Piața farma: noi măsuri propuse, fără justificare solidă ...Specificul pieței farmaceutice...

6
Interdicția de export paralel pentru o serie de produse farmaceuce a expirat la finalul lui 2015, fără să apară vreo criză de medicamente. Guvernul eșuează în demonstrarea cauzelor care produc crize, totuși propune noi interziceri. În lipsa unui tablou complex al cauzelor, măsurile pe care Ministerul Sănătății (MS) le are în proiect par supuse arbitrariului și, prin urmare, suspiciunilor. De ce o substanță acvă să fie interzisă și nu alta? Explicația în cazul tuturor celor 29 de substanțe acve este lapidară și constă doar în jusficarea că „este vorba de singurul/singurele medicamente” pentru o substanță acvă. În unele situații, formularea „singurele” pune chiar un semn de întrebare: dacă sunt mai multe, înseamnă că nu e vorba de un medicament unic. Chiar și când un medicament este unic prezent pentru o anume substanță acvă (moleculă), nu SPECIAL REPORT | Aprilie 2016 IMPACTUL NOILOR MĂSURI LEGISLATIVE PE PIAȚA FARMACEUTICĂ http://www.euractiv.ro/proiecte- speciale-supliment-farma Cuprins Piața farma: noi măsuri propuse, fără justificare solidă. Suspiciunidearbitrariu.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pp.1-2 ZeceîntrebăripentruMinisterulSănătății .. . . . . . . pp. 2- 3 Ministerul Sănătății se pregătește să adopte reguli respinse de Curtea Constituțională a Bulgariei .. . . . . . . . . . . . . . . . pp. 3-4 Argumentele subiective ale distribuitorilor farma .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pp.5-6 Piața farma: noi măsuri propuse, fără jusficare solidă. Suspiciuni de arbitrariu Afaceri de jumătate de miliard euro vor sta în pixul conduceriiAgențieiNaționaleaMedicamentului . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pp. 6-7 înseamnă neapărat că acesta intră obligatoriu în criză dacă piața rămâne liberă. Un medica - ment ca Abilify (substanță acvă Aripiprazolum) este în exces pe piață și sunt loturi gata să expire, deși este unic pentru molecula indicată. România beneficiează de importurile unei piațe libere dar, având prețul cel mai mic la medicamente, este mai expusă la „export” decât la „importurile” din UE. Ambii termeni („export” și „import”) sunt folosiți impropriu, întrucât în spaul intra-comunitar comerțul este liber, ajungându-se la formularea „export paralel”, respecv „import paralel”. Cifrele arată, într-adevăr, un balans mare în favoarea exporturilor paralele. Însă de aici la lipsa de medicamente este necesar un dosar fundamentat care să demonstreze această cauzalitate, dacă ea există și, în mod specific, în ce situații concrete a apărut și din vina cui. Tabloul cauzelor este mult mai complex. Potrivit relatărilor presei, există o listă a crizelor din ulmii ani și a cauzelor acestora: Principalele crize de medicamente din ulmii ani (2013 - 2016): A. Februarie 2016: criză de citostace la Iași. Cauza: există stocuri, dar nu sunt livrate suficient de repede de compania de distribuție de stat, Unifarm (”Buna ziua, Iași”, februarie 2016); B. Sfârșitul lunii octombrie – luna noiembrie 2015: lipsa medicamentului pentru inimă, Digoxin. Cauza: prețul medicamentului nu a fost aprobat de MS. (EurAcv.ro, via mesaje pacienți pe Facebook: "Caut de zile în șir un medicament"); C. 31 iulie 2015: lipsa medicamentelor în spitale. Cauza: refuzul mai multor distribuitori de a connua contractele încheiate cu spitalele înainte de 1 iulie 2015, data scăderii preţurilor la medicamente (HotNews, ”Spitalele rămân din nou fără medicamente din cauza bramburelii birocrace și a lăcomiei”); D. Mai 2015: stocuri mici/insuficiente în farmacii. Cauze: famaciile nu se aprovizionează pentru a nu ieși în pierdere după intrarea în vigoare a catalogului medicamentelor (Digi 24); E. Ianuarie 2013: o criză dramacă a citostacelor. Cauze: întârzieri mari la decon- tarea de către CNAS. Unifarm, compania de stat care asigură distribuția de medica- mente nu are suficienți bani pentru a plă în avans importul unor asel de medica- mente, așa cum cer funizorii externi. Specificul pieței farmaceuce constă în guvernarea acesteia de către interesul public. Prin urmare, distribuitorii care încalcă acest principiu și „golesc” piața de medica- mentele de care aceasta are nevoie ar încălca legea, riscând să își piardă autorizația. În 2015 Marius Tănasă, vicepreşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozivelor Medicale (ANMDM), declara, citat de Mediafax, că exportul paralel există, nu avem voie să-l interzicem, că am putea face o lege, dar am risca să fie o situaţie de infringement pentru România şi nu cred că ne dorim această situaţie. Soluţia este să verificăm ce se întâmplă în piaţă şi, atunci când avem informaţii că (medicamentele, n.r.) pleacă spre exportul paralel, iar nevoile pacienţilor nu mai sunt acoperite, atunci intervenim. Niciun distribui- tor de medicamente nu doreşte să încalce legea pentru că riscă să piardă autorizaţia de punere pe piaţă, ceea ce înseamnă întreruperea acvităţii”. Din declarațiile oficiale, ANMDM nu indică

Transcript of Piața farma: noi măsuri propuse, fără justificare solidă ...Specificul pieței farmaceutice...

Page 1: Piața farma: noi măsuri propuse, fără justificare solidă ...Specificul pieței farmaceutice constă în guvernarea acesteia de către interesul public. Prin urmare, distribuitorii

Interdicția de export paralel pentru o serie de produse farmaceutice a expirat la finalul lui 2015, fără să apară vreo criză de medicamente. Guvernul eșuează în demonstrarea cauzelor care produc crize, totuși propune noi interziceri.

În lipsa unui tablou complex al cauzelor, măsurile pe care Ministerul Sănătății (MS) le are în proiect par supuse arbitrariului și, prin urmare, suspiciunilor. De ce o substanță activă să fie interzisă și nu alta? Explicația în cazul tuturor celor 29 de substanțe active este lapidară și constă doar în justificarea că „este vorba de singurul/singurele medicamente” pentru o substanță activă. În unele situații, formularea „singurele” pune chiar un semn de întrebare: dacă sunt mai multe, înseamnă că nu e vorba de un medicament unic. Chiar și când un medicament este unic prezent pentru o anume substanță activă (moleculă), nu

SPECIAL REPORT | Aprilie 2016

IMPACTUL NOILOR MĂSURI LEGISLATIVE PE PIAȚA FARMACEUTICĂ

http://www.euractiv.ro/proiecte-speciale-supliment-farma

Cuprins

Piața farma: noi măsuri propuse, fără justi�care solidă. Suspiciuni de arbitrariu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pp. 1 - 2

Zece întrebări pentru Ministerul Sănătății . . . . . . . . pp. 2- 3

Ministerul Sănătății se pregătește să adopte reguli respinse de Curtea Constituțională a Bulgariei . . . . . . . . . . . . . . . . . pp. 3-4

Argumentele subiective ale distribuitorilor farma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pp. 5-6

Piața farma: noi măsuri propuse, fără justificare solidă. Suspiciuni de arbitrariu

Afaceri de jumătate de miliard euro vor sta în pixul conducerii Agenției Naționale a Medicamentului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pp. 6-7

înseamnă neapărat că acesta intră obligatoriu în criză dacă piața rămâne liberă. Un medica-ment ca Abilify (substanță activă Aripiprazolum) este în exces pe piață și sunt loturi gata să expire, deși este unic pentru molecula indicată. România beneficiează de importurile unei piațe libere dar, având prețul cel mai mic la medicamente, este mai expusă la „export” decât la „importurile” din UE. Ambii termeni („export” și „import”) sunt folosiți impropriu, întrucât în spatiul intra-comunitar comerțul este liber, ajungându-se la formularea „export paralel”, respectiv „import paralel”. Cifrele arată, într-adevăr, un balans mare în favoarea exporturilor paralele. Însă de aici la lipsa de medicamente este necesar un dosar fundamentat care să demonstreze această cauzalitate, dacă ea există și, în mod specific, în ce situații concrete a apărut și din vina cui. Tabloul cauzelor este mult mai complex. Potrivit relatărilor presei, există o listă a crizelor din ultimii ani și a cauzelor acestora:

Principalele crize de medicamente din ultimii ani (2013 - 2016):A. Februarie 2016: criză de citostatice la Iași. Cauza: există stocuri, dar nu sunt livrate suficient de repede de compania de distribuție de stat, Unifarm (”Buna ziua, Iași”, februarie 2016);

B. Sfârșitul lunii octombrie – luna noiembrie 2015: lipsa medicamentului pentru inimă, Digoxin. Cauza: prețul medicamentului nu a fost aprobat de MS. (EurActiv.ro, via mesaje pacienți pe Facebook: "Caut de zile în șir un medicament");

C. 31 iulie 2015: lipsa medicamentelor în spitale. Cauza: refuzul mai multor distribuitori de a continua contractele încheiate cu spitalele înainte de 1 iulie 2015, data scăderii preţurilor la medicamente (HotNews, ”Spitalele rămân din nou fără medicamente din cauza bramburelii birocratice și a lăcomiei”);

D. Mai 2015: stocuri mici/insuficiente în farmacii. Cauze: famaciile nu se aprovizionează pentru a nu ieși în pierdere după intrarea în vigoare a catalogului medicamentelor (Digi 24);

E. Ianuarie 2013: o criză dramatică a citostaticelor. Cauze: întârzieri mari la decon-tarea de către CNAS. Unifarm, compania de stat care asigură distribuția de medica-mente nu are suficienți bani pentru a plăti în avans importul unor astfel de medica-mente, așa cum cer funizorii externi.

Specificul pieței farmaceutice constă în guvernarea acesteia de către interesul public. Prin urmare, distribuitorii care încalcă acest principiu și „golesc” piața de medica-mentele de care aceasta are nevoie ar încălca legea, riscând să își piardă autorizația. În 2015 Marius Tănasă, vicepreşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM), declara, citat de Mediafax, că „exportul paralel există, nu avem voie să-l interzicem, că am putea

face o lege, dar am risca să fie o situaţie de infringement pentru România şi nu cred că ne dorim această situaţie. Soluţia este să verificăm ce se întâmplă în piaţă şi, atunci când avem informaţii că (medicamentele, n.r.) pleacă spre exportul paralel, iar nevoile pacienţilor nu mai sunt acoperite, atunci intervenim. Niciun distribui-tor de medicamente nu doreşte să încalce legea pentru că riscă să piardă autorizaţia de punere pe piaţă, ceea ce înseamnă întreruperea activităţii”. Din declarațiile oficiale, ANMDM nu indică

Page 2: Piața farma: noi măsuri propuse, fără justificare solidă ...Specificul pieței farmaceutice constă în guvernarea acesteia de către interesul public. Prin urmare, distribuitorii

EurActiv IMPACTUL NOILOR MĂSURI LEGISLATIVE PE PIAȚA FARMACEUTICĂ SPECIAL REPORT 2

că ar avea informații dovedite despre cauzele lipsei de medicamente, ci mai degrabă informații încropite, diverse sesizări de la cetățeni sau ziariști. Oricine, în cunoștință sau necunoștință de cauză, poate să facă o astfel de sesizare pe o adresă de email special creată de ANMDM. Așadar, MS din guvernul Cioloș, se bazează pe aceleași situații în luarea deciziilor?

Confuzie Întrebată de ziariști asupra unei presupuse liste de 120 de medicamente care lipseau din piață în februarie 2016, Anca Crupariu, membru al ANMDM, preciza că, de fapt, este vorba doar despre 60 de medicamente. Aceasta explica că principală cauză a dispariției acestor medicamente ar fi că ele nu mai sunt rentabile pentru producători. „În această criză sunt aproape 60 de tipuri de medicamente. Acum se caută soluţii. Când producătorii decid să scoată un medicament de pe piaţă, noi primim o înştiinţare cu cel puţin 12 luni înainte. Iar atunci când primim o solicitare din partea unei comisii speciale pentru eliberarea unei autorizaţii pentru nevoi speciale, noi eliberăm imediat autorizaţia pentru medica-mentul respectiv. Este un ordin al MS din 2013, ordinul 85, care prevede toate condiţiile legale ale intrării unui medicament pe piaţa românească. Asta se face atunci când nu există un medicament special pe piaţă, sau atunci când o persoană sau un grup de persoane au nevoie de medicamentul respectiv”, declara Crupariu, citată de Curierul Național. mmmm

Ce face Ministerul Sănătății? Ce măsuri ia MS să contrabalanseze aceste efecte? Sunt pacienți al căror tratament depinde exclusiv de medica-mentele care nu se mai produc. De ce MS, prin Unifarm, nu face niște importuri

din urmă se referă la faptul că respectiva subtanță activă este asigurată de un singur sau de mai multe medicamente, dar care sunt „singurele”. Este vorba de Ordinul pentru aprobarea unei măsuri privind asigurarea stocurilor adecvate și continue în cazul medicamentelor cu risc crescut de discon-tinuitate, cu Anexa (care conține lista celor 29 de substanțe active și corespondentul ca medicament) și Referatul de aprobare. Ca justificare, ordinul precizează că „pentru anumite molecule, procentul de distribuție [în afara teritoriului României – n.r.] a ajuns la nivelul de 70% din cantitatea pusă pe piață”. MS consideră suficientă această frază vagă, prin care expediază cauzele. Al doilea ordin propus și publicat pe site-ul MS se referă la aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art.699 pct. 19 și art. 804 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, fiind publicat spre consultare până la data de 21 aprilie 2016. Ordinul pleacă de la cerințele Legii 95/2006, cu modificările ulterioare, intrate în vigoare la 1 aprilie 2013.

Aprilie 2016

pentru aceste medicamente indispensabile? Ministerul preferă alt tip de măsuri intervenționiste, restricționând fără să aducă: atunci când producătorii aban-donează producția pentru anumite molecule este de datoria statului să le importe de pe piața liberă și să asigure astfel dreptul la viață al pacienților care au nevoie de aceste medicamente. Două proiecte de Ordin ale MS încearcă, pe de o parte, să limiteze piața liberă, pe de altă parte, să o birocratizeze excesiv. În cazul ambelor măsuri, contestația pleacă de la arbitrariul care domină justificarea adoptării lor. În ambele cazuri, referatele de aprobare conțin fraze vagi și justificări aproape inexis-tente iar MS eșuează în a prezenta un tablou complex al factorilor care duc la crize.

Proiectele de ordin ale Ministerului Sănătății Dacă primul ordin propus vizează asigura-rea de stocuri adecvate și continue, al doilea retricționează la export o serie de medica-mente „cu risc de discontinuitate” (29 de substanțe active). Justificarea pentru acesta

I II

Medicamente incluse în proiectul de Ordin pentru aprobarea unei măsuri privind asigurarea stocurilor adecvate și continue în cazul medicamentelor cu risc crescut de discontinuitate. Sursa foto: colaj realizat dim imagini de prezentare ale producătorilor

Zece întrebări pentru Ministerul Sănătății

MS intenționează să blocheze comercializarea unor medicamente în spațiul liber intra-comu-nitar pe motiv că prezintă riscul să nu se mai găsească pe piața internă. Crizele de medica-mente pot apărea oricând, în ciuda acestor măsuri, iar în lipsa unui tablou complex al cauzelor intervențiile nu pot fi credibile.

Proiectul de Ordin propus de MS limitează, dar nu rezolvă fondul problemei. Nici măcar nu îl prezintă. Referatul care justifică proiectul

de Ordin pentru aprobarea unor măsuri privind asigurarea stocurilor adecvate și continue în cazul medicamentelor cu risc crescut de discontinui-tate se limitează să facă trimitere la Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății (cu modificările ulterioare), mai exact la articolul care impune principiul asigurării de „stocuri adecvate și continue” pentru piața internă.

Ce spune legea Alin. (2) și (3) ale art. 804 din Legea nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările ulterioare, specifică faptul că: „(2) Deţinătorul unei autorizaţii de punere pe piaţă/Reprezen-tantul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru un medicament şi distribui-torii angro ai acelui medicament pus efectiv pe piaţă în România au obligaţia de a asigura, în limitele responsabilităţilor lor, stocuri adecvate şi continue din acel medica-ment către farmacii şi persoanele autorizate să furnizeze medicamente, astfel încât nevoile pacienţilor din România să fie acoperite (…)”.

Page 3: Piața farma: noi măsuri propuse, fără justificare solidă ...Specificul pieței farmaceutice constă în guvernarea acesteia de către interesul public. Prin urmare, distribuitorii

3EurActiv I IMPACTUL NOILOR MĂSURI LEGISLATIVE PE PIAȚA FARMACEUTICĂ SPECIAL REPORT Aprilie 2016

Ministerul Sănătății se pregătește să adopte reguli respinse de Curtea Consti-tuțională a Bulgariei

MS calcă pe urmele Parlamentului bulgar, care a introdus restricții în comerțul intra-comunitar de medicamente. Lipsa de claritate și de tratament egal au fost sancționate de Curtea Constituțională bulgară, care însă a respins legea. Fără să fie transparent cu privire la cauzele complexe care duc la crize dramatice de medicamente, MS, la sugestia ANMDM, ia măsuri de intervenție în piață, obligând

distribuitorii privați să funcționeze la ordinul statului. Potrivit proiectului de ordin propus, distribuitorii își vor face stocuri permanente, se vor aproviziona permanent și vor răspunde în 24 de ore la orice comandă justificată din piață. Statul le mai cere să își creeze „stocuri asigurătorii” care să acopere un necesar pentru cel puțin o lună. Ordinul are ca obiect aprobarea normelor de aplicare a prevederilor art. 699 pct 19 și art. 804 alin (2) din Legea nr. 95. Potrivit lor, „stocul asigurător” este definit drept „cantitatea de medicamente aflată la distribuitorul angro între două aprovizionări succesive prin care să se poată răspunde oricărei comenzi justificate.” „Comanda justificată” definește o „prescripție medicală sau un contract care prevede termene fixe de livrare.” Ordinul nu precizează care este necesarul pieței, cum va fi acesta cuantificat

I I

Formularea, preluată în referatul de justificare a Ordinului, nu este însoțită de o raportare documentată, centralizată, a necesa-rului de pe piață (pentru a răspunde cu stocuri adecvate) sau de o documentare care să indice cauzele riscului de discontinuitate în cazul fiecărei molecule incluse pe listă. Justificarea Ordinului în proiect este lapidară și lasă fără explicații o serie de aspecte, care ar arăta dacă măsurile sunt credibile și dacă vin ca răspuns al unor cauze solid documentate. EurActiv.ro a solicitat, pe 30 martie 2016, atât Ministerului Sănătății, cât și Guvernului României, să facă publice date relevante în susținerea măsurilor propuse, însă cele zece întrebări își așteaptă încă răspunsurile: Ministrul Sănătății, Achimaș Cadariu și măsurile pentru piața farma. Sursă foto: Agerpres

Întrebările adresate de EurActiv.ro Ministerului Sănătății:1. Ce dovezi deține MS asupra cauzelor discontinuității medicamentelor? Este obligatoriu să le prezinte public.

2. În lipsa cunoașterii cauzelor discontinuității, cum răspunde MS suspiciunilor de arbitrariu care planează asupra oricăror intervenții?

3. De ce referatul de aprobare este atât de sumar, problema fiind atât de complexă?

4. Ce înseamnă „stocuri adecvate”? Adecvate la ce necesar? Cum va fi centralizat necesarul din piață și cum va fi această informație transmisă distribuitorilor, astfel încât aceștia să știe ce înseamnă stocuri adecvate?

5. Cum sunt și cum vor fi documentate cauzele discontinuităților? Când va publica MS tabloul complex al cauzelor?6. Cine „a pus în pericol continuitatea tratamentelor pacienților români și implicit starea de sănătate și viața acestora”? Prezentarea concretă a situațiilor, listă de nume ale persoanelor implicate, cazuri concrete, cazuisitică documentată complet.

7. În perioada 1 ianuarie – 4 aprilie 2016 (situație care continuă, întrucât ordinele sunt doar în proiect, spre consultări), ce situații de vieți puse în pericol prin neasigurarea continuității tratamentelor pacienților români din cauza exporturilor paralelele libere ați avut?

8. Potrivit informațiilor ANMDM, cum că pentru anumite molecule procentul de distribuție a ajuns la 70% din cantitatea pusă pe piață, vă rugăm să precizați suplimentar dacă vă referiți la faptul că, pentru anumite medicamente, distribuția în afara țării a ajuns, la 70%? Pentru care dintre acestea? Vă rugăm să prezentați o situație documentată. Ce efecte s-au produs în cazul acestora, în piața internă?

9. Ce se întâmplă cu cele care nu ajung la 70%? Vă rugăm să prezentați situația, pentru fiecare moleculă în parte (atât din categoria celor care ajung la 70%, cât și a celor sub acest procent).

10. Vă rugăm să prezentați justificarea faptului că soluția la această problemă constă în „interzicerea la export” și efectele estimate asupra bugetului (cu atât mai mult cu cât soluția nu este nouă, este reeditată an de an, în mod diferit însă, ceea ce ar trebui să arate o oscilație serioasă a cauzelor).

și cine îl va evalua. mmmmmmmmmmm

Criteriile ambigue au fost sancționate în Bulgaria mmmmmmmmmmmmmmm În Bulgaria, Agenția Medicamentului colecta datele de consum pentru ultimele șase luni de la Fondul de Asigurări Națio-nale, Ministerul Sănătății și de la distribuito-rii vizați. .......................................................................... Totuși, în țara vecină, criteriile pentru analiza datelor colectate și a riscurilor potențiale au rămas relativ vagi, ceea ce a determinat Curtea Constituțională bulgară să blocheze procedura. Interzicerea oricăror forme de comerț intra-co-munitar se dovedește o încălcare a prevederilor Tratatului de aderare la UE și, dacă sunt acceptate excepții, acestea trebuie să aibă motivări extrem de solide și clare, nu formulări ambigue și lapidare. ........mmmmm..............

Page 4: Piața farma: noi măsuri propuse, fără justificare solidă ...Specificul pieței farmaceutice constă în guvernarea acesteia de către interesul public. Prin urmare, distribuitorii

EurActiv IMPACTUL NOILOR MĂSURI LEGISLATIVE PE PIAȚA FARMACEUTICĂ SPECIAL REPORT 4

În Bulgaria, o procedură similară cu cea propusă de autoritățile române, poate chiar mai detaliată, din 2015, a fost respinsă de Curtea Consti-tuțională pentru că nu respecta principiile tratamentului egal al actorilor din piață și cel al proporționalității. De asemenea, lipsa clarității criteriilor care definesc termenii de „insuficient” și „criză de medicamente” a fost sancționată.Ce impune noul Ordin în proiect propus spre consultare publică în România?

Aprilie 2016 I II

OBLIGAȚIILE PRODUCĂTORILOR:

•să asigure permanent punerea pe piață a cantităților din medicamentele autorizate (cu câteva excepții prevăzute de lege);•să asigure continuitatea livrărilor pe baza contractelor încheiate cu distribuitorii;•să poată răspunde oricărei comenzi justificate.

OBLIGAȚIILE DISTRIBUITORILOR:

•să își constituie un stoc permanent care să acopere nevoile pe o perioadă de cel puțin o lună. (Ordinul nu precizează cum vor fi cuantificate aceste nevoi);•să poată asigura aprovizionarea permanentă a unităților sanitare cu paturi și a altor unități care derulează programe de sănătate sau care eliberează medicamente incluse în Listă;•să livreze medicamentele solicitate în maximum 24 de ore de la înregistrarea oricărei comenzi justificate.

Legea nr. 95/2006 a introdus principiul „stocurilor adecvate și continue”, dar nimeni nu știe, nici măcar MS, ce înseamnă „adec-vat”, atât timp cât nu există o centralizare în timp real a consumului și o estimare bine organizată a necesarului. Din acest motiv, normele de aplicare par mai mult o intervenție arbitrară a statului decât o măsură funcțională, care să vină cu adevărat în sprijinul pacienților. Cu atât mai mult cu cât sunt situații când medicamente vitale pentru anumiți bolnavi lipsesc din pricină că producătorii întrerup producția din România, țara din UE cu cele mai mici prețuri la medicamente. mmmmm Statul nu propune nicio soluție. Problema ar fi cu atât mai simplu de rezolvat cu cât, în general, aceste medicamente a căror producție a fost oprită au un număr limitat de pacienți (ex. cazul bolilor rare), prin urmare, monitorizarea necesarului ar fi chiar mai simplă decât în cazul întregii liste de medica-

mente compensate. Acest lucru ar arăta grija față de pacient, pe care MS pretinde că o apără atunci când singurele soluții pe care le adoptă sunt intervenții în piața liberă, o birocratizare excesivă și lipsa prezentării cauzelor, astfel încât să nu apară suspiciuni. De altfel, din respect pentru pacient, un sistem informatizat care să arate necesarul de medicamente în orice moment ar face posibile măsuri de intervenție. Căile de atac din Bulgaria au arătat că formulările ambigue nu sunt nici în beneficiul pieței, nici al pacienților (aceștia din urmă, parte integrantă din piață, dacă furnizorii și distribuitorii acționează într-un sistem birocratizat și neclar, riscul de blocaje este mai mare).Proiectul de ordin românesc nu se oprește aici. La fel ca în Bulgaria, intenția distribuitorului angro de a exporta medicamente în afara României se

notifică la ANMDM cu 10 zile lucrătoare înainte de livrarea acestora, împreună cu declarația pe propria răspundere de respectare a obligațiilor prevăzute de prezentul ordin. Declarația este publicată ca anexă la proiectul de ordin și include o serie de elemente despre exportul paralel respectiv. mmmmmmmmmmmmmm „În situația în care ANMDM constată că medicamentul care face obiectul notificării menționate la alin. (1) este deficitar pe piață, poate interzice efectuarea operațiunii respec-tive.” mmmmmmmmmmmmm Similar cu situația din Bulgaria, ANMDMR își rezervă dreptul de a interzice exportul. În Bulgaria, judecătorii constituționali au permis doar ca notificările de export să se facă strict informativ, pentru monitorizarea operațiunilor de comerț intra-comunitar. mmmmmmmmm

BULGARIA: CURTEA CONSTITUȚIONALĂ RESPINGE ÎNCERCĂRILE GUVERNULUI DE A BLOCA EXPORTURILE INTRA-COMUNITARE DE MEDICAMENTE

În Bulgaria, în 2015, o decizie a Curții Constituționale a anulat restricțiile la exportul paralel de medicamente impuse de Agenția bulgară a Medicamentului, potrivit pharmde-dict.com. Curtea Constituțională a decis că blocarea procedurilor de export contravine principiilor tratamentului egal al actorilor din piață, precum și al proporționalității. Principalul motiv pentru care au fost respinse interdicțiile a constat în lipsa unor criterii clare, ce înseamnă medicamente „insuficiente”, ce înseamnă „criză tempo-rară” de medicamente. În urma deciziei Curții Constituționale, Agenția Medicamen-tului din Bulgaria nu mai poate interzice exporturile, însă procedura de notificare a rămas doar ca instrument de monitorizare.

Argumentele subiective ale distribuitorilor farma

Distribuitorii din piața farmaceutică semnalează MS aspecte care trebuie clarificate, pe marginea interzicerilor la exportul paralel. Poziția lor este subiectivă, însă cer Ministerului clarificări. „Ordinul interzicerilor în piața farma”, cum a fost supranumit, este analizat în amănunt de reprezentanții distribuitorilor din piața farmaceutică, implicați în comerțul intra-co-munitar. Ordinul închide comerțul dinspre România spre spațiul intra-comunitar pentru o listă de medicamente publicate pe site-ul MS pe 18 martie 2016. mmmmmmmmmm

Textul referatului de aprobare mmm „Potrivit prevederilor alin. (2) și (3) ale art.

804 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările ulterioare: mm(2) Deţinătorul unei autorizaţii de punere pe piaţă/Reprezentantul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru un medicament şi distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe piaţă în România au obligaţia de a asigura, în limitele responsabilităţilor lor, stocuri adecvate şi continue din acel medicament către farmacii şi persoanele autorizate să furnizeze medicamente, astfel încât nevoile pacienţilor din România să fie acoperite (…)”.

Comentarii mmmm Pentru a asigura stocuri „adecvate și continue”, producătorii și distribuitorii angro trebuie informați referitor la ce reprezintă „o cantitate adecvată”. Odată stabilit stocul adecvat, producătorul și distribuitorii ar putea importa

Page 5: Piața farma: noi măsuri propuse, fără justificare solidă ...Specificul pieței farmaceutice constă în guvernarea acesteia de către interesul public. Prin urmare, distribuitorii

5EurActiv I IMPACTUL NOILOR MĂSURI LEGISLATIVE PE PIAȚA FARMACEUTICĂ SPECIAL REPORT Aprilie 2016I I

minimum cantitatea adecvată. În acest fel poate să fie evidentiat și deficitul de aprovizionare, în cazul în care acesta există; Dacă s-a constatat că stocul nu este asigurat „continuu” pentru anumite substanțe active (DCI), este necesară documentarea și evidențierea cauzei acestei discontinuități. Este posibil ca estimarea stocului adecvat să fi fost eronată. mmmmmmmmmmmmmmm Dacă pentru aceeași substanță activă (DCI) există mai mulți producători/distribuitori, pentru a se ajunge la o lipsă totală a acesteia este necesar ca toți producătorii/deținătorii de autorizații de punere pe piață/distribuitorii acelei substanțe active să nu își îndeplinească obligația simultan. . În cazul în care discontinuitatea stocurilor este constatată pentru un anumit produs dintre produsele ce conțin aceeași substanță activă (DCI) va trebui evidențiată cauza acestei discon-tinuități (producție insuficientă, importuri/sto-curi inadecvate, relații comerciale pe lanțul de distribuție: discounturi comerciale, termene de plată și alte aspect specifice distribuției).

Proiectul de ordin al interzicerilor în piața farmaceutică rămâne spre consultare publică până la 28 aprilie 2016.Sursă foto: Agerpres

Textul referatului de aprobare mmm „Întrucât pentru anumite medicamente au fost constatate rate ale distribuției în afarateritoriului țării care pun în pericol continuitatea tratamentelor pacienților români și implicit starea de sănătate și viața acestora, este necesară intervenția autorităților pentru asigurarea unor stocuri adecvate și continue (...) se propune interzicerea pe o perioadă tempo-rară a distribuției în afara teritoriului României a medicamentelor incluse în anexa la ordin.”

Comentarii mmmm Din textul citat nu rezultă care sunt acele „anumite medicamente” și nici care sunt ratele de distribuție în afara teritoriului țării care pun în pericol continuitatea tratamen-telor pentru fiecare substanță activă. Faptul că „rate ale distribuție în afara teritoriului țării” „pun în pericol continuitatea” stă la baza propunerii de interzicere a distribuției în afara teritoriului României. Astfel, propune-rea are ca bază „punerea în pericol a continu-ității”, și nu faptul că DAPP/reprezentanții și distribuitorii angro nu asigură stocuri suficiente și adecvate. Soluția propusă de autorități, „interzicerea […] distribuției în afara teritoriului României”, nu tratează cauza acestui fenomen, ci doar interzice un efect. m

Textul referatului de aprobare mmm „Ca urmare a informațiilor furnizate de ANMDM - potrivit cărora pentru anumite molecule procentul de distribuție a ajuns la nivelul de 70% din cantitatea pusă pe piață - au rezultat următoarele propuneri de includere înanexa proiectului de ordin.” mmmmmmmmm

Comentarii mmmm Aceasta este o formulare cu un grad critic, daramibiguă. Este neclar ce înseamnă „cantitate

pusă pe piață”. Dacă formularea „pusă pe piață” înseamnă „distribuție”, atunci aceasta a ajuns la 70% din ea însăși?! Dacă „pusă pe piață” reprezintă cantitatea importată, rezultă că există anumite medicamente pentru care s-a realizat o distribuție de 70% din cantitatea importată. Dacă putem interpreta textul în sensul că anumite medicamente vândute la noi, au fost distribuite în afara României în procent de 70%, atunci sunt necesare date suplimentare: la ce perioadă de timp se referă calculația; modul de calcul; medicamentele la care se face referire; legea sau studiul de fezabilitate în baza căreia/căruia este stabilit că „70%” „impune intervenția autorităților pentru asigurarea unor stocuri adecvate și continue”; justificarea faptului că soluția la această problemă este „interzicerea...”; efectele estimate ale acestei decizii; cum se monitorizează aplicarea acestei decizii; cum și când se măsoară efectele aplicării acestei decizii „propuneri de includere în anexa proiectului de ordin”. Textele referitoare la DCI din referatul de aprobare nu prezintă: argumente sau justificări ale includerii lor în anexă, ci cu totul alte informații, mai exact: citate gen copy/paste din prospectul medicamentului; referiri la faptul ca au fost înregistrate numeroase sesizări primite pe e-mail-ul destinat atenționărilor privind discontinuitatea în aprovizionare (adresa la care face trimitere referatul de aprobare este o adresă de e-mail accesibilă publicului de orice natură/calificare/grad de informare); referiri la faptul ca „preţul cu amănuntul maximal cu TVA, calculat pe unitatea terapeutică, devine preţ de decontare”; apare de mai multe ori specificația: „singurul” – sugerând că nu există alternative. Noțiunea de „singurul” este folosită și la plural, formulandu-se „singurele” în cazurile în care există mai multe produse conținând aceeași DCI. m m m m m m

Lista substanțelor active/ DCI (Denumiri Comune Internaționale) interzise la exportul paralel

1. Ciclosporinum2. Mycophenolatum3. Mycophenolatum mofetilum4. Tacrolimus5. Mesalazinum6. Atomoxetinum 7. Metilphenidatum8. Stiripentolum9. Insulinum aspart10. Insulinum detemir11. Insulinum lispro12. Entecavirum 13. Dornaza alfa 14. Bortezomibum 15. Fluticasonum propionat, pulbere inhalatorie 16. Infliximabum17. Risperidonum, pulbure și solvent pentru soluție injectabilă cu eliberare prelungită18. Paliperidonum, suspensie injectabilă cu elibelare prelungită19. Basiliximabum20. Midodrinum 21. Aripiprazolum22. Baclofenum 23. Darbepoetinum Alfa 24. Pegfilgrastimum25. Abacavirum + lamivudinum 26. Abacavirum + Lamivudinum + Zidovudinum 27. Lamivudinum28. Fosamprenavirum29. Etanerceptum

Page 6: Piața farma: noi măsuri propuse, fără justificare solidă ...Specificul pieței farmaceutice constă în guvernarea acesteia de către interesul public. Prin urmare, distribuitorii

EurActiv IMPACTUL NOILOR MĂSURI LEGISLATIVE PE PIAȚA FARMACEUTICĂ SPECIAL REPORT 6 Aprilie 2016 I II

Care sunt criteriile pe baza cărora constată ce sistem de raportare va folosi, cum va urmări cauzele reale ale lipsei de medicamente, cum definește lipsa de medicamente și faptul că un anumit produs este deficitar pe piață, toate aceste elemente lipsesc din proiectul de ordin al Ministerului Sănătății. mmmmmmmmmmmm

Grecia a introdus restricții în 2013 și le-a eliminat în 2015 mmmmmmmm În 2013, CE derula proceduri specifice de avertizare de infringement la adresa Greciei, pentru crearea de obstacole în exportul produselor farmaceutice - într-o primă fază, Grecia nu îi lăsa pe distribuitori să exporte decât dacă cumpărau direct de la producători. În numele liberei circulații a mărfurilor, CE a cerut Greciei să ridice barierele comerciale pentru exporturile paralele de medicamente. Pe 30 mai 2013, CE trimitea o opinie argumentată Greciei invocând tratamentul discriminatoriu (încălcarea principiului tratamentului egal) și, prin urmare, a prevederilor art. 35 din TFEU. În același an, în ciuda procedurilor demarate de Comisie, Guvernul elen a introdus, suplimentar, rectricții temporare în exportul paralel de medicamente, punând pe lista interzicerilor 34 de medicamente inovative. Prețurile erau reglementate în Grecia la un nivel mai scăzut decât în alte state ale UE. Organizația națională pentru medicamente (EOF) a motivat că este vorba de măsuri de urgență, pentru protejarea sănătății publice a pacienților greci. Potrivit Reuters, autoritățile au declarat că descope-riseră unele practici neconforme ale unor actori din piața de export așa că au decis să sancționeze întreaga piață. Todată, fiecare dintre produsele incluse în listă se găsea în una din cele două situații: medicamentul era unic pentru respecti-va substanță activă sau ca „deficitar”. Măsura a

fost considerată temporară. În aceeași perioadă, guvernul elen pregătea o nouă scădere semnificativă de prețuri pe piața internă și se temea de o fugă a medicamen-telor pe piețe unde erau vândute mai scump. În septembrie 2015, Grecia elimină restricțiile. m m m m m m m mRomânia propune prelungirea restricțiilor În România, prețurile au scăzut anul trecut, ajungând la cel mai mic preț de referință raportat la coșul european. La fel ca în Grecia, interzicerile în România persită de ani buni (deși sunt temporare, dar prelungite). La finalul lui 2015 acestea au expirat, piața fiind, din ianuarie 2016, liberă, fără consecințe nedorite (crize de medicamente), din cât se știe public, cel puțin. Totuși, era doar o chesti-une de timp pentru noi intervenții. Noul Guvern a publicat în martie două proiecte de lege menite să asigure stocuri asiguratorii, dar sarcina este pusă pe distribuitori. Aceștia sunt supuși, potrivit proiectelor de Ordin, unor interziceri de export pentru o listă de 29 de medicamente și sunt obligați să raporteze orice act de export. Va fi la mâna ANMDM să le permită sau nu exportul. România este parte a UE, piața liberă reprezintă un principiu fundamental al funcționării Uniunii, indiferent dacă, din anumite puncte de vedere prezintă avantaje, din altele, dezavantaje. Crizele de medicamente preocupă instituțiile europene și caută soluții - în special prin cooperarea atât între state, cât și între actorii pieței. ........................................................................ La nivel european și global, Agenția Europeană a Medicamentului (EMEA), într-un document care analizează crizele de medicamente, se concentrează pe aspectele producției și menționează ca esențial „managementul proactiv de risc”, precum și „comunicarea clară și transparentă cu deținătorii de autorizații pe piață, măsuri esențiale pentru a crește încrederea între actorii pieței”. (EMEA, Reflection paper on medicinal product supply shortages caused by manufacturing/Good Manufacturing Practice Compliance problems, 22 noiembrie, 2012). Prin cooperare, EMEA lucrează să identifice cauzele, astfel încât să prevină și să reducă apariția unor crize de medicamente, la nivel european. Cooperarea sinceră între state reprezintă un principiu fundamental al TEU: Art. 4 (3) „În temeiul principiului cooperării loiale, Uniunea și statele membre se respectă și se ajută reciproc în îndeplinirea prevederilor care decurg din tratate.” m m m m m m m m m m m m m m m m m

Articolul 35 din Tratatul de Funcționare al Uniunii Europene„Între statele membre sunt interzise restricțiile cantitative la export, precum și orice măsuri cu efect echivalent.” (TFEU).

Afaceri de jumătate de miliard euro vor sta în pixul conducerii Agenției Națio-nale a Medicamentului

Dacă Ordinul propus de MS va fi adoptat, afaceri de 594 milioane euro vor ajunge, vrafuri de hârtii, spre aprobare, la ANMDM. Dacă nu vor aproba tacit, șefii Agenției vor interzice pe criteriile lor. Recent, proiectul de ordin al ministrului Sănătății Achimaș Cadariu propune ca toate operațiunile de export în spațiul liber al UE să fie raportate la ANMDM. Dar nu pentru simpla informare. mmmmmmmmmmmm Potrivit proiectului de Ordin, dacă ANMDM consideră „deficitar” respectivul produs, poate interzice exportul. Motivul pe care ordinul îl invocă: o notificare că un medicament lipsește, trimisă pe e-mailul agenției (lipsamedica-ment[at]anm.ro) și propria decizie, în urma acestei sesizări primită de la oricine. mmmmmm Valoarea operațiunilor farmaceutice la export intracomunitar se ridică la 594 milioane de euro (2014), în 2015 fiind mult mai mare. Nu sunt puțini bani și, așa cum s-a dovedit în achizițiile publice și la orice tip de legătură cu statul, miza afacerilor în care apare o intervenție a unei oficialități poate duce la abuzuri.

Ce avem în proiectul de ordin propus m Distribuitorii angro vor notifica ANDM cu 10 zile lucrătoare înainte de livrarea unui produs. Notificarea se face în scris, printr-un model precizat în Anexă, însoțit de o declarație pe proprie răspundere, de respectare a prevederilor prezentului ordin. Art 3 (1). mmmmmmmmm „În situația în care ANMDM constată că medica-mentul care face obiectul notificării menționate la alin (1) este deficitar pe piață, poate interzice efectuarea operațiunii respective.” Art 3 (3).

Suplimentul Farma (4-8 aprilie 2016), pe tema noilor măsuri în plan legisla-tiv pe piața farmaceutică, este susținut de The European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC). Conținutul materialelor este editat în mod independent de echipa de proiecte EurActiv.ro. Toate punctele susținute în articolele de mai sus au fost adresate prin întrebări, Ministerului Sănătății și Guvernului. Așteptăm răspuns la cele șapte pagini trimise pe 30 martie, în special la cerința de a face publice fundamentările complexe ale ordinelor propuse.