LEGISLATIE C7-C8 2012-2013

download LEGISLATIE C7-C8 2012-2013

of 48

  • date post

    24-Nov-2015
  • Category

    Documents

  • view

    6
  • download

    1

Embed Size (px)

description

curs

Transcript of LEGISLATIE C7-C8 2012-2013

  • LEGISLAIE FARMACEUTIC

    CURS NR. 7

  • Legea Farmaciei !Bibliografie: LEGEA farmaciei nr. 266 din 7 noiembrie 2008, Republicata in Monitorul Oficial, Partea I nr. 448 din 30/06/2009

  • Oficina comunitar local Societile comerciale care au nfiinate farmacii comunitare pot

    nfiina cte o oficin local de distribuie n localitile fr servicii farmaceutice.

    ! Autorizaia de funcionare a oficinelor locale de distribuie se nscrie

    pe autorizaia de funcionare a farmaciei comunitare titulare. ! Oficina comunitar local de distribuie i farmacia din mediul rural

    funcioneaz n prezena farmacistului, care i desfoar activitatea potrivit competenelor, dup un orar stabilit i anunat publicului i comunicat filialei judeene a Colegiului Farmacitilor din Romnia.

    ! n cazul n care n localitatea respectiv se nfiineaz o farmacie

    comunitar, oficina existent se desfiineaz. ! Organizarea i funcionarea oficinei locale de distribuie se stabilesc

    prin ordin al ministrului sntii publice.

  • Spatiul destinat oficinei locale de distributie, atat pentru cele din mediul rural, cat si pentru cele sezoniere, trebuie sa aiba o suprafata de minimum 16 mp, exclusiv grupul sanitar, si sa cuprinda:

    ! oficina, dotata cu masa de oficina, rafturi si dulapuri; trebuie sa

    dispuna de computer, casa de marcat; depozit, dotat cu dulapuri si rafturi, frigider, echipament pentru

    monitorizarea parametrilor de temperature si umiditate; grup sanitar.

    ! Spatiul trebuie sa dispuna de facilitatile care sa asigure conditiile de

    temperatura si umiditate necesare depozitarii medicamentelor. !

    Este interzisa amplasarea oficinei locale de distributie in spatii in care nu se pot asigura conditiile pentru pastrarea medicamentelor, cum ar fi baraci de lemn sau aluminiu, garaje etc.

  • Programul oficinei locale de distributie trebuie sa fie stabilit in concordanta cu programul farmaciei comunitare coordonatoare, astfel incat in oficina locala activitatea sa fie desfasurata de farmacist.

    ! Programul oficinei locale de distributie se anunta la autoritatile

    administratiei locale si la colegiul farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti si se afiseaza la loc vizibil pentru pacienti.

    ! Firma oficinei locale de distributie trebuie sa fie vizibila si sa contina

    datele de identificare ale farmaciei coordonatoare. ! In oficina locala de distributie trebuie sa existe copia autorizatiei de

    functionare a farmaciei coordonatoare, care sa contina mentiunea referitoare la infiintarea acesteia, precum si o copie a documentului care atesta dreptul de libera practica al farmacistului care asigura functionarea oficinei.

  • Drogheria ! Societile comerciale care au n obiectul de activitate comercializarea cu

    amnuntul a produselor farmaceutice pot nfiina drogherii. ! n afar de un farmacist ef, drogheria poate fi condus i de un asistent

    medical de farmacie ef. Poate fi asistent medical de farmacie ef, asistentul medical de farmacie

    cu drept de liber practic, membru al Ordinului Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor Medicali din Romnia.

    ! Drogheria funcioneaz numai n prezena cel puin a unui asistent

    medical de farmacie sau a unui farmacist. ! Autorizaia de funcionare a drogheriei se acord pe numele persoanei

    juridice i al farmacistului-ef sau al asistentului medical de farmacie ef, dup caz, de Ministerul Sntii Publice, prin Direcia farmaceutic.

  • Farmacistul-sef / asistentul de farmacie sef care este si administrator sau asociat unic al unitatii farmaceutice pentru care se solicita autorizarea si nu are contract de munca din acest motiv trebuie sa depuna o declaratie pe propria raspundere ca are norma intreaga cu durata timpului de lucru de 8 ore in unitatea pentru care solicita autorizarea, certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania si certificatul profesional curent emise de Colegiului Farmacistilor din Romania/OAMGMAMR.

  • ! Pentru obinerea autorizaiei de funcionare, se depun urmtoarele

    documente: a) cererea-tip; b) certificatul profesional curent al Colegiului Farmacitilor din Romnia

    pentru farmacistul-ef, respectiv al Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia pentru asistentul medical de farmacie ef;

    c) actul constitutiv al societii comerciale; d) copia certificatului de nregistrare a solicitantului la oficiul registrului

    comerului; e) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerului, care

    atest nregistrarea ca punct de lucru a spaiului destinat drogheriei sau, dup caz, a sediului social cu activitate, pentru care se solicit autorizarea;

    f) schia si datele privind localul unitii, conform ordinului ministrului sntii publice;

    g) lista cu dotarea cu mobilier, ustensile i aparatur, mas de analiz, conform ordinului ministrului sntii publice.

  • In cazul unui raport de inspectie nefavorabil, ca urmare a constatarii unor deficiente majore sau critice, acesta poate fi contestat la Ministerul Sanatatii Directia generala strategii si politica medicamentului in maximum 5 zile de la data primirii. !

    Contestatia depusa in legatura cu un raport de inspectie nefavorabil se analizeaza de catre conducerea Directiei generale strategii si politica medicamentului impreuna cu farmacistii inspectori din aceasta directie. !

    Raspunsul la contestatie se comunica solicitantului in termen de maximum 10 zile de la inregistrarea contestatiei. !

    Daca raspunsul la contestatie este nefavorabil, dosarul se claseaza, situatie in care se comunica in scris colegiului farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti.

  • Autorizaia de funcionare a drogheriei se elibereaz n maximum 15 zile de la efectuarea inspeciei, n cazul raportului favorabil.

    ! n cazul n care termenul de 15 zile nu este respectat, drogheria se

    consider a fi autorizat conform procedurii autorizrii tacite. ! n cazul unui raport de inspecie nefavorabil se va acorda un termen

    de maximum 45 de zile pentru remedierea deficienelor. ! Autorizaia de funcionare emis n condiiile Legii nr. 266/2008

    include autorizaia sanitar de funcionare, ! n cazul n care drogheria i schimb deintorul autorizaiei,

    Ministerul Sntii Publice va elibera o nou autorizaie de funcionare pe numele noului deintor, n termen de 30 zile de la data solicitrii.

    ! Pn la eliberarea noii autorizaii de funcionare drogheria va

    funciona n baza vechii autorizaii.

  • Localul drogheriei trebuie s fie amplasat la parterul cldirilor, ntr-un spaiu dedicat numai activitii de drogherie i va avea o suprafa util de minimum 30 mp, excluznd din aceast suprafa holurile, grupul sanitar i biroul asistentului medical de farmacie ef.

    ! Mutarea sediului drogheriei se comunic Ministerului Sntii

    Publice i Colegiului Farmacitilor din Romnia. ! Pentru cauze de for major, Ministerul Sntii Publice poate

    aproba ntreruperea activitii drogheriei pe o perioad de pn la 180 de zile.

    ! Drogheria i poate suspenda activitatea n mod voluntar pentru o

    perioad de maximum 60 de zile calendaristice. Dac perioada de suspendare depete 30 de zile calendaristice,

    este obligatorie anunarea Ministerului Sntii Publice i a Colegiului Farmacitilor din Romnia.

  • Localul drogheriei trebuie sa aiba urmatoarele incaperi: ! oficina, incaperea in care are acces publicul si in care se face eliberarea

    medicamentelor clasificate in grupa celor care se elibereaza fara prescriptie medicala si a celorlalte produse permise a se elibera in drogherie; aceasta incapere trebuie sa aiba o suprafata de minimum 16 mp;

    ! depozitul trebuie sa aiba o suprafata de minimum 7 mp si sa nu constituie spatiu de

    trecere spre alte incaperi; sa aiba o zona distincta de depozitare a medicamentelor fata de celelalte

    produse permise a fi detinute in drogherie; sa aiba amenajata o zona securizata pentru pastrarea medicamentelor

    expirate sau a celor colectate in vederea distrugerii lor; biroul conducatorului de unitate incaperea care trebuie sa fie astfel

    amplasata incat sa permita exercitarea atributiilor sale si coordonarea activitatii personalului;

    vestiar; grup sanitar.

  • Drogheria trebuie sa fie dotata cu mobilier usor de intretinut, adecvat activitatii care se desfasoara in fiecare incapere, dupa cum urmeaza:

    ! mese de oficina a caror dimensiune si mod de realizare sa permita

    atat indeplinirea activitatii de eliberare a medicamentelor catre pacienti, inclusiv consilierea acestora, cat si instalarea caselor de marcat si a computerelor

    dulapuri si dulapuri cu sertare destinate pastrarii medicamentelor si a celorlalte produse a caror eliberare este permisa in drogherie;

    rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a caror eliberare este permisa in drogherie;

    rafturi metalice cu blaturi din materiale usor de curatat, paleti, daca este cazul;

    mese pentru receptia medicamentelor; dulapuri inchise pentru pastrarea imbracamintii de strada, a

    echipamentului de protectie si mobilier destinat pauzei de masa; mobilier pentru pastrarea documentelor.

  • Dotarea cu echipamente si aparatura trebuie sa includa: aparatura pentru conservarea medicamentelor ce necesita

    temperatura controlata (frigider sau vitrina frigorifica); sistem pentru asigurarea temperaturii si umiditatii necesare conservarii

    corecte a medicamentelor, conform specificatiei producatorului; dispozitive de monitorizare a conditiilor de temperatura si umiditate

    relativa.

    ! In drogherie isi desfasoara activitatea, cu respectarea pre