HOTRRE Nr

HOTRRE Nr. 55 din 29 ianuarie 2009

privind dispozitivele medicale implantabile active

EMITENT: GUVERNUL ROMNIEI

PUBLICAT N: MONITORUL OFICIAL NR. 112 din 25 februarie 2009

n temeiul art. 108 din Constituia Romniei, republicat, i al art. 5 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitii produselor, republicat,

Guvernul Romniei adopt prezenta hotrre.

CAPITOLUL I

Dispoziii generale

ART. 1

Prezenta hotrre se aplic dispozitivelor medicale implantabile active.

ART. 2

(1) n sensul prezentei hotrri, termenii i expresiile de mai jos au urmtoarele semnificaii:

1. dispozitiv medical - orice instrument, aparat, echipament, software, material ori alt articol, utilizate separat sau n combinaie, mpreun cu orice accesorii, inclusiv software-ul destinat de ctre productorul acestuia a fi utilizat n mod specific pentru diagnosticare i/sau n scop terapeutic i necesar funcionrii corespunztoare a dispozitivului medical, destinat de ctre productor s fie folosit pentru om n scop de:

a) diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afeciuni;

b) diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni ori a unui handicap;

c) investigare, nlocuire sau modificare a anatomiei ori a unui proces fiziologic;

d) control al concepiei,

i care nu i ndeplinete aciunea principal pentru care a fost destinat n organismul uman sau asupra acestuia prin mijloace farmacologice, imunologice ori metabolice, dar a crui funcionare poate fi asistat prin astfel de mijloace;

2. dispozitiv medical activ - orice dispozitiv medical a crui funcionare se bazeaz pe o surs de energie electric sau pe orice surs de putere, alta dect aceea generat direct de organismul uman sau de gravitaie;

3. dispozitiv medical implantabil activ - orice dispozitiv medical activ care este destinat s fie introdus, parial ori total, prin intervenie medical sau chirurgical, n organismul uman sau, prin intervenie medical, ntr-un orificiu natural al acestuia i care este destinat s rmn implantat dup finalizarea procedurii;

4. dispozitiv medical fabricat la comand - orice dispozitiv medical fabricat n mod special conform prescripiilor scrise ale unui practician medical calificat n mod corespunztor, care stabilete pentru acesta, pe propria rspundere, caracteristici specifice de proiectare i care este destinat s fie utilizat numai de un anumit pacient. Dispozitivele medicale de serie care trebuie adaptate pentru a ntruni cerinele specifice ale practicianului medical sau ale oricrui alt utilizator profesionist nu sunt considerate dispozitive medicale fabricate la comand;

5. dispozitiv medical destinat investigaiei clinice - orice dispozitiv medical destinat utilizrii de ctre un practician medical calificat n mod corespunztor atunci cnd acesta conduce investigaiile clinice menionate la pct. 2.1 din anexa nr. 7 ntr-un mediu clinic adecvat de medicin uman. n scopul conducerii investigaiei clinice, orice alt persoan care, n temeiul calificrii sale profesionale, este autorizat s efectueze astfel de investigaii este acceptat ca echivalent al unui practician medical calificat n mod corespunztor;

6. scop propus - destinaie pentru care dispozitivul medical este conceput pentru utilizare, potrivit indicaiilor nscrise de productor pe etichet, n instruciunile de utilizare i/sau n materialele promoionale;

7. punere n funciune - aciunea de a face dispozitivul medical disponibil profesionitilor n domeniul medical pentru a fi implantat;

8. introducere pe pia - aciunea de a face disponibil pentru prima dat, contra cost sau gratuit, un dispozitiv medical, altul dect dispozitivul medical destinat investigaiei clinice, n vederea distribuirii i/sau utilizrii pe piaa Uniunii Europene, indiferent dac acesta este nou sau complet recondiionat;

9. reprezentant autorizat - orice persoan fizic sau juridic cu domiciliul ori sediul n Uniunea European care, n urma desemnrii explicite de ctre productor, acioneaz i poate fi contactat de autoritile i organismele din Uniunea European n locul productorului cu privire la obligaiile acestuia conform prezentei hotrri;

10. date clinice - informaiile referitoare la securitatea i/sau performanele obinute n utilizarea unui dispozitiv medical. Datele clinice sunt obinute din:

a) investigaii clinice ale dispozitivului medical respectiv; sau

b) investigaii clinice sau alte studii la care se face referire n literatura de specialitate, avnd ca obiect un dispozitiv medical similar pentru care se poate demonstra echivalena cu dispozitivul respectiv; sau

c) rapoarte publicate i/sau nepublicate privind alt experimentare clinic, fie a dispozitivului medical n cauz, fie a unui dispozitiv medical similar pentru care se poate demonstra echivalena cu dispozitivul respectiv;

11. productor - persoana fizic sau juridic care rspunde de proiectarea, fabricarea, ambalarea i etichetarea unui dispozitiv medical, nainte de a fi introdus pe pia sub numele su propriu, indiferent dac aceste operaii sunt efectuate de ea nsi sau, n numele su, de o ter parte.

(2) Obligaiile instituite prin prezenta hotrre n sarcina productorilor se aplic i persoanelor fizice sau juridice care asambleaz, ambaleaz, prelucreaz, recondiioneaz complet i/sau eticheteaz unul ori mai multe produse gata fabricate i/sau le atribuie acestora scopul propus de dispozitive medicale pentru a fi introduse pe pia sub propriul lor nume. Prevederile prezentului alineat nu se aplic persoanei care, fr a fi un productor n nelesul definiiei prevzute la alin. (1) pct. 11, asambleaz sau adapteaz dispozitive medicale deja existente pe pia n scopul propus de a fi folosite de ctre un pacient individual.

ART. 3

n cazul n care un dispozitiv medical implantabil activ este destinat administrrii unei substane definite ca medicament n sensul art. 695 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, dispozitivul respectiv este reglementat prin prezenta hotrre, fr a aduce atingere dispoziiilor titlului XVII din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, n ceea ce privete medicamentul.

ART. 4

n cazul n care un dispozitiv medical implantabil activ ncorporeaz, ca parte integrant, o substan care, utilizat separat, poate fi considerat un medicament n sensul definiiei de la art. 695 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, i care poate aciona asupra organismului uman printr-o aciune auxiliar celei a dispozitivului, dispozitivul n cauz este evaluat i autorizat potrivit prevederilor prezentei hotrri.

ART. 5

n cazul n care un dispozitiv ncorporeaz, ca parte integrant, o substan care, utilizat separat, poate fi considerat un constituent al unui medicament ori un medicament derivat din snge uman sau din plasm uman n sensul definiiei de la art. 695 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, i care poate aciona asupra organismului uman printr-o aciune auxiliar celei a dispozitivului, denumit n continuare derivat din snge uman, dispozitivul este evaluat i autorizat potrivit prevederilor prezentei hotrri.

ART. 6

Prezenta hotrre constituie o reglementare specific n sensul art. 1 alin. (4) din Hotrrea Guvernului nr. 982/2007 privind compatibilitatea electromagnetic.

ART. 7

Prezenta hotrre nu se aplic:

a) medicamentelor reglementate de titlul XVII din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare. Pentru a se decide dac un produs intr sub incidena titlului XVII din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, sau a prezentei hotrri, se ia n considerare n mod deosebit modul de aciune principal al produsului respectiv;

b) sngelui uman, produselor din snge, plasmei sau celulelor sanguine de origine uman ori dispozitivelor care ncorporeaz, n momentul introducerii lor pe pia, astfel de produse din snge, plasm sau celule, cu excepia dispozitivelor prevzute la art. 5;

c) transplanturilor, esuturilor ori celulelor de origine uman, precum i produselor care ncorporeaz sau deriv din esuturi ori celule de origine uman, cu excepia dispozitivelor prevzute la art. 5;

d) transplanturilor, esuturilor sau celulelor de origine animal, cu excepia cazului n care un dispozitiv este fabricat prin utilizarea de esuturi de origine animal neviabile ori de produse neviabile derivate din esuturi de origine animal.

CAPITOLUL II

Introducerea pe pia a dispozitivelor medicale implantabile active

ART. 8

Ministerul Sntii este abilitat s ntreprind toate msurile necesare pentru a se asigura c dispozitivele medicale implantabile active pot fi introduse pe pia i/sau puse n funciune numai dac respect cerinele stabilite prin prezenta hotrre, atunci cnd sunt furnizate, implantate i/sau instalate corespunztor, ntreinute i utilizate n conformitate cu scopurile propuse ale acestora.

ART. 9

(1) Dispozitivele medicale implantabile active la care se face referire n art. 2 alin. (1) pct. 3 - 5, denumite n continuare dispozitive, trebuie s ndeplineasc cerinele eseniale prevzute n anexa nr. 1, care le sunt aplicabile, inndu-se seama de scopul propus al acestora.

(2) n cazul n care exist un risc relevant, dispozitivele care sunt i maini n sensul art. 3 alin. (2) pct. 1 din Hotrrea Guvernului nr. 1.029/2008 privind condiiile introducerii pe pia a mainilor trebuie s ndeplineasc, de asemenea, cerinele eseniale n materie de sntate i securitate prevzute n anexa nr. 1 la hotrrea respectiv, n msura n care acele cerine de sntate i securitate sunt mai specifice dect cerinele eseniale prevzute n anexa nr. 1.

ART. 10

(1) Se admit introducerea pe pia i punerea n funciune a dispozitivelor care sunt conforme cu prevederile prezentei hotrri i poart marcajul european de conformitate CE prevzut la art. 44, marcaj care semnific faptul c aceste dispozitive au fost supuse evalurii conformitii potrivit art. 14.

(2) Nu pot face obiectul restricionrii:

a) punerea la dispoziia practicienilor medicali calificai n mod corespunztor sau a persoanelor autorizate n acest scop a dispozitivelor destinate investigaiilor clinice, dac acestea ndeplinesc condiiile prevzute la cap. VI i n anexa nr. 6;

b) introducerea pe pia i punerea n funciune a dispozitivelor fabricate la comand, dac acestea ndeplinesc condiiile prevzute n anexa nr. 6 i sunt nsoite de declaraia menionat n aceast anex, declaraie care se pune la dispoziia pacientului specific identificat. Aceste dispozitive nu poart marcajul european de conformitate CE, denumit n continuare marcajul CE.

(3) La trguri comerciale, expoziii, demonstraii, ntruniri tiinifice i tehnice i altele asemenea, organizate pe teritoriul Romniei, dispozitivele care nu sunt n conformitate cu prevederile prezentei hotrri pot fi prezentate, cu condiia s existe o inscripionare vizibil care s indice n mod clar c aceste dispozitive nu sunt conforme i nu pot fi comercializate sau puse n funciune nainte de a fi aduse la conformitate cu prevederile prezentei hotrri de ctre productor sau de reprezentantul su autorizat.

(4) Cnd un dispozitiv este pus n funciune, informaiile prevzute la pct. II poziiile 8, 9 i 10 din anexa nr. 1 trebuie s fie redactate n limba romn.

(5) n cazul n care un dispozitiv face obiectul mai multor reglementri tehnice care prevd aplicarea marcajului CE, marcajul semnific faptul c dispozitivul este conform cu prevederile tuturor reglementrilor tehnice respective.

(6) Dac una sau mai multe dintre reglementrile tehnice prevzute la alin. (5) permit productorului, pentru o perioad tranzitorie, s aleag reglementrile pe care s le aplice, marcajul CE semnific faptul c dispozitivele satisfac numai prevederile acelor reglementri tehnice care sunt aplicate de productor.

(7) n cazul prevzut la alin. (6), elementele de identificare ale reglementrilor tehnice aplicate de productor trebuie s fie indicate n documentele, notele sau instruciunile cerute de aceste reglementri, care nsoesc dispozitivul. Documentele, notele sau instruciunile care nsoesc dispozitivul trebuie s fie accesibile, fr a fi necesar distrugerea ambalajului care asigur sterilitatea dispozitivului.

ART. 11

(1) Se consider ca fiind ndeplinite cerinele eseniale prevzute la art. 9 dac dispozitivele sunt conforme cu standardele naionale corespunztoare care adopt standardele europene armonizate ale cror numere de referin au fost publicate n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(2) Lista cuprinznd standardele romne care adopt standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale implantabile active se aprob prin ordin al ministrului sntii i se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I. Lista standardelor se reactualizeaz ori de cte ori este cazul.

(3) n sensul prezentei hotrri, referirea la standardele armonizate include, de asemenea, monografiile Farmacopeii Europene, n special n ceea ce privete interaciunea dintre medicamente i materialele utilizate n dispozitivele care conin astfel de medicamente, ale cror referine au fost publicate n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(4) n situaia n care Ministerul Sntii consider c standardele armonizate adoptate nu satisfac n totalitate cerinele eseniale prevzute la art. 9, acesta sesizeaz, potrivit prevederilor Hotrrii Guvernului nr. 1.016/2004 privind msurile pentru organizarea i realizarea schimbului de informaii n domeniul standardelor i reglementrilor tehnice, precum i al regulilor referitoare la serviciile societii informaionale ntre Romnia i statele membre ale Uniunii Europene, precum i Comisia European, cu modificrile ulterioare, Comitetul Permanent de pe lng Comisia European constituit n temeiul Directivei 98/34/CE, preciznd i motivele sesizrii.

CAPITOLUL III

Clauza de salvgardare

ART. 12

(1) Cnd se constat c dispozitivele menionate la art. 2 alin. (1) pct. 3 i 4, corect puse n funciune i utilizate conform scopului lor propus, pot compromite sntatea i/sau securitatea pacienilor, a utilizatorilor ori, dup caz, a altor persoane, Ministerul Sntii ia toate msurile adecvate pentru retragerea acestor dispozitive de pe pia sau pentru interzicerea ori restrngerea introducerii lor pe pia sau a punerii lor n funciune.

(2) Ministerul Sntii informeaz imediat Comisia European cu privire la msurile prevzute la alin. (1), indicnd motivele pentru care a luat aceast decizie i, n special, dac neconformitatea cu prezenta hotrre se datoreaz urmtoarelor:

a) nendeplinirii cerinelor eseniale menionate la art. 9, n cazul n care dispozitivul nu ndeplinete n totalitate sau n parte standardele prevzute la art. 11 alin. (1);

b) aplicrii incorecte a standardelor menionate la art. 11 alin. (1);

c) unor deficiene ale standardelor.

(3) n cazul n care un dispozitiv neconform poart marcajul CE, Ministerul Sntii are obligaia de a adopta msuri adecvate mpotriva celui care a aplicat marcajul CE i de a informa Comisia European i statele membre ale Uniunii Europene despre acest fapt.

CAPITOLUL IV

Vigilena. Informarea privind incidentele datorate dispozitivelor introduse pe pia

ART. 13

(1) Ministerul Sntii nregistreaz i evalueaz n mod centralizat orice informaie privind urmtoarele incidente semnalate n legtur cu dispozitivele:

a) orice funcionare defectuoas sau deteriorare a caracteristicilor i a performanelor unui dispozitiv, precum i orice etichetare sau instruciuni de utilizare inadecvate, care pot s conduc ori s fi condus la decesul sau deteriorarea sever a strii de sntate a unui pacient ori utilizator;

b) orice cauz de ordin tehnic sau medical viznd caracteristicile ori performanele unui dispozitiv, care, din motivele prevzute la lit. a), conduce la retragerea sistematic de pe pia de ctre productor a dispozitivelor de acelai tip.

(2) Obligaia de a anuna Ministerul Sntii despre incidentele menionate la alin. (1) revine productorului sau reprezentantului su autorizat, importatorului, distribuitorului, personalului medical, instituiilor medico-sanitare sau altor utilizatori.

(3) n cazul n care informarea despre incidentele menionate la alin. (1) a fost transmis de personalul medical, instituiile medico-sanitare sau de ctre ali utilizatori Ministerului Sntii, acesta informeaz productorul dispozitivului n cauz ori reprezentantul su autorizat cu privire la incident.

(4) Dup efectuarea unei evaluri, dac este posibil mpreun cu productorul sau cu reprezentantul su autorizat, Ministerul Sntii informeaz imediat Comisia European i celelalte state membre ale Uniunii Europene, fr a aduce atingere prevederilor art. 12, cu privire la msurile care au fost adoptate ori sunt avute n vedere pentru minimizarea repetrii incidentelor prevzute la alin. (1), inclusiv informaii privind incidentele subiacente.

CAPITOLUL V

Evaluarea conformitii

ART. 14

n cazul dispozitivelor, altele dect dispozitivele fabricate la comand sau cele destinate investigaiilor clinice, productorul trebuie, n scopul aplicrii marcajului CE, s urmeze una dintre urmtoarele proceduri:

a) procedura referitoare la declaraia de conformitate CE, prevzut n anexa nr. 2;

b) procedura referitoare la examinarea CE de tip, prevzut n anexa nr. 3, asociat cu:

1. procedura referitoare la verificarea CE prevzut n anexa nr. 4; sau

2. procedura referitoare la declaraia de conformitate CE, prevzut n anexa nr. 5.

ART. 15

n cazul dispozitivelor fabricate la comand, productorul trebuie s emit declaraia prevzut n anexa nr. 6 nainte de introducerea pe pia a fiecrui dispozitiv.

ART. 16

Acolo unde este cazul, procedurile prevzute n anexele nr. 3, 4 i 6 pot fi aplicate de reprezentantul autorizat al productorului, stabilit n Uniunea European.

ART. 17

nregistrrile i corespondena referitoare la procedurile menionate la art. 14 - 16 se redacteaz n limba oficial a statului membru al Uniunii Europene n care se desfoar aceste proceduri i/sau ntr-o limb acceptat de organismul notificat, definit n cap. IX.

ART. 18

n cursul procedurii de evaluare a conformitii pentru un dispozitiv, productorul i/sau organismul notificat ia n considerare rezultatele obinute n urma oricror operaiuni de evaluare i verificare efectuate potrivit prevederilor prezentei hotrri ntr-o faz intermediar de fabricaie.

ART. 19

Atunci cnd procedura de evaluare a conformitii implic intervenia unui organism notificat, productorul sau reprezentantul su autorizat stabilit n Uniunea European se poate adresa unui organism la alegere, corespunztor sarcinilor n legtur cu care acesta a fost notificat.

ART. 20

Organismul notificat poate cere, n cazuri justificate, orice informaii sau date suplimentare care sunt necesare pentru a stabili i a menine atestarea conformitii n funcie de procedura aleas.

ART. 21

Deciziile adoptate de organismul notificat potrivit prevederilor anexelor nr. 2, 3 i 5 au o valabilitate maxim de 5 ani i pot fi prelungite, pentru perioade suplimentare de cel mult 5 ani, la cererea naintat de ctre productor sau de reprezentantul su autorizat, la o dat stabilit n contractul semnat de ambele pri.

ART. 22

Prin excepie de la prevederile art. 14 i 15, Ministerul Sntii poate autoriza, pe baza unei cereri ntemeiate, introducerea pe pia i punerea n funciune pe teritoriul Romniei a unor dispozitive individuale pentru care nu s-au efectuat procedurile menionate la art. 14 i 15 i a cror utilizare este n interesul proteciei sntii.

ART. 23

Ministerul Sntii solicit Comisiei Europene, n mod justificat, s ia msurile corespunztoare n urmtoarele situaii:

a) atunci cnd consider c stabilirea conformitii unui dispozitiv sau a unei grupe de dispozitive trebuie s fie efectuat prin excepie de la prevederile art. 14, prin aplicarea exclusiv a unei proceduri date, selectat dintre cele prevzute la art. 14;

b) atunci cnd consider c este necesar o decizie pentru a determina dac un anumit produs sau grup de produse se ncadreaz n definiia prevzut la art. 2 alin. (1) pct. 1, 3, 4 sau 5.

CAPITOLUL VI

Investigaia clinic

ART. 24

n cazul dispozitivelor destinate investigaiilor clinice, productorul sau reprezentantul autorizat stabilit n Uniunea European prezint Ministerului Sntii, cu cel puin 60 de zile nainte de nceperea investigaiilor, declaraia prevzut n anexa nr. 6.

ART. 25

(1) Productorul poate ncepe investigaiile clinice relevante la sfritul perioadei de 60 de zile dup notificare, dac pn la sfritul acestei perioade Ministerul Sntii nu i comunic acestuia decizia de respingere, bazat pe considerente de ordine sau sntate public.

(2) Ministerul Sntii poate autoriza productorii s nceap investigaiile clinice respective naintea expirrii perioadei de 60 de zile, cu condiia ca respectivul comitet de etic s fi emis un aviz favorabil privind programul investigaiei n cauz, cuprinznd i analiza sa referitoare la planul investigaiei clinice.

ART. 26

(1) Ministerul Sntii are obligaia s adopte toate msurile necesare pentru asigurarea sntii publice i a politicilor de sntate public.

(2) n cazul n care investigaia clinic este refuzat sau oprit de Ministerul Sntii, acesta comunic decizia sa i motivele care au stat la baza ei tuturor statelor membre ale Uniunii Europene i Comisiei Europene.

(3) n cazul n care Ministerul Sntii a solicitat o modificare semnificativ sau ntreruperea temporar a unei investigaii clinice, acesta informeaz statele membre ale Uniunii Europene n cauz cu privire la aciunile sale i motivele pentru aciunile ntreprinse.

ART. 27

(1) Productorul sau reprezentantul su autorizat notific Ministerul Sntii cu privire la sfritul investigaiei clinice, cu o justificare n cazul unei ncetri anticipate.

(2) n cazul unei ncetri anticipate a investigaiei clinice din motive de securitate, Ministerul Sntii comunic aceast notificare tuturor statelor membre ale Uniunii Europene i Comisiei Europene.

(3) Productorul sau reprezentantul su autorizat pune la dispoziia Ministerului Sntii raportul prevzut la pct. 2.3.7 din anexa nr. 7.

ART. 28

Investigaiile clinice se desfoar potrivit prevederilor anexei nr. 7.

CAPITOLUL VII

nregistrarea dispozitivelor

ART. 29

Productorii cu sediul social sau, dup caz, cu sediul profesional n Romnia, care introduc pe pia dispozitive n nume propriu, potrivit procedurii prevzute la art. 15, au obligaia de a se nregistra la Ministerul Sntii, furniznd date cu privire la adresa sediului social sau, dup caz, a sediului profesional i la descrierea dispozitivelor care fac obiectul activitii acestora, n scopul introducerii n Baza naional de date privind dispozitivele medicale a Ministerului Sntii.

ART. 30

Pentru toate dispozitivele, Ministerul Sntii va fi informat cu privire la toate datele care permit identificarea acestor dispozitive, mpreun cu eticheta i instruciunile de utilizare, atunci cnd dispozitivele sunt puse n funciune pe teritoriul Romniei.

ART. 31

n cazul n care un productor, care introduce pe pia un dispozitiv n nume propriu, nu are sediul social ntr-un stat membru al Uniunii Europene, acesta desemneaz un reprezentant autorizat unic n Uniunea European.

ART. 32

n cazul dispozitivelor prevzute la art. 29, reprezentantul autorizat care are sediul social sau, dup caz, sediul profesional n Romnia informeaz Ministerul Sntii cu privire la toate datele menionate la art. 29.

ART. 33

Ministerul Sntii informeaz, la cerere, celelalte state membre ale Uniunii Europene i Comisia European cu privire la datele prevzute la art. 29, furnizate de ctre productor sau de reprezentantul su autorizat.

ART. 34

(1) Datele nregistrate, potrivit prevederilor prezentei hotrri, se stocheaz n Baza naional de date privind dispozitivele medicale a Ministerului Sntii.

(2) Baza naional prevzut la alin. (1) cuprinde date referitoare la:

a) nregistrarea productorilor i dispozitivelor, potrivit art. 29;

b) certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau respinse potrivit prevederilor prevzute n anexele nr. 2 - 5;

c) procedura de vigilen prevzut la art. 13;

d) investigaiile clinice prevzute n cap. VI.

(3) Datele prevzute la alin. (2) se furnizeaz n format standard.

ART. 35

Datele nregistrate potrivit prevederilor art. 34 alin. (2) lit. b) - d) se transmit de Ministerul Sntii n Baza european de date, accesibil autoritilor competente din statele membre ale Uniunii Europene, pentru a le permite acestora s i ndeplineasc n cunotin de cauz obligaiile care le revin referitoare la Directiva 90/385/CEE, astfel cum a fost modificat prin Directiva 2007/47/CE.

CAPITOLUL VIII

Msuri speciale de monitorizare a sntii

ART. 36

(1) Ministerul Sntii poate adopta msuri tranzitorii necesare i justificate n ceea ce privete un produs sau o grup de produse, atunci cnd apreciaz c, n scopul proteciei sntii i securitii i/sau pentru a asigura respectarea cerinelor de sntate public, se impune retragerea acestor produse de pe pia ori interzicerea, limitarea sau impunerea asupra acestora a unor cerine specifice pentru introducerea lor pe pia sau punerea lor n funciune.

(2) Ministerul Sntii informeaz Comisia European i toate celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la msurile tranzitorii adoptate conform alin. (1), preciznd raiunile care au stat la baza deciziilor sale.

CAPITOLUL IX

Organisme notificate

ART. 37

(1) Ministerul Sntii notific Comisiei Europene i statelor membre ale Uniunii Europene organismele pe care le-a desemnat pentru realizarea procedurilor de evaluare a conformitii prevzute la art. 14, mpreun cu atribuiile specifice pentru care aceste organisme au fost desemnate s le ndeplineasc i cu numerele de identificare atribuite n prealabil de ctre Comisia European.

(2) Lista organismelor notificate i numerele de identificare alocate acestora, precum i sarcinile specifice pentru care au fost notificate se public n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene i se actualizeaz permanent.

ART. 38

(1) Pentru desemnarea organismelor, Ministerul Sntii aplic criteriile prevzute n anexa nr. 8. Se consider c organismele care ndeplinesc criteriile prevzute n standardele naionale care adopt standardele europene armonizate corespunztoare satisfac aceste criterii.

(2) Ministerul Sntii evalueaz competena organismelor din Romnia pe baza unor norme metodologice elaborate avnd n vedere criteriile minime prevzute n anexa nr. 8, aprobate prin ordin al ministrului sntii, care se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.

ART. 39

n cazul n care Ministerul Sntii constat c un organism notificat nu mai corespunde criteriilor specificate, care au stat la baza desemnrii, retrage aceast notificare i informeaz statele membre ale Uniunii Europene i Comisia European cu privire la retragerea notificrii.

ART. 40

Organismul notificat i productorul sau reprezentantul su autorizat stabilesc de comun acord termenele-limit pentru finalizarea activitilor de evaluare i verificare prevzute n anexele nr. 2 - 5.

ART. 41

Organismul notificat informeaz Ministerul Sntii cu privire la toate certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau refuzate i informeaz celelalte organisme notificate n sensul Directivei 90/385/CEE cu privire la certificatele retrase, suspendate sau refuzate i, la cerere, cu privire la certificatele emise. De asemenea, organismul notificat pune la dispoziie, la cerere, toate informaiile suplimentare relevante.

ART. 42

(1) n cazul n care un organism notificat constat c cerinele cuprinse n prezenta hotrre nu au fost ndeplinite sau au ncetat s mai fie ndeplinite de ctre productor ori dac un certificat nu ar fi trebuit s fie emis, acesta, innd seama de principiul proporionalitii, suspend sau retrage certificatul emis ori impune restricii pn cnd conformitatea cu aceste cerine va fi asigurat de ctre productor prin implementarea unor msuri corective corespunztoare.

(2) n cazul suspendrii sau al retragerii certificatului ori al impunerii de restricii sau n cazurile n care este necesar o intervenie din partea autoritii competente, organismul notificat informeaz Ministerul Sntii cu privire la acest fapt.

(3) Ministerul Sntii informeaz statele membre ale Uniunii Europene i Comisia European cu privire la msurile luate conform alin. (1).

ART. 43

Organismul notificat pune la dispoziie, la cerere, orice informaii sau documente relevante, inclusiv documentele bugetare, necesare pentru a-i permite Ministerului Sntii s verifice respectarea criteriilor menionate la art. 38.

CAPITOLUL X

Marcajul de conformitate CE

ART. 44

Dispozitivele, cu excepia celor fabricate la comand i a celor destinate investigaiilor clinice, considerate c satisfac cerinele eseniale prevzute la art. 9, trebuie s poarte marcajul european de conformitate CE prevzut n anexa nr. 3 la Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitii produselor, republicat.

ART. 45

(1) Marcajul european de conformitate CE, conform prevederilor anexei nr. 9, trebuie s fie aplicat vizibil, lizibil i de neters pe ambalajul steril i, unde este cazul, pe ambalajul comercial i pe instruciunile de utilizare.

(2) Marcajul european de conformitate CE trebuie s fie nsoit de numrul de identificare al organismului notificat, care poart rspunderea pentru aplicarea procedurilor prevzute n anexele nr. 2, 4 i 5.

ART. 46

(1) Este interzis aplicarea de marcaje care pot induce n eroare tere pri cu privire la nelesul sau forma grafic a marcajului CE.

(2) Se poate aplica orice alt marcaj pe ambalaj sau pe instruciunile care nsoesc dispozitivul, cu condiia ca acesta s nu afecteze vizibilitatea i claritatea marcajului CE.

ART. 47

(1) Fr a aduce atingere prevederilor art. 12, n cazul n care Ministerul Sntii stabilete c marcajul CE a fost aplicat n mod necorespunztor sau lipsete nclcnd prezenta hotrre, productorul sau reprezentantul su autorizat stabilit n Uniunea European este obligat s pun capt acestei situaii de nclcare a reglementrilor n domeniu, n condiiile stabilite de Ministerul Sntii.

(2) Dac se menine situaia de neconformitate prevzut la alin. (1), Ministerul Sntii adopt toate msurile adecvate pentru a restriciona sau a interzice introducerea pe pia a dispozitivului n cauz ori pentru a se asigura c acesta este retras de pe pia potrivit procedurilor prevzute la art. 12.

ART. 48

Prevederile art. 47 se aplic i atunci cnd marcajul CE a fost aplicat potrivit procedurilor prevzute n prezenta hotrre, dar n mod necorespunztor, la produse care nu fac obiectul prezentei hotrri.

CAPITOLUL XI

Decizii de respingere sau de restrngere i obligaia de confidenialitate

SECIUNEA 1

Decizii de respingere sau de restrngere

ART. 49

(1) Orice decizie adoptat conform prezentei hotrri, prin care se resping sau se restrng introducerea pe pia, punerea n funciune a unui dispozitiv, efectuarea unei investigaii clinice sau prin care se retrag dispozitive de pe pia, se motiveaz temeinic.

(2) Decizia prevzut la alin. (1) trebuie adus de ndat la cunotina prilor interesate, cu indicarea cilor legale de atac i a termenului pn la care pot fi exercitate acestea.

(3) n cazul unei decizii de natura celor prevzute la alin. (1), productorul sau reprezentantul su autorizat va avea posibilitatea de a-i expune n prealabil punctul de vedere, cu excepia cazului n care consultarea direct nu este posibil, datorit urgenei msurilor ce trebuie adoptate.

SECIUNEA a 2-a

Confidenialitate

ART. 50

(1) Toate prile implicate n aplicarea prezentei hotrri sunt obligate s respecte caracterul confidenial al tuturor informaiilor obinute n ndeplinirea atribuiilor lor, cu respectarea legislaiei n vigoare i a practicii naionale cu privire la secretul actului medical.

(2) Prevederile alin. (1) referitoare la asigurarea confidenialitii nu aduc atingere obligaiilor Ministerului Sntii i ale organismelor notificate, n ceea ce privete informarea reciproc, informarea statelor membre ale Uniunii Europene i difuzarea avertismentelor i nici obligaiilor persoanelor care trebuie s furnizeze informaii sub incidena legii penale.

ART. 51

Nu sunt considerate confideniale urmtoarele informaii:

a) informaiile privind nregistrarea persoanelor responsabile cu introducerea pe pia a dispozitivelor potrivit prevederilor art. 29;

b) informaiile destinate utilizatorilor transmise de productor, reprezentantul autorizat sau distribuitor n legtur cu o anumit msur, potrivit prevederilor art. 13;

c) informaiile din certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate sau retrase.

CAPITOLUL XII

Supravegherea pieei, contravenii i sanciuni

ART. 52

Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sntii, instituit potrivit art. 9 alin. (2) din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicat, verific respectarea prevederilor prezentei hotrri i este responsabil pentru supravegherea pieei dispozitivelor.

ART. 53

(1) Urmtoarele fapte constituie contravenii i se sancioneaz dup cum urmeaz:

a) nerespectarea cerinelor eseniale prevzute la art. 9, cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, retragerea de pe pia i/sau interzicerea utilizrii i a introducerii pe pia a dispozitivelor neconforme;

b) nerespectarea prevederilor art. 10 alin. (1), ale art. 44 i 45, cu amend de la 2.500 lei la 5.000 lei, retragerea de pe pia i/sau interzicerea introducerii pe pia a dispozitivelor nemarcate sau marcate incorect;

c) nerespectarea prevederilor art. 10 alin. (4), ale art. 14, 15, 29 i 32, cu amend de la 2.500 lei la 5.000 lei i interzicerea comercializrii pn la o dat stabilit de Ministerul Sntii mpreun cu productorul, reprezentantul autorizat al acestuia sau cu distribuitorul, dup caz, pentru eliminarea neconformitilor;

d) nerespectarea prevederilor art. 30, cu amend de la 2.500 lei la 5.000 lei;

e) nerespectarea prevederilor referitoare la deinerea documentaiei prevzute n anexa nr. 2 pct. 6 poziia 6.1, n anexa nr. 3 pct. 7 poziia 7.3, n anexa nr. 4 pct. 6 poziia 6.5 i n anexa nr. 6 pct. 3, cu amend de la 2.500 lei la 5.000 lei i interzicerea comercializrii pn la o dat stabilit de structura de specialitate prevzut la art. 52 mpreun cu productorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, dup caz, pentru eliminarea neconformitilor;

f) nerespectarea obligaiei productorului ori a reprezentantului su autorizat, dup caz, de a comunica autoritilor competente incidentele prevzute n anexa nr. 2 pct. 3 poziia 3.1 lit. e), n anexa nr. 4 pct. 4, n anexa nr. 5 pct. 3 poziia 3.1 lit. f), n anexa nr. 6 pct. 5 i n anexa nr. 7 pct. 2 poziia 2.3.5, cu amend de la 1.000 lei la 2.500 lei;

g) nerespectarea msurilor dispuse de Ministerul Sntii n cadrul procedurii de vigilen, cu amend de la 1.000 lei la 2.500 lei;

h) nerespectarea prevederilor art. 41 i ale art. 42 alin. (2), cu amend de la 2.500 lei la 5.000 lei;

i) nerespectarea prevederilor art. 24, ale art. 25 alin. (1), ale art. 27 alin. (1) i (3) i ale art. 28, cu amend de la 2.500 lei la 5.000 lei i oprirea investigaiei clinice, dup caz.

(2) Constatarea contraveniilor prevzute la alin. (1) i aplicarea sanciunilor se fac de ctre personalul anume mputernicit de Ministerul Sntii.

(3) Contravenientul poate achita, pe loc sau n termen de cel mult 48 de ore de la data ncheierii procesului-verbal ori, dup caz, de la data comunicrii acestuia, jumtate din minimul amenzii prevzute la alin. (1), agentul constatator fcnd meniune despre aceast posibilitate n procesul-verbal.

ART. 54

Contraveniilor prevzute la art. 53 alin. (1) le sunt aplicabile dispoziiile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraveniilor, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare.

CAPITOLUL XIII

Dispoziii finale i tranzitorii

ART. 55

Ministerul Sntii adopt msurile adecvate pentru a asigura cooperarea cu autoritile competente din statele membre ale Uniunii Europene i cu Comisia European i transmiterea ctre acestea a informaiilor necesare pentru a permite punerea n aplicare uniform a Directivei 90/385/CEE.

ART. 56

Ministerul Sntii comunic Comisiei Europene textele legislaiei naionale adoptate n domeniul reglementat de prezenta hotrre.

ART. 57

Anexele nr. 1 - 9 fac parte integrant din prezenta hotrre.

ART. 58

(1) Prezenta hotrre intr n vigoare la data de 21 martie 2010.

(2) Pe data intrrii n vigoare a prezentei hotrri, Hotrrea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiiilor de introducere pe pia i/sau de punere n funciune a dispozitivelor medicale implantabile active, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 304 din 6 aprilie 2004, cu modificrile ulterioare, se abrog.

*

Prezenta hotrre transpune Directiva Consiliului 90/385/CEE din 20 iunie 1990 privind armonizarea legislaiilor statelor membre referitoare la dispozitive medicale implantabile active, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene seria L nr. 189 din 20 iulie 1990, astfel cum a fost modificat prin Directiva Consiliului 93/42/CEE din 14 iunie 1993, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene seria L nr. 169 din 12 iulie 1993, Directiva Consiliului 93/68/CEE din 22 iulie 1993, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene seria L nr. 220 din 30 august 1993, i Directiva Parlamentului European i a Consiliului 2007/47/CE din 5 septembrie 2007 de modificare a Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind apropierea legislaiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale implantabile active, a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale i a Directivei 98/8/CE privind comercializarea produselor biodestructive, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 247 din 21 septembrie 2007.

PRIM-MINISTRU

EMIL BOC

Contrasemneaz:

Ministrul sntii,

Ion Bazac

p. Ministrul economiei,

Tudor erban,

secretar de stat

Departamentul pentru Afaceri Europene

Vasile Puca,

secretar de stat

Bucureti, 29 ianuarie 2009.

Nr. 55.

ANEXA 1

CERINE ESENIALE

I. Cerine generale

1. Dispozitivele trebuie s fie proiectate i fabricate astfel nct, atunci cnd sunt implantate conform condiiilor i scopului propus, utilizarea lor s nu compromit starea clinic sau securitatea pacienilor. Acestea nu trebuie s prezinte niciun risc pentru persoanele care le implanteaz sau, dup caz, pentru alte persoane.

2. Dispozitivele trebuie s ating performanele prevzute de ctre productor, respectiv s fie proiectate i fabricate astfel nct s ndeplineasc una sau mai multe dintre funciile menionate la art. 2 alin. (1) pct. 1 din hotrre, conform celor specificate de productor.

3. Caracteristicile i performanele specificate la pct. 1 i 2 nu trebuie s se deprecieze astfel nct s compromit starea clinic i securitatea pacienilor sau, dup caz, a altor persoane, pe ntreaga durat de via a dispozitivului estimat de productor, n condiiile n care dispozitivul este supus unor solicitri posibile n condiii normale de utilizare.

4. Dispozitivele trebuie s fie proiectate, fabricate i ambalate astfel nct caracteristicile i performanele acestora s nu fie afectate negativ ca urmare a condiiilor de depozitare i transport stabilite de productor (temperatur, umiditate etc.).

5. Orice efecte secundare sau stri nedorite trebuie s constituie riscuri acceptabile n raport cu performanele pentru care este destinat dispozitivul.

6. Demonstrarea conformitii cu cerinele eseniale trebuie s includ o evaluare clinic potrivit prevederilor prevzute n anexa nr. 7 la hotrre.

II. Cerine privind proiectarea i fabricarea dispozitivelor medicale implantabile active

1. Soluiile adoptate de productor pentru proiectarea i fabricarea dispozitivelor trebuie s corespund principiilor de securitate, innd seama de nivelul tehnologic general recunoscut la momentul respectiv.

2. Dispozitivele implantabile trebuie proiectate, fabricate i ambalate n ambalaje de unic folosin, conform procedurilor corespunztoare, pentru a se asigura c acestea sunt sterile cnd sunt introduse pe pia, pe durata depozitrii i a transportului n condiiile specificate de productor, i c rmn sterile pn cnd sunt dezambalate i implantate.

3. Dispozitivele trebuie s fie proiectate i fabricate astfel nct s se elimine sau s se reduc ct mai mult posibil:

a) riscul de leziuni fizice, n legtur cu caracteristicile lor fizice, inclusiv cele dimensionale;

b) riscurile legate de utilizarea surselor de alimentare cu energie, ndeosebi atunci cnd se folosete electricitatea, cu referire n mod particular la izolaie, cureni de scurgere i supranclzirea dispozitivelor;

c) riscurile legate de condiii de mediu previzibile n mod rezonabil, cum sunt cmpurile magnetice, perturbaii electrice externe, descrcri electrostatice, presiune sau variaii de presiune i acceleraie;

d) riscurile legate de tratamentele medicale, n particular cele care rezult din utilizarea defibrilatoarelor sau a echipamentului electrochirurgical de nalt frecven;

e) riscurile legate de radiaiile ionizante din substanele radioactive incluse n dispozitiv, potrivit cerinelor de protecie prevzute n Ordinul preedintelui Comisiei Naionale pentru Controlul Activitilor Nucleare nr. 14/2000 pentru aprobarea Normelor fundamentale de securitate radiologic i n Ordinul ministrului sntii i familiei i al preedintelui Comisiei Naionale pentru Controlul Activitilor Nucleare nr. 285/79/2002 pentru aprobarea Normelor privind radioprotecia persoanelor n cazul expunerilor medicale la radiaii ionizante, cu completrile ulterioare;

f) riscurile care pot s apar n condiiile n care nu sunt posibile ntreinerea i calibrarea dispozitivelor, inclusiv:

(i) creterea excesiv a curenilor de scurgere;

(ii) mbtrnirea materialelor utilizate;

(iii) cldura excesiv generat de dispozitiv;

(iv) scderea preciziei oricror mecanisme de msurare i control.

4. Dispozitivele trebuie s fie proiectate i fabricate astfel nct s se garanteze caracteristicile i performanele cuprinse la pct. I "Cerine generale", cu o atenie special acordat pentru:

a) alegerea materialelor folosite, mai ales n ceea ce privete aspectele legate de toxicitate;

b) compatibilitatea mutual dintre materialele utilizate i esuturile biologice, celulele i fluidele organismului, inndu-se seama de utilizarea preconizat a dispozitivului;

c) compatibilitatea dispozitivelor cu substanele pe care sunt destinate s le administreze;

d) calitatea conexiunilor, n particular cu privire la securitate;

e) fiabilitatea sursei de energie;

f) protecia mpotriva scurgerilor, dac este cazul;

g) funcionarea corect a sistemelor de programare i control, inclusiv software-ul. n cazul dispozitivelor care ncorporeaz software sau care sunt ele nsele software medical, software-ul trebuie validat n conformitate cu nivelul tehnicii la momentul respectiv, lundu-se n considerare principiile dezvoltrii ciclului de via, gestionrii riscurilor, validrii i verificrii.

5.1. n cazul n care un dispozitiv ncorporeaz, ca parte integrant, o substan care, dac este folosit separat, poate fi considerat ca fiind un medicament n sensul definiiei de la art. 695 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, i care poate s acioneze asupra organismului uman printr-o aciune auxiliar celei a dispozitivului, calitatea, sigurana i utilitatea acelei substane trebuie verificate prin analogie cu metodele specificate n Ordinul ministrului sntii publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor i protocoalelor analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor.

5.2. n cazul substanelor menionate la pct. 5.1, organismul notificat, dup ce a verificat utilitatea substanei ca parte a dispozitivului medical i innd cont de scopul propus al dispozitivului, solicit avizul tiinific al uneia dintre autoritile competente desemnate de statele membre ale Uniunii Europene sau al Ageniei Europene pentru Medicamente (EMEA), care hotrte, n special n cadrul comitetului su prevzut n Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu privire la calitatea i sigurana substanei, inclusiv raportul stabilit ntre beneficiile i riscurile clinice ale ncorporrii substanei n dispozitiv. n emiterea avizului, autoritatea competent sau EMEA ia n considerare procesul de fabricaie i datele referitoare la utilitatea ncorporrii substanei n dispozitiv, determinate de ctre organismul notificat.

5.3. n cazul n care un dispozitiv ncorporeaz, ca parte integrant, un derivat din snge uman, organismul notificat, dup ce a verificat utilitatea substanei ca parte a dispozitivului medical i innd cont de scopul propus al dispozitivului, solicit avizul tiinific al EMEA, care hotrte, n special n cadrul comitetului su, cu privire la calitatea i sigurana substanei, inclusiv raportul stabilit ntre beneficiile i riscurile clinice ale ncorporrii derivatului din snge uman n dispozitiv. n emiterea avizului, EMEA ia n considerare procesul de fabricaie i datele referitoare la utilitatea ncorporrii substanei n dispozitiv, determinate de ctre organismul notificat.

5.4. n cazul n care se aduc modificri unei substane auxiliare ncorporate ntr-un dispozitiv, n special dac sunt legate de procesul de fabricaie al acesteia, organismul notificat este informat cu privire la modificri i consult autoritatea competent pentru medicamente implicat n consultarea iniial, pentru a confirma meninerea gradului iniial de calitate i siguran al substanei auxiliare. Autoritatea competent ine seama de datele referitoare la utilitatea ncorporrii substanei n dispozitiv determinate de organismul notificat, pentru a se asigura c modificrile nu au un impact negativ asupra raportului stabilit ntre beneficiile i riscurile adugrii substanei n dispozitiv.

5.5. n cazul n care autoritatea competent pentru medicamente, implicat n consultarea iniial, a obinut informaii cu privire la substana auxiliar care ar putea avea un impact asupra raportului stabilit ntre beneficiile i riscurile adugrii substanei n dispozitiv, aceasta furnizeaz consiliere organismului notificat, indiferent dac informaiile au sau nu un impact asupra raportului stabilit ntre beneficiile i riscurile adugrii substanei n dispozitiv. Organismul notificat ine seama de avizul tiinific actualizat i reanalizeaz evaluarea sa din cadrul procedurii de evaluare a conformitii.

6. Dispozitivele i, dup caz, prile lor componente trebuie s fie identificate pentru a permite luarea oricrei msuri necesare ca urmare a descoperirii unui risc potenial legat de dispozitive sau de prile lor componente.

7. Dispozitivele trebuie s poarte un cod prin care acestea i productorul acestora s poat fi identificate fr echivoc (n particular cu privire la tipul dispozitivului i anul fabricaiei); acest cod trebuie s poat fi accesibil pentru a fi citit, dac este necesar, fr a fi nevoie de o intervenie chirurgical.

8. Dac un dispozitiv sau accesoriile sale poart instruciuni necesare pentru funcionarea acestuia ori indic parametrii de operare sau de reglare, cu ajutorul unui sistem de vizualizare, atunci aceste informaii trebuie s poat fi nelese de ctre utilizator i, dac este cazul, de ctre pacient.

9. Fiecare dispozitiv trebuie s poarte urmtoarele informaii specifice, lizibile i care nu pot fi terse, unde este cazul, sub forma unor simboluri general recunoscute:

9.1. pe ambalajul steril:

a) metoda de sterilizare;

b) o indicaie care permite ca ambalajul s fie identificat ca atare;

c) numele i adresa productorului;

d) o descriere a dispozitivului;

e) cuvintele "exclusiv pentru investigaie clinic", dac dispozitivul este destinat investigaiilor clinice;

f) cuvintele "dispozitiv fabricat la comand", dac dispozitivul este fabricat la comand;

g) o declaraie c dispozitivul implantabil este steril;

h) luna i anul fabricaiei;

i) o indicaie privind termenul pn la care dispozitivul poate fi implantat n condiii de securitate;

9.2. pe ambalajul de vnzare:

a) numele i adresa productorului i numele i adresa reprezentantului autorizat, n cazul n care productorul nu are sediul social nregistrat n Uniunea European;

b) o descriere a dispozitivului;

c) scopul propus al dispozitivului;

d) caracteristicile relevante pentru utilizarea sa;

e) cuvintele "exclusiv pentru investigaie clinic", dac dispozitivul este destinat investigaiilor clinice;

f) cuvintele "dispozitiv fabricat la comand," dac dispozitivul este fabricat la comand;

g) o declaraie c dispozitivul implantabil este steril;

h) luna i anul fabricaiei;

i) o indicaie privind termenul pn la care dispozitivul poate fi implantat n condiii de securitate;

j) condiiile de transport i depozitare pentru dispozitiv;

k) n cazul unui dispozitiv prevzut la art. 5 din hotrre, o indicaie a faptului c dispozitivul conine un derivat din snge uman.

10.1. La introducerea pe pia, fiecare dispozitiv trebuie s fie nsoit de instruciuni de utilizare n care s se indice urmtoarele date specifice:

a) anul autorizrii pentru aplicarea marcajului CE;

b) detaliile prevzute la pct. 9.1 i 9.2, cu excepia lit. h) i i);

c) performanele la care se face referire la pct. I poz. 2, precum i orice efecte secundare nedorite;

d) informaii care s permit medicului s selecteze un dispozitiv adecvat i software-ul corespunztor, precum i accesoriile;

e) informaii care constituie instruciunile de utilizare i care s permit medicului i, dup caz, pacientului s utilizeze corect dispozitivul, software-ul i accesoriile acestuia, precum i informaii despre natura, domeniul i periodicitatea verificrilor i testelor de funcionare i, dup caz, msurile de ntreinere;

f) informaii care s permit, dac este cazul, evitarea anumitor riscuri legate de implantarea dispozitivului;

g) informaii referitoare la riscurile unor interferene reciproce, legate de prezena dispozitivului n timpul unor investigaii sau tratamente specifice; riscurile de interferene reciproce reprezint efecte adverse asupra dispozitivului cauzate de instrumentele prezente la momentul investigaiilor sau tratamentelor i viceversa.

h) instruciunile necesare n eventualitatea deteriorrii ambalajului steril i, dup caz, detalii privind metodele adecvate de resterilizare;

i) o indicaie, unde este cazul, c un dispozitiv poate fi reutilizat numai dac este recondiionat sub responsabilitatea productorului, pentru a corespunde cerinelor eseniale.

10.2. Broura cu instruciuni de utilizare trebuie s includ i detalii care s permit medicului s instruiasc pacientul cu privire la contraindicaiile i precauiile necesare. Aceste detalii cuprind n special:

a) informaii care s permit stabilirea duratei de via a sursei de energie;

b) precauii necesare n cazul n care apar modificri ale performanelor dispozitivului;

c) precauii necesare privind expunerea, n condiii de mediu previzibile n mod rezonabil, la cmpuri magnetice, influene electrice exterioare, descrcri electrostatice, presiune sau variaii de presiune, acceleraie etc.;

d) informaii adecvate privind medicamentele pe care dispozitivul este destinat s le administreze;

e) data emiterii sau a ultimei revizuiri a instruciunilor de utilizare.

11. Confirmarea c dispozitivul ndeplinete cerinele cu privire la caracteristicile i performanele prevzute la pct. I, n condiii normale de utilizare, i evaluarea efectelor secundare sau nedorite trebuie s se realizeze pe baza datelor clinice, stabilite conform prevederilor din anexa nr. 7 la hotrre.

ANEXA 2

DECLARAIE DE CONFORMITATE CE

Sistem de asigurare total a calitii

1. Productorul aplic sistemul calitii aprobat pentru proiectarea, fabricarea i inspecia final a produselor n cauz, aa cum este specificat la pct. 3 i 4, i este subiectul supravegherii CE conform pct. 5.

2. Declaraia de conformitate este procedura prin intermediul creia productorul care ndeplinete obligaiile impuse la pct. 1 asigur i declar c produsele n cauz ndeplinesc prevederile hotrrii care le sunt aplicabile.

Productorul sau reprezentantul su autorizat stabilit n Uniunea European aplic marcajul CE, potrivit prevederilor art. 44 din hotrre, i emite o declaraie de conformitate redactat n scris. Aceast declaraie se refer la unul sau mai multe dispozitive identificate clar prin intermediul denumirii sau al codului produsului ori al altei referine lipsite de ambiguitate i trebuie pstrat de ctre productor. Marcajul CE este nsoit de numrul de identificare al organismului notificat responsabil.

3. Sistemul calitii

3.1. Productorul nainteaz o cerere pentru evaluarea sistemului calitii la un organism notificat.

Cererea include:

a) toate informaiile adecvate referitoare la categoria de produse a cror fabricaie este vizat;

b) documentaia referitoare la sistemul calitii;

c) un angajament al productorului de a ndeplini obligaiile ce decurg din sistemul calitii aprobat;

d) un angajament al productorului de a menine sistemul calitii aprobat n aa fel nct acesta s rmn adecvat i eficace;

e) un angajament al productorului de a institui i de a menine actualizat un sistem de supraveghere postvnzare, care s includ dispoziiile menionate n anexa nr. 7 la hotrre. Acest angajament include obligaia asumat de ctre productor de a comunica autoritilor competente urmtoarele incidente imediat ce a luat cunotin despre acestea:

(i) orice deteriorare a caracteristicilor sau performanelor dispozitivului, precum i orice inexactitate din instruciunile de utilizare care ar putea duce ori au dus la decesul unui pacient sau la deteriorarea strii sale de sntate;

(ii) orice argument tehnic sau medical care are ca rezultat retragerea de pe pia a unui dispozitiv de ctre productor.

3.2. Aplicarea sistemului calitii trebuie s asigure c produsele sunt conforme cu prevederile prezentei hotrri, care le sunt aplicabile, n toate etapele, de la proiectare la controalele finale.

Toate elementele, cerinele i dispoziiile adoptate de productor pentru sistemul calitii sunt documentate n mod sistematic i ordonat, sub form de proceduri i declaraii scrise asupra politicii de calitate. Aceast documentaie a sistemului calitii trebuie s permit o interpretare uniform a politicilor calitii i a procedurilor, cum ar fi programe ale calitii, planuri ale calitii, manuale ale calitii i nregistrri ale calitii. Aceasta include, n special, documentele, datele i nregistrrile corespunztoare generate de procedurile menionate la lit. c).

Documentaia include, n special, o descriere adecvat a:

a) obiectivelor productorului privind calitatea;

b) organizrii afacerilor i, n special:

(i) a structurilor organizatorice, a responsabilitilor personalului de conducere i a autoritii acesteia n legtur cu organizarea, n cazul n care este vizat calitatea proiectrii i fabricaia produselor;

(ii) a metodelor de monitorizare a funcionrii eficiente a sistemului calitii i, n special, capacitatea acestuia de a determina calitatea dorit a proiectului i a produselor, inclusiv controlul produselor care nu sunt conforme;

(iii) n cazul n care proiectarea, fabricarea i/sau inspecia final i testarea produselor sau elemente ale acestora sunt efectuate de o ter parte, a metodelor de monitorizare a funcionrii eficace a sistemului calitii i, n special, tipul i amploarea controalelor aplicate terei pri n cauz;

c) procedurilor de monitorizare i verificare a proiectelor produselor i, n special:

(i) specificaiile de proiectare, inclusiv standardele care se aplic, i o descriere a soluiilor adoptate pentru a ndeplini cerinele eseniale aplicabile produselor, atunci cnd standardele menionate la art. 11 din hotrre nu sunt aplicate integral;

(ii) tehnicile de control i verificare a proiectrii, a proceselor i aciunilor sistematice ce urmeaz a fi utilizate n cadrul proiectrii produselor;

(iii) o declaraie care indic dac dispozitivul cuprinde sau nu, ca parte integrant, o substan ori un derivat din snge uman menionat/menionat la pct. II poziiile 5.1 - 5.5 din anexa nr. 1 la hotrre, precum i datele referitoare la testele efectuate n aceast privin, necesare pentru a evalua securitatea, calitatea i utilitatea acelei substane sau ale derivatului din snge uman n cauz, inndu-se seama de scopul propus al dispozitivului;

(iv) evaluarea preclinic;

(v) evaluarea clinic menionat n anexa nr. 7 la hotrre;

d) tehnicilor de control i de asigurare a calitii n faza de fabricaie i, n special:

(i) a proceselor i procedurilor ce urmeaz a fi utilizate, n special cu privire la sterilizare, achiziie de materiale i documentele relevante;

(ii) a procedurilor de identificare a produsului ntocmite i actualizate din desene, specificaii sau alte documente relevante, n fiecare faz a procesului de fabricaie;

e) testelor i verificrilor adecvate, care vor fi efectuate nainte, n timpul i dup procesul de fabricaie, a frecvenei acestora i echipamentului de testare folosit.

3.3. Fr a aduce atingere dispoziiilor art. 47 din hotrre, organismul notificat efectueaz un audit al sistemului calitii, pentru a stabili dac acesta ndeplinete cerinele menionate la pct. 3.2. Se consider c sistemele calitii care folosesc standardele armonizate corespunztoare sunt conforme acestor cerine.

Echipa responsabil cu evaluarea include cel puin un membru care are experien n evaluarea tehnologiilor respective.

Procedura de evaluare include o inspecie la sediul productorului i, n cazuri justificate n mod corespunztor, la sediile furnizorilor productorului i/sau ale subcontractanilor, pentru a inspecta procesele de fabricaie.

Decizia se comunic productorului dup inspecia final. Aceasta cuprinde concluziile activitii de control i o evaluare argumentat.

3.4. Productorul informeaz organismul notificat, care a aprobat sistemul calitii, cu privire la orice plan de modificare a sistemului calitii. Organismul notificat evalueaz modificrile propuse i verific dac sistemul calitii astfel modificat mai respect cerinele menionate la pct. 3.2; acesta face cunoscut decizia sa productorului. Aceast decizie cuprinde concluziile activitii de control i o evaluare argumentat.

4. Examinarea proiectului produsului:

4.1. Fa de obligaiile impuse la pct. 3, productorul nainteaz organismului notificat cererea de examinare a dosarului de proiect referitor la produsul pe care intenioneaz s l fabrice i care se nscrie n categoria menionat la pct. 3.1.

4.2. Cererea descrie proiectarea, procesul de fabricaie i performanele produsului respectiv i trebuie s includ documentele necesare evalurii conformitii produsului cu cerinele prezentei hotrri i n special, cu cele prevzute la pct. 3.2 lit. c) i d) din anexa nr. 2 la hotrre.

Cererea include printre altele:

a) specificaiile de proiectare, inclusiv standardele care au fost aplicate;

b) dovada din care s rezulte c standardele respective sunt corespunztoare, mai ales n cazul n care standardele menionate la art. 11 din hotrre nu au fost aplicate integral. Aceast dovad trebuie s includ rezultatele ncercrilor adecvate efectuate de ctre productor sau sub responsabilitatea acestuia;

c) o declaraie din care s rezulte dac dispozitivul ncorporeaz sau nu, ca parte integrant, o substan de tipul celor menionate la pct. II poziiile 5.1 - 5.5 din anexa nr. 1 la hotrre, a crei aciune n asociere cu dispozitivul poate determina biodisponibilitatea sa, nsoit de date asupra investigaiilor relevante realizate;

d) evaluarea clinic menionat n anexa nr. 7 la hotrre;

e) proiectul brourii cu instruciuni de utilizare.

4.3. Organismul notificat examineaz solicitarea, iar dac produsul este n conformitate cu prevederile relevante ale hotrrii, elibereaz solicitantului un certificat CE de examinare a proiectului. Organismul notificat poate cere ca solicitarea s fie completat cu teste sau cu probe suplimentare care s permit evaluarea conformitii cu cerinele hotrrii. Certificatul cuprinde concluziile examinrii, condiiile de validitate ale acestuia, datele necesare identificrii proiectului aprobat i, dup caz, descrierea scopului propus al produsului.

n cazul dispozitivelor menionate la pct. II poziia 5.2 din anexa nr. 1 la hotrre, nainte de a lua o decizie, organismul notificat consult, n ceea ce privete aspectele vizate la acel punct, una dintre autoritile competente desemnate de ctre statele membre ale Uniunii Europene, n conformitate cu Directiva 2001/83/CE, sau Agenia European pentru Medicamente (EMEA). Avizul autoritii naionale competente sau al EMEA se emite n termen de 210 zile de la primirea unei documentaii valide. Avizul tiinific al autoritii naionale competente sau al EMEA trebuie inclus n documentaia privind dispozitivul. La luarea deciziei, organismul notificat ia n considerare punctele de vedere exprimate cu ocazia acestei consultri. Acesta transmite decizia sa final organismului competent implicat.

n cazul dispozitivelor menionate la pct. II poziia 5.3 din anexa nr. 1 la hotrre, avizul tiinific al EMEA trebuie inclus n documentaia privind dispozitivul. Avizul se emite n termen de 210 zile de la primirea unei documentaii valide. La luarea deciziei, organismul notificat ia n considerare avizul EMEA. Organismul notificat poate s nu elibereze certificatul, n cazul n care avizul tiinific al EMEA este nefavorabil. Acesta transmite decizia sa final ctre EMEA.

4.4. Solicitantul informeaz organismul notificat care a emis certificatul CE de examinare a proiectului despre orice modificare efectuat la proiectul aprobat. Pentru modificrile efectuate la proiectul aprobat este necesar obinerea unei aprobri suplimentare de la organismului notificat care a emis certificatul CE de examinare a proiectului, n cazul n care aceste modificri pot afecta conformitatea cu cerinele eseniale din prezenta hotrre sau condiiile prescrise pentru utilizarea produsului. Aceast aprobare suplimentar se acord sub forma unui addendum la certificatul CE de examinare a proiectului.

5. Supraveghere

5.1. Scopul supravegherii este s se asigure c productorul ndeplinete obligaiile impuse prin sistemul calitii aprobat.

5.2. Productorul autorizeaz organismul notificat s efectueze toate inspeciile necesare i i furnizeaz toate informaiile necesare, n special n legtur cu:

a) documentaia privind sistemul calitii;

b) datele prevzute n acea parte a sistemului calitii care se refer la proiect, cum ar fi rezultatele analizelor, calculelor, testelor, evaluarea preclinic, evaluarea clinic, planul de monitorizare clinic postvnzare i rezultatele monitorizrii clinice postvnzare, dac este cazul;

c) datele prevzute n partea sistemului calitii care se refer la fabricaie, cum ar fi: rapoarte referitoare la inspecii, teste, standardizri/calibrri i calificrile personalului implicat.

5.3. Organismul notificat efectueaz periodic inspeciile i evalurile necesare, pentru a se asigura c productorul aplic sistemul calitii aprobat, i pune la dispoziia productorului un raport de evaluare.

5.4. n plus, organismul notificat poate face vizite neanunate productorului, punndu-i acestuia la dispoziie un raport de inspecie.

6. Prevederi administrative

6.1. Timp de cel puin 15 ani de la ultima dat de fabricaie a produsului, productorul sau reprezentantul su autorizat pstreaz la dispoziia autoritilor naionale urmtoarele:

a) declaraia de conformitate;

b) documentaia prevzut la pct. 3.1 lit. b), i n particular documentaia, datele i nregistrrile menionate la al doilea paragraf de la pct. 3.2;

c) amendamentele specificate la pct. 3.4;

d) documentaia specificat la pct. 4.2;

e) deciziile i rapoartele organismului notificat specificate la pct. 3.4, 4.3, 5.3 i 5.4.

6.2. La cerere, organismul notificat pune la dispoziia celorlalte organisme notificate i a autoritii competente toate datele relevante cu privire la aprobrile sistemelor calitii emise, respinse sau retrase.

7. Dup fabricarea fiecrui lot de dispozitive prevzute la art. 5 din hotrre, productorul informeaz organismul notificat despre eliberarea lotului de dispozitive i i transmite certificatul oficial de eliberare a lotului de derivat din snge uman utilizat n dispozitiv, certificat emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat de un stat membru al Uniunii Europene n acest scop, n conformitate cu art. 114 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE.

ANEXA 3

EXAMINAREA CE DE TIP

1. Examinarea CE de tip este procedura prin care un organism notificat constat i certific faptul c un exemplar reprezentativ din producia avut n vedere ndeplinete prevederile relevante ale prezentei hotrri.

2. Cererea pentru examinarea CE de tip se adreseaz de ctre productor sau de ctre reprezentantul su autorizat stabilit n Uniunea European unui organism notificat.

Cererea cuprinde:

a) denumirea i adresa productorului i denumirea i adresa reprezentantului autorizat, dac cererea este adresat de acesta din urm;

b) o declaraie scris prin care se specific faptul c o astfel de cerere nu a mai fost adresat niciunui alt organism notificat;

c) documentaia descris la pct. 3, necesar pentru a permite evaluarea conformitii unui eantion reprezentativ din producia respectiv, numit n continuare tip, conform cerinelor eseniale din hotrre. Solicitantul trebuie s pun un tip la dispoziia organismului notificat, iar acesta poate cere i alte eantioane, dac este necesar.

3. Documentaia trebuie s permit nelegerea proiectrii, fabricaiei i performanelor dispozitivului i cuprinde n special urmtoarele aspecte:

a) o descriere general a tipului, inclusiv variantele avute n vedere, i a utilizrii (utilizrilor) prevzute ale acestuia;

b) desenele de proiect, metodele de fabricaie planificate, n special cu privire la sterilizare, precum i diagramele de componente, subansambluri i circuite;

c) descrierile i explicaiile necesare pentru nelegerea desenelor i diagramelor menionate la lit. b), precum i descrierea funcionrii produsului;

d) o list a standardelor menionate la art. 11 din hotrre, aplicate integral sau parial, precum i o descriere a soluiilor adoptate pentru ndeplinirea cerinelor eseniale n cazul n care nu sunt aplicate standardele menionate la art. 11 din hotrre;

e) rezultatele calculelor de proiectare, analiza riscurilor, investigaiile, testele tehnice efectuate;

f) o declaraie indicnd dac dispozitivul ncorporeaz sau nu, ca parte integrant, o substan ori un derivat din snge uman, conform prevederilor de la pct. II poziiile 5.1 - 5.5 din anexa nr. 1 la hotrre, precum i datele referitoare la testele efectuate n aceast privin, necesare pentru a evalua securitatea, calitatea i utilitatea substanei sau a derivatului din snge uman, inndu-se seama de scopul propus al dispozitivului;

g) evaluarea preclinic;

h) evaluarea clinic menionat n anexa nr. 7 la hotrre;

i) proiectul brourii cu instruciunile de utilizare.

4. Organismul notificat:

4.1. examineaz i evalueaz documentaia i verific dac tipul este fabricat n conformitate cu aceast documentaie; de asemenea, nregistreaz elementele care au fost proiectate n conformitate cu prevederile aplicabile ale standardelor menionate la art. 11 din hotrre, precum i elementele pentru care proiectarea nu se bazeaz pe prevederile acestor standarde;

4.2. efectueaz sau trebuie s fi efectuat inspeciile adecvate i ncercrile necesare pentru a verifica dac soluiile adoptate de productor ndeplinesc cerinele eseniale din prezenta hotrre, n cazul n care standardele menionate la art. 11 din hotrre nu au fost aplicate;

4.3. efectueaz sau trebuie s fi efectuat inspeciile adecvate i ncercrile necesare pentru a verifica dac, n cazul n care productorul a optat pentru aplicarea standardelor relevante, acestea au fost ntr-adevr aplicate;

4.4. stabilete de comun acord cu solicitantul locul unde se efectueaz inspeciile i ncercrile necesare.

5. n cazul n care tipul este conform cu prevederile prezentei hotrri, organismul notificat elibereaz solicitantului un certificat de examinare CE de tip. Certificatul cuprinde denumirea i adresa productorului, concluziile controlului, condiiile de validitate i datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Prile relevante ale documentaiei se anexeaz certificatului, iar o copie se pstreaz de organismul notificat.

n cazul dispozitivelor menionate la pct. II poziia 5.2 din anexa nr. 1 la hotrre, nainte de a lua o decizie, organismul notificat consult, n ceea ce privete aspectele vizate la acel punct, una dintre autoritile competente desemnate de ctre statele membre ale Uniunii Europene, n conformitate cu Directiva 2001/83/CE, sau EMEA. Avizul autoritii naionale competente sau al EMEA se emite n termen de 210 zile de la primirea unei documentaii valide. Avizul tiinific al autoritii naionale competente sau al EMEA trebuie inclus n documentaia privind dispozitivul. La luarea deciziei, organismul notificat ia n considerare punctele de vedere exprimate cu ocazia acestei consultri. Acesta transmite decizia sa final organismului competent implicat.

n cazul dispozitivelor menionate la pct. II poziia 5.3 din anexa nr. 1 la hotrre, avizul tiinific al EMEA trebuie inclus n documentaia privind dispozitivul. Avizul se emite n termen de 210 zile de la primirea unei documentaii valide. La luarea deciziei, organismul notificat ia n considerare avizul EMEA. Organismul notificat poate s nu elibereze certificatul n cazul n care avizul tiinific al EMEA este nefavorabil. Acesta transmite decizia sa final ctre EMEA.

6. Solicitantul informeaz organismul notificat care a emis certificatul de examinare CE de tip cu privire la orice modificare efectuat asupra produsului aprobat. Modificrile asupra produsului aprobat trebuie s primeasc o alt aprobare din partea organismului notificat care a emis certificatul de examinare CE de tip, n cazul n care astfel de modificri pot afecta conformitatea cu cerinele eseniale sau condiiile prevzute pentru utilizarea produsului. Aceast nou aprobare este eliberat, dac este cazul, sub forma unui supliment la certificatul de examinare CE de tip iniial.

7. Prevederi administrative

7.1. Fiecare organism notificat trebuie s comunice, la cerere, altor organisme notificate i autoritii competente toate informaiile privind certificatele de examinare CE de tip i suplimentele emise, respinse sau retrase.

7.2. Alte organisme notificate pot obine o copie de pe certificatele de examinare CE de tip i/sau de pe suplimentele acestora. Anexele la certificate trebuie s fie accesibile altor organisme notificate, la solicitarea justificat a acestora i dup informarea prealabil a productorului.

7.3. Productorul sau reprezentantul su autorizat pstreaz documentaia tehnic i copii ale certificatelor de examinare CE de tip i ale suplimentelor acestora o perioad de cel puin 15 ani dup fabricarea ultimului produs.

ANEXA 4

VERIFICARE CE

1. Verificarea CE este procedura prin care productorul sau reprezentantul su autorizat stabilit n Uniunea European asigur i declar c produsele care fac obiectul procedurii prevzute la pct. 3 sunt conforme cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i ndeplinesc cerinele aplicabile ale prezentei hotrri.

2. Productorul sau reprezentantul su autorizat stabilit n Uniunea European ia toate msurile necesare pentru ca procesul de fabricaie s asigure conformitatea produselor cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i cu cerinele aplicabile ale prezentei hotrri. Productorul sau reprezentantul su autorizat stabilit n Uniunea European aplic marcajul CE pe fiecare produs i emite, n scris, o declaraie de conformitate.

3. nainte de nceperea fabricaiei, productorul redacteaz documentele care definesc procesul de fabricaie, n special privind sterilizarea, mpreun cu toate prevederile de rutin prestabilite, pentru a asigura o producie omogen i conformitatea produselor cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i cu cerinele relevante ale prezentei hotrri.

4. Productorul se angajeaz s instituie i s menin la zi un sistem de supraveghere postvnzare, care s includ dispoziiile menionate n anexa nr. 7 la hotrre. Acest angajament include obligaia productorului de a comunica autoritilor competente, imediat ce a luat cunotin de acestea, urmtoarele evenimente:

a) orice deteriorare a caracteristicilor sau performanelor dispozitivului, precum i orice inexactitate din instruciunile de utilizare, care ar putea duce sau au dus la decesul unui pacient ori la deteriorarea strii sale de sntate;

b) orice argument tehnic sau medical care a condus la retragerea de pe pia a unui dispozitiv de ctre productor.

5. Organismul notificat efectueaz examinrile i ncercrile necesare pentru a verifica dac produsul este conform cu cerinele prezentei hotrri, prin examinarea i testarea statistic a produselor, n conformitate cu prevederile pct. 6. Productorul trebuie s autorizeze organismul notificat s evalueze eficiena msurilor adoptate, potrivit prevederilor pct. 3, prin audit, unde este cazul.

6. Verificare statistic

6.1. Productorii prezint produsele fabricate sub form de loturi omogene i iau toate msurile necesare astfel nct procesul de fabricaie s asigure uniformitatea fiecrui lot producie realizat.

6.2. Se prelev aleatoriu un eantion din fiecare lot. Produsele ce alctuiesc eantionul se examineaz individual i se efectueaz ncercrile adecvate, definite n standardele menionate la art. 11 din hotrre, sau ncercri echivalente pentru verificarea conformitii produselor cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip, n scopul deciziei acceptrii sau refuzrii lotului.

6.3. Controlul statistic al produselor se bazeaz pe atribute i/sau variabile, ceea ce implic un sistem de prelevare a eantioanelor, cu caracteristici operaionale, care s asigure un nivel ridicat de securitate i performan n funcie de nivelul tehnicii la momentul respectiv. Sistemele de prelevare a eantioanelor se stabilesc n conformitate cu standardele armonizate menionate la art. 11 din hotrre, lund n considerare specificul categoriilor de produse n discuie.

6.4. n cazul n care loturile sunt acceptate, organismul notificat aplic sau impune aplicarea numrului su de identificare pe fiecare produs i elibereaz un certificat de conformitate privind ncercrile efectuate. Toate produsele din lot pot fi introduse pe pia, cu excepia produselor neconforme din eantionul examinat.

n cazul n care un lot este respins, organismul notificat ia msurile necesare pentru a preveni introducerea pe pia a lotului respectiv. n eventualitatea respingerii frecvente a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistic.

Productorul poate, sub responsabilitatea organismului notificat, s aplice numrul de identificare al acestuia n timpul procesului de fabricaie.

6.5. Productorul sau reprezentantul su autorizat trebuie s asigure c este capabil s furnizeze, la cerere, certificatele de conformitate emise de organismul notificat.

7. Dup fabricarea fiecrui lot de dispozitive prevzute la art. 5 din hotrre, productorul informeaz organismul notificat despre eliberarea lotului de dispozitive i i transmite certificatul oficial de eliberare a lotului de derivat din snge uman utilizat n dispozitiv, certificat emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat de un stat membru al Uniunii Europene n acest scop, n conformitate cu prevederile art. 114 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE.

ANEXA 5

DECLARAIE DE CONFORMITATE CE CU TIPUL

Asigurarea calitii produciei

1. Productorul aplic sistemul calitii aprobat pentru fabricaie i efectueaz inspecia final a produselor respective conform celor specificate la pct. 3, fiind subiectul supravegherii prevzute la pct. 4.

2. Declaraia de conformitate este o parte a procedurii prin care productorul care ndeplinete obligaiile impuse la pct. 1 garanteaz i declar c produsele respective sunt conforme cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i respect prevederile prezentei hotrri, aplicabile acestora.

Productorul sau reprezentantul su autorizat stabilit n Uniunea European aplic marcajul CE potrivit prevederilor art. 44 din hotrre i emite, n scris, o declaraie de conformitate. Aceast declaraie acoper unul sau mai multe dispozitive identificate clar prin intermediul denumirii ori al codului produsului sau al altei referine lipsite de ambiguitate i trebuie pstrat de productor. Marcajul CE este nsoit de numrul de identificare al organismului notificat responsabil.

3. Sistemul calitii

3.1. Productorul nainteaz o cerere de evaluare a sistemului calitii la un organism notificat.

Cererea cuprinde:

a) toate informaiile adecvate referitoare la produsele pe care intenioneaz s le fabrice;

b) documentaia sistemului calitii;

c) un angajament al productorului de a ndeplini obligaiile ce decurg din sistemul calitii aprobat;

d) un angajament al productorului de a menine sistemul calitii aprobat n aa fel nct acesta s rmn adecvat i eficace;

e) documentaia tehnic privind tipul aprobat i o copie a certificatului de examinare CE de tip, dup caz;

f) un angajament al productorului de a institui i de a menine actualizat un sistem de supraveghere postvnzare care s includ dispoziiile prevzute n anexa nr. 7 la hotrre. Acest angajament trebuie s includ obligaia asumat de ctre productor de a comunica autoritilor competente urmtoarele incidente imediat ce a luat cunotin despre acestea:

(i) orice deteriorare a caracteristicilor sau performanelor dispozitivului, precum i orice inexactitate din instruciunile de utilizare, care ar putea duce sau au dus la decesul unui pacient ori la deteriorarea strii sale de sntate;

(ii) orice argument tehnic sau medical care a condus la retragerea unui dispozitiv de pe pia de ctre productor.

3.2. Aplicarea sistemului calitii trebuie s asigure c produsele sunt conforme cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip.

Toate elementele, cerinele i dispoziiile adoptate de productor pentru sistemul calitii sunt documentate n mod sistematic i ordonat sub form de proceduri i politici scrise. Aceast documentaie a sistemului calitii trebuie s permit o interpretare uniform a politicilor calitii i a procedurilor, cum ar fi programe ale calitii, planuri ale calitii, manuale ale calitii i nregistrri ale calitii.

Documentaia include, n special, o descriere adecvat a:

a) obiectivelor productorului privind calitatea;

b) organizrii afacerilor i, n special:

(i) a structurilor organizatorice, a responsabilitilor personalului de conducere i a autoritii acestuia n legtur cu organizarea, n cazul n care este vizat fabricaia produselor;

(ii) a metodelor de monitorizare a funcionrii eficiente a sistemului calitii i, n special, capacitatea acestuia de a determina calitatea dorit a produselor, inclusiv controlul produselor care nu sunt conforme;

(iii) n cazul n care fabricarea i/sau inspecia i testarea final a produselor sau elemente ale acestora sunt efectuate de o ter parte, a metodelor de monitorizare a funcionrii eficace a sistemului calitii, n special tipul i amploarea controalelor aplicate terei pri n cauz;

c) tehnicilor de control i de asigurare a calitii n faza de fabricaie i, n special:

(i) a proceselor i procedurilor ce urmeaz a fi utilizate, n special cu privire la sterilizare, achiziie de materiale i documentele relevante;

(ii) a procedurilor de identificare a produsului ntocmite i actualizate din desene, specificaii sau alte documente relevante, n fiecare faz a procesului de fabricaie;

d) testelor i verificrilor adecvate, efectuate nainte, n timpul i dup procesul de fabricaie, a frecvenei acestora i a echipamentului de testare folosit.

3.3. Fr a aduce atingere dispoziiilor art. 47 din hotrre, organismul notificat efectueaz un audit al sistemului calitii pentru a stabili dac acesta ndeplinete cerinele menionate la pct. 3.2. Se consider c sistemele calitii care folosesc standardele armonizate corespunztoare sunt conforme acestor cerine.

Echipa responsabil cu evaluarea include cel puin un membru care are experien n evaluarea tehnologiilor respective. Procedura de evaluare include o inspecie la sediul productorului.

Decizia se comunic productorului dup inspecia final. Aceasta cuprinde concluziile activitii de control i o evaluare motivat.

3.4. Productorul informeaz organismul notificat care a aprobat sistemul calitii cu privire la orice plan de modificare a sistemului calitii. Organismul notificat evalueaz modificrile propuse i verific dac sistemul calitii astfel modificat mai respect cerinele menionate la pct. 3.2; acesta face cunoscut decizia sa productorului. Aceast decizie cuprinde concluziile activitii de control i o evaluare argumentat.

4. Supraveghere

4.1. Scopul supravegherii este s asigure c productorul ndeplinete obligaiile impuse prin sistemul calitii aprobat.

4.2. Productorul autorizeaz organismul notificat s efectueze toate inspeciile necesare i i furnizeaz toate informaiile necesare, n special n legtur cu:

a) documentaia privind sistemul calitii;

b) documentaia tehnic;

c) datele prevzute n partea sistemului calitii care se refer la fabricaie, cum ar fi: rapoarte referitoare la inspecii, teste, standardizri/calibrri i calificrile personalului implicat.

4.3. Organismul notificat efectueaz periodic inspeciile i evalurile necesare, pentru a se asigura c productorul aplic sistemul calitii aprobat, i pune la dispoziia productorului un raport de evaluare.

4.4. n plus, organismul notificat poate face vizite neanunate productorului, punndu-i acestuia la dispoziie un raport de inspecie.

5. Organismul notificat pune la dispoziia celorlalte organisme notificate toate datele cu privire la aprobrile sistemelor calitii emise, respinse sau retrase.

6. Dup fabricarea fiecrui lot de dispozitive prevzute la art. 5 din hotrre, productorul informeaz organismul notificat despre eliberarea lotului de dispozitive i i transmite certificatul oficial de eliberare a lotului de derivat din snge uman utilizat n dispozitiv, certificat emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat de un stat membru al Uniunii Europene n acest scop, n conformitate cu art. 114 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE.

ANEXA 6

DECLARAIE

privind dispozitivele cu scopuri speciale

1. Productorul sau reprezentantul su autorizat stabilit n Uniunea European ntocmete, pentru dispozitivele fabricate la comand sau pentru dispozitivele destinate investigaiilor clinice, declaraia privind dispozitivele cu scopuri speciale, care cuprinde elementele prevzute la pct. 2.

2. Declaraia cuprinde urmtoarele informaii:

2.1. pentru dispozitivele fabricate la comand:

a) denumirea i adresa productorului;

b) informaiile necesare pentru identificarea produsului n cauz;

c) o declaraie din care s rezulte c dispozitivul este destinat pentru a fi utilizat n exclusivitate de ctre un anumit pacient, menionndu-se numele pacientului;

d) numele practicianului medical calificat n mod corespunztor care a fcut prescripia i, dup caz, numele clinicii implicate;

e) caracteristicile specifice ale produsului prezentate de prescripia medical;

f) o declaraie din care s rezulte c dispozitivul respectiv satisface cerinele eseniale prevzute n anexa nr. 1 la hotrre i, dup caz, s indice care dintre cerinele eseniale nu au fost ndeplinite integral, mpreun cu motivaia;

2.2. pentru dispozitivele destinate investigaiilor clinice prevzute n anexa nr. 7 la hotrre:

a) date care s permit identificarea dispozitivelor respective;

b) planul investigaiei clinice;

c) broura investigatorului;

d) confirmarea asigurrii subiecilor;

e) documentele utilizate pentru obinerea consimmntului n cunotin de cauz;

f) o declaraie care indic dac dispozitivul ncorporeaz sau nu, ca parte integrant, o substan ori un derivat din snge uman prevzut/prevzut la pct. II poziiile 5.1 - 5.5 din anexa nr. 1 la hotrre;

g) avizul comisiei de etic implicate i detalii privind aspectele abordate n avizul su;

h) numele practicianului medical calificat n mod corespunztor sau al altei persoane autorizate i al instituiei responsabile pentru investigaii;

i) locul, data nceperii investigaiilor i durata programat pentru acestea;

j) o declaraie din care s rezulte c dispozitivul respectiv este conform cu cerinele eseniale, prevzute n anexa nr. 1 la hotrre, excluznd aspectele ce constituie obiectul investigaiilor, i c, n ceea ce privete aceste aspecte, s-au luat toate msurile de precauie pentru a proteja sntatea i securitatea pacientului.

3. Productorul se angajeaz s pun la dispoziia autoritilor naionale competente urmtoarele:

3.1. pentru dispozitivele fabricate la comand, documentaia care indic amplasamentul (amplasamentele) de producie i care permite nelegerea proiectului, a fabricaiei i a performanelor produsului, inclusiv performanele urmrite, pentru a permite evaluarea conformitii cu cerinele prezentei hotrri.

Productorul ia toate msurile necesare pentru ca procesul de fabricaie s asigure c produsele fabricate sunt conforme cu documentaia menionat mai sus;

3.2. pentru dispozitivele destinate investigaiilor clinice, documentaia cuprinde, de asemenea:

a) o descriere general a produsului i a utilizrilor prevzute;

b) desene de proiect, metode de fabricaie, n special n ceea ce privete sterilizarea, i diagrame de componente, subansambluri, circuite;

c) descrierile i explicaiile necesare pentru nelegerea respectivelor desene i diagrame i a funcionrii produsului;

d) rezultatele analizei riscurilor i o list cuprinznd standardele prevzute la art. 11 din hotrre, aplicate integral sau n parte, i o descriere a soluiilor adoptate pentru ndeplinirea cerinelor eseniale din prezenta hotrre, n cazul n care standardele menionate la art. 11 din hotrre nu au fost aplicate;

e) n cazul n care dispozitivul ncorporeaz, ca parte integrant, o substan sau un derivat din snge uman menionat/menionat la pct. II poziiile 5.1 - 5.5 din anexa nr. 1 la hotrre, datele referitoare la testele efectuate n aceast privin, necesare pentru a evalua securitatea, calitatea i utilitatea substanei sau a derivatului de snge uman, innd seama de s