Rezidentiat ORTO an I 2013Modul Metodologia cercetrii tiinifice medicale (MCSM)Norma didactica: 7 ore curs, 3 ore LP

Suport curs partea I

Metodologia Cercetarii Stiintifice Medicale- suport curs partea IRez. ORTO I -2013-

Istoriccca. 2000 BC Primele texte anticeindexate, aparinnd diverselor culturicca. 320 BC Aristotel (384 BC 322 BC) scrie despre mprirea i subdivizarea cunoaterii pe diferite domenii (fizic, poezie, logic, retoric, politic, biologie etc.)

Istoriccca. 200 BC Prima bibliotec catalogat, n Alexandriacca. 800 AD O prim metod experimental este descris n snul comunitii de chimiti musulmani, ncepnd cu Abu Musa Jbir ibn Hayyn, cunoscut si sub numele su latin- Geber, introduce experimentul controlat; alte domenii ale aceleiai culturi musulman (n perioada de nceput a filosofiei, teologiei i legislaiei islamice) introduc metodologii de evaluare i chiar lansarea de provocri tiinifice, menite s duc la consens.

Istoric1025 n tratatul, Canon Medicinae (Al-Qanun fi al-Tibb n arab), marele medic i filosof Avicenna (Ab Al al-usayn ibn Abd Allh ibn Sn Balkhi) descrie metodele de nelegere, difereniere i variabilitate a fenomenelor, considerate i astzi repere pentru logica inductiv i metodologia tiinific.

Istoric1027 - n cartea sa, Sanatio (Al-Shefa n arab), Avicenna critic metodele de deducie aristoteliene, motivnd c acestea nu conduc ctre premizele absolute, universale i pertinente ctre care ar trebui s conduc i, ca atare, n locul acestora, a dezvoltat o serie de metode de examinare i experimentare pentru a rspunde provocrilor tiinifice.

Istoric1327 William of Ockham, un clugr franciscan englez, formuleaz principiul lemei lui Ockham, care statueaz faptul c pentru explicarea oricrui fenomen trebuie emise presupuneri (teorii) ct mai puine, n contextul fenomenului studiat, urmate de eliminarea acelora ntre care nu exist nici o diferen din punctul de vedere al prediciilor observate n urma analizrii tiinifice a ipotezei.

Istoric1590 - Francis Bacon, filosof i om de stat englez, realizeaz primele experimente controlate 1665 - Robert Boyle, un om de tiin i inventator irlandez cu cercetri n domeniul tiinelor naturale, fizicii i chimiei pune bazele principiului repetabilitii unui experiment.

Istoric1753 Prima descriere a unui experiment controlat ce folosete dou populaii identice i o singur variabil analizat (James Lind 1716- 1794) 1937 - Primul studiu clinic controlat prin placebo (Controlled placebo trial)

1. Filozofia tiinei

1.1 Filozofia tiinei- consideratii generaleabordri variate pentru studiul omului molecule, esuturi, organe sau fiin vie din punct de vedere social i psihic

Filozofia tiinei- Testarea teoriilor Hippocrate identific trei provocri n cercetarea i tratamentul n medicin:Efectul obinut poate fi datorat norocului sau unui accidentEfectele scontate pot s apar chiar dac nu exist nici o intervenieEfectele pot s nu apar chiar dac intervenia are loc

Filozofia tiineiScopanaliza logic a premizelor tiinei prin evaluarea motivelor metodei, evidenei i a scopului ntrebri filozofice:ce? nseamn?De ce? spunem c....Cum? demonstrm ...Pn unde? valabilitate limitele tiinei?!

Filozofia tiinei- cauzalitateaDeterminismul (R. Koch)Organismul trebuie s se afle n toate animale care sufer de boal, dar nu i n animalele sntoaseOrganismul trebuie s poat fi izolat de la animal bolnav i trebuie sa creasc n cultur purOrganismul de cultur trebuie s produc boal dac este inoculat la un animal sntosOrganismul trebuie s poat fi reizolat din animalul infectat experimental

Filozofia tiinei - cauzalitateadeterminismulCondiie necesar i suficientAgent la bolnavi nu la sntoiAgent cultur purAgent cultur pur duce la boalAgent reizolat

Filozofia tiinei - cauzalitateaGhid de cauzalitate (Austin Bradford Hill)Puterea asocierii (ans, confuzii)Consisten (mai multe observaii)Specificitate (asociere ntre factor i boal)Temporalitate (cauz - efect)Gradient biologic (relaie doz - rspuns)PlauzabilitateCoeren ExperimentAnalogie

Filozofia tiinei - DeterminismEvoluie Determinism- condiie necesar i suficient

DAR

R. KOCH (holera)

Filozofia tiinei- DeterminismEvoluiecondiie necesar, dar nu suficient

My. Tuberculosis vs. TBC

Infecie viral vs. Rceal

Filozofia tiinei- DeterminismEvoluiecondiie suficient, dar nu necesar

DAR

Iradiere vs. cancer

Filozofia tiinei- Determinism

Filozofia tiinei- Determinism

Filozofia tiinei- DeterminismEvoluieIngestia de toxic devine:Insuficient, dar Non-redundant nu necesar dar SuficientMACKIE INUS Fumatul vs. Cancer pulmonar (cauzalitatea pozitiv)

Filozofia tiinei-Determinism privit probabilisticEvoluieCauzalitatea privit probabilistic:Cauzele cresc probabilitatea efectuluiARISTOTEL abordri filozofice oponente tiinei

se asociaz vs. de ce se asociazobservaie vs. explicaie

Filozofia tiinei-Determinism abordat probabilisticHEMPEL model deductiv nomologic (MDN)

Condiii iniiale + legi universale

Altitudine + eritrocitoz

Filozofia tiinei- abordare probabilisticSimilar (nomologic statistic)

Condiii iniiale + legi statistice

- Sinuzit + Ab cresc probabilitatea de revenireModelul deductiv statistic (MDS)

Filozofia tiinei- abordare probabilisticModelul inductiv statistic (inferenial) (MIS)

X are abces dentar i ia Atb

Probabilitatea de nsntoire 1

X se nsntoete

Filozofia tiinei- abordarea probabilisticConcluzia:

RegulEveniment unicCondiii generaleUniversaldeductiv nomologic (MDN)deductiv nomologic (MDN)Statistic inductiv statistic (MIS)deductiv statistic (MDS)

Filozofia tiinei- abordarea probabilisticDiscuii:Bertrand Russell cauzalitatea provine din ere de mult apuse, ca regalitatea, considerat c nu produce nici un ruPsillos - definind explicaia n termeni de cauzalitate, vom crete abilitatea de a prezice, dar vom scdea abilitatea de a nelege fenomenul

Modelul inferenialCHARLES SANDERS PIERCE (1839-1914)Deducia implic relaionarea dinspre reguli generale (axiome, legi) spre cazuri particulare(DZ tip I deficit de producie de insulin)Inferena (inducia) implic relaionarea dinspre cazuri multiple spre o regul general(toi subiectii studiai dintr-o populaie cu deficit de producie de insulin au simptome de DZ Tip I toi cu deficit de producie de insulin au simptome de DZ Tip I)(1904)

Modelul inferenialAbducia implic o observaie care duce la o ipotez posibil de dovedit.(x are deficit de producie de insulin i toi subiectii cu deficit au DZ Tip I are DZ Tip I)

1.2 Testarea ipotezelor (teoriilor)Hippocrate The art n privina tratamentului:Efectul obinut este datorat ansei ?Efectul poate aprea fr intrevenie ?Efectul poate s nu apar chiar fr intervenie ?

Model deductiv

Testarea ipotezelor (teoriilor)Etapele modelului deductiv:Elaborarea ipotezei de testatDeducerea empiric a consecinelor ipotezeiElaborarea unui experimentCompararea concluziilor experimentului cu consecinele deduse empiric

2. Etica n cercetarea medical2.1. Consencvenialism2.2. Etic si deontologie2.3. Norme de cercetare2.4. Plagiatul2.5. Aspectele legislative

Etica n cercetarea medical- generalitatiAbordarea etic a unei cercetriProvocri etice n cercetareErori n cercetarea tiinific (misconduct)

Etica n cercetarea medicalMorala (conduita social) => religievs.Etica (cercetrii) => tiina

Etica n cercetarea medicalMoral (evaluare general)NihilismRelativismIndividEtnieJudecat improprie (exterior)

2.1 Etica n cercetarea medical- cadru eticCadru etic:Consencvenialism (totul pentru binele omului) (consecinialism)Etic deontologic (aciune corect)Teoria virtuii (axat pe persoana cercettorului)

Etica n cercetarea medical- consecvenialismPrima teorie dpdv. istoricSimpl

Alegerea metodei care produce cele mai bune rezultate

Etica n cercetarea medical - consecvenialismConsencvenialismulConcluzii utile Participani la studiu (animale, oameni)Eventual sacrificiu pentru un scop nobilExperiment

Consecina (concluzia) este esena

2.2 Etica n cercetarea medical - deontologiaDeontologia n cercetarea medicalaTeorie opus consecvenialismului

Alegerea metodei care produce cele mai bune rezultate

Etica n cercetarea medical - deontologiaO metod cu implicaii nocive predictibile nu poate fi utilizat

Dezavantaj definirea bine/ru (metode nocive per se .....)

Etica n cercetarea medical virtutea eticAxat pe persoanTot ce face/spune/decide cercettorul este corect

CLAUDIUS GALENUS - (n. 129 - d. 200 sau 216 )

2.3 Etica n cercetare normeScop al cercetrii- producerea de rezultate utile (celorlali)

we see further because we stand on the shoulders of giants

Etica n cercetare normeNorme interneInterioare (personale)Cutarea adevruluiTestabilitateConsistenCoerenSimplicitate

Etica n cercetare normeNorme interneSociale (colaborative)Deschidere socialDeschidere intelectuala (open mind)SinceritateNorme relaionaleNorme externe

2.4 Etica n cercetare eroriDefiniiefabricarea, falsificarea, plagierea i alte practici care sunt important deviate de la standardele acceptate n momentul propunerii, derulrii i raportrii rezultatelor cercetrii

Etica n derularea cercetrii exempleEx.1. ERIC T. POEHLMAN (2006) deturnarea de fonduri destinate cercetriia falsificat date n cel puin 12 publicaii i 19 aplicaii tip grant366 zile n nchisoare

Etica n derularea cercetrii exempleEx. 2. John Sudb a fabricat date privind tratamentul leziunilor precanceroase orale (2005 Lancet) the worst the research world have seen

Aplicarea tratamentului suboptimal

Etica n derularea cercetrii plagiatulAtribuirea muncii altor persoaneTotala: Copiere sau traducere ale unor articoleLimitata: Copierea unor parti din articoleParafrazare (copie puin modificat)Furt de ideiInternet A! exista software dedicat detectrii plagiatului

Etica n derularea cercetrii plagiatulExemple:Disputa Luc Montagnier vs. Robert Gallo Descoperirea HIV

2.5 Etica n cercetarea medical- cadru legislativEste nevoie de etic n cercetarea medical pentru a:proteja drepturile individului;respecta intimitatea i confidenialitatea datelor;asigura accesul la serviciile pe care o persoan le are de drept;asigura respectul pentru valorile morale, culturale, filozofice i religioase;proteja persoanele mpotriva agresiunilor poteniale, agresiuni psihologice sau sociologice.

Etica n cercetarea medicalPrincipii ale eticii n cercetarea medical:principiul interesului i beneficiul cercetrii;principiul inocuitii cercetrii;principiul respectului persoanei;principiul echitii, repartiia corect i onest att a beneficiilor ct i a riscurilor

Etica n cercetarea medicalEvaluarea etic corect depinde de:validitatea tiinific;competena investigatorilor;existena facilitilor tehnice;cntrirea riscurilor i a beneficiilor pentru subieci.

Etica n cercetarea medicalComitetele de etic (condiii legale de functionare):Constituite adecvat, respectnd competena i calitile membrilorIndependenteMandat i reguli precise de funcionare

Etica n cercetarea medicalComitetele de etic (atribuii):Primesc i analizeaz documentaiaVerific la instituirea i pe parcursul studiului respectarea cerinelor eticeAdmit sau resping avizarea studiului

Etica n cercetarea medicalComitetele de etic solicit urmtoarele documente:Proiectul studiuluiDosarul subiectuluiConsimmntul informatInformaiile necesare voluntarilor inclui n studiu

Etica n cercetarea medicalConsimmntul informatScop: protejarea drepturilor participanilor la studiuInformaii necesare:Obiectivul studiuluiEtapele studiuluiExaminrile ce se vor efectuaBeneficiileRiscurile potenialeDreptul de a se retrage din studiuVoluntarismulAprobarea consimmntului informat de ctre Comisia de Etic

Etica n cercetarea medicalEtica n prelucrarea statistic a datelorLegtura etic metod statisticUtilizarea neadecvat a statisticii se refer la:Numrul insuficient de participani la studiuTeste statistice eronat aplicate cu consecine asupra rezultatelor i asupra practicii clinice