Revista Hipocrate România Octombrie 2011

EDI}IE SPECIALÃ - MEDICAMEntELE bIOSIMILARE

Medicamentele biosimilare reprezintă o soluţie eficientã atât pentru bolnavi, cât şi pentru bugetele sub presiune din sistemul sanitar DUBLU AVANTAJ.

CONTRAVIZITÃ: Medicamentele ob]inute prin biotehnologie. biosimilarele; Reglementãrile europene privitoare la medicamentele biosimilare; Eficacitatea clinicã

[i economicã a biosimilarelor; ACTuAlITATe: biosimilarele în practic`: eficacitatea [i siguran]a Omnitrope®; Verificarea calit`]ii unui medicament biosimilar: binocrit®; Studiul MOnItOR-CKD5. Eficacitatea biosimilarului epoetinã alfa; biosimilarele în practicã: Zarzio®, pentru reducerea duratei [i inciden]ei neutropeniei febrile la pacien]ii trata]i cu chimioterapie; Actualizarea ghidului EORtC 2010; Zarzio®: op]iunea de tratament cea mai cost-eficient` pentru reducerea inciden]ei neutropeniei febrile PeRSPeCTIVe: Sandoz a anun]at recent ini]ierea unui studiu clinic de fazã II pentru biosimilarul anticorpului monoclonal rituximab

RAPORTULDE GARDåLIDER DE OPINIE

Profesorul Matti Aapro discutã despre actualizarea Ghidului eORTC, care pentru prima datã recomand` [i medicamente biosimilare

TOT CE TREBUIE Să şTIţI DESPRE MEDICAMENTELE BIOLOGICE

eXPeRT. Dr. Paul Cornes, de la Bristol

Haematology & Oncology Centre,

Marea Britanie, define[te locul [i rolul

medicamentelor biosimilare în

practica medical` curent`

lIDeR De OPINIe. Profesorul Matti Aapro a lucrat la Ghidul eORTC, care include în premier` biosimilarele de filgrastim

O solu]ie cost-eficientã

BiosimilarelePLUS: Îmbunătăţirea accesului pacienţilor la medicamentele biologice: o abordare multidisciplinară. Rolul oncologului

momentul

AŞA A ÎNCEPUT TOTUL.

În anul 1953, James D. Watson (stânga) şi Francis Crick au descoperit structura moleculei de ADN, punct central al unui nou mod de a gândi medicina. Printre dezvoltãrile esenţiale pornite de la descoperirea structurii ADN se aflã medicamentele obţinute prin biotehnologie, acestea constituind în acest moment coloana vertebralã a terapiei de ultimã orã dintr-o serie de boli foarte grave. Discutãm în acestã ediţie specialã despre biotehnologie, despre medicamentele biologice, dar şi despre modul în care o subcategorie a acestora, biosimilarele, pot aduce simultan aceleaşi beneficii clinice, dar şi economii substanţiale la bugetele sãnãtãţii.

octombrie 2011 | 3

editorial

| octombrie 20114

„În prezent, sub supervizarea autorit`]ilor europene, dispunem de medicamente biosimilare care au acelea[i profiluri de calitate, eficien]` [i siguran]` ca [i produsele originale, la un cost mai mic. Nu ar trebui s` existe ezit`ri în ceea ce prive[te utilizarea acestor agen]i pentru beneficiul pacien]ilor”Prof. Dr. Matti aaPro, într-un interviu pentru ediţia specială a Revistei Hipocrate consacrată medicamentelor biosimilare

O privire de început spre un loc minunat din Alpi

Drumul c`tre Schaftenau p`rea a nu l`sa loc de sur­prize. Aceea[i rigurozitate de tip german, ce elimin` prac­tic neprev`zutul, aceea[i atmosfer` unic` a mun]ilor Alpi, care la jum`tatea lunii martie 2011 se preg`teau s` ias` de sub domina]ia schiorilor pentru a intra în zodia pasiona ­ ]ilor de drume]ii montane. Austria tr`ie[te majoritar din tu­rism, o [tim cu to]ii. Dar mun]ii s`i poart` [i alte comori de­cât pârtiile marcate cu albastru, ro[u sau negru, dup` gra­dul de pricepere al fiec`ruia. Într­una dintre depresiuni, a[ezat` între doi versan]i a[a cum se fixeaz` antigenele tu­morale în bra]ele unui anticorp monoclonal, unitatea de produc]ie a companiei Sandoz rupe a[tept`rile de tip turis­tic [i dezv`luie o alt` identitate, mai profund`, a locului.

Un pas încrez`tor c`tre medicina viitoruluiRecent, un grup de cercet`tori a emis ipoteza (care

a[teapt` confirmarea altor echipe) potrivit c`rora ar exis­ta particule (neutrini) capabile s` se deplaseze cu o vitez` superioar` vitezei luminii. În plan science­finction, confir­marea ipotezei echivaleaz` cu posibilitatea de a c`l`tori în timp. P`strând metafora, dar dozând­o cu precizia na­nometric` pe care aveam s` o descoperim imediat în uni­tatea austriac`, putem spune c` odat` intra]i pe poarta fa­bricii Sandoz de la Schaftenau am p`[it în viitor. În acel timp în care medicamentele ob]inute prin biotehnologie, prin defini]ie inovatoare, dar costisitoare, vor fi disponibi­le unui num`r mult mai mare de oameni decât în prezent, cu acela[i beneficiu clinic, dar cu costuri totale mai mici pentru sistemele de s`n`tate. Sun` utopic? A[a se credea [i pân` la accelerarea neutrinilor în tunelul dintre Elve]ia [i Italia.

Pentru c` era nevoie de un nume, li s-a spus simplu: biosimilare

Este realmente o provocare intelectual̀ s ̀în]elegi no]iu ­nea de biosimilare. Pe lâng` medicina clinic`, trebuie s` fi avut oarece tangen]e cu economia sanitar`, dar [i cu spe­cificul activit`]ii de reglementare a punerii pe pia]` a me­dicamentelor în Uniunea European`. V` ajut` în acest de­mers aceast` edi]ie special` Hipocrate, în care g`si]i toa­te defini]iile necesare, dar [i suficiente exemple practice în care se folosesc deja biosimilarele. Ne ghideaz` în acest demers munca depus` de ani buni de compania Sandoz, un pionier în domeniul biosimilarelor, care deja are înre­

„S­a estimat c` folosirea biosimilarelor în cazul a 6 medicamente cu patente expirate sau pe cale de expirare ar conduce, pentru Uniunea European`, la o economie de peste 1,6 miliarde de euro“Dr. Paul Cornes, în interviul din această ediţie specială a revistei Hipocrate

octombrie 2011 | 5

gistrate pe pia]a din România 3 medicamente biosimilare: Omnitrope®, Binocrit® [i Zarzio®. Despre cost­eficien]a acestora depun m`rturie numeroasele studii realizate, pe care le sumariz`m în paginile care urmeaz`, dar [i doi li­deri de opinie interna]ionali, profesorul Matti Aapro [i dr. Paul Cornes.

Anticorpii monoclonali, urm`toarea frontier`

Producerea de medicamente biosimilare a intrat în­tr­o nou` etap` dup` ce, la începutul acestui an, San­doz a anun ]at ini]ierea studiului de faza II cu biosimilarul de rituximab, la pacien]ii cu artrit` reumatoid`. Anticorpii monoclonali au o structur` atât de complex`, încât ob]i ­nerea unui biosimilar de calitate presupune un efort [tiin]i fic extraordinar, mai mare decât în cazul biosimilarelor apro­bate pân` acum. Am aflat de la exper]ii de la Schaftenau, dar [i de la al]i cercet`tori, am`nunte despre procesul de produc ]ie a biosimilarelor, de desf`[urarea c`ruia depinde în mod esen]ial calitatea medicamentului. În prezent`rile acestora, f`cute în halele fabricii sau în s`lile de conferin]e, totul pare mai simplu. Este doar o iluzie. Aceea[i pe care o avem privind, de exemplu, cum coboar` un campion mon­dial la slalom uria[ pe pârtiile marcate cu negru din apro­pierea fabricii Sandoz. Avem impresia c` putem [i noi, dar de fiecare dat` trebuie s` ne mul]u mim doar cu postura de spectatori. {i, în cazul biosimilarelor, [i de beneficiari direc]i ai excelen]ei profesionale a acestora.

PIONIERAT ÎN MEDICINÃ. Ameet Mallik, director general al Sandoz Biopharmaceuticals, în timpul unei prezent`ri despre implicarea companiei în dezvoltarea medicamentelor biosimilare

sumar

34 Prof. dr. Matti Aapro: „O nou` epoc` - medicamentele biosimilare”

CONTRAVIZITÃ

7 Medicamentele ob]inute prin biotehnologie. Biosimilarele

10 Reglementãrile europene privitoare la medicamentele biosimilare

14 Eficacitatea clinicã [i economicã a biosimilarelor

ulTImul CuVâNT

42 Cum arat` viitorul? Sandoz a anun]at recent ini]ierea unui studiu clinic de fazã II pentru versiunea de biosimilar a anticorpului monoclonal de referin]ã, rituximab

PERSPECTIVE

16 Biosimilarele în practic`: eficacitatea [i siguran]a Omnitrope®

19 Verificarea calit`]ii unui medicament biosimilar: Binocrit®

22 Studiul MONITOR-CKD5. Eficacitatea biosimilarului epoetinã alfa26 Biosimilarele în practicã: Zarzio®, pentru reducerea duratei [i inciden]ei neutropeniei febrile la pacien]ii trata]i cu chimioterapie

Editatã de KOL MEDICAL MEDIA

Telefonul redac]iei: 0740.048.009Adresa de coresponden]ã: OP 44, CP 85, BucureștiEmail: office@kolmedia.ro Copyright 2011 KOL MEDICAL MEDIA

Drepturile de autor pentru articolele și fotografiile publicate apar]in exclusiv KOL MEDICAL MEDIA. Reproducerea totalã sau par]ialã, și sub orice formã, tipãritã sau electronicã, sau distribu]ia materialelor publicate se face numai cu acordul scris al KOL MEDICAL MEDIA

Tipar:

jurământul lui hipocrate Dr. paul cornes

36 Cum pot fi sc`zute costurile în oncologie? Rolul medicamentelor biosimilare.

40 Îmbun`t`]irea accesului pacien]ilor la medicamentele biologice: o abordare multidisciplinar`. Rolul oncologului

lIDER DE OPINIE

28 Actualizarea ghidului EORTC 201031 Zarzio®: op]iunea de tratament cea mai cost-eficient` pentru reducerea inciden]ei neutropeniei febrile