de sănătate a populaţiei României şi prelungire cu 10 ani a speranţei de viaţă în urmatorii 15 ani. O populaţie sănătoasă este o investiţie pe termen lung în bunăstarea unei naţiuni.

În România s-au făcut progrese în îmbunătăţirea sistemului de îngrijire a sănătăţii, dar pentru depăşirea actualei perioade dificile şi pentru atingerea unui nivel european sunt necesare măsuri şi eforturi suplimentare.

AmCham consideră că sistemul de sănătate din Romania trebuie să fie unul în care pacientul este tratat cu respect şi decenţă, şi are access la servicii medicale de calitate, eficiente şi echitabile, oferite atât în sistemul public cât şi în cel privat.

Pentru dezvoltarea unui astfel de sistem medical în Romania, membrii AmCham consideră prioritare eficientizarea sistemului de sănătate, asigurarea unui nivel de finanţare adecvat nevoilor şi un proces decizional transparent şi obiectiv.

III.Raportul Comisiei Preziden ţiale Pentru Analiza Riscurilor Sociale şi Demografice / Riscuri şi inechit ăţi sociale în România / Septembrie 2009 (extrase cap IV.3. Serviciile de îngrijire a sănătăţii / Repere legislative şi conceptuale în analiza accesului la serviciile de sănătate):

• ONU: Conform documentelor ONU sănătatea este un drept fundamental al omului,

astfel accesul la servicii de sănătate si produse preventive şi curative este una dintre condiţiile care susţin promovarea şi protejarea sănătăţii.

• CEDO: In Conven ţia European ă a Drepturilor Omului se menţionează în mod

explicit “dreptul la viaţă“ – ceea ce pledează inclusiv pentru “dreptul la sănătate” – respectiv pentru furnizarea serviciilor de îngrijire a sănătăţii la parametrii care să asigure respectarea acestui drept.

• CONSILIUL UE: Accesul la îngrijirea sănătăţii este o precondiţie a egalităţii de şanse

în societate iar dreptul la îngrijirea sănătăţii derivă din cel al egalităţii de şanse. Universalitatea, accesul la îngrijire de bun ă calitate, echitate şi solidaritate sunt valori şi principii pe care Consiliul UE le consider ă comune sistemelor de sănătate europene (CEU 2006).

• Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene: Carta înţelege accesul la

asistenţă preventivă şi la tratament medical ca un drept universal, cu precizarea că exercitarea lui depinde de condi ţiile stabilite de legisla ţia şi practicile na ţionale (Official Journal of the European Communities, 2000).


6

• Metoda Deschis ă de Coordonare: Accesibilitatea şi echitatea accesului la îngrijirea

sănătăţii figurează şi ca obiective ale politicii de incluziune socială promovate prin Metoda Deschis ă de Coordonare . Deşi consensul privind principiul distribuţiei echitabile este destul de larg la nivelul Uniunii, diferenţele între politicile naţionale sunt importante. Ele se reflectă în raportul public-privat în furnizarea serviciilor de sănătate şi în particular în prioritatea acordat ă accesului universal la îngrijirea s ănătăţii (Tamsma, 2008; Gulliford, Figueroa-Munoz şi Morgan 2003: 2-3). Legislaţia românească a integrat (si trebuie sa mentina) valorile şi principiile menţionate în documentele europene.

Odată cu aderarea la Uniunea European ă, calitatea serviciilor de s ănătate oferite la

nivelul ţărilor membre ale Uniunii Europene a devenit nivel d e referin ţă şi pentru cetăţenii din România, ale c ăror aştept ări legate de accesul la îngrijiri de s ănătate moderne şi complete au crescut semnificativ.

Totodat ă, dreptul cet ăţenilor europeni la liber ă circula ţie, coroborat cu cel de acces la servicii de s ănătate de calitate oriunde pe teritoriul UE, au indus necesitatea armoniz ării serviciilor oferite de c ătre sistemul de s ănătate românesc cu cel din alte ţări membre.

Pentru atingerea acestor deziderate, prin „Programul de guvernare perioada 2009 –

2012” au fost stabilite principalele obiectivele în domeniul sănătăţii [1]: • Îmbunătăţirea stării de sănătate a populaţiei, creşterea calităţii vieţii în condiţiile

compatibiliz ării sistemului sanitar românesc cu cel din Uniunea European ă; • Aprobarea strategiei naţionale de dezvoltare a serviciilor sanitare pe o perioadă de

minimum 8 ani; • Dezvoltarea programelor de prevenţie şi de depistare precoce a bolilor; • Redresarea şi dezvoltarea asistenţei medicale din mediul rural; • Participarea personalului sanitar la un program de educaţie continuă garantat de către

stat; • Asigurarea transparenţei în cheltuirea banilor publici.

Noul “Program de guvernare” [2], lansat în luna februarie 2012, odată cu abilitarea

noii echipei guvernamentale, stabileşte ca prioritate pentru anul 2012 continuarea reformelor în unsprezece domenii considerate esenţiale pentru români, printre care şi reforma sănătăţii. În Capitolul 6 dedicat Sănătăţii sunt prezentate trei obiective majore urmărite – reorganizarea sistemului spitalicesc, creşterea sustenabilităţii financiare şi a eficienţei sistemului de asigurări sociale de sănătate şi precizeaz14 Direcţii de acţiune. Cinci dintre acestea implică direct elemente din domeniul Evaluării Tehnologiilor Medicale:

• Analiza sistemului de decontare a unor medicamente pentru acele indicaţii terapeutice care nu se regasesc în autorizaţia de punere pe piaţă, sau în cazul în care nu există dovezi ştiinţifice clare privind un raport pozitiv risc/ beneficiu, chiar dacă producătorul a obţinut autorizaţia de comercializare;

• Revizuirea duratelor de spitalizare pentru diferite grupe diagnostic; • Crearea unei structure specializate, independente, în coordonarea Ministerului

Sănătăţii, care are ca atribuţie evaluarea noilor tehnologii şi produse medicale, • Evaluarea noilor tehnologii şi produse medicale de către noua structura specializată

din cadrul Şcoalii Naţionale de Sănătate Publică, Management şi Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti;

• Creşterea sumelor alocate pentru asistenţa medicală primară, prin stimularea calităţii, continuarea elaborării de ghiduri clinice şi revizuirea grupelor diagnostic, pe baza colectării şi sintetizării de date privind costurile reale ale procedurilor medicale din Romania.


7

O condiţie esenţială pentru realizarea obiectivelor propuse - aşa cum se subliniază şi

în Raportul Comisiei Prezidenţiale pentru analiza şi elaborarea politicilor din domeniul sănătăţii publice din România - "Un sistem sanitar centrat pe nevoile cetăţeanului", publicat în anul 2008 [3], o reprezintă dezvoltarea unui sistem de alocare a resurselor în sănătate bazat pe criterii transparente şi pe dovezi medicale şi economice.

În acest context, un instrument tot mai intens utilizat pe plan internaţional şi care în

ultimii ani a devenit o prioritate şi la nivel european, prin care intervenţiile în domeniul sănătăţii, atât cele noi, cât şi cele deja existente pe piaţă, pot fi supuse unei analize sistematice, bazată pe dovezi şi evaluate într-o manieră obiectivă, pe baza costurilor, beneficiilor şi impactului utilizării lor în sistemul de sănătate, este Evaluarea Tehnologiilor Medicale ( ETM / HTA - Health Technology Assessment ).

Întrucât Evaluarea Tehnologiilor Medicale (ETM) nu poate fi eficientă în lipsa unei asocieri structurale cu procesul decizional, este necesară elaborarea şi adoptarea unei strategii naţionale în acest domeniu, care să stabilească obiectivele comune ale factorilor decizionali majori în sănătate şi să creeze cadrul necesar implementării principiilor şi rezultatelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale în funcţionarea sistemului de sănătate din Romania.

Pentru succesul implementării Strategiei naţionale în domeniul evaluării tehnologiilor medicale este necesară implicarea activă a tuturor actorilor relevanţi din domeniul sănătăţii, la toate nivelurile decizionale.

Sub-grupul de lucru pentru ETM din cadrul grupului pe teme de sănătate publică al Camerei de Comerţ Americane în România (AmCham Romania) şi-a asumat, alături de reprezentanţi externi atât implicarea în elaborarea strategiei, cât şi un rol în procesul de conştientizare a avantajelor si limitarilor şi de creştere a nivelului de acceptare a conceptelor utilizate în Evaluarea Tehnologiilor Medicale.

În pregătirea strategiei naţionale în domeniul Evaluării Tehnologiilor Medicale s-a realizat o analiză preliminară a structurilor organizaţionale existente în ţările Uniunii Europene şi au fost identificate structurile decizionale relevante pentru aplicarea rezultatelor proceselor de evaluare a tehnologiilor medicale.

O parte a rasounsului la aceste întrebări constă în inițiativa Comisiei Europene de elebora o Directivă referitoare la Evaluarea Tehnologiilor Medicale, cu următoarele obiective:

• Reducere duplicării efroturilor Statelro Membre în domeniul ETM; • Reducerea timpului de acces la tehnologii inovative și ”omogenizarea” acestuia

la nivelul Statelor Membre; • Promovarea”early scientific advise”; • Activități de sprijin pentru Statele Membre și alți actori implicați în procesul

ETM; Aceste obiective pot fi atinse prin:

• Schimbul de informații referitoare la ETM; • Ghiduri generice de metodologii comune; • Standardizarea utilizării ghidurilor ETM; • Coordonarea procesului de ETM cu posibilitatea reutilizării informațiilor din

rapoartele ETM la nivelul Statelor Membre (sursa Kick –off meeting EUnetHTA Conference with EC, Gdansk, Decembrie 2011)


8

Cap. II SITUAŢIA ACTUAL Ă - CONSIDERAŢII GENERALE 2.1. Evaluarea Tehnologiilor Medicale - ETM – defi ni ţie Deşi nu există o definiţie standard a Evaluării Tehnologiilor Medicale unanim acceptată pe plan internaţional, trei definiţii sunt cel mai frecvent utilizate în documentele programatice ale instituţiilor specializate în evaluarea noilor tehnologii:

Definita in extenso, Goodman, 1998: "Evaluarea Tehnologiilor Medicale se referă la orice proces de examinare şi raportare a proprietăţilor unei tehnologii, utilizată în cadrul furnizării de servicii medicale, cum ar fi siguranţa, eficacitatea clinică, indicaţiile, costurile, cost - eficacitatea, concomitent cu consecinţele economice sociale şi etice ale utilizării acesteia, intenţionate sau nu.’’

Definiţia sintetică a Societăţii Internaţionale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale (International Society of Technology Assessment in Health Care): “Evaluarea sistematică a proprietăţilor, rezultatelor şi impactului utilizării tehnologiilor medicale.”

Definiţia propusă de către EUnetHTA: "Evaluarea Tehnologiilor Medicale reprezintă un proces multidisciplinar care sintetizează informaţiile medicale, sociale, economice şi etice legate de utilizarea unei tehnologii medicale, într-o manieră sistematică, transparentă, imparţială şi robustă. Scopul HTA este să ofere suportul informaţional pentru formularea unor politici de sănătate eficiente, sigure, centrate pe pacient şi care să asigure obţinerea celei mai mari valori adaugate posibile."

O clasificare a tehnologiilor medicale este oferită tot de Goodman, 1998:

� După natură: - medicamente;

- echipamente şi dispozitive medicale; - proceduri medicale şi chirurgicale; - sisteme de suport; - sisteme organizaţionale şi manageriale. � După scop, tehnologiile medicale pot fi utilizate în:

- prevenţie; - screening; - diagnostic - tratament; - recuperare - reabilitare.

� După stadiul de dezvoltare : - experimentale; - noi; - în curs de utilizare - depăşite; - abandonate.

2.2. Con ţinutul Evalu ării Tehnologiilor Medicale


9

În funcţie de cadrul şi scopul pentru care se realizează evaluarea tehnologiilor medicale, conţinutul procesului poate fi diferit, dar în esenţă principalele elemente sunt următoarele:

1. Stabilirea scopului evaluării; 2. Revizuirea sistematică a dovezilor privind eficacitatea clinică şi siguranţa, analiza

comparativă a eficienţei clinice; 3. Analiza economică (analiza costurilor bolii, modelarea economică, analize cost-

minimizare, cost - beneficiu, cost - utilitate, cost - eficacitate, cost- consecinţe); 4. Analiza impactului (financiar, etic, social, asupra calităţii vieţii pacientului, practicii

medicale, funcţionării sistemului de sănătate, etc.) 5. Concluzii şi recomandări.

Relaţia dintre diferitele componente ale procesului de dezvoltare, utilizare şi evaluare a unei tehnologii medicale este prezentată în Figura. 1 .

Ar putea func ţiona? Cum func ţionează? Merit ă fina ţat?

Figura 1. Drummond & all. Relaţia dintre EBM, CER, HTA (EBM = evidence-based medicine / medicina bazată pe dovezi; CER = comparative effectiveness research / analiza comparativă a eficacităţii (în practică); ETM/ HTA= health technology assessment / evaluarea tehnologiilor medicale.

2.3. Scopul utiliz ării Evalu ării Tehnologiilor Medicale

Despre suficient de multe medicamente, proceduri, investigaţii/ servicii medicale oferite astăzi de medicină nu se ştie sigur dacă sunt cu adevărat de utile pacienţilor. De asemenea, este posibil ca unele dintre acestea să aducă beneficii doar în anumite condiţii, cu costuri foarte ridicate, pe care pacienţii şi sistemele de sănătate nu şi le mai pot permite. Din acest

CER

EBM Medicina Bazat ă pe Dovezi

Cercetare / Dezvoltarea de

evidenţe

Compensare cu

dezvoltarea de dovezi

Decizia de

compensare

Decizia la nivel de pacient

GHIDURI CLINICE

HTA / ETM


10

motiv, factorii de decizie din domeniul sănătăţii au nevoie de dovezi privind eficacitatea, eficien ţa şi impactul diverselor op ţiuni disponibile, însă bazele ştiinţifice relevante sunt adesea greu accesibile, datorită volumului imens de informaţii şi dificultăţilor legate de înţelegerea şi interpretarea acestora. Identificarea de informaţii relevante şi de calitate, precum şi prelucrarea acestora ca bază a procesului decizional, cu asigurarea obiectivităţii, a transparenţei şi a calităţii evaluării din punct de vedere al conţinutului ştiinţific şi metodologiei, reprezintă scopul ETM, ca instrument de evaluare sistematică a tehnologiilor medicale noi sau deja existente. În esenţă, principalele întrebări la care procesul de evaluare a tehnologiilor medicale ar trebui să răspundă sunt următoarele:

� Vechea / noua tehnologie medicală s-a dovedit a fi sigur ă şi eficace ?

� Comparativ cu alte intervenţii, care este cea mai eficace şi care sunt diferen ţele?

� Care este cea mai cost - eficace opţiune şi care aduce cea mai mare valoare adăugat ă?

� La ce schimb ări trebuie să ne aşteptăm dacă o nouă tehnologie va fi rambursat ă? Care este impactul asupra bugetului, care sunt consecinţele etice, ce impact va avea asupra calităţii vieţii pacientului, asupra furnizorilor de servicii, practicii medicale, asupra societăţii în general?

� Este rambursarea noii tehnologii justificat ă, posibil ă şi sustenabil ă în raport cu resursele disponibile?

Evaluarea Tehnologiilor Medicale poate fi utilizată la diverse niveluri ale sistemului de sănătate: luarea de decizii de către organizaţiile individuale (nivel micro, de ex. decizii privind investiţiile în tehnologie medicală ale unui spital - Mini HTA), la nivelul unei unităţi administrative (nivel mediu, de ex. achiziţii de medicamente/echipamente la nivelul unui judeţ, odată cu descentralizarea spitalelor) şi la nivelul factorilor de decizie naţionali (nivel macro), pentru stabilirea impactului la nivelul sistemului de sănătate în ansamblul său sau al întregii societăţi.

2.4. Situa ţia interna ţional ă Evaluarea Tehnologiilor Medicale, ca instrument de suport pentru luarea deciziilor, a fost utilizată din ce în ce mai intens în Europa în ultimii 25 de ani. Prima organizaţie de tip Agenţie de Evaluare a Tehnologiilor Medicale înfiinţată în Europa a fost SBU - Suedia 1987, urmată de NICE UK, 1995-1999, IQWiG Germania 2005, Ungaria 2002, Polonia 2005 /2008. Pentru dezvoltarea şi implementarea sistemului HTA la nivelul UE, s-au derulat mai multe proiecte: - EUR-ASSESS (1994–1996), - HTA Europe (1997–1999), - ECHTA/ECAHI (The European Collaboration for Health Technology Assessment/ The European Collaboration for Health Interventions, 1999–2001), - EUnetHTA (European network for Health Technology Assessment, 2006–2008). - în prezent - extensie a proiectului EUnetHTA (EunetHTA Collaboration), al cărui scop este realizarea unei reţele eficiente de instituţii de tip HTA/ ETM în Europa. La data de 9 martie 2011, Parlamentul European şi Consiliului Uniunii Europene au adoptat Directiva 2011/24/ UE privind la aplicarea dreptur ilor pacien ţilor în domeniul


11

asisten ţei medicale transfrontaliere. Directiva conţine o serie de prevederi care deschid calea responsabilizării statelor membre pentru asigurarea pe teritoriul lor a accesului pacien ţilor la servicii de s ănătate sigure, de înalt ă calitate, eficiente şi adecvate cantitativ.

Aceste principii de operare sunt necesare pentru a asigura încrederea pacienţilor în asistenţa medicală transfrontalieră, necesară pentru asigurarea mobilităţii pacienţilor în interiorul UE şi dar şi a unui înalt nivel de protec ţie a st ării de s ănătate.

În Capitolul IV, Art. 15, al Directivei, dedicat în întregime cooperării în domeniul Evaluării Tehnologiilor Medicale, sunt stipulate următoarele prevederi:

"(1). Uniunea sprijină şi facilitează cooperarea şi schimbul de informaţii ştiinţifice între statele membre, în interiorul unei reţele voluntare care să reunească autorităţile naţionale sau organismele responsabile de evaluarea tehnologiilor medicale, desemnate de către statele membre. Statele membre comunică Comisiei denumirile şi coordonatele de contact. Membrii reţelei participă şi contribuie la activităţile reţelei în conformitate cu legislaţia statului membru în care îşi au sediul. Funcţionarea reţelei se va baza pe principiile bunei guvernanţe, încluzând transparenţa, obiectivitatea, independenţa expertizei, justeţea procedurilor şi consultarea actorilor implicaţi.

(2) Obiectivele reţelei de evaluare a tehnologiilor medicale vor fi:

(a) susţinerea colaborării între autorităţile sau organismele naţionale ; (b) susţinerea Statelor Membre în furnizarea în timp util a unor informaţii obiective, fiabile, transparente, comparabile şi transferabile privind eficacitatea relativă şi eficienţa pe termen scurt şi lung, unde este cazul, a tehnologiilor medicale şi asigurarea unui schimb eficient al acestor informaţii între autorităţile şi organismele naţionale; (ba) susţinerea procesului de analizare a naturii şi tipului de date cu care se poate face schimb de informaţii între statele membre; (bb) evitarea duplicării evaluărilor.

(3) Pentru îndeplinirea obiectivelor stabilite la alineatul (2), reţeaua privind evaluare a tehnologiilor medicale poate primi ajutorul Uniunii Europene. Ajutorul poate fi acordat în scopul:

(a) contribuţiei la finanţarea asistenţei tehnice şi administrative; (b) sprijinirii colaborării dintre statele membre pentru dezvoltarea şi comunicarea reciprocă a metodologiilor de evaluare a tehnologiilor medicale, inclusiv evaluarea eficacităţii relative; (c) contribuţiei la finanţarea furnizării de informaţii ştiinţifice transferabile pentru utilizarea în raportările naţionale şi studiile de caz comandate de reţea; (d) facilitării cooperării dintre reţea şi alte instituţii şi organisme relevante ale Uniunii; (e) facilitării consultării părţilor interesate cu privire la activitatea reţelei."

Directiva stipulează faptul că măsurile adoptate în temeiul art. 15 nu aduc atingere competenţei şi responsabilităţii statelor membre privind oragnizarea şi furnizarea serviciilor de sănătate şi utilizarea concluziilor evaluărilor tehnologiilor medicale. În prezent, la nivel european funcţionează peste 40 de instituţii de tip Agenţie de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, cu variate structuri şi forme de organizare şi având diferite roluri în procesul decizional.


12

O situaţie detaliată a agenţiilor de tip HTA la nivel european este prezentată în Tabelul 1. Tabelul 1 - Agen ţii ETM / HTA în Europa

Ţări membre UE Ţări candidate UE

Ţări poten ţial candidate EU

Alte ţări europene

Agen ţie HTA (n=13)

Fără Agen ţie HTA (n=14)



Agen ţie HTA (n=2)


Austria Bulgaria Croatia Albania Norvegia Andora

Belgia Cipru Macedonia Bosnia -Herţegovina

Elve ţia Armenia

Danemarca Cehia Turcia Muntenegru Azerbaidjan

Finlanda Estonia Serbia - proces demarat în 2009

Belarus

Fran ţa Grecia Georgia Germania Irlanda Islanda Ungaria Portugalia Kazahstan Letonia Lituania Liechtenstein

Olanda Luxemburg Republica Moldova

Polonia Malta Monaco Spain România Rusia Suedia Slovacia San Marino Marea Britanie Slovenia Ucraina Italia Vatican Kzysztof Landa - Central & Eastern European Society of Technology Assessment in Health Care (CEESTAHC)* Formal HTA Agencies in Europe - 2009 Evaluarea Tehnologiilor Medicale este utilizată ca suport decizional şi în absenţa unor

Agenţii distincte, de catre alte entităţi specializate. Modalităţile de evaluare a noilor tehnologii utilizate de către organismele responsabile în ţările din Europa Centrală şi de Est sunt prezentate sintetic în Tabelul 2.

Tabelul 2 - Metode de evaluare a tehnologiilor me dicale utilizate în CEE ( Ungaria,

Polonia, Ţările Baltice ) Ungaria Polonia Ţările Baltice

Tipul de evaluare recomandat sau solicitat

CEA CUA CMA

CMA CEA CUA

CEA CUA CMA

Alegerea comparatorului Terapia acceptată curent

Cea mai frecvent utilizată, Cea mai eficace, cea mai puţin

costisitoare sau non-tratamentul

Cea mai frecvent utilizată

Principalii indicatori de rezultat

Mortalitate Morbiditate Calitatea vieţii

Mortalitate Morbiditate Calitatea vieţii

Influenţa asupra stării de sănătate

Costuri

Depinde de perspectiva studiului

Costurile directe şi indirecte

Costurile directe

Modelling Da Da Da Analize de senzitivitate / de subgrup Da Da Da


13

* Corinna Sorenson, Panos Kanavos & Manolis Karamalis - “HTA in CEE: current status, challenges and opportunities”, Journal of Medical Device Regulations – 2009

Pentru crearea noilor structuri organizaţionale de tip ETM în Europa, EUnetHTA a

elaborat o serie de recomandări cu caracter orientativ - respectiv înfiinţarea unei autorităţi centrale în domeniul ETM - Agenţie Naţională pentru Evaluarea Tehnologiilor Medicale, cu mai multe funcţii cheie precum:

- implementarea politicilor EU în domeniul ETM la nivel naţional; - mandatarea legală pentru coordonarea activităţilor ETM; - stabilirea de priorităţi pentru elaborarea documentelor ETM; - crearea unei platforme naţionale pentru schimbul de informaţii referitoare la ETM; - feedback pentru structurile locale de cercetare ETM; - elaborarea documentelor ETM în context multidisciplinar; - asigurarea de legături formale cu politicile de sănătate;

- participarea la reţele internaţionale.

Conform EunetHTA, viitorul domeniului Evaluării Tehnologiilor medicale în Europa presupune răspunsul la cinci întrebări :

1. Au standardele comune la nivel European de evaluare a eficacităţii relative potenţialul de a satisface cerinţele finanţatorilor serviciilor de sănătate?

2. Separarea între evaluarea eficacităţii relative - clinice, la nivel EU şi evaluarea

economică la nivel naţional îmbunătăţeşte accesul pacienţilor la serviciile medicale?

3. Până la ce nivel evaluarea eficacităţii relative poate fi preluată şi acceptată de către autorităţile de sănătate de la nivel naţional?

4. Actualizarea continuă a evaluării valorii unui produs, bazată pe apariţia noilor

informaţii/ date şi pe evoluţia raportului risc/ beneficiu la nivelul pacienţilor vor fi suficiente pentru a gestiona incertitudinea şi sustenabilitea?

2.5. Situa ţia în România În prezent, în absenţa unei instituţii specializate în Evaluarea Tehnologiilor Medicale, procesele decizionale privind finanţarea din fonduri publice/ compensarea anumitor produse şi servicii se împart în două mari categorii: a. Compensarea medicamentelor şi accesul pacienţilor la noile terapii; b. Compensarea sau includerea în Pachetul de servicii / Lista de servicii al căror cost este suportat din fonduri publice a altor categorii de tehnologii medicale. 2.5.1. Suportul legal actual Principalele acte normative care reglementează finanţarea/ compensarea din fonduri publice a anumitor produse şi servicii în sistemul de sănătate sunt următoarele: 1. Hotărârea Parlamentului României nr 1/ 2012 privind acordarea încrederii Guvernului, anexa 2, Programul de Guvernare. Noul “Program de guvernare” [2], lansat în luna februarie 2012, odată cu abilitarea noii echipei guvernamentale, stabileşte ca prioritate pentru anul 2012 continuarea reformelor în unsprezece domenii considerate esenţiale pentru români, printre care şi reforma sănătăţii. În Capitolul 6 dedicat Sănătăţii sunt prezentate trei obiective majore urmărite – reorganizarea sistemului spitalicesc, creşterea sustenabilităţii financiare şi a eficienţei sistemului de asigurări sociale de sănătate şi precizează 14 Direcţii


14

de acţiune. Cinci dintre acestea implică direct elemente din domeniul Evaluării Tehnologiilor Medicale: • Analiza sistemului de decontare a unor medicamente pentru acele indicaţii terapeutice care nu se regasesc în autorizaţia de punere pe piaţă, sau în cazul în care nu există dovezi ştiinţifice clare privind un raport pozitiv risc/ beneficiu, chiar dacă producătorul a obţinut autorizaţia de comercializare;

• Revizuirea duratelor de spitalizare pentru diferite grupe diagnostic;

• Crearea unei structure specializate, independente, în coordonarea Ministerului Sănătăţii, care are ca atribuţie evaluarea noilor tehnologii şi produse medicale,

• Evaluarea noilor tehnologii şi produse medicale de către noua structura specializată din cadrul Şcoalii Naţionale de Sănătate Publică, Management şi Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti;

Creşterea sumelor alocate pentru asistenţa medicală primară, prin stimularea calităţii, continuarea elaborării de ghiduri clinice şi revizuirea grupelor diagnostic, pe baza colectării şi sintetizării de date privind costurile reale ale procedurilor medicale din Romania.

2. Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare;

3. Ordinul MSP nr. 318 / 2008 privind criteriile de includere, non-includere sau excludere a medicamentelor în/din Lista cu DCI ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fară contribuţie personală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi în vederea includerii unui medicament în această listă şi a procedurii de lucru a Comisiei de Transparenţă, modif. prin OMS nr 326/2009, care a transpus prevederile Directivei nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L 40 din 11 februarie 1989;

4. HG nr. 720/ 2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare;

5. Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 1301/500/ 2008 pentru aprobarea Protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare.

6. Ordinului Preşedintelui CNAS nr. 615 / 30.06.2010 pentru aprobarea metodei de calcul al preţurilor de referinţă pentru medicamentele cu şi fără contribuţie personală prescrise în tratamentul ambulatoriu, modificat prin OP CNAS nr. 737/ din 29.09.2010 ( vezi Anexa 3 - Metodologia pentru încheierea contractelor cost-volum - rezultat).


15

7. HG nr. 1389 / 30.12.2010 pentru aprobarea Contractului-cadru pe 2011 - 2012, cu modificările şi completările ulterioare;

8. Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1723/950/2011 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Contractului Cadru în anul 2012;

9. HG nr 1388 / 30.12.2010 privind aprobarea Programelor naţionale de sănătate pe anii 2011-2012, cu modificările şi completările ulterioare;

10. Ordin MS/ CNAS nr. 1591/1110/30.12.2010 pentru aprobarea Normelor tehnice de realizare a programelor naţionale pentru anii 2011-2012, cu modificările şi completările ulterioare;

11. Pachet de Ordine ale ministrului sănătăţii pentru aprobarea Ghidurilor de practică medicală pentru diverse specialităţi;

2.5.2. Compensarea medicamentelor şi accesul pacien ţilor la noile terapii: În practică, parcursul medicamentului de la obtinerea autorizatiei de punere pe piata până la utilizarea efectivă de către pacient cuprinde mai multe etape:

� inregistratrea preturilor produselor la nivel minim de comparatie european in RON (riscul de schimb valutar ramanand in sarcina furnizorilor);

� depunerea cererii de compensare şi a documentaţiei necesare, in cazul in care produsul a fost compensat in cel putin trei tari europene;

� evaluarea produsului candidat la includerea în Lista DCI corespunzătoare medicamentelor ce vor fi compensate, din punct de vedere al eficacităţii clinice şi siguranţei şi într-o foarte mică măsură al cost/eficacităţii (eficienţei) şi impactului. Evaluarea se realizează la nivelul Comisiilor de specialitate, decizia finală aparţinând Comisiei de Transparenţă.

� în a doua etapă, transpunerea în practică a evaluarii pozitive se efectuează doar în urma publicării unei HG prin care se aprobă Lista DCI acordate în sistemul asigurărilor sociale de sănătate cu şi fără contribuţie personală, care include şi criterii de eligibilitate a diverselor categorii de pacienţi şi restricţii privind prescrierea;

� La nivelul CNAS a fost propusa încheierea acordurilor cost-volum si cost-volum-rezultat, pentru anumite medicamente, cu precizarea ca acordurile C-V necesita elaborarea unor principii de transparenta si tratament nediferentiat al jucatorilor iar cele C-V-R sunt dificil de pus in aplicare cat timp nu se pot replica conditiile din studiile clinice la care se face referire

� Pentru medicamentele marcate cu *** şi **** în HG nr. 720/2008, există un nou proces de aprobare a accesului pacienţilor la medicaţia deja inclusă pe lista de compensare, prin evaluarea dosarelor individuale, în cadrul comisiilor la nivelul CNAS/ CJAS/ spitalelor, pe baza protocoalelor terapeutice.

2.5.3. Compensarea sau includerea în lista de servicii al c ăror cost este suportat din fonduri publice a altor categorii de tehnologii medicale: Modalităţile de luare a deciziilor în ceea ce priveşte alte categorii de tehnologii medicale sunt următoarele:


16

� dispozitive medicale – includerea în lista dispozitivelor medicale decontate din FNUASS este stabilită de către CNAS, fără a exista criterii transparente şi predictibile;

� tehnici interven ţionale noi – includerea se face pe baza recomandărilor comisiei de specialitate a MS în baza unei note de fundamentare, fără a exista criterii transparente şi predictibile;

� achizi ţia de tehnologie de înalt ă performan ţă – includerea pe lista de investiţii se realizează pe baza recomandărilor comisiei / comisiilor de specialitate ale MS, în baza unei note de fundamentare, fără a exista criterii transparente şi predictibile şi fără a lua în calcul nevoile şi situaţia de ansamblu privind acoperirea cu tehnologia respectivă la nivel naţional;

� înfiin ţarea de noi programe de s ănătate, preventive (inclusiv vaccinuri) sau curative ori includerea unor noi tehnologii în programele de s ănătate existente - se realizează pe baza unor Note de fundamentare din partea Comisiilor de specialitate, fără criterii de prioritizare transparente şi obiective.

2.5.4. Accesul la informa ţiile necesare procesului de ETM În ceea ce priveşte informaţiile de suport de acest gen situaţia actuală se prezintă astfel: - lipsa datelor colectate şi prelucrate cu acurateţe privind : - epidemiologia bolilor; - costurile directe şi indirecte ale serviciilor de sănătate; - standardele de îngrijire (număr limitat de ghiduri clinice publicate); - lipsa de transparenţă a instituţiilor care gestionează aceste date, ceea ce conduce la accesul dificil la date, chiar şi atunci când ele existente; - lipsa instrumentelor validate pentru măsurarea calităţii vieţii în relaţie cu starea de sănătate; - lipsa de experienţă în realizarea studiilor de farmacoeconomie – cele câteva studii realizate în România nu au suscitat atenţia autoritaţilor; - lipsa expertizei – ofertă foarte limitată de consultanţă internă în domeniul Evaluării Tehnologiilor Medicale şi Economiei Medicale. 2.5.5. Analize de situa ţie existente, rapoarte şi recomand ări

Există mai multe documente de referinţă în care au fost prezentate analize detaliate privind situaţia din România în ceea ce priveşte fundamentarea deciziilor privind includerea diverselor servicii şi tehnologiilor medicale în Pachetul /lista de servicii al căror cost este suportat din fonduri publice şi în care au fost propuse diverse soluţii, prezentate mai jos în ordine cronologică:

� Raportul Comisiei Prezidenţiale pentru analiza şi elaborarea politicilor din domeniul sănătăţii publice din România- "Un sistem sanitar centrat pe nevoile cetăţeanului" [3];

� Raportul Comisiei Prezidenţiale Pentru Analiza Riscurilor Sociale şi Demografice / Riscuri şi inechităţi sociale în România / Septembrie 2009 (cap IV.3. Serviciile de îngrijire a sănătăţii

� Raportul AMCHAM – Priorităţi pentru România 2009 si 2010 ( Secțiunea „Sănătate”) � Raportul Băncii Mondiale, realizat de către Elisabeth Docteur - "Opţiuni politice

pentru implementarea unei noi abordări pentru includerea noilor produse şi proceduri în pachetul de servicii medicale - 2009 " [4];

� Memorandumul încheiat de către autorităţile publice de la Bucureşti cu FMI, 2009, cu actualizările ulterioare; [5];

� HG - Strategia de raţionalizare a spitalelor [6]; � Raport final Analiza Funcţională a Sectorului de Sănătate - Banca Mondială -2011 [7]; � Pactul Naţional pentru Sănătate - februarie 2011 [8];


17

� Programul de guvernare, lansat în luna februarie 2012 [2]. O analiză atentă a conţinutului tuturor documentelor menţionate conduce în esenţă către aceleaşi concluzii privind sistemul de sănătate din România :

� există un deficit cronic de finanţare a sistemului; � resursele disponibile sunt utilizate ineficient în anumite cazuri; � atât alocarea cât şi utilizarea resurselor nu se realizează în deplină

transparenţă, pe baza unor criterii clare, obiective şi predictibile; � nu există sisteme consecvente de monitorizare, control şi evaluare a

rezultatelor. Totodată, din documentele analizate se conturează o serie de principii care ar trebui să se bazeze procesul decizional privind finanţarea serviciilor medicale din fonduri publice:

� Deciziile de finanţare / compensare vor trebui să asigure accesul la servicii medicale şi tehnologii eficace, cost- eficace ( eficiente) şi accesibile în România, în vederea reducerii decalajelor faţă de situaţia existentă la nivelul UE;

� Dacă nivelul resurselor existente face imposibilă finanţarea / compensarea tuturor serviciilor cost-eficace pentru toţi pacienţii care ar putea beneficia de acestea, autorităţile publice responsabile vor trebui să decidă care dintre acestea vor fi finanţate /compensate, la ce nivel şi în ce circumstanţe;

� Deciziile vor fi explicite , bazate pe evaluarea realizată de către exper ţi competen ţi şi independen ţi după analiza celor mai bune dovezi ştiinţifice şi economice;

� Procesul decizional va respecta nevoia de alocare eficientă a resurselor la nivelul întregului sistem de s ănătate, prin proceduri care să asigure transparen ţa, predictibilitatea şi asumarea responsabilităţilor privind impactul deciziilor.

Coroborând soluţiile propuse în documentele analizate cu experienţa altor ţări din Uniunea Europeană, s-a conturat ca soluţie pentru creşterea eficienţei utilizării resurselor în sistemul de sănătate din România înfiin ţarea unei institu ţii de înalt ă expertiz ă profesional ă, independent ă politic, specializat ă în evaluarea tehnologiilor medicale, care s ă furnizeze suportul bazat pe eviden ţe medicale şi economice pentru procesul decizional .

Cap III. SCOPUL IMPLEMENTĂRII STRATEGIEI NAŢIONALE ÎN DOMENIUL EVALUĂRII TEHNOLOGIILOR MEDICALE ÎN ROMÂNIA Scopul primordial al implementării strategiei este dezvoltarea unui sistem naţional de evaluare a tehnologiilor medicale, sub coordonarea unei Agenţii Naţionale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale şi utilizarea sistematică şi transparentă a rezultatelor acestuia pentru fundamentarea deciziilor în sistemul de sănătate din România, la toate nivelurile, pentru asigurarea şi îmbunătăţirea calităţii îngrijirilor de sănătate acordate pacienţilor şi utilizarea eficientă a resurselor disponibile. Dat fiind că la ora actuală nu există în România un cadru formal coerent al evaluării tehnologiilor medicale, strategia naţională în domeniul Evaluării Tehnologiilor Medicale prevede cerinţe-cadru organizatorice şi cu caracter de reglementare, cuprinzând şi principalele elemente de conţinut ale procesului de evaluare.


18

În final, un sistem bine structurat de evaluare a tehnologiilor medicale va permite sistemului de sănătate:

� introducerea în timp util a tehnologiilor care aduc beneficii semnificative dovedite în ceea ce priveşte starea de sănătate;

� eliminarea tehnologiilor care nu şi-au dovedit eficienţa, pe baza evidenţelor; � monitorizarea eficacităţii, siguranţei, eficienţei şi impactului tehnologiilor medicale

după introducerea acestora în sistemul de sănătate; � utilizarea resuselor publice pentru sistemul de sănătate pe principiul eficienței, astfel

încât să se obțină o cât mai bună stare de sănătate pentru întreaga populaţie a României.

Cap IV. PRINCIPIILE DE BAZ Ă ALE STRATEGIEI Prezenta Strategie a fost elaborată în conformitate cu prevederile H.G. nr. 775/2005 pentru aprobarea Regulamentului privind formularea, monitorizarea şi evaluarea politicilor publice. Principiile care au stat la baza elaborării Strategiei sunt următoarele: 1. Transparen ţă - în ceea ce priveşte procesul de elaborare, implementare, monitorizare şi evaluare a rezultatelor strategiei 2. Echitate - scopul, obiectivele şi activităţile strategiei au fost elaborate având în vedere perspectiva tuturor celor potenţial impactaţi, cu respectarea drepturilor şi valorilor fundamentale; 3. Adecvare - elaborarea strategiei s-a realizat pentru a oferi soluţii la problemele reale ale sistemului; 4. Abordare sistemic ă - strategia propune o abordare unitară a sistemului de sănătate. Cap. V OBIECTIVELE STRATEGIEI

Strategia Naţională pentru Evaluarea Tehnologiilor Medicale, cuprinde Obiective Generale, a căror realizare va fi urmărită concomitent şi presupune coordonarea şi sincronizarea diverselor categorii de activităţi.

5.1. OBIECTIV GENERAL 1 - Asigurarea cadrului organ izatoric al Evalu ării Tehnologiilor Medicale - Dezvoltarea institu ţional ă

5.1.1. Constituirea Grupului de coordonare a implem entării Strategiei Na ţionale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale

Grupul de coordonare a implement ării Strategiei Na ţionale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, numit în continuare GCISN, va avea în componenţă experţi în domeniile necesare evaluării tehnologiilor medicale - câte un expert nominalizat din partea fiecărei categorii de actori relevanţi pentru sistemul de sănătate:

� Ministerul Sănătăţii, inclusiv Academia de Stiinte Medicale - 1 reprezentant � Casa Naţională de Asigurări de Sănătate - 1 reprezentant � Colegiul Medicilor din România - 1 reprezentant � Colegiul Farmaciştilor din România - 1 reprezentant


19

� Asociaţii ale pacienţilor -1 reprezentant � Reprezentanţi ai mediului academic - științe medicale, științe economice - 1

reprezentant � Reprezentant al SNSPMPDS - 1 reprezentant � Furnizorii de servicii medicale - sistem public/ privat - 1 reprezentant � Asociaţii ale producătorilor naţionali şi internaţionali de medicamente/ dispozitive

medicale/ echipamente - 1 reprezentant. Nominalizarea reprezentanţilor fiecărei categorii se va realiza la solicitarea Ministerului Sănătăţii, în termen de 30 de zile de la publicarea Hotărârii de Guvern pentru aprobarea Strategiei în Monitorul Oficial al României. Termenul de constituire al GCISN este de 60 de zile de la publicarea HG în Monitorul Oficial, urmând ca la îndeplinirea termenelor, Ministerul Sănătății sa emită un ordin de constituire pe baza nominalizărilor primite.

Atribu ţii generale ale GCISN:

� Coordonarea procesului de implementare a Strategiei Naţionale în domeniul ETM; � Coordonarea activităţii diverselor grupuri de lucru ce urmează a se constitui pentru

realizarea obiectivelor Strategiei; � Elaborarea documentelor necesare implementării Strategiei; � Elaborarea Planului Operaţional de înfiinţare a Agenţiei Naţionale de Evaluare a

Tehnologiilor Medicale; � Implementarea Planului operaţional de înfiinţare a agenţiei; � Elaborarea documentaţiei necesare pentru obţinerea finanţării (altele decât Bugetul de

stat - fonduri europene, surse private, etc.) pentru realizarea diferitelor obiective ale Strategiei, în colaborare cu instituţii parternere;

� Crearea unui nivel ridicat de informare şi acceptare a conceptelor ETM în rândul decidenţilor, furnizorilor de produse şi servicii medicale şi populaţiei;

� Participarea la stabilirea priorităţilor privind utilizarea ETM în procesul decizional; � Asigurarea cadrului pentru colaborarea naţională şi internaţională pentru

implementarea Strategiei Naţionale în domeniul ETM.

Pentru evitarea redundanţelor şi utilizarea sinergică a tuturor resurselor disponibile, este nevoie de crearea unei reţele de profil şi extinderea colaborărilor, atât la nivel naţional cu furnizorii şi utilizatorii de ETM, cât şi la nivel internaţional, cu EUnetHTA, INAHTA, HTAi şi structuri ETM din alte ţări și experiență internațională recunoscută. GCISN va putea beneficia de expertiză externă, naţională sau internaţională, oferită de experţi naţionali şi internaţionali în domeniul ETM (sau cu diverse orientări profesionale relevante pentru ETM). După înfiinţarea Agenţiei Naţionale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, GCISN va asigura coordonarea (conducerea interimară) a acesteia, având rolul unui Colegiu Director, până la finalul primei etape a procesului de implementare a Strategiei – la 6 luni de la emiterea normelor de reglementare inițiale. La atribuţiile generale se vor adăuga şi atribuţii specifice:

� Stabilirea procedurilor de operare pentru documentele ETM (manual de proceduri, manual de metode);

� Coordonarea elaborării şi validării ghidurilor ETM realizate de către grupurile de lucru dedicate;

� Elaborarea recomandărilor pentru decidenţi; � Acordarea de suport în colectarea de informaţii tip medicină bazată pe dovezi şi

punerea acestora la dispoziţia altor potenţiali utilizatori;


20

� Crearea de baze de date relevante de natură epidemiologică, economică, de utilizare a serviciilor, etc. şi asigurarea comunicării lor (evenimente, publicaţii, portal de sănătate publică, etc.)

Având în vedere multitudinea şi complexitatea atribuţiilor, este necesară o colaborare proactivă cu toţi potenţialii furnizori de servicii relevanţi în domeniul ETM. De asemenea, GCISN ETM va trebui să se asigure de faptul că, fără excepţie, documentele necesare procesului de implementare a Strategiei care sunt finanţate din resurse publice respectă principiile independenţei ştiinţifice şi sunt elaborate prin procedee transparente.

5.1.2 Elaborarea unui Plan opera ţional de înfiin ţare a Agen ţiei

Planul operaţional va cuprinde elemente ca: - Studiul de fezabilitate - vezi proiectul BM Serbia 2009, pentru determinarea resurselor necesare în diferite etape ale dezvoltării instituţiei - personal, resurse finaciare, resurse materiale; - identificarea sediului; - participarea la elaborarea proiectului actului normativ de înfiinţare a Agenţiei şi altor documente subsidiare; - elaborarea documentaţiei / proiectelor pentru obţinerea finaţării necesare Agenţiei - selecţia personalului; - asigurarea cadrului necesar pregătirii personalului.

5.1.3. Înfiin ţarea Agen ţiei Na ţionale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale Pentru asigurarea eficienţei procesului de evaluare a tehnologiilor medicale şi utilizarea rezultatelor în procesul decizional, este necesară înfiinţarea unei instituţii coordonatoare, cu atribuţii specifice, care să opereze în mod independent. În procesul de creare a noii structuri organizaţionale în România vor fi urmărite recomandările cu caracter orientativ ale EUnetHTA, menţionate şi la subcapitolul 2.3., respectiv înfiinţarea unei autorităţi centrale în domeniul HTA - Agenţie Naţională pentru Evaluarea Tehnologiilor Medicale. Agenţia Naţională de Evaluare a Tehnologiilor Medicale va funcţiona ca un organism de înaltă expertiză profesională, apolitic, fără scop patrimonial, cu responsabilităţi delegate de autoritatea de stat în domeniul evaluării diverselor tipuri de intervenţii utilizate în sistemul serviciilor de sănătate şi utilizării rezultatelor în procesul decizional (similar HAS France).

Procesul de organizare şi funcţionare a Agenţiei se va baza pe Principiile cheie ale utiliz ării evalu ării tehnologiilor medicale în procesul decizional, definite de The International Group of HTA Advancement, universal valabile pentru toate sistemele şi procesele de utilizare a Evaluării Tehnologiilor Medicale (ETM), publicate în 2008 şi unanim acceptate pe plan internaţional ( Michael F. Drummond and all - Key principles for the improved conduct of health technology assessments for resource allocation decisions - International Journal of Technology Assessment in Health Care [9]. Cele 15 principii sunt grupate în patru secţiuni distincte:

A. Structura programelor de Evaluare a Tehn ologilor Medicale


21

Principiul nr.1: Scopul şi aria de competen ţă ale ETM trebuie s ă fie explicite şi relevante pentru utilizarea sa

Un document detaliat referitor la aria de competenţă a ETM trebuie elaborat înaintea iniţierii procesului de evaluare a tehnologiilor medicale, cu implicarea tuturor părţilor interesate, din diverse domenii. Documentul trebuie să vizeze definirea întrebărilor la care urmează să răspundă ETM şi oricăror decizii referitoare la utilizarea tehnologiei.

Principiul nr. 2 : Evaluarea Tehnologiilor Medical e trebuie s ă fie un proces obiectiv şi transparent

Având în vedere natura complexă şi controversată în sine a deciziilor bazate pe ETM, precum şi importanţa acestora pentru o multitudine de factori decizionali şi părţi implicate, procesul de evaluare este cel mai bine derulat de o autoritate independentă, care va fi ultima instanţă responsabilă pentru adoptarea, susţinerea şi implementarea deciziilor ETM. Mai mult, procesul de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, precum şi fundamentarea detaliată a recomandărilor şi deciziilor trebuie să fie transparente.

Principiul nr. 3 : ETM trebuie s ă includ ă toate tehnologiile relevante

Având în vedere că potenţiale ineficienţe există la toate nivelurile şi în toate formele de servicii de sănătate, toate tipurile de tehnologii medicale ar trebui să fie potenţiale candidate pentru ETM. În caz contrar, procesul decizional privitor la utilizarea resurselelor poate fi distorsionat.

Principiul nr. 4 : Trebuie s ă existe un sistem clar de stabilire a priorit ăţilor

Trebuie stabilit un proces clar de prioritizare şi selectare a temelor, deoarece în situaţia în care nu toate tehnologiile sunt evaluate vor apărea distorsiuni în luarea deciziilor referitoare la investiţii şi utilizarea resurselor.

B. Metode de Evaluare a Tehnologiilor Medic ale

Principiul nr. 5: ETM trebuie s ă încorporeze metode adecvate de evaluare a costuril or şi beneficiilor Se impun dezvoltarea şi implementarea consecventă a unor metode riguroase de analiză, pentru a asigura încrederea părţilor implicate şi a publicului în rezultatele evaluărilor. Aceasta presupune claritatea şi transparenţa procesului şi metodelor ETM, precum şi accesul la experţi cu instruire clinică şi multidisciplinară metodologică adecvată.

Principiul nr. 6 : ETM trebuie s ă ia în considerare un set larg de eviden ţe şi rezultate

ETM impune utilizarea datelor din studii experimentale, cvasi-experimentale, observaţionale şi calitative, integrarea datelor finale sau intermediare validate, evaluarea impactului şi a corelaţiilor între multitudinea de rezultate medicale, economice şi sociale în rândul populaţiei relevante din punct de vedere clinic.

Principiul nr. 7: O perspectiv ă societal ă complet ă trebuie luat ă în considerare în derularea ETM


22

ETM trebuie să adopte o perspectivă societală largă, pentru optimizarea eficienţei şi a beneficiilor pentru societate, să identifice şi să evite eventuale decizii clinice distorsionate şi politicile de sănătate rezultate din adoptarea unor perspective înguste de către diverşi actori din sistemul de sănătate.

Principiul nr. 8 : ETM trebuie s ă caracterizeze explicit gradul de incertitudine al estim ărilor Toate informaţiile utilizate în evaluarea tehnologiilor medicale reprezintă estimări care pot încorpora un număr de erori, toate metodele analitice sunt supuse subiectivităţii şi limitărilor. Prin urmare, spre a întări rezultatele şi concluziile ETM sunt necesare analize cuprinzătoare pentru testarea gradului de incertitudine. Limitările evaluărilor trebuie întotdeauna recunoscute şi precizate.

Principiul nr. 9 : ETM trebuie s ă ia în considerare şi să se adreseze unor aspecte precum generalizare a şi transferabilitatea Având în vedere diferenţele dintre afecţiuni, răspunsul la diferite intervenţii, rezultatele pe pacienţi, grupe de populaţie, furnizori, locul livrării serviciilor medicale şi a sistemelor de sănătate, se impune verificarea potenţialului de generalizare şi a transferabilităţii rezultatelor ETM la grupuri diferite de pacienţi şi la perspective politice diferite.

C. Procesul de derulare a ETM Principiul nr. 10: Cei care deruleaz ă ETM trebuie s ă implice activ to ţi actorii şi grupurile cheie Programele de ETM trebuie să implice activ toţi actorii cheie, în toate etapele procesului, pentru că acest lucru va conduce la evaluări de mai bună calitate, cu un nivel mai larg de acceptare şi cu şanse mai mari de a fi implementate. Mai mult, un astfel de proces deschis va spori transparenţa şi încrederea în proces, pe măsură ce părţile implicate dezvoltă o mai bună înţelegere a criteriilor şi a standardelor utilizate.

Principiul nr. 11: Cei care deruleaz ă ETM trebuie s ă caute toate datele disponibile Cei care derulează evaluările tehologiilor medicale trebuie să caute în mod activ toate datele disponibile, confidenţiale sau nu. În cazurile în care sunt utilizate date confidenţiale, confidenţialitatea trebuie definită cât mai precis şi datele publicate cât se poate de repede, în scopul menţinerii transparenţei şi asigurării încrederii în deciziile luate. Principiul nr. 12: Implementarea constat ărilor ETM trebuie monitorizat ă Implementarea concluziilor ETM trebuie monitorizată, pentru asigurarea valorificării investiţiei în procesul de evaluare şi pentru utilizarea rezultatelor în mod obiectiv şi echitabil.

D. Utilizarea Evalu ării Tehnologiilor Medicale în procesul decizional Principiul nr. 13: Evaluarea Tehnologiilor Medical e trebuie f ăcut ă la timp

ETM trebuie derulată când foloseşte factorilor decizionali cheie în alocarea şi utilizarea resurselor, iar evaluarea trebuie actualizată. Atingerea acestui obiectiv impune derularea la timp a studiilor făcute de producători şi alte grupuri interesate, şi, în unele situaţii, poate


23

necesita rambursarea limitată, condiţionată de furnizarea unor noi informaţii despre siguranţă, eficacitate şi cost-eficacitate.

Principiul 14: Constat ările HTA trebuie comunicate adecvat diver şilor factori decizionali cheie Având în vedere multitudinea categoriilor de public vizat de rezultatele Evaluarea Tehnologiilor Medicale, trebuie dezvoltate strategii eficiente de comunicare şi informare, care să aibă în vedere nevoile diferiţilor utilizatori ai acestor date. Principiul 15: Leg ătura între constat ările ETM şi procesul decizional trebuie s ă fie transparent ă şi clar definit ă O distincţie clară trebuie făcută între Evaluarea Tehnologiilor Medicale în sine şi deciziile rezultate. Legătura dintre evaluare şi decizie va diferi în funcţie de context, dar în toate cazurile trebuie să fie transparentă. Înfiinţarea noii entităţi se va realiza printr-un act normativ cu caracter de lege (includerea în noua Lege a sănătăţii a unui Titlu separat), prin care se vor stabili: - statutul instituţiei; - atribuţiile instituţiei; - domeniul de activitate; - raporturile instituţionale; - rolul în procesul de fundamentare a deciziilor; - modalităţile de finanţare; - reguli generale utilizate în procedurile de lucru; - modul de comunicare şi diseminare a rezultatelor activităţii; - modalitatea de apel; - rolul în monitorizarea implementării rezultatelor evaluărilor; - asigurarea calităţii proceselor de evaluare. a. Atribu ţiile Agen ţiei Na ţionale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale Conform recomandărilor EUnetHTA, activitatea Agenţiei ar trebui să acopere următoarele domenii:

� implementarea politicilor EU în domeniul ETM la nivel naţional; � coordonarea activităţilor de tip ETM; � crearea unei platforme naţionale pentru schimbul de informaţii referitoare la ETM; � feedback pentru structurile locale de cercetare ETM; � elaborarea documentelor necesare ETM în context multidisciplinar; � asigurarea de legături formale instituţiile care implicate în elaborarea / implementarea

politicilor de sănătate; � participarea la reţele internaţionale. � monitorizarea şi evaluarea impactului utilizării deciziilor ETM.

b. Domeniul de activitate

Domeniul de activitate va cuprinde întreaga paletă de tehnologii medicale: medicamente, aparatură şi dispozitive medicale, programe de prevenţie, proceduri, ghiduri clinice şi protocoale terapeutice, procese manageriale şi de suport, etc.

� Ariile prioritare pentru implementarea ETM:


24

- molecule noi/molecule incluse în lista de rambursare sau compensare (este recomandabil ca selecţia să se realizeze în concordanţă cu priorităţile de politică publică); - aparatura şi dispozitivele medicale propuse pentru rambursare; - serviciile şi procedurile medicale din pachetul de servicii finanţat din fonduri publice;

- produsele / programele nationale de sanatate

c. Raporturile institu ţionale - definirea clară a circuitelor informaţionale şi relaţiilor cu alte instituţii şi entităţi implicate în buna funcţionare a sistemului de sănătate.

� Stabilirea agendei - autorităţile care stabilesc agenda Agenţiei de Evaluare a

Tehnologiilor Medicale: - pentru proiecte finanţate din fonduri publice - Parlamentul Romaniei, Guvernul (Ministerul Sănătăţii şi CNAS) - din fonduri private - agenda proprie.

� Criterii de selec ţie/ prioritizare a temelor de evaluare:

- povara bolii; - numărul pacienţilor afectaţi; - impactul asupra resurselor (impact financiar / impact instituţional şi

organizaţional) - impact asupra serviciilor de sănătate / impact asupra practicii medicale); - impact asupra sănătăţii ( publice şi individuale); - impactul asupra calităţii vieţii pacienţilor; - considerente sociale şi etice; - beneficiu potenţial pentru grupe speciale de pacienţi(în funcţie de afecţiune /

răspunsul la tratament / vârstă / sex / boli rare).

d. Rolul în procesul de fundamentare a deciziilor: � consultativ privind:

� politicile de sănătate � stabilirea procedurii de compensare si decontare

� decizional privind: � recomandarea oportunitatii rambursării si actualizarii tehnologiilor

decontate din fonduri publice

Compensarea/ includerea în pachetul de servicii suportate din fonduri publice se vor efectua în funcţie de decizii de tip DA / NU privind oportunitatea, cu opţiune de compensare / includere condiţionată pentru anumite tehnologii sau situaţii / afecţiuni / subgrupuri de pacienţi, în conformitate cu rezultatele procesului de evaluare şi priorităţile definite de politicile publice.

În momentul în care Agenţia Naţională de Evaluare a Tehnologiilor Medicale va deveni funcţională, vor fi preluate atribuţiile comisiilor responsabile în procesul de rambursare/ compensare și actualizare a listei tehnologiilor decontate din resurse publice. e. Structura organizatoric ă Noua entitate va funcţiona cu o structură administrativă minimă, care să asigure suportul tehnic operaţional. Activităţile de evaluare vor fi derulate prin contractarea de servicii de consultanţă prestate de experţi externi acreditați de către ANETM si recunoscuți in Romania (români şi străini), cu expertiză specifică fiecărui proiect derulat. Experții implicați în fiecare procedură în parte vor respecta principiul interzicerii conflictului de interese pentru


25

perioada curentă și anterioară, atât față de beneficiarii privați deținători ai tehnologiilor evaluate, cît și fată de beneficiarul sau părțile consiliate pe baza raportelor de evaluare și decidenți.

� Colegiul director Conducerea va fi asigurată de către un Colegiu director, cu mandat de doi ani. Până la finalizarea primei etape de implementare a Strategiei Naţionale în domeniul Evaluării Tehnologiilor Medicale (31.12.2012), coordonarea activităţii ANETM va fi asigurată de către GCISN (vezi Subcapitolul 5.1.1). Nominalizarea reprezentantilor pentru conducerea ANETM se va realiza de către fiecare categorie de actori implicaţi, conform prevederii Legii de înfiinţare, cu notificarea Ministerului Sănătăţii.

� Preşedintele

Preşedintele Agenţiei Naţionale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale va fi ales din rândul membrilor Colegiului Director, pentru un mandat de doi ani. � Personalul tehnic

Organigrama instituţiei şi numărul de posturi necesar pentru buna funcţionare a instituţiei vor fi stabilite ca urmare a unui Studiu de fezabilitate, în funcţie de complexitatea activităţii (vezi Studiul de fezabilitate realizat prin programul Banca Mondială pentru infiinţarea unei Agenţii de Evaluare a Tehnologiilor Medicale în Serbia ). Pentru primul an de funcţionare, se estimează ca suficient un număr egal cu minimul numărului legal de posturilor necesare autorizării agenției.

� Corpul de exper ţi Activităţile de evaluare vor fi derulate prin contractarea de servicii de consultanţă prestate de experţi externi (români şi straini), cu expertiză specifică fiecărui proiect derulat. Corpul de experţi colaboratori externi va fi constituit din experţi nominalizaţi de către organizaţiile profesionale legal constituite.

Pe măsura creşterii complexităţii activităţii, va fi evaluată necesitatea includerii în cadrul personalului Agenţiei a unui număr experţi cu statut de angajaţi permanenţi.

Formarea profesională continuă a personalului angajat al ANETM şi a experţilor din Corpul de experţi externi/interni va fi asigurată prin stagii de instruire realizate în colaborare cu instituţiile de prestigiu în domeniul ETM în cadrul mediului academic, care pot dezvolta programe educaţionale specializate - științe medicale, SNSPMPDS, știițe economice.

f. Finan ţarea institu ţiei

Mecanismul de finan ţare – mixt - public + privat

Propuneri - funcţionarea bazală în primul an asigurată din fonduri publice; - fonduri provenite din sumele plătite pentru evaluarea diferitelor tipuri de tehnologii medicale de către companiile producătoare (tarife stabilite în funcţie de tipul şi complexitatea dosarelor proiectelor supuse evaluării); - proiecte - posibil acces la fonduri europene prin Comisia Europeană - cf.Art. 15, alin (3) al Directivei 2011-24-UE şi Programe (Dezvoltarea Capacităţii Administrative, Dezvoltarea Resurselor Umane) pentru:


26

- dezvoltare instituţională; - procesul de dezvoltare a ghidurilor; - training pentru personal şi experţi. - finanţare privată care sa nu implice conflicte de interes; g. Procedurile de lucru - vor fi elaborate de către GCISN şi ulterior validate de către Colegiul Director, cu referire la o serie de aspecte: - alegerea temelor prioritare, în concordanţă cu priorităţile strategice stabilite prin politicile publice; - stabilirea calendarului; - stabilirea metodelor şi standardelor de elaborare a documentelor ; - alegerea experţilor evaluatori; - comunicarea rezultatelor; - stabilirea procedurilor de revizuire. Pe tot parcursul procesului de evaluare, Agenţia va avea deschiderea (în măsura în care să nu fie afectată independenţa) de a oferi solicitantului / industriei / producatorilor diverselor tehnologii evaluate oportunitatea de a participa activ, de a prezenta comentarii, puncte de vedere (model funcţionare EMA), de a furniza noi dovezi disponibile şi revizii critice.

h. Comunicarea şi diseminarea rezultatelor ETM Pentru asigurarea transparenţei, rapoartele de evaluare realizate de către Agenţi Naţională de Evaluare a Tehnologiilor Medicale finanţate din resurse publice vor fi publicate electronic, pe un portal special dedicat. Cu acordul finanţatorilor ( asiguratori privaţi, furnizori privaţi de servicii medicale, companii private, etc.) pot fi publicate şi rapoartele de evaluare realizate în cadrul unor proiecte private. Pentru unele teme de interes pot fi elaborate şi publicate şi versiuni destinate pacienţilor.

Rezultatele evaluărilor realizate prin Agenţia de Evaluare a Tehnologiilor Medicale vor fi prezentate, la intervale de timp adecvate, autorităţilor publice cu rol decizional în sistemul de sănătate (MS, CNAS, autorităţi locale, etc). Aceste informaţii vor fi disponibile la cerere şi pentru alţi reprezentanţi ai factorilor decizionali relevanţi.

Alte forme de prezentare a rezultatelor ETM recomandate: - un eveniment ştiinţific anual al ANETM - prezentări destinate utilizatorilor relevanţi - publicarea rezultatelor ETM în reviste naţionale/internaţionale - includerea în baze de date internaţionale de profil

- crearea unui portal web care faciliteze accesul public la recomandări și rezoluții i. Modalitatea de apel și căi de atac

Recomandările și rapoartele de evaluare ale ANETM, emise ca urmare a procesului de evaluare a unui dosar au caracterul unui act al unei autorități publice a puterii oadministrative și se supune regimului juridic al acestor acte. Ele vor putea fi contestate sau apelate. Modalitatea de apel și căile de atac sunt cele prevăzute de legislația națională și comunitară incidente, respectiv pe cale administrativă și pe cale judiciară, contencios administrativ, luând în considerare princiipiile relevate, inclusiv, dar fără a se limita, în spiritul Directivei de Transparenţă.


27

j. Monitorizarea implement ării rezultatelor evalu ărilor Agenţia de Evaluare a Tehnologiilor Medicale va elabora, împreună cu instituţiile responsabile de implementarea politicilor de sănătate şi un sistem de monitorizare a implementării deciziilor în sistemul de sănătate din România, la toate nivelurile (central, local) precum şi un calendar al activităţilor de reevaluare, adecvat fiecărei categorii. Planul de monitorizare va cuprinde activităţi, responsabilităţi dar şi elemente referitoare la stimularea implementării sau penalizarea nerespectării deciziilor de tip ETM în procesul de furnizare a îngrijirilor de sănătate. k. Asigurarea calit ăţii

Auditul calităţii evaluării tehnologiilor medicale realizate în România va fi realizat de către firme internaţionale specializate consacrate. Rezultatele acestuia urmează a fi publicate în cadrul portalului web dedicat, accesibil public gratuit.

5.2. OBIECTIV GENERAL 2 - Dezvoltarea ghidurilo r na ţionale în domeniul evalu ării tehnologiilor medicale

5.2.1. Constituirea grupurilor de lucru pentru de zvoltarea Ghidurilor Dezvoltarea ghidurilor se va realiza de către grupuri de lucru multidisciplinare de experţi, în ordinea importanţei consumului de resurse, după cum urmează:

1. Ghidul de evaluare a medicamentelor - inovative / comune, cu un subcapitol separat dedicat medicamentelor orfane ( bolilor rare); 2. Ghidul de evaluare a aparaturii şi dispozitivelor medicale; 3. Ghidul de evaluare a serviciilor şi procedurilor medicale; 4. Ghidul de evaluare a programelor naţionale de sănătate. Nominalizarea experţilor se va face de către organizaţiile profesionale legal constituite, la solicitarea GCISN. Activitatea Grupurilor de lucru pentru elaborarea Ghidurilor de evaluare va fi coordonată de către GCISN.

5.2.2. Elaborarea ghidurilor de evaluare a tehno logiilor medicale Procedura de lucru propusă pentru Grupurile de lucru cuprinde trei paşi:

- evaluarea modelelor existente; - alegerea celor mai relevante modele - adaptare la contextul local.

O inventariere a modelelor de practică privind funcţionarea agenţiilor de evaluare a tehnologiilor medicale din mai multe state ale Uniunii Europene a permis elaborarea unei propuneri de structură a Ghidurilor de evaluare:

� Informaţii generale; � Definirea scopului evaluării; � Evaluarea medicală; � Analiza economică; � Analiza impactului - medical, economic, legal, etic, asupra calităţii vieţii, social; � Concluzii.

În esenţă, propunerile pentru conţinutul Ghidurilor ar fi următoarele:

� Criterii de evaluare - vor fi publice, pentru asigurarea predictibilităţii: - beneficiul terapeutic şi siguranţa; - eficacitatea clinică comparativă;


28

- eficienţa - cost-eficacitatea; - impactul asupra bugetului; - impactul asupra calităţii vieţii pacienţilor, în relaţie cu starea de sănătate și speranța de viață

- impactul asupra sănătăţii publice, sistemului de sănătate, practicii medicale; - considerente etice, sociale, legale. Un criteriu adiţional ar putea fi puterea /tăria evidenţelor disponibile la momentul evaluării. � Pespectiva analizei: perspectiva plătitorului /perspectiva furnizorului de servicii, perspectiva pacientului, perspectiva societală. � Durata evalu ării: vor fi stabilite limite de timp clare pentru fiecare tip de tehnologie

medicală evaluată.

� Documenta ţie solicitat ă de la aplicant : - inventarul dovezilor ştiintifice la zi - studii clinice, evaluări economice, etc.

(inclusiv modelare econometrică, dacă este cazul), revizii sistematice sau meta- analize).

- date privind nivelul utilizării tehnologiei în sistemul serviciilor de sănătate, existent şi aşteptat în dinamică, pe o perioadă adecvată.

� Tip de dovezi/studii clinice acceptate : - studiile clinice randomizate reprezinta nivelul minim de dovezi acceptat; - se vor furniza toate dovezile disponibile peste nivelul minim acceptat.

� Tipul de evaluare economic ă acceptat ă: oricare din următoarele analize: cost-minimizare, cost- eficacitate, cost-utilitate sau cost-beneficiu. � Costuri incluse în analiz ă: costuri directe, costuri indirecte, din perspectiva plătitorului, furnizorului de servicii medicale, pacientului şi din perspectivă societală (vezi Tabel 3). � Alegerea comparatorului: - în domeniul evaluarii moleculelor noi, vor fi utilizate, acolo unde este posibil, trei categorii de comparatori ( excepţie med. orfane): -terapia standard conform ghidurilor de practică medicală şi protocoalelor terapeutice aprobate; - terapia cea mai utilizată; - non-interventia (de definit aria de aplicare pentru non-interventie); - în alte domenii decât cel farmaceutic, se vor folosi comparatori definiţi în mod similar, după caz. � Specificarea variabilelor de rezultat : Morbiditate, mortalitate, calitatea vieţii în relaţie cu starea de sănătate. � Analize ale subgrupurilor : după caz, în funcţie de gen, vârstă, stadializarea bolii / severitate, co-morbiditati, factori de risc şi strategii terapeutice (ex. prevenţie primară/secundară);

� Orizontul de timp : perioada în care pot apărea diferenţe semnificative ale beneficiilor asupra stării de sănătate şi costurilor. În funcţie de aceste elemente, se va stabili şi


29

calendarul reevalu ării (intervalul la care se consideră necesară reevaluarea rezultatelor, eficacitatea clinică în viaţa reală); � Considerente legale şi etice - vor fi avute în vedere, dintr-o perspectivă cât mai largă, în acord cu legislaţia în vigoare şi principiile etice . � Rata de discount (preferinţa de timp):

- va fi stabilită ulterior şi precizată în Ghidurile de evaluare pentru fiecare tip de tehnologie;

- se vor efectua teste de senzitivitate pentru costuri şi beneficii pentru diferite valori ale ratei de discount. � Analizele de senzitivitate - se vor efectua pentru ipoteza principală, prin metode de

analiza univariată şi multivariată, după caz;

� Nu se va stabili un prag formal de cost-eficacitate sau disponibilitate de plată pentru deciziile de includere, ci vor fi avute în vedere, cu caracter orientativ, recomandările Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii;

� Decizia final ă va avea lua în considerare rezultatele evaluării din toate punctele de vedere, în contextul priorităţile strategice stabilite la nivelul politicilor publice aprobate pentru sistemul de sănătate.

5.2.3. Validarea ghidurilor de evaluare a tehnologi ilor medicale

Pentru ca Ghidurile de evaluare să devină operaţionale, este necesară validarea lor. Procesul de validare se va realiza intermediul a patru proiecte pilot de utilizare, câte unul pentru fiecare dintre cele patru domenii. 5.2.4. Aprobarea Ghidurilor de evaluare a te hnologiilor medicale Ghidurile de evaluare a tehnologiilor medicale vor fi aprobate prin consens, după validare, de catre Colegiul Director şi propuse Ministerului Sănătăţii /CNAS/ Guvernului României spre aprobare sub formă de proiect de Hotărâre de Guvern. Proiectul final al acestora va fi supus procesului de Transparenţă decizională. După aprobarea de către Guvern şi publicarea în Monitorul Oficial, Ghidurile de evaluare vor fi postate pe pagina de Internet a Agenţiei. În funcţie de progresele realizate la nivelul implementării noului mod de lucru, Ghidurile de evaluare vor fi actualizate periodic.

5.3. OBIECTIV GENERAL III - Preg ătirea sistemului de s ănătate pentru realizarea /utilizarea rezultatelor evalu ării noilor tehnologii

Obiective specifice şi activit ăţi :

5.3.1. Obţinerea suportului p ărţilor implicate: - campanie de informare; - evenimente dedicate - simpozioane, work-shop-uri, publicaţii; - includerea reprezentanţilor în diversele grupuri de lucru.

5.3.2. Organizarea programelor de formare profe sional ă în domeniul ETM:


30

� Cadrul de organizare - instituţiile academice care pot dezvolta programe educaţionale specializate - SNSPMPDS, științe medicale, științe economice, etc., în colaborare cu instituţii de prestigiu din domeniu;

� Grupuri ţintă - personalul tehnic din Agenţia Naţională de Evaluare a Tehnologiilor Medicale;

- experţi evaluatori; - decidenţi de la toate nivelurile; - profesionişti din sistemul de sănătate; - studenţi - științe medicale, științe economice. � Surse de finanţare

- fonduri europene - cf. Art. 15, alin (3), Directiva 2011/24/UE - fonduri publice - buget MS, CNAS, alte autorităţi publice interesate;

- universităţi - programe doctorale, post- doctorale; - industria farmaceutică și / sau cea producătoare de echipamente, etc - acordarea transparentă de burse prin asociaţiile de profil;

- proiecte finaţate din alte fonduri europene – componenta POS - Dezvoltarea Resurselor Umane sau Dezvoltarea Capacităţii Administrative; - fonduri private.

5.3.3. Modific ări legislative - la nivelul organiz ării şi func ţionării sistemului - inventarierea actelor normative impactate; - elaborarea de propuneri de modificare a actelor normative.

5.3.4. Finalizarea pachetului de Ghiduri de practi că medical ă şi protocoale de terapeutice - elaborarea Ghidurilor de practică medicală şi protocoalelor terapeutice pentru cele mai importante patologii/terapii - aprobarea prin Ordin de Ministru - publicarea pe site-urile MS şi CNAS şi ulterior al Agenţiei Naţionale de ETM - monitorizarea implementării; - actualizarea anuală.

5.3.5. Finalizarea procesului de informatizare a si stemului de s ănătate: - utilizarea SIUI - introducerea cardului electronic de asigurat - fişa electronică a pacientului - prescripţia electronică. 5.3.6. Managementul informa ţiilor - Asigurarea în manieră eficientă, transparentă şi orientată spre grupurile ţintă a accesului la informaţiile necesare procesului de Evaluare a Tehnologiilor Medicale pentru toţi actorii implicaţi: - identificarea surselor de date - epidemiologice; - utilizare a serviciilor; - costuri; - stabilirea unor modalităţi de validare; - simplificarea modului de colectare şi raportare; - creştere a disciplinei în colectarea, prelucrarea şi publicarea datelor. N.B. Activităţile prevăzute la subpunctele 5.3.5. şi 5.3.6. vor trebui corelate cu prevederile cuprinse în Strategia de Informatizare a Sectorului Sanitar în anul 2011 elaborată


31

de către CENTRUL NAŢIONAL de STATISTICĂ şi INFORMATICĂ în SĂNĂTATE PUBLICĂ şi postată pe site-ul instituţiei - www.ccss.gov.ro sau al Ministerului Sănătătții www.mai.ro

5.3.7. Opera ţionalizarea Registrelor Na ţionale pe diverse patologii: - stabilirea modalităţilor de lucru; - identificarea surselor de finanţare; - inventarierea registrelor care deja funcţionează în România - modelelor de registre de succes utilizate în ţările UE. - stabilirea unui set minim de date ce trebuie colectate prin intermediu Registrelor de pacienţi; - implementarea Registrelor Naţionale de boli cronice pentru toate afecţiunile cronice consumatoare de resurse semnificative - e.g. cele incluse Programe Naţionale de Sănătate, Lista C1 - G, cele pentru care se acordă dispozitive medicale decontate din FNUASS, etc.

5.3.8. Elaborarea Catalogului Na ţional de Costuri şi Tarife în sistemul public de sănătate: - elaborarea metodologiilor de calcul al costurilor ; - publicarea metodologiei unitare de calcul al costurilor directe din sistemul de sănătate ; - publicarea metodologiei unitare de calcul al costurilor indirecte; - finalizarea procesului de măsurare a costurilor serviciilor medicale din sistemul public; - publicarea Catalogului Naţional de Tarife utilizate în sistemul public de sănătate, pe toate tipurile de servicii. Tabelul nr. 3 - Tipuri de costuri şi importan ţa lor din diferite perspective (exemple) Perspective Tipuri de costuri

Societate Guvern (în general)

Finan ţatori (CNAS, MS, autorit ăţi locale)

Sistem de sănătate

Pacient & Familie

I. Costuri tangibile a. Costuri medicale directe - spitalizare

+

+

+

+

+/-

- ambulatoriu (GP, vizite specialist, investigaţii, medicatie, îngrijiri la domiciliu)

+ + + + +/-

b. Costuri non-medicale directe - transport nemedicalizat

-

- +/- +/- +

c.Costuri indirecte - servicii sociale

+

+

+/- +/-

+/-

- îngrijiri în familie (neremunerate)

+

- - -

+/-

- costuri de productivitate (abs., ↓ productivităţii)

+

+

+/-

+ / -

+/-

II. Costuri intangibile - durere, suferinţă, - ↓ calităţii vieţii

+/-

-

- -

+


32

5.3.9. Crearea unor Re ţele de utilizatori şi furnizori de ETM - modele de bună practică: - instituţiile academice - științe medicale, științe economice, SNSPMPDSB - sinergii, colaborări - companii private; - furnizori de servicii de sănătate; - plătitori/ finanţatori ai serviciilor de sănătate. Cap VI IMPLEMENTAREA STRATEGIEI NA ŢIONALE ÎN DOMENIUL ETM Dezvoltarea şi implementarea unei Strategii naţionale în domeniul ETM trebuie văzută ca un proces. Activităţile specifice, cu precădere cele din domeniul pregătirii sistemului de sănătate pentru noul mod de lucru pot fi ajustate pe parcurs. Principalele repere ale implementării strategiei sunt următoarele: � Durata estimată: 3 ani � Intrarea în vigoare a Legii de inființare a ANETM. � Constituirea Agenţiei Naţionale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale – la 3 luni de la

publicare actului normativ de reglementare in Monitorul Oficial al României. Cele mai importante etape ale procesului sunt prezentate în Planul de ac ţiune - Cap. XII

Cap VII REZULTATE A ŞTEPTATE

� Fundamentarea şi adoptarea deciziilor privind sistemul de sănătate pe baza rezultatelor ETM; � Transparenţă crescută, echitate, adecvare, consecvenţă, predictibilitate şi

respectarea valorilor societăţii în procesele proceselor decizionale; � Extinderea utilizării ETM la toate tipurile de intervenţii/ tehnologii medicale; � Creşterea gradului de cunoaştere a ETM şi extinderea modului de adoptare a

decizilor pe baza dovezilor şi rezultatelor evaluării tehnologiilor medicale la toate nivelurile de decizie ( naţional, regional, local); � Creşterea eficienţei utilizării resurselor în sistemul de sănătate; � Eliminarea evaluărilor redundante.

Cap VIII INDICATORI DE REZULTAT

Pentru fiecare dintre obiectivele generale şi specifice au fost elaboraţi indicatori specifici, prezentaţi în detaliu în Planul de ac ţiune - Cap. XII.

Cap IX FACTORI AI SUCCESULUI Pentru o implementare de succes a Strategiei Naţionale în domeniul ETM, pe lângă punerea la punct a unui sistem de evaluare cu relevanţă şi calitate ridicate, sunt importanţi următorii factori-cheie externi:

� Finanţarea suficientă şi asigurată pe termen lung a ETM; � Expertiza personalului implicat în activitatea de ETM; � Interdisciplinaritate în implementarea ETM, cu posibilitate de transfer a

experţilor instruiţi în ETM între diverse domenii profesionale; � Independenţă prin surse de finanţare „neutre“, pentru asigurarea credibilităţii;


33

� Disponibilitate privind aplicarea practică a rezultatelor ETM, din partea factorilor de decizie;

� Cunoaştere şi acceptabilitate extinsă din partea tuturor actorilor implicaţi; � Diseminare eficientă a rezultatelor ETM către toţi cei potenţial interesaţi; � Transparenţa procesului şi rezultatelor.

Cap X IMPACTUL IMPLEMENT ĂRII STRATEGIEI

10.1. Impactul financiar Pe termen scurt - 1an - resursele necesare funcţionării la nivel bazal

Pe termen mediu şi lung - instituţia se va autofinanţa în proporţie de 70%;

La nivelul întregului sistem de sănătate, fundamentarea şi adoptarea deciziilor pe baza rezultatelor ETM şi extinderea utilizării ETM la toate tipurile de intervenţii/ tehnologii medicale / procese manageriale şi la toate nivelurile (naţional, regional, local) va avea drept rezultat final creşterea eficien ţei utiliz ării resurselor disponibile.

10.2. Implica ţii juridice Întrucât Strategia propune activităţi care se adresează întregului sistem de sănătate, sunt necesare următoarele acţiuni: - inventarierea tuturor actelor normative impactate de prevederile privind înfiinţarea Agenţiei Naţionale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale din noua Lege a Sănătăţii, pe lângă cele listate la Cap. II, subcap. 2.1.5; - elaborarea propunerilor de modificare a cestora pentru armonizarea conţinutului;

- elaborarea proiectelor actelor normative din legislaţia secundară necesare funcţionării Agenţiei şi implementării Strategiei.

Cap XI. MONITORIZARE ŞI EVALUARE Ministerul Sănătăţii, prin intermediul GCISN, este instituţia responsabilă de monitorizarea şi evaluarea implementării Strategiei Naţionale în domeniul Evaluării Tehnologiilor Medicale. Evaluarea va fi realizată pe baza indicatorilor de rezultat prezentaţi în Planul de acţiune. GCISN va elabora şi publica Rapoarte anuale de evaluare a implementării Strategiei, la finalul fiecărui an şi Raportul final privind implementare la finalul anului 2014.


34

Cap XII PLANUL DE AC ŢIUNE

SCOP: Dezvoltarea unui sistem na ţional de evaluare a tehnologiilor medic ale ca suport pentru procesul decizional Obiectiv general I: Asigurarea cadrului organizatoric al Evalu ării Tehnologiilor Medicale - dezvoltarea institu ţional ă

Rezultat a şteptat: Agen ţie de Evaluare a Tehnologiilor edicale constituit ă şi func ţional ă

Indicator - cheie de performan ţă: � acte normative de infiintare si functionare

in vigoare � personal angajat şi instruit � proceduri implementate � grup de exper ţi constituit şi instruit (

pachet bazal) Obiectiv specific

Resurse necesare

Termen Rezultat Indicatori de rezultat

Umane Financiare Materiale Responsabil

Constituirea Grupului de Coordonare a implement ării Strategiei Na ţionale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale

- nu necesita resurse umane suplimentare - poate beneficia de formare prin programe UE – POSDRU prin autoritatea natioanal competenta, Ministerul Sanatatii

- nu necesita resurse financiare suplimentare de la bugetul de stat -poate beneficia de resurse UE – de tip POSDRU – formare personal

- nu necesita resurse materiale suplimentare de la bugetul de stat

MS – coordonare proceselor de: - identificare a reprezentantilor partilor implicate - confirmare si numire/ recunoastere legala a reprezentantilor prin : - intocmire act normativ de nominalizare - aprobare si publicare in Mof a actului de nominalizare

60 zile de la publicarea actului normativ in Monitorul Oficial al Romaniei

Grup de Coordonare funcţional și egitimat

- decizie de numire Consiliu de Coordonare publicată în Monitorul Oficial - Regulament de organizare şi funcţionare al Consiliului

Realizarea unui plan operational de infiintare

CCISNETM

- nu necesita resurse

nu necesita resurse

MS CCISN

30 zile de la publicarea

Cunoaşterea nevoilor de

- Studiu de fezabilitate - Plan operaţional


35

a agentiei (sediu, personal, resurse necesare )

financiare suplimentare de la bugetul de stat

materiale suplimentare de la bugetul de stat

HG resurse financiare, umane si materiale pentru functionarea agentiei

realist

Infiinţarea Agenţiei Naţionale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale

CCISN ETM

- resurse financiare suplimentare de la bugetul de stat cf rezultatelor Planului operational

- necesita resurse materiale suplimentare de la bugetul de stat cf rezultatelor planului perational

MS GCISN ETM

60 zile de la publicarea actului normativ in Monitorul Oficial al Romaniei

Agenţie Naţională de Evaluare a Tehnologiilor Medicale infiintata

- OUG pt. modificarea şi Completarea Legii nr. 95/2006 publicat în Mof. - sau proiect de Lege proprie

Operaţionalizarea instituţiei

GCISN ETM - resurse de la bugetul de stat pentru funcţionarea bazală - alte surse - training

- sediu funcţional, mobilier, dotari cu birotică, echipamente

GCISN ETM / MS

6 luni de la publicarea actului normativ in M Oficial)

ANETM funcţională

- Statut ANETM elaborat și publicat - ROF elaborat - Schema de personal completă - Training personal încheiat - Sediu funcţional şi dotat

Constituirea Corpului de experţi

GCISN ETM - resurse financiare suplimentare din alte surse

- baza logistică

GCISN /MS

6 luni de la publicarea actului normativ in M Oficial)

Corp inițial de experţi constituit şi instruit

- cel putin 5 experţi nominalizaţi pentru fiecare specialitate / domeniu - training de bază pentru toti experţii nominalizati pe domenii si pentru management sanitar in general


36

Demararea şi derularea procesului de evaluare a tehnologiilor medicale

Corpul de experti GCISN ETM

Resurse financiare pentru susţinerea activităţii de bază

- Baza logistică

ANETM GCISN ETM

01.07.2013

Evaluări profesioniste, credibile si acceptabile

- Nr. evaluări demarate

- Nr. evaluări finalizate

- Nr de sesiuni de consiliere a partilor interesate

Auditul calităţii Rapoartelor de evaluare

Auditor extern Buget ANETM - ANETM / Auditor extern

La sfârșitul primelor 12 luni de funcționare

Validarea rapoartelor de evaluare

- 100% Rapoarte de evaluare auditate şi însușite

Raport interimar anual privind implementarea Strategiei

GCISN Nu necesită resurse suplimentare de la bugetul de stat

- GCISN ETM La sfârșitul anului I și anului II de implementare a strategiei

Raport de evaluare interimară finalizat

- Raport de evaluare interimară publicat

Raportul final privind Implementarea Strategiei

GCISN Nu necesită resurse suplimentare de la bugetul de stat

- GISN ETM La sfârșitul perioadei de implementare

Q1 2015

Raport de evaluare finalizat

- Raport de evaluare publicat

Obiectiv general II :

Dezvoltarea ghidurilor na ţionale în domeniul evalu ării tehnologiilor medicale

Rezultat a şteptat: Standardizarea criteriilor şi procedurilor de evaluare a tehnologiilor medicale la nivel naţional

Indicator -cheie de performan ţă : Ghiduri nationale de evaluare a tehnologiilor medicale - pentru cele 4 domenii de baz ă - validate şi publicate

Obiectiv specific Resurse Umane

Resurse Financiare

Resurse Materiale

Responsabil Termen Rezultat Indicator de rezultat


37

Constituirea grupurilor de lucru pentru dezvoltarea Ghidurilor

Membri – reprezentanţi ai părţilor implicate

- nu necesita resurse financiare suplimentare de la bugetul de stat

nu necesita resurse materiale suplimentare de la bugetul de stat

MS – coordonare proces - GCISN ETM - Experţi externi acreditați

90 de zile de la publicarea actului normativ

grupuri de lucru nominalizate

Decizia de nominalizare grupuri de lucru publicată in Monitorul Oficial al României

Elaborarea ghidurilor de evaluare a tehnologiilor medicale

- Membri in grupurile de lucru - timp partial de munca - experti straini acreditați cf contractului

- Nu necesită resurse financiare suplimentare de la bugetul de stat - Fonduri UE - alte surse

nu necesită resurse materiale suplimentare de la bugetul de stat

Grupurile de lucru nominalizate + experti externi

9 luni de la publicarea actului normativ (6 luni de la constituirea Grupurilor de lucru )

Proiecte de Ghidurilor de evaluare a tehnologiilor medicale elaborate

Cele 4 Proiecte Ghiduri de evauare a tehnologiilor medicale

Validareea ghidurilor de evaluare a tehnologiilor medicale

Membri in grupurile de lucru - timp partial de munca - experti straini acreditați cf contractului

-Nu necesită resurse financiare suplimentare de la bugetul de stat- - Fonduri UE - alte surse

nu necesita resurse materiale suplimentare de la bugetul de stat

Grupurile de lucru nominalizate + experti externi

90 de zile de la finalizarea draftului

Ghiduri de evaluare validate

Proiecte pilot de validare finalizate; Raport de evaluare

Aprobarea ghidurilor de evaluare a tehnologiilor medicale

Proiect HG nu necesita resurse financiare suplimentare de la bugetul de stat

nu necesita resurse financiare suplimentare de la bugetul de stat

- iniţiativă MS/ CNAS

1 an de la publicarea actului normativ

HG publicată în Monitorul Oficial al României

Acte normative de aprobare publicate in Monitorul Oficial al României

Obiectiv general III: Pregătirea sistemului de s ănătate pentru realizarea / utilizarea rezultatelor evalu ării tehnologiilor medicale

Rezultatul a şteptat: - Managementul sistemului bazat pe eviden ţe şi pe criterii de cost- eficacitate; - Utilizarea ghidurilor clinice protocoalelor terapeutice in practica de zi cu zi

Indicator -cheie de performan ţă: - Recomandări privind procedurile de rambursare / includere în pachetul de servicii bazate pe rezultatele ETM; - Baze de date corecte şi transparente - epidemiologice, de utilizare a serviciilor


38

- Sistem informatic / informa ţional fun ţional

- Catalog Naţional de Tarife şi Costuri - Registre de boli cronice funcţionale - PNS, C1, beneficiare dispozitive medicale din FNUASS

Obiectiv specific

Resurse Umane

Resurse Financiare

Resurse Materiale

Responsa bil Termen Rezultate Indicatori de rezultat

Obţinerea suportului si implicarii concrete a tuturor p ărţilor implicate

GCISN ETM Nu necesită resurse financiare suplimentare de la bugetul de stat

Nu e cazul MS/ CNAS, CCISN ETM

60 zile de la Aprobarea Strategiei prin act normativ

Consens Document de consens semnat

Organizarea programelor de formare profesional ă în domeniul ETM

GCISN - Experti externi acredita Ț

- Nu necesita resurse financiare suplimentare de la bugetul de stat - Fonduri UE - alte surse

Infrastructura de training

MS/CNAS Institutii de formare acreditate ( academice, Șc Națională de Sănătate Publică, alte organziații acreditate pentru formare profesională a adulților etc) CCISN ETM

Primele 6 luni de la înființarea agenției si ulterior continuu

- Program de formare pentru personalul agenţiei - Programe de formare pentru experti evaluatori - Programe de formare pentru personalul din sistem ( implementare decizii / principii HTA)

- acoperire 100% personal Agenție Training 500 experti : - acoperire 60% in primul an pentru tate specialitatile necesare (medicale, econ.) - toate domeniile supuse evaluării - Acoperire 50% decidenţi din sistem

Modific ări legislative - la nivelul organiz ării şi func ţionării sistemului

- nu necesita resurse umane suplimentare

- nu necesita resurse financiare suplimentare de la bugetul de stat

Nu e cazul MS / CNAS Primele 6 luni după contituirea Agenției

Nr. acte normative inventariate Nr. acte normative modificate

Finalizarea pachetului de Ghiduri clinice şi protocoale

Implicarea mai activă a organizaţiilor profesionale

- nu necesita resurse financiare suplimentare de

Nu e cazul MS / CNAS Primele 9 luni după contituirea Agenției

- Pachet de ghiduri clinice şi protocoale terapeutice

Ghiduri clinice şi protocoale terapeutice recomandate pentru


39

de terapeutice la bugetul de stat

realizate -Utilizarea ghidurilor clinice protocoalelor terapeutice în practica de zi cu zi

toate toate bolile cronice incluse în PNS ( Lista C2 ) si in Lista C1

Finalizarea procesului de informatizare a sistemului de sănătate ( Implementare Strategia de Informatizare a sectorului sanitar)

Expertiza externă acreditată

- bugetul de stat - fonduri UE

Infrastructură funcţionala + soft

MS/CNAS Primul an de funcționare a Agenției

SIUI, e- prescription, e-file, cardul de asigurat funcţionale

- utilizare 100% : SIUI, e- prescription, e-file, cardul de asigurat

Sistem de management al informa ţiilor

Necesita personal specializat și acreditat suplimentar

- bugetul de stat - fonduri UE ?


MS/CNAS INSP - CNSISP SNSPMS

Primul an de funcționare a Agenției

Fundamentarea deciziilor pe date epidemiologice şi de utilizare a serviciilor corecte şi complete

Baze de date : - epidemiologice - de utilizare a serviciilor corecte, complete şi transparente

Operaţionalizarea Registrelor Na ţionale pentru diverse patologii

Necesită personal dedicat - operatori registre - informaticieni

- bugetul de stat - Fonduri UE ? - alte surse ?


MS/CNAS INSP/- CNSISP


Date statistice corecte si complete

Registre naţionale de pacienţi pentru toate bolile cronice incluse în PNS, Lista C1, beneficiare dispozitive Medicale din FNUASS

Elaborarea Catalogului Na ţional de costuri şi tarife în sistemul public de sănătate

Expertiză externă

- nu necesita resurse financiare suplimentare de la bugetul de stat - FonduriUE/BM


MS/CNAS INSP/- CNSISP SNSPMSDB


Date despre costuri din diferite perspective, corecte şi complete

- Catalog naţional de tarife si costuri publicat - per pacient, per tip de intervenţie, revizuit anual


40


41

CAP XIII. REFERINŢE BIBLIOGRAFICE - sumar

� Programul de Guvernare 2009 -2012;

� Hotărârea Parlamentului României nr 1/ 2012 privind acordarea încrederii Guvernului, anexa 2, Programul de Guvernare

� Raportul Comisiei Prezidenţiale pentru anliza si elaborarea politicilor din domeniul sănătăţii publice din România - " Un sistem sanitar centrat pe nevoile cetăţeanului";

� Raportul Comisiei Prezidenţiale Pentru Analiza Riscurilor Sociale şi Demografice / Riscuri şi inechităţi sociale în România / Septembrie 2009 (cap IV.3. Serviciile de îngrijire a sănătăţii

� Elisabeth Docteur - Policy options for implementing a new approach to inclusion of new medical products and procedures in the Romanian benefits package - Raport pregătit pentru Guvernul României cu sprijinul Băncii Mondiale;

� HG - Strategia de raţionalizare a spitalelor 2010-2012 - www.sgg.ro

� Michael F. Drummond and all - Key principles for the improved conduct of health technology assessments for resource allocation decisions -International Journal of Technology Assessment in Health Care, 24:3 (2008), 244–258;

� Cristian Vlădescu, Dan Enăchescu - Sănătate publică şi Management sanitar - Centrul pentru Politici şi Servicii de Sănătate - 2002

� Bundesinstitut fur Qualitat in Gesundheistwenen - Osterreich Nationale HTA-Strategie - 2009

� Panos Kanavos, Elena Nicod, Stacey van den Aardweg and Stephen Pomedli, The impact of health technology assessments: an international comparison; Euro Observer, The Health Policy Bulletin of the European Observatory on Health Systems and Policies, Vol 12, 2010.

� The WB project on HTA in Serbia- A call of Ministry of Health of Republic of Serbia ;

o Serbia Health Project, Technical Assistance for Health Technology Assessment

o IDA credit 3768YF, Contract No. SAM-SHP-3768YF-CQ-051B-B5-CS-07, Phase I - Led by Prof. Isabelle Durand-Zaleski, Phase II - Led by Krzysztof Landa M.D.

� National Iinstitute of Clinical Excelence - Guide to the Methods of Technology Appraisal - 2004

� AOTM (Agencja Oceny Technologii Medycznych) Poland - Guidelines for conducting Health Technology Assessment - 2009

� Legea nr. 257 / 2010 privind Ratificarea Scrisorii de intenţie semnate de autorităţile române de la Bucuresti la 16 iunie 2010 (cu actualizările ulterioare) aprobată de Consiliul Director al Fondului Monetar Internaţional publicată in M. Of al României nr. 35/ 4.01.2011

� Pactul Naţional pentru Sănătate

� www. ispor.org

� www.has.fr

proiect strategia naţională în domeniul evaluării tehnologiilor medicale

Documents

Transcript of proiect strategia naţională în domeniul evaluării tehnologiilor medicale