HOTRRE nr. 1408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea, ambalarea i etichetarea substanelor periculoaseForma sintetic la data 12-nov-2009. Acest act a fost creat utiliznd tehnologia SintAct-Acte Sintetice. SintAct i tehnologia Acte Sintetice sunt mrci nregistrate ale Wolters Kluwer.

n temeiul art. 108 din Constituia Romniei, republicat, Guvernul Romniei adopt prezenta hotrre.

CAPITOLUL I: Dispoziii generaleArt. 1(1) Prezenta hotrre instituie cadrul legal pentru clasificarea, ambalarea i etichetarea substanelor periculoase pentru om i mediu, n vederea introducerii pe pia a acestora. (2) Prevederile prezentei hotrri nu se aplic urmtoarelor substane i preparate n stare finit, destinate utilizatorului final: a) medicamentelor de uz uman, reglementate de Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare; b) produselor medicamentoase de uz veterinar, reglementate de Ordinul preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare; c) produselor cosmetice, reglementate de Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare; d) amestecurilor de substane devenite deeuri, reglementate de Ordonana de urgen a Guvernului nr. 78/2000 privind regimul deeurilor, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 426/2001, cu modificrile i completrile ulterioare; e) produselor alimentare; f) produselor care constituie hran pentru animale; g) produselor de protecia plantelor, reglementate prin Hotrrea Guvernului nr. 1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecia plantelor n vederea plasrii pe pia i a utilizrii lor pe teritoriul Romniei, cu modificrile i completrile ulterioare; h) substanelor radioactive, reglementate de Ordinul preedintelui Comisiei Naionale pentru Controlul Activitilor Nucleare nr. 14/2000 pentru aprobarea Normelor fundamentale de securitate radiologic, cu completrile ulterioare, i de Ordinul ministrului sntii i familiei nr. 944/2001 pentru aprobarea Normelor privind supravegherea medical a persoanelor expuse profesional la radiaii ionizante, cu completrile ulterioare; i) altor substane sau preparate pentru care exist proceduri comunitare de notificare sau de aprobare prin alte reglementri legale n vigoare i pentru care cerinele sunt echivalente cu cele stabilite prin prezenta hotrre. (3) De asemenea, prevederile prezentei hotrri nu se aplic n cazul: a) transportului substanelor periculoase pe calea ferat, ci rutiere, aeriene sau pe ci navigabile interioare i maritime; b) substanelor n tranzit, care sunt sub supraveghere vamal, cu condiia ca ele s nu sufere nicio transformare sau prelucrare. (4) Pentru aplicarea prezentei hotrri se desemneaz ca autoriti competente urmtoarele instituii: a) Ministerul Mediului i Dezvoltrii Durabile - autoritate de coordonare i de reglementare; b) Agenia Naional pentru Protecia Mediului - autoritate de implementare; c) Garda Naional de Mediu i Autoritatea Naional pentru Protecia Consumatorilor - autoriti de control i inspecie.

Art. 2(1) n sensul prezentei hotrri, termenii i expresiile de mai jos au urmtoarele semnificaii: a) substane - elementele chimice i compuii lor, n stare natural sau obinui prin orice proces de producie, inclusiv orice aditiv necesar pentru a menine stabilitatea produselor i orice impuritate rezultat din procesul utilizat, dar excluznd orice solvent care poate fi separat fr a afecta stabilitatea substanei sau fr modificarea compoziiei sale; b) preparate - amestecurile sau soluiile de dou sau mai multe substane; c) introducere pe pia - punerea la dispoziia unor tere pri a substanelor, importul pe teritoriul vamal al Uniunii Europene este, de asemenea, considerat introducere pe pia n sensul prezentei hotrri; d) EINECS - Inventarul european al substanelor chimice existente. Acest inventar conine lista definitiv a tuturor substanelor considerate a fi pe piaa comunitar la 18 septembrie 1981. (2) n sensul prezentei hotrri, sunt considerate periculoase urmtoarele substane i preparate:

a) substanele i preparatele explozive - substanele solide, lichide, sub form de past sau gelatinoase i preparatele care pot s reacioneze exoterm n absena oxigenului din atmosfer, producnd imediat emisii de gaze, i care, n condiii de testare determinate, detoneaz, produc o deflagraie rapid sau care, sub efectul cldurii, explodeaz, cnd sunt nchise parial; b) substanele i preparatele oxidante - substanele i preparatele care, n contact cu alte substane, n special cu substanele inflamabile, produc o reacie puternic exoterm; c) substanele i preparatele extrem de inflamabile - substanele i preparatele lichide care au un punct de aprindere extrem de sczut i un punct de fierbere sczut, precum i substanele i preparatele gazoase care sunt inflamabile n contact cu aerul la temperatura i presiunea mediului ambiant; d) substanele i preparatele foarte inflamabile: - substanele i preparatele care se pot nclzi i, n final, se pot aprinde n contact cu aerul la temperatura ambiant, fr aport de energie; sau - substanele i preparatele solide care se pot aprinde cu uurin dup un scurt contact cu o surs de aprindere i care continu s ard sau s se consume dup ndeprtarea sursei de aprindere; sau - substanele i preparatele lichide cu un punct de aprindere foarte sczut; sau - substanele i preparatele care, n contact cu apa sau aerul umed, eman gaze foarte inflamabile, n cantiti periculoase; e) substanele i preparatele inflamabile - substanele i preparatele lichide cu un punct de aprindere sczut; f) substanele i preparatele foarte toxice - substanele i preparatele care, prin inhalare, nghiire sau penetrare cutanat, chiar i n cantiti foarte mici, pot provoca moartea ori afeciuni acute sau cronice ale sntii; g) substanele i preparatele toxice - substanele i preparatele care, prin inhalare, nghiire sau penetrare cutanat, chiar i n cantiti mici, pot provoca moartea ori afeciuni acute sau cronice ale sntii; h) substanele i preparatele nocive - substanele i preparatele care, prin inhalare, nghiire sau penetrare cutanat, pot provoca moartea ori afeciuni acute sau cronice ale sntii; i) substanele i preparatele corozive - substanele i preparatele care, n contact cu esuturile vii, exercit o aciune distructiv asupra acestora din urm; j) substanele i preparatele iritante - substanele i preparatele necorozive care, n contact imediat, prelungit sau repetat cu pielea sau mucoasa, pot provoca o reacie inflamatorie; k) substanele i preparatele sensibilizante - substanele i preparatele care, prin inhalare sau penetrare cutanat, pot induce o reacie de hipersensibilizare, astfel nct, la o expunere ulterioar la substan sau preparat, provoac efecte adverse caracteristice; l) substanele i preparatele cancerigene - substanele i preparatele care, prin inhalare, nghiire sau penetrare cutanat, pot produce cancer sau pot crete incidena lui; m) substanele i preparatele mutagene: substanele i preparatele care, prin inhalare, nghiire sau penetrare cutanat, pot produce anomalii genetice ereditare sau pot crete incidena lor; n) substanele i preparatele toxice pentru reproducere - substanele i preparatele care, prin inhalare, nghiire sau penetrare cutanat, pot produce sau crete incidena efectelor adverse nonereditare asupra urmailor i/sau pot afecta funciile ori capacitatea de reproducere masculin sau feminin; o) substanele i preparatele periculoase pentru mediu - substanele i preparatele care, dac ptrund n mediu, prezint sau ar putea prezenta un risc imediat sau ntrziat pentru una sau mai multe componente ale mediului.

Art. 3Testarea i evaluarea proprietilor substanelor n vederea clasificrii se efectueaz n conformitate cu prevederile art. 13 din Regulamentul nr. 1.907/2006 al Parlamentului European i al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind nregistrarea, evaluarea, autorizarea i restricionarea substanelor chimice (REACH) i de nfiinare a Ageniei Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE i de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului i a Regulamentului (CE) nr. 1.488/94 al Comisiei, precum i a Directivei 76/769/CEE a Consiliului i a directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE i 2000/21/CE ale Comisiei.

CAPITOLUL II: Clasificarea substanelor periculoaseArt. 4(1) Substanele se clasific pe baza proprietilor lor intrinseci, conform categoriilor prevzute la art. 2 alin. (2). La clasificarea substanelor se iau n considerare impuritile, att timp ct concentraiile acestora din urm depesc limitele de concentraie prevzute la alin. (4).

(2) Principiile generale de clasificare i etichetare a substanelor i preparatelor se aplic n conformitate cu criteriile prevzute n anexa nr. 1, cu excepia cazurilor n care n alte acte normative comunitare sunt specificate cerine contrare pentru preparate periculoase. (3) Lista substanelor periculoase clasificate i etichetate n conformitate cu prevederile alin. (1) i (2) este prevzut n anexa nr. 2. (4) Substanele periculoase prevzute n anexa nr. 2 se caracterizeaz, acolo unde este cazul, prin limitele de concentraie sau orice alt parametru care s fac posibil o evaluare a pericolului pentru sntate ori mediu al preparatelor ce conin substanele periculoase prevzute sau al substanelor ce conin alte substane periculoase ca impuriti.

CAPITOLUL III: Obligaiile autoritilor competenteArt. 5(1) Este interzis introducerea pe pia a substanelor ca atare sau n preparate, dac acestea nu sunt ambalate i etichetate n conformitate cu prevederile art. 7-17 i cu criteriile prevzute n anexa nr. 1, i a substanelor nregistrate, dac nu s-au furnizat informaiile care rezult din aplicarea art. 12 i 13 din Regulamentul (CE) nr. 1.907/2006, cu excepia cazului n care pentru preparate exist prevederi n alte acte normative comunitare. (2) Msurile prevzute la alin. (1) se aplic de Agenia Naional pentru Protecia Mediului, pn cnd substana este inclus n anexa nr. 2 sau pn cnd se adopt decizia ca aceasta s nu se includ, n conformitate cu procedura referitoare la adaptarea progresului tehnic, reglementat de art. 29 din Directiva 67/548/CEE, cu modificrile i completrile ulterioare.

CAPITOLUL IV: Obligaia de a efectua documentareaArt. 6(1) Productorii, distribuitorii i importatorii substanelor periculoase prevzute n EINECS, dar care nu au fost nc incluse n anexa nr. 2, sunt obligai s efectueze o documentare pentru a obine datele relevante i accesibile existente privind proprietile unor asemenea substane. (2) Pe baza datelor prevzute la alin. (1), acetia ambaleaz i eticheteaz provizoriu aceste substane conform prevederilor art. 7-17 i criteriilor prevzute n anexa nr. 1.

CAPITOLUL V: AmbalareaArt. 7(1) Este interzis introducerea pe pia a substanelor periculoase dac ambalajul acestora nu ndeplinete urmtoarele cerine: a) ambalajul trebuie s fie proiectat i realizat astfel nct s mpiedice orice pierdere a coninutului; aceast cerin nu se aplic n cazul n care sunt prevzute mecanisme speciale de securitate; b) materialele din care sunt realizate ambalajul i sistemele de nchidere trebuie s fie rezistente la atacul coninutului i nu trebuie s formeze compui periculoi cu coninutul; c) ambalajul i sistemele de nchidere trebuie s fie rezistente i solide pentru a se evita slbirea acestora i pentru a ndeplini criteriile de securitate n condiiile unei manipulri normale; d) recipientele prevzute cu sisteme de nchidere care s permit renchiderea sunt astfel proiectate i realizate nct ambalajul s poat fi nchis n mod repetat fr pierderi de coninut; e) fiecare recipient, indiferent de capacitate, care conine substane vndute sau puse la dispoziia publicului larg i etichetate foarte toxic, toxic sau coroziv, conform definiiilor din prezenta hotrre, trebuie s aib un sistem de nchidere rezistent la manipularea de ctre copii i un nsemn tactil de avertizare a pericolului; f) fiecare recipient, indiferent de capacitate, care conine substane vndute sau puse la dispoziia publicului larg i etichetate nociv, extrem de inflamabil sau foarte inflamabil, conform definiiilor din prezenta hotrre, trebuie s aib un nsemn tactil de avertizare a pericolului. (2) Iniial, ambalajele trebuie s fie nchise cu un sigiliu, astfel nct atunci cnd ambalajul este deschis pentru prima oar sigiliul s se deterioreze iremediabil. (3) Lista substanelor prevzute n anexa nr. 2 pentru care ambalajul trebuie prevzut cu dispozitivele i nsemnele prevzute la alin. (1) lit. e) i f) se modific n conformitate cu adaptrile la progresul tehnic. (4) Specificaiile tehnice ale dispozitivelor prevzute la alin. (1) lit. e) i f) se modific n conformitate cu adaptrile la progresul tehnic i sunt prevzute la pct. Ai B din anexa nr. 3.

CAPITOLUL VI: EtichetareaArt. 8Este interzis introducerea pe pia a substanelor periculoase dac etichetele de pe ambalaje nu ndeplinesc cerinele prevzute la art. 9.

Art. 9

Fiecare ambalaj prezint, ntr-o form clar, cu caracter de neters, urmtoarele meniuni: a) denumirea substanei potrivit prevederilor anexei nr. 2. Dac substana nu este prevzut nc n lista din anexa nr. 2, trebuie s i se dea o denumire, utiliznd o denumire recunoscut pe plan internaional; b) numele i adresa complet, inclusiv numrul de telefon al persoanei cu sediul/domiciliul n Comunitatea European, responsabil de introducerea pe pia a substanei, indiferent dac este productorul, importatorul sau distribuitorul; c) simboluri de pericol, dac exist, i indicarea pericolului pe care l prezint utilizarea substanei; d) frazele-tip care s indice riscurile speciale cauzate de utilizarea substanei periculoase (frazele R); e) frazele-tip referitoare la utilizarea n siguran a substanei (frazele S); f) numrul CE, dac a fost atribuit.

Art. 10(1) Simbolurile de pericol prevzute la art. 9 lit. c) i textul indicaiilor de pericol sunt prevzute n anexa nr. 4. Pentru simbolurile de pericol trebuie respectate urmtoarele cerine: a) simbolurile de pericol trebuie tiprite cu negru pe un fond galben-portocaliu; b) simbolurile de pericol i indicaiile de pericol, care sunt utilizate pentru fiecare substan, trebuie s fie n conformitate cu prevederile anexei nr. 2. (2) Pentru substanele periculoase care nu apar nc n anexa nr. 2, simbolurile de pericol i indicaiile de pericol sunt atribuite n conformitate cu regulile prevzute n anexa nr. 1. (3) Atunci cnd unei substane i se atribuie mai mult de un simbol de pericol, trebuie respectate urmtoarele: a) obligaia de a meniona simbolurile care conin litera "T" face opional utilizarea simbolurilor care conin literele "X" i "C", cu excepia cazului n care anexa nr. 2 cuprinde prevederi contrare; b) obligaia de a meniona simbolul "C" face opional utilizarea simbolurilor care conin litera "X"; c) obligaia de a meniona simbolul "E" face opional utilizarea simbolurilor care conin literele "F" i "O".

Art. 11(1) Textul frazelor "R" trebuie s fie n conformitate cu cerinele prevzute n anexa nr. 5. (2) Frazele "R" utilizate pentru fiecare substan trebuie s fie n conformitate cu cele prevzute n anexa nr. 2. (3) n cazul substanelor periculoase care nu sunt nc prevzute n anexa nr. 2, frazele "R" utilizate trebuie stabilite n conformitate cu regulile prevzute n anexa nr. 1.

Art. 12(1) Textul frazelor "S" trebuie s fie n conformitate cu cel prevzut n anexa nr. 6. (2) Frazele "S" utilizate pentru fiecare substan sunt prevzute n anexa nr. 2. (3) n cazul substanelor periculoase care nu sunt nc prevzute n anexa nr. 2, frazele "S" utilizate trebuie stabilite conform regulilor prevzute n anexa nr. 1.

Art. 13Numrul CE prevzut la art. 9 lit. f) se obine de la EINECS sau ELINCS (Lista european a substanelor chimice notificate). n ceea ce privete substanele care apar n anexa nr. 2, eticheta trebuie, de asemenea, s includ cuvintele etichet CE.

Art. 14Prin excepie de la cerinele prevzute la art. 9-13, la etichetare trebuie avute n vedere i urmtoarele prevederi: 1. n cazul substanelor iritante, foarte inflamabile, inflamabile sau oxidante, dac ambalajul nu conine mai mult de 125 ml, nu este necesar menionarea frazelor "R" sau frazelor "S". 2. Prevederile pct. 1 sunt valabile i n cazul aceluiai volum de substane nocive care nu se comercializeaz cu amnuntul ctre publicul larg. 3. Meniunile de genul netoxic, nenociv sau orice alte meniuni similare nu trebuie s apar pe eticheta sau ambalajul substanelor care fac obiectul prezentei hotrri.

CAPITOLUL VII: Aplicarea cerinelor de etichetareArt. 15(1) n cazul n care pe etichet sunt inscripionate cerinele prevzute la art. 8-14, aceast etichet trebuie s fie bine fixat pe una sau mai multe suprafee ale ambalajului, astfel nct textul s poat fi citit orizontal atunci cnd ambalajul este aezat n poziie normal. (2) Dimensiunile etichetei sunt stabilite n funcie de capacitatea ambalajului, dup cum urmeaz: a) pentru o capacitate a ambalajului mai mic sau egal cu 3 litri, dimensiunile etichetei trebuie s fie de cel puin 52 mm x 74 mm;

b) pentru o capacitate a ambalajului de peste 3 litri, dar care nu depete 50 litri, dimensiunile etichetei trebuie s fie de cel puin 74 mm x 105 mm; c) pentru o capacitate a ambalajului de peste 50 litri, dar care nu depete 500 litri, dimensiunile etichetei trebuie s fie de cel puin 105 mm x 148 mm; d) pentru o capacitate a ambalajului de peste 500 litri, dimensiunile etichetei trebuie s fie de cel puin 148 mm x 210 mm. (3) Fiecare simbol acoper cel puin o zecime din suprafaa etichetei, fr a fi totui mai mic de 1 cm2. ntreaga suprafa a etichetei se lipete imediat pe ambalajul care conine substana. Aceste dimensiuni sunt destinate exclusiv pentru asigurarea informaiilor cerute prin prezenta hotrre i, dac este necesar, a oricror meniuni suplimentare pentru sntate sau siguran. (4) Nu este necesar aplicarea unei etichete n cazul n care meniunile sunt inscripionate n mod clar chiar pe ambalaj, aa cum se prevede la alin. (1)-(3). (5) Culoarea i forma de prezentare ale etichetei sau, n cazul prevzut la alin. (4), ale ambalajului sunt realizate astfel nct s se disting n mod clar simbolul de pericol i fondul acestuia. (6) Informaiile solicitate a fi menionate pe etichet potrivit art. 8-14 trebuie s se disting n mod clar de fond i s aib astfel de dimensiuni i spaiere nct s fie uor de citit. Prevederile speciale referitoare la forma de prezentare i dimensiunile acestor informaii sunt prevzute n anexa nr. 1. (7) Pentru introducerea pe piaa din Romnia a substanelor periculoase eticheta se redacteaz n limba romn.

Art. 16n sensul prezentei hotrri, cerinele de etichetare sunt considerate a fi ndeplinite dac sunt respectate urmtoarele prevederi: 1. n cazul unui ambalaj exterior care conine unul sau mai multe ambalaje interioare, dac ambalajul exterior este etichetat n conformitate cu reglementrile internaionale cu privire la transportul substanelor periculoase i ambalajul sau ambalajele interioare sunt etichetate n conformitate cu prezenta hotrre; 2. n cazul unui ambalaj unic: a) dac un asemenea ambalaj este etichetat n conformitate cu reglementrile internaionale cu privire la transportul substanelor periculoase i cu art. 9 lit. a), b), d), e), f), i art. 11-13 i; b) dac este cazul, pentru anumite tipuri de ambalaje, cum ar fi buteliile de gaz transportabile, n conformitate cu cerinele specifice menionate n anexa nr. 1. n cazul substanelor periculoase care nu prsesc teritoriul rii, n locul reglementrilor internaionale cu privire la transportul substanelor periculoase poate fi permis o etichetare n conformitate cu reglementrile naionale.

CAPITOLUL VIII: Derogrile de la cerinele de etichetare i ambalareArt. 17(1) Prevederile art. 7-16 nu se aplic pentru muniii i pentru explozivii introdui pe pia n vederea producerii unui efect practic prin explozie sau prin efect pirotehnic. (2) De asemenea, Agenia Naional pentru Protecia Mediului permite urmtoarele excepii de la cerinele de ambalare i etichetare: a) etichetarea prevzut la art. 8-14 s se efectueze ntr-un alt mod corespunztor pentru ambalajele care sunt fie prea mici, fie nepotrivite, pentru a fi etichetate n conformitate cu art. 15 alin. (1)-(4); b) prin derogare de la art. 8-16, ambalajele substanelor periculoase care nu sunt explozive, foarte toxice sau toxice pot s nu fie etichetate ori s fie etichetate ntr-un alt mod dac ele conin cantiti att de mici nct acestea nu prezint niciun pericol pentru persoanele care manipuleaz astfel de substane sau pentru alte persoane; c) n cazul n care ambalajele sunt prea mici pentru etichetarea prevzut la art. 8-16 i nu exist niciun pericol pentru persoanele care manipuleaz asemenea substane sau pentru alte persoane, prin derogare de la dispoziiile menionate anterior, ambalajele substanelor explozive, foarte toxice sau toxice pot fi etichetate ntr-un alt mod corespunztor. Aceast derogare nu permite utilizarea simbolurilor, indicaiilor de pericol, frazelor de risc (R) sau a frazelor de pruden (S) diferite de cele prevzute n prezenta hotrre. (3) n cazul n care se face uz de excepiile prevzute la alin. (2), Agenia Naional pentru Protecia Mediului informeaz imediat Comisia Europen.

CAPITOLUL IX: PublicitateaArt. 18Este interzis orice reclam la o substan care face parte din una sau mai multe dintre categoriile prevzute la art. 2 alin. (2), dac aceasta nu conine nicio meniune privind categoria sau categoriile implicate.

CAPITOLUL X: Clauza de liber circulaieArt. 19Nu se poate interzice, restrnge sau mpiedica introducerea pe pia a substanelor care respect cerinele prezentei hotrri.

CAPITOLUL XI: Clauza de salvgardareArt. 20(1) Agenia Naional pentru Protecia Mediului poate s reclasifice temporar sau, dac este necesar, s interzic introducerea pe pia a unei substane ce ndeplinete cerinele prezentei hotrri ori s o supun unor condiii speciale pe teritoriul Romniei, dac, pe baza unor date i informaii tiinifice noi, are motive justificate s considere c aceasta constituie totui un pericol pentru om i mediu ca urmare a unei clasificri, ambalri sau etichetri necorespunztoare. (2) Agenia Naional pentru Protecia Mediului informeaz imediat Comisia European i celelalte state membre cu privire la aceasta i i motiveaz decizia.

CAPITOLUL XII: Contravenii i sanciuniArt. 21(1) Constituie contravenii i se sancioneaz dup cum urmeaz: a) nerespectarea prevederilor art. 6, cu amend de la 30.000 lei la 50.000 lei; b) nerespectarea prevederilor art. 7, cu amend de la 20.000 lei la 40.000 lei; c) nerespectarea prevederilor art. 9-13, cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei. (2) Dispoziiile referitoare la contravenii se completeaz i cu prevederile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraveniilor, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, (3) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor prevzute la alin. (1) se realizeaz de personalul mputernicit al Grzii Naionale de Mediu, (4) n cazul n care substanele sunt introduse pe pia n vederea achiziionrii de ctre persoane fizice, constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor prevzute la alin. (1) lit. b) i c) se realizeaz de personalul mputernicit al Autoritii Naionale pentru Protecia Consumatorilor,

CAPITOLUL XIII: Dispoziii tranzitorii i finaleArt. 22(1) Prezenta hotrre intr n vigoare la 10 zile de la data publicrii n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I. (2) Pe data intrrii n vigoare a prezentei hotrri se abrog: a) Hotrrea Guvernului nr. 490/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea i ambalarea substanelor i preparatelor chimice periculoase, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 356 din 28 mai 2002, cu modificrile i completrile ulterioare; b) Hotrrea Guvernului nr. 1.300/2002 privind notificarea substanelor chimice, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 894 din 10 decembrie 2002, cu modificrile i completrile ulterioare; c) Hotrrea Guvernului nr. 2.167/2004 privind stabilirea principiilor de evaluare a riscurilor pentru om i mediu ale substanelor notificate, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 13 din 5 ianuarie 2005; d) Hotrrea Guvernului nr. 803/2007 privind stabilirea unor msuri pentru aplicarea Regulamentului Consiliului (CEE) nr. 793/93 din 23 martie 1993 privind evaluarea i controlul riscurilor substanelor existente i a Regulamentului Comisiei (CE) nr. 1.488/94 din 28 iunie 1994 privind stabilirea principiilor de evaluare a riscurilor pentru om i mediu a substanelor existente n conformitate cu Regulamentul Consiliului (CEE) nr. 793/93, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 548 din 10 august 2007; e) Ordinul ministrului mediului i gospodririi apelor i al ministrului economiei i comerului nr. 1.001/552/2005 privind procedurile de raportare, de ctre agenii economici, a datelor i informaiilor referitoare la substanele i preparatele chimice, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 978 din 3 noiembrie 2005; f) art. 16, 17, 18 i anexa nr. 5 la Normele metodologice privind clasificarea, etichetarea i ambalarea preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotrrea Guvernului nr. 92/2003, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 118 din 25 februarie 2003, cu modificrile i completrile ulterioare. (3) Ori de cte ori ntr-o lege special sau n alt act normativ anterior se face trimitere la actele normative abrogate la alin. (2), trimiterea se va socoti fcut la dispoziiile corespunztoare din prezenta hotrre.

Art. 23Ministerul Mediului i Dezvoltrii Durabile transmite Comisiei Europene textele principalelor dispoziii de drept intern pe care le adopt n domeniul reglementat de prezenta hotrre.

Art. 24Anexele nr. 1-6 fac parte integrant din prezenta hotrre i se actualizeaz prin ordin al ministrului mediului i dezvoltrii durabile, n funcie de adaptrile la progresul tehnic, conform art. 28 i 29 din Directiva 67/548/CEE, cu modificrile i completrile ulterioare. Prezenta hotrre transpune prevederile Directivei 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege i a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea i etichetarea substanelor periculoase, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitii Europene nr. 196 din 16 august 1967, cu modificrile i completrile ulterioare. -****PRIM-MINISTRU CLIN POPESCU-TRICEANU Contrasemneaz: Ministrul mediului i dezvoltrii durabile, Attila Korodi Ministrul agriculturii i dezvoltrii rurale, Dacian Ciolo p. Preedintele Autoritii Naionale pentru Protecia Consumatorilor, Gheorghe Ciubotaru Departamentul pentru Afaceri Europene, Aurel Ciobanu - Dordea, secretar de stat Ministrul economiei i finanelor, Varujan Vosganian

ANEXA 1: CRITERII GENERALE DE CLASIFICARE I ETICHETARE A SUBSTANELOR l PREPARATELOR PERICULOASE1. INTRODUCERE GENERAL 1.1. Obiectivul clasificrii substanelor i preparatelor este de a identifica toate proprietile fizicochimice, toxicologice i ecotoxicologice ale acestora, care pot s constituie un risc pe durata manipulrii sau utilizrii normale. Dup identificarea oricror proprieti periculoase, substana sau preparatul trebuie s fie etichetat pentru a indica pericolul/pericolele, n scopul protejrii utilizatorului, publicului larg i mediului. 1.2. Prezenta anex stabilete principiile generale care guverneaz clasificarea i etichetarea substanelor i preparatelor, n conformitate cu prevederile art. 4, alin. (1) i art. 2 din Normele metodologice privind clasificarea, etichetarea i ambalarea preparatelor periculoase, aprobate prin Hotrrea Guvernului nr. 92/2003, cu modificrile i completrile ulterioare, denumite n continuare HG nr. 92/2003, precum i cu alte reglementri legale referitoare la preparatele periculoase. Se adreseaz oricrui factor interesat de metodele de clasificare i etichetare a substanelor i preparatelor periculoase (productori, importatori sau distribuitori, autoriti naionale). 1.3. Prevederile prezentei hotrri constituie un ndrumar prin care se ofer publicului larg i persoanelor care lucreaz n domeniu (lucrtorilor) informaii eseniale despre proprietile substanelor i preparatelor. Eticheta atrage atenia persoanelor care manipuleaz sau utilizeaz substane i preparate periculoase asupra pericolelor inerente ale anumitor astfel de materiale. De asemenea, eticheta poate servi pentru atragerea ateniei asupra informaiilor mai cuprinztoare privind securitatea i utilizarea produsului, disponibile n diferite forme. 1.4. Eticheta ia n consideraie toate pericolele posibile a fi ntlnite la manipularea i utilizarea normal a substanelor i preparatelor periculoase, sub forma n care acestea sunt introduse pe pia, dar nu neaprat sub orice form n care acestea pot fi utilizate n final, de exemplu, diluate. Pericolele cele mai severe sunt evideniate prin simboluri, iar aceste pericole, precum i acelea determinate de alte proprieti periculoase sunt comunicate prin fraze de risc standard, n timp ce frazele de securitate recomand precauiile necesare. n cazul substanelor periculoase, informaiile sunt completate cu: - denumirea substanei, conform unei nomenclaturi chimice recunoscut internaional, de preferin denumirea utilizat n European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances"-EINECS (Inventarul European al Substanelor Chimice Existente Comercializate) sau n European List of Notified Chemical Substances"-ELINCS (Lista European a Substanelor Chimice Notificate); - numrul CE; - datele de indentificare i numrul de telefon ale persoanei cu sediul/domiciliu pe teritoriul Uniunii

Europene responsabile cu introducerea pe pia a substanei n cazul preparatelor periculoase, informaiile, sunt completate cu: - denumirea comercial i/sau denumirea preparatului; - denumirea chimic a substanei sau substanelor prezente n preparat; - datele de indentificare i numrul de telefon ale persoanei cu sediul/domiciliu pe teritoriul Uniunii Europene, responsabile cu introducerea pe pia a preparatului, 1.5. n conformitate cu prevederile art. 6, productorii, distribuitorii i importatorii de substane periculoase care sunt cuprinse n EINECS, dar care nu au fost nc incluse n anexa nr. 2 Lista substanelor periculoase", sunt obligai s efectueze investigaii pentru a fi la curent cu informaiile relevante i disponibile, care exist, cu privire la proprietile periculoase ale acestor substane. Pe baza acestor informaii acetia trebuie s ambaleze i provizoriu s eticheteze aceste substane, n conformitate cu prevederile art. 7-16 i cu criteriile din prezenta anex. 1.6. Date cerute pentru clasificare i etichetare 1.6.1. Pentru substane, datele cerute pentru clasificare i etichetare pot fi obinute astfel: a) n ceea ce privete substanele pentru care se solicit informaiile menionate n anexele VI, VII i VIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, majoritatea datelor necesare pentru clasificare i etichetare apar n setul de baz. Clasificarea i etichetarea trebuie revzute, dup caz, atunci cnd noi informaii sunt disponibile [anexele IX i X la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006] b) n ceea ce privete celelalte substane (de exemplu, cele prevzute la pct. 1.5), datele cerute pentru clasificare i etichetare, dac este necesar, pot fi obinute dintr-o serie de surse diferite, ca de exemplu: - rezultatele testelor anterioare; - informaii cerute prin reglementrile internaionale pentru transportul substanelor periculoase; - informaii extrase din lucrri de referin i din literatura de specialitate; - informaii bazate pe experiena practic. De asemenea, pot fi luate n considerare rezultatele validate ale corelaiilor structur-activitate i ale evalurii experilor. 1.6.2. Pentru preparate, de regul, datele cerute pentru clasificare i etichetare pot fi obinute: a) n ceea ce privete datele fizico-chimice, prin aplicarea metodelor de testare prevzute n Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. De asemenea, acestea se aplic preparatelor reglementate de: Hotrrea Guvernului nr. 1559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecie a plantelor n vederea plasrii pe pia i a utilizrii lor pe teritoriul Romniei, cu modificrile i completrile ulterioare, denumit n continuare HG nr. 1559/2004, Ordinul comun al ministrului agriculturii, pdurilor i dezvoltrii rurale nr. 421/2005, al ministrului sntii nr. 809/2005 i al ministrului mediului i gospodririi apelor nr. 687/2005 pentru aprobarea cerinelor pe care trebuie s le ndeplineasc dosarele substanelor active i ale produselor formulate, necesare evalurii n vederea omologrii, frazelor de risc i frazelor-tip pentru msurile de siguran specifice produselor de protecie a plantelor, denumit n continuare Ordinul comun nr. 421/809/687 din 2005, numai dac nu sunt acceptabile alte metode recunoscute internaional, n concordan cu prevederile anexelor nr. 1 i 2 la Ordinul comun nr. 421/809/687 din 2005. Pentru determinarea proprietilor de inflamabilitate i a proprietilor oxidante (a se vedea pct. 9.1.1.1 i 9.1.1.2) ale preparatelor gazoase, poate fi utilizat o metod de calcul. Pentru determinarea proprietilor oxidante (a se vedea pct. 2.2.2.1) ale preparatelor negazoase, care conin peroxizi organici, poate fi utilizat o metod de calcul. b) n ceea ce privete datele referitoare la efectele asupra sntii: - prin aplicarea metodelor de testare prevzute n Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 numai dac, n cazul produselor de protecie a plantelor, nu sunt acceptabile alte metode recunoscute internaional, n concordan cu prevederile anexelor nr.1 i 2 la Ordinul comun nr. 421/809/687 din 2005 [art. 5 alin. (1) din HG nr. 92/2003]; - i/sau prin aplicarea unei metode convenionale prevzut la art. 5 din HG nr.92/2003 i n anexa nr.1 Metode convenionale de evaluare a pericolelor pentru sntate ale preparatelor periculoase" la HG nr. 92/2003, denumit n continuare anexa nr. 1 la HG nr. 92/2003; - n cazul frazei de risc R65, prin aplicarea regulilor enunate la pct. 3.2.3; - totui, n ceea ce privete evaluarea proprietilor cancerigene sau mutagene ori de toxicitate pentru reproducere, prin aplicarea unei metode convenionale prevzut la art. 5 din HG nr. 92/2003 i n anexa nr. 1 la HG nr. 92/2003. c) n ceea ce privete datele referitoare la proprietile ecotoxicologice:

i)numai pentru toxicitatea pentru mediul acvatic: - prin aplicarea metodelor de testare prevzute n Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, n sensul condiiilor menionate n anexa nr. 2 Metode convenionale de evaluare a pericolelor pentru mediu ale preparatelor periculoase" la HG nr. 92/2003, denumit n continuare anexa nr. 2 la HG nr.92/2003, numai dac, n cazul produselor de protecie a plantelor, nu sunt acceptabile alte metode recunoscute internaional, n concordan cu prevederile anexelor nr. 1 i 2 la Ordinul comun nr. 421/809/687 din 2005 (art. 6 din HG nr.92/2003); - prin aplicarea unei metode convenionale prevzute la art. 6 din HG nr. 92/2003 i n anexa nr. 2 la HG nr.92/2003. ii)pentru evaluarea potenialului de bioacumulare (sau a bioacumulrii efective) prin determinarea log Pow sau Factorul de Bioconcentrare - BCF, sau pentru evaluarea degradabilitii, prin aplicarea unei metode convenionale prevzute la art. 6 din HG nr. 92/2003 i anexa nr. 2 la HG nr. 92/2003; iii)pentru evaluarea pericolelor privind stratul de ozon, prin aplicarea unei metode convenionale prevzute la art. 6 din HG nr. 92/2003 i n anexa nr. 2 la HG nr. 92/2003. Not cu privire la efectuarea testelor pe animale: Efectuarea testelor pe animale, pentru obinerea datelor experimentale, constituie obiectul prevederilor Ordonanei Guvernului nr. 37/2002 pentru protecia animalelor folosite n scopuri tiinifice sau n alte scopuri experimentale, cu modificrile i completrile ulterioare, denumit n continuare OG nr. 37/2002. Not cu privire la proprietile fizico-chimice: Pentru peroxizii organici i preparatele pe baz de peroxizi organici datele pot fi obinute prin metoda de calcul prevzut la capitolul 9.5. Pentru preparatele gazoase poate fi utilizat o metod de calcul pentru determinarea proprietilor de inflamabilitate i oxidante (a se vedea cap. 9). 1.7. Aplicarea criteriilor orientative Clasificarea trebuie s aib la baz proprietile fizico-chimice, toxicologice i ecotoxicologice ale substanelor i preparatelor. Clasificarea substanelor i preparatelor se efectueaz n concordan cu prevederile pct. 1.6, pe baza criteriilor menionate la pct. 25 (pentru substane) i la pct. 2, 3, 4.2.4 i 5 (pentru preparate) din aceast anex. Trebuie s fie luate n considerare toate categoriile de pericol. De exemplu, clasificarea efectuat n conformitate cu prevederile de la pct. 3.2.1 nu nseamn c pot fi ignorate prevederile de la pct. 3.2.2 sau 3.2.4. Alegerea simbolului/simbolurilor i a frazei/frazelor de risc se efectueaz pe baza clasificrii, n scopul de a garanta c natura specific a posibilelor pericole identificate la clasificare, este comunicat pe etichet. Fr a aduce atingere criteriilor prevzute la pct. 2.2.3, 2.2.4 i 2.2.5, substanele i preparatele sub form de aerosoli fac obiectul prevederilor Ordinului ministrului industriei i resurselor nr.595/2002 pentru aprobarea Reglementrilor tehnice cu privire la recipiente pulverizatoare de aerosoli RT 75/324, cu modificrile i completrile ulterioare, denumit n continuare Ordinul nr. 595/2002. 1.7.1. Definiii Prin "substane" se neleg elemente i compuii acestora n stare natural sau obinui prin orice proces de producie, care conin orice impuritate rezultat din procedeul utilizat i orice aditiv necesar pentru pstrarea/meninerea stabilitii produselor, cu excepia oricrui solvent care poate fi separat fr a influena stabilitatea substanei sau schimbarea compoziiei acesteia; O "substan" poate fi foarte bine definit din punct de vedere chimic (de exemplu, acetona) sau poate fi un amestec complex de constitueni cu compoziie variabil (de exemplu distilatele aromatice). Pentru anumite substane complexe au fost identificai unii constitueni individuali. Prin "preparate" se neleg amestecurile sau soluiile compuse din dou sau mai multe substane. 1.7.2. Aplicarea criteriilor orientative pentru substane Criteriile orientative prevzute n prezenta anex sunt aplicabile direct, cnd datele n discuie au fost obinute prin metode de testare comparabile cu acelea descrise n Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. n alte cazuri, datele disponibile trebuie s fie evaluate, prin compararea metodelor de testare utilizate cu metodele indicate prevzute n Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 i cu regulile specificate n prezenta anex pentru determinarea clasificrii i etichetrii corespunztoare. n unele cazuri, pot s apar dubii asupra aplicrii criteriilor relevante, n special atunci cnd acestea necesit evaluarea de ctre un expert.

n astfel de cazuri, productorul, distribuitorul sau importatorul trebuie s clasifice i s eticheteze provizoriu substana, pe baza unei evaluri a elementelor doveditoare de ctre o persoan competent. Fr a se aduce atingere prevederilor art. 6, n cazul n care a fost urmat procedura de mai sus i cnd exist temeri asupra unor eventuale incoerene, poate fi transmis o propunere de clasificare provizorie a substanei pentru nregistrarea n anexa nr. 2. Propunerea trebuie prezentat unuia dintre statele membre i trebuie s fie nsoit de toate informaiile tiinifice corespunztoare (a se vedea i pct. 4.1). Poate fi urmat o procedur similar, atunci cnd au fost obinute informaii care creaz dubii asupra exactitii unei nregistrri existente n anexa nr. 2. 1.7.2.1. Clasificarea substanelor care conin impuriti, aditivi sau constitueni individuali Cnd au fost identificate impuriti, aditivi sau constitueni individuali ai substanelor, acestea vor fi luate n consideraie, dac concentraia acestora este egal sau mai mare dect limitele de concentraie specificate: - 0,1% pentru substanele clasificate ca foarte toxice, toxice, cancerigene (categoria 1 sau 2), mutagene (categoria 1 sau 2), toxice pentru reproducere (categoria 1 sau 2) sau periculoase pentru mediu (crora li s-a atribuit simbolul "N", pentru mediul acvatic, periculoase pentru stratul de ozon); - 1% pentru substanele clasificate ca nocive, corosive, iritante, sensibilizante, cancerigene (categoria 3), mutagene (categoria 3), toxice pentru reproducere (categoria 3) sau periculoase pentru mediu (crora nu li s-a atribuit simbolul "N", de exemplu, periculoase pentru organismele acvatice, pot provoca efecte adverse pe termen lung) numai dac nu au fost specificate valori mai mici n anexa nr. 2. Cu excepia substanelor incluse n anexa nr. 2, clasificarea trebuie s fie efectuat n conformitate cu prevederile art. 46 din HG nr. 92/2003. n cazul azbestului (650-013-00-6) aceast regul general nu se aplic pn la fixarea unei limite de concentraie n anexa nr. 2. Clasificarea i etichetarea substanelor care conin azbest trebuie s se efectueze n concordan cu principiile prevzute la art. 6. 1.7.3. Aplicarea criteriilor orientative pentru preparate Criteriile orientative prevzute n prezenta anex sunt aplicabile direct cnd datele n discuie au fost obinute prin metode de testare comparabile cu acelea descrise n Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, cu excepia criteriilor de la pct. 4, pentru care se aplic numai metoda convenional. De asemenea, este aplicabil o metod convenional n corelaie cu criteriile de la pct. 5, cu excepia toxicitii acvatice, care face obiectul condiiilor prevzute n anexa nr. 2, Seciunea C la HG nr. 92/2003. De asemenea, pentru preparatele care fac obiectul HG nr.1559/2004, sunt acceptabile datele pentru clasificare i etichetare obinute prin alte metode recunoscute internaional (a se vedea prevederile speciale de la pct. 1.6 din prezenta anex). n alte cazuri, datele disponibile trebuie evaluate prin compararea metodelor de testare utilizate, cu acelea prevzute n Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 i cu regulile specificate n prezenta anex pentru determinarea clasificrii i etichetrii corespunztoare. Cnd sunt evaluate riscurile pentru sntate i mediu prin aplicarea unei metode convenionale prevzut la art. 5 i 6 din HG nr. 92/2003 i n anexa nr. 1 i anexa nr. 2 la HG nr. 92/2003, limitele de concentraie individuale utilizabile sunt acelea stipulate: - n anexa nr. 2 sau - n anexa nr. 1 i/sau n anexa nr. 2, Seciunea B la HG nr. 92/2003, cnd substana sau substanele nu au fost incluse n anexa nr. 2 sau sunt incluse n aceast anex, dar fr limite de concentraie. n cazul preparatelor care conin amestecuri de gaze, clasificarea pe baza efectelor asupra sntii i asupra mediului va fi stabilit prin metoda de calcul, pe baza limitelor de concentraie individuale prevzute n anexa nr. 2, sau dac aceste limite nu sunt indicate n anexa nr. 2, pe baza criteriilor din anexa nr. 1 i n anexa nr. 2 la HG nr. 92/2003. 1.7.3.1. Preparate sau substane descrise la pct. 1.7.2.1 utilizate ca i componente ale altui preparat Etichetarea acestor preparate trebuie s fie n conformitate cu prevederile art. 9-12 din HG nr. 92/2003 i n concordan cu principiile stipulate la art. 2-3 din HG nr. 92/2003. Cu toate acestea, n anumite cazuri, informaiile de pe eticheta preparatului sau a substanei, descrise la pct. 1.7.2.1, sunt insuficiente pentru a permite altor productori, care doresc s o utilizeze ca o component n propriul/propriile lor preparat(e), s efectueze corect clasificarea i

etichetarea preparatului/preparatelor lor. n aceste cazuri, persoana responsabil cu introducerea pe pia a preparatului original sau a substanei originale, descrise la pct. 1.7.2.1, cu domiciliul sau sediul pe teritoriul Uniunii Europene, fie c este productorul, importatorul sau distribuitorul, trebuie s furnizeze, n baza unei cereri justificate i ct mai curnd posibil, toate informaiile necesare privind substanele periculoase prezente, pentru a permite o clasificare i o etichetare corecte ale noului preparat. De asemenea, aceste date sunt necesare pentru a permite persoanei responsabile cu introducerea pe pia a noului preparat s se conformeze i altor prevederi ale HG nr. 92/2003. 2. CLASIFICARE PE BAZA PROPRIETILOR FIZICO-CHIMICE 2.1. Introducere Metodele de testare pentru determinarea proprietilor explozive, oxidante i de inflamabilitate, prevzute n Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, servesc pentru a conferi un sens specific definiiilor generale prezentate la art. 2, alin. (2) lit. a)e) din prezenta hotrre. Criteriile rezult direct din metodele de testare specificate n Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, n msura n care sunt menionate. Dac sunt disponibile informaii adecvate care n practic s demonstreze c proprietile fizicochimice ale substanelor i preparatelor (cu excepia peroxizilor organici) sunt diferite de acelea evideniate prin metodele de determinare prevzute n Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, aceste substane i preparate trebuie s fie clasificate n funcie de pericolul pe care l pot prezenta, pentru persoanele care utilizeaz substanele i preparatele sau asupra altor persoane. 2.2. Criterii de clasificare, alegerea simbolurilor, indicaii de pericol i alegerea frazelor de risc n cazul preparatelor, trebuie luate n considerare criteriile prezentate la art. 4 din HG nr. 92/2003. 2.2.1. Exploziv Substanele i preparatele vor fi clasificate ca explozive i li se va atribui simbolul "E" i indicaia de pericol "Exploziv", n concordan cu rezultatele testelor prevzute n Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 i n msura n care substanele i preparatele sunt explozive, sub forma n care sunt comercializate. Este obligatorie atribuirea unei fraze de risc care este specificat pe baza urmtoarelor: R2 - Risc de explozie la oc, frecare, foc sau alte surse de aprindere. - Substane i preparate, cu excepia celor indicate mai jos. R3 - Risc mare de explozie la oc, frecare, foc sau alte surse de aprindere. - Substane i preparate deosebit de sensibile, aa cum sunt srurile acidului picric sau PETN (tetraazotatul de pentaeritritol, pentrit). 2.2.2. Oxidant Substanele i preparatele vor fi clasificate ca oxidante i li se va atribui simbolul "O" i indicaia de pericol "Oxidant", n concordan de rezultatele testelor prevzute n Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Este obligatorie atribuirea unei fraze de risc care este specificat pe baza rezultatelor testelor, dintre urmtoarele: R7 - Poate provoca incendiu. - Peroxizi organici care au proprieti inflamabile, chiar dac nu sunt n contact cu alte materiale combustibile. R8 - Contactul cu materiale combustibile poate provoca incendiu. - Alte substane i preparate oxidante, inclusiv peroxizii anorganici, care pot provoca incendiu sau mri riscul de incendiu, cnd vin n contact cu materiale combustibile. R9 - Exploziv n amestec cu materiale combustibile. - Alte substane i preparate, inclusiv peroxizii anorganici, care devin explozive atunci cnd sunt amestecate cu materiale combustibile, de exemplu anumii clorai. 2.2.2.1. Observaii referitoare la peroxizi Din punct de vedere al proprietile explozive, un peroxid organic sau un preparat pe baz de peroxid organic, sub forma n care este introdus pe pia, este clasificat, conform criteriilor prevzute la pct. 2.2.1, pe baza testelor efectuate n concordan cu metodele prevzute n Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Din punct de vedere al proprietilor oxidante, metodele existente n Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 nu se pot aplica peroxizilor organici.

Pentru substane, peroxizii organici care nu sunt deja clasificai ca explozivi, sunt clasificai ca periculoi pe baza structurii acestora (de exemplu, R-O-O-H, R1-O-O-R2). Preparatele care nu sunt deja clasificate ca explozive, vor fi clasificate cu ajutorul metodei de calcul, bazate pe valoarea procentual a oxigenului activ (coninutul n %), prezentat la pct. 9.5. Orice peroxid organic sau orice preparat pe baz de peroxid organic care nu este deja clasificat ca exploziv, este clasificat ca oxidant dac peroxidul sau formularea preparatului pe baz de peroxid conine: - mai mult de 5% peroxizi organici; sau - mai mult de 0,5% oxigen disponibil de la peroxizi organici i mai mult de 5% peroxid de hidrogen. 2.2.3. Extrem de inflamabil Substanele i preparatele vor fi clasificate ca extrem de inflamabile i li se va atribui simbolul "F+" i indicaia de pericol "Extrem de inflamabil", n concordan cu rezultatele testelor prevzute n Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Fraza de risc va fi atribuit pe baza urmtoarelor criterii: R12 - Extrem de inflamabil. - Substane i preparate lichide, cu punct de inflamabilitate mai mic de 0C i temperatura de fierbere (sau, n cazul unui interval de fierbere, temperatura iniial de fierbere) mai mic sau egal cu 35C; - Substane i preparate gazoase, care sunt inflamabile n contact cu aerul la temperatur i presiune ambiant. 2.2.4. Foarte inflamabil Substanele i preparatele vor fi clasificate ca foarte inflamabile i li se va atribui simbolul "F" i indicaia de pericol "Foarte inflamabil", n concordan cu rezultatele testelor prevzute n Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Frazele de risc vor fi atribuite pe baza urmtoarelor criterii: R11 - Foarte inflamabil. - Substane i preparate solide, care se pot aprinde uor dup un scurt contact cu o surs de aprindere i care continu s ard sau s se consume dup ndeprtarea sursei de aprindere. - Substane i preparate lichide, cu punct de inflamabilitate mai mic de 21 C, dar care nu sunt extrem de inflamabile. R15 - La contactul cu apa degaj gaze extrem de inflamabile. - Substane i preparate, care n contact cu apa sau aerul umed, degaj gaze extrem de inflamabile n cantiti periculoase, la un debit de minimum 1 litru/kg/h. R17 - Inflamabil spontan, n aer. - Substane i preparate, care se pot nclzi i n final se pot aprinde n contact cu aerul la temperatura ambiant, fr un aport de energie. 2.2.5 Inflamabil Substanele i preparatele vor fi clasificate ca inflamabile, n concordan cu rezultatele testelor prevzute n Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Fraza de risc va fi atribuit pe baza urmtoarelor criterii: R10- Inflamabil - Substane i preparate lichide cu punct de inflamabilitate egal sau mai mare de 21 C i mai mic sau egal cu 55C. Totui, n practic, s-a demonstrat c un preparat cu punct de inflamabilitate egal sau mai mare de 21 C i mai mic sau egal cu 55C nu necesit s fie clasificat ca inflamabil, dac preparatul nu ar putea favoriza n nici un fel combustia i numai dac nu exist nici un motiv de team pentru aceia care manipuleaz aceste preparate sau pentru alte persoane. 2.2.6. Alte proprieti fizico-chimice Substanelor i preparatelor clasificate n conformitate cu prevederile de la pct. 2.2.1-2.2.5 de mai sus sau capitolele 3, 4 i 5 li se pot atribui, fraze de risc suplimentare, pe baza urmtoarelor criterii (pe baza experienei dobndite la elaborarea anexei nr. 1): R1 - Exploziv n stare uscat. Pentru substane i preparate explozive introduse pe pia, n soluie sau n stare umed, de exemplu, nitroceluloza, coninnd mai mult de 12,6% azot. R4 - Formeaz compui metalici explozivi foarte sensibili.

Pentru substane i preparate care pot forma compui (derivai) metalici explozivi sensibili, de exemplu, acidul picric, acidul stifnic. R5 - Pericol de explozie sub aciunea cldurii. Pentru substane i preparate instabile termic, neclasificate ca explozive, de exemplu, acidul percloric > 50%. R6 - Pericol de explozie n contact sau fr contact cu aerul. Pentru substanele i preparatele instabile la temperatura ambiant, de exemplu, acetilena. R7 - Poate provoca incendiu. Pentru substane i preparate reactive, de exemplu, fluorul, hidrosulfitul de sodiu etc. R14 - Reacioneaz violent la contactul cu apa. Pentru substane i preparate care reacioneaz violent la contactul cu apa, de exemplu, clorura de acetil, metalele alcaline, tetraclorura de titan. R16 - Exploziv n amestec cu substane oxidante. Pentru substane i preparate care reacioneaz exploziv n prezena unui agent oxidant, de exemplu, fosforul rou. R18 - La utilizare, vaporii pot forma cu aerul amestecuri explozive/inflamabile. Pentru preparate neclasificate, ca atare, ca inflamabile, care conin componente volatile inflamabile n aer. R19 - Poate forma peroxizi explozivi. Pentru substane i preparate care pot forma peroxizi explozivi n timpul depozitrii, de exemplu, eter etilic, 1,4-dioxan. R30 - Poate deveni foarte inflamabil n timpul utilizrii. Pentru preparate care nu sunt clasificate ca atare ca inflamabile, dar care pot deveni inflamabile, datorit pierderii componentelor volatile neinflamabile. R44 - Risc de explozie dac este nclzit n spaiu nchis. Pentru substane i preparate care nu sunt clasificate ca atare, ca explozive, n conformitate cu prevederile de la pct. 2.2.1, dar care pot, totui, n practic, s prezinte proprieti explozive, dac sunt nclzite ntr-un spaiu nchis. De exemplu, anumite substane care s-ar putea descompune cu explozie dac sunt nclzite ntr-un recipient din oel rezistent, dar care nu prezint aceast caracteristic dac sunt nclzite n recipieni mai puin rezisteni. Pentru alte fraze de risc suplimentare, a se vedea pct. 3.2.8. 3. CLASIFICARE PE BAZA PROPRIETILOR TOXICOLOGICE 3.1. Introducere 3.1.1. Clasificarea se refer att la efectele acute ct i la efectele pe termen lung ale substanelor i preparatelor, efecte rezultate n urma unei singure expuneri sau n urma unor expuneri repetate sau prelungite. n cazul n care, prin studii epidemiologice, prin studii de caz validate tiinific, precum acelea specificate n prezenta anex sau prin experien fundamentat statistic, cum este evaluarea datelor de la centrele de informare pentru cazurile de otrvire sau cele referitoare la bolile profesionale, poate fi demonstrat c efectele toxicologice asupra omului difer de cele indicate prin aplicarea metodelor evideniate la pct. 1.6 al prezentei anexe, atunci substana sau preparatul va fi clasificat n concordan cu efectele sale asupra omului. Cu toate acestea, nu trebuie recomandate testele efectuate asupra omului i de regul, acestea nu pot fi utilizate pentru a anula rezultatele pozitive ale testelor efectuate pe animale. Ordonana de Guvern nr. 37/2002 reglementeaz protejarea animalelor folosite la experimente i n alte scopuri tiinifice. Pentru cteva tipuri de toxicitate, n Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, exist metode de testare in vitro validate, iar aceste teste trebuie utilizate cnd este cazul. 3.1.2. Clasificarea substanelor trebuie s fie efectuat pe baza datelor experimentale disponibile, n concordan cu urmtoarele criterii, care iau n considerare importana acestor efecte: a) pentru toxicitatea acut (efecte letale i ireversibile dup o singur expunere), criteriile de la pct. 3.2.13.2.3; b) pentru toxicitatea subacut, subcronic sau cronic, criteriile de la pct. 3.2.23.2.4; c) pentru efectele corosive i iritante, criteriile de la pct. 3.2.53.2.6; d) pentru efectele sensibilizante, criteriile de la pct. 3.2.7; e) pentru efectele specifice asupra sntii (cancerigene, mutagene i toxice pentru reproducere), criteriile de la pct. 4. 3.1.3. Pentru preparate, clasificarea pe baza pericolului pentru sntate se efectueaz:

a) pe baza unei metode convenionale prezentat la art. 5 din HG nr. 92/2003 i n anexa nr. 1 la HG nr. 92/2003, n absena datelor experimentale. n acest caz, clasificarea se bazeaz pe limitele de concentraie individuale: - specificate n anexa nr. 2 sau - specificate n anexa nr. 1 la HG nr. 92/2003, cnd substana ori substanele nu sunt incluse n anexa nr. 2 sau sunt incluse n aceast anex fr limite de concentraie sau b) cnd sunt disponibile date experimentale, n concordan cu criteriile prevzute la pct. 3.2.1 exclusiv proprietile cancerigene, mutagene i toxice pentru reproducere, prevzute la pct. 3.1.2 lit. e), care trebuie evaluate printr-o metod convenional prevzut la art. 5 din HG nr. 92/2003 i anexa nr. 1 la HG nr. 92/2003. Not: Fr s aduc atingere prevederilor HG nr. 1559/2004, numai cnd persoana responsabil cu introducerea pe pia a preparatului chimic poate demonstra tiinific c proprietile toxicologice ale preparatului nu pot fi determinate corect prin aplicarea metodei evideniate la pct. 3.1.3 lit. a) sau pe baza rezultatelor existente ale testelor efectuate pe animale, pot fi utilizate metodele evideniate la pct. 3.1.3 lit. b), cu condiia ca utilizarea lor s fie justificat sau autorizat special, n conformitate cu prevederile art. 12 din OG nr. 37/2002. Oricare ar fi metoda utilizat pentru evaluarea pericolului prezentat de un preparat chimic, trebuie s se in seama de toate efectele periculoase pentru sntate, aa cum sunt definite n anexa nr. 1 la HG nr. 92/2003. 3.1.4. Cnd clasificarea trebuie stabilit pe baza rezultatelor experimentale ale testelor efectuate pe animale, aceste rezultate trebuie s fie validate pentru om, astfel nct testele s reflecte, n mod corespunztor, riscurile pentru om. 3.1.5. Toxicitatea acut oral a substanelor sau preparatelor introduse pe pia, poate fi stabilit fie printr-o metod care permite evaluarea valorii dozei letale-DL50, fie prin determinarea dozei discriminative (metoda dozei fixate), fie prin determinarea domeniului valorilor pentru expunere, susceptibile s provoace mortalitate (metoda clasei de toxicitate acut). 3.1.5.1. Doza discriminativ este doza care provoac o toxicitate evident, dar nu mortalitate i trebuie s fie la unul din cele patru nivele de dozaj specificate n Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (5, 50, 500 sau 2.000 mg/kg corp). Conceptul de "toxicitate evident" se folosete pentru a atribui efectele toxice, dup expunere la substana testat, care sunt att de severe nct expunerea la doza fixat imediat superioar ar provoca, probabil, decesul. Rezultatele testului la o anumit doz dat, conform metodei dozei fixate, pot fi: - supravieuire n proporie mai mic de 100%; - supravieuire n proporie de 100%, dar toxicitate evident; - supravieuire n proporie de 100%, dar fr toxicitate evident. Criteriile de la pct. 3.2.1, 3.2.2 i 3.2.3 indic numai rezultatul final al testului. Doza de 2.000 mg/kg corp se utilizeaz, n principal, pentru a se obine informaii asupra efectelor toxice ale substanelor care prezint o toxicitate acut sczut i care nu sunt clasificate pe baza toxicitii acute. n anumite cazuri, metoda dozei fixate impune testarea la doze mai mari sau mai mici, dac aceasta nu a fost realizat deja la un nivel al dozei relevant. De asemenea, se face trimitere la Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. 3.1.5.2. Domeniul de expunere n care se estimeaz potenialul letal se obine din observarea absenei sau prezenei mortalitii datorit substanei testate, n conformitate cu metoda clasei de toxicitate acut. Pentru primul test, se utilizeaz una dintre cele trei doze fixate iniiale (25, 200 sau 2.000 mg/kg corp). n unele cazuri, metoda clasei de toxicitate acut impune testarea la doze mai mari sau mai mici, dac aceasta nu a fost realizat deja la un nivel al dozei relevant. De asemenea, se face trimitere la schemele procedurii de determinare conform prevederilor Regulamentului Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. 3.2. Criterii de clasificare, alegerea simbolurilor, indicaii de pericol i alegerea frazelor de risc 3.2.1. Foarte toxic

Substanele i preparatele vor fi clasificate ca foarte toxice i li se va atribui simbolul "T+" i indicaia de pericol "Foarte toxic", n concordan cu criteriile specificate mai jos. Frazele de risc vor fi atribuite pe baza urmtoarelor criterii: R28 - Foarte toxic n caz de nghiire. * Rezultate pentru toxicitate acut: - DL50, pe cale oral, la obolani: mai mic sau egal cu 25 mg/kg; - supravieuire n proporie mai mic de 100%, la 5 mg/kg pe cale oral, la obolani prin metoda dozei fixate sau - mortalitate ridicat la doze mai mic sau egal cu 25 mg/kg pe cale oral, la obolani, prin metoda clasei de toxicitate acut (pentru interpretarea rezultatelor testelor a se vedea prevederile Regulamentului Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006). R27 - Foarte toxic n contact cu pielea. * Rezultate pentru toxicitate acut: - DL50, pe cale cutanat, la obolani sau iepuri: mai mic sau egal cu 50 mg/kg. R26 - Foarte toxic prin inhalare * Rezultate pentru toxicitate acut: - Concentraia Letal-CL50 prin inhalare, la obolani, pentru aerosoli sau particule: mai mic sau egal cu 25 mg/litru/4h; - CL50 prin inhalare, la obolani, pentru gaze i vapori: mai mic sau egal cu 0,5 mg/litru/4h. R39 - Pericol de efecte ireversibile foarte grave. - Dovezi evidente c printr-o singur expunere, pe o cale adecvat, pot fi provocate leziuni ireversibile, altele dect cele menionate la pct. 4, de regul, n intervalul de valori ale dozei de expunere, menionat mai sus. Pentru indicarea cii de administrare/expunere, se va utiliza una din urmtoarele combinaii: R39/26, R39/27, R39/28, R39/26/27, R39/26/28, R39/27/28, R39/26/27/28. 3.2.2. Toxic Substanele i preparatele vor fi clasificate ca toxice i li se va atribui simbolul "T" i indicaia de pericol "Toxic", n concordan cu criteriile specificate mai jos. Frazele de risc vor fi atribuite pe baza urmtoarelor criterii: R25 - Toxic n caz de nghiire * Rezultate pentru toxicitate acut: - DL50, pe cale oral, la obolani: 25 < DL50 mai mic sau egal cu 200 mg/kg; - doza discriminativ, pe cale oral, la obolani, 5 mg/kg: supravieuire n proporie de 100%, dar toxicitate evident sau - mortalitate ridicat pentru doze cuprinse n intervalul > 25 mg/kg la mai mic sau egal cu 200 mg/kg pe cale oral, la obolani, prin metoda clasei de toxicitate acut (pentru interpretarea rezultatelor testelor, a se vedea prevederile Regulamentului Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006). R24 - Toxic n contact cu pielea. * Rezultate pentru toxicitate acut: - DL50, pe cale cutanat, la obolani sau la iepuri: 50 < DL50 mai mic sau egal cu 400 mg/kg. R23 - Toxic prin inhalare. * Rezultate pentru toxicitate acut: - CL50 prin inhalare, la obolani, pentru aerosoli sau particule: 0,25 < CL50 mai mic sau egal cu 1 mg/litru/4h; - CL50 prin inhalare, la obolani, pentru gaze i vapori 0,50 < CL50 mai mic sau egal cu 2 mg/litru/4h. R39 - Pericol de efecte ireversibile foarte grave. - Dovezi evidente c printr-o singur expunere, pe o cale adecvat, pot fi provocate leziuni ireversibile, altele dect cele menionate la pct.4, de regul, n intervalul de valori ale dozei de expunere menionat mai sus. Pentru indicarea cii de administrare/expunere, se va utiliza una din urmtoarele combinaii:

R39/23, R39/24, R39/25, R39/23/24, R39/23/25, R39/24/25, R39/23/24/25. R48 - Pericol de efecte grave asupra sntii n caz de expunere prelungit. - leziuni grave (tulburri funcionale sau modificri morfologice clare, care au o semnificaie toxicologic), care pot fi provocate n urma expunerii repetate sau prelungite, pe o cale adecvat. Substanele i preparatele sunt clasificate cel puin ca toxice, cnd aceste efecte sunt observate la doze mai mici cu un ordin de mrime (de 10 ori), dect acelea prevzute la pct. 3.2.3 pentru fraza R48. Pentru indicarea cii de administrare/expunere, se va utiliza una din urmtoarele combinaii: R48/23, R48/24, R48/25, R48/23/24, R48/23/25, R48/24/25, R48/23/24/25. 3.2.3. Nociv Substanele i preparatele vor fi clasificate ca nocive i li se va atribui simbolul "Xn" i indicaia de pericol "Nociv", n conformitate cu criteriile specificate mai jos. Frazele de risc vor fi atribuite pe baza urmtoarelor criterii: R22 - Nociv n caz de nghiire. * Rezultate pentru toxicitate acut: - DL50, pe cale oral, la obolani: 200 < DL50 mai mic sau egal cu 2.000 mg/kg; - doz discriminativ, pe cale oral, la obolani 50 mg/kg: supravieuire n proporie de 100%, dar toxicitate evident; - supravieuire n proporie mai mic de 100%, la 500 mg/kg, pe cale oral, la obolani, prin metoda dozei fixate. Se face trimitere la Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006; - mortalitate ridicat pentru doze cuprinse n intervalul > 200 mg/kg mai mic sau egal cu 2.000 mg/kg pe cale oral, la obolani, prin metoda clasei de toxicitate acut (pentru interpretarea rezultatelor testelor, a se vedea prevederile Regulamentului Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. R21 - Nociv n contact cu pielea. * Rezultate pentru toxicitate acut: - DL50, pe cale cutanat, la obolani sau la iepuri: 400 < DL50 mai mic sau egal cu 2.000 mg/kg. R20 - Nociv prin inhalare. * Rezultatele pentru toxicitate acut: - CL50, prin inhalare, la obolani, pentru aerosoli sau particule: 1 < CL50 mai mic sau egal cu 5 mg/litru/4h; - CL50, prin inhalare, la obolani, pentru gaze i vapori: 2 < CL50 mai mic sau egal cu 20 mg/litru/4h. R65 - Nociv: poate provoca afeciuni pulmonare n caz de nghiire. Substane i preparate lichide, care datorit viscozitii sczute prezint pentru om pericol la inspirare: a) pentru substanele i preparatele care conin hidrocarburi alifatice, aciclice i aromatice, ntr-o concentraie total egal sau mai mare de 10% i care au, fie: - un timp de curgere mai mic de 30 secunde, ntr-o cup tip ISO de 3 mm, n conformitate cu standardul romn SR EN ISO 2431:1997, mpreun cu erata SR EN ISO 2431:1997/AC:2003, "Vopsele i lacuri. Determinarea timpului de curgere prin utilizarea cupelor de curgere"; - o viscozitate cinematic mai mic dect 7x10-6 m2/s la 40C, msurat cu un viscozimetru capilar, de sticl, calibrat, n conformitate cu standardul romn SR EN ISO 3104:2002, mpreun cu erata SR EN ISO 3104:2002/AC:2002, "Produse petroliere. Lichide opace i transparente. Determinarea viscozitii cinematice i calculul viscozitii dinamice" i standardul romn SR ISO 3105:1998, "Viscozimetre cinematice cu capilara de sticl. Specificaii i instruciuni de operare"; - o viscozitate cinematic mai mic dect 7x10-6 m2/s la 40C, obinut prin msurtori cu viscozimetrul rotativ, n conformitate cu standardul romn SR EN ISO 3219:2002, "Materiale plastice. Polimeri/rini n stare lichid, emulsii sau dispersii. Determinarea viscozitii utiliznd un vscozimetru rotativ cu gradient de vitez de forfecare definit". Trebuie menionat c substanele i preparatele care corespund acestor criterii nu necesit s fie clasificate, dac au o tensiune superficial medie mai mare dect 33 mN/m la 25C, msurat cu ajutorul tensiometrului Nouy sau dup metodele de determinare prevzute n Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

b) pentru substane i preparate, pe baza experienei practice asupra oamenilor. R68 - Risc posibil de efecte ireversibile. - dovezi evidente c leziuni ireversibile, altele dect cele prevzute la pct. 4, pot fi provocate printr-o singur expunere pe o cale corespunztoare, de regul, n domeniul de valori pentru doza de expunere menionat mai sus. Pentru indicarea cii de administrare/expunere, trebuie s fie utilizat una din urmtoarele combinaii de fraze: R68/20, R68/21, R68/22, R68/20/21, R68/20/22, R68/21/22, R68/20/21/22. R48 - Pericol de efecte grave asupra sntii n caz de expunere prelungit. - leziuni grave (tulburri funcionale clare sau modificri morfologice, care au semnificaie din punct de vedere toxicologic) pot fi provocate n urma expunerii repetate sau prelungite, pe o cale corespunztoare. Substanele i preparatele sunt clasificate cel puin ca nocive cnd efectele lor sunt observate la doze de ordinul: - mai mic sau egal cu 50 mg/kg corp/zi, la obolani, pe cale oral; - mai mic sau egal cu 100 mg/kg corp/zi, la obolani sau iepuri, pe cale cutanat; - mai mic sau egal cu 0,25 mg/litru, 6 ore/zi, la obolani, prin inhalare. Aceste valori orientative, se pot aplica direct cnd au fost constatate leziuni grave n decursul unui test de toxicitate subcronic (90 zile). Pentru interpretarea rezultatelor testului de toxicitate subacut (28 zile), aceste valori trebuie s fie multiplicate, aproximativ de trei ori. Dac este disponibil un test de toxicitate cronic (2 ani), acesta trebuie s fie evaluat de la caz la caz. Dac sunt disponibile rezultate ale unor studii pentru mai mult de o durat, atunci, de regul, trebuie utilizate rezultatele de la studiul cu durata cea mai mare. Pentru indicarea cii de administrare/expunere trebuie s fie utilizat una din urmtoarele combinaii de fraze: R48/20, R48/21, R48/22, R48/20/21, R48/20/22, R48/21/22, R48/20/21/22. 3.2.3.1. Observaii referitoare la substanele volatile Pentru anumite substane care au o concentraie ridicat a vaporilor saturai, pot fi disponibile dovezi care s indice efecte care s provoace ngrijorare. Astfel de substane pot s nu fie clasificate pe baza criteriilor referitoare la efectele asupra sntii, prevzute n prezenta anex (pct. 3.2.3) sau pot s nu fie acoperite de prevederile de la pct. 3.2.8. Totui, cnd exist dovezi corespunztoare c astfel de substane pot prezenta risc la manipulare i utilizare n condiii normale, de la caz la caz, atunci poate fi necesar clasificarea n anexa nr. 2. 3.2.4. Observaii referitoare la utilizarea frazei R48 Utilizarea acestei fraze de risc se refer la domeniul specific al efectelor biologice, n termenii descrii mai jos. Pentru aplicarea acestei fraze de risc, trebuie s se ia n considerare c leziunile grave asupra sntii includ decesul, tulburrile funcionale clare sau modificrile morfologice, semnificative din punct de vedere toxicologic. Este de o importan special, cnd aceste modificri sunt ireversibile. De asemenea, este important s se analizeze nu numai modificrile grave specifice asupra unui singur organ sau sistem biologic, dar i modificrile generalizate de natur mai puin grav care implic mai multe organe sau modificrile grave ale strii generale de sntate. Atunci cnd se evalueaz dac exist dovezi pentru aceste tipuri de efecte, trebuie s se fac referire la urmtoarele indicaii: 1.Dovezi care indic faptul c trebuie s fie aplicat fraza R48: a)decesul provocat de substan; b)modificri funcionale majore: i)modificri funcionale majore ale sistemului nervos central sau periferic, inclusiv vzul, auzul i mirosul, determinate prin observaii clinice sau prin alte metode corespunztoare (de exemplu, electrofiziologie); ii)modificri funcionale majore ale altor organe (de exemplu, plmnii); c)orice modificare important a parametrilor biochimici, hematologici sau ai analizei de urin care indic o disfuncie grav a unui organ. Tulburrile hematologice sunt considerate ca deosebit de importante, dac dovada indic c acestea se datoreaz diminurii producerii de celule sanguine de ctre mduva osoas. d)afeciuni grave ale unui organ, observate la microscop dup autopsie: i)necroze extinse sau grave, fibroze sau formarea de granuloame n organele vitale cu capacitate de regenerare (de exemplu, ficatul); ii)modificri morfologice grave care sunt potenial reversibile, dar exist dovezi clare care indic o

disfuncie organic pronunat (de exemplu, infiltrare grav cu grsime a ficatului, necroz tubular acut grav a rinichilor, gastrit ulceroas), sau iii)dovada unei mortaliti celulare importante n organele vitale incapabile de a se regenera (de exemplu, fibroza miocardului sau degenerescent retrograd a unui nerv) sau n populaiile de celule stem (de exemplu, aplazie sau hipoplazie a mduvei osoase). Dovezile menionate mai sus, de regul, vor fi obinute prin experimente pe animale. Cnd se analizeaz datele obinute prin experiena practic, trebuie s se acorde o atenie deosebit nivelelor de expunere. 2.Dovezi care indic faptul c fraza R48 nu ar trebui s fie aplicat: Utilizarea acestei fraze de risc este limitat la "efecte grave asupra sntii n caz de expunere prelungit". O serie de efecte provocate de substan, care nu ar justifica utilizarea frazei R48, pot fi observate att la oameni ct i la animale. Aceste efecte sunt relevante cnd se ncearc s se determine, pentru o substan, nivelul dozei la care nu se produce un efect. Exemple de modificri bine documentate, care, de regul, nu ar justifica o clasificare cu atribuirea frazei R48, indiferent de semnificaia statistic a acestora, includ: a)observaii clinice sau modificri ale creterii greutii corporale, ale consumului de alimente sau de ap, care pot avea o anumit semnificaie toxicologic, dar care, ca atare, nu indic, ca atare, "efecte grave"; b)modificri uoare ale parametrilor biochimici, hematologici sau ai analizei de urin, care au o importan toxicologic ndoielnic sau minim; c)modificri ale greutii organelor, fr dovezi de disfuncie organic; d)reacii de adaptare (de exemplu, migrare de macrofage n plmni, hipertrofie a ficatului i inducie enzimatic, reacii hiperplazice la substane iritante). Efecte locale asupra pielii produse prin aplicarea repetat pe piele a unei substane, care este mai bine caracterizat, prin atribuirea frazei R38 - iritant pentru piele. sau e)cnd a fost demonstrat un mecanism de toxicitate specific speciei animale (de exemplu, pe ci metabolice specifice). 3.2.5. Corosiv Substanele i preparatele vor fi clasificate corosive i li se va atribui simbolul "C" i indicaia de pericol "Corosiv", n concordan cu urmtoarele criterii: - o substan sau un preparat este considerat a fi corosiv, dac atunci cnd este aplicat pe pielea sntoas i intact a unui animal, provoac distrugerea n toat profunzimea a esutului pielii, la cel puin un animal, n timpul testului de iritare cutanat prevzut n Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sau n timpul aplicrii unei metode de testare echivalente; - clasificarea se poate baza pe rezultatele unui test in vitro validat, precum acela prevzut n Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 [B.40, Coroziunea pielii: testul de rezisten electric transcutanat (RET) pe piele de obolan i testul pe un model de piele uman]. - de asemenea, o substan sau un preparat trebuie s fie considerat ca fiind corosiv, dac poate fi previzionat rezultatul testului, de exemplu n cazul reaciilor puternic acide sau alcaline, indicate printr-un pH mai mic sau egal cu 2 sau egal sau mai mare dect 11,5. Totui, cnd o valoare extrem a pH-ului constituie baza pentru clasificare, poate fi luat n considerare rezerva acid/baz 1). J.R. Young, M.J. How, A.P.Walker and W.H.H. Worth (1988), Clasificarea drept corosive sau iritante pentru piele a preparatelor care conin substane chimice acide sau alcaline, fr testare pe animale, Toxic. In Vitro 2(1)pag.19-26. Dac luarea n considerare a rezervei acid/baz sugereaz c substana sau preparatul poate s nu fie corosiv, atunci trebuie efectuate teste suplimentare pentru a confirma aceast ipotez, de preferin prin efectuarea unui test corespunztor in vitro, validat. Luarea n considerare a rezervei acid/baz nu este suficient pentru a justifica decizia de a nu clasifica o substan sau un preparat chimic ca i corosiv. Frazele de risc vor fi atribuite n conformitate cu urmtoarele criterii: R35 - Provoac arsuri grave. - dac n cazul aplicrii pe pielea sntoas i intact a unui animal, esutul pielii se distruge n toat profunzimea dup un timp de expunere de pn la trei minute sau dac acest rezultat poate fi1

previzionat. R34 - Provoac arsuri. - dac n timpul aplicrii pe pielea sntoas i intact a unui animal, esutul pielii se distruge n toat profunzimea, dup un timp de expunere de pn la patru ore sau dac acest rezultat poate fi previzionat, - hidroperoxizi organici, cu excepia cazului n care sunt disponibile dovezi contrare. Note: Cnd clasificarea se bazeaz pe rezultatele unui test in vitro validat, se aplic fraza R35 sau R34, n concordan cu capacitatea metodei de testare de a face difereniere ntre acestea. Cnd clasificarea se bazeaz numai pe luarea n considerare a unei valori extreme de pH, se va aplica fraza R35. 3.2.6. Iritant Substanele i preparatele vor fi clasificate ca iritante i li se va atribui simbolul "Xi" i indicaia de pericol "Iritant", n concordan cu criteriile menionate mai jos. 3.2.6.1. Inflamarea pielii Urmtoarea fraza de risc va fi atribuit, pe baza criteriilor date mai jos: R38 - Iritant pentru piele. * Substane i preparate care provoac o inflamare semnificativ a pielii, care persist cel puin 24 ore, dup o durat de expunere de pn la patru ore, determinat la iepuri, n conformitate cu metoda de determinare a iritrii cutanate, prevzut n Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Inflamarea pielii este semnificativ dac: (a) valoarea medie a punctajelor, pentru formarea eritemului i escarei sau pentru formarea edemului, calculat pe toate animalele testate, este egal sau mai mare dect 2 sau (b) n cazul n care testul prevzut n Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006a fost efectuat pe trei animale i s-a constatat la cel puin dou animale, fie formarea eritemului i escarei, fie formarea edemului, echivalent unei valori medii egale sau mai mare dect 2, calculat separat pentru fiecare animal. n ambele cazuri, pentru calcularea valorilor medii respective, trebuie s se utilizeze toate punctajele obinute pentru fiecare timp de citire (24, 48 i 72 ore). De asemenea, inflamarea pielii este semnificativ dac persist la cel puin dou animale, la sfritul perioadei de observaie. Trebuie luate n considerare efectele particulare, de exemplu hiperplazie, descuamare, decolorare, fisuri, cruste i alopecie. De asemenea, pot fi disponibile date relevante de la studii de expunere neacut pe animale [a se vedea comentariile referitoare la fraza R48, de la pct.3.2.4(2)d)]. Aceste date sunt considerate semnificative, dac efectele observate sunt comparabile cu acelea descrise mai sus. * Substane i preparate care provoac o inflamare semnificativ a pielii, la contactul instantaneu, prelungit sau repetat, pe baza observaiilor practice asupra oamenilor. * Peroxizi organici, cu excepia cazului n care sunt disponibile dovezi contrare. Parestezie: Parestezia provocat la om, prin contactul pielii cu pesticide piretroide nu este considerat ca un efect iritant care s justifice clasificarea Xi; R38. Totui, substanelor susceptibile s provoace acest efect li se va atribui fraza de securitate S24. 3.2.6.2 Leziuni oculare Urmtoarele fraze de risc, de asemenea, vor fi atribuite pe baza criteriilor de mai jos: R36 - Iritant pentru ochi. * Substane i preparate care, la aplicare pe ochiul unui animal, provoac leziuni oculare semnificative care apar n decurs de 72 ore de la expunere i persist cel puin 24 ore. Leziunile oculare sunt semnificative dac media punctajelor testului de iritare a ochiului, prevzut n Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, are oricare din valorile urmtoare: - opacitate a corneei, egal sau mai mare dect 2, dar mai mic dect 3; - leziune a irisului, egal sau mai mare dect 1, dar nu mai mare dect 1,5; - nroire a conjunctivei, egal sau mai mare dect 2,5; - edem al conjunctivei (chemoz), egal sau mare dect 2. sau n cazul n care testul prevzut n Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006a fost efectuat pe trei animale,

dac leziunile pe cel puin dou animale sunt echivalente cu una din valorile menionate mai sus, cu excepia acelora pentru leziune a irisului n care valoarea trebuie s fie egal sau mai mare dect 1, dar mai mic dect 2, iar pentru nroire a conjunctivei valoarea trebuie s fie egal, sau mai mare dect 2,5. n ambele cazuri, pentru calcularea valorilor medii respective, trebuie s se utilizeze toate punctajele obinute pentru fiecare timp de citire (24, 48, 72 ore). * Substane i preparate periculoase care provoac leziuni oculare semnificative, pe baza experienei practice asupra oamenilor; * Peroxizi organici, cu excepia cazului n care sunt disponibile dovezi contrare. R41 - Risc de leziuni oculare grave. * Substane i preparate care, n cazul aplicrii pe ochiul unui animal, provoac leziuni oculare grave, care apar n decurs de 72 ore de la expunere i persist cel puin 24 ore. Leziunile oculare sunt grave, dac media punctajelor testului de iritare a ochilor, prevzut n Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, are oricare din valorile: - opacitate a corneei, egal sau mai mare dect 3; - leziune a irisului, mai mare dect 1,5. La fel va fi n cazul testului efectuat pe trei animale, dac aceste leziuni aprute la cel puin dou animale, au oricare din valorile: - opacitate a corneei, egal sau mai mare dect 3; - leziune a irisului, egal cu 2. n ambele cazuri, pentru calcularea valorilor medii respective, trebuie s se utilizeze toate punctajele obinute pentru fiecare timp de citire (24, 48 i 72 ore). De asemenea, leziunile oculare sunt grave dac acestea persist la sfritul perioadei de observare. De asemenea, leziunile oculare sunt grave dac substana sau preparatul provoac o colorare ireversibil a ochilor. * Substane i preparate care provoac leziuni oculare grave, pe baza experienei practice asupra oamenilor. Not: Cnd o substan sau un preparat este clasificat corosiv i i s-a atribuit fraza R34 sau R35, riscul leziunilor oculare grave este considerat implicit i fraza R41 nu se menioneaz pe etichet. 3.2.6.3. Iritarea sistemului respirator Fraza de risc urmtoare va fi atribuit pe baza criteriilor de mai jos: R37 - Iritant pentru sistemul respirator. Substane i preparate care provoac o iritare grav a sistemului respirator, bazat pe: - observaii practice asupra oamenilor; - rezultate pozitive la teste corespunztoare pe animale. Comentarii referitoare la utilizarea frazei R37: La interpretarea observaiilor practice asupra oamenilor, trebuie avut grij s se fac deosebire ntre efectele care conduc la o clasificare cu fraza R48 (a se vedea pct. 3.2.4) i efectele care conduc la o clasificare cu fraza R37. Condiiile care, de regul, conduc la clasificarea cu fraza R37 sunt reversibile i n general, limitate la cile respiratorii superioare. Rezultatele pozitive obinute la testele corespunztoare pe animale pot include date obinute printrun test de toxicitate general, n special, date histopatologice privind sistemul respirator. De asemenea, pentru evaluarea iritrii cilor respiratorii pot fi utilizate date obinute la msurarea bradipneei experimentale. 3.2.7. Sensibilizant 3.2.7.1. Sensibilizant prin inhalare Substanele i preparatele vor fi clasificate ca sensibilizante i li se va atribui simbolul "Xn", indicaia de pericol "Nociv" i fraza de risc R42, n conformitate cu criteriile menionate mai jos: R42 - Poate provoca sensibilizare prin inhalare. - dac exist dovezi c substana sau preparatul poate provoca o hipersensibilitate respiratorie specific la om; - cnd exist rezultate pozitive obinute la teste corespunztoare efectuate pe animale sau - dac substana este un izocianat, numai dac nu exist dovezi c izocianatul respectiv nu provoac hipersensibilitate respiratorie. Comentarii referitoare la utilizarea frazei R42:

* Dovezi privind efectele asupra omului. Dovezile c substana sau preparatul ar putea provoca o hipersensibilitate respiratorie specific, de regul, se vor baza pe experiena asupra oamenilor. n acest context, astmul este considerat ca manifestare a hipersensibilitii, dar i alte reacii de hipersensibilitate precum rinita i alveolita sunt avute n vedere. Manifestrile observate vor trebui s aib caracterul clinic al unei reacii alergice. Cu toate acestea, mecanismele imunologice nu trebuie s fie demonstrate. Cnd se analizeaz dovezile provenite de la expunerea uman, pentru luarea unei decizii privind clasificarea, este necesar s se in seama, suplimentar fa de dovezile furnizate de cazurile studiate, de: - numrul de persoane expuse; - durata expunerii. Dovezile, la care se face referire mai sus, pot fi: - fia de observaie clinic i rezultatele testelor funcionale respiratorii adecvate, bazate pe expunerea la substana, confirmate de alte dovezi susintoare care pot include: - o structur chimic analog/similar cu substane cunoscute c provoac hipersensibilitate respiratorie; - un test imunologic in vivo (de exemplu, testul de nepare a pielii); - un test imunologic in vitro (de exemplu, analiza serologic); - studii care indic alte mecanisme specifice de aciune, dar neimunologice, de exemplu, o iritare uoar repetat, efecte generate de o aciune farmacologic sau - date obinute de la un test pozitiv de expunere a bronhiilor la substana efectuat n concordan cu recomandrile recunoscute pentru determinarea unei reacii specifice de hipersensibilitate. Fia de observaie clinic trebuie s cuprind att fia medical, ct i anamneza profesional, pentru stabilirea relaiei ntre expunerea la o substan sau preparat specific i dezvoltarea unei hipersensibiliti respiratorii. Informaiile relevante includ factorii de agravare, att de acas ct i de la locul de munc, apariia i evoluia bolii i antecedentele familiale i medicale ale pacientului n discuie. De asemenea, fia medical trebuie s includ o not referitoare la alte tulburri alergice sau ale cilor respiratorii aprute n copilrie i la anamneza privind fumatul. Rezultatele pozitive ale testelor de expunere a bronhiilor sunt considerate c furnizeaz, ca atare, dovezi suficiente pentru realizarea clasificrii. Se recunoate, totui, c n practic, multe din analizele susmenionate vor fi fost efectuate deja. Substanelor care provoac simptome de astm, prin iritare numai pe subiecii care prezint hiperreactivitate bronic, nu trebuie s li se atribuie fraza R42. * Studii pe animale Datele experimentale care pot s ofere indicii cu privire la potenialul unei substane sau al unui preparat chimic, de a provoca sensibilizare prin inhalare de ctre om, pot include: - determinri de Imunoglobulin E, IgE (de exemplu, la oareci) sau - reacii pulmonare specifice, la cobai (porci de Guineea). 3.2.7.2. Sensibilizant prin contact cu pielea Substanele i preparatele vor fi clasificate ca sensibilizante i li se va atribui simbolul "Xi", indicaia de pericol "Iritant" i fraza R43, n conformitate cu criteriile menionate mai jos: R43 - Poate provoca sensibilizare n contact cu pielea. - dac experiena practic arat c substana sau preparatul poate provoca o sensibilizare n contact cu pielea, la un numr nsemnat de persoane sau - cnd exist rezultate pozitive de la teste corespunztoare pe animale. Comentarii referitoare la utilizarea frazei R43: * Dovezi privind efectele asupra omului. Urmtoarele dovezi (experien practic) sunt suficiente pentru clasificarea unei substane sau preparat cu fraza R43: - rezultate pozitive dintr-o testare epicutanat, obinute, de regul, n mai mult de o clinic dermatologic sau - studii epidemiologice care indic apariia dermatitelor de contact alergice provocate de substan sau preparat.

Trebuie studiate cu atenie deosebit situaiile n care o proporie mare dintre persoanele expuse manifest simptome caracteristice, chiar dac numrul de cazuri este mic sau - rezultate pozitive obinute prin studii experimentale asupra omului (a se vedea, de asemenea, pct. 3.1.1). Elementele urmtoare sunt suficiente pentru a clasifica o substan cu fraza R43, cnd sunt susinute de dovezi suplimentare: - episoade izolate de dermatite de contact alergice, sau - studii epidemiologice n care elementele legate de ntmplare, abateri sau factorii de confuzie nu au fost eliminate, cu un grad rezonabil de certitudine. Dovezile suplimentare necesare pentru susinerea elementelor de mai sus, pot include: - date obinute de la testele pe animale, efectuate n conformitate cu ghidurile existente, cu rezultate care nu satisfac criteriile prevzute la capitolul privind studii pe animale, dar care sunt suficient de apropiate de limite pentru a fi considerate ca semnificative sau - date obinute prin metode nestandardizate sau - relaii structur - activitate corespunztoare. * Studii pe animale Rezultate pozitive ale testelor corespunztoare pe animale sunt: - n cazul metodei de determinare de tip adjuvant pentru sensibilizarea pielii, prevzut n Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sau n cazul altor metode de testare de tip adjuvant, un rspuns (o reacie observat) la cel puin 30% din animale este considerat pozitiv; - pentru oricare alt metod de testare, un rspuns (o reacie observat) la cel puin 15% din animale este considerat pozitiv. 3.2.7.3. Urticarie imunologic de contact Anumite substane sau preparate care ndeplinesc criteriile pentru atribui