insulina rapida

download insulina rapida

of 135

  • date post

    23-Nov-2015
  • Category

    Documents

  • view

    33
  • download

    4

Embed Size (px)

Transcript of insulina rapida

  • 1

    ANEXA I

    REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

  • 2

    1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI NovoRapid 100 U/ml soluie injectabil. 2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV 1 ml soluie conine 100 U insulin aspart* (echivalent cu 3,5 mg). 1 flacon conine 10 ml echivalent cu 1000 U. *Insulina aspart este obinut pe Saccharomyces cerevisiae prin tehnologie ADN recombinant. Excipient cu efecte cunoscute: 100 U NovoRapid conin sodiu aproximativ 30 mcmol, adic NovoRapid conine sodiu mai puin de 1 mmol (23 mg) pe doz, adic practic NovoRapid nu conine sodiu. Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTIC Soluie injectabil. Soluia este, limpede, incolor i apoas. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaii terapeutice Tratamentul diabetului zaharat la aduli, adolesceni i copii cu vrsta de 2 ani i peste. 4.2 Doze i mod de administrare Doze Potena analogilor de insulin, incluznd insulina aspart este exprimat n uniti (U), n timp ce potena insulinei umane este exprimat n uniti internaionale (UI). Doza de NovoRapid este individualizat i stabilit de ctre medic n concordan cu necesitile pacientului. De regul, NovoRapid trebuie utilizat n asociere cu insuline cu aciune intermediar sau prelungit. Suplimentar, NovoRapid poate fi utilizat n perfuzie continu subcutanat de insulin (PCSI) n pompe adecvate pentru perfuzia de insulin sau administrat intravenos de ctre specialitii n domeniul sntii. Monitorizarea glicemiei i ajustarea dozelor de insulin sunt recomandate pentru obinerea unui control glicemic optim. n mod obinuit, necesarul individual de insulin pentru aduli i copii este de 0,5-1,0 U/kg i zi. n regimul de tratament bazal-bolus, 50-70% din necesarul de insulin poate fi asigurat de NovoRapid, iar restul de o insulin cu aciune intermediar sau de lung durat. Ajustarea dozei poate fi necesar dac pacienii i intensific activitatea fizic, i modific dieta obinuit sau n timpul bolilor asociate. Grupuri speciale de pacieni Vrstnici (cu vrsta 65 de ani)

  • 3

    NovoRapid poate fi administrat la pacienii vrstnici. Ca n cazul tuturor insulinelor, la vrstnici, monitorizarea glicemiei trebuie intensificat i dozele de insulin aspart ajustate n funcie de necesitaile individuale. Insuficien renal i hepatic Insuficiena renal sau hepatic poate reduce necesarul de insulin al pacientului. Similar tuturor insulinelor, la pacienii cu insuficien renal sau hepatic, monitorizarea glicemiei trebuie intensificat i dozele de insulin aspart ajustate n funcie de necesitile individuale. Copii i adolesceni NovoRapid poate fi utilizat la copii cu vrsta de 2 ani i peste, preferenial fa de insulina solubil uman numai n cazul n care debutul rapid al aciunii poate fi benefic (vezi pct. 5.1. i 5.2). De exemplu n cazul corelrii injeciilor cu mesele. Nu au fost efectuate studii clinice cu NovoRapid la copii cu vrsta sub 2 ani. NovoRapid trebuie utilizat la aceast grup de vrst doar sub supraveghere medical atent. Trecerea de la administrarea altor insuline n cazul nlocuirii altor insuline, poate fi necesar ajustarea dozei de NovoRapid i a dozei de insulin bazal. NovoRapid are un debut mai rapid i o durat mai scurt a aciunii dect insulina uman solubil. Atunci cnd se injecteaz subcutanat n peretele abdominal, debutul aciunii va fi la 10-20 minute de la injectare. Efectul maxim se manifest ntre 1 i 3 ore de la administrare. Durata aciunii este de 3-5 ore. Se recomand monitorizarea atent a glicemiei n timpul transferului i n primele sptmni dupa aceea (vezi pct. 4.4). Mod de administrare NovoRapid este un analog de insulin cu aciune rapid. NovoRapid se administreaz subcutanat, prin injectare n peretele abdominal, coaps, bra, regiunea deltoidian sau gluteal. Locurile de injectare trebuie schimbate de fiecare dat n cadrul aceleiai regiuni anatomice pentru a reduce riscul de lipodistrofie. Ca n cazul tuturor insulinelor, administrarea subcutanat la nivelul peretelui abdominal asigur o absorbie mai rapid dect din alte locuri de injectare. Prin comparaie cu insulina uman solubil debutul rapid al aciunii NovoRapid se menine, indiferent de locul de injectare. Similar tuturor insulinelor, durata aciunii variaz n funcie de doz, locul injectrii, fluxul sanguin, temperatur i activitatea fizic. Datorit debutului rapid al aciunii, NovoRapid trebuie n general administrat imediat nainte de mas. Cnd este necesar, NovoRapid poate fi administrat curnd dup mas. Administrare cu seringa: NovoRapid flacoane trebuie utilizat cu seringi pentru insulin cu gradaiile pentru uniti corespunztoare. NovoRapid flacoane este nsoit de un prospect cu instruciuni detaliate de utilizare, care trebuie urmate. Administrarea n perfuzie continu subcutanat de insulin (PCSI) : NovoRapid poate fi utilizat n PCSI n pompe adecvate pentru perfuzia de insulin. PCSI trebuie administrat n peretele abdominal. Locurile de administrare trebuie rotate. Atunci cnd este utilizat n pompele de insulin, NovoRapid nu trebuie amestecat cu alt tip de insulin. Pacienii care utilizeaz pompe de insulin trebuie instruii corespunztor privind utilizarea pompei i

  • 4

    utilizarea corect a rezervorului i cateterului pompei (vezi pct. 6.6). Setul de perfuzare (cateterul i acul) trebuie schimbat n concordan cu instruciunile furnizate mpreun cu acesta. Pacienii care i administreaz NovoRapid n PCSI trebuie s aib la ndemn un sistem alternativ de administrare a insulinei , n cazul unei eventuale defectri a pompei. Administrare intravenoas: Dac este necesar, NovoRapid poate fi administrat intravenos de ctre personal medical de specialitate. Pentru administrarea intravenoas, sistemele de perfuzare cu NovoRapid 100 U/ml la concentraii de insulin aspart de la 0,05 U/ml la 1,0 U/ml, n soluii perfuzabile de clorur de sodiu 0,9%, glucoz 5% sau 10%, inclusiv clorur de potasiu 40 mmol/l i utiliznd pungi de perfuzie din polipropilen, sunt stabile 24 ore la temperatura camerei. Dei stabil n timp, o anumit cantitate de insulin va fi adsorbit iniial la suprafaa materialului din care este confecionat punga de perfuzie. Monitorizarea glicemiei este necesar n timpul perfuziei cu insulin. 4.3 Contraindicaii Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni (vezi pct. 6.1). 4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare nainte de a cltori n zonele cu fus orar diferit, pacientul trebuie s cear sfatul medicului deoarece aceasta poate nsemna faptul c pacientul va trebui s i administreze insulina i s consume alimente la ore diferite. Hiperglicemie Folosirea unor doze inadecvate sau ntreruperea tratamentului, n special n cazul diabetului zaharat de tip 1, poate duce la hiperglicemie i cetoacidoz diabetic. De obicei, primele simptome de hiperglicemie apar treptat pe parcursul ctorva ore sau zile. Ele includ sete, poliurie, grea, vrsturi, somnolen, tegumente uscate i eritematoase, xerostomie, pierderea apetitului i respiraie cu miros de aceton. n diabetul zaharat de tip 1, evenimente hiperglicemice netratate duc eventual la cetoacidoz diabetic, potenial letal. Hipoglicemie Omiterea unei mese sau efectuarea unui efort fizic intens neplanificat poate s duc la hipoglicemie. Dac doza de insulin este prea mare fa de necesar poate s apar hipoglicemia. n caz de hipoglicemie sau dac este suspectat o hipoglicemie, nu trebuie administrat NovoRapid. Dup stabilizarea glicemiei pacientului, se poate lua n considerare ajustarea dozei (vezi pct. 4.8 i 4.9). Pacienii la care controlul glicemiei este mbuntit substanial, de exemplu prin tratament intensiv cu insulin, pot constata o schimbare a simptomelor obinuite de avertizare a hipoglicemiei i ca urmare trebuie sftuii n acest sens. De obicei, la pacienii cu diabet zaharat care a debutat cu mult timp n urm, simptomele de avertizare pot s dispar. O consecin farmacodinamic a aciunii rapide a analogilor de insulin este faptul c o posibil hipoglicemie se manifest mai precoce dup administrare dect n cazul insulinei umane solubile. ntruct NovoRapid trebuie administrat n strns corelaie cu mesele, trebuie avut n vedere instalarea rapid a efectului farmacologic la pacienii cu boli asociate sau care utilizeaz i alt tratament, la care este de ateptat o ntrziere a absorbiei principiilor alimentare.

  • 5

    Afeciunile concomitente, n special infeciile i strile febrile cresc, de obicei, necesarul de insulin al pacienilor. Afeciunile concomitente ale rinichilor, ficatului sau cele ale glandelor suprarenale, hipofizei sau tiroidei pot necesita modificri ale dozei de insulin. Cnd se schimb tipul de insulin administrat pacienilor cu un altul, simptomele precoce de avertizare a hipoglicemiei se pot modifica sau pot deveni mai puin pronunate fa de cele prezentate sub tratamentul cu insulina anterioar. nlocuirea altor insuline nlocuirea la un pacient a tipului sau mrcii de insulin trebuie fcut numai sub supraveghere medical strict. Schimbarea concentraiei, mrcii (productorului), tipului, originii (animal, insulin uman sau analog de insulin uman) i/sau metodei de fabricaie (tehnologie ADN recombinant fa de insulina de origine animal) pot face necesare modificri ale dozei. La pacienii la care s-a nlocuit un alt tip de insulin cu NovoRapid poate fi necesar creterea frecvenei administrrilor sau o modificare a dozelor fa de insulinele folosite obinuit. Dac este necesar modificarea dozei, aceasta se poate face de la prima doz sau n timpul primelor sptmni sau luni de tratament. Reacii la locul de injectare Ca n orice tratament cu insulin, pot aprea reacii la locul de injectare, care includ: durere, eritem, urticarie, inflamaie, echimoz, tumefacie i prurit. Schimbarea continu prin rotaie a locurilor de injectare n cadrul aceleiai regiuni anatomice poate ajuta la reducerea riscului de apariie al acestor reacii. De regul, aceste reacii dispar pe parcursul ctorva zile, pn la cteva sptmni. n cazuri rare, reaciile la locul de injectare pot necesita ntreruperea administrrii