PROCEDURA SPECIFICĂ - ansvsa.ro · reziduuri stabilite pentru o substanţă farmacologic activă...

22

Transcript of PROCEDURA SPECIFICĂ - ansvsa.ro · reziduuri stabilite pentru o substanţă farmacologic activă...

Page 1: PROCEDURA SPECIFICĂ - ansvsa.ro · reziduuri stabilite pentru o substanţă farmacologic activă de la una sau mai multe specii, pentru alte specii, în conformitate cu Regulamentul
Page 2: PROCEDURA SPECIFICĂ - ansvsa.ro · reziduuri stabilite pentru o substanţă farmacologic activă de la una sau mai multe specii, pentru alte specii, în conformitate cu Regulamentul
Page 3: PROCEDURA SPECIFICĂ - ansvsa.ro · reziduuri stabilite pentru o substanţă farmacologic activă de la una sau mai multe specii, pentru alte specii, în conformitate cu Regulamentul

PROCEDURA SPECIFICĂ referitoare la stabilirea măsurilor care se vor lua în

situaţia obţinerii de rezultate neconforme pentru substanţele care nu au stabilite limita maximă de

reziduuri la alte specii/ţesuturi/matrici decât speciile/tesuturile/matricile ţintă

COD: PS-01-SMVC

Ediţia: 1

Revizia: 0

Pag. 3 din 21

3 AVERTISMENT: Utilizarea, reproducerea completă sau parţială a prezentei documentaţii fără acordul scris al ANSVSA constituie o violare a drepturilor de autor si va fi sancţionată conform legislaţiei in vigoare.

Indicatorul ediţiilor şi reviziilor

Nr. crt.

Pag Capitol/

Subcapitol Descrierea modificării

Data/ Revizia

Obs.

LISTA DE DIFUZARE A DOCUMENTULUI

Ex. nr.

Compartiment

Scopul difuzării

Responsabil - funcţie -

Nume, prenume

Data primirii

Semnătura

Data retragerii

Semnătura

1.

Secretar General/ Comisia SCI/M

Verificare conformitate

Secretar General

Stelian Caramitru

2. SCLD Afișare Şef serviciu Alina Monea

3. IISPV Aplicare Director

4. DSVSA Aplicare Director executiv

Page 4: PROCEDURA SPECIFICĂ - ansvsa.ro · reziduuri stabilite pentru o substanţă farmacologic activă de la una sau mai multe specii, pentru alte specii, în conformitate cu Regulamentul

PROCEDURA SPECIFICĂ referitoare la stabilirea măsurilor care se vor lua în

situaţia obţinerii de rezultate neconforme pentru substanţele care nu au stabilite limita maximă de

reziduuri la alte specii/ţesuturi/matrici decât speciile/tesuturile/matricile ţintă

COD: PS-01-SMVC

Ediţia: 1

Revizia: 0

Pag. 4 din 21

4 AVERTISMENT: Utilizarea, reproducerea completă sau parţială a prezentei documentaţii fără acordul scris al ANSVSA constituie o violare a drepturilor de autor si va fi sancţionată conform legislaţiei in vigoare.

CUPRINS

1. Scop................................................................................................5

2. Domeniu de aplicare.......................................................................5

3. Documente de referință..................................................................6

3.1. Legislație privind limitele maxime reziduale admise.............6

3.2. Legislație privind extrapolarea LMR......................................6

3.3. Documente conexe..................................................................7

4. Definiții și abrevieri.......................................................................7

4.1. Definiții...................................................................................7

4.2. Abrevieri și acronime.............................................................9

5. Descrierea procedurii...................................................................10

5.1.Generalități.............................................................................10

5.2. Documente utilizate...............................................................10

6. Modul de lucru.................................................................................10

6.1. Prezența reziduurilor în matricea analizată...........................10

6.2. Efectuarea anchetei...............................................................11

6.3. Extrapolarea LMR/LM.........................................................13

6.3.1. Definirea grupelor de animale de la care se obțin produse

alimentare și a țesutuurilor țintă...........................................14

6.3.2. Definirea speciilor și produselor alimentare/țesuturi

de referință( țintă) pentru care se are în vedere extrapolarea..............15

6.3.3. Extrapolarea LMR pentru substanțele farmacologic active

din produsele autorizate pentru comercializare..................................16

6.3.3.1.Extrapolarea- principii și criterii minime de utilizare

a LMR.................................................................................................16

6.3.4. Extrapolarea LM pentru contaminanți..................................18

6.3.5. Nivel de acțiune....................................................................20

7. Responsabilități și răspunderi în derularea activității...........................20

9. Anexe și înregistrări...............................................................................21

Page 5: PROCEDURA SPECIFICĂ - ansvsa.ro · reziduuri stabilite pentru o substanţă farmacologic activă de la una sau mai multe specii, pentru alte specii, în conformitate cu Regulamentul

PROCEDURA SPECIFICĂ referitoare la stabilirea măsurilor care se vor lua în

situaţia obţinerii de rezultate neconforme pentru substanţele care nu au stabilite limita maximă de

reziduuri la alte specii/ţesuturi/matrici decât speciile/tesuturile/matricile ţintă

COD: PS-01-SMVC

Ediţia: 1

Revizia: 0

Pag. 5 din 21

5 AVERTISMENT: Utilizarea, reproducerea completă sau parţială a prezentei documentaţii fără acordul scris al ANSVSA constituie o violare a drepturilor de autor si va fi sancţionată conform legislaţiei in vigoare.

1. SCOP

Prezenta procedură are ca scop identificarea etapelor succesive pentru stabilirea

măsurilor care se vor lua în situaţia obţinerii de rezultate neconforme pentru substanţele care

nu au stabilite limite maxime de reziduuri pentru anumite specii/ţesuturi/matrici, altele decât

speciile/ţesuturile/matricile ţintă, în vederea reducerii posibilelor efecte adverse asupra

sănătăţii umane ca urmare a consumului produselor alimentare de origine animală care fac

obiectul prezentei proceduri.

In cazul substanţelor pentru care există limite maxime dar nu pentru specia /ţesutul/

matricea analizată, laboratorul nu poate exprima conformitatea/neconformitatea produsului

analizat.

Prezenta procedură stabileşte principii şi criterii minime de utilizare a LMR stabilite

pentru o substanţă farmacologic activă/ contaminanţi dintr-un anumit produs de origine

animala, pentru un alt produs de origine animala obţinut din aceeaşi specie, precum şi a LMR

stabilite la una sau mai multe specii, pentru alte specii („extrapolare”).

Prezenta procedură nu se aplică substanţelor farmacologic active neautorizate (inclusiv

cele explicit menţionate ca fiind prohibite sau interzise) sau substanţelor pentru care nu au

fost stabilite limite maxime reziduale.

Prezenta procedură nu stabileşte limite maxime reziduale şi limite naţionale.

1. DOMENIU DE APLICARE

Procedura este aplicată de toate structurile implicate în stabilirea deciziilor referitoare

la controlul reziduurilor, astfel:

Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor

Direcţiile Sanitare Veterinare judeţene şi a municipiului Bucureşti

Institutul de Igienă si Sănătate Publică Veterinară

Page 6: PROCEDURA SPECIFICĂ - ansvsa.ro · reziduuri stabilite pentru o substanţă farmacologic activă de la una sau mai multe specii, pentru alte specii, în conformitate cu Regulamentul

PROCEDURA SPECIFICĂ referitoare la stabilirea măsurilor care se vor lua în

situaţia obţinerii de rezultate neconforme pentru substanţele care nu au stabilite limita maximă de

reziduuri la alte specii/ţesuturi/matrici decât speciile/tesuturile/matricile ţintă

COD: PS-01-SMVC

Ediţia: 1

Revizia: 0

Pag. 6 din 21

6 AVERTISMENT: Utilizarea, reproducerea completă sau parţială a prezentei documentaţii fără acordul scris al ANSVSA constituie o violare a drepturilor de autor si va fi sancţionată conform legislaţiei in vigoare.

2. DOCUMENTE DE REFERINŢĂ

3.1. Legislaţie privind limitele maxime reziduale admise

Regulamentul Comisiei nr. 37/2010/CE privind substanţele active din punct de vedere

farmacologic şi clasificarea lor în funcţie de limitele reziduale maxime din produsele

alimentare de origine animală;

Regulamentul nr. 1881/2006/CE de stabilire a nivelurilor maxime pentru anumiţi

contaminanţi din produsele alimentare, cu modificările şi completările ulterioare;

Regulamentul nr.1259/2011/UE de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1881/2006 în ceea

ce priveşte nivelurile maxime pentru dioxine, PCB de tipul dioxinei şi PCB care nu sunt de

tipul dioxinei în produsele alimentare;

3.2. Legislaţie privind extrapolarea LMR

Regulamentul nr. 470/2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii

limitelor de reziduuri ale substanţelor farmacologic active din alimentele de origine animală,

de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului şi de modificare a Directivei

2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului şi a Regulamentului (CE) nr. 726/2004

al Parlamentului European şi al Consiliului.

Regulamentul nr. 880/2017 de stabilire a normelor privind utilizarea unei limite maxime de

reziduuri stabilite pentru o substanţă farmacologic activă dintr-un anumit produs alimentar,

pentru un alt produs alimentar obţinut din aceeaşi specie, precum şi a unei limite maxime de

reziduuri stabilite pentru o substanţă farmacologic activă de la una sau mai multe specii,

pentru alte specii, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului

European şi al Consiliului.

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 470/2018 al Comisiei referitor la normele

detaliate privind limita maximă de reziduuri care trebuie luată în considerare în scopul

controlului produselor alimentare derivate din animalele care au fost tratate în UE în temeiul

art. 11 din Directiva 2001/82/ CE.

Page 7: PROCEDURA SPECIFICĂ - ansvsa.ro · reziduuri stabilite pentru o substanţă farmacologic activă de la una sau mai multe specii, pentru alte specii, în conformitate cu Regulamentul

PROCEDURA SPECIFICĂ referitoare la stabilirea măsurilor care se vor lua în

situaţia obţinerii de rezultate neconforme pentru substanţele care nu au stabilite limita maximă de

reziduuri la alte specii/ţesuturi/matrici decât speciile/tesuturile/matricile ţintă

COD: PS-01-SMVC

Ediţia: 1

Revizia: 0

Pag. 7 din 21

7 AVERTISMENT: Utilizarea, reproducerea completă sau parţială a prezentei documentaţii fără acordul scris al ANSVSA constituie o violare a drepturilor de autor si va fi sancţionată conform legislaţiei in vigoare.

3.3. Documente conexe

Regulamentul (EC) 333/2007 de stabilire a metodelor de prelevare a probelor şi de analiză

pentru controlul oficial al nivelurilor de plumb, cadmiu, mercur, staniu anorganic, 3-MCPD şi

benzo(a)piren din produsele alimentare, cu modificările şi completările ulterioare.

Decizia Comisiei nr. 657/2002/CE de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 96/23/CE

a Consiliului privind funcţionarea metodelor de analiză şi interpretarea rezultatelor.

Directiva 2001/82/ CE a Parlamentului European si al Consiliului de instituire a unui cod

comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (transpusă în legislația națională

prin Ordinul ANSVSA nr. 187/2007 privind Codul produselor medicinale).

Regulamentul (CE) nr. 178/2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale

legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de

stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare.

3. DEFINIŢII ŞI ABREVIERI

4.1. Definiţii

Extrapolarea LMR este procesul prin care nivelurile de reziduuri / contaminanţi din

ţesuturile sau din produsele alimentare obţinute de la o specie destinată producţiei de alimente

pentru care există LMR sunt utilizate pentru a estima nivelurile de reziduuri pentru un ţesut

sau un produs alimentar de la o altă specie, sau pentru un alt ţesut sau produs alimentar de la

aceeaşi specie, pentru care nu există LMR.

Limita maximă reziduală (LMR)/ Limita maximă (LM) reprezintă concentraţia

maximă de reziduuri acceptată pe teritoriul UE în alimente/ţesuturi provenite de la un animal

care a primit o medicaţie specifică. Substanţele pentru care sunt stabilite LMR/LM sunt

prevăzute în Regulamentul (UE) 37/2010, Regulamentul (CE) 396/2005, Regulamentul (CE)

1881/2006.

Rezultat neconform = nivel de acţiune ”prezenţă”: in sensul prezentei proceduri,

un rezultat obţinut în urma analizei de laborator în care se depistează prezenţa unei

substanţe (peste CCα/LOQ) pentru care nu este stabilită o limită maximă reziduală la

specia/tesutul/matricea analizată.

Page 8: PROCEDURA SPECIFICĂ - ansvsa.ro · reziduuri stabilite pentru o substanţă farmacologic activă de la una sau mai multe specii, pentru alte specii, în conformitate cu Regulamentul

PROCEDURA SPECIFICĂ referitoare la stabilirea măsurilor care se vor lua în

situaţia obţinerii de rezultate neconforme pentru substanţele care nu au stabilite limita maximă de

reziduuri la alte specii/ţesuturi/matrici decât speciile/tesuturile/matricile ţintă

COD: PS-01-SMVC

Ediţia: 1

Revizia: 0

Pag. 8 din 21

8 AVERTISMENT: Utilizarea, reproducerea completă sau parţială a prezentei documentaţii fără acordul scris al ANSVSA constituie o violare a drepturilor de autor si va fi sancţionată conform legislaţiei in vigoare.

Rezultat de laborator fără interpretare: un rezultat obţinut în urma analizei de

laborator în care se depistează prezenţa unei substanţe (peste CCα,/LOQ) pentru care nu este

stabilită o limita maximă reziduală la specia/tesutul/matricea analizată.

Nivelul de acțiune: reprezintă nivelul la care sunt luate măsuri şi/sau se inițiază

ancheta de stabilire a cauzei rezultatului neconform.

Decizia asupra lotului: decizia privind conformitatea sau neconformitatea lotului,

luată în urma anchetei efectuate (care include si extrapolarea).

Limita de cuantificare (LOQ) este cea mai mică concentraţie care poate fi măsurată

(cuantificată) cu o relevanţă statistică corespunzătoare.

CCα (concentratie critică α / limită de decizie): este limita la care şi de la care este

permis să se concluzioneze cu probabilitatea de eroare α că o probă este neconformă.

Eroare α: este probabilitate ca proba testată să fie conformă chiar în cazul în care s-a

obţinut o măsurătoare neconformă (decizia întemeiată pe un rezultat fals neconform).

Metodă de confirmare: metodă care furnizează informaţii complete sau

complementare ce permit identificarea univocă a substanţei şi după caz cuantificarea acesteia.

Contaminanţi: orice substanţă care nu este adăugată intenţionat la produsul alimentar,

dar care este totuşi prezentă în acesta ca reziduu al producerii (inclusiv tratamentele aplicate

culturilor şi animalelor şi în practica medicinii veterinare), fabricării, transformării, preparării,

tratării, ambalării, transportului sau stocării produsului respectiv, sau ca urmare a contaminării

din mediu. Această definiţie nu se referă la materiile străine cum ar fi resturile de insecte,

părul de animale şi altele.

Reziduu: orice substanţă cu acţiune farmacologic activă, cât şi alte substanțe, inclusiv

derivații și metaboliții săi, care în mod natural nu se găsește în organismul animal sau în

produsele de origine animală, dar care poate fi regăsită ca urmare a încorporării ei în mod

conștient sau acidental în produsele de origine animală și care prin depășirea limitelor admise

poate constitui un factor de risc pentru sănătatea umană.

Produs alimentar (sau aliment) orice substanţă sau produs, indiferent dacă este

prelucrat, parţial prelucrat sau neprelucrat, destinat sau prevăzut în mod rezonabil a fi ingerat

de oameni.

Page 9: PROCEDURA SPECIFICĂ - ansvsa.ro · reziduuri stabilite pentru o substanţă farmacologic activă de la una sau mai multe specii, pentru alte specii, în conformitate cu Regulamentul

PROCEDURA SPECIFICĂ referitoare la stabilirea măsurilor care se vor lua în

situaţia obţinerii de rezultate neconforme pentru substanţele care nu au stabilite limita maximă de

reziduuri la alte specii/ţesuturi/matrici decât speciile/tesuturile/matricile ţintă

COD: PS-01-SMVC

Ediţia: 1

Revizia: 0

Pag. 9 din 21

9 AVERTISMENT: Utilizarea, reproducerea completă sau parţială a prezentei documentaţii fără acordul scris al ANSVSA constituie o violare a drepturilor de autor si va fi sancţionată conform legislaţiei in vigoare.

Pericol in sensul prezentei proceduri înseamnă prezența reziduului unei substanțe în

țesutul/matricea analizată, având potenţialul de a cauza un efect negativ asupra sănătăţii

consumatorului.

Risc înseamnă o funcţie a probabilităţii unui efect negativ asupra sănătaţii şi gravitatea

acelui efect, determinat de un pericol.

4.2. Abrevieri şi acronime

ANSVSA – Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor

CCα - Concentratie critică α / limită de decizie

DCLPMV – Direcţia Coordonare Laboratoare și Produse Medicinale Veterinare

DSVSA – Direcţiile Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor

EFSA - Autoritatea Europeana si pentru Siguranța Alimentelor

IISPV – Institutul pentru Igienă şi Sănătate Publică Veterinară

ICBMV – Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz

Veterinar

LSVSA – Laboratoare Sanitare Veterinae şi pentru Siguranţa Alimentelor judeţene, respectiv

a municipiului Bucureşti

ANMDM – Agenţia Naţională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

EMA – Agenţia Europeană a Medicamentului

LMR -Limita maximă reziduală

LM - Limita maximă

LOQ - Limita de cuantificare

PS – Procedură specifică

PMV - Produs medicinal veterinar

SCI/M – Sistem de control intern/managerial

SMVC - Serviciul Monitorizare, Verificare și Control

SRAAF – Sistemul Rapid de Alerta pentru Alimente si Furaje

U - Incertitudinea de măsurare

AAC- Rețeaua de asistență administrativă pentru alimente

FF- Rețeaua de combatetre și prevenire a fraudelor alimentare

Page 10: PROCEDURA SPECIFICĂ - ansvsa.ro · reziduuri stabilite pentru o substanţă farmacologic activă de la una sau mai multe specii, pentru alte specii, în conformitate cu Regulamentul

PROCEDURA SPECIFICĂ referitoare la stabilirea măsurilor care se vor lua în

situaţia obţinerii de rezultate neconforme pentru substanţele care nu au stabilite limita maximă de

reziduuri la alte specii/ţesuturi/matrici decât speciile/tesuturile/matricile ţintă

COD: PS-01-SMVC

Ediţia: 1

Revizia: 0

Pag. 10 din 21

10 AVERTISMENT: Utilizarea, reproducerea completă sau parţială a prezentei documentaţii fără acordul scris al ANSVSA constituie o violare a drepturilor de autor si va fi sancţionată conform legislaţiei in vigoare.

4. DESCRIEREA PROCEDURII

5.1. Generalităţi

Produsele medicinale veterinare utilizate în tratamentul bolilor la animalele ale căror

ţesuturi şi/sau produse sunt destinate consumului uman pot genera reziduuri/ metaboliţi ce pot

fi regăsiţi în alimente.

În tabelul nr.1 al Regulamentului (CE) nr. 37/2010 sunt specificate toate substanţele

farmacologic active pentru care au fost stabilite LMR.

În anexa Regulamentului (CE) nr. 1881/2006 sunt prevăzute nivelurile maxime pentru

anumiţi contaminanți şi produsele alimentare (matrici) din care se prelevează probe pentru a fi

analizate în laborator.

5.2. Documente utilizate

Anexa 1 - Fisa de evaluare privind rezultatele anchetei

5. MODUL DE LUCRU

6.1. Prezenţa reziduurilor în matricea analizată (flux informațional în derularea activităţii

procedurate).

Prezenţa reziduurilor (substanţa/tipul de reziduu/matricea analizată) în ţesuturile/matricile

pentru care nu este prevazută o limită maximă admisă, este comunicată de laboratorul care a

efectuat analiza și a decelat prezența unei substanțe reziduale cuantificabile (mai mare decât

LOQ/CCα).

Laboratorul care a identificat prezența unei substanțe reziduale cuantificabile transmite

buletinul de analiza pe lista de distribuție a SRAAF, sau/si AAC sau/și FF conform

procedurilor/Manualului procedural, către DSVSA de pe teritoriul căruia a fost prelevată

proba şi/sau către DSVSA de origine a probei.

DSVSA, de pe raza căruia a fost prelevată proba, în baza buletinului de analiză emis de

laborator, inițiază ancheta care se poate extinde până la nivelul locului de origine a

animalului/produsului.

Page 11: PROCEDURA SPECIFICĂ - ansvsa.ro · reziduuri stabilite pentru o substanţă farmacologic activă de la una sau mai multe specii, pentru alte specii, în conformitate cu Regulamentul

PROCEDURA SPECIFICĂ referitoare la stabilirea măsurilor care se vor lua în

situaţia obţinerii de rezultate neconforme pentru substanţele care nu au stabilite limita maximă de

reziduuri la alte specii/ţesuturi/matrici decât speciile/tesuturile/matricile ţintă

COD: PS-01-SMVC

Ediţia: 1

Revizia: 0

Pag. 11 din 21

11 AVERTISMENT: Utilizarea, reproducerea completă sau parţială a prezentei documentaţii fără acordul scris al ANSVSA constituie o violare a drepturilor de autor si va fi sancţionată conform legislaţiei in vigoare.

DSVSA notificată va iniţia în regim de urgentă, prin echipa de inspectori oficiali

desemnată, ancheta prin care va stabili trasabilitatea probei, lista de distribuţie şi identificarea

surselor care au condus la apariţia reziduurilor în proba analizată. În situaţia în care originea

probelor este diferită de locul prelevării se va înştiinţa DSVSA de pe raza căreia provine

proba, care la rândul ei va iniţia o anchetă şi va urma aceeaşi conduită. (inainte și inapoi de la

sursă până la produsul alimentar)

6.2. Efectuarea anchetei

Pentru efectuarea anchetei, echipa de inspectori desemnată la nivelul DSVSA, trebuie

sa urmeze cerinţele/etapele prevăzute în Planurile naționale de contingență pentru alimente,

așa cum sunt prevazute la articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004, cu

modificările și completările ulterioare, elaborate de către ANSVSA

(http://www.ansvsa.ro/informatii-pentru-public/combaterea-incidentelor-si-crizelor-

alimentare/) și transmise spre implementare tuturor DSVSA județene.

În cadrul anchetei efectuate trebuie să ia în considerare minim următoarele surse

posibile de provenienţă a pericolului notificat:

- Tratamentul direct (tratament în cascadă) asupra animalelor: se verifica respectarea

prevederilor art. 10 si 11, din Directiva 82/2001/CE;

- Tratamentul cu produse medicinale veterinare (PMV) neautorizate: lipsa autorizaţiei

de comercializare;

- Tratamentul incorect efectuat asupra animalelor: nerespectarea indicaţiilor terapeutice

ale substanţei active depistate, nerespectarea speciilor ţintă;

- Contaminare indirectă prin utilizarea unor substanţe asupra adăposturilor de animale,

spaţiilor tehnogice, utilaje, culturilor care furnizează materie primă furajeră;

- Contaminare din mediu (apa, aer, noxe, vegetaţie, sol, etc);

- Hrana pentru animale: tip furaj, sursa, proveniența, furajarea cu produse ce nu se

încadrează în parametrii de siguranța stabiliți, sau care nu au fost recoltate, preparate,

depozitate in condiții corespunzătoare, etc

- Nerespectarea metodelor/etapelor de prelucrare a produsului finit (uscare, diluare,

afumare, concentrare, amestecare);

Page 12: PROCEDURA SPECIFICĂ - ansvsa.ro · reziduuri stabilite pentru o substanţă farmacologic activă de la una sau mai multe specii, pentru alte specii, în conformitate cu Regulamentul

PROCEDURA SPECIFICĂ referitoare la stabilirea măsurilor care se vor lua în

situaţia obţinerii de rezultate neconforme pentru substanţele care nu au stabilite limita maximă de

reziduuri la alte specii/ţesuturi/matrici decât speciile/tesuturile/matricile ţintă

COD: PS-01-SMVC

Ediţia: 1

Revizia: 0

Pag. 12 din 21

12 AVERTISMENT: Utilizarea, reproducerea completă sau parţială a prezentei documentaţii fără acordul scris al ANSVSA constituie o violare a drepturilor de autor si va fi sancţionată conform legislaţiei in vigoare.

- Mijloace de transport: contaminare in timpul transportului;

- Depozitarea: nerespectarea condițiilor specifice de păstrare;, etc.;

- Ambalare (tehnica de ambalare, ambalajele care au fost în contact cu matricea

analizată, etc.);

- Vânzări de animale (prin târguri, între proprietari,etc.);

- Alte surse, dupa caz (exemplu migrarea animalelor salbatice).

In situatia in care, a fost identificat tratamentul în cascadă (art. 10, Directiva

82/2001/CE) ca sursa a contaminarii, se verifică autorizaţia de comercializare a PMV pe site-

ul ICPBMV (http://www.icbmv.ro/ro/nomenclator-produse) sau site-ul EMA

(http://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Veter

inary) sau prescripția veterinară în cazul administrării unui PMV preparat extemporaneu.

In cazul produselor medicinale de uz uman se verifică autorizaţia de comercializare pe site-

ul ANMDM (www.anm.ro/nomenclator/medicamente) sau pe site-ul EMA

(http://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Huma

n).

Tratamentul în cascadă se efectuează doar în mod exceptional, sub responsabilitatea

directă a medicului veterinar la un animal sau un număr redus de animale.

Dacă se constată că au fost îndeplinite dispozițiile art. 10, se verifică în continuare

evidențele prevăzute în art. 11 din Directiva 82/2001/CE privind: data examinării animalelor,

detalii despre proprietar, numărul de animale tratate, diagnosticul, produsele medicamentoase

prescrise, dozele administrate, durata tratamentului și perioadele de așteptare recomandate

(documente păstrate pe o perioadă de cel puțin trei ani).

Dacă produsul medicinal utilizat nu indică o perioadă de așteptare pentru specia în cauză,

aceasta va fi de cel puțin:

- 7 zile pentru ouă si lapte;

- 28 zile pentru carne păsări de curte, mamifere, inclusiv grăsime si organe comestibile;

- 500 grade zile pentru carne provenind de la pești.

De asemenea, dacă în urma analizelor de laborator efectuate se identifică produse de

origine animală care nu se încadrează în parametrii de siguranţă stabiliţi de legislaţia

Page 13: PROCEDURA SPECIFICĂ - ansvsa.ro · reziduuri stabilite pentru o substanţă farmacologic activă de la una sau mai multe specii, pentru alte specii, în conformitate cu Regulamentul

PROCEDURA SPECIFICĂ referitoare la stabilirea măsurilor care se vor lua în

situaţia obţinerii de rezultate neconforme pentru substanţele care nu au stabilite limita maximă de

reziduuri la alte specii/ţesuturi/matrici decât speciile/tesuturile/matricile ţintă

COD: PS-01-SMVC

Ediţia: 1

Revizia: 0

Pag. 13 din 21

13 AVERTISMENT: Utilizarea, reproducerea completă sau parţială a prezentei documentaţii fără acordul scris al ANSVSA constituie o violare a drepturilor de autor si va fi sancţionată conform legislaţiei in vigoare.

europeană, DSVSA va dispune aplicarea măsurilor stabilite în conformitate cu legislaţia

sanitară veterinară în vigoare şi cu Planurile de contingenţă pentru alimente.

Dupa finalizarea anchetei, echipa de inspectori va întocmi un dosar al anchetei care va

cuprinde și documente/dovezi privind: buletinul de analiză, cererea de analiză, sursele de

pericol identificate în timpul anchetei, note de constatare, istoric - notificări prin SRAFF

sau/și AAC sau/și FF, copie registru de consultaţii şi tratament, fotocopii după eticheta unui

recipient privind o substanţă utilizată, cooperarea cu alte autorităţi locale/judeţene, acţiuni de

identificare şi eliminare a cauzei care a stat la baza producerii contaminării, Fișa de evaluare

privind rezultatele anchetei, măsurile dispuse,etc.

Sursele de pericol identificate, măsurile întreprinse şi documentele suport, sunt

consemnate în Anexa 1 - Fișa de evaluare privind rezultatele anchetei .

6.3. Extrapolarea LMR/LM

Pe perioada efectuării anchetei inspectorii vor limita, prin măsuri imediate (reţinere

oficială, etc), în funcţie de situaţie, expunerea la aceste pericole a sănătăţii publice.

Extrapolarea LMR este procesul prin care nivelurile de reziduuri/contaminanţi din

ţesuturile/ produsele alimentare obţinute de la o specie destinată producţiei de alimente pentru

care există LMR sunt utilizate pentru a estima nivelurile de reziduuri /contaminanţi pentru un

ţesut/produs alimentar de la o altă specie, sau pentru un alt ţesut/ produs alimentar de la

aceeaşi specie, pentru care nu există LMR.

Pentru a asigura un nivel ridicat de protecţie a consumatorilor trebuie să se ţină cont de

LMR (Reg. 37/2010/UE) stabilite în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 pentru

diferite specii de animale şi diferite ţesuturi ţintă, a căror siguranţă pentru consumatori a fost

dovedită printr-o evaluare a riscurilor. Extrapolarea LMR existente, la alte combinaţii de

ţesuturi şi specii pentru care nu au fost stabilite LMR, se va face cu respectarea prevederilor

Reg. 880/2017/UE, Reg.UE 470/2018 si cu art. 10 si 11 din Directiva CE. 82/2001

(tratament in cascadă).

Prezenta procedură stabileşte principii şi criterii minime de utilizare a LMR stabilite

pentru o substanţă farmacologic activă/ contaminanţi dintr-un anumit produs de origine

Page 14: PROCEDURA SPECIFICĂ - ansvsa.ro · reziduuri stabilite pentru o substanţă farmacologic activă de la una sau mai multe specii, pentru alte specii, în conformitate cu Regulamentul

PROCEDURA SPECIFICĂ referitoare la stabilirea măsurilor care se vor lua în

situaţia obţinerii de rezultate neconforme pentru substanţele care nu au stabilite limita maximă de

reziduuri la alte specii/ţesuturi/matrici decât speciile/tesuturile/matricile ţintă

COD: PS-01-SMVC

Ediţia: 1

Revizia: 0

Pag. 14 din 21

14 AVERTISMENT: Utilizarea, reproducerea completă sau parţială a prezentei documentaţii fără acordul scris al ANSVSA constituie o violare a drepturilor de autor si va fi sancţionată conform legislaţiei in vigoare.

animala, pentru un alt produs de origine animala, obţinut de la aceeaşi specie, precum şi a

LMR/LM stabilite la una sau mai multe specii, pentru alte specii („extrapolare”).

6.3.1. Definirea grupelor de animale de la care se obţin produse alimentare şi a

ţesuturilor ţintă

În sensul prezentei proceduri, animalele de la care se obţin produse alimentare sunt

grupate si corelate în funcție de relațiile anatomice și metabolice dintre ele, după cum

urmează:

(a) rumegătoare (bovine, ovine, caprine, cervidee)

(b) mamifere monogastrice (porcine, cabaline, iepuri, mistreti, urs, etc)

(c) păsări şi ratite (găini, curcani, raţe, gâste, prepeliţe, struţi, etc)

(d) peşti

(e) albine

(f) crustacee

(g) moluşte.

Diferitele ţesuturi/matrici provenite de la grupele de animale, clasificate mai sus, sunt

după cum urmează:

(a) ţesut adipos de la rumegătoare, mamifere monogastrice, păsări şi ratite;

(b) ţesut muscular de la rumegătoare, mamifere monogastrice, păsări, ratite şi peşti;

(c) ţesutul hepatic de la rumegătoare, mamifere monogastrice, păsări şi ratite

(d) ţesutul renal de la rumegătoare, mamifere monogastrice, păsări şi ratite;

(e) lapte de la bovine, ovine, caprine, magariţa, bivoliţă;

(f) miere;

(g) ouă, păsări şi ratite

(h) părţile comestibile ale crustaceelor şi moluştelor sunt asimilate cu ţesutul muscular al

altor specii de animale;

Page 15: PROCEDURA SPECIFICĂ - ansvsa.ro · reziduuri stabilite pentru o substanţă farmacologic activă de la una sau mai multe specii, pentru alte specii, în conformitate cu Regulamentul

PROCEDURA SPECIFICĂ referitoare la stabilirea măsurilor care se vor lua în

situaţia obţinerii de rezultate neconforme pentru substanţele care nu au stabilite limita maximă de

reziduuri la alte specii/ţesuturi/matrici decât speciile/tesuturile/matricile ţintă

COD: PS-01-SMVC

Ediţia: 1

Revizia: 0

Pag. 15 din 21

15 AVERTISMENT: Utilizarea, reproducerea completă sau parţială a prezentei documentaţii fără acordul scris al ANSVSA constituie o violare a drepturilor de autor si va fi sancţionată conform legislaţiei in vigoare.

6.3.2. Definirea speciilor şi produselor de origine animală /țesutul de referință (țintă)

pentru care se are în vedere extrapolarea

În sensul prezentei proceduri se aplică următoarele definiții:

1. „specia/produsul alimentar/țesutul de referință/țintă” înseamnă specia/produsul

alimentar/țesutul pentru care s-au stabilit LMR pe baza unor date adecvate și

complete;

2. „specia /produsul alimentar /țesutul în cauză/analizat” înseamnă specia/produsul

alimentar/țesutul pentru care se are în vedere extrapolarea;

3. „specii majore” înseamnă bovine, ovine pentru carne, porcine, găini (inclusiv ouă) și

salmonide.

4. „specii minore” înseamnă orice alte specii decât cele majore (caprine, cabaline,

curcani, gâşte, raţe, pesti cu înotatoare altele dacât salmonidele, vânat

crescatorie/sălbatic - prepeliţe, struţi, mistreţi, cerbi);

5. „specii înrudite” înseamnă specii care aparțin aceleiași categorii de specii de

rumegătoare (bovine, ovine, caprine, cervidee), monogastrice (porcine, cabaline,

iepuri, mistret), păsări (gaini, curcani, prepelițe, struți) sau pești, destinate producției

de alimente;

6. „specii neînrudite” înseamnă specii care aparțin unor categorii diferite de specii

destinate producției de alimente (minore – majore, ex. ).

În sensul prezentei proceduri speciile de animale se consideră „înrudite”, „înrudite mai

îndeaproape” sau „neînrudite” între ele, după cum urmează:

1. Specii inrudite

a) speciile de animale care aparțin grupului de rumegătoare (bovine, bubaline,

ovine, caprine, cervidee);

b) speciile de animale care aparțin grupului de monogastice (porcine, cabaline,

iepuri, mistret);

c) speciile care apartin grupului păsări de curte și ratite (găini, curcani, raţe, gâste,

prepeliţe, struţi, etc);

d) toate speciile de pesti cu înnotătoare;

Page 16: PROCEDURA SPECIFICĂ - ansvsa.ro · reziduuri stabilite pentru o substanţă farmacologic activă de la una sau mai multe specii, pentru alte specii, în conformitate cu Regulamentul

PROCEDURA SPECIFICĂ referitoare la stabilirea măsurilor care se vor lua în

situaţia obţinerii de rezultate neconforme pentru substanţele care nu au stabilite limita maximă de

reziduuri la alte specii/ţesuturi/matrici decât speciile/tesuturile/matricile ţintă

COD: PS-01-SMVC

Ediţia: 1

Revizia: 0

Pag. 16 din 21

16 AVERTISMENT: Utilizarea, reproducerea completă sau parţială a prezentei documentaţii fără acordul scris al ANSVSA constituie o violare a drepturilor de autor si va fi sancţionată conform legislaţiei in vigoare.

e) ecvideele și iepurii cu mamiferele monogastrice și rumegătoarele.

2. Specii înrudite mai îndeaproape

a) ovinele cu caprinele;

b) bovinele între ele;

3. Specii neînrudite – specii care aparțin unor grupuri diferite (ex. rumegătoarele nu

sunt înrudite cu ecvideele și cu iepurii).

6.3.3. Extrapolarea LMR pentru substanţele farmacologic active din produsele

autorizate pentru comercializare

După parcurgerea etapelor prevazute în Fișa de evaluare privind rezultatele anchetei,

pentru substanţele farmacologic active din produsele autorizate pentru comercializare

prevăzute în tabelul 1, din Reg. CE nr. 37/2010, inclusiv cele utilizate în conformitate cu art.

11 din Directiva CE 82/2001 (tratament în cascadă anexa XX), se poate face extrapolarea

LMR la rezultatele obţinute, respectiv de la speciile/ţesuturile/ matricile pentru care există

LMR la speciile/ţesuturile/ matricile pentru care nu există LMR, conform prevederilor Reg.

UE nr. 880/2017 şi Reg. UE de punere în aplicare nr. 470/2018.

LMR care figurează în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 se aplică

produselor de origine animala controlate la momentul introducerii pe piaţă a acestora.

În situaţia în care nu se dovedesșe utilizarea tratamentului în cascadă se consideră

tratament neautorizat la specia respectivă si se aplica prevederile Ordinului nr. 95/2007.

6.3.3.1. Extrapolarea - principii și criterii minime de utilizare a LMR

Pentru substanțele farmacologic active incluse în tabelul 1 din anexa la Regulamentul

(UE) nr. 37/2010 pentru care a fost stabilită cel puțin o LMR sau o LMR provizorie, LMR

care trebuie luată în considerare în scopul extrapolării pentru un țesut de referință/țintă

provenit de la o specie animală (denumită „specia tratată”) este descrisă în tabelul de mai jos

(tabel nr. 1) :

Page 17: PROCEDURA SPECIFICĂ - ansvsa.ro · reziduuri stabilite pentru o substanţă farmacologic activă de la una sau mai multe specii, pentru alte specii, în conformitate cu Regulamentul

PROCEDURA SPECIFICĂ referitoare la stabilirea măsurilor care se vor lua în

situaţia obţinerii de rezultate neconforme pentru substanţele care nu au stabilite limita maximă de

reziduuri la alte specii/ţesuturi/matrici decât speciile/tesuturile/matricile ţintă

COD: PS-01-SMVC

Ediţia: 1

Revizia: 0

Pag. 17 din 21

17 AVERTISMENT: Utilizarea, reproducerea completă sau parţială a prezentei documentaţii fără acordul scris al ANSVSA constituie o violare a drepturilor de autor si va fi sancţionată conform legislaţiei in vigoare.

Tabel nr. 1 - Extrapolarea de la specii majore la specii minore

Categorie Specii/Matrici cu LMR stabilite

Extrapolare la specii/matrici fara LMR

Rumegatoare:

Bovine (carne) Orice alte rumegătoare (carne), cu excepția ovinelor (bubaline, caprine, cervidee)

Ovine (carne) Orice alte rumegatoare (carne), cu excepția bovinelor (bubaline, caprine, cervidee)

Bovine și ovine (carne) Orice rumegătoare (carne) – bubaline, caprine, cervidee

Bovine (lapte) Orice rumegătoare (lapte) – bubaline, ovine, caprine

Monogastice:

Porcine (carne) Orice mamifere monogastrice (carne) – mistreț, iepuri

Păsări

Gaini (carne și ouă) Alte păsări (carne și ouă) - curcani, raţe, gâste, prepelițe, struți

Pești:

Salmonide (tesut muscular)

Orice pești cu înotătoare (tesut muscular): crap, păstrăv, alte specii cu înotătoare

Alte situații Bovine, ovine sau porcine

Cabaline, leporide

Dacă LMR este identică la rumegătoare si monogastrice

Orice mamifer

Dacă LMR este identică la bovine (sau ovine), porcine si gaini

Orice specii de animale destinate producției de alimente (cu exceptia peștilor)

NU se face extrapolarea LMR de la pești la mamifere (rumegătoare, monogastrice) sau păsări NU se face extrapolarea LMR de la țesuturi de pasăre la ouă

În situaţia în care nu se poate face extrapolarea de la specii majore la specii minore, se

extrapolează în funcție de gradul de înrudire și LMR prevăzute în tabelul 1, din Reg. CE nr.

37/2010, astfel:

1. Dacă a fost stabilită cel puțin o LMR pentru țesutul referință /țintă al oricărei specii

înrudite cu specia tratată:

a) LMR care trebuie luată în considerare în scopul extrapolării este cea mai scăzută

dintre toate LMR-urile stabilite pentru speciile înrudite;

b) în cadrul grupului de rumegătoare, LMR care trebuie luată în considerare în scopul

extrapolării este cea de la speciile considerate a fi „înrudite mai îndeaproape”

între ele și cu LMR cea mai scazută.

Page 18: PROCEDURA SPECIFICĂ - ansvsa.ro · reziduuri stabilite pentru o substanţă farmacologic activă de la una sau mai multe specii, pentru alte specii, în conformitate cu Regulamentul

PROCEDURA SPECIFICĂ referitoare la stabilirea măsurilor care se vor lua în

situaţia obţinerii de rezultate neconforme pentru substanţele care nu au stabilite limita maximă de

reziduuri la alte specii/ţesuturi/matrici decât speciile/tesuturile/matricile ţintă

COD: PS-01-SMVC

Ediţia: 1

Revizia: 0

Pag. 18 din 21

18 AVERTISMENT: Utilizarea, reproducerea completă sau parţială a prezentei documentaţii fără acordul scris al ANSVSA constituie o violare a drepturilor de autor si va fi sancţionată conform legislaţiei in vigoare.

2. În cazul în care punctul 1 nu se poate aplica, LMR care trebuie luată în considerare în

scopul extrapolării este LMR cea mai scăzută pentru țesutul referință /țintă al speciilor

care nu sunt înrudite cu specia tratată;

3. În cazul în care punctele 1 și 2 nu se pot aplica, LMR care trebuie luată în considerare

în scopul extrapolării este cea mai scăzută dintre toate LMR-urile stabilite pentru alte

țesuturi referință /țintă ale oricărei specii de animale;

4. Restricțiile prevăzute în tabelul 1 din Reg. CE nr. 37/2010 în ceea ce privește aplicarea

LMR pentru anumite utilizări se aplică, de asemenea, și când se ia în considerare o

LMR în scopul extrapolării prevăzute la punctele 1, 2 și 3 pentru utilizările posibile la

alte specii de animale și/sau țesuturi țintă.

6.3.4. Extrapolarea LM pentru contaminanți

După parcurgerea etapelor prevazute în Fișa de evaluare privind rezultatele anchetei,

pentru contaminanți, se face extrapolarea LM la rezultatele obţinute, respectiv de la

speciile/ţesuturile/ matricile pentru care există LM in Reg, 1881/2006/CE, la

speciile/ţesuturile/matricile pentru care nu există LM.

Extrapolarea pentru speciile/tesuturile/matricile care nu au limite maxime admise pentru

contaminanți, trebuie facută exclusiv pe baza similitudinilor anatomice și pe baza gradului de

înrudire între specii, descrise în tabelul de mai jos (tabel nr. 2):

Tabel nr. 2 - Extrapolarea în cazul contaminanților pentru speciile/matricile

ce nu au stabilite LM

Contaminant Categoria Specii/Matrici cu LM stabilite

Extrapolare la specii/matrici fara LM

Plumb Rumegătoare (bovine, bubaline, ovine,

caprine, cervidee)

Bovine, Ovine (carne) Orice alte rumegătoare (carne)

Monogastice: (porcine, cabaline, iepuri,

mistreț, urs)

Porcine (carne) Orice alte mamifere monogastrice (carne)

Păsări: (găini, rațe, gâste curcani,

prepelițe, struți)

Păsări de curte (păsări de crescatorie inclusiv

cele care nu sunt considerate domestice,

Alte păsări decît cele de curte (carne)

Page 19: PROCEDURA SPECIFICĂ - ansvsa.ro · reziduuri stabilite pentru o substanţă farmacologic activă de la una sau mai multe specii, pentru alte specii, în conformitate cu Regulamentul

PROCEDURA SPECIFICĂ referitoare la stabilirea măsurilor care se vor lua în

situaţia obţinerii de rezultate neconforme pentru substanţele care nu au stabilite limita maximă de

reziduuri la alte specii/ţesuturi/matrici decât speciile/tesuturile/matricile ţintă

COD: PS-01-SMVC

Ediţia: 1

Revizia: 0

Pag. 19 din 21

19 AVERTISMENT: Utilizarea, reproducerea completă sau parţială a prezentei documentaţii fără acordul scris al ANSVSA constituie o violare a drepturilor de autor si va fi sancţionată conform legislaţiei in vigoare.

dar care sunt crescute ca niște animale

domestice) cu excepția acarinatelor (struț, pasarea Emu, etc)

Reg. CE 853/2004 - (carne)

Încrengătura Mollusca în care intră Clasele Bivalvia, Gastropoda, Cephalopoda

(scoici, melci , sepii, caracatițe etc)

Moluște bivalve Gasteropode, Speciile Rana, Familia Ranidelor

(pulpe pui de baltă)

Cadmiu

Rumegătoare: (bovine, bubaline, ovine,

caprine, cervidee)

Bovine, Ovine (carne) Orice alte rumegătoare (carne)

Monogastice talie mică: (porcine, iepuri, mistret)

Porcine (carne) Mamifere monogastrice talie mică (carne) -

iepuri, mistrețMonogastice talie mare:

(cal, urs) Cabaline (carne) Mamifere monogastrice

talie mare (carne) - ursPăsări:

(găini, rațe, gâsțe curcani, prepelițe, struți)

Păsări de curte (păsări de crescatorie inclusiv

cele care nu sunt considerate domestice, dar care sunt crescute

ca niște animale domestice) cu excepția

acarinatelor (struț, pasărea Emu, etc.) Reg CE 853/2004 -

(carne)

Alte păsări decât cele de curte (carne)

Încrengătura Mollusca în care intră Clasele Bivalvia, Gastropoda, Cephalopoda

(scoici, melci, sepii, caracatițe etc)

Moluște bivalve Gasteropode, Speciile Rana, Familia Ranidelor

(pulpe pui de baltă)

Dioxine, PCB

Rumegătoare (bovine, bubaline, ovine,

caprine, cervidee)

Bovine, ovine (carne)

Orice alte rumegătoare (carne)

Păsări: (găini, rațe, gaște curcani,

prepelițe, struți)

Păsări de curte (păsări de crescătorie inclusiv

cele care nu sunt considerate domestice, dar care sunt crescute

ca niște animale

Alte pasări decât cele de curte (carne)

Page 20: PROCEDURA SPECIFICĂ - ansvsa.ro · reziduuri stabilite pentru o substanţă farmacologic activă de la una sau mai multe specii, pentru alte specii, în conformitate cu Regulamentul

PROCEDURA SPECIFICĂ referitoare la stabilirea măsurilor care se vor lua în

situaţia obţinerii de rezultate neconforme pentru substanţele care nu au stabilite limita maximă de

reziduuri la alte specii/ţesuturi/matrici decât speciile/tesuturile/matricile ţintă

COD: PS-01-SMVC

Ediţia: 1

Revizia: 0

Pag. 20 din 21

20 AVERTISMENT: Utilizarea, reproducerea completă sau parţială a prezentei documentaţii fără acordul scris al ANSVSA constituie o violare a drepturilor de autor si va fi sancţionată conform legislaţiei in vigoare.

domestice) cu excepția acarinatelor (struț, pasărea Emu, etc.) Reg CE 853/2004 -

(carne)

6.3.5. Nivel de acțiune

După extrapolarea rezultatelor se stabilește conformitatea sau neconformitatea lotului,

astfel:

- În cazul substanțelor farmacologic active autorizate dacă valoarea din buletinul de

analiză, în urma extrapolării, se situează sub LMR, lotul este considerat conform, dacă

valoarea din buletinul de analiză, în urma extrapolarii, este mai mare sau egală cu LMR, lotul

este considerat neconform.

- În cazul contaminanților, în urma extrapolarii, dacă valoarea din buletinul de analiză, prin

scăderea incertitudinii de măsurare declarată, este mai mică sau egală cu LM, lotul este

considerat conform, dacă valoarea din buletinul de analiză prin scăderea incertitudinii de

măsurare declarată, este mai mare decat LM, lotul este considerat neconform.

7. Responsabilităţi şi răspunderi în derularea activităţii

Laboratorul Sanitar Veterinar și pentru Siguranța Alimentelor care identifică

prezența unei substanțe reziduale cuantificabile transmite buletinul de analiză pe lista de

distribuție a SRAAF sau/și AAC sau/și FF conform procedurilor/Manualului procedural, către

DSVSA emitent al cererii de analiză sau DSVSA de pe raza căruia a fost prelevată proba,

dupa caz.

Direcția Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor notificată, de pe raza

căreia a fost prelevată proba, nominalizează în regim de urgență echipa de inspectori pentru

efectuarea anchetei pentru stabilirea conformității/neconformității lotului.

DSVSA notificată, prin echipa de inspectori desemnată, transmite către ANSVSA

dosarul anchetei, care va cuprinde documente/dovezi (Anexa1 - Fișa de evaluare privind

rezultatele anchetei, buletinul de analiză, cererea de analiză, sursele de pericol identificate în

timpul anchetei, nota de constatare, istoric - notificări prin SRAFF sau/și AAC sau/și FF,

copie registru de consultaţii şi tratament, fotocopii după eticheta unui recipient privind o

Page 21: PROCEDURA SPECIFICĂ - ansvsa.ro · reziduuri stabilite pentru o substanţă farmacologic activă de la una sau mai multe specii, pentru alte specii, în conformitate cu Regulamentul

PROCEDURA SPECIFICĂ referitoare la stabilirea măsurilor care se vor lua în

situaţia obţinerii de rezultate neconforme pentru substanţele care nu au stabilite limita maximă de

reziduuri la alte specii/ţesuturi/matrici decât speciile/tesuturile/matricile ţintă

COD: PS-01-SMVC

Ediţia: 1

Revizia: 0

Pag. 21 din 21

21 AVERTISMENT: Utilizarea, reproducerea completă sau parţială a prezentei documentaţii fără acordul scris al ANSVSA constituie o violare a drepturilor de autor si va fi sancţionată conform legislaţiei in vigoare.

substanţă utilizată, cooperarea cu alte autorităţi locale/judeţene, acţiuni de identificare şi

eliminare a cauzei care a stat la baza producerii contaminării, măsurile dispuse, etc.)

Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor

analizează dosarul anchetei DSVSA, apoi comunică rezultatul și măsurile dispuse către IISPV

în vederea raportării acestora la EFSA.

Institutul de Igienă și Sănătatea Publică Veterinară centralizează și raportează către

EFSA, rezultatele și măsurile dispuse în urma efectuării anchetelor pentru probele cu rezultat

neconform.

8. Anexe si inregistrari

Anexa 1 - Fișa de evaluare privind rezultatele anchetei

Page 22: PROCEDURA SPECIFICĂ - ansvsa.ro · reziduuri stabilite pentru o substanţă farmacologic activă de la una sau mai multe specii, pentru alte specii, în conformitate cu Regulamentul

PROCEDURA SPECIFICĂ referitoare la stabilirea măsurilor care se vor lua în

situaţia obţinerii de rezultate neconforme pentru substanţele care nu au stabilite limita maximă de

reziduuri la alte specii/ţesuturi/matrici decât speciile/tesuturile/matricile ţintă

COD: PS-01-SMVC

Ediţia: 1

Revizia: 0

Pag. 22 din 21

22 AVERTISMENT: Utilizarea, reproducerea completă sau parţială a prezentei documentaţii fără acordul scris al ANSVSA constituie o violare a drepturilor de autor si va fi sancţionată conform legislaţiei in vigoare.