Legislatie Farmaceutica, 2010_2011 , Sem I (No PW)

download Legislatie Farmaceutica, 2010_2011 , Sem I (No PW)

of 61

  • date post

    04-Apr-2018
  • Category

    Documents

  • view

    224
  • download

    1

Embed Size (px)

Transcript of Legislatie Farmaceutica, 2010_2011 , Sem I (No PW)

  • 7/29/2019 Legislatie Farmaceutica, 2010_2011 , Sem I (No PW)

    1/61

  • 7/29/2019 Legislatie Farmaceutica, 2010_2011 , Sem I (No PW)

    2/61

    D.A1 dI. Dreptul definitii, clasificare, functii. Norma juridic; II. Actul normativ;Raportul juridic; Rspunderea juridic

    Teste tip complement simplu1 n accepiunea sa de drept pozitiv, dreptul reprezint:

    A. totalitatea normelor juridice care confer drepturi subiectiveB. totalitatea normelor juridice n vigoareC. totalitatea normelor juridice abrogateD. totalitatea normelor juridice caduceE. totalitatea normelor juridice care stabilesc obligaii.B

    Teste tip complement multiplu2 n accepiunea de drept subiectiv, dreptul are urmtoarele trsturi:

    A. aparine numai persoanelor fiziceB. aparine numai persoanelor juridiceC. a ar ine att ersoanelor fizice ct i ersoanelor uridiceD. nu aparine nici unei persoane, este o noiune abstractE. aparine tuturor subiecilor de drept, fie persoane fizice, fie persoane juridice.C, E.

    3n accepiunea de drept subiectiv, drepturile subiective au urmtoarele trsturi:

    A. din punct de vedere al coninutului lor sunt infiniteB. din punct de vedere al coninutului lor sunt limitate de lege i de bunele moravuriC. din punct de vedere al coninutului lor sunt limitate numai de legeD. drepturile subiective sunt infinite ca numrE. din unct de vedere al numrului, dre turile subiective sunt limitate.B, D

    4 Norma de drept are caracter:A. generalB. obligatoriuC. articularD. facultativE. volitional.

    A,B,E5 Ca element de structura al normei, sanciunea:A. este rimul element de structurB. stabilete conduita care trebuie respectatC. este cel de-al treilea element de structurD. stabilete consecinele ce decurg din nerespectarea dispoziieiE. stabilete ce msuri se vor lua mpotriva subiectului care a nclcat legea.C,D,E

    6 n funcie de natura i gravitatea lor, sanciunile pot fi:A. sanciuni penaleB. sanciuni administrativeC. sanciuni disciplinareD. sanciuni constituionaleE. sanciuni civile.

    A,B,C,E7 n funcie de gradul lor de determinare, sanciunile se clasific n:

    A. sanciuni absolut determinateB. sanciuni alternativeC. sanciuni nedeterminateD. sanciuni relativ determinateE. sanciuni cumulative.

    A,B,D,E8 Raportul juridic are urmtoarele caracteristici:

  • 7/29/2019 Legislatie Farmaceutica, 2010_2011 , Sem I (No PW)

    3/61

    A. nu este influenat de istoria societiiB. este un raport social, stabilindu-se de fiecare dat ntre oameniC. nu este un raport social, deoarece se poate stabili ntre oameni i bunurile lorD. este un raport de voinE. nu este reglementat de norma juridic.B,D

    9 Din cadrul dreptului public fac parte urmtoarele ramuri de drept:A. dreptul constituional,B. dreptul administrativ,C. dreptul financiar,D. dreptul penal,E. dreptul civil.A,B,C,D

    10 Rspunderea juridic se caracterizeaz prin urmtoarele:A. are ca temei nclcarea sau nerespectarea unei norme de dreptB. reprezint o consecin pe care individul trebuie s o suporte pentru conduita sane ativC. izvorte din normele imperative ale dreptuluiD. nu este legat de activitatea exclusiv a unor organe de stat care au competena de aconstata n mod oficial neres ectarea sau nclcarea normei de dre t

    E. ia na tere ca urmare a svr irii unei fa te ilicite.A, B, C, E

    11 Subiectele rspunderii juridice pot fi:A. persoanele fizice care au implinit 18 ani;B. persoanele fizice care au mplinit 21 de ani;C. ersoanele fizice care nu au discernmnt;D. persoanele juridice care rspund penal;E. persoanele juridice care rspund administrativ.A,E

    12Potrivit principiului rspunderii personale, care este un principiul al rspunderiiuridice:

    A. pentru o singur fapt ilicit se pot aplica mai multe pedepseB. rspunderea juridic acioneaz n mod direct numai fa de persoana vinovat

    C. rspunderea juridic acioneaz n mod indirect fa de persoana vinovatD. pentru o singur fapt ilicit se pot aplica mai multe pedepse, de mai multe oriE. entru o sin ur fa t ilicit se oate a lica o sin ur edea s i o sin ur dat.B,E

    III. Sistemul sanitar din Romania; IV. Programele nationale de sanatate (Legea nr.95/2006Teste ti com lement sim lu

    13Precizai care dintre urmtoarele afirmaii referitoare la programele naionale desntate, res ectiv sub ro ramele de sntate, sunt adevrate:

    A. sunt aprobate anual prin ordin al ministrului sntii publiceB. sunt aprobate semestrial prin ordin al ministrului sntii publiceC. sunt aprobate anual prin ordin al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate

    D. sunt aprobate trimestrial prin ordin al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate

    E. sunt aprobate anual prin ordin comun al ministrului sntii publice i al preedintelui CaseiNaionale de Asigurri de Sntate.E

    14Precizai care dintre urmtoarele afirmaii referitoare la programele naionale desntatesunt adevrate:

    A. se deruleaz prin uniti de specialitate care sunt selectate pe baza criteriilor stabilite prinordin al ministrului sntii publice.

  • 7/29/2019 Legislatie Farmaceutica, 2010_2011 , Sem I (No PW)

    4/61

    B. se deruleaz prin uniti de specialitate care sunt selectate pe baza criteriilor stabilite prinordin al al re edintelui Casei Na ionale de Asi urri de SntateC. se deruleaz prin uniti de specialitate care sunt selectate pe baza criteriilor stabilite prinordin comun al ministrului sntii publice i al preedintelui Casei Naionale de Asigurri deSntateD. se deruleaz prin toate unitile de specialitateE. se deruleaz doar prin uniti de specialitate publiceA

    15n realizarea programelor naionale de sntate Ministerul Sntii Publice areurmtoarele atribu ii:

    A. propune domeniile prioritare de aciune i strategia pe termen scurt, mediu i lung aro ramelor na ionale de sntate;

    B. propune obiectivele anuale ale programelor i subprogramelor naionale de sntate;C. aprob structura programelor i subprogramelor de sntate;D. fundamenteaz necesarul de resurse financiare pentru realizarea programelor i asub ro ramelor de sntate;E. fundamenteaz normele tehnice de implementare.C

    Teste tip complement multiplu16 Sistemele nationale de sanatate sunt:

    A. organizatii sociale complexeB. organizaii patronale complexeC. in continua dezvoltare,D. productoare de servicii de sanatateE. ne roductoarede servicii de sanatate.A,C,D

    17 Schimbarile din sistemele nationale de sanatate sunt:A. influentate de factori externiB. influentate de comportamentul centrelor de putereC. neinfluentate de factori externiD. dependente de interesele factorilor de decizie.E. independente de conceptele si abilitatea manageriala a factorilor de decizie.

    A,B,D18

    Potrivit Organizaiei Mondiale a Sntii, referitor la sistemele sanitare,urmtoarele afirma ii sunt adevrate:

    A. guvernele sunt direct responsabile fa de propriile sisteme sanitare pe care le coordoneaz

    B. conceptul de administrare presupune asumarea unui rol mai activ n promovarea sntiidin artea uvernelor na ionaleC. conceptul de administrare presupune asumarea unui rol mai activ n promovarea sntiidin artea or aniza iilor rofesionale na ionale.D. trebuie elucidat impactul pe care sistemele sanitare l au asupra sntiiE. sistemele sanitare naionale nu au impact asupra sntii.A,B,D

    19 Principalele obiective ale strategiei de reform sunt:A. elaborarea unui cadru legislativ unitar;

    B. modificarea i diversificarea mecanismelor generatoare de resurse financiare;C. neintroducerea de contracte, ntre pltitori i furnizorii de servicii sanitare care s stipulezemodalit ile de lat du criterii de eficien i calitate a actului medical;D. pstrarea echilibrului ntre componentele extraspitalicesti i intraspitaliceti ale serviciilor desntate ;E. trecerea la o reforma instiutional a organizaiilor sanitare.A,B,E

    20Referitor la politica naional de sntate urmtoarele afirmaii sunt adevrate:

  • 7/29/2019 Legislatie Farmaceutica, 2010_2011 , Sem I (No PW)

    5/61

    A. a fost definit de O.M.S. n 1979B. a fost definit de O.M.S. n 1989C. a fost definit de O.M.S. n 1990D. cuprinde obiectivele de mbuntire a sntii,E. cuprinde principalele direcii de realizare a obictivelor propuse.A,D,E

    21 Reforma n domeniul sntii implic:A. un procesB. schimbri de esen n domeniul sanitarC. impact pe termen lung asupra strii de sntateD. impact pe termen mediu asupra strii de sntateE. impact pe termen scurt asupra strii de sntate.A,B,C

    22Urmtoarele afirmaii referitoare la programele naionale de sntate suntadevrate:

    A. reprezint ansamblul de aciuni organizate n scopul prevenirii i controlului bolilor,indiferent de im actul e care l au asu ra strii de sntate a o ula iei.B. reprezint ansamblul de aciuni organizate n scopul controlului bolilor cu impact majorasu ra strii de sntate a o ula ieiC. reprezint ansamblul de aciuni organizate n scopul prevenirii i controlului bolilor cu impact

    ma or asu ra strii de sntate a o ula ieiD. sunt proiectate de Ministerul Sntii Publice n acord cu politicile i strategiile naionale desntateE. realizarea lor este coordonat de Ministerul Sntii Publice n acord cu politicile istrate iile na ionale de sntate.C,D,E

    23Obiectivele care stau la baza elaborrii programelor naionale de sntate sunturmtoarele:

    A. rezolvarea cu prioritate a problemelor de sntate aprute, indiferent dac ele sunt sa nuconforme cu Strate ia na ional de sntate a Ministerului Snt ii Publice;B. rezolvarea cu prioritate a problemelor de sntate, n conformitate cu Strategia naional desntate a Ministerului Snt ii Publice;C. utilizarea eficient a resurselor alocate pentru ndeplinirea obiectivelor i indicatorilor

    a roba i;D. fundamentarea programelor pe nevoile populaiei urbane, evideniate din date obiective;

    E. asigurarea concordanei cu politicile, strategiile i recomandrile instituiilor i organizaiilorinterna ionale n domeniu.B,C,E

    24Urmtoarele afirmaii referitoare la Agenia Naional pentru Programe deSntate sunt adevrate:

    A. funcioneaz cu rang de direcie n structura Ministerului Sntii PubliceB. funcioneaz ca autoritate public central n afara structurii Ministerului Sntii Publice

    C. a fost nfiinat n anul 2002, pentru proiectarea i realizarea programelor naionale desntateD. a fost nfiinat n anul 2006, pentru proiectarea i realizarea programelor naionale de

    sntateE. a fost nfiinat n anul 2005, pentru proiectarea i realizarea programelor naionale desntate.A,D

    25Urmtoarele afirmaii referitoare la Agenia Naional pentru Programe deSntate sunt adevrate:

    A. n realizarea atribuiilor sale colaboreaz cu Casa Naional de Asigurri de SntateB. n realizarea atribuiilor sale colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice

  • 7/29/2019 Legislatie Farmaceutica, 2010_2011 , Sem I (No PW)

    6/61

    C. n realizarea atribuiilor sale colaboreaz cu Ministerul Muncii, Solidaritii Sociale i Familiei

    D. n realizarea atribuiilor sale colaboreaz cu alte instituii i organizaii guvernamentale ine uvernamentale.E. la nivel internaional, programele naionale de sntate sunt implementate i coordonate deA en ia Na ional entru Pro rame de Sntate.A,C,D

    26n realizarea programelor naionale de sntate Ministerul Sntii Publice areurmtoarele atribu ii:

    A. aprob domenii le prioritare de aciune i strategia pe termen scurt, mediu i lung aro ramelor na ionale de sntate;

    B. aprob obiectivele anuale ale programelor i subprogramelor naionale de sntate;C. aprob structura programelor i subprogramelor de sntate;D. fundamenteaz necesarul de resurse financiare pentru realizarea programelor i asub ro ramelor de sntate;E. fundamenteaz normele tehnice de im lementare.A,B,C

    27n realizarea programelor naionale de sntate Ministerul Sntii Publice areurmtoarele atribu ii:

    A. propune domeniile prioritare de aciune i strategia pe termen scurt, mediu i lung a

    ro ramelor na ionale de sntate;B. propune obiectivele anuale ale programelor i subprogramelor naionale de sntate;C. elaboreaz normele tehnice de implementare i evaluare a programelor naionale desntate;D. aprob necesarul de resurse financiare pentru realizarea programelor i a subprogramelorde sntate;E. stabilete programele naionale de sntate i subprogramele de sntate pentru care seor anizeaz licita ii la nivel na ional i rs unde de or anizarea acestora.D,E

    28n realizarea programelor naionale de sntate Agenia Naional pentruPro rame de Sntate are urmtoarele atribu ii:

    A. elaboreaz structura programelor i subprogramelor de sntate, n colaborare cu direciilede specialitate din Ministerul Sntii Publice i Casa Naional de Asigurri de Sntate;

    B. aprob structura programelor i subprogramelor de sntate, n colaborare cu direci ile despecialitate din Ministerul Sntii Publice i Casa Naional de Asigurri de Sntate;

    C. evalueaz trimestrial i anual realizarea obiectivelor programelor naionale de sntate

    D. face propuneri pentru mbuntirea programelor naionale de sntate n scopul ndepliniriiobiectivelor a robateE. aprob normele tehnice de implementare i evaluare a programelor naionale de sntate.

    A,C,D

    29n realizarea programelor naionale de sntate Casa Naional de Asigurri deSntate are urmtoarele atribuii:

    A. asigur organizarea i monitorizarea programelor naionale de sntate cu scop curativ

    finan ate din bu etul Fondului na ional unic de asi urri sociale de sntate.B. implementeaz programele naionale de sntate cu scop curativ;C. rspunde de asigurarea, urmrirea i controlul fondurilor alocate pentru derulareaprogramelor i subprogramelor de sntate cu scop curativ, precum i de monitorizarea,controlul i analiza indicatorilor fizici i de eficien, prin intermediul caselor de asigurri desntate ude eneD. transmite Ministerului Sntii Publice, trimestrial, anual i ori de cte ori este nevoie,analiza modului n care au fost derulate programele naionale de sntate cu scop curativ;

  • 7/29/2019 Legislatie Farmaceutica, 2010_2011 , Sem I (No PW)

    7/61

    E. transmite Ageniei Naionale pentru Programe de Sntate, trimestrial, anual i ori de cteori este nevoie, analiza modului n care au fost derulate programele naionale de sntate cusco curativ.A,B,C,E

    30 Precizai care dintre urmtoarele afirmaii sunt adevrate:A. finanarea programelor naionale de sntate este realizat integral cu fonduri de la bugetul

    de stat;B. finanarea programelor naionale de sntate este realizat integral cu fonduri de la bugetulFondului na ional unic de asi urri sociale de sntate;C. finanarea programelor naionale de sntate este realizat exclusiv cu fonduri de la bugetulde stat recum i din dona ii i s onsorizri, n condi iile le ii.D. sumele alocate programelor naionale de sntate sunt aprobate anual prin legea bugetuluide stat.E. dup aprobarea lor, sumele alocate sunt cuprinse n bugetele de venituri i cheltuieli aleunit ilor sanitare, rin care se deruleaz i se utilizeaz otrivit destina iilor stabilite.D,E

    31 Precizai care dintre urmtoarele afirmaii sunt adevrate:A. asistena d e sntate public reprezint efortul organizat al societii n vederea protejrii i

    romovrii snt ii o ula iei;B. asistena de sntate public se realizeaz prin ansamblul msurilor politico-legislative, al

    programelor i strategiilor adresate determinanilor strii de sntate, precum i prinor anizarea institu iilor entru furnizarea tuturor serviciilor necesare.C. asistena de sntate public este o component a sistemului de sntate public;D. este coordonat de ctre Ministerul Sntii PubliceE. asistena de sntate public se realizeaz prin uniti sanitare de stat.A,B,C,D

    32 Scopul asistenei de sntate public l constituie:A. promovarea sntii;B. prevenirea mbolnvirilor;C. mbuntirea calitii vieii;D. realizarea msurilor olitico-le islative adresate determinan ilor strii de sntate;E. realizarea programelor i strategiilor adresate determinanilor strii de sntate.A,B,C

    33

    Principale funcii ale asistenei de sntate public sunt:A. monitorizarea i analiza strii de sntate a populaiei;B. su rave herea e idemiolo ic, revenirea i controlul bolilor;C. prevenirea epidemiilor, inclusiv instituirea strii de alert epidemiologic;D. protejarea populaiei mpotriva riscurilor economice;E. mobilizarea partenerilor comunitari n identificarea i rezolvarea problemelor sociale.A,B,C

    34Principalele domenii pentru care Ministerul Sntii Publice elaboreaz sau

    artici la elaborarea, du caz, a unor roiecte de acte normative sunt:A. prevenirea consumului ilegal de droguri;B. asigurarea condiiilor de igien n locuine;C. sigurana transfuziei sanguine;D. evaluarea efectelor factorilor economici asupra populaiei;E. calitatea alimentului.

    A,C,E

    . Exercitarea profesiei de farmacist (Legea nr. 95/2006)Teste tip complement simplu

    35Autoritile romne cu competenn monitorizarea i controlul exercitrii profesieide farmacist sunt:

    A. Colegiul Medicilor din Romnia i Ministerul Sntii Publice;B. Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia i Ministerul Sntii Publice;C. Colegiul Farmacitilor din Romnia i Ministerul Sntii Publice;

  • 7/29/2019 Legislatie Farmaceutica, 2010_2011 , Sem I (No PW)

    8/61

    D. Colegiul Farmacitilor din Romnia i Ministerul Educaiei, Cercetrii i Tineretului;E. Colegiul Farmacitilor din Romnia.C

    36 Profesia de farmacist:A. se realizeaz numai n regim salarial;B. este compatibil cu profesia de medic;C. este asimilat celei de funcionar public;D. este o profesie independent;E. se exerciti fr certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia.D

    37Solicitrile farmacitilor ceteni ai unui stat membru cu privire la accesul nRomnia la una dintre activit ile farmaceutice:

    A. se soluioneaz de ctre Ministerul Sntii PubliceB. se soluioneaz de ctre Colegiul Farmacitilor din RomniaC. se soluioneaz de ctre Ministerul Sntii Publice, n colaborare cu ColegiulFarmaci tilor din Romnia;D. se soluioneaz n termen de 2 luni de la data depunerii dosarului complet;E. se soluioneaz n termen de 1 lun de la data depunerii dosarului complet.C

    38Farmacitii ceteni ai unui stat membru care exercit profesia de farmacist n

    Romnia:A. sunt membri ai Colegiului Farmacitilor din statul de origine;B. sunt membri ai Colegiului Farmacitilor din Romnia;C. n exercitarea profesiei pe teritoriul Romniei au drepturile i obligaiile farmacitilor dinstatul de ori ine;D. ltesc cotiza ia de membru al Cole iului Farmaci tilor din statul de ori ine;E. respect legislaia european privind exercitarea profesiei de farmacist.B

    Teste tip complement multiplu

    39Din punct de vedere al ceteniei, pe teritoriul Romniei pot exercita profesia defarmacist urmtoarele cate orii:

    A. numai cetenii romni

    B. soul/soia unui cetean romn care are cetenie israelinC. copii unui cetean romn, care au cetenie israelian, sunt cstorii i locuiesc cufamiliile ro rii n RomniaD. prinii unui cetean romn care au o alt cetenie i care se afl n ntreinereaacestuiaE. cetenii Confederaiei Elveiene.B,D,E

    40Profesia de farmacist poate fi profesat pe teritoriul romniei de urmtoarelecate orii de ersoane fizice:

    A. persoan fizic care este cetean al unui stat membru al Uniuni Europene;B. persoan fizic care este cetean al unui stat aparinnd Spaiului Economic European;

    C. persoan fizic care este cetean al Confederaiei Elveiene;D. membrii de familie ai unui cetean care aparine unui stat ter;

    E. cetenii statelor tere beneficiari ai statutului de rezident permanent n Romnia.A,B,C,E

    41Au dreptul s exercite profesia de farmacist n Romnia urmtorii ceteni strini:

    A. beneficiarii statutului de rezident pe termen scurt n RomniaB. beneficiarii statutului de rezident pe termen lung acordat de unul dintre statele UniuniiEuro eneC. beneficiarii statutului de rezident pe termen lung ntr-un stat ter

  • 7/29/2019 Legislatie Farmaceutica, 2010_2011 , Sem I (No PW)

    9/61

    D. beneficiarii statutului de rezident pe termen lung acordat de unul dintre statele aparinndS a iului Economic Euro eanE. beneficiarii statutului de rezident pe termen lung acordat de unul dintre statele aparinndConfedera iei Elve iene.B,D,E

    42Titlurile oficiale de calificare n farmacie n baza crora se poate exercita profesia

    de farmacist n Romnia, sunt:A. diploma de farmacist, eliberat de instituiile de nvmnt superior medico-farmaceuticacreditate din Romnia;B.certificatul de farmacist specialist, eliberat de Ministerul Sntii Publice;C.titlurile oficiale de calificare n profesia de farmacist, eliberate conform normelor UniuniiEuropene de statele membre ale Uniunii Europene, statele aparinnd Spaiului EconomicEuro ean sau de Confedera ia Elve ianD. titlurile oficiale de calificare n profesia de farmacist, dobndite ntr-un stat ter inerecunoscute de unul dintre statele membre ori neechivalate n Romnia;E. titlurile oficiale de calificare n profesia de farmacist care au fost recunoscute de unul dintrestatele membre ale Uniunii Europene, statele aparinnd Spaiului Economic European sau deConfedera ia Elve ian.A, B, C, E

    43Farmacistul are deplin rspundere i drept de decizie asupra urmtoarelor

    activit i:A. prepararea formelor farmaceutice ale medicamentelor;B. fabricarea i controlul medicamentelor;C. acordarea de consultaii medicale;D. prepararea, controlul, depozitarea i eliberarea medicamentelor din farmaciile de spital;

    E. prepararea, controlul, depozitarea i distribuia medicamentelor n farmacii deschiseublicului.

    A, B, D, E

    44n conformitate cu pregtirea sa universitar, farmacistul este competent sexercite i urmtoarele activit i:

    A. nlocuirea medicului n stabilirea i urmrirea terapiei pacientului;B. Farmacovigilen;

    C. marketing i management farmaceutic;D. activiti didactice sau administraie sanitarE. analize n laboratoare de biochimie, toxicolo ie i i ien a mediului i alimentelor.B, C, D, E

    45Titlurile profesionale pe baza crora se poate exercita profesia de farmacist sunt:

    A. farmacist;B. farmacist s ecialist n Farmacie clinic;C. asistent de farmacie specialist;D. asistent de farmacie cu o vechime n specialitate mai mare de 10 ani;E. farmacist specialist n Laborator farmaceutic.A, B, E

    46 Este nedemn s exercite profesia de farmacist:A. medicul;

    B. farmacistul care a fost condamnat definitiv prin hotrre judectoreasc pentru svrireacu intenie a unei infraciuni contra umanitii sau vieii, n mprejurri legate de exercitarearofesiei de farmacist i entru care nu a intervenit reabilitarea

    C. farmacistul care a fost condamnat definitiv prin hotrre judectoreasc pentru svrireacu intenie a unei infraciuni contra umanitii sau vieii, n mprejurri legate de exercitarearofesiei de farmacist entru care a intervenit reabilitarea

    D. farmacistul cruia i s-a aplicat pedeapsa interdiciei de a exercita profesia;

  • 7/29/2019 Legislatie Farmaceutica, 2010_2011 , Sem I (No PW)

    10/61

    E. farmacistul care a fost condamnat definitiv prin hotrre judectoreasc pentru svrireacu intenie a unei infraciuni contra umanitii sau vieii, i pentru care a intervenit reabilitarea.

    B, D47 Exercitarea profesiei de farmacist este incompatibil cu:

    A. profesia de medic;B. oricare ocupaie de natur a aduce atingere demnitii profesiei de farmacist sau bunelormoravuri;C. starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru exercitarea profesiei defarmacist;D. calitatea de asociat n cadrul unei societi comerciale care are obiect de activitate importul-ex ortul de medicamente;

    E. activitile didactice.A, B, C

    48 n cazurile de incompatibilitate:A. dre tul de exerci iu al rofesiei exist;B. dreptul de exerciiu al profesiei se suspend de drept;C. farmacistul este obligat s anune colegiul al crui membru este n termen de 10 zile dela na terea situa iei;D. preedintele colegiului poate solicita organelor n drept confirmarea sau infirmarea strii

    de incompatibilitate care vizeaz starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoareentru exercitarea rofesiei de farmacist

    E. se poate desemna o comisie alctuit din 3 farmaciti primari, pentru a confirma sau ainfirma situaia de incompatibilitate care rezult din exercitarea profesiei de medic sau din oriceocupaie de natur a aduce atingere demnitii profesiei de farmacist sau bunelor moravuri.

    B, C, D, E49 Certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia:

    A. este avizat anual pe baza asigurrii de rspundere civil pentru malpraxis valabil pentruanul res ectivB. devine operativ numai dup ncheierea asigurrii de rspundere civil pentru greeli nactivitatea rofesionalC. are valabilitate pe toat durata de exercitare a profesiei, chiar dac intervin situaii de

    nedemnitate sau incom atibilitateD. are valabilitate pe toat durata de exercitare a profesiei, chiar dac exercitarea profesieieste sus endat sau interzisE. are valabilitate pe toat durata de exercitare a profesiei, n cazul n care nu intervin situaiide nedemnitate sau incom atibilitate.A, B, E

    50Farmacitii care i desfoar activitatea n unitile sanitare publice pot profesa:

    A. pn la mplinirea vrstei legale de pensionare;B. pn la mplinirea vrstei de 70 de ani, dac sunt membri titulari i corespondeni aiAcademiei Romne;C. pn la mplinirea vrstei de 70 de ani;D. pn la mplinirea vrstei de 60 de ani;E. atta timp ct ndeplinesc condiiile de sntate.

    A, B51

    Dosarul de recunoatere a calificrii profesionale cuprinde urmtoarele documente:

    A. copia documentului de cetenie;B. copia titlurilor oficiale de calificare n farmacie prevzute de lege;C. certificatul emis de autoritile competente ale statului membru de origine sauprovenien, prin care se atest c titlurile oficiale de calificare sunt cele prevzute de Directiva2005 36 CE

  • 7/29/2019 Legislatie Farmaceutica, 2010_2011 , Sem I (No PW)

    11/61

    D. certificatul de sntate fizic i psihic emis de statul membru de origine saurovenien , care este valabil 6 luni de la data emiterii;

    E. dovada emis de statul membru de origine sau provenien, prin care se atestonorabilitatea i moralitatea osesorului, valabil 6 luni de la data emiterii.A, B, C

    52Dosarul de recunoatere a calificrii profesionale cuprinde urmtoarele documente:

    A. copia documentului de cetenie;B. copia titlurilor oficiale de calificare n farmacie prevzute de lege;C. certificatul emis de autoritile competente ale statului membru de origine sauprovenien, prin care se atest c titlurile oficiale de calificare sunt cele prevzute de Directiva2005 36 CED. certificatul de sntate fizic i psihic emis de statul membru de origine saurovenien , care este valabil 3 luni de la data emiterii;

    E. dovada emis de statul membru de origine sau provenien, prin care se atestonorabilitatea i moralitatea osesorului, valabil 6 luni de la data emiterii.A, B, C, D

    53Dosarul de recunoatere a calificrii profesionale cuprinde urmtoarele documente:

    A. copia documentului de cetenie;

    B. co ia titlurilor oficiale de calificare n farmacie revzute de le e;C. certificatul emis de autoritile competente ale statului membru de origine sauprovenien, prin care se atest c titlurile oficiale de calificare sunt cele prevzute de Directiva2005 36 CED. certificatul de sntate fizic i psihic emis de statul membru de origine saurovenien , care este valabil 6 luni de la data emiterii;

    E. dovada emis de statul membru de origine sau provenien, prin care se atestonorabilitatea i moralitatea osesorului, valabil 3 luni de la data emiterii.A, B, C, E

    54Farmacitii ceteni ai unui stat membru care exercit profesia de farmacist nRomnia:

    A. nu pot primi sanciuni disciplinare de natur profesional sau administrativ;B. sunt membri ai Colegiului Farmacitilor din Romnia;

    C. trebuie s posede cunotinele lingvistice necesare desfurrii activitilor profesionalen Romnia;D. trebuie s res ecte Codul deontolo ic al farmacistului;E. trebuie s respecte legislaia romn care reglementeaz sectorul de sntate.B, C, D, E

    55Din punct de vedere al ceteniei, pe teritoriul Romniei pot exercita profesia defarmacist urmtoarele ersoane:

    A. cet enii romniB. cetenii statelor tere beneficiari ai statutului de rezident permanent n RomniaC. cetenii statelor tere beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung n Romnia

    D. copii unui cetean romn, care au cetenie israelian, sunt cstorii i locuiesc cufamiliile proprii n RomniaE. vrul/cumnatul unui cetean romn

    A,B,C56 Precizai care din urmtoarele afirmaii sunt adevrate:

    A. farmacistul, alaturi de ceilalti profesionisti din sanatate, ofera produse si servicii pentruingrijirea sanatatii;B. exercitarea profesiei de farmacist este reglementata de Legea nr. 95/2006;C. exercitarea profesiei de farmacist este reglementata de Legea nr. 96/2005;D. exercitarea profesiei de farmacist este reglementata de Legea nr. 266/2008;E. farmacistul urmrete utilizarea produselor si serviciilor pentru ingrijirea sanatatii cat maiudicios in vederea obtinerii efectului terapeutic maxim..

  • 7/29/2019 Legislatie Farmaceutica, 2010_2011 , Sem I (No PW)

    12/61

    A,B,E

    57Au dreptul s exercite profesia de farmacist n Romnia urmtorii ceteni strini:

    A. cetenii unui stat membru al Uniuni Europene, nscrii n Colegiul Farmacitilor din statul deori ineB. rezidenii pe termen lung n unul dintre statele Uniunii Europene, nscrii n organizaia

    rofesional din statul de ori ineC. rezideni i pe termen lung n unul dintre statele Uniunii Europene, nscrii n organizaiarofesional din statul membru al Uniunii Euro ene;

    D. rezidenii pe termen lung n Romnia, nscrii n Colegiul Farmacitilor din Romnia;E. cetenii unui stat membru al Uniuni Europene, nscrii n Colegiul Farmacitilor din Romnia.

    D,E

    58Titlurile oficiale de calificare n farmacie n baza crora se poate exercita profesiade farmacist n Romnia, sunt:

    A. diploma de farmacist, eliberat de instituiile de nvmnt superior medico-farmaceuticacreditate din Romnia;B.certificatul de farmacist specialist, eliberat de Ministerul Educaiei Naionale;C.titlurile oficiale de calificare n profesia de farmacist, eliberate conform normelor UniuniiEuropene de statele membre ale Uniunii Europene, statele aparinnd Spaiului Economic

    Euro ean sau de Confedera ia Elve ianD. titlurile oficiale de calificare n profesia de farmacist, dobndite ntr-un stat ter inerecunoscute de unul dintre statele membre ori neechivalate n Romnia;E. titlurile oficiale de calificare n profesia de farmacist care au fost recunoscute de unul dintrestatele membre ale Uniunii Europene, statele aparinnd Spaiului Economic European sau deConfedera ia Elve ian.A, C, E

    59 Precizai care din urmtoarele afirmaii sunt adevrate:A. autoritile romne cu competen n monitorizarea i controlul exercitri i profesiei defarmacist sunt Cole iul Farmaci tilor din Romnia i Ministerul Snt ii Publice;B. autoritile romne cu competen n monitorizarea i controlul exercitrii profesiei defarmacist sunt Colegiul Farmacitilor din Romnia i Casa Naional de Asigurarri de Sntate;

    C. autoritile romne cu competen n monitorizarea i controlul exercitri i profesiei defarmacist sunt Colegiul Farmacitilor din Romnia, Casa Naional de Asigurarri de Sntate iMinisterul Snt ii PubliceD. profesia de farmacist este o profesie independent care se exercit pe baza certificatului demembru al Cole iului Farmaci tilor din Romnia;E. aprarea independenei profesiei de farmacist este asigurat de Ministerul Sntii Publice.

    A,D60 Precizai care din urmtoarele afirmaii sunt adevrate:

    A. atunci cnd apare o situaie de incompatibilitate, farmacistul este obligat s anune colegiulteritorial n termen de 15 zile de la na terea situa iei;B. atunci cnd apare o situaie de incompatibilitate, farmacistul este obligat s anune colegiulteritorial n termen de 10 zile de la naterea situaiei;C. atunci cnd apare o situaie de incompatibilitate, farmacistul este obligat s anune colegiul

    teritorial n termen de 20 zile de la na terea situa iei;D. preedintele colegiului teritorial poate desemna o comisie special constituit pentru fiecarecaz n parte, alctuit din 3 farmaciti primari, pentru a confirma sau a infirma situaia deincom atibilitate care rezult din exercitarea rofesiei de medic;E. preedintele colegiului teritorial poate desemna o comisie special constituit pentru fiecarecaz n parte, alctuit din 4 farmaciti primari, pentru a confirma sau a infirma situaia deincom atibilitate care rezult din exercitarea rofesiei de medic.B,D

  • 7/29/2019 Legislatie Farmaceutica, 2010_2011 , Sem I (No PW)

    13/61

    61Potrivit prevederilor Titlului XIV din Legea nr. 95/2006, urmtoarele afirmaii

    rivind autorizrea exercitrii rofesiei de farmacist sunt adevrate:A. profesia de farmacist se exercit pe baza certificatului de membru al Colegiului Farmacitilordin Romnia.B. certi icatu e mem ru a Co egiu ui Farmaciti or in Rom nia este avizat anua pe azaasigurrii de rspundere civil, pentru greeli n activitatea profesional, valabil pentru anulrespectiv.C. certi icatu e mem ru a Co egiu ui Farmaciti or in Rom nia este avizat trimestria pe azaasigurrii de rspundere civil, pentru greeli n activitatea profesional, valabil pentru anulrespectiv.

    D. certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia are valabilitatea de un an.E. certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Rom nia are valabilitate pe toatdurata de exercitare a profesiei.A,B,E

    62Farmacitii care au depit limita de vrst prevzut de lege pot profesa ncontinuare:

    A. n unitile sanitare publice;B. n unitile sanitare publice p n la mplinirea v rstei de 70 de ani, dac sunt doctori ntiine farmaceutice care desfoar activiti farmaceutice

    C. n unitile sanitare publice care nregistreaz deficit de farmaciti;D. n uniti sanitare private.E. n unitile sanitare publice aflate n zone urbane favorizate.B,C,D

    63Precizai care din urmtoarele afirmaii referitoare la facilitarea exercitriidre tului de stabilire sunt adevrate:

    A. solicitrile privind accesul n Romnia la una dintre activitile farmaceutice se soluioneazde ctre Ministerul Sntii Publice, n colaborare cu Colegiul Farmacitilor din Romnia;

    B. solicitrile privind accesul n Romnia la una dintre activitile farmaceutice sunt soluionatede ctre Cole iul Farmaci tilor din Romnia;C. solicitrile privind accesul n Romnia la una dintre activitile farmaceutice sunt soluionatede ctre Ministerul Snt ii Publice;

    D. solicitrile privind accesul n Romnia la una dintre activitile farmaceutice sunt soluionatede ctre Ministerul Sntii Publice n termen de 3 luni de la data depunerii dosarului complet;

    E. solicitrile privind accesul n Romnia la una dintre activitile farmaceutice se soluioneazde ctre Ministerul Sntii Publice, n colaborare cu Colegiul Farmaciti lor din Romnia, ntermen de 3 luni de la data de unerii dosarului com let.A,E

    64Precizai care din urmtoarele afirmaii referitoare la facilitarea exercitriidre tului de stabilire sunt adevrate:

    A. n cazul n care statul membru de origine sau provenien nu impune un document prin carese atest onorabilitatea i moralitatea posesorului i, n consecin, nu emite cetenilor acestdocument, autoritile competente romne accept atestatul eliberat pe baza declaraiei subjurmnt sau a declaraiei solemne a solicitantului de ctre autoritatea judiciar sauadministrativ competent sau, dup caz, de notarul sau organizaia profesional abilitat n

    B. n cazul n care statul membru de origine sau provenien nu impune un document prin carese atest onorabilitatea i moralitatea posesorului i, n consecin, nu emite cetenilor acestdocument, autoritile competente romne nu solicit un astfel de document;

    C. n situaia n care pentru accesul i exerciiul activitii farmaceutice statul membru deorigine sau provenien nu impune certificatul de sntate fizic i psihic i, n consecin, nuemite cetenilor si acest document, autoritile competente romne nu solicit un astfel dedocument

  • 7/29/2019 Legislatie Farmaceutica, 2010_2011 , Sem I (No PW)

    14/61

    D. n situaia n care pentru accesul i exerciiul activitii farmaceutice statul membru deorigine sau provenien nu impune certificatul de sntate fizic i psihic i, n consecin, nuemite cetenilor si acest document, autoritile competente romne accept din parteaacestuia un atestat echivalent certificatului de sntateE. n urma aplicrii procedurii de recunoatere a calificrii profesionale, cetenii strini primesccertificatul de membru al Cole iului Farmaci tilor din Romnia.A,C,E

    65Precizai care din urmtoarele afirmaii referitoare la facilitarea exercitriidre tului de stabilire sunt adevrate:

    A. atunci cnd autoritile competente romne au cunotin de fapte grave i precise care potavea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitri i profesiei defarmacist n Romnia, comise de farmacitii ceteni ai unui stat membru, anterior stabilirii nRomnia i n afara teritoriului su, acestea informeaz statul de origine sau de provenien acelor n cauzB. autoritile competente romne comunic statului membru gazd informaiile solicitate cuprivire la sanciunile disciplinare de natur profesional sau administrativ, precum i cu privirela sanciunile penale interesnd exerciiul profesiei de farmacist, aplicate farmacitilor pedurata exercitrii rofesiei n RomniaC. autoritile competente romne analizeaz informaiile transmise de statul membru gazd cuprivire la faptele grave i precise comise de farmaciti i ceteni romni sau care provin din

    Romnia, anterior stabilirii acestora n statul membru gazd i n afara teritoriului su, faptecare pot avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii

    D. atunci cnd autoritile competente romne au cunotin de fapte grave i precise care potavea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitri i profesiei defarmacist n Romnia, comise de farmacitii ceteni ai unui stat membru, dup data stabilirii nRomnia i n afara teritoriului su, acestea informeaz statul de origine sau de provenien a

    E. autoritile competente romne nu comunic statului membru gazd informaiile solicitate cuprivire la sanciunile disciplinare de natur profesional sau administrativ, precum i cu privirela sanciunile penale interesnd exerciiul profesiei de farmacist, aplicate farmacitilor pedurata exercitrii rofesiei n Romnia.A,B,C

    VI. Rspunderea civil a personalului medical i a furnizorului de produse i serviciimedicale, sanitare i farmaceutice Le ea nr. 95/2006

    66 Teste tip complement simpluDespgubirile pentru prejudiciile cauzate pacientului prin malpraxis:

    A. se acord succesorilor n drepturi ai pacientului decedat;B. se acord succesorilor n drepturi ai pacientului;C. se acord numai persoanelor vtmate sau decedate care au domiciliul sau reedina nRomnia;D. se acord tutorilor pacienilor minori;E. se acord persoanei prejudiciate prin intermediul asiguratului.A

    67Comisia de monitorizare i competen profesional pentru cazurile de malpraxis:

    A. stabilete, prin decizie, dac este cazul s fie sesizat instana de judecat competent;

    B. stabilete, prin decizie, cuantumul despgubirilor care pot fi acordate n cauz;C. stabilete, prin decizie, dac n cauz a fost sau nu o situaie de malpraxis;D. stabilete, prin decizie, dac n cauz a fost sau nu o infraciune;E. stabilete, prin decizie, instana de judecat competent.C

    Teste tip complement multiplu

  • 7/29/2019 Legislatie Farmaceutica, 2010_2011 , Sem I (No PW)

    15/61

    68 Rspunderea civil a farmacistului este atras de:A. eroarea profesional svrit n exercitarea actului medico-farmaceutic, care genereaz

    re udicii asu ra unit ii sanitare;B. eroarea profesional svrit n exercitarea actului medico-farmaceutic, care genereazre udicii asu ra acientului;

    C. nerespectarea reglementarilor privind confidenialitateaD. nerespectarea reglementarilor privind consimmntul informatE. nerespectarea reglementarilor privind obligativitatea acordrii asistenei medicale.B, C, D, E

    69 Malpraxisul se produce:A. din eroare;B. din neglijen;C. cu intenie;D. din impruden;E. din cunotinte profesionale insuficiente.A, B, D, E

    70 Rspunderea civil a profesionistului din domeniul sntii:A. se face proporional cu gradul de vinovie;B. nltur rspunderea penal dac fapta care a cauzat prejudiciul constituie infraciuneconform le ii;

    C. nu nltur rspunderea penal dac fapta care a cauzat prejudiciul constituie infraciuneconform le ii;D. este atras atunci cnd prejudiciul se datoreaz condiii lor de lucru, dotrii insuficientecu echi ament sau viciilor ascunse;E. este atras atunci cnd profesionistul acioneaz cu bun-credinn situai i de urgen i cures ectarea com etentelor acordate.A, C

    71 Asigurarea obligatorie de rspundere civil profesional pentru farmaciti:A. este o condiie obligatorie la ncheierea contractului de munc;B. este o condiie obligatorie numai pentru exercitarea profesiei n sistem public;C. este o condi ie obli atorie entru exercitarea liberal a rofesiei;D. este o condiie obligatorie numai pentru exercitarea liberal a profesiei;E. cuprinde toate tipurile de tratamente medicale ce se efectueaz n specialitatea i

    com eten a rofesional a asi uratului.A, C, E72 Des ubirile entru re udiciile cauzate acientului rin mal raxis:

    A. se acord pentru sumele pe care asiguratul este obligat s le plteasc cu titlu dedezdunare i cheltuieli de udecat ersoanei re udiciateB. se acord numai pentru sumele pe care asiguratul este obligat s le plteasc cu titlu dedezdunare ersoanei re udiciateC. se acord numai pentru sumele pe care asiguratul este obligat s le plteasc cu titlu decheltuieli de udecat ersoanei re udiciateD. se acord i atunci cnd asistena medical nu s-a acordat, dei starea persoanei impuneaaceast interven ie;E. se acord doar n cazul decesului persoanei prejudiciate.A, D

    73

    Despgubirile se recupereaz de la persoana rspunztoare de producerea pagubei

    atunci cnd:A. asistena medical s-a f cut n interesul prii vtmate sau a decedatului, datoritsituaiei de urgen, iar partea vtmat sau decedatul nu a fost capabil, datoritcircumstan elor, s coo ereze cnd i s-a acordat asisten ;B. vtmarea sau decesul este urmare a nclcrii intenionate a standardelor de asistenmedical;C. vtmarea sau decesul se datoreaz unor vicii ascunse ale echipamentului sau ainstrumentarului medical sau a unor efecte secundare necunoscute ale medicamenteloradministrate;

  • 7/29/2019 Legislatie Farmaceutica, 2010_2011 , Sem I (No PW)

    16/61

    D. asistena medical a prii vtmate sau a decedatului s-a f cut f r consimmntulacestuia, atunci cnd acesta era obli atoriu i utea fi ob inut;E. atunci cnd vtmarea sau decesul se datoreaz att persoanei responsabile, ct i unordeficiene administrative de care se face vinovat unitatea medical n care s-a acordatasisten medical sau ca urmare a neacordrii tratamentului adecvat stabilit prin standardemedicale recunoscute sau alte acte normative n vi oare.B, C, D, E

    74Comisia de monitorizare i competen profesional pentru cazurile de malpraxis:

    A. este constituit la nivelul autoritilor de sntate public judeene i a municipiuluiBucure ti,B. este condus de un director adjunct al autoritii de sntate publicjudeene, respectiv amunici iului Bucure ti;C. este sesizat de persoana sau reprezentantul legal al acesteia, care se consider victimaunui act de mal raxis;D. este sesizat de succesorii ersoanei decedate ca urmare a unui act de mal raxis;E. se poate sesiza din oficiu.A, B, C, D

    75 Experii care cerceteaz un caz de malpraxis:A. sunt desemnai de preedintele comisiei judeene de monitorizare i competen

    rofesional entru cazurile de mal raxis;B. sunt desemnai, prin tragere la sori, din lista judeean a experilor;C. trebuie s aib o vechime n specialitate de cel puin 5 ani de zile;D. ntocmesc un raport asupra cazului n termen de 20 de zile pe care l nainteaz Comisiei;

    E. ntocmesc un raport asupra cazului n termen de 30 de zile pe care l nainteaz Comisiei.

    B, E76 n cadrul procedurilor de stabilire a cazurilor de malpraxis:

    A. experii au acces la toate documentele medicale aferente cazului;B. confiden ialitatea trebuie strat n n momentul sesizrii instan ei;C. nclcarea confidenialitii de ctre persoana care a f cut sesizarea duce la pierdereadre tului de a beneficia de rocedura de conciliere;

    D. nclcarea confidenialitii de ctre persoana care a f cut sesizarea duce la pierdereadre tului de a se adresa usti iei;E. nclcarea confidenialitii de ctre membrii Comisiei sau experii desemnai de aceastaatrage sanciuni profesionale i administrative, conform regulamentelor aprobate.

    A, B, C, E

    77n sensul Titlului XV al Legii nr. 95/2006, precizai care dintre urmtoarele afirmaiisunt adevrate :

    A. personalul medical rspunde civil pentru prejudiciile produse din eroare, care includ ine li en a, im ruden a sau cuno tin e medicale insuficiente n exercitarea rofesiunii;B. personalul medical rspunde civil pentru prejudiciile produse din eroare prin acte individualen cadrul rocedurilor de reven ie, dia nostic sau tratament;C. personalul medical rspunde civil pentru prejudiciile produse cu intenie prin acte individualen cadrul rocedurilor de reven ie, dia nostic sau tratament;D. personalul medical nu rspunde civil pentru prejudiciile produse n exercitarea profesieiatunci cnd i de e te limitele com eten ei;E. personalul medical nu rspunde civil pentru prejudiciile produse datorit cunotinelormedicale insuficiente n exercitarea profesiunii.A,B

    78Referitor la rspunderea civil a personalului medical, precizai care dintreurmtoarele afirma ii sunt adevrate:

    A. personalul medical rspunde civil pentru daunele i prejudiciile produse n exercitareaprofesiunii datorate condiiilor de lucru;

  • 7/29/2019 Legislatie Farmaceutica, 2010_2011 , Sem I (No PW)

    17/61

    B. personalul medical rspunde civil pentru daunele i prejudiciile produse n exercitarearofesiunii datorate infec iilor nosocomiale;

    C. personalul medical rspunde civil pentru daunele i prejudiciile produse n exercitarearofesiunii datorate efectelor adverse;

    D. personalul medical nu rspunde civil pentru daunele i prejudiciile produse n exercitareaprofesiunii atunci cnd acioneaz cu bun-credin n situaii de urgen, cu respectarea

    com eten ei acordateE. personalul medical nu rspunde civil pentru daunele i prejudiciile produse n exercitarearofesiunii datorate infec iilor nosocomiale.

    D,E

    79Urmtoarele afirmaii referitoare la rspunderea civil a profesionistului dindomeniul snt ii sunt adevrate:

    A. personalul medical nu rspunde civil pentru daunele i prejudiciile produse n exercitareaprofesiunii datorate complicaiilor i riscurilor n general acceptate ale metodelor de investigaiei tratament;

    B. toate persoanele implicate n actul medical rspund proporional cu gradul de vinovie alfiecruia;C. dac fapta care a cauzat prejudiciul constituie infraciune conform legii, rspundereacivil a ersonalului medical nu nltur an a area rs underii enale;D. dac fapta care a cauzat prejudiciul constituie infraciune conform legii, rspunderea

    civil a ersonalului medical nltur an a area rs underii enale;E. personalul medical nu rspunde civil i pentru prejudicii le ce decurg din nerespectareare lementrilor rivind obli ativitatea acordrii asisten ei medicale.A,B,C

    80 Rspunderea civil a furnizorilor de servicii medicale, materiale sanitare,aparatur, dispozitive medicale i medicamente este atras n urmtoarele situaii:

    A. n calitate de furnizori de servicii medicale, uniti le sanitare publice sau private, rspundcivil, pentru prejudicii le produse n activitatea de prevenie, diagnostic sau tratament, nsituaia n care acestea sunt consecina infeciilor nosocomiale, cu excepia cazului cnd sedovede te o cauz extern ce nu a utut fi controlat de ctre institu ieB. n calitate de furnizori de servicii medicale, uniti le sanitare publice sau private, rspundcivil, pentru prejudicii le produse n activitatea de prevenie, diagnostic sau tratament, n

    situaia n care acestea sunt consecina infeciilor nosocomiale, chiar dac se dovedete ocauz extern ce nu a utut fi controlat de ctre institu ieC. n calitate de furnizori de servicii medicale, uniti le sanitare publice sau private, rspundcivil, pentru prejudicii le produse n activitatea de prevenie, diagnostic sau tratament, nsituaia n care acestea sunt consecina folosirii materialelor sanitare, dispozitivelor medicale,substanelor medicamentoase i sanitare, n perioada de garanie sau a termenului devalabilitate a acestora du cazD. n calitate de furnizori de servicii medicale, uniti le sanitare publice sau private, rspundcivil, pentru prejudicii le produse n activitatea de prevenie, diagnostic sau tratament, nsituaia n care acestea sunt consecina neacceptrii de echipamente i dispozitive medicale,materiale sanitare, substane medicamentoase i sanitare de la furnizori, f r asigurareaprevzut de lege, precum i subcontractarea de servicii medicale sau nemedicale de lafurnizori fr asigurare de rspundere civil n domeniul medical;

    E. n calitate de furnizori de servicii medicale, uniti le sanitare publice sau private, rspundcivil pentru prejudiciile produse de personalul medical angajat, n solidar cu acesta.

    A,B,E81 Despgubirile pentru prejudiciile cauzate pacientului prin malpraxis:

    A. se acord indiferent de locul n care a fost acordat asisten medical;B. se acord numai pentru prejudiciile cauzate de asistena medical acordatntr-o locaie cudestinaie special pentru asisten medical, n sistemul public i/sau n cel privat;

  • 7/29/2019 Legislatie Farmaceutica, 2010_2011 , Sem I (No PW)

    18/61

    C. se acord numai pentru sumele pe care asiguratul este obligat s le plteasc cu titlu dedezdunare;D. se acord pentru sumele pe care asiguratul este obligat s le plteasc cu titlu dedezdunare i cheltuieli de judecat persoanei sau persoanelor pgubite prin aplicarea uneiasisten e medicale neadecvate;E. nu se acord n cazul decesului persoanei prejudiciate.A, D

    82Referitor la despgubirile pentru prejudiciile cauzate pacientului prin malpraxis,urmtoarele afirma ii sunt adevrate:

    A. despgubirile includ i eventualele cheltuieli ocazionate de un proces n care asiguratul esteobli at la lata acestora;B. cheltuielile de judecat sunt incluse n limita rspunderii stabilit prin polia de asigurare;

    C. cheltuielile de judecat nu sunt incluse n limita rspunderii stabilit prin polia de asigurare;

    D. despgubirile nu includ i eventualele cheltuieli ocazionate de un proces n care asiguratuleste obli at la lata acestora;E. despgubirile se pltesc i atunci cnd persoanele vtmate sau decedate au domiciliul saure edin a n Statele Unite ale Americii, Canada i Australia.A, B

    83 Referitor la asigurrile de malpraxis, precizai care dintre urmtoarele afirmaiisunt adevrate:

    A. n cazul n care pentru acelai asigurat exist mai multe asigurri valabile, despgubirea sesu ort n mod ro or ional cu suma asi urat de fiecare asi urtor;B. att la ncheierea poliiei, ct i pe parcursul executrii acesteia, asiguratul are obligaia de ainforma asi urtorul des re ncheierea unor asi urri cu al i asi urtori;C. despgubirile nu se pot stabili pe cale amiabil, chiar dac rezult cu certitudiners underea civil a asi uratului;D. Limitele maxime ale despgubirilor de asigurare se stabilesc de ctre Ministerul SntiiPublice, dup consultarea asociaiilor profesionale din domeniul asigurrilor i CMR, CFR,CMDR OAMMR i OBBC.E. nivelul primelor, termenele de plat i celelalte elemente privind acest tip de asigurri sestabilesc rin ne ociere ntre CNAS, asi ura i i asi urtori.

    A,B84

    Referitor la despgubirile pentru prejudiciile cauzate pacientului prin malpraxis,urmtoarele afirma ii sunt adevrate:

    A. despgubirile se pltesc de ctre asigurtor nemijlocit persoanelor fizice, n msura n careacestea nu au fost des ubite de asi urat;B. despgubirile pot fi solicitate i se pltesc i ctre persoanele care nu au pltit contribuiadatorat la sistemul ublic de sntate;C. despgubirile nu pot fi solicitate i nu se pltesc ctre persoanele care nu au pltitcontribu ia datorat la sistemul ublic de sntate;D. despgubirile se vor plti numai n baza hotrrii definitive a instanei judectoreticom etente;E. despgubirile se recupereaz de la persoana rspunztoare de producerea pagubei cndasistena medical s-a f cut n interesul prii vtmate sau a decedatului, n lipsa uneiinvestigaii complete ori a necunoaterii datelor anamnezice ale acestuia, datorit situaiei deurgen, iar partea vtmat sau decedatul nu a fost capabil, datorit circumstanelor, s

    -A, B,D

    85Recuperarea prejudiciilor de la persoana rspunztoare de producerea pagubei se

    oate realiza n urmtoarele cazuri:A. vtmarea sau decesul este urmare a nclcrii intenionate a standardelor de asistenmedical;

  • 7/29/2019 Legislatie Farmaceutica, 2010_2011 , Sem I (No PW)

    19/61

    B. vtmarea sau decesul se datoreaz unor vicii ascunse ale echipamentului sau ainstrumentarului medical sau a unor efecte secundare necunoscute ale medicamenteloradministrateC. atunci cnd vtmarea sau decesul se datoreaz att persoanei responsabile, ct i unordeficiene administrative de care se face vinovat unitatea medical n care s-a acordatasisten medical sau ca urmare a neacordrii tratamentului adecvat stabilit prin standarde

    medicale recunoscute sau alte acte normative n vigoare, persoana ndreptit poate srecupereze sumele pltite drept despgubiri de la cei vinovai, alii dect persoana

    D. asistena medical a prii vtmate sau a decedatului s-a f cut f r consimmntulacestuia, dar n interesul prii vtmate sau a decedatului, n lipsa unei investigaii completeori a necunoaterii datelor anamnezice ale acestuia, datorit situaiei de urgen;

    E. vtmarea sau decesul nu se datoreaz unor vicii ascunse ale echipamentului sau ainstrumentarului medical sau a unor efecte secundare cunoscute ale medicamenteloradministrate.A,B,C

    86Comisia de monitorizare i competen profesional pentru cazurile de malpraxis:

    A. se constituie la nivelul autoritilor de sntate public judeene i a municipiului

    Bucure ti;B. se constituie la nivelul Ministerul Sntii Publice;C. funcioneaz pe baza regulamentului de organizare i funcionare elaborat de MinisterulSnt ii Publice, care se a rob rin ordin al ministrului snt ii ublice;D. funcioneaz pe baza regulamentului de organizare i funcionare elaborat de CMR, CFR,CMDR, OAMMR i OBBC, care se a rob rin ordin al ministrului snt ii ublice;E. are n componen reprezentani ai autoritilor de sntate public judeene i,respectiv, ai municipiului Bucureti, casei judeene de asigurri de sntate, colegiului judeeanal medicilor, colegiului judeean al medicilor dentiti, colegiului judeean al farmacitilor,ordinului judeean al asistenilor i moaelor din Romnia, un expert medico-legal, subconducerea unui director adjunct al autoritii de sntate public judeene, respectiv a

    A,C,E

    87 Referitor la procedura de stabilire a cazurilor de rspundere civil profesionalpentru medici, farmaciti i alte persoane din domeniul asistenei medicale,reciza i care dintre urmtoarele afirma ii sunt adevrate:

    A. Ministerul Snti i Publice aprob, la propunerea Colegiului Medicilor din Romnia,pentru fiecare jude i municipiul Bucureti, o list naional de experi medicali, n fiecares ecialitateB. modalitatea de remunerare a experilor medicali din lista naional se stabilete prin ordinal ministrului snt ii ublice;C. pe lista de experi se poate nscrie orice medic, medic dentist, farmacist, asistentmedical/moa cu o vechime de cel puin 5 ani n specialitate, cu avizul Colegiului Medicilor dinRomnia, Colegiului Medicilor Dentiti, Colegiului Farmacitilor i, respectiv, al OrdinuluiAsisten ilor Medicali i Moa elor din RomniaD. pe lista de experi se poate nscrie orice medic, medic dentist, farmacist, asistentmedical/moa cu o vechime de cel puin 6 ani n specialitate, cu avizul Colegiului Medicilor dinRomnia, Colegiului Medicilor Dentiti, Colegiului Farmacitilor i, respectiv, al OrdinuluiAsisten ilor Medicali i Moa elor din RomniaE. pe lista de experi se poate nscrie orice medic, medic dentist, farmacist, asistentmedical/moa cu o vechime de cel puin 7 ani n specialitate, cu avizul Colegiului Medicilor dinRomnia, Colegiului Medicilor Dentiti, Colegiului Farmacitilor i, respectiv, al OrdinuluiAsisten ilor Medicali i Moa elor din Romnia.A,B

  • 7/29/2019 Legislatie Farmaceutica, 2010_2011 , Sem I (No PW)

    20/61

    88

    Referitor la procedura de stabilire a cazurilor de rspundere civil profesionalpentru medici, farmaciti i alte persoane din domeniul asistenei medicale,

    reciza i care dintre urmtoarele afirma ii sunt adevrate:A. onorariile pentru serviciile prestate de ctre experii medicali se stabilesc n raport cucom lexitatea cazului ex ertizat i sunt su ortate de artea interesat;B. onorariile pentru serviciile prestate de ctre experii medicali se stabilesc n raport cu

    com lexitatea cazului ex ertizat i sunt su ortate de artea vtmat;C. experi i au acces la toate documentele medicale aferente cazului, a cror cercetare oconsider necesar, i au dreptul de a audia i nregistra depoziiile tuturor persoanelorim licate;D. experii ntocmesc n termen de 15 zile un raport asupra cazului pe care l nainteazComisiei;E. comisia adopt o decizie asupra cazului, n maximum 2 luni de la data sesizrii.A,C

    89

    Referitor la procedura de stabilire a cazurilor de rspundere civil profesionalpentru medici, farmaciti i alte persoane din domeniul asistenei medicale,

    reciza i care dintre urmtoarele afirma ii sunt adevrate:A. comisia stabilete, prin decizie, dac n cauza analizat a fost sau nu o situaie demal raxis;B. decizia comisiei de monitorizare i competen profesional pentru cazurile de malpraxis

    se comunic tuturor persoanelor implicate, inclusiv asiguratorului, n termen de 3 zilecalendaristiceC. decizia comisiei de monitorizare i competen profesional pentru cazurile de malpraxisse comunic tuturor persoanelor implicate, inclusiv asiguratorului, n termen de 10 zilecalendaristice;D. decizia comisiei de monitorizare i competen profesional pentru cazurile de malpraxisse comunic tuturor persoanelor implicate, inclusiv asiguratorului, n termen de 15 zilecalendaristiceE. decizia comisiei de monitorizare i competen profesional pentru cazurile demalpraxis poate fi contestat de asigurator sau oricare dintre prile implicate la instana deudecat com etent n termen de 15 zile de la data comunicrii deciziei.

    A,E

    90n sensul Titlului XV al Legii nr. 95/2006, precizai care dintre urmtoarele afirmaii

    sunt adevrate :A. actele de malpraxis n cadrul activiti i medicale de prevenie, diagnostic i tratament seprescriu n termen de 3 ani de la producerea prejudiciului, cu excepia faptelor ce reprezintinfrac iuniB. actele de malpraxis n cadrul activitii medicale de prevenie, diagnostic i tratament seprescriu n termen de 4 ani de la producerea prejudiciului, cu excepia faptelor ce reprezintinfrac iuniC. actele de malpraxis n cadrul activiti i medicale de prevenie, diagnostic i tratament seprescriu n termen de 5 ani de la producerea prejudiciului, cu excepia faptelor ce reprezintinfrac iuniD. omisiunea ncheierii asigurrii de malpraxis medical sau asigurarea sub limita legalconstituie abatere disciplinar i se sancioneaz cu suspendarea dreptului de practic sau,du caz, sus endarea autoriza iei de func ionare;E. omisiunea ncheierii asigurrii de malpraxis medical sau asigurarea sub limita legal de ctre

    ersoanele uridice se sanc ioneaz cu sus endarea autoriza iei de func ionare.A,D,E

    II. Regimul legal general al medicamentelor de uz uman (Legea nr. 95/2006)Teste tip complement simplu

    91n nelesul Titlului XVII din Legea nr. 95/ 2006, prin medicament imunologic se

    n ele e:A. orice medicament care const n vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene;

  • 7/29/2019 Legislatie Farmaceutica, 2010_2011 , Sem I (No PW)

    21/61

    B. Orice medicament pe baz de constitueni din snge, preparai industrial de uniti publicesau rivate;C. medicamente care includ n special albumin, factori de coagulare i imunoglobuline deori ine uman;D. orice medicament care, atunci cnd este gata de folosire, conine ncorporai, n scopurimedicale, unul sau mai mul i izoto i radioactivi;E. orice medicament obinut din e sue homeopate.A

    92 Prevederile Titlului XVII din Legea nr. 95/ 2006 se aplic:A. medicamentelor destinate exclusiv exportului i produselor intermediare;B. medicamentelor preparate n farmacie conform unei prescripii medicale pentru un anumitacient;

    C. medicamentelor destinate studiilor de cercetare i dezvoltare, dar f r a aduce atingereprevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici n desfurarea studiilor cliniceefectuate cu medicamente de uz uman;D. sngelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine uman, exceptnd plasmare arat rintr-o metod care resu une un roces industrial;

    E. radionuclizilor utilizai sub form de surse nchise.A

    93Precizai care dintre urmtorele afirmaii referitoare la autorizaia de punere pe

    ia sunt adevrate:A. autorizaia de punere pe pia nu este necesar pentru medicamentele radiofarmaceuticepreparate la momentul utilizrii de ctre o persoan sau instituie care, conform legislaieinaionale, este autorizat s utilizeze aceste medicamente potrivit instruciunilor fabricantului,ntr-un centru sanitar acreditat i pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri sau

    B. autorizaia de punere pe pia nu este necesar i pentru generatorii de radionuclizi, trusele,recursorii radionuclidici i medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial;

    C. n vederea obinerii unei autorizaii de punere pe pia pentru un medicament trebuiede us o cerere la Ministerul Snt ii Publice;D. nu sunt exceptate de la autorizarea de punere pe pia n Romnia medicamentele caretrebuie s fie autorizate de Agenia European a Medicamentelor prin procedura centralizat;

    E. o autorizaie de punere pe pia poate fi eliberat oricrui solicitant, stabilit n Romnia, ntr-un stat membru al Uniunii Euro ene, sau ntr-un stat ter .A

    94O cererea de autorizare de punere pe pia nu trebuie nsoit de urmtoareledocumente:

    A. rezultatele testelor preclinice i ale studiilor clinice, dac poate demonstra c medicamentuleste un generic al unui medicament de referin care este sau a fost autorizat de cel puin 8ani n Romnia, ntr-un stat membru al Uniunii Europene sau n Uniunea European prinrocedura centralizat

    B. descrierea detaliat a sistemului de farmacovigilen;C. valabilitatea prezumat;D. descrierea metodei de fabricaie;E. evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu.A

    95 Precizai care dintre urmtoarele afirmaii referitoare la procedura privindautorizarea de unere e ia n Romnia a medicamentelor este adevrat:

    A. procedura de eliberare a autorizaiei de punere pe pia este finalizatn maximum 210 zilede la depunerea unei cereri valide;B. procedura de eliberare a autorizaiei de punere pe pia este finalizatn maximum 120 zilede la de unerea unei cereri valide;C. procedura de eliberare a autorizaiei de punere pe pia este finalizat n maximum 210 zile;

  • 7/29/2019 Legislatie Farmaceutica, 2010_2011 , Sem I (No PW)

    22/61

    D. procedura de eliberare a autorizaiei de punere pe pia este finalizat n maximum 120 zile;

    E. procedura de eliberare a autorizaiei de punere pe pia este finalizatn minim 210 zile dela de unerea unei cereri valide.A

    Teste tip complement multiplu98 Prevederile Titlului XVII din Legea nr. 95/ 2006 nu se aplic:

    A. medicamentelor de uz uman, destinate punerii pe pia n Romnia;B. formulelor magistrale;C. medicamentelor preparate n farmacie conform indicaiilor unei farmacopei i destinateeliberrii directe ctre acien ii farmaciei res ective;D. medicamentelor de uz uman, fabricate industrial;E. medicamentelor de uz uman, produse printr-o metod implicnd un proces industrial.B, C

    99Referitor la autorizaia de punere pe pia a unui medicament, Legea nr. 95/ 2006

    revede urmtoarele:A. nici un medicament nu poate fi pus pe pia n Romnia fr o autorizaie de punere pe

    ia emis de ctre A en ia Na ional a MedicamentuluiB. nici un medicament nu poate fi pus pe pian Romnia fr o autorizaie eliberat conform

    rocedurii centralizate de ctreMinisterul Snt ii;C. nici un medicament nu poate fi pus pe pian Romnia fr o autorizaie eliberat conformrocedurii centralizate de ctre A en ia Euro ean a Medicamentului;

    D. autorizaia de punere pe pia nu este necesar pentru medicamentele radiofarmaceuticefabricate industrial;E. deintorul autorizaiei de punere pe pia este responsabil de punerea pe pia amedicamentului; desemnarea unui reprezentant exonereaz deintorul autorizaiei de puneree ia de rs undere uridic.

    A, C

    100Urmtoarele afirmaii referitoare la medicamentele homeopate fabricate i puse pe

    ia n Romnia sunt adevrate:A. Agenia Naional a Medicamentului trebuie s elaboreze o procedur de autorizaresim lificat entru medicamentele homeo ate care au cale de administrare oral;

    B. Agenia Naional a Medicamentului trebuie s elaboreze o procedur de autorizaresim lificat entru medicamentele homeo ate care au cale de administrare extern;C. Agenia Naional a Medicamentului trebuie s elaboreze o procedur de autorizaresim lificat entru medicamentele homeo ate care au cale de administrare in ectabil;D. Agenia Naional a Medicamentului nu trebuie s elaboreze o procedur de autorizaresimplificat pentru medicamentele homeopate care au absente indicaiile terapeutice specificee eticheta rodusului

    E. Agenia Naional a Medicamentului trebuie s elaboreze o procedur de autorizaresimplificat pentru medicamentele homeopate care au un grad de diluie suficient pentru aaranta si uran a medicamentului.

    A, B, E

    101

    Autorizarea pentru utilizare tradiional, care este o procedur simplificat deautorizare, se stabilete pentru medicamente din plante medicinale cu utilizaretradi ional care nde linesc n mod cumulativ urmtoarele criterii:

    A. perioada de utilizare tradiional de cel puin 30 de ani nainte de data depunerii cererii,dintre care cel u in 15 ani n Uniunea Euro ean, s-a ncheiat;B. sunt preparate de uz oralC. sunt preparate injectabileD. informaiile referitoare la utilizarea tradiional a medicamentului nu sunt suficiente;E. au indicaii adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiionalcare, datorit compoziiei i scopului lor, sunt concepute i destinate a fi utilizate f rsupravegherea unui medic n ceea ce privete stabilirea diagnosticului, prescrierea imonitorizarea tratamentului.

  • 7/29/2019 Legislatie Farmaceutica, 2010_2011 , Sem I (No PW)

    23/61

    A, B, E102 Autorizarea pentru utilizare tradiional este refuzat n urmtoarele situaii:

    A. informaiile referitoare la utilizarea tradiional a medicamentului dovedesc faptul c efectelefarmacologice i eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza utilizrii ndelungate iex erien ei;B. rezumatul caracteristicilor produsului nu conine atenionri i precauii speciale pentru

    utilizare i, n cazul medicamentelor imunologice, orice precaui i speciale ce trebuie luate depersoanele care manipuleaz astfel de produse i le administreaz pacienilor, mpreun curecau iile care trebuie luate de acient

    C. compoziia calitativi cantitativ nu este conform cu cea declarat;D. produsul poate fi duntor n condiii normale de utilizare;E. produsul poate fi duntor la concentraii mai mari dect cele precizate.B, C, D

    103 Autorizaia de punere pe pia este valabil:A. este valabil pe o perioad nelimitat, cu excepia situaiei n care Agenia Naional aMedicamentului decide, pe baza unor motive justificate privind farmacovigilena, s procedezela rennoirea eiB. este valabil pe o perioad nelimitat;C. este valabil 5 ani;D. orice autorizaie de punere pe pia, care n primii 2 ani de la emitere nu a fost urmat de

    punerea efectiv a medicamentului pe pia n Romnia, i nceteaz valabilitatea;

    E. dac un medicament autorizat, pus pe pia anterior, nu mai este prezent timp de 3 aniconsecutivi n Romnia, autoriza ia i nceteaz valabilitatea.C,E

    104Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, n cazul n care nu exist ambalajsecundar, e ambala ul rimar trebuie s a ar urmtoarele informa ii:

    A. substanele active exprimate doar cantitativ pe unitate de doz sau n funcie de forma deadministrare pentru un volum sau o greutate dat/dat, folosind denumirile lor comune;

    B. denumirea medicamentului urmat de concentra ie i de forma farmaceutic;C. modul de administrare i, dac este cazul, calea de administrare;D. numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, unde este cazul, numele i

    numrul de telefon al re rezentantului desemnat de de intor s l re rezinte;E. forma farmaceutic i coninutul pe mas, volum sau pe numrul de doze almedicamentului.B, C E

    105 Medicamentele se elibereaz cu prescripie medical dac:A. prezint un pericol direct ori indirect, chiar n cazul utilizrii corecte, dac sunt folositefr su rave here medical;B. sunt utilizate frecvent i n mare msur incorect i ca atare pot prezenta un pericoldirect ori indirect entru sntatea uman;C. nu prezint un pericol direct ori indirect, chiar n cazul utilizrii corecte, dac sunt folositefr su rave here medical;D. conin substane ori preparate ale acestora ale cror activitate i/sau reacii adversenecesit investigaii aprofundate;E. sunt prescrise n mod normal de medic pentru a fi administrate pe cale digestiv.

    A, B, D106 La stabilirea subcategoriilor se iau n considerare urmtorii factori:

    A. medicamentul conine o substan clasificat ca stupefiant sau psihotrop n nelesulconveniilor internaionale n vigoare;B. medicamentul poate, dac este utilizat incorect, s prezinte un risc de abuz medicamentos;

    C. medicamentul poate, dac este utilizat incorect, s conduc la dependen;D. medicamentul poate, s fie utilizat n scopuri ilegale;

  • 7/29/2019 Legislatie Farmaceutica, 2010_2011 , Sem I (No PW)

    24/61

    E. medicamentul conine o substan care, prin noutate sau prin proprietile specifice, camsur de precauie, nu poate fi clasificat ca stupefiant sau psihotrop n nelesul conveniilorinterna ionale n vi oare.

    107La stabilirea subcategoriilor pentru medicamentele supuse prescrierii restrictive se

    iau n considerare urmtorii factori:A. medicamentul, datorit caracteristicilor sale farmaceutice sau noutii sale ori intereselorentru sntatea ublic, oate fi utilizat att n s ital ct i n ambulatoriu;

    B. medicamentul, datorit caracteristicilor sale farmaceutice sau noutii sale ori intereselorentru sntatea ublic, oate fi utilizat numai n s ital;

    C. medicamentul este utilizat n tratamentul bolilor care trebuie s fie diagnosticate n spitalsau n instituii care dein echipamente de diagnosticare adecvate, chiar dac administrarea icontinuarea tratamentului ot fi efectuate n alt arteD. medicamentul este utilizat n tratamentul bolilor care trebuie s fie diagnosticate numai nuniti sanitare private care dein echipamente de diagnosticare adecvate, chiar dacadministrarea i continuarea tratamentului ot fi efectuate n alt arteE. medicamentul este destinat utilizrii n ambulatoriu, dar utilizarea sa poate provoca reaciiadverse grave necesitnd o prescripie medical ntocmit de un specialist i o supravegheres ecial de-a lun ul tratamentului.

    B, C, E108

    Precizati care din urmtoarele afirmaii privind procedura de recunoatere mutuali rocedura descentralizat sunt adevrate:

    A. Agenia Naional a Medicamentului desemneaz pentru un mandat de 4 ani, ce se poaterennoi, un reprezentant n Grupul de coordonare a procedurilor de recunoatere mutual idescentralizateB. n scopul obinerii autorizaiei de punere pe pian Romnia i n nc unul sau mai multestate membre ale Uniunii Europene, un solicitant depune cereri nsoite de dosare identice laAgenia Naional a Medicamentului i la autoritile competente din aceste state;

    C. dac medicamentul a primit deja o autorizaie de punere pe pia la momentul depuneriicererii, Romnia acioneaz ca stat membru interesat i, n acest caz, Agenia Naional aMedicamentului trebuie s elaboreze/actualizeze un raport de evaluare privind medicamentul n

    cel mult 90 de zile de la rimirea unei cereri valideD. n cazul n care Romnia acioneaz ca stat membru interesat pentru un medicament care aprimit deja o autorizaie de punere pe pia, n termen de 90 de zile de la primirea raportuluide evaluare, Agenia Naional a Medicamentului aprob raportul de evaluare, rezumatulcaracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul i informeaz statul membru de referinn consecin E. dac n termen de 90 de zile de la primirea raportului de evaluare, Agenia Naional aMedicamentului nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului,etichetarea i prospectul, datorit unui risc potenial grav pentru sntatea public, trebuie sexpun detaliat motivele i s le comunice statului membru de referin, celorlalte statemembre interesate i solicitantului.B, D, E

    109Precizati care din urmtoarele afirmaii privind procedura de recunoatere mutuali rocedura descentralizat sunt adevrate:

    A. prevederile ghidurilor adoptate de Comisia European, care definesc riscul potenial graventru sntatea ublic, sunt a licate de A en ia Na ional a Medicamentului;

    B. pentru a promova armonizarea autorizaiilor de punere pe pia a medicamentelor nUniunea European, Agenia Naional a Medicamentului transmite trimestrial Grupului decoordonare o list de medicamente pentru care trebuie alctuit un rezumat armonizat alcaracteristicilor rodusuluiC. aplicarea procedurii de arbitraj este de competena Comitetului pentru Medicamente de UzUman al A en iei Euro ene a Medicamentelor;

    A, B, C, D

  • 7/29/2019 Legislatie Farmaceutica, 2010_2011 , Sem I (No PW)

    25/61

    D. Agenia Naional a Medicamentului, precum i solicitantul sau deintorul autorizaiei depunere pe pia primesc de la Agenia European a Medicamentelor, n 10 zile de la adoptare,o inia final a Comitetului entru Medicamente de Uz UmanE. Agenia Naional a Medicamentului, precum i solicitantul sau deintorul autorizaiei depunere pe pia primesc de la Agenia European a Medicamentelor, n 15 zile de la adoptare,o inia final a Comitetului entru Medicamente de Uz UmanA, C, E

    110O autorizaie de punere pe pia a unui medicament i pierde valabilitatea nurmtoarele cazuri:

    A. dacn primii 3 ani de la emitere nu a fost urmat de punerea efectiv a medicamentului peia n Romnia;

    B. dacn primii 5 ani de la emitere nu a fost urmat de punerea efectiv a medicamentului peia n Romnia;

    C. dac nu a fost rennoit dup 5 ani de la emitere pe baza unei reevaluri a raportuluiriscbeneficiu de ctre A en ia Na ional a Medicamentului;D. dac nu a fost rennoit dup 10 ani de la emitere pe baza unei reevaluri a raportuluiriscbeneficiu de ctre A en ia Na ional a Medicamentului;E. dac nu a fost rennoit dup 5 ani de la emitere pe baza versiunii consolidate a dosarului cuprivire la calitate, siguran i eficacitate, inclusiv orice variaie survenit de la acordareaautoriza iei.

    A, C, E111

    Precizai care dintre urmtoarele afirmaii referitoare la distribuia angro amedicamentelor sunt adevrate:

    A. distribuia angro a medicamentelor se efectueaz numai pentru medicamente care auautorizaii de punere pe pia eliberate de Comisia European, conform procedurii centralizate;

    B. distribuia angro a medicamentelor se efectueaz numai pentru medicamente care auautoriza ii de unere e ia eliberate de A en ia Na ional a Medicamentului;C. distribuia angro a medicamentelor se efectueaz numai pentru medicamente care auautorizaii de punere pe pia eliberate de Ministerul Sntii, conform procedurii centralizate;

    D. distribuitorul care nu este deintorul autorizaiei de punere pe pia i care import unmedicament dintr-un stat membru al Uniunii Europene nu trebuie s notifice intenia sa

    de intorului autoriza iei de unere e ia i A en iei Na ionale a MedicamentuluiE. distribuitorul care nu este deintorul autorizaiei de punere pe pia i care import unmedicament dintr-un stat membru al Uniunii Europene trebuie s notifice intenia sade intorului autoriza iei de unere e ia i A en iei Na ionale a Medicamentului.A, B, E

    112Precizai care dintre urmtoarele afirmaii referitoare la distribuia angro amedicamentelor sunt adevrate:

    A. distribuia angro de medicamente se face de ctre posesorii unei autorizaii pentrudesfurarea activitii de distribuitor angro de medicamente, care precizeaz sediul pentrucare este valabilB. Deinerea unei autorizaii de fabricaie include i autorizarea pentru distribuia angro amedicamentelor aco erite de acea autoriza ie;C. deinerea unei autorizaii pentru desfurarea activitii de distribuie angro de medicamenteexcepteaz deintorul de la obligaia de a deine o autorizaie de fabricaie i de a se supunecondiiilor stabilite n acest sens, chiar dac activitatea de fabricaie sau de import estesecundarD. autorizaia pentru desfurarea activitii de distribuie angro de medicamente este eliberatde Agenia Naional a Medicamentului;E. autorizaia pentru desfurarea activitii de distribuie angro de medicamente este eliberatde Ministerului Snt ii Publice.A, B, D

    113Precizai care dintre urmtoarele afirmaii referitoare la distribuia angro amedicamentelor sunt adevrate:

  • 7/29/2019 Legislatie Farmaceutica, 2010_2011 , Sem I (No PW)

    26/61

    A. inspectorii direciei de specialitate din Ministerul Sntii Publice i inspectorii AgenieiNaionale a Medicamentului pot preleva probe de la unitile de distribuie angro demedicamente n vederea efecturii de analize de laboratorB. verificrile persoanelor autorizate pentru desfurarea activitii de distribuie angro demedicamente i inspecia spaiilor lor se efectueaz sub responsabilitatea Ministerului SntiiPubliceC. verificrile persoanelor autorizate pentru desfurarea activitii de distribuie angro demedicamente i inspecia spaiilor lor se efectueaz sub responsabilitatea Ageniei Naional aMedicamentuluiD. Agenia Naional a Medicamentului are obligaia de a urmri aplicarea ghidurilor de bunractic de distribu ie ublicate de Comisia Euro ean;

    E. Ministerul Sntii Publice are obligaia de a urmri aplicarea ghidurilor de bun practic dedistribu ie ublicate de Comisia Euro ean.A, B, E

    114Deintorii autorizaiei de distribuie trebuie s ndeplineasc urmtoarele cerineminime:

    A. s permit accesul la spaiile, instalaiile i echipamentele pentru asigurarea conservrii idistribu iei medicamentelor ersoanelor res onsabile cu ins ec ia acestora;B. si constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la rndul lor, dein oautorizaie de distribuie sau sunt exceptate de la obinerea unei astfel de autorizaii;

    C. s furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la rndul lor, dein o autorizaie dedistribuie angro sau sunt autorizate de Ministerul Snti i Publice s furnizeze medicamentectre o ula ie n RomniaD. s pstreze evidena facturilor de vnzare/cumprare numai pe calculator;E. s in la dispoziia Ministerului Sntii Publice evidena facturilor de vnzare/cumprare,n sco ul ins ec iilor, entru o erioad de 10 ani;

    A, B, C

    115n nelesul Legii nr. 95/2006, publicitatea pentru medicamente include n special:

    A. anunuri cu caracter informativ i materiale referitoare, de exemplu, la modificri aleambala ului;B. etichetarea i prospectul;

    C. publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg;D. stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea, promiterea ori acordareaunor avantaje n bani sau n natur, cu excepia cazurilor n care acestea au o valoaresimbolicE. sponsorizarea congreselor tiinifice la care particip persoane calificate s prescrie sau sdistribuie medicamente i, n special, plata cheltuielilor de transport i cazare ocazionate deacestea.C, D, E

    116Precizai care dintre afirmaiile privind publicitatea pentru medicamente suntadevrate:

    A. este interzis publicitatea campaniilor de vaccinare efectuate de industria farmaceutic ia robate de Ministerul Snt ii Publice;B. este interzis pe teritoriul Romniei publicitatea destinat publicului larg pentrumedicamentele rescrise i eliberate n sistemul asi urrilor de sntate;C. este interzis publicitatea destinat publicului larg pentru medicamente care coninsubstane definite ca stupefiante sau psihotrope de convenii internaionale i legislaiana ionalD. este permis distribuia direct a medicamentelor ctre populaie de ctre fabricani nsco uri romo ionale;E. publicitatea pentru un medicament trebuie s ncurajeze utilizarea raional amedicamentului, rin rezentarea lui obiectiv i fr a-i exa era ro riet ile.B, C, E

  • 7/29/2019 Legislatie Farmaceutica, 2010_2011 , Sem I (No PW)

    27/61

    117Precizai care dintre afirmaiile privind furnizarea de mostre gratuite suntadevrate:

    A. mostrele gratuite se ofer, n mod excepional, numai persoanelor calificate s prescrie saus distribuie astfel de roduse;B. mostrele gratuite se ofer, n mod excepional, publicului larg, n urma unei solicitri n scris,semnat i datat;C. fiecare mostr nu trebuie s fie mai mare dect cea mai mic form de prezentare de peia ;

    D. mostrele de medicamente coninnd substane stupefiante i psihotrope n nelesulconveniilor internaionale, se ofer, n mod excepional, numai persoanelor calificate srescrie sau s distribuie astfel de roduse

    E. numrul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripiemedical este limitat.A, C, E

    118 Precizai care dintre afirmaiile privind farmacovigilena sunt adevrate:A. Agenia Naional a Medicamentului ia toate msurile adecvate pentru ncurajarea medicilori profesionitilor din domeniul sntii s raporteze la Ministerul Sntii Publice reaciiadverse sus ectate la medicamenteB. Ministerul Sntii Publice ia toate msurile adecvate pentru ncurajarea medicilor iprofesionitilor din domeniul sntii s raporteze la Agenia Naional a Medicamentului

    reac ii adverse sus ectate la medicamenteC. administrarea fondurilor destinate activitilor legate de farmacovigilen se afl subcontrolul ermanent al Ministerul Snt ii Publice;D. administrarea fondurilor destinate activiti lor legate de farmacovigilen se afl subcontrolul ermanent al A en iei Na ionale a Medicamentului;E. deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s aib permanent i continuu ladispoziia sa o persoan calificat corespunztor, responsabil de activitatea defarmacovi ilen .B, D, E

    119n activitatea de supraveghere i control a cerinelor legale privind medicamentele,

    A en ia Na ional a Medicamentului are urmtoarele atribu ii:A. poate cere laboratoarelor proprii de control sau unui laborator certificat/recunoscut deAgenia Naional a Medicamentului n acest scop s efectueze teste asupra probelor de

    medicamenteB. poate s efectueze inspecii la localurile fabricanilor de substane active folosite ca materiiprime sau la localurile deintorilor autorizaiei de punere pe pia, numai anunate, ori de cteori consider c exist motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor i ghidurilor de bunractic de fabrica ie

    C. inspectorii Ageniei Naionale a Medicamentului sunt mputernicii s examineze oricedocument care are legtur cu obiectul inspeciei, f r nici un fel de restricii n ceea cerive te descrierea metodei de fabrica ie

    D. inspectorii Ageniei Naionale a Medicamentului sunt mputernicii s inspecteze localurile,nregistrrile i documentele deintorilor autorizaiei de punere pe pia sau ale oricror firmefolosite de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia pentru efectuarea activiti lor defarmacovi ilen E. emite un certificat de bun practic de fabricaie, dac inspecia demonstreaz cfabricantul respect principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie conform legislaieina ionale n termen de 50 de zile de la ins ec ia efectuat.A, D

    120 Medicamentul este retras de pe pia dac se observ c:A. este periculos n condiii normale de utilizare;B. raportul risc-beneficiu este favorabil n condiiile de utilizare autorizate;C. nu are eficacitate terapeutic;D. compoziia calitativi cantitativ nu este conform cu aceea declarat;E. controalele medicamentului i/sau ale ingredientelor i controalele n stadiile intermediare defabricaie nu au fost efectuate din lipsa solicitrii fabricantului.

  • 7/29/2019 Legislatie Farmaceutica, 2010_2011 , Sem I (No PW)

    28/61

    A, C, D

    121Potrivit prevederilor Legii nr. 95/2006, Titlul XVII: Medicamentul, urmtoarelefa re constituie infrac iuni:

    A. Contrafacerea de medicamente;B. Nerespectarea de ctre personalul calificat n studiul clinic al medicamentelor a Regulilor debun ractic n studiul clinic;C. funcionri i unitii de producie de medicamente f r autorizaie de fabricaie emis deA en ia Na ional a Medicamentului;D. nerespectrii Regulilor de bun practic de laborator de ctre laboratoarele care efectueazteste farmacotoxicologice n vederea ntocmirii documentaiei de autorizare de punere pe piaa medicamentelor de uz umanE. deinerii i distribuirii medicamentelor cu termen de valabilitate depit sau cu buletin deanaliz necores unztor.A, B

    122Potrivit prevederilor Legii nr. 95/2006, Titlul XVII: Medicamentul, urmtoarelefa re constituie contraven ii:

    A. Efectuarea de ctre personal necalificat n studiul clinic al medicamentelor a unor studii carenecesit a robarea A en iei Na ionale a Medicamentului;B. distribuia angro a medicamentelor fr autorizaie emis de Ministerul Sntii Publice;

    C. practicarea n cadrul unitii de producie sau de distribuie a medicamentelor a altoractivit i dect a celor entru care au fost autorizate;D. nerespectrii condiiilor de funcionare a unitii de producie de medicamente pentru care afost autorizat sau n cazul neres ectrii Re ulilor de bun ractic de fabrica ie;E. fabricrii i distribuiei medicamentelor fr documente care s ateste proveniena i/saucalitatea acestora.B, C, D, E

    123Pentru a garanta independena i transparena decizional, Agenia Naional aMedicamentului:

    A. se asigur c personalul su responsabil cu acordarea autorizaiilor, raportorii i experiiimplicai n autorizarea i supravegherea medicamentelor nu au nici un interes financiar saualte interese n industria farmaceutic, care le-ar putea afecta imparialitatea;

    B. face publice reguli le proprii de procedur i pe acelea ale consiliilor i comisiilor sale,agendele i rapoartele ntlnirilor, nsoite de deciziile luate, detalii despre voturi i explicaii alevoturilor inclusiv o iniile minoritareC. face publice reguli le proprii de procedur i pe acelea ale consiliilor i comisiilor sale,agendele i rapoartele ntlnirilor, nensoite de deciziile luate, detalii despre voturi i explicaiiale voturilor inclusiv o iniile minoritareD. deciziile de acordare sau de retragere a unei autorizaii de punere pe pia nu sunt f cuteublice;

    E. decizii le de acordare sau de retragere a unei autorizaii de punere pe pia sunt f cuteublice.

    A, B, E

    124Pentru distribuia angro a medicamentelor, Legea nr. 95/2006 prevedeurmtoarele:

    A. sunt distribuite pe teritoriul Romniei numai medicamentele pentru care a fost acordat o

    autorizaie de punere pe pia conform prevederilor titlului XVII i prin procedura centralizat;

    B. sunt distribuite pe teritoriul Romniei numai medicamentele pentru care a fost acordat oautorizaie de punere pe pia conform prevederilor titlului XVII;C. sunt distribuite pe teritoriul Romniei numai medicamentele pentru care a fost acordat oautoriza ie de unere e ia rin rocedura centralizat;

  • 7/29/2019 Legislatie Farmaceutica, 2010_2011 , Sem I (No PW)

    29/61

    D. n ceea ce privete furnizarea de medicamente ctre farmaciti i persoanele autorizate selibereze medicamente ctre populaie, Ministerul Sntii Publice nu trebuie s aplice unuideintor de autorizaie de distribuie acordat de alt stat membru al Uniunii Europene nici oobligaie, n special obligaii de serviciu public, mai restrictiv dect cele aplicate persoanelorautorizate s efectueze activit i echivalente n RomniaE. n ceea ce privete furnizarea de medicamente ctre farmaciti i persoanele autorizate s

    elibereze medicamente ctre populaie, Ministerul Sntii Publice trebuie s aplice unuideintor de autorizaie de distribuie acordat de alt stat membru al Uniunii Europene obligaii,n special obligaii de serviciu public, mai restrictive dect cele aplicate persoanelor autorizates efectueze activit i echivalente n Romnia.A, D

    125Pentru autorizaia de punere pe pia a unui medicament Legea nr. 95/2006

    revede urmtoarele:A. dup acordarea unei autorizaii de punere pe pia, deintorul trebuie s informeze AgeniaNaional a Medicamentului asupra datei de punere efectiv pe pia a medicamentului de uzuman n RomniaB. dup acordarea unei autorizaii de punere pe pia, deintorul nu trebuie s informezeAgenia Naional a Medicamentului asupra datei de punere efectiv pe pia a medicamentuluide uz uman n RomniaC. deintorul trebuie s notifice Ageniei Naionale a Medicamentului dac produsul nceteaz

    s fie pus pe pia fie temporar, fie permanent cu cel puin dou luni nainte de ntrerupereaunerii e ia a medicamentului cu exce ia situa iilor exce ionale

    D. deintorul trebuie s notifice Ageniei Naionale a Medicamentului dac produsul nceteazs fie us e ia fie tem orar, numai n situa ii exce ionale;E. pe baza solicitrii Ministerului Sntii Publice, n special n contextul farmacovigilenei,deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s furnizeze Ministerului Sntii Publicetoate datele privind volumul de vnzri al medicamentului i orice date aflate n posesiaacestuia rivind volumul de rescrieri.A, C, E

    126Referitor la Titlul XVII- Medicamentul, din Legea nr. 95/