Legea 608-modificata

31
Legea 608/2001 Privind evaluarea conformităţii produselor, cu modificările şi completările ulterioare. (O.G. Nr. 71/2003, Lg. Nr. 503/2003; O.G.nr. 62/2004, Lg. nr. 406/2004; L.g. nr. 406/2004; O.G. nr. 19/2005, Lg nr. 81/2005; H.G. nr. 14/2006, republicata in 2008, HG 1491/2009) Ordonanta 20/18.08.2010 privind stabilirea unor masuri pt aplicarea legislatiei europene care armonizeaza conditiile de comercializare a produselor

description

Legislation

Transcript of Legea 608-modificata

  • Legea 608/2001

    Privind evaluarea conformitii produselor, cu modificrile i completrile ulterioare.

    (O.G. Nr. 71/2003, Lg. Nr. 503/2003; O.G.nr. 62/2004,

    Lg. nr. 406/2004; L.g. nr. 406/2004; O.G. nr. 19/2005,

    Lg nr. 81/2005; H.G. nr. 14/2006, republicata in 2008,

    HG 1491/2009)

    Ordonanta 20/18.08.2010 privind stabilirea unor masuri pt aplicarea legislatiei europene

    care armonizeaza conditiile de comercializare a produselor

  • SCOP

    Legea Nr. 608/2001 stabilete cadrul legal pentru: elaborarea reglementrilor tehnice

    evaluarea conformitii

    supravegherea pieei

    pentru produsele din domeniile reglementate, introduse pe pia

    i/sau puse n funciune n Romnia.

  • DEFINIII

    acreditare - procedura prin care organismul naional de acreditare,

    recunoscut conform legii, atest c un organism sau un laborator este

    competent s efectueze sarcini specifice;

    autoritate competent - organ al administraiei publice centrale

    responsabil cu reglementarea unui domeniu;

    cerin esenial - cerin care are n vedere protecia sntii,

    securitatea utilizatorilor, protecia animalelor domestice, a

    proprietii i a mediului, aa cum este prevzut n actele normative n

    vigoare;

    certificare a conformitii - aciune a unui organism care este

    independent fa de clienii lui i alte pri interesate i care dovedete

    existena ncrederii adecvate c un produs, identificat corespunztor, este

    conform cu un anumit standard sau cu un alt document normativ;

  • DEFINIII

    certificat de conformitate - document emis pe baza regulilor unui sistem

    de certificare i care indic existena ncrederii adecvate c un produs,

    identificat corespunztor, este conform cu un anumit standard sau cu un

    alt document normativ;

    certificat de examinare de tip - document emis de ctre un organism

    notificat, prin care se atest c un tip de produs supus evalurii

    conformitii n baza unei reglementri tehnice care prevede evaluarea

    conformitii produsului prin aplicarea modulului "examinare de tip"

    respect cerinele acelei reglementri tehnice;

  • certificat de recunoatere - document emis de o autoritate competent,

    prin care se atest c un laborator sau un organism de certificare ori de

    inspecie este capabil i competent tehnic s realizeze sarcini specifice n

    legtur cu o anumit procedur de evaluare a conformitii i

    demonstreaz independena, imparialitatea i integritatea conform

    prevederilor unei reglementri tehnice;

    declaraia de conformitate EC - parte a procedurii de evaluare a

    conformitii, prin care un productor sau un reprezentant autorizat al

    acestuia d o asigurare scris c un produs satisface cerinele eseniale

    din reglementrile tehnice aplicabile sau este n conformitate cu tipul

    pentru care s-a emis un certificat de examinare de tip i satisface cerinele

    eseniale din reglementrile tehnice aplicabile;

    DEFINIII

  • DEFINIII

    document normativ - document care prevede reguli, linii directoare

    ori caracteristici pentru activiti sau pentru rezultatele acestora;

    termenul este generic i include standarde, specificaii tehnice, coduri

    de bun practic i reglementri;

    domeniu reglementat - ansamblul activitilor economice i produselor

    asociate acestora, pentru care se emit reglementri tehnice specifice

    privind condiiile de introducere pe pia i/sau de punere n funciune;

  • desemnare - procedura prin care o autoritate competent aprob, prin

    ordin al conductorului su, un laborator, un organism de certificare sau

    de inspecie recunoscut, dreptul de a aciona pe pia n legtur cu o

    procedur de evaluare a conformitii, prevzut de o reglementare

    tehnic;

    evaluare a conformitii - activitate al crei obiect este determinarea

    faptului c un produs satisface cerinele eseniale din reglementrile

    tehnice aplicabile sau c un produs este n conformitate cu tipul pentru

    care s-a emis un certificat de examinare de tip i satisface cerinele

    eseniale din reglementrile tehnice aplicabile produsului;

    DEFINIII

  • DEFINIII

    inspecie - examinarea proiectului unui produs, a unui serviciu, a unui

    proces sau a unei instalaii i determinarea conformitii lor cu condiiile

    specifice sau cu condiiile generale, pe baza unei aprecieri profesionale;

    introducere pe pia a unui produs - aciunea de a face disponibil,

    pentru prima dat, contra cost sau gratuit, un produs din domeniul

    reglementat, n vederea distribuirii i/sau utilizrii;

    ncercare - operaiune tehnic ce const n determinarea uneia sau mai

    multor caracteristici ale unui produs, n concordan cu o procedur

    specificat;

  • DEFINIII

    marcaj de conformitate - simbolul care se aplic de productor sau de

    reprezentantul autorizat al acestuia, nainte de introducerea pe pia

    i/sau de punerea n funciune, pe un produs, pe o plac de marcaj

    ataat, pe ambalajul i/sau pe documentele nsoitoare i care are

    semnificaia conformitii produsului cu toate cerinele eseniale

    prevzute n reglementrile tehnice aplicabile:

    CS - marcaj naional de conformitate,

    CE - marcaj european de conformitate

  • DEFINIII

    notificare - procedura prin care o autoritate competent informeaz

    Comisia European i statele membre ale Uniunii Europene cu privire la

    laboratorul sau organismul de certificare ori de inspecie, aflat sub

    jurisdicia romn, desemnat pentru a ndeplini sarcini specifice n

    legtur cu evaluarea conformitii i pentru care Comisia European a

    alocat anterior un numr, conform prevederilor reglementrii tehnice

    specifice

    organism notificat - laborator de ncercri, organism de certificare sau de

    inspecie, persoan juridic cu sediul n Romnia sau ntr-un stat membru

    al Uniunii Europene, care a fost desemnat i notificat de ctre o autoritate

    competent ori, respectiv, de ctre un stat membru, pentru a realiza

    evaluarea conformitii ntr-un domeniu reglementat i care este cuprins n

    lista organismelor notificate, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii

    Europene;

  • organ de control - structur responsabil, stabilit s asigure

    supravegherea pieei

    supravegherea pieei - ansamblul msurilor, resurselor i

    structurilor instituionale adecvate, prin care autoritile

    competente asigur i garanteaz, n mod imparial, c produsele

    introduse pe pia i/sau puse n funciune ndeplinesc prevederile

    reglementrilor tehnice aplicabile, indiferent de originea lor, cu

    respectarea principiului liberei concurene;

    DEFINIII

  • DEFINIII

    organism de certificare - organism independent fa de clientul lui i alte

    pri interesate, care aplic regulile unui sistem de certificare n scopul

    evalurii, certificrii i supravegherii conformitii

    organism de inspecie - organism independent fa de clientul lui i alte

    pri interesate, care efectueaz inspecia;

    organism recunoscut - laborator de ncercri, organism de certificare sau

    de inspecie, persoan juridic cu sediul n Romnia, care este capabil i

    competent tehnic s realizeze sarcini specifice n legtur cu o

    anumit procedur de evaluare a conformitii i care demonstreaz

    independen, imparialitate i integritate, conform prevederilor unei

    reglementri tehnice i pentru care s-a emis un certificat de recunoatere;

  • DEFINIII

    productor - persoana fizic autorizat sau persoana juridic,

    responsabil pentru proiectarea i realizarea unui produs, n scopul

    introducerii pe pia i/sau al punerii n funciune n Romnia ori ntr-

    un stat membru al Uniunii Europene, n numele su. Responsabilitile

    productorului se preiau de orice persoan fizic autorizat sau persoan

    juridic care asambleaz, ambaleaz ori eticheteaz produse n vederea

    introducerii pe pia i/sau a punerii n funciune, sub nume propriu;

    reprezentant autorizat al productorului - persoana fizic sau juridic

    cu domiciliul, respectiv cu sediul, n Romnia sau ntr-un stat membru al

    Uniunii Europene, mputernicit de productor s acioneze n numele

    acestuia;

    punere n funciune - aciunea ce are loc n momentul primei utilizri a

    unui produs, n Romnia sau ntr-un stat membru al Uniunii Europene;

  • DEFINIII

    standard european armonizat - standard european, elaborat n baza unui

    mandat al Comisiei Europene i adoptat de ctre o organizaie european

    de standardizare, care confer prezumia de conformitate cu cerinele

    eseniale dintr-o directiv aplicabil, acoperit de un astfel de standard.

    Lista standardelor europene armonizate se public n Jurnalul Oficial al

    Uniunii Europene;

    Protocol la Acordul european privind evaluarea conformitii i

    acceptarea produselor industriale, denumit n continuare PECA -

    protocol ncheiat ntre Uniunea European i statele sale membre, pe de o

    parte, i Romnia, pe de alt parte, pentru anumite domenii reglementate,

    privind recunoaterea mutual a rezultatelor evalurii conformitii i

    acceptarea produselor industriale;

  • DOMENIUL DE APLICARE

    1. Echipamente de joas tensiune

    2. Recipiente sub presiune

    3. Jucrii

    4. Produse pentru construcii

    5. Compatibilitatea electromagnetic

    6. Maini industriale

    7. Echipamente individuale de protecie

    8. Aparate de cntrit cu funcionare neautomat

    9. Dispozitive medicale implantabile active

    10. Arztoare cu combustibili gazoi

    11. Cazane pentru apa cald

    12. Explozibili utilizai n scopuri civile

    13. Dispozitive medicale

    14. Medii potenial explozive

  • DOMENIUL DE APLICARE (2)

    15. Ambarcaiuni de agrement

    16. Ascensoare

    17. Echipamente de refrigerare

    18. Echipamente sub presiune

    19. Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro

    20. Echipamente terminale de radio i telecomunicaii

    21. Ambalaje i deeuri de ambalaje

    22. Instalaii de transport pe cablu pentru persoane

    23. Interoperativitatea sistemului de transport feroviar de mare vitez transeuropean

    24. Echipamente maritime

    25. Echipamente sub presiune transportabile

    26. Emisiile de zgomot n mediu produse de ctre echipamente destinate utilizrii n exteriorul cldirilor

    27. Interoperativitatea sistemului de transport feroviar convenional transeuropean

    28. Mijloace de msurare.

    29. Articole pirotehnice

  • EXCEPII

    Exceptii de la prevederile Legii nr.608/2001:

    - grupele de produse din categoria tehnicii militare;

    - armamentului i echipamentelor speciale care privesc aprarea i

    sigurana naional;

    - produsele din domenii reglementate prin legi, crora, din motive

    ntemeiate, nu le sunt aplicabile principiile stabilite prin prezenta

    lege;

    - produsele din domeniile reglementate, stabilite prin convenii i

    acorduri internaionale la care Romnia este parte.

  • CONDIII DE INTRODUCERE PE PIA

    Se admit introducerea pe pia i/sau punerea n funciune a

    produselor cu marcaj de conformitate european CE, sau

    naional CS, aplicat conform prevederilor prezentei legi i ale

    reglementrilor tehnice aplicabile. (Marcajul naional de

    conformitate CS se aplica pn la data aderrii Romniei la

    Uniunea European/intrrii n vigoare a tratatului PECA pentru

    domeniile acoperite de reglementri tehnice aplicabile

    produselor respective).

  • EVALUAREA CONFORMITII

    Principiile pe care se bazeaz procesul de evaluare a conformitii sunt: a) competen i imparialitate;

    b) transparen i credibilitate;

    c) independen fa de posibila predominare a oricror interese specifice;

    d) asigurarea confidenialitii i pstrarea secretului profesional;

    e) reprezentarea intereselor publice;

    f) contribuia la promovarea principiului liberei circulaii a produselor.

  • EVALUAREA CONFORMITII (2)

    Productorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, nainte de introducerea pe pia i/sau punerea n funciune a produselor din domeniile reglementate, are obligaia s asigure:

    a) proiectarea i realizarea produselor, respectnd cerinele eseniale;

    b) ntocmirea i deinerea dosarului tehnic;

    c) aplicarea procedurilor pentru evaluarea conformitii produselor cu cerinele eseniale, prevzute de reglementrile tehnice;

    d) ntocmirea declaraiei de conformitate EC, deinerea rapoartelor de ncercare, a certificatelor sau a altor documente ce atest conformitatea, dup caz;

    e) aplicarea marcajului CE, dup caz.

  • CONFORMITATEA PRODUSELOR

    Conformitatea produselor cu cerinele eseniale este atestat prin

    declaraia de conformitate EC ntocmit de productor sau de

    reprezentantul autorizat al acestuia, rapoartele de ncercare,

    certificatele ori alte documente care atest conformitatea, emise de

    laboratoare, respectiv de organisme de certificare sau de inspecie, alese

    de productor, conform procedurilor de evaluare, i prin marcajul CE,

    potrivit reglementrilor tehnice aplicabile.

  • PROCEDURI DE EVALUARE A CONFORMITII

    Procedura pentru evaluarea conformitii este format din unul sau o

    combinaie adecvat a urmtoarelor module:

    a) modulul A - controlul intern;

    b) modulul B - examinarea de tip;

    c) modulul C - conformitatea cu tipul;

    d) modulul D - asigurarea calitii produciei;

    e) modulul E - asigurarea calitii produsului;

    f) modulul F - verificarea produsului;

    g) modulul G - verificarea unitii de produs;

    h) modulul H - asigurarea total a calitii.

  • MARCAJUL CE

    Produsele din domeniile reglementate pot fi introduse pe pia i/sau puse

    n funciune numai n condiiile n care acestea poart marcajul CE.

    Marcajul CE se aplic conform reglementrilor tehnice aplicabile

    produsului, n mod vizibil, uor lizibil i de neters, direct pe produs, pe

    instruciunile ce nsoesc produsul sau pe o plac de marcaj ataat

    produsului, astfel nct s nu poat fi detaat.

  • MARCAJUL CS

    Marcajul CS se aplic de ctre productor sau de ctre reprezentantul su autorizat,

    persoan fizic ori juridic cu domiciliul, respectiv cu sediul, n Romnia.

    Se admit introducerea pe pia i/sau punerea n funciune i a produselor

    cu marcaj CS, aplicat conform prevederilor prezentei

    legi i ale reglementrilor tehnice aplicabile,

    numai pn la data intrrii n vigoare a PECA

    pentru domeniile acoperite de reglementri

    tehnice aplicabile produselor respective ori pn

    la data aderrii Romniei la Uniunea European,

    n situaia n care un astfel de protocol nu este ncheiat

    Marcajul CS este urmat, dac este cazul, de numrul de identificare al organismului

    nregistrat n Registrul organismelor recunoscute, care a evaluat conformitatea, conform

    prevederilor prezentei legi i ale reglementrilor tehnice aplicabile produsului.

    Produsele cu marcaj CS, aplicat conform prevederilor prezentei legi si ale reglementarilor

    tehnice aplicabile, introduse pe piata anterior datei aderarii Romaniei la Uniunea Europeana,

    pot fi distribuite contra cost sau gratuit si/sau puse in functiune si dupa data aderarii.

  • DESEMNAREA I NOTIFICAREA

    Autoritile competente solicit la Comisia European atribuirea

    numrului de identificare pentru fiecare organism ce se va notifica.

    Autoritile competente desemneaz dintre organismele recunoscute acele

    organisme care realizeaz sarcini specifice n legtur cu evaluarea

    conformitii n domeniul reglementat, conform prevederilor Legii

    608/2001 i ale reglementrilor tehnice.

    Autoritile competente notific organisme desemnate conform

    prevederilor Legii nr. 608/2001 i ale reglementrilor tehnice, de la data

    intrrii n vigoare a PECA pentru domeniul reglementat n care

    organismele respective au fost desemnate. n situaia n care un astfel de

    protocol nu este ncheiat, autoritile competente notific organisme

    desemnate de la data aderrii Romniei la Uniunea European.

  • DESEMNAREA I NOTIFICAREA (2)

    De la data semnrii acordului PECA sau de la data aderrii Romniei la

    Uniunea European se accept i se recunosc rapoartele de ncercri i

    certificatele de evaluare a conformitii, emise de ctre orice organism

    notificat din Uniunea European.

    Aplicarea coerent a procedurilor de evaluare a conformitii necesit o

    cooperare strns ntre organismele desemnate i autoritile compentente,

    care este realizat de Direcia acreditri, calitate, protecia mediului din

    cadrul Ministerului Economiei.

  • RESPONSABILITILE ORGANISMELOR

    NOTIFICATE / DESEMNATE

    Trebuie s opereze ntr-o manier competent, nediscriminatorie,

    transparent, neutr, independent i imparial.

    Trebuie s utilizeze personalul necesar care are cunotine i experien

    suficiente i relevante pentru a realiza evaluarea conformitii n cauz.

    Trebuie s asigure confidenialitatea informaiilor primite n cursul activitii

    de evaluare a conformitii.

    Au obligaia de a informa celelalte organisme i autoritatea competent

    despre toate certificatele emise, retrase sau suspendate.

    Organismele desemnate trebuie s rmn tere pri, independente de

    clienii lor sau de alte pri interesate. Ele trebuie s aib proceduri

    documentate pentru identificarea, revizuirea i tratarea tuturor cazurilor n

    care se dovedete un conflict de interese.

  • RETRAGEREA NOTIFICRII/ DESEMNRII

    ORGANISMELOR NOTIFICATE/ DESEMNATE

    n situaia n care organismul desemnat/ notificat nu mai ndeplinete

    cerinele care au stat la baza deciziei privind desemnarea/notificarea,

    autoritile competente retrag desemnarea respectiv notificarea.

    Retragerea desemnrii/ notificrii nu afecteaz valabilitatea rapoartelor de

    ncercri, a certificatelor sau a altor documente care atest conformitatea,

    emise de ctre organismul n cauz anterior acestei decizii. Rapoartele de

    ncercri, certificatele sau alte documente i pierd valabilitatea i se retrag

    numai dac se dovedete c aceast msur trebuie ntreprins.

  • SANCIUNI ` Constituie contravenii i se sancioneaz:

    Nerespectarea prevederilor privind proiectarea i realizarea produselor

    Introducerea pe pia a produselor neconforme;

    Lipsa marcajelor i inscripionrilor suplimentare;

    Lipsa instruciunilor;

    Lipsa, neprezentarea sau ntocmirea incorect a declaraiei de conformitate;

    Lipsa sau intocmirea incorect a dosarului tehnic al produsului.

    n funcie de neconformitile constatate, sanciunile pot fi: Sanciuni principale: * avertisment; * amend contravenional. Sanctiuni complementare: * retragerea de pe pia, * interzicerea utilizrii, * interzicerea introducerii pe pia, * interzicerea comercializrii,

    produselor

    neconforme

  • Cum se obtine marcajul CE Principalii pasi care trebuie urmati pentru a obtine o marca CE

    (certificarea de produs) sunt urmatorii:

    Identificarea directivei care se aplica produsului dvs.

    Determinarea masurii in care produsul se conformeaza cerintelor esentiale legate

    de proiectare si fabricatie din cadrul directivelor aplicate

    Alegerea procedurii de evaluare a conformitatii din cadrul optiunilor prezente in

    cadrul directivelor care reglementeaza produsul.

    Selectarea standardelor aplicabile produsului (pentru certificarea CE) si metodele

    de testare ale acestuia.

    Numirea unui reprezentant autorizat pentru aspectele de reglementare ale

    produsului dvs. in Uniunea Europeana, daca directiva o impune.

    Pregatirea unei declaratii de conformitate care include o lista de directive si de

    standarde cu care produsul este conform; se adauga elemente de identificare ale

    produsului, numele producatorului, adresa si semnatura.

    Se ataseaza marcajul CE (certificare de produs) produsului dvs.

  • Va multumesc pentru atentie!

    http://www.rna.ro/servicii/supraveghere_piata/legi/Ghid_NOUA_ABORDARE.pdf

    http://www.isc-web.ro/sites/default/files/lege/l608.pdf

    http://www.minind.ro/info_prod/