Insulinoterapia - situația actuală în Republica Moldova ...€¦ · Insulinoterapia - situația...

Insulinoterapia - situația actuală în Republica Moldova:

realizări, pobleme, soluții

Zinaida Alexa

asitent universitar, doctor în științe medicale

șef secție endocrinologie, SCR ”Timofei Moșneaga”

De ce ?

• Ordinul nr.239 din 02.2019 ”Cu privire la accesul populației la tratament cu analogi de insulină” – neclarități

• Stocuri enorme de analogi de insulină

Problemele cheie

• Situația diabetului zaharat în Republica Moldova

• Preparatele de insulină disponibile și problemele apărute

• Spitalizarea persoanelor cu diabet în SCR

• Metodele de calcul a necesităților – pentru viitor

Prevalența diabetului zaharat în Republica Moldova

2006 2008 2010 2012 2014 2015 2016 2017 2018

45845 51951

60936

71588

83884 90392

[ЗНАЧЕНИЕ]

[ЗНАЧЕНИЕ]

110724

1,54

2,01

2,54

3,12

2009 2012 2015 2018

%

la 100000

Incidența diabetului zaharat în Republica Moldova

2006 2008 2010 2012 2014 2015 2016 2017 2018

6828 6330

7726

8954 9151

10387 10677

10724

9084

0,19

0,25

0,29 0,3

0,27

2009 2012 2015 2016 2018

%

Prevalența și incidența insulinoterapiei

2010 2012 2014 2015 2017 2018

12324 13192 14616

15875 16844 16777

2010 2012 2014 2015 2017 2018

1053 1067

1032

1136

1085

1050

3,5 3,7 4,1

4,5 4,8

4,7

2010 2012 2014 2015 2017 2018

0,3 0,3

0,29

0,32 0,31

0,3

2010 2012 2014 2015 2017 2018

Rata procentuală a persoanelor tratate cu insulină

17,5

16,1

15,1

13,5

14,0

14,5

15,0

15,5

16,0

16,5

17,0

17,5

18,0

2015 2017 2018

%

Realitatea 110.724

≈ 5.600 persoane DZ tip 1 5%

DZ tip 2 105.124 persoane

16.777 (15,1%)

11.177 persoane (10,6%)

≈ 5.600 persoane

Probleme, bariere vs soluții posible

Absența datelor statistice certe • Tipul diabetului • Schema de tratament etc.

Necesitatea registrului național DZ

Inerția clinică Propuneri

Prescrierea rețetelor de insulină de MF • lipsa evidenței

PCN-33 evidența și monitorizarea persoanelor Insulinotratate la endocrinolog

Problemele cheie





Evoluția istorică a preparatelor de insulină

1921 1922 1923 1946 1950 1977 1990 2000 2013 2016

N. Paulescu pancreina

F. Banting, J. Macleod

izolarea insulinei

Insulina animală Insulina Lentă Analogii cu acțiune rapidă

Biosimilar Glargin - Lilly

Analogii cu acțiune rapidă

Insulina umană recombinantă

Hagedorn – protamin insulin

Insulina Degludec

Insuline de origine animală Insuline umane Analogi de insulină

Preparate de insulină

Insulina umană

Originale Biosimilare

Analogii de insulină

Originale Biosimilare

Clasificarea preparatelor de insulină

Ieri și astăzi - insulinoterapia în Republica Moldova

2016 2018 Biosimilare

Preparatele biosimilare – legislația națională

Preparatele de insulină (umană și analogii de insulină) sunt considerate

medicamente biologice/biotehnologice (medicament fabricat cu aplicarea

ingineriei genetice, tehnologiilor de hibridizare, ingineriei tisulare sau celulare,

enzimologiei inginerice, imunologiei inginerice și altor tehnologii moderne)

substanța activă este produsă sau derivă din organism viu.

Medicament biosimilar (biologic similar – medicament similar cu un medicament

biologic care a fost deja autorizat).

Ordin MS nr.739 din 23.07.2012 cu privire la reglementarea autorizării produselor medicamentoase

de uz uman și întroducere a modificărilor postautorizate

Legislația internațională

REGULAMENTUL (UE) NR. 1235/2010 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 15 decembrie 2010 privind modificarea, în ceea ce privește farmacovigilența medicamentelor de uz uman, a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente și a Regulamentului (CE) nr. 1394/2007 privind medicamentele pentru terapie avansată

Apariția unui biosimilar al analogului de insulină necesită o atenție deosebită atât din partea medicilor și a Sistemului de Ocrotire a Sănătății, precum și din partea pacienților

REGULAMENTUL (UE) NR. 1235/2010 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI

• ”Este important ca o consolidare a sistemului de farmacovigilență să nu conducă la acordarea prematură de autorizații de introducere pe piață.

• Monitorizarea suplimentară se aplică în cazul tuturor medicamentelor biologice care includ substanțe biosimilare care constituie o prioritate pentru farmacovigilență.

• Autoritățile competente pot solicita, de asemenea, o monitorizare suplimentară pentru medicamente de uz uman specifice, care fac obiectul obligației de a efectua un studiu de siguranță postautorizare sau care sunt supuse condițiilor sau restricțiilor privind utilizarea sigură și eficientă a medicamentului care vor fi specificate în planul de gestionare a riscurilor.

• Planurile de gestionare a riscurilor sunt, de regulă, solicitate pentru substanțele biosimilare, medicamentele pentru uz pediatric și pentru medicamentele de uz uman care implică modificări importante ale autorizației de introducere pe piață, inclusiv un nou proces de fabricație al unui medicament obținut în urma unui proces biotehnologic.

• Medicamentele de uz uman supuse unei monitorizări suplimentare ar trebui identificate ca atare printr- un simbol negru, care va fi selectat de Comisie pe baza recomandării Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, și o notă explicativă corespunzătoare standardizată în rezumatul caracteristicilor medicamentului și în prospectul ce însoțește ambalajul..”

Apariția analogilor de insulină în Republica Moldova

Denumirea

comercială

Denumirea

internațională

Producător

2018

1943

11,5%

2019

6622

39,7%

Lantus Insulina glargin Sanofi 1366 1564

Strim Farmak 3405

Levemir Insulina detemir NovoNordisk 483 1448

Novomix Insulina bifazică aspart NovoNordisk 94 205

Novorapid Insulina aspart NovoNordisk 1012 2557

Apidra Insulina glulisin Sanofi 379 1408

Humalog Insulina lispro Lilly 113 415

Procurările pentru 2019

Contractat, cutii

Livrate, cutii

Pentru livrare Număr estimativ de

pacienți

Număr real de pacienți

Lantus 0 0 0 1564

Strim 82770 12360 69812 (33500) 9197 3405

Levemir 9610 6185 3425 1068 1448

Novomix 1550 1338 212 172 205

Novorapid 27120 13706 13414 3013 2557

Apidra 18240 9256 8804 2027 1408

Humalog 3120 2057 1065 347 415

Raportarea reacțiilor STRIM • Rapoartele completate insuficient (25): (nu oferă posibilitatea de a formula concluzii

corecte și certe)

• Nu este mentionat preparatul de insulină administrat anterior și doza acestuia – precum și profilul glicemic anterior tratamentului precum

• Nu se menționează doza de inițieire cu produsul medicamentos STRIM

• Lipsesc valorile profilului glicemic după inițiere și informațiile dacă a fost efectuată titrarea dozelor de biosimilar STRIM

• Reacțiil alergice doar la 3 pacienți, care s-au manifestat în 1-2 zile de la administrare.

• La 2 persoane - erupții cutanate – nu este specificat timpul apariției si caracterul erupțiilor.

• Administrare îndelungată a preparatului (peste 10 zile) semne de decompensare a diabetului. Nu putem afirma despre ineficiența preparatului - din cauza completării insuficiente a rapoartelor și lipsei datelor în ceea ce privește titrarea preparatului STRIM.

Barierele care au determinat raportarea inefectivă

• Medicii endocrinologi nu au fost informați despre modul de transfer la biosimilarul STRIM • Acord informat unificat pe țară – aplicat tuturor persoanelor care necesită transfer; • Model unificat de înregistrare a refuzurilor pacienților cu diabet zaharat; • Lipsa metodologiei de transfer cu specificarea frecvenței monitorizării profilului glicemic și

titrării preparatului medicamentos STRIM

• Timp insuficient pentru consultații – deoarece transferul si titrarea dozelor necesita modificari la fiecare 3 zile, ceea ce presupun consultatii repetate;

• Nu a fost elaborat un plan de raportare concret, unde ar fi menționate momentele cele mai importante: • Tratamentul hipoglicemiant primit anterior (doza insulinelor bazale si celor prandiale, doza

preparatelor antidiabetice orale) și profilul glicemic efectuat pe astfel de tratament • Menționarea dozei de inițiere • Perioada de titrare, doza biosimilarului care a determinat compensarea valorilor glicemice și

profilul glicemic. • Evaluarea de durată ar necesita informații suplimentare despre valoare HbA1c efectuată până

și după inițierea tratamentului cu analogi de insulină sau biosimilarele analogilor de insulină.

Posibile soluții

• Rizilierea contractului STRIM – la cantitatea importată 33500 cutii (469.000 $), refuzul la 47500 cutii (600.000$)

• Abrogarea Ordinului nr.239 – de transfer a tuturor persoanelor cu DZ la biosimilar Strim.

• Ordinul nr. 1189 din 23.10.2019 – tratamentul conform PCN (persoanele tratate cu insulină – evidența medicului endocrinolog)

Problemele cheie





Spitalizarea persoanelor cu DZ după ordinul nr.239

21%

79%

DZ tip1 DZ tip2

19%

81%

Tratamentul persoanelor cu DZ 2

ADO Insuline

01.04.2019 – 25.10.2019 – 1057 persoane cu diabet

Insulinele bazale

0

10

20

30

40

50

60

70

Umane Levemir Lantus Strim Novomix DZ tip 1 24 38 34 3,6 0,4

DZ tip 2 70 7 9 11 3

%

Insuline prandiale

0

10

20

30

40

50

60

70

Umane Novorapid Apidra Humalog DZ 1 15 61 22 2

DZ 2 58 21 19 2

%

DZ tip 2 – 48% regim bazal-bolus

Asocieri posibile / возможные ассоциации

SAU/ или

SAU/или Insuline umane/ Человеческие

инсулины быстрого действия

Analogi de insuline/анало

ги инсулина быстрого действия

SAU/или

SAU/или

Insuline Bazale Insuline Prandiale

Problemele cheie





Probleme apărute

• Evidența la medicul de familie/ prescrierea rețetelor – • persoanele tratate cu insulină nu ajung la endocrinolog

• date eronate prezentate de către farmacie

• Necunoașterea cantității de analogi – transferul masiv la unele tipuri de analogi (Novomix, Novorapid mai puțin Humalog, Apidra) – • necesitatea de redistribuiri

• stocuri cu termen limită

Calculul necesarului de analogi

• Începutul anului – • analiza contractelor efectuate pentru anul curent • evaluarea numărului real de persoane care la moment administrează insulină • Analogi de insulină – diabetul zaharat tip 1 (la finele 2020 – toți să fie

transferați) • Rezerva pentru cei primari depistati

• Calculele • Numărul beneficiarilor acestui tratament A • Doza medie zilnică de analog de insulină (Un) B (insuline bazale – 30Un,

insuline prandiale 36Un)

• Formula Necesar de insulină (cutii) = (A*B*365)/1500 (Mediu 9 cutii/an)

Concluzii

• Persoanele cu insulină – evidența medicului endocrinolog – prescrierea rețetelor 1 dată la 3 luni după prezentarea HbA1c

• Monitorizarea strictă a pacienților

• Transferul persoanelor cu DZ tip 1 în totalitate la analogi

• Evaluarea permanentă a stocurilor și termenilor de valabilitate

PROPUNERI pentru a include în extrasul procesului verbal

• Transferul analogilor de insulină în lista preparatelor compensate – să fie asigurate de către CNAM;

• Elaborarea Regulamentului de autorizare și înregistrare a preparatelor biosimilare (inclusiv biosimilare de insulină) de către Agenția Medicamentului și dispozitivelor medicale;

• Organizarea unei comisii de specialiști – pentru elaborarea unui ghid de utilizare a preparatelor biosimilare de insulină – cu specificarea categoriilor de pacienți eligibili, criteriilor și metodologiei de de transfer. Elaborarea ghidului timp de 1 lună pentru discuția în varianta finală la următoarea ședință din luna decembrie.

• De a asigura persoanele cu DZ tip 1 în exclusivitate cu analogi de insulină și de a păstră continuitatea tratamentului (evitarea transferului anual de la o formă de insulină la alta).

• Evidența persoanelor cu diabet tratate cu insulină la medicul endocrinolog și asigurarea acestuia cu o asistentă medicală,

• Prescrierea rețetelor pentru 3 luni (medicul endocrinolog și/sau medicul de familie dacă lipsește endocrinologul) după prezentarea rezultatului la HbA1c.

Intensificarea tratamentului hipoglicemiant la persoanele cu diabet

– aspecte practice

Zinaida Alexa

asitent universitar, doctor în științe medicale

șef secție endocrinologie, SCR ”Timofei Moșneaga”

Momente cheie

• Tratamentul hipoglicemiant – recomandările ghidurilor

• Insulinoterapia – CÂND? CU CE? CUM?

• Principii de transfer de la o insulină la alta

Controlul glicemic

Protocolul Clinic Național: Diabetul zaharat necomplicat PCN – 33 Chișinău 2017

Obligator de indicat în cartela de ambulator

Etapele terapiei hipoglicemiante

Inițierea – doze mici sub controlul GB

Titrarea - majorarea dozelor până la obținerea valorilor țintă GB, GPP

Intensificarea – asocierea diferitor grupe de AD pentru obținerea țintelor HbA1c

Recomandările ghidurilor

Momente cheie




Când este indicată insulinoterapia? • Diabetul zaharat tip 1

• Diabetul zaharat tip 2

• La debut:

• dacă HbA1c ↑ cu 2-2,5% decât valoarea țintă;

• Contraindicații la AD;

• Pe parcursul evoluției:

• asocierea proceselor inflamatorii severe, intervenții chirurgicale

• 2AD – HbA1c >8%

• Diabetul gestațional

• Dacă nu sunt obținute țintele glicemice pe fon de dietă GB – 5,3mmol/l și G1oră – 7,8 mmol/l sau G2ore – 6,7 mmol/l

• Modificări USG fetale CA majorată

Insuline bazale: Insulinele umane vs analogii de insulină

Începutul acțiunii – 2-4 ore,

Maximum – 6-10 ore

Durata – 14-18 ore

Începutul acțiunii – 2-4 ore,

Durata – 20-24 ore

Dezavantaje: •profil de acțiune ascendent-descendent; •hipoglicemii nocturne cu hiperglicemiile matinale, •Dezavantajul este atenuat dacă se injectează înainte de somn

AVANTAJELE

Durata de acțiune de 20 - 24 ore – într-o singură priză, pe când insulinele umane cu acțiune intermediară necesită a fi administrate de 2 ori pe zi Lipsa maximului de acțiune – conferă o acțiune în platou ceea ce micșorează rata hipoglicemiilor

Insuline prandiale: Insulinele umane vs analogii de insulină

Începutul acțiunii – 30 min,

Maximum – 2-3 ore

Durata – 6-8 ore

Începutul acțiunii – 15 min,

Maximum – 0,5-1,0 oră

Durata – 4-5 oreore

Dezavantaje: •Alimentare peste 20-30’ după injectare, gustare la 2-3 ore •Acțiunea maximă (2-3 ore) – hiperglicemii postprandiale; •Durata acțiunii efective 3-6 ore – hipoglicemii tardive

AVANTAJELE

Analogii de insulină

o Debutul acțiunii peste 15 min administrare inainte sau

imediat după alimentație, nu necesită gustare la 2-3 ore,

o Maximumul de acțiune la 0,5-1,0 ore – oferă posibilitatea

de a acționa la nivelul maxim al glicemiei postprandiale,

o Reduce riscul de hipoglicemii.

Inițierea terapiei cu insulină în diabetul zaharat tip 2

Insulina bazală /asociată cu Metformin sau alte ADO Inițiere: 8-10 Un (0,1 – 0,2 Un /kg)

AACE: HbA1c < 8,5% (↑2%) doza inițială (0,1 – 0,2 Un /kg) HbA1c > 8,5% (↑2,5%) doza inițială (0,2 – 0,3 Un /kg)

SU

, R

ep

ag

lin

id

Me

tfo

rmin

, D

PP

4

Titrarea: la 2-3 zile, sub controlul GB până obținem valorile țintă

Inițierea insulinei bazale

• Insulina bazală seara • Protofan, Humulin NP, Levemir - înainte de somn– 21.00 - 22.00

• Glargin – 20.00

Inițierea insulinei bazale

• Insulina bazală seara • Protofan, Humulin NP, Levemir - înainte de somn– 21.00 - 22.00

• Glargin – 20.00

8.00 10.00 13.00 17.00 19.00 21.00 3.00

IB inițierea 8 - 10 un

Glicemia 12,5 11,5 12,6

Alimentele

Titrarea insulinei bazale – 2-3 zile -

• Efectuată la 2-3 zile sub controlul GB (dimineața a jeun și înainte de mesele de bază)

• Ajustarea dozelor !!!!! (HbA1c 6,5% ) – în dependență de vârstă, durata DZ, comorbidități, riscul de hipoglicemie

• GB > 10 mmol/l – adăugăm 20% din DI

• GB - 7,8-10 mmol/l – adăugăm 10% din DI

• GB - 6,1-7,7 mmol/l - adăugăm 1Un de insulină

• Evitarea hipoglicemiilor • GB < 3,9 mmol/l – reducem doza 10-20% • GB < 2,2 mmol/l – reducem doza 20-40%

8.00 10.00 13.00 17.00 19.00 21.00 3.00


Glicemia 10,5 11,5 12,6

IB titrarea +20% 12 Un

8,9 9,8 10,2

IB titrarea + 10% 13 Un

7,9 8,9 9,8

IB titrarea + 1 Un 14 Un

5,6 6,8 7,2

Situația 1 Persoană tânără cu ținta HbA1c < 6,5%, GB

8.00 10.00 13.00 17.00 19.00 21.00 3.00


Glicemia 10,5 11,5 12,6

IB titrarea +20% 12 Un

8,9 9,8 10,2

IB titrarea + 10% 13 Un

7,9 8,9 9,8

IB titrarea + 1 Un 14 Un

5,6 8,8 9,2 Pe parcursul zilei glicemiile majorate

IB asociata 8Un 14Un

5,6 8,2 8,8

IB +10% 10 Un 14 Un

5,6 6,2 6,8

Situația 2 Persoana tânără cu ținta HbA1c < 6,5%, GB

Inițierea și titrarea cu analogi de insulină (Detemir sau Glargin)

Valoarea medie a glicemiei bazale ultimile 2 zile, mmol/l

Creșterea dozei de insulin UN sau %

4,0 – 6,0 neschimbat

6,0 – 8,0 2 Un sau 10%

8,0 – 9,0 4 Un sau 20%

9,0 - 10,0 6 Un sau 25%

Levemir (Detemir) → 0,2 – 0,5 Un/kg mai frecvent pe seară

Lantus, Strim (Glargin) → 10 Un mai frecvent pe seară

Valoarea medie a glicemiei bazale ultimile 2 zile,

mmol/l

Creșterea dozei de insulin, UI

5,6 – 6,7 2 Un

6,7 – 7,8 4 Un

7,8 – 10 6 Un

10 8 Un

Regimul bazal • Regimul bazal – terapia cu insulină bazal ± AD (metformin ± sulfanilureice ±

tiazolidindione).

• Doza inițială - 10 Un (0,1 – 0,2 Un /kg) sau • doze mai mari: în obezitate, steatohepatite, dislipidemie aterogenă, TG/HDL ≥3.

• Ajustarea: cu 2-4 Un la 2-3 zile, sub controlul GB

• Monitorizarea: • Glicemică – GB se va efectua zilnic până la atingerea obiectivelor, apoi măcar o

dată în săptămână; GPP se va determina după ce GB a atins obiectivul. • HbA1c se va efectua la interval de 3 luni

Intensificarea terapiei cu insulină

•HbA1c nu este în țintă •GB este în țintă; •doza>0,7 -1,0 UI/kg/zi Controlăm GPP Asociem Insulina Prandială

Debut: 4 Un (0,1UI/kg) – 10% IB Ajustarea: 1-2 UI - control GPP Hipoglicemii: reducerea 2-4UI

Asocierea1-2 bolus IP

Metf

orm

in, D

PP

4

SU

, R

ep

ag

lin

id

Insulina bazală

/asociată cu Metformin sau alte ADO

8.00 10.00 13.00 17.00 19.00 21.00 3.00

IB 14 Un 12 Un

Glicemia 5,6 6,2 6,8

Controlăm Glicemiile postprandiale GPP

Glicemia 5,6 6,8 6,8 12,4 8.9 9,9

IP asociata la masa cea mai copioasă

4Un

Cantitatea de glucide consumată

?

5,6 6,8 6,8 10,4 8.9 9,9

IP + 2 Un 6 un


8.00 10.00 13.00 17.00 19.00 21.00 3.00

IB 14 Un 12 Un

Glicemia 5,6 6,2 6,8

Controlăm Glicemiile postprandiale GPP

Glicemia 5,6 6,8 6,8 12,4 8.9 13,9

IP asociata la mesele copioase

4Un 4 un

Cantitatea de glucide consumată

? ?

5,6 6,8 6,8 10,4 8.9 9,9

IP + 2 Un 6 un


Regimul bazal-plus - asocierea IP (una sau două prize) la IB, atunci când regimul bazal nu reușește obținerea compensării. Scopul: - reducerea excursiilor GPP.

Regim bazal-plus 1

• DZ 2 tratat cu IB + AD, GB normală iar HbA1c majorată, și doza de IB nu poate fi crescută sau doza > 0,7 -1,0 Un/kg;

• posibil hiperglicemie postprandială;

• IP se va administra la masa cu cea mai mare GPP.

Regim bazal-plus 2

• Prezența hiperglicemiei postprandiale la două mese

Regimul bazal-bolus = insulinoterapie intensivă • Ultima treapta a a algoritmului ADA/EASD;

• Se adaugă a 3 priză de IP, astfel încât doza totală de IP să reprezinte 40-50% din doza de IB;

• Dozele de IP se vor ajusta după valoare GPP, iar doza de IB se va modifica dacă GB nu ating obiectivele tratamentului.

• Inițierea la persoanele netratate anterior cu insulină: cu doza de 0,5-0,7 Un/kg/24 ore din care 50% vor fi pentru IB, iar 50% pentru IP (30% -dimineața și câte 20% - pentru prânz și cină).

Educația specifică a pacientului

Insulina bazală Insulina bazal -plus Insulina bazal-bolus Insuline premixate

OSV Rediscutarea OSV (alimentarea și exercițiul fizic) – risc de adaos în greutate și hipoglicemii;

+ cântărirea alimentelor și calculul dozei de IP în funcție de glucidele primite, și valorile glicemice

+ orar regulat de mese, cantitatea de glucide de la fiecare masă

Autoobservare Observarea: creșterii în greutate, aparența hipoglicemiilor, reacții adverse la locul injectării

Monitorizare GB zilnic până la atingerea obiectivelor;

GPP zilnic până la atingerea obiectivelor; GB săptămânal

GB și GPP și nocturne

GB și G înainte de cină

Evaluarea HbA1c la fiecare 2-3 luni

Momente cheie




Principii de transfer la insulina Levemir și Lantus

Varianta inițială Levemir Lantus STRIM

Insulin bazal 1 dată /zi Levemir 1 doză echivalentă

Lantus doză echivalentă 1: 1

Se reduce doza cu 20-30%

Insulin bazal 2 injecții • Levemir de 2 ori pe zi doze echivalente

• Levemir 1 priză doza

sumară de IB – 20%;

Lantus se reduce doza cu 20% IB

Medici și farmaciștii

• Persoanele cu DZ compensat nu necesită a fi transferați la alt tip de insulină, inclusiv biosimilar;

• Transferul poate fi efectuat la prezentarea motivelor clare + acordul pacientului care este suficient de informat

• Luarea în considerație a preferințelor pacientului; • Raportarea oricăror reacții adverse pentru controlul adecvat • Farmaciștii să fie informați și prescrierea retetelor să fie după denumirea

brandului pentru a nu fi efectuate inlocuirile

Industria farmaceutică

• Prezentarea datelor concluzive și reproductibile despre FC, FD în comparație cu produsul de referință, precum și la variabilitatea acceptată

• Rezultatele de siguranță șoi eficacitate • Să prezinte date complete privitor la interșanjabilitatea în practică și

farmacovigilență • Conlucrarea cu serviciile de sănăptate, persoanele cu DZ pentru informare

Cadrul legislativ

• Autoritățile naționale trebuie să folosească Ghidurile de evaluare bioterapeutice ale OMS

• Trimitere la Ghidurile Europene generale și specifice de tratament cu insulină

• Ghidurie Naționale trebuie să includă referitoare la insulină ca metodă de tratament, cu specificarea tutror aspectelor de tratament

• Medicii și pacienții să fie implicați în procesul de întroducere a biosimilarului

• În procesul de educare a pacienților să fie inclusă și informarea despre biosimilare

Membrii IDF

• Membrii Asociațiilor Naționale să se asigure că sunt implimentate ghidurile OMS • Asociațiile Națională să susțină educația celor implicați în proces inclusiv nurse,

farmaciști și medici • Informarea despre biosimilare

ABASAGLAR • Recunoaște beneficiile economice ale insulinelor biosimile, fără a compromite nici eficacitatea, nici

siguranța.

• Pacienții care au obținut control glicemic bun cu atingerea țintelor de HbA1c fără hipoglicemii nu trebuie să fie transferați automat la insuline biosimilare.

• susține poziția conform căreia insulinele biosimile ar putea fi luate în considerare pentru toți pacienții recent diagnosticați cu diabet zaharat de tip 1 care nu au fost expuși la medicamentul de referință și la pacienții cu diabet de tip 1 care necesită o revizuire a terapiei lor din cauza unui control deficitar.

• Trecerea la o insulină biosimilară trebuie făcută doar de echipe clinice care au pregătire, expertiză și experiență în tratarea persoanelor cu diabet zaharat.

• Odată cu apariția unui portofoliu din ce în ce mai complex de insulinoterapie, este imperativ ca tot personalul medical să primească educație despre prescrierea insulinei sigure, care include în mod specific informații despre insulina biosimilară.

Decizia de a selecta tipul de insulină mai potrivit precum și transferul la alt tip de insulină - efectuat doar de medici calificați (endocrinologi) și bine instruiți Prescrierea să fie cu denumirea de brand pentru a exclude erori de eliberare la farmacie Persoanele care administrează insulina si au un control bun nu necesită transfer automat la biosimilare Orice reacție la biosimilar necesita a fi raportată Biosimilarele sunt similare dar nu identice și nu sunt direct echivalente cu preparatele de referință, precum sunt în același mod în care genericele sunt echivalente cu medicamentele originale

Sfaturi pentru îmbunătățirea siguranței

Jurământul lui

Hipocrates să vă

călăuzească mereu, să

vă fie izvor de

bunătate și dăruire.

PACE, sănătate,

bunăstare și liniște

sufletească.

”Drumul anevoios deseori duce spre destinații frumoase”

PROPUNERI pentru a include în extrasul procesului verbal • Transferul analogilor de insulină în lista preparatelor compensate – să fie asigurate de către CNAM;

• Elaborarea Regulamentului de autorizare și înregistrare a preparatelor biosimilare (inclusiv biosimilare

de insulină) de către Agenția Medicamentului și dispozitivelor medicale;

• Organizarea unei echipe de specialiști – pentru elaborarea unui ghid de utilizare a preparatelor

biosimilare de insulină – cu specificarea categoriilor de pacienți eligibili, criteriilor și metodologiei de de

transfer. Elaborarea ghidului timp de 1 lună pentru discuția în varianta finală la următoarea ședință din

luna decembrie. (Vă rog mult vă gândiți asupra candidaturilor )

• De a asigura persoanele cu DZ tip 1 în exclusivitate cu analogi de insulină și de a păstră continuitatea

tratamentului (evitarea transferului anual de la o formă de insulină la alta).

• Evidența persoanelor cu diabet tratate cu insulină la medicul endocrinolog, care necesită a fi asigurat cu

asistentă medicală, compiuter

• Prescrierea rețetelor pentru 3 luni (medicul endocrinolog și/sau medicul de familie dacă lipsește

endocrinologul) după prezentarea rezultatului la HbA1c.

• Programarea strictă a pacienților la vizita medicului endocrinolog

Insulinoterapia - situația actuală în Republica Moldova ...€¦ · Insulinoterapia - situația...

Documents

Transcript of Insulinoterapia - situația actuală în Republica Moldova ...€¦ · Insulinoterapia - situația...