Obiectul achiziţiei -...

REPUBLICA MOLDOVA

DOCUMENTAŢIA STANDARDpentru realizarea achiziţiilor publice de bunuri/servicii/lucrări

Obiectul achiziţiei: Programul Național de prevenire și control HIV-SIDA și ITS, conform necesităților IMSP SpitalulDermatologice și Maladii Comunicabile pentruanul 2019 Repetat II

Cod CPV: 33000000-0

CENTRUL PENTRU ACHIZIŢII PUBLICECENTRALIZATE ÎN SĂNĂTATE

Autoritatea contractantă:

Licitaţie publicăProcedura achiziţiei:

19/00023Procedura nr. 23.05.2019din

16.04.201913 din

10:00

Nr. BAP şi data publicării:

23.05.2019 , oraData deschiderii:

Prezenta documentație este identică cu cea aprobată și postată în cadrul Sistemului Informațional Automatizat“Registrul de Stat al Achizițiilor Publice”, fapt pentru care autoritatea contractantă poartă răspundere conformprevederilor legale în vigoare.

Conducătorul grupului de lucru

semnătura

L.Ş.

C h i ş i n ă u 2019

____________________________________________

Buletin Nr 13 din 16.04.2019

Tip anunţuri: Invitaţie de prezentare a ofertelor

Licitaţie publică Nr. 19/00023

Autoritatea contractantă CENTRUL PENTRU ACHIZIŢII PUBLICECENTRALIZATE ÎN SĂNĂTATE

Adresa Republica Moldova, CHIŞINĂU CENTRU, mun.Chişinău, str. Korolenko 2/1

Telefon/fax 022884325Membru al grupului de lucru , responsabil de procedura deachiziţie

OLIEVSCHI IGOR

Obiectul achiziţieiProgramul Național de prevenire și control HIV-SIDA șiITS, conform necesităților IMSP Spitalul Dermatologiceși Maladii Comunicabile pentru anul 2019 Repetat II

Cod CPV 33000000-0Locul eliberării documentelor/caietului de sarcini www.capcs.md/dispozitive medicale/anunturi licitatii

Locul desfăşurării procedurii de achiziţie publică Republica Moldova, CHIŞINĂU CENTRU, mun.Chişinău, str. Korolenko 2/1

Limba în care vor fi întocmite documentaţia standard/caietulde sarcini

De stat

Pentru ridicarea documentelor de licitaţie pe suport de hârtietaxa de achitare constituie

0.00

Rechizitele contului de achitare pentru documente:Banca Ministerul Finantelor – Trezoreria de StatRechizitele contului de garantare a ofertei:Banca Ministerul Finantelor – Trezoreria de StatRechizitele contului de garantare a contractului:Banca Ministerul Finantelor – Trezoreria de StatTermenul de depunere a ofertelor 23.05.2019 10:00Termenul de desfăşurare a procedurii de achiziţie publică 23.05.2019 10:00

Date suplimentare privind procedura de achiziție:

http://etender.gov.md/proceduricard?pid=31568247

Buletin Nr 14 din 23.04.2019

Tip anunţuri: Anunţ de modificare a datelor privind procedura

În atenţia operatorilor economici!

La Licitaţie publică nr. 19/00023 din 23.05.2019 cu privire la achiziţia de Programul Național de prevenire și controlHIV-SIDA și ITS, conform necesităților IMSP Spitalul Dermatologice și Maladii Comunicabile pentru anul 2019Repetat II, cod CPV - 33000000-0, conform necesităţilor autorităţii contractante CENTRUL PENTRU ACHIZIŢIIPUBLICE CENTRALIZATE ÎN SĂNĂTATE, sunt operate următoarele modificări:

Alte date publicate anterior în invitația privind procedura de achiziție:

Lista bunurilor/serviciilor/lucrărilor

Datele actualizate privind procedura de achiziție: http://etender.gov.md/proceduricard?pid=31568247



ANUNȚ DE PARTICIPAREla procedura de achiziție publică de tip LICITAŢIE PUBLICĂ

nr. 19/00023 16.04.2019din

Denumirea autorităţii contractante: CENTRUL PENTRU ACHIZIŢII PUBLICE CENTRALIZATE ÎN SĂNĂTATETip procedură achiziție: Licitaţie publică

Programul Național de prevenire și control HIV-SIDA și ITS, conform necesităților IMSPSpitalul Dermatologice și Maladii Comunicabile pentru anul 2019 Repetat IIObiectul achiziției:33000000-0Cod CPV:

Data publicării anunțului de intenție: Nu e specificată

Această invitaţie la procedura de achiziție este urmarea anunţului de participare publicat în Buletinul Achiziţiilor PubliceNr.: 13 din 16.04.2019.

În scopul achiziţionării "Programul Național de prevenire și control HIV-SIDA și ITS, conform necesităților IMSP SpitalulDermatologice și Maladii Comunicabile pentru anul 2019 Repetat II"

conform necesităţilor autorității contractante (în continuare – Cumpărător), pentru perioada bugetară: 2019este alocată suma necesară din sursa alocaţiilor: Ministerul Finanțelor

Cumpărătorul invită operatorii economici interesaţi, care îi pot satisface necesităţile, să participe la procedura privindlivrarea/prestarea/executarea următoarelor Bunuri:

Bunuri şi specificaţii tehniceListă:

CantitateaUnitatea demăsura

Specificarea tehnică deplinăsolicitată, Standarde de referinţăNr. d/o Denumire: Bunuri solicitateCod CPV

1 Teste pentru determinarea HIV utilizândplatforma GeneXpert

800.00Bucată1.1 Xpert HIV-1 Viral Load, N10 Xpert HIV-1 Viral Load, N10 -Teste pentru determinareacantitativă a HIV 1, compatibil cuplatforma GeneXpert, Unitate demăsură 1 bucată= 1 cutie, Termeniide livrare :I tranșă – Septembrie2019 – 100%. Cerințe tehnicesuplimentare:1. Termenul de valabilitate - Cătreziua furnizării mărfii beneficiaruluinu mai puțin de 80% din termenulde la data producerii până la dataexpirării indicate în certificatulanalitic (certificat de calitate).2. Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat ISO 13485 pentru IVD,Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție deevaluarea conformității cu anexelecorespunzătoare pentru produsuldat sau precalificare OMS (pentrutestele de laborator).3. Marcajul IVD pentru teste delaborator.4. Toate produsele ambalate de laproducător.

33000000-0

pag. 2



800.00Bucată1.1 Xpert HIV-1 Viral Load, N10 5. Prezenta Certificatelor de calitateper lotul distribuit.6. Prezentarea instrucțiuniioriginale la test și traduse în limbade stat. *Catalogulproducătorului/prospecte/documente tehnice de confirmare aspecificațiilor tehnice pentruprodusul oferit pe suport hîrtie –copie – confirmată prin ștampila șisemnătura Participantului. * Înofertă se va indica codul produsuluioferit pentru a putea fi identificatconform catalogului prezentat.

33000000-0

70.00Bucată1.2 Xpert HIV-1 Qual, N10 Xpert HIV-1 Qual, N10 - Testepentru determinarea calitativă aHIV 1, compatibil cu platformaGeneXpert, Unitate de măsură 1bucată= 1 cutie,Termenii de livrare:I tranșă – Septembrie 2019 –100%. Cerințe tehnicesuplimentare:1. Termenul de valabilitate - Cătreziua furnizării mărfii beneficiaruluinu mai puțin de 80% din termenulde la data producerii până la dataexpirării indicate în certificatulanalitic (certificat de calitate).2. Standard de fabricare – CertificatISO 13485 pentru IVD,CertificatCE sau declarație de conformitateîn funcție de evaluareaconformității cu anexelecorespunzătoare pentru produsuldat. , precalificare OMS (pentrutestele de laborator).3. Marcajul IVD pentru teste delaborator.4. Toate produsele ambalate de laproducător.5. Prezenta Certificatelor de calitateper lotul distribuit.6. Prezentarea instrucțiuniioriginale la test și traduse în limbade stat. *Catalogulproducătorului/prospecte/documente tehnice de confirmare aspecificațiilor tehnice pentruprodusul oferit pe suport hîrtie –copie – confirmată prin ștampila șisemnătura Participantului. * Înofertă se va indica codul produsuluioferit pentru a putea fi identificatconform catalogului prezentat.

33000000-0

4.00Bucată1.3 Xpert Check, N5 Xpert Check, N5 - Teste decalibrare a modulelor compatibileplatformei GeneXpert, Unitate demăsură 1 bucată= 1 cutie, Termeniide livrare :I tranșă – Septembrie2019 – 100% Cerințe tehnicesuplimentare:1. Termenul de valabilitate - Cătreziua furnizării mărfii beneficiarului

33000000-0

pag. 3



4.00Bucată1.3 Xpert Check, N5 nu mai puțin de 80% din termenulde la data producerii până la dataexpirării indicate în certificatulanalitic (certificat de calitate).2. Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat ISO 13485 pentru IVD,Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție deevaluarea conformității cu anexelecorespunzătoare pentru produsuldat sau precalificare OMS (pentrutestele de laborator).3. Marcajul IVD pentru teste delaborator.4. Toate produsele ambalate de laproducător.5. Prezenta Certificatelor de calitateper lotul distribuit.6. Prezentarea instrucțiuniioriginale la test și traduse în limbade stat. *Catalogulproducătorului/prospecte/documente tehnice de confirmare aspecificațiilor tehnice pentruprodusul oferit pe suport hîrtie –copie – confirmată prin ștampila șisemnătura Participantului. * Înofertă se va indica codul produsuluioferit pentru a putea fi identificatconform catalogului prezentat.

33000000-0

2 Alcool etilic, 70%25.00Bucată2.1 Alcool etilic 70% Alcool etilic 70% - Alcool 70%

pentru utilizarea în laborator ladecontaminarea suprafețelor.Ambalat de la producător în 1L.Termenii de livrare : I tranșă –Octombrie 2019 – 100% Cerințetehnice suplimentare:1. Termenul de valabilitate - Cătreziua furnizării mărfii beneficiaruluinu mai puțin de 80% din termenulde la data producerii până la dataexpirării indicate în certificatulanalitic (certificat de calitate).2. Certificat de conformitate(marcaj național de conformitateSM sau marcaj european deconformitate CE) sau declaraţie înfuncţie de evaluarea conformităţiisau certificat de înregistrare adispozitivului medical în RepublicaMoldova, eliberat de AMDM; -

33000000-0

pag. 4



25.00Bucată2.1 Alcool etilic 70% confirmarea prezentăriicertificatului de calitate pentrufiecare lot la fiecare tranşă;3. Toate produsele ambalate de laproducător.4. Prezentarea instrucțiuniioriginale la test și traduse în limbade stat. *Catalogulproducătorului/prospecte/documente tehnice de confirmare aspecificațiilor tehnice pentruprodusul oferit pe suport hîrtie –copie – confirmată prin ștampila șisemnătura Participantului. * Înofertă se va indica codul produsuluioferit pentru a putea fi identificatconform catalogului prezentat.

33000000-0

3 Test rapid de depistare a anticorpilor antiHIV ½ în sânge

2000.00Bucată3.1 Test rapid de depistare a anticorpilor anti HIV½ în sânge

Test rapid de depistare aanticorpilor anti HIV ½ în sânge -Principiul testuluiTest-rapid pentru depistareasimultană a anticorpilor anti HIV1(grupul M și O) și anti HIV2 (testalternativ 1”alt producător” fata decel de baza p.8 si din alternativa 2p. 10)Testul se realizează pe probe desânge sau ser și sânge sau plasmă șisânge sau ser, plasmă și sângeBazat pe principiul reacțieiimunoenzimatice indirecteÎn calitate de antigene sunt utilizatecel puțin: proteina recombinată saupeptida gp41 HIV 1, peptida gp36a HIV2 Prezentarea truseiFormat – dispozitive individualepentru fiecare eșantion de sângeNumărul de manipulări minimal –picurarea eșantionului integrunemijlocit în dispozitivEste asigurat controlul intern alcalității lotului de lucruEfectuarea testării nu necesităaplicarea aparatajului specilTruse conține toți reactivii șiaccesoriile necesare pentruefectuarea testăriiValidarea testului și evaluarearezultatelor testării vizualăDurata testării – nu mai mult de 30minuteÎn instrucțiune sunt descrise clar șiconcret – procedeul de testare,validarea și interpretarearezultatelor, procedura la obținerearezultatelor pozitive sau suspecte,precauții speciale pentru depozitare,termenul de valabilitate, securitateși precauții de lucru.Instrucțiunea este prezentată înlimba română sau rusă.Kitul diagnostic prevăzut pentru25/50/100 dispozitive de testare.

33000000-0

pag. 5




Termenul de valabilitate nu maimic de 18 luni.Sensibilitate > 99%SpecificitateNu mai puțin de 99%. Termenii delivrare : I tranșă – Octombrie 2019– 100%Cerințe tehnicesuplimentare:

Cerințe tehnice suplimentare:1. Termenul de valabilitate - Cătreziua furnizării mărfii beneficiaruluinu mai puțin de 80% din termenulde la data producerii până la dataexpirării indicate în certificatulanalitic (certificat de calitate).2. Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat ISO 13485 pentru IVD,Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție deevaluarea conformității cu anexelecorespunzătoare pentru produsuldat sau precalificare OMS (pentrutestele de laborator).3. Marcajul IVD pentru teste delaborator.4. Toate produsele ambalate de laproducător.5. Prezenta Certificatelor de calitateper lotul distribuit.6. Prezentarea instrucțiuniioriginale la test și traduse în limbade stat. *Catalogulproducătorului/prospecte/documente tehnice de confirmare aspecificațiilor tehnice pentruprodusul oferit pe suport hîrtie –copie – confirmată prin ștampila șisemnătura Participantului. * Înofertă se va indica codul produsuluioferit pentru a putea fi identificatconform catalogului prezentat.

33000000-0

4 Test rapid de depistare a anticorpilor antiHIV ½ în sânge


Test rapid de depistare aanticorpilor anti HIV ½ în sânge(test alternativ 2 ”alt producătorfata de cel de baza si cel de baza p.8si cel din alternativa 1 - p.9”) -Principiul testului

33000000-0

pag. 6




Test-rapid pentru depistareasimultană a anticorpilor anti HIV1(grupul M și O) și anti HIV2Testul se realizează pe probe desânge sau ser și sânge sau plasmă șisânge sau ser, plasmă și sângeBazat pe principiul reacțieiimunoenzimatice indirecteÎn calitate de antigene sunt utilizatecel puțin: proteina recombinată saupeptida gp41 HIV 1, peptida gp36a HIV2 Prezentarea truseiFormat – dispozitive individualepentru fiecare eșantion de sângeNumărul de manipulări minimal –picurarea eșantionului integrunemijlocit în dispozitivEste asigurat controlul intern alcalității lotului de lucruEfectuarea testării nu necesităaplicarea aparatajului specilTruse conține toți reactivii șiaccesoriile necesare pentruefectuarea testăriiValidarea testului și evaluarearezultatelor testării vizualăDurata testării – nu mai mult de 30minuteÎn instrucțiune sunt descrise clar șiconcret – procedeul de testare,validarea și interpretarearezultatelor, procedura la obținerearezultatelor pozitive sau suspecte,precauții speciale pentru depozitare,termenul de valabilitate, securitateși precauții de lucru.Instrucțiunea este prezentată înlimba română sau rusă.Kitul diagnostic prevăzut pentru25/50/100 dispozitive de testare.Termenul de valabilitate nu maimic de 18 luni.Sensibilitate> 99%Specificitate Nu mai puțin de 99%. Termenii delivrare : I tranșă – I tranșă –Octombrie 2019 – 100%Cerințetehnice suplimentare:

Cerințe tehnice suplimentare:1. Termenul de valabilitate - Cătreziua furnizării mărfii beneficiaruluinu mai puțin de 80% din termenulde la data producerii până la dataexpirării indicate în certificatulanalitic (certificat de calitate).2. Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de Agenția

33000000-0

pag. 7




Medicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat ISO 13485 pentru IVD,Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție deevaluarea conformității cu anexelecorespunzătoare pentru produsuldat sau precalificare OMS (pentrutestele de laborator)..3. Marcajul IVD pentru teste delaborator.4. Toate produsele ambalate de laproducător.5. Prezenta Certificatelor de calitateper lotul distribuit.6. Prezentarea instrucțiuniioriginale la test și traduse în limbade stat. *Catalogulproducătorului/prospecte/documente tehnice de confirmare aspecificațiilor tehnice pentruprodusul oferit pe suport hîrtie –copie – confirmată prin ștampila șisemnătura Participantului. * Înofertă se va indica codul produsuluioferit pentru a putea fi identificatconform catalogului prezentat.

33000000-0

5 Test rapid de confirmare a anticorpilor antiHIV1 și HIV2 direct din sânge

100.00Bucată5.1 Test rapid de confirmare a anticorpilor antiHIV1 și HIV2 direct din sânge

Test rapid de confirmare aanticorpilor anti HIV1 și HIV2direct din sânge - Principiultestului Testul de confirmare HIV1/2 este un test imunocromatograficde o singură utilizare pentruconfirmarea și diferențiereaanticorpilor individuali la tipurile 1și 2 ale virusului imunodeficiențeiumane (HIV-1 și HIV-2) în sângeleintegral al sângelui, sau probe deplasmă. Prezentarea trusei Testulrapid de confirmare utilizeazăproteina A de legare la anticorp,care esteconjugat cu particule de colorant deaur coloidal ca conjugat și HIV-1(p31, gp160, p24, gp41)și antigene HIV-2 (gp36, gp140),care sunt legate la faza solidă amembranei.eșantionul pacientului este aplicatbine la proba + BUFFER bine.Tamponul provoacă specimenul lafluxul lateral și facilitează legareaanticorpilor pacienți la antigeleimobilizatefaza solidă. După ce eșantionul șitamponul au migrat pe banda detestare, suplimentar

33000000-0

pag. 8




tampon este adăugat la BUFFERbine. Tamponul permite migrareaproteinei de aur coloidalA și promovează legarea sa laanticorpii pacientului.Într-o probă reactivă, anticorpiianti-HIV sunt capturați de antigeniiimobilizați înZona de testare (benzile de la 1 la6): proteina de aur coloidal Aprezentă în tampon se leagă decapturată, producând linii roz /violete în zona TEST.În absența anticorpilor HIV, nuexistă linii roz / violet în zonaTEST. În ambelecaz în care specimenul continuă sămigreze de-a lungul membranei șide la imunoglobulina Gpacientul se leagă de proteina Acare este imobilizată în zonaCONTROL (C); coloidalaurul Proteina A se leagă de IgGcaptat, producând o linie roz / violetîn zona CONTROL (C).Această linie de control serveștepentru a demonstra că specimenulși reactivii au fost corecteaplicate și au migrat prin dispozitiv.Kitul diagnostic prevăzut pentru 20de dispozitive.Termenul de valabilitate numai mic de 12 luni. Sensibilitate =100 % Specificitatea > 97%Termenii de livrare: I tranșă –Octombrie 2019 – 100%Cerințe tehnice suplimentare:1. Termenul de valabilitate - Cătreziua furnizării mărfii beneficiaruluinu mai puțin de 80% din termenulde la data producerii până la dataexpirării indicate în certificatulanalitic (certificat de calitate).2. Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat ISO 13485 pentru IVD,Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție deevaluarea conformității cu anexelecorespunzătoare pentru produsuldat sau precalificare OMS (pentrutestele de laborator).3. Marcajul IVD pentru teste de

33000000-0

pag. 9




laborator.4. Toate produsele ambalate de laproducător.5. Prezenta Certificatelor de calitateper lotul distribuit.6. Prezentarea instrucțiuniioriginale la test și traduse în limbade stat. *Catalogulproducătorului/prospecte/documente tehnice de confirmare aspecificațiilor tehnice pentruprodusul oferit pe suport hîrtie –copie – confirmată prin ștampila șisemnătura Participantului. * Înofertă se va indica codul produsuluioferit pentru a putea fi identificatconform catalogului prezentat.

33000000-0

6 Test imunoenzatic pentru depistarea anti-HIV 1/2 și Ag p24

3840.00Bucată6.1 Metodă imunoenzimatică depistarea simultanăa anticorpilor anti HIV-1 (grupul M și O), anti-HIV2 și a antigenului HIV 1 în ser sau plasmăsanguină umană.

Metodă imunoenzimatică depistareasimultană a anticorpilor anti HIV-1(grupul M și O), anti-HIV2 și aantigenului HIV 1 în ser sau plasmăsanguină umană. - Principiultestului :Metodă imunoenzimaticădepistarea simultană a anticorpiloranti HIV-1 (grupul M și O), anti-HIV2 și a antigenului HIV 1 în sersau plasmă sanguină umană.Prezentarea trusei : Testimunoenzimatic pentru depistareasimultană a anticorpilor anti HIV-1(grupul M și O), anti-HIV2 și aantigenului HIV 1 în ser sau plasmăsanguină umană. Format demicroplacă 96 godeuri demontabilă,divizată în 12 barete cîte 8 godeuriNumărul de martori de control numai mic de 5 și nu mare de 6 pentrufiecare lot de lucru. Ambalaj per kit–cel mult 192 teste. SensibilitateEvaluată conform cerințelor CE:400 mostre pozitive HIV1, 100pozitive HIV2 și 20 paneluristandardizate de seroconversie.Pentru antigenul p24 – limita dedetecție a Ag HIV-1 – pînă la25pg/ml Sensibilitate 100% laevaluare efectuată pe mostreconfirmate ca pozitive la anticorpianti-HIV. Specificitate Cel puțin99,95% evaluată conform cerințelorCE: 5000 donatori neselectați, 200pacienți clinici Sensibilitate = 100% Specificitatea > 99.95% Termende livrare Transa I 100% Iunie2019Cerințe tehnice suplimentare:1. Termenul de valabilitate - Cătreziua furnizării mărfii beneficiaruluinu mai puțin de 80% din termenulde la data producerii până la dataexpirării indicate în certificatulanalitic (certificat de calitate).2. Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat al

33000000-0

pag. 10



3840.00Bucată6.1 Metodă imunoenzimatică depistarea simultanăa anticorpilor anti HIV-1 (grupul M și O), anti-HIV2 și a antigenului HIV 1 în ser sau plasmăsanguină umană.

Dispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat ISO 13485 pentru IVD,Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție deevaluarea conformității cu anexelecorespunzătoare pentru produsuldat sau precalificare OMS (pentrutestele de laborator).3. Marcajul IVD pentru teste delaborator.4. Toate produsele ambalate de laproducător.5. Prezenta Certificatelor de calitateper lotul distribuit.6. Prezentarea instrucțiuniioriginale la test și traduse în limbade stat. *Catalogulproducătorului/prospecte/documente tehnice de confirmare aspecificațiilor tehnice pentruprodusul oferit pe suport hîrtie –copie – confirmată prin ștampila șisemnătura Participantului. * Înofertă se va indica codul produsuluioferit pentru a putea fi identificatconform catalogului prezentat.

33000000-0

7 Test imunoblot pentru confirmarea infecțieicu HIV1 si HIV3

180.00Bucată7.1 Test imunoblot pentru confirmarea infecției cuHIV1 si HIV2

Test imunoblot pentru confirmareainfecției cu HIV1 si HIV2 -Principiul testului :Test imunoblotpentru confirmarea infecției cuHIV1 si HIV2 Prezentarea trusei :Kitul conține plăci (tăvițe) de unicăfolosință cu compartimente pentrufiecare strip de nitroceluloză pentrurealizarea reacției.Control intern anti Ig umană.Ambalaj – cel mult 18 teste în kit.Sensibilitatea cel puțin 96,5%evaluată conform cerințelor CE pe200 mostre HIV1 pozitive, inclusivmostre de la diferite stadii deinfecție reflectînd diferite mostrepozitive și 15 panele deseroconversie. Specificitatea 100%evaluată conform cerințelor CE pe:- 200 mostre ale donatorilor- 200 mostre clinice, inclusiv femeigravide50 mostre potențial interferente,inclusiv mostre cu rezultatindeterminat în alte teste deconfirmare.

33000000-0

pag. 11




Pozitive pentru anticorpii HIV-1:- Un antigen HIV-1 (sgp120 saugp41) este pozitiv (≥ 1+): maximreactivitatea ± este permisă pe olinie HIV-2 (sgp105 sau gp36).- Ambele linii antigenice HIV-1(sgp120 și gp41) sunt pozitive (≥1+):o reacție maximă de 1+ estepermisă pe o linie HIV-2 (sgp105sau gp36). Pozitive pentruanticorpii HIV-2:- Un antigen HIV-2 (sgp105 saugp36) este pozitiv (≥ 1+): maximreactivitatea ± este permisă pe olinie HIV-1 (sgp120 sau gp41).- Ambele linii antigenice HIV-2(sgp105 și gp36) sunt pozitive (≥1+):o reactivitate maximă de 1+ estepermisă pe o linie HIV-1 (sgp120sau gp41). Sensibilitate = 100 %Specificitatea pe probe clinice >96.0%Specificitatea pe donatori > 96.5%Termen de livrare Transa I 100%Iunie 2019 Cerințe tehnicesuplimentare:1. Termenul de valabilitate - Cătreziua furnizării mărfii beneficiaruluinu mai puțin de 80% din termenulde la data producerii până la dataexpirării indicate în certificatulanalitic (certificat de calitate).2. Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat ISO 13485 pentru IVD,Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție deevaluarea conformității cu anexelecorespunzătoare pentru produsuldat sau precalificare OMS (pentrutestele de laborator).3. Marcajul IVD pentru teste delaborator.4. Toate produsele ambalate de laproducător.5. Prezenta Certificatelor de calitateper lotul distribuit.6. Prezentarea instrucțiuniioriginale la test și traduse în limbade stat. *Catalogulproducătorului/prospecte/document

33000000-0

pag. 12




e tehnice de confirmare aspecificațiilor tehnice pentruprodusul oferit pe suport hîrtie –copie – confirmată prin ștampila șisemnătura Participantului. * Înofertă se va indica codul produsuluioferit pentru a putea fi identificatconform catalogului prezentat.

33000000-0

8 Determinarea alelei HLA* B 5701bazat pemetoda PCR

100.00Bucată8.1 HLA* B 5701 Real time HLA* B 5701 Real time -Principiul testuluiTest real time pentru determinareaalelei HLA* B 5701Prezentarea truseiTestul HLA B * 5701 Real-TM sebazează pe două procese majore:izolarea ADN-ului genomic dinspecimene și amplificare în timpreal cu primeri specifici alelelor.PCR în timp real. MATERIALEPREVĂZUTEReactiv Descriere Volum, mlCantitatePCR-mix-1-FRT HLA lichidlimpede incolor 0,6 2 tuburiRT-PCR-mix-2-FL lichid limpedeincolor 0,3 2 tuburiPolimerază (TaqF) lichid limpedeincolor 0,03 2 tuburiTE-tampon lichid incolor incolor0,07 2 tuburiADN - ul de control pozitiv HLA B* 5701 șiADN uman (C +) lichid limpedeincolor 0,2 1 tubControl negativ (C -) * lichidlimpede incolor 0,5 4 tuburimonitorizarea intensitățilorfluorescenței permite detectareaacumulării produsului fărăredeschiderea tuburilor de reacțiedupă rularea PCR. Kitul HLA B *5701 Real-TM PCR este o metodăcalitativătest care conține IC Controlul intern(gena beta-globină umană), carepermite controlulprezența materialului celular înkitul de extragere a probei și aADN-ului. Termen de livrareTransa I 100% Iunie 2019". Cerințetehnice suplimentare:Cerințe tehnice suplimentare:1. Termenul de valabilitate - Cătreziua furnizării mărfii beneficiaruluinu mai puțin de 80% din termenulde la data producerii până la dataexpirării indicate în certificatulanalitic (certificat de calitate).2. Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -

33000000-0

pag. 13



100.00Bucată8.1 HLA* B 5701 Real time certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat ISO 13485 pentru IVD,Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție deevaluarea conformității cu anexelecorespunzătoare pentru produsuldat sau precalificare OMS (pentrutestele de laborator).3. Marcajul IVD pentru teste delaborator.4. Toate produsele ambalate de laproducător.5. Prezenta Certificatelor de calitateper lotul distribuit.6. Prezentarea instrucțiuniioriginale la test și traduse în limbade stat. *Catalogulproducătorului/prospecte/documente tehnice de confirmare aspecificațiilor tehnice pentruprodusul oferit pe suport hîrtie –copie – confirmată prin ștampila șisemnătura Participantului. * Înofertă se va indica codul produsuluioferit pentru a putea fi identificatconform catalogului prezentat.

33000000-0

9 Teste rapide pentru determinareaAgcripcococal

100.00Bucată9.1 Teste rapide pentru determinareaAgcripcococal

Depistarea Ag criptococcal -Principiul testului: Teste rapidimunocromatografic pentrudeterminarea calitativă sisemicantitativa a Ag criptococcal.Prezentarea trusei :Analiza fluxuluilateral al antigenului criptocociceste un test imunocromatograficpentru detectarea calitativă și semi-cantitativă a antigenului criptococ.Testul se bazează pe detectarea dinsange a antigenului criptococcal siperioada de incubatie sw 10 min.Specificitate :NA Sensibilitate: NAPreț unitate :50** Cost total MDL:5 000 Termen de livrare : Transa I100% Iunie 2019 Cerințe tehnicesuplimentare:1. Termenul de valabilitate - Cătreziua furnizării mărfii beneficiaruluinu mai puțin de 80% din termenulde la data producerii până la dataexpirării indicate în certificatulanalitic (certificat de calitate).2. Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a Agenției

33000000-0

pag. 14



100.00Bucată9.1 Teste rapide pentru determinareaAgcripcococal

Medicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat ISO 13485 pentru IVD,Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție deevaluarea conformității cu anexelecorespunzătoare pentru produsuldat sau precalificare OMS (pentrutestele de laborator).3. Marcajul IVD pentru teste delaborator.4. Toate produsele ambalate de laproducător.5. Prezenta Certificatelor de calitateper lotul distribuit.6. Prezentarea instrucțiuniioriginale la test și traduse în limbade stat. *Catalogulproducătorului/prospecte/documente tehnice de confirmare aspecificațiilor tehnice pentruprodusul oferit pe suport hîrtie –copie – confirmată prin ștampila șisemnătura Participantului. * Înofertă se va indica codul produsuluioferit pentru a putea fi identificatconform catalogului prezentat.

33000000-0

Termenul de livrare/prestare/executare solicitat și locul destinaţiei finale:în tranșe conform graficului de livrareDDP - Franco destinație vămuit

Documentele/cerinţele de calificare pentru operatorii economici includ următoarele:

Cerințe suplimentare față de documentNr. d/o Denumirea documentului/cerinței Obligativitatea

1 Neimplicarea în practici frauduloase și de corupere Declarație pe proprie răspundere conformFormularului (se va indica)

Nu

2 Dovada înregistrării persoanei juridice, în conformitatecu prevederile legale din ţara în care ofertantul estestabilit

Certificat/decizie de înregistrare a întreprinderii/extrasdin Registrul de Stat al persoanelor juridice - copie,confirmată prin aplicarea semnăturii şi ştampileiofertantului Operatorul economic nerezident vaprezenta documente din ţara de origine care dovedescforma de înregistrare/atestare ori apartenenţa din punctde vedere profesional

Nu

3 Actul care atestă dreptul de a livrabunuri/lucrări/servicii

Copie – confirmată prin semnătura şi ștampilaofertantului

Nu

4 Disponibilitate de bani lichizi sau capital circulant, deresurse creditare sau alte mijloace financiare (suma)

Nu se cere Nu

5 Prezentarea de dovezi privind conformitateaproduselor, identificată prin referire la specificații saustandard relevante

corespunderea fiecărui parametru tehnic și standard decalitate, pentru fiecare poziție în mod individual va ficonfirmată în mod obligatoriu, prin prezentareadocumentelor confirmative, cu indicarea paginei dinpașaportul tehnic, manualul utilizatorului, pliantulprodusului (emise de producător). Ofertantul va

Da

pag. 15

Cerințe suplimentare față de documentNr. d/o Denumirea documentului/cerinței Obligativitatea

evidenția, marca în pagina indicată, din fișa tehnicătextul care confirmă specificația în cauză. Certificatelede calitate/standartizare vor fi prezentate inclusiv cuanexele corespunzătoare.

6 Demonstrarea experienței operatorului economic îndomeniul de activitate aferent obiectului contractuluice urmează a fi atribuit

Declarație privind experiența similară conformFormularului (se va indica) sau Declarație privind listaprincipalelor lucrări executate în ultimul an deactivitate conform Formularului (se va indica)

Nu

7 Demonstrarea accesului la infrastructura/mijloaceleindicate de autoritatea contractantă, pe care aceasta leconsideră necesare pentru îndeplinirea contractului ceurmează a fi atribuit

Declarație privind dotările specifice, utilajul şiechipamentul necesar pentru îndeplinireacorespunzătoare a contractului conform Formularului(se va indica) și Documente care atestă faptul căoperatorul economic se află în posesia utilajelor,instalațiilor și/sau echipamentelor indicate deautoritatea contractantă, acestea fiind fie în dotareproprie, fie închiriate, necesare îndeplinirii contractului

Nu

8 Neîncadrarea în situațiile ce determină excluderea de laprocedura de atribuire, ce vin în aplicarea art. 18 dinLegea nr. 131 din 03.07.2015

Declarație pe proprie răspundere conformFormularului (se va indica)

Nu

9 Oferta Formularul ofertei F3.1 - original - confirmat prinaplicarea semnăturii şi ştampilei Ofertantului

Da

10 Informații generale despre ofertant Formularul informativ despre ofertant conformFormularului (se va indica)

Nu

11 Raportul financiar Copie – confirmată prin semnătura şi ştampilacandidatului

Nu

12 Demonstrarea accesului la personalul necesar pentruîndeplinirea corespunzătoare a obiectului contractuluice urmează a fi atribuit (personalul de specialitate careva avea un rol esenţial în îndeplinirea acestuia)

Declarație privind personalul de specialitate propuspentru implementarea contractului conform Formularul(se va indica)

Nu

13 Minim ani de experiență specifică în livrarea bunurilorşi/sau serviciilor similare

Nu se cere Nu

14 Valoarea minimă (suma) a unui contract individualîndeplinit pe parcursul perioadei indicate (numărul deani)

Nu se cere Nu

15 Formularul ofertei F 4.1 - original - conform formularul ofertei F 4.1. Da16 Formularul ofertei F 4.2 - original - conform formularul ofertei F 4.2 Da17 Garanţia pentru ofertă -original- prevăzută în punctul IPO 21; conform

formularului F 3.2 din documentația standardDa

18 Declarație de la Ofertant confirmată prin semnătura şi ştampila, în careparticipantul se obligă să înregistreze în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și Dispozitivelor Medicale bunurilecontractate pînă la momentul livrării acestora.

Da

19 DUAE Formularul atașat la documentele licitației - original-confirmat prin aplicarea semnăturii și ștampileiofertantului.

Da

20 Mostre În timp de 5 zile operatorul economic/ofertantultrebuie să prezinte mostre pentru pozitiile indicate lasolicitarea autorității contractante/beneficiarului.

Da

Informație Suplimentară:Operatorii economici interesaţi pot obţine informaţie suplimentară de la autoritatea contractantă şi familiariza cu cerinţele documentelorde licitaţie la adresa indicată mai jos:

Denumirea autorităţii contractante: CENTRUL PENTRU ACHIZIŢII PUBLICE CENTRALIZATE ÎN SĂNĂTATEAdresa: Republica Moldova, CHIŞINĂU CENTRU, mun. Chişinău, str. Korolenko 2/1Tel.: [email protected] (48) , Fax: 022884245 , E-mail:Numele şi funcţia persoanei responsabile: OLIEVSCHI IGOR, Șef, secția achiziții dispozitive medicale

Setul de documente poate fi primit la adresa: www.capcs.md/dispozitive medicale/anunturi licitatii.Operatorii economici care doresc să depună oferte la procedura respectivă urmează să depună o cerere de participare (cu indicarea clară adenumirii, adresei, numărului telefonului de contact şi numelui persoanei împuternicite de către Participant).

NOTĂ: Cerința dată NU se referă la ofertanții care s-au înregistrat la procedură și au accesat documentele în cadrulSIA Registrul de Stat al Achizițiilor Publice.

pag. 16

Întocmirea ofertelor:Oferta și documentele de calificare solicitate întocmite clar, fără corectări, cu număr și dată de ieșire, cu semnătura persoaneiresponsabile, puse în plic, sigilate şi ştampilate, urmează a fi prezentate

pînă la: 23.05.2019 10:00Republica Moldova, CHIŞINĂU CENTRU, mun. Chişinău, str. Korolenko 2/1pe adresa:

Ofertele întîrziate vor fi respinse.

Termenul de valabilitatea a ofertelor: 120 zile

în prezenţa fizică sau prin mijloace electronice a membrilor grupului de lucru al autorității contractanteOfertele vor fi deschiseşi a reprezentanţilor Participanţilor la licitaţie

23.05.2019 10:00la:Republica Moldova, CHIŞINĂU CENTRU, mun. Chişinău, str. Korolenko 2/1pe adresa:

Garanția pentru ofertă:Toate ofertele trebuie să fie însoţite de garanţie pentru ofertă în formă de

Garanție bancarăGaranție prin transferîn valoare de 2%

Contractul intră sub incidența Acordului OMC - Nu

Conținutul prezentei Invitații este identic cu datele procedurii din cadrul Sistemului Informațional Automatizat ''REGISTRULDE STAT AL ACHIZIȚIILOR PUBLICE''. Grupul de lucru pentru achiziții confirmă corectitudinea conținutului Invitației, faptpentru care poartă răspundere conform prevederilor legale în vigoare.

Conducătorul grupului de lucru: ANTOCI IVAN

FIŞA DE DATE A ACHIZIŢIEI (FDA) Următoarele date specifice referitoare la bunurile şi la serviciile solicitate vor completa, suplimenta sau ajusta prevederile instrucţiunilorpentru ofertanţi (IPO). În cazul unei discrepanţe sau al unui conflict, prevederile de mai jos vor prevala asupra prevederilor din IPO.

1. Dispoziţii generaleNr. Rubrica Datele Autorităţii Contractante/Organizatorului procedurii1.1. Autoritatea contractantă/Organizatorul

procedurii:CENTRUL PENTRU ACHIZIŢII PUBLICE CENTRALIZATE ÎN SĂNĂTATE

1.2. Obiectul achiziţiei: Programul Național de prevenire și control HIV-SIDA și ITS, conform necesitățilorIMSP Spitalul Dermatologice și Maladii Comunicabile pentru anul 2019 Repetat II

1.3. Numărul procedurii: 19/000231.4. Tipul obiectului de achiziţie: Licitaţie publică1.5. Codul CPV: 33000000-01.6. Numărul şi data Buletinului

Achiziţiilor Publice:13 din 16.04.2019

1.7. Sursa alocaţiilor bugetare/banilorpublici:

Ministerul Finanțelor

1.8. Administratorul alocaţiilor bugetare: Centru pentru Achizitii Publice Centralizate în Sănătate1.9. Plăţi/mijloace financiare din partea

partenerului de dezvoltare:Nu se utilizează

1.10. Denumirea cumpărătorului: IMSP Spitalul Dermatologice și Maladii Comunicabile1.11. Destinatarul: IMSP Spitalul Dermatologice și Maladii Comunicabile1.12. Limba de comunicare: De stat1.13. Pentru clarificarea documentelor de

atribuire, adresa autorităţiicontractante este:

Adresa: Republica Moldova, CHIŞINĂU CENTRU, mun. Chişinău, str. Korolenko 2/1 Tel: 022-88-43-25 (48) Fax: 022884245 E-mail: [email protected] Persoana de contact: OLIEVSCHI IGOR

1.14. Contract de achiziţie rezervatatelierelor protejate

2. Listă Bunuri şi specificaţii tehnice:

Nr. d/o Cod CPV Denumire Bunuri solicitateUnitatea

demăsură

Cantitatea Specificarea tehnică deplină solicitată,Standarde de referinţă

1 Teste pentru determinarea HIV utilizândplatforma GeneXpert

1.1 33000000-0 Xpert HIV-1 Viral Load, N10 Bucată 800.00 Xpert HIV-1 Viral Load, N10 - Testepentru determinarea cantitativă a HIV 1,compatibil cu platforma GeneXpert,Unitate de măsură 1 bucată= 1 cutie,Termenii de livrare :I tranșă – Septembrie2019 – 100%. Cerințe tehnicesuplimentare: 1. Termenul de valabilitate -Către ziua furnizării mărfii beneficiaruluinu mai puțin de 80% din termenul de ladata producerii până la data expirăriiindicate în certificatul analitic (certificatde calitate). 2. Pentru dispozitivelemedicale Înregistrate în Registrul de Statal Dispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte - certificat/extrasde înregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată și ștampilată decătre participant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat ISO 13485 pentruIVD, Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsul dat sau precalificare OMS(pentru testele de laborator). 3. MarcajulIVD pentru teste de laborator. 4. Toateprodusele ambalate de la producător. 5.Prezenta Certificatelor de calitate per lotuldistribuit. 6. Prezentarea instrucțiuniioriginale la test și traduse în limba de stat.*Catalogulproducătorului/prospecte/documentetehnice de confirmare a specificațiilortehnice pentru produsul oferit pe suporthîrtie – copie – confirmată prin ștampila șisemnătura Participantului. * În ofertă seva indica codul produsului oferit pentru aputea fi identificat conform cataloguluiprezentat.

1.2 33000000-0 Xpert HIV-1 Qual, N10 Bucată 70.00 Xpert HIV-1 Qual, N10 - Teste pentrudeterminarea calitativă a HIV 1,compatibil cu platforma GeneXpert,Unitate de măsură 1 bucată= 1cutie,Termenii de livrare :I tranșă –Septembrie 2019 – 100%. Cerințe tehnicesuplimentare: 1. Termenul de valabilitate -Către ziua furnizării mărfii beneficiaruluinu mai puțin de 80% din termenul de ladata producerii până la data expirăriiindicate în certificatul analitic (certificatde calitate). 2. Standard de fabricare –Certificat ISO 13485 pentruIVD,Certificat CE sau declarație deconformitate în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsul dat. , precalificare OMS(pentru testele de laborator). 3. MarcajulIVD pentru teste de laborator. 4. Toateprodusele ambalate de la producător. 5.Prezenta Certificatelor de calitate per lotuldistribuit. 6. Prezentarea instrucțiuniioriginale la test și traduse în limba de stat.*Catalogulproducătorului/prospecte/documentetehnice de confirmare a specificațiilortehnice pentru produsul oferit pe suporthîrtie – copie – confirmată prin ștampila șisemnătura Participantului. * În ofertă seva indica codul produsului oferit pentru aputea fi identificat conform cataloguluiprezentat.

1.3 33000000-0 Xpert Check, N5 Bucată 4.00 Xpert Check, N5 - Teste de calibrare amodulelor compatibile platformeiGeneXpert, Unitate de măsură 1 bucată= 1cutie, Termenii de livrare :I tranșă –Septembrie 2019 – 100% Cerințe tehnicesuplimentare: 1. Termenul de valabilitate -Către ziua furnizării mărfii beneficiaruluinu mai puțin de 80% din termenul de ladata producerii până la data expirăriiindicate în certificatul analitic (certificatde calitate). 2. Pentru dispozitivelemedicale Înregistrate în Registrul de Statal Dispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte - certificat/extrasde înregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată și ștampilată decătre participant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat ISO 13485 pentruIVD, Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsul dat sau precalificare OMS(pentru testele de laborator). 3. MarcajulIVD pentru teste de laborator. 4. Toateprodusele ambalate de la producător. 5.Prezenta Certificatelor de calitate per lotuldistribuit. 6. Prezentarea instrucțiuniioriginale la test și traduse în limba de stat.*Catalogulproducătorului/prospecte/documentetehnice de confirmare a specificațiilortehnice pentru produsul oferit pe suporthîrtie – copie – confirmată prin ștampila șisemnătura Participantului. * În ofertă seva indica codul produsului oferit pentru aputea fi identificat conform cataloguluiprezentat.

2 Alcool etilic, 70%

2.1 33000000-0 Alcool etilic 70% Bucată 25.00 Alcool etilic 70% - Alcool 70% pentruutilizarea în laborator la decontaminareasuprafețelor. Ambalat de la producător în1L. Termenii de livrare : I tranșă –Octombrie 2019 – 100% Cerințe tehnicesuplimentare: 1. Termenul de valabilitate -Către ziua furnizării mărfii beneficiaruluinu mai puțin de 80% din termenul de ladata producerii până la data expirăriiindicate în certificatul analitic (certificatde calitate). 2. Certificat de conformitate(marcaj național de conformitate SM saumarcaj european de conformitate CE) saudeclaraţie în funcţie de evaluareaconformităţii sau certificat de înregistrarea dispozitivului medical în RepublicaMoldova, eliberat de AMDM; -confirmarea prezentării certificatului decalitate pentru fiecare lot la fiecare tranşă;3. Toate produsele ambalate de laproducător. 4. Prezentarea instrucțiuniioriginale la test și traduse în limba de stat.*Catalogulproducătorului/prospecte/documentetehnice de confirmare a specificațiilortehnice pentru produsul oferit pe suporthîrtie – copie – confirmată prin ștampila șisemnătura Participantului. * În ofertă seva indica codul produsului oferit pentru aputea fi identificat conform cataloguluiprezentat.

3 Test rapid de depistare a anticorpiloranti HIV ½ în sânge

3.1 33000000-0 Test rapid de depistare a anticorpilor antiHIV ½ în sânge

Bucată 2000.00 Test rapid de depistare a anticorpilor antiHIV ½ în sânge - Principiul testului Test-rapid pentru depistarea simultană aanticorpilor anti HIV1 (grupul M și O) șianti HIV2 (test alternativ 1”altproducător” fata de cel de baza p.8 si dinalternativa 2 p. 10) Testul se realizează peprobe de sânge sau ser și sânge sau plasmăși sânge sau ser, plasmă și sânge Bazat peprincipiul reacției imunoenzimaticeindirecte În calitate de antigene suntutilizate cel puțin: proteina recombinatăsau peptida gp41 HIV 1, peptida gp36 aHIV2 Prezentarea trusei Format –dispozitive individuale pentru fiecareeșantion de sânge Numărul de manipulăriminimal – picurarea eșantionului integrunemijlocit în dispozitiv Este asiguratcontrolul intern al calității lotului de lucruEfectuarea testării nu necesită aplicareaaparatajului specil Truse conține toțireactivii și accesoriile necesare pentruefectuarea testării Validarea testului șievaluarea rezultatelor testării vizualăDurata testării – nu mai mult de 30 minuteÎn instrucțiune sunt descrise clar și concret– procedeul de testare, validarea șiinterpretarea rezultatelor, procedura laobținerea rezultatelor pozitive saususpecte, precauții speciale pentrudepozitare, termenul de valabilitate,securitate și precauții de lucru.Instrucțiunea este prezentată în limbaromână sau rusă. Kitul diagnostic prevăzutpentru 25/50/100 dispozitive de testare.Termenul de valabilitate nu mai mic de 18

luni. Sensibilitate > 99% Specificitate Numai puțin de 99%. Termenii de livrare : Itranșă – Octombrie 2019 – 100%Cerințetehnice suplimentare: Cerințe tehnicesuplimentare: 1. Termenul de valabilitate -Către ziua furnizării mărfii beneficiaruluinu mai puțin de 80% din termenul de ladata producerii până la data expirăriiindicate în certificatul analitic (certificatde calitate). 2. Pentru dispozitivelemedicale Înregistrate în Registrul de Statal Dispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte - certificat/extrasde înregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată și ștampilată decătre participant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat ISO 13485 pentruIVD, Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsul dat sau precalificare OMS(pentru testele de laborator). 3. MarcajulIVD pentru teste de laborator. 4. Toateprodusele ambalate de la producător. 5.Prezenta Certificatelor de calitate per lotuldistribuit. 6. Prezentarea instrucțiuniioriginale la test și traduse în limba de stat.*Catalogulproducătorului/prospecte/documentetehnice de confirmare a specificațiilortehnice pentru produsul oferit pe suporthîrtie – copie – confirmată prin ștampila șisemnătura Participantului. * În ofertă seva indica codul produsului oferit pentru aputea fi identificat conform cataloguluiprezentat.

4 Test rapid de depistare a anticorpiloranti HIV ½ în sânge

4.1 33000000-0 Test rapid de depistare a anticorpilor antiHIV ½ în sânge

Bucată 2000.00 Test rapid de depistare a anticorpilor antiHIV ½ în sânge (test alternativ 2 ”altproducător fata de cel de baza si cel debaza p.8 si cel din alternativa 1 - p.9”) -Principiul testului Test-rapid pentrudepistarea simultană a anticorpilor antiHIV1 (grupul M și O) și anti HIV2 Testulse realizează pe probe de sânge sau ser șisânge sau plasmă și sânge sau ser, plasmăși sânge Bazat pe principiul reacțieiimunoenzimatice indirecte În calitate deantigene sunt utilizate cel puțin: proteinarecombinată sau peptida gp41 HIV 1,peptida gp36 a HIV2 Prezentarea truseiFormat – dispozitive individuale pentrufiecare eșantion de sânge Numărul demanipulări minimal – picurareaeșantionului integru nemijlocit îndispozitiv Este asigurat controlul intern alcalității lotului de lucru Efectuarea testăriinu necesită aplicarea aparatajului specilTruse conține toți reactivii și accesoriilenecesare pentru efectuarea testăriiValidarea testului și evaluarea rezultatelortestării vizuală Durata testării – nu mai

Î

mult de 30 minute În instrucțiune suntdescrise clar și concret – procedeul detestare, validarea și interpretarearezultatelor, procedura la obținerearezultatelor pozitive sau suspecte,precauții speciale pentru depozitare,termenul de valabilitate, securitate șiprecauții de lucru. Instrucțiunea esteprezentată în limba română sau rusă. Kituldiagnostic prevăzut pentru 25/50/100dispozitive de testare. Termenul devalabilitate nu mai mic de 18 luni.Sensibilitate > 99% Specificitate Nu maipuțin de 99%. Termenii de livrare : Itranșă – I tranșă – Octombrie 2019 –100%Cerințe tehnice suplimentare:Cerințe tehnice suplimentare: 1. Termenulde valabilitate - Către ziua furnizăriimărfii beneficiarului nu mai puțin de 80%din termenul de la data producerii până ladata expirării indicate în certificatulanalitic (certificat de calitate). 2. Pentrudispozitivele medicale Înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a Agenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelor medicaleemis de Agenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copie semnată șiștampilată de către participant)* Pentrudispozitivele medicale care nu suntînregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AMED se vorprezenta Certificatele : Certificat ISO13485 pentru IVD, Certificat CE saudeclarație de conformitate CE în funcțiede evaluarea conformității cu anexelecorespunzătoare pentru produsul dat sauprecalificare OMS (pentru testele delaborator).. 3. Marcajul IVD pentru testede laborator. 4. Toate produsele ambalatede la producător. 5. Prezenta Certificatelorde calitate per lotul distribuit. 6.Prezentarea instrucțiunii originale la test șitraduse în limba de stat. *Catalogulproducătorului/prospecte/documentetehnice de confirmare a specificațiilortehnice pentru produsul oferit pe suporthîrtie – copie – confirmată prin ștampila șisemnătura Participantului. * În ofertă seva indica codul produsului oferit pentru aputea fi identificat conform cataloguluiprezentat.

5 Test rapid de confirmare a anticorpiloranti HIV1 și HIV2 direct din sânge

5.1 33000000-0 Test rapid de confirmare a anticorpilor antiHIV1 și HIV2 direct din sânge

Bucată 100.00 Test rapid de confirmare a anticorpilor antiHIV1 și HIV2 direct din sânge - Principiultestului Testul de confirmare HIV 1/2 esteun test imunocromatografic de o singurăutilizare pentru confirmarea șidiferențierea anticorpilor individuali latipurile 1 și 2 ale virusuluiimunodeficienței umane (HIV-1 și HIV-2)în sângele integral al sângelui, sau probede plasmă. Prezentarea trusei Testul rapidde confirmare utilizează proteina A delegare la anticorp, care este conjugat cuparticule de colorant de aur coloidal ca

conjugat și HIV-1 (p31, gp160, p24, gp41)și antigene HIV-2 (gp36, gp140), care suntlegate la faza solidă a membranei.eșantionul pacientului este aplicat bine laproba + BUFFER bine. Tamponulprovoacă specimenul la fluxul lateral șifacilitează legarea anticorpilor pacienți laantigele imobilizate faza solidă. După ceeșantionul și tamponul au migrat pe bandade testare, suplimentar tampon esteadăugat la BUFFER bine. Tamponulpermite migrarea proteinei de aur coloidalA și promovează legarea sa la anticorpiipacientului. Într-o probă reactivă,anticorpii anti-HIV sunt capturați deantigenii imobilizați în Zona de testare(benzile de la 1 la 6): proteina de aurcoloidal A prezentă în tampon se leagă decapturată, producând linii roz / violete înzona TEST. În absența anticorpilor HIV,nu există linii roz / violet în zona TEST. Înambele caz în care specimenul continuă sămigreze de-a lungul membranei și de laimunoglobulina G pacientul se leagă deproteina A care este imobilizată în zonaCONTROL (C); coloidal aurul Proteina Ase leagă de IgG captat, producând o linieroz / violet în zona CONTROL (C).Această linie de control servește pentru ademonstra că specimenul și reactivii aufost corecte aplicate și au migrat prindispozitiv. Kitul diagnostic prevăzutpentru 20 de dispozitive. Termenul devalabilitate nu mai mic de 12 luni.Sensibilitate = 100 % Specificitatea >97% Termenii de livrare: I tranșă –Octombrie 2019 – 100% Cerințe tehnicesuplimentare: 1. Termenul de valabilitate -Către ziua furnizării mărfii beneficiaruluinu mai puțin de 80% din termenul de ladata producerii până la data expirăriiindicate în certificatul analitic (certificatde calitate). 2. Pentru dispozitivelemedicale Înregistrate în Registrul de Statal Dispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte - certificat/extrasde înregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată și ștampilată decătre participant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat ISO 13485 pentruIVD, Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsul dat sau precalificare OMS(pentru testele de laborator). 3. MarcajulIVD pentru teste de laborator. 4. Toateprodusele ambalate de la producător. 5.Prezenta Certificatelor de calitate per lotuldistribuit. 6. Prezentarea instrucțiuniioriginale la test și traduse în limba de stat.*Catalogulproducătorului/prospecte/documentetehnice de confirmare a specificațiilor

tehnice pentru produsul oferit pe suporthîrtie – copie – confirmată prin ștampila șisemnătura Participantului. * În ofertă seva indica codul produsului oferit pentru aputea fi identificat conform cataloguluiprezentat.

6 Test imunoenzatic pentru depistareaanti-HIV 1/2 și Ag p24

6.1 33000000-0 Metodă imunoenzimatică depistareasimultană a anticorpilor anti HIV-1 (grupulM și O), anti-HIV2 și a antigenului HIV 1în ser sau plasmă sanguină umană.

Bucată 3840.00 Metodă imunoenzimatică depistareasimultană a anticorpilor anti HIV-1(grupul M și O), anti-HIV2 și aantigenului HIV 1 în ser sau plasmăsanguină umană. - Principiul testului:Metodă imunoenzimatică depistareasimultană a anticorpilor anti HIV-1(grupul M și O), anti-HIV2 și aantigenului HIV 1 în ser sau plasmăsanguină umană. Prezentarea trusei : Testimunoenzimatic pentru depistareasimultană a anticorpilor anti HIV-1(grupul M și O), anti-HIV2 și aantigenului HIV 1 în ser sau plasmăsanguină umană. Format de microplacă 96godeuri demontabilă, divizată în 12 baretecîte 8 godeuri Numărul de martori decontrol nu mai mic de 5 și nu mare de 6pentru fiecare lot de lucru. Ambalaj per kit–cel mult 192 teste. Sensibilitate Evaluatăconform cerințelor CE: 400 mostrepozitive HIV1, 100 pozitive HIV2 și 20paneluri standardizate de seroconversie.Pentru antigenul p24 – limita de detecție aAg HIV-1 – pînă la 25pg/ml Sensibilitate100% la evaluare efectuată pe mostreconfirmate ca pozitive la anticorpi anti-HIV. Specificitate Cel puțin 99,95%evaluată conform cerințelor CE: 5000donatori neselectați, 200 pacienți cliniciSensibilitate = 100 % Specificitatea >99.95% Termen de livrare Transa I 100%Iunie 2019 Cerințe tehnice suplimentare:1. Termenul de valabilitate - Către ziuafurnizării mărfii beneficiarului nu maipuțin de 80% din termenul de la dataproducerii până la data expirării indicateîn certificatul analitic (certificat decalitate). 2. Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte - certificat/extrasde înregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată și ștampilată decătre participant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat ISO 13485 pentruIVD, Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsul dat sau precalificare OMS(pentru testele de laborator). 3. MarcajulIVD pentru teste de laborator. 4. Toateprodusele ambalate de la producător. 5.Prezenta Certificatelor de calitate per lotuldistribuit. 6. Prezentarea instrucțiunii

originale la test și traduse în limba de stat.*Catalogulproducătorului/prospecte/documentetehnice de confirmare a specificațiilortehnice pentru produsul oferit pe suporthîrtie – copie – confirmată prin ștampila șisemnătura Participantului. * În ofertă seva indica codul produsului oferit pentru aputea fi identificat conform cataloguluiprezentat.

7 Test imunoblot pentru confirmareainfecției cu HIV1 si HIV3

7.1 33000000-0 Test imunoblot pentru confirmarea infecțieicu HIV1 si HIV2

Bucată 180.00 Test imunoblot pentru confirmareainfecției cu HIV1 si HIV2 - Principiultestului :Test imunoblot pentruconfirmarea infecției cu HIV1 si HIV2Prezentarea trusei : Kitul conține plăci(tăvițe) de unică folosință cucompartimente pentru fiecare strip denitroceluloză pentru realizarea reacției.Control intern anti Ig umană. Ambalaj –cel mult 18 teste în kit. Sensibilitatea celpuțin 96,5% evaluată conform cerințelorCE pe 200 mostre HIV1 pozitive, inclusivmostre de la diferite stadii de infecțiereflectînd diferite mostre pozitive și 15panele de seroconversie. Specificitatea100% evaluată conform cerințelor CE pe:- 200 mostre ale donatorilor - 200 mostreclinice, inclusiv femei gravide 50 mostrepotențial interferente, inclusiv mostre curezultat indeterminat în alte teste deconfirmare. Pozitive pentru anticorpiiHIV-1: - Un antigen HIV-1 (sgp120 saugp41) este pozitiv (≥ 1+): maximreactivitatea ± este permisă pe o linie HIV-2 (sgp105 sau gp36). - Ambele liniiantigenice HIV-1 (sgp120 și gp41) suntpozitive (≥ 1+): o reacție maximă de 1+este permisă pe o linie HIV-2 (sgp105 saugp36). Pozitive pentru anticorpii HIV-2: -Un antigen HIV-2 (sgp105 sau gp36) estepozitiv (≥ 1+): maxim reactivitatea ± estepermisă pe o linie HIV-1 (sgp120 saugp41). - Ambele linii antigenice HIV-2(sgp105 și gp36) sunt pozitive (≥ 1+): oreactivitate maximă de 1+ este permisă peo linie HIV-1 (sgp120 sau gp41).Sensibilitate = 100 % Specificitatea peprobe clinice > 96.0% Specificitatea pedonatori > 96.5% Termen de livrareTransa I 100% Iunie 2019 Cerințe tehnicesuplimentare: 1. Termenul de valabilitate -Către ziua furnizării mărfii beneficiaruluinu mai puțin de 80% din termenul de ladata producerii până la data expirăriiindicate în certificatul analitic (certificatde calitate). 2. Pentru dispozitivelemedicale Înregistrate în Registrul de Statal Dispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte - certificat/extrasde înregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată și ștampilată decătre participant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al Dispozitivelor

Medicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat ISO 13485 pentruIVD, Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsul dat sau precalificare OMS(pentru testele de laborator). 3. MarcajulIVD pentru teste de laborator. 4. Toateprodusele ambalate de la producător. 5.Prezenta Certificatelor de calitate per lotuldistribuit. 6. Prezentarea instrucțiuniioriginale la test și traduse în limba de stat.*Catalogulproducătorului/prospecte/documentetehnice de confirmare a specificațiilortehnice pentru produsul oferit pe suporthîrtie – copie – confirmată prin ștampila șisemnătura Participantului. * În ofertă seva indica codul produsului oferit pentru aputea fi identificat conform cataloguluiprezentat.

8 Determinarea alelei HLA* B 5701bazatpe metoda PCR

8.1 33000000-0 HLA* B 5701 Real time Bucată 100.00 HLA* B 5701 Real time - Principiultestului Test real time pentru determinareaalelei HLA* B 5701 Prezentarea truseiTestul HLA B * 5701 Real-TM se bazeazăpe două procese majore: izolarea ADN-ului genomic din specimene și amplificareîn timp real cu primeri specifici alelelor.PCR în timp real. MATERIALEPREVĂZUTE Reactiv Descriere Volum,ml Cantitate PCR-mix-1-FRT HLA lichidlimpede incolor 0,6 2 tuburi RT-PCR-mix-2-FL lichid limpede incolor 0,3 2 tuburiPolimerază (TaqF) lichid limpede incolor0,03 2 tuburi TE-tampon lichid incolorincolor 0,07 2 tuburi ADN - ul de controlpozitiv HLA B * 5701 și ADN uman (C+) lichid limpede incolor 0,2 1 tub Controlnegativ (C -) * lichid limpede incolor 0,54 tuburi monitorizarea intensitățilorfluorescenței permite detectareaacumulării produsului fără redeschidereatuburilor de reacție după rularea PCR.Kitul HLA B * 5701 Real-TM PCR este ometodă calitativă test care conține ICControlul intern (gena beta-globinăumană), care permite controlul prezențamaterialului celular în kitul de extragere aprobei și a ADN-ului. Termen de livrareTransa I 100% Iunie 2019". Cerințetehnice suplimentare: Cerințe tehnicesuplimentare: 1. Termenul de valabilitate -Către ziua furnizării mărfii beneficiaruluinu mai puțin de 80% din termenul de ladata producerii până la data expirăriiindicate în certificatul analitic (certificatde calitate). 2. Pentru dispozitivelemedicale Înregistrate în Registrul de Statal Dispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte - certificat/extrasde înregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată și ștampilată decătre participant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat ISO 13485 pentruIVD, Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsul dat sau precalificare OMS(pentru testele de laborator). 3. MarcajulIVD pentru teste de laborator. 4. Toateprodusele ambalate de la producător. 5.Prezenta Certificatelor de calitate per lotuldistribuit. 6. Prezentarea instrucțiuniioriginale la test și traduse în limba de stat.*Catalogulproducătorului/prospecte/documentetehnice de confirmare a specificațiilortehnice pentru produsul oferit pe suporthîrtie – copie – confirmată prin ștampila șisemnătura Participantului. * În ofertă seva indica codul produsului oferit pentru aputea fi identificat conform cataloguluiprezentat.

9 Teste rapide pentru determinareaAgcripcococal

9.1 33000000-0 Teste rapide pentru determinareaAgcripcococal

Bucată 100.00 Depistarea Ag criptococcal - Principiultestului: Teste rapid imunocromatograficpentru determinarea calitativă sisemicantitativa a Ag criptococcal.Prezentarea trusei :Analiza fluxului lateralal antigenului criptococic este un testimunocromatografic pentru detectareacalitativă și semi-cantitativă a antigenuluicriptococ. Testul se bazează pe detectareadin sange a antigenului criptococcal siperioada de incubatie sw 10 min.Specificitate :NA Sensibilitate: NA Prețunitate :50** Cost total MDL :5 000Termen de livrare : Transa I 100% Iunie2019 Cerințe tehnice suplimentare: 1.Termenul de valabilitate - Către ziuafurnizării mărfii beneficiarului nu maipuțin de 80% din termenul de la dataproducerii până la data expirării indicateîn certificatul analitic (certificat decalitate). 2. Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte - certificat/extrasde înregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată și ștampilată decătre participant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat ISO 13485 pentruIVD, Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsul dat sau precalificare OMS(pentru testele de laborator). 3. MarcajulIVD pentru teste de laborator. 4. Toateprodusele ambalate de la producător. 5.Prezenta Certificatelor de calitate per lotuldistribuit. 6. Prezentarea instrucțiuniioriginale la test și traduse în limba de stat.*Catalogulproducătorului/prospecte/documentetehnice de confirmare a specificațiilortehnice pentru produsul oferit pe suporthîrtie – copie – confirmată prin ștampila șisemnătura Participantului. * În ofertă seva indica codul produsului oferit pentru aputea fi identificat conform cataloguluiprezentat.

3. Criterii şi cerinţe de calificare

Nr. Denumirea documentului/cerinţelor Cerinţe suplimentare Obl.3.1 Neimplicarea în practici frauduloase și de corupere Declarație pe proprie răspundere conform Formularului (se

va indica)NU

3.2 Dovada înregistrării persoanei juridice, în conformitate cuprevederile legale din ţara în care ofertantul este stabilit

Certificat/decizie de înregistrare a întreprinderii/extras dinRegistrul de Stat al persoanelor juridice - copie, confirmatăprin aplicarea semnăturii şi ştampilei ofertantului Operatoruleconomic nerezident va prezenta documente din ţara deorigine care dovedesc forma de înregistrare/atestare oriapartenenţa din punct de vedere profesional

NU

3.3 Actul care atestă dreptul de a livra bunuri/lucrări/servicii Copie – confirmată prin semnătura şi ștampila ofertantului NU

3.4 Disponibilitate de bani lichizi sau capital circulant, deresurse creditare sau alte mijloace financiare (suma)

Nu se cere NU

3.5 Prezentarea de dovezi privind conformitatea produselor,identificată prin referire la specificații sau standardrelevante

corespunderea fiecărui parametru tehnic și standard decalitate, pentru fiecare poziție în mod individual va ficonfirmată în mod obligatoriu, prin prezentareadocumentelor confirmative, cu indicarea paginei dinpașaportul tehnic, manualul utilizatorului, pliantulprodusului (emise de producător). Ofertantul va evidenția,marca în pagina indicată, din fișa tehnică textul careconfirmă specificația în cauză. Certificatele decalitate/standartizare vor fi prezentate inclusiv cu anexelecorespunzătoare.

DA

3.6 Demonstrarea experienței operatorului economic îndomeniul de activitate aferent obiectului contractului ceurmează a fi atribuit

Declarație privind experiența similară conform Formularului(se va indica) sau Declarație privind lista principalelorlucrări executate în ultimul an de activitate conformFormularului (se va indica)

NU

3.7 Demonstrarea accesului la infrastructura/mijloaceleindicate de autoritatea contractantă, pe care aceasta leconsideră necesare pentru îndeplinirea contractului ceurmează a fi atribuit

Declarație privind dotările specifice, utilajul şi echipamentulnecesar pentru îndeplinirea corespunzătoare a contractuluiconform Formularului (se va indica) și Documente careatestă faptul că operatorul economic se află în posesiautilajelor, instalațiilor și/sau echipamentelor indicate deautoritatea contractantă, acestea fiind fie în dotare proprie,fie închiriate, necesare îndeplinirii contractului

NU

3.8 Neîncadrarea în situațiile ce determină excluderea de laprocedura de atribuire, ce vin în aplicarea art. 18 din Legeanr. 131 din 03.07.2015

Declarație pe proprie răspundere conform Formularului (seva indica)

NU

3.9 Oferta Formularul ofertei F3.1 - original - confirmat prin aplicareasemnăturii şi ştampilei Ofertantului

DA

3.10 Informații generale despre ofertant Formularul informativ despre ofertant conform Formularului(se va indica)

NU

3.11 Raportul financiar Copie – confirmată prin semnătura şi ştampila candidatului NU3.12 Demonstrarea accesului la personalul necesar pentru

îndeplinirea corespunzătoare a obiectului contractului ceurmează a fi atribuit (personalul de specialitate care va aveaun rol esenţial în îndeplinirea acestuia)

Declarație privind personalul de specialitate propus pentruimplementarea contractului conform Formularul (se vaindica)

NU

3.13 Minim ani de experiență specifică în livrarea bunurilorşi/sau serviciilor similare

Nu se cere NU

3.14 Valoarea minimă (suma) a unui contract individualîndeplinit pe parcursul perioadei indicate (numărul de ani)

Nu se cere NU

3.15 Formularul ofertei F 4.1 - original - conform formularul ofertei F 4.1. DA3.16 Formularul ofertei F 4.2 - original - conform formularul ofertei F 4.2 DA3.17 Garanţia pentru ofertă -original- prevăzută în punctul IPO 21; conform

formularului F 3.2 din documentația standardDA

3.18 Declarație de la Ofertant confirmată prin semnătura şi ştampila, în care participantulse obligă să înregistreze în Registrul de Stat al DispozitivelorMedicale a Agenției Medicamentului și DispozitivelorMedicale bunurile contractate pînă la momentul livrăriiacestora.

DA

3.19 DUAE Formularul atașat la documentele licitației - original-confirmat prin aplicarea semnăturii și ștampilei ofertantului.

DA

3.20 Mostre În timp de 5 zile operatorul economic/ofertantul trebuie săprezinte mostre pentru pozitiile indicate la solicitareaautorității contractante/beneficiarului.

DA

4. Pregătirea ofertelor

4.1 Oferte alternative: Nu vor fi4.2 Garanţia pentru ofertă: Oferta va fi însoţită de o Garanţie pentru ofertă (emisă de o bancă comercială)

conform formularului F3.2 din secţiunea a 3-a – Formulare pentru depunerea ofertei sau

Garanţia pentru ofertă prin transfer la contul autorităţii contractante, conformurmătoarelor date bancare:

Beneficiarul plăţii: CENTRUL PENTRU ACHIZIŢII PUBLICE CENTRALIZATE ÎNSĂNĂTATE

Denumirea Băncii: Ministerul Finantelor – Trezoreria de Stat Codul fiscal: 1016601000212

IBAN: MD23TRPCCC518430B01859AA cu nota “Pentru garanţia pentru ofertă la licitaţia publică nr. 19/00023 din 23.05.2019"

4.3 Garanţia pentru ofertă va fi în valoarede:

2.00% din valoarea ofertei fără TVA.

4.4 Ediţia aplicabilă a Incoterms şitermenii comerciali acceptaţi vor fi:

DDP - Franco destinație vămuit, Incoterms 2013

4.5 Termenul delivrare/prestare/executare:

în tranșe conform graficului de livrare

4.7 Metoda şi condiţiile de plată vor fi: în termen de 30 zile de la recepţionarea facturii fiscale și actului de predare – primirede către CAPCS.

4.8 Perioada valabilităţii ofertei va fi de: 120 zile4.9 Ofertele în valută străină: Nu se acceptă

5. Depunerea şi deschiderea ofertelor

5.1 Plicurile vor conţine următoareainformaţie suplimentară:

Licitaţie publică nr. 19/00023 Pentru achiziţionarea de: Programul Național de prevenire și control HIV-SIDA și ITS,conform necesităților IMSP Spitalul Dermatologice și Maladii Comunicabile pentruanul 2019 Repetat II

Autoritatea contractantă: CENTRUL PENTRU ACHIZIŢII PUBLICECENTRALIZATE ÎN SĂNĂTATE

Adresa autorităţii contractante: Republica Moldova, CHIŞINĂU CENTRU, mun.Chişinău, str. Korolenko 2/1

A nu se deschide înainte de: 23.05.2019 10:005.2 Pentru depunerea ofertelor, adresa

autorităţii contractante/organizatoruluiprocedurii este:

Adresa: Republica Moldova, CHIŞINĂU CENTRU, mun. Chişinău, str. Korolenko 2/1 Tel: 022-88-43-25 (48) Fax: 022884245 E-mail: [email protected] Data-limită pentru depunerea ofertelor este: Data, Ora: 23.05.2019 10:00

5.3 Deschiderea ofertelor va avea loc laurmătoare adresă:

Adresa: Republica Moldova, CHIŞINĂU CENTRU, mun. Chişinău, str. Korolenko 2/1 Tel: 022884325 Data, Ora: 23.05.2019 10:00

6. Evaluarea şi compararea ofertelor

6.1 Preţurile ofertelor depuse în diferitevalute vor fi convertite în:

Leu MD

Sursa ratei de schimb în scopulconvertirii:

BNM

Data pentru rata de schimb aplicabilăva fi:

23.05.2019

6.2 Modalitatea de efectuare a evaluării: per lot la cel mai mic preț fără TVA, cu corespunderea tuturor cerințelor.6.3 Factorii de evaluarea vor fi următorii: Nu sunt

7. Adjudecarea contractului

7.1 Criteriul de evaluare aplicat pentruadjudecarea contractului va fi:

Cel mai mic preţ

7.2 Suma Garanţiei de bună execuţie (sestabileşte procentual din preţulcontractului adjudecat)):

5.00%

7.3 Garanţia de bună execuţie acontractului:

Contractul va fi însoţit de o Garanţie de bună execuţie (emisă de o bancă comercială)conform formularului F 5.2 din secţiunea a 5-a – Formulare de contract

sau Garanţia de bună execuţie prin transfer la contul autorităţii contractante, conform

următoarelor date bancare: Beneficiarul plăţii: CENTRUL PENTRU ACHIZIŢII PUBLICE CENTRALIZATE ÎN

SĂNĂTATE Denumirea Băncii: Ministerul Finantelor – Trezoreria de Stat

Codul fiscal: 1016601000212 IBAN: MD23TRPCCC518430B01859AA

cu nota “Pentru garanţia de buna execuţie a contractului nr. 19/00023 din 23.05.2019"7.5 Numărul maxim de zile pentru

semnarea şi prezentarea contractuluicătre autoritatea contractantă:

10 zile

Conţinutul prezentei Fişe de date a achiziţiei este identic cu datele procedurii din cadrul Sistemului Informaţional Automatizat“REGISTRUL DE STAT AL ACHIZIŢIILOR PUBLICE”. Grupul de lucru pentru achiziţii confirmă corectitudinea conţinutului

Fişei de date a achiziţiei, fapt pentru care poartă răspundere conform prevederilor legale în vigoare. Conducătorul grupului de lucru: ANTOCI IVAN ________________________________

Obiectul achiziţiei -...

Documents

Transcript of Obiectul achiziţiei -...