Evaluarea riscurilor pentru mediu -...

25
Evaluarea riscurilor pentru mediu Instruirea personalului implicat în activităţi de implementare a prevederilor legislative în domeniul activităților cu organisme modificate genetic București, 14.11.2012 .

Transcript of Evaluarea riscurilor pentru mediu -...

Page 1: Evaluarea riscurilor pentru mediu - apmab.anpm.roapmab.anpm.ro/anpm_resources/migrated_content/uploads/97320... · Evaluarea riscurilor pentru mediu Instruirea personalului implicat

Evaluarea riscurilor pentru mediu

Instruirea personalului implicat în activităţi de implementare a prevederilor legislative în domeniul activităților cu organisme modificate genetic

București, 14.11.2012

.

Page 2: Evaluarea riscurilor pentru mediu - apmab.anpm.roapmab.anpm.ro/anpm_resources/migrated_content/uploads/97320... · Evaluarea riscurilor pentru mediu Instruirea personalului implicat

Ce este evaluarea riscurilor?

“Evaluarea efectelor pe care le pot avea OMG sau părţi componente ale acestora, direct sau indirect, imediat sau cu întârziere, asupra sănătăţii omului şi asupra mediului” (Directiva 2001/18/CE)

A process of evaluation including the identification of the attendant uncertainties, of the likelyhood and severity of an adverse effect(s)/event(s) occurring to man or the environment following exposure under defined conditions to a risk source(s)’ (EFSA)

Page 3: Evaluarea riscurilor pentru mediu - apmab.anpm.roapmab.anpm.ro/anpm_resources/migrated_content/uploads/97320... · Evaluarea riscurilor pentru mediu Instruirea personalului implicat

Baza legală a evaluării riscurilor

Conform Directivei 2001/18/CE, transpusă prin Legea 247/2009, notificatorul intenţiei de a introduce în mediu sau pe piaţă un OMG trebuie sã depunã la autoritatea competentã o evaluare a riscurilor asociate acestei acțiuni

Anexa II la Directiva 2001/18/CE stipulează principiile, obiectivele, metodologia şi conţinutul “Concluziilor cu privire la impactul potenţial asupra mediului al OMG “

Page 4: Evaluarea riscurilor pentru mediu - apmab.anpm.roapmab.anpm.ro/anpm_resources/migrated_content/uploads/97320... · Evaluarea riscurilor pentru mediu Instruirea personalului implicat

Baza legală

În Uniunea Europeanã, Regulamentul

178/2002 stipulează existența unei Autorități Europene pentru Siguranţa Alimentelor

(European Food Safety Authority = EFSA),

independentã, în cadrul căreia funcționează

un grup OMG (GMO PANEL), care are 21 de

membri

Page 5: Evaluarea riscurilor pentru mediu - apmab.anpm.roapmab.anpm.ro/anpm_resources/migrated_content/uploads/97320... · Evaluarea riscurilor pentru mediu Instruirea personalului implicat

În România, Comisia de Securitate Biologică, conform Legii 247/2009

Evaluează riscurile asociate introducerii în

mediu a OMG

Emite un aviz ştiinţific referitor la riscurile

evaluate

Colaborează cu ANPM, MADR, GNM pentru

stabilirea măsurilor ce trebuie aplicate în cazul

existenței unor riscuri majore sau pentru

aplicarea clauzei de salvgardare.

Page 6: Evaluarea riscurilor pentru mediu - apmab.anpm.roapmab.anpm.ro/anpm_resources/migrated_content/uploads/97320... · Evaluarea riscurilor pentru mediu Instruirea personalului implicat

Autoritatea Europeană pentru Siguranța

Alimentară (EFSA)

Furnizează sfat științific, asistență științifică și tehnică, suport pentru aplicarea legislației și pentru politicile Comunității Europene în cazul tuturor activităților care au impact direct sau indirect asupra siguranței alimentelor și furajelor

Constituie o sursă independentă de informații referitoare la siguranța alimentelor și furajelor

Comunică riscurile asociate activităților care au impact, direct sau indirect, asupra siguranței alimentelor și furajelor

Page 7: Evaluarea riscurilor pentru mediu - apmab.anpm.roapmab.anpm.ro/anpm_resources/migrated_content/uploads/97320... · Evaluarea riscurilor pentru mediu Instruirea personalului implicat

9 Paneluri științifice

Food additives, flavourings, processing aids, materials in contact with food (AFC)

Additives and products in animal feed (FEEDAP)

Plant Protection Products (PPR)

Plant Health Panel (PLH)

Genetically modified organisms (GMO)

Dietetic products, nutrition and allergies (NDA)

Biological hazards (BIOHAZ)

Contaminants in the food chain (CONTAM)

Animal Health and Welfare (AHAW)

Page 8: Evaluarea riscurilor pentru mediu - apmab.anpm.roapmab.anpm.ro/anpm_resources/migrated_content/uploads/97320... · Evaluarea riscurilor pentru mediu Instruirea personalului implicat

Panelul (grupul) OMG

Furnizează opinii asupra problemelor științifice

referitoare la OMG (microorganisme, plante și animale):

probleme referitoare la alimentele și furajele MG,

inclusiv la produsele derivate din OMG;

probleme referitoare la introducerea deliberată în

mediu a OMG. Este asistat ad hoc de specialiști în diverse domenii, care

procedează de la caz la caz. Specialiști în nutriție, pesticide,

toxine naturale, hrana animalelor, entomologie, monitorizarea

mediului, științe alimentare, biologie moleculară, statistică,

biometrie, agronomie, microbiologie, biochimie.

Page 9: Evaluarea riscurilor pentru mediu - apmab.anpm.roapmab.anpm.ro/anpm_resources/migrated_content/uploads/97320... · Evaluarea riscurilor pentru mediu Instruirea personalului implicat

Activitățile Panelului OMG

Evaluarea riscului

Evaluarea științifică a notificărilor intenției de introducere a OMG pe piața UE

Elaborarea instrucțiunilor pentru notificatori (instrucțiuni ce includ cerințele legale)

Clarificarea problemelor științifice

Comunicarea riscului

Răspunsuri la întrebările managerilor de risc: CE,SM,PE

Răspunsuri la întrebările altor categorii interesate, inclusiv la cele ale publicului

Căi de comunicare:accesul publicului, Declarații, Opinii științifice și generale, Webstory, EFSA news, Q&A, Fact sheets, Infobox questions

Page 10: Evaluarea riscurilor pentru mediu - apmab.anpm.roapmab.anpm.ro/anpm_resources/migrated_content/uploads/97320... · Evaluarea riscurilor pentru mediu Instruirea personalului implicat

Reprezentarea schematică a procesului de evaluare a riscurilor prevăzut de Directiva 2001/18 și de

Regulamentul 1829/2003

2001/18 1829/2003 Notificarea intenției de cultivare a unei PMG se

depune la un stat membru

Notificarea este transmisă la

EFSA

Notificarea este depusă pentru

evaluare la AC a unui SM

Documentele sunt transmise CE și altor SM EFSA nominalizează un SM, dintre cele care

s-au oferit, pentru evaluarea inițială a

riscurilor

AC furnizează o evaluare științifică a riscurilor

Dacă nu există obiecții, SM decide autorizarea sau

interzicerea cultivării

În cazul în care

rămân obiecții

EFSA face o ER comprehensivă și emite o opinie

AC a SM trimite la EFSA evaluarea inițială

a riscului

Input de

la alte

SM

Page 11: Evaluarea riscurilor pentru mediu - apmab.anpm.roapmab.anpm.ro/anpm_resources/migrated_content/uploads/97320... · Evaluarea riscurilor pentru mediu Instruirea personalului implicat

Obiectivul ERM, Conform prevederilor din Anexa 2 la Directiva 2001/18/CE și Legea 247/2009, este de:

a identifica și evalua efectele adverse potențiale, directe sau indirecte, imediate sau întârziate, pe care le-ar putea avea, prin introducerea ei pe piaţă, o plantă modificată genetic asupra mediului primitor, ca și asupra sănătăţii consumatorilor, oameni sau animale;

a stabili dacă este necesar managementul riscurilor asociate introducerii plantei modificate genetic în cauză pe piață și, în caz afirmativ, care sunt metodele cele mai potrivite pentru realizarea unei asemenea activitãţi.

Page 12: Evaluarea riscurilor pentru mediu - apmab.anpm.roapmab.anpm.ro/anpm_resources/migrated_content/uploads/97320... · Evaluarea riscurilor pentru mediu Instruirea personalului implicat

Principiile evaluării riscului pentru mediu (ERM) asociat utilizarii OMG

Sunt prevăzute în Anexa II la Directiva

2001/18/CE, suplimentată cu precederile

Deciziei 2002/623/CE

Anexa III la Directiva 2001/18/CE detaliază

informaţiile solicitate pe care se bazează

evaluarea riscului

Page 13: Evaluarea riscurilor pentru mediu - apmab.anpm.roapmab.anpm.ro/anpm_resources/migrated_content/uploads/97320... · Evaluarea riscurilor pentru mediu Instruirea personalului implicat

Principiile ERM asociate utilizării OMG [Anexa II la Directiva 2001/18/CE și Legea 247/2009

ERM trebuie realizată:

în manieră transparentă;

cu metode ştiinţifice;

pe baza datelor ştiinţifice şi tehnice disponibile;

pentru fiecare caz în parte.

Riscurile asociate utilizării unui OMG trebuie analizate comparativ cu riscurile asociate utilizării, în situaţii similare, a organismului convențional, nemodificat, din care provine organismul în cauză.

Dacă apar noi informaţii privind efectele OMG în cauză, evaluarea riscurilor trebuie revizuită, stabilindu-se dacă acestea se modifică şi dacă este nevoie de un nou plan de management al lor.

Page 14: Evaluarea riscurilor pentru mediu - apmab.anpm.roapmab.anpm.ro/anpm_resources/migrated_content/uploads/97320... · Evaluarea riscurilor pentru mediu Instruirea personalului implicat

Cum este evaluat riscul Abordarea comparativă

Se compară OMG și produsele

derivate cu echivalenții lor

nemodificați genetic

Plantele de cultură convenționale sunt bine cunoscute (conceptul

familiarității) și au o istorie îndelungată de utilizare sigură atât pentru

mediu cât și pentru consumatori.

Aceste plante pot servi ca termeni de comparație în cazul evaluării

siguranței utilizării OMG atât pentru consumatori, cât și pentru

mediu.(Conceptul echivalenței substanțiale sau evaluarea comparativă

a siguranței).

Efecte intenționate ale

modificării genetice Efecte neintenționate

ale modificării genetice

Page 15: Evaluarea riscurilor pentru mediu - apmab.anpm.roapmab.anpm.ro/anpm_resources/migrated_content/uploads/97320... · Evaluarea riscurilor pentru mediu Instruirea personalului implicat

Metodologia ERM (Anexa 2 la Legea 247/2009)

Evaluarea riscurilor pentru sănătatea omului și pentru mediu asociate utilizării unui OMG trebuie să ia în considerare detaliile științifice și tehnice relevante privind caracteristicile:

modificării/modificărilor genetice, mai precis, informațiile referitoare la includerea sau eliminarea de material genetic, precum și informațiile relevante privind donorul și vectorul materialului genetic exogen;

OMG în cauză;

introducerii sau utilizării preconizate, inclusiv scara la care ar urma să aibă loc;

mediului receptor potențial;

interacțiunii dintre toate aceste elemente.

Evaluarea riscurilor pentru sănătatea omului și pentru mediu asociate utilizării unui OMG poate fi facilitată de disponibilitatea unor informații privind interacțiunea unor organisme care posedă caractere similare cu medii, și ele similare, în care au fost introduse deliberat.

Page 16: Evaluarea riscurilor pentru mediu - apmab.anpm.roapmab.anpm.ro/anpm_resources/migrated_content/uploads/97320... · Evaluarea riscurilor pentru mediu Instruirea personalului implicat

Etapele evaluării riscului pentru sănătate și mediu

(Anexa 2 la Legea 247/2009)

Identificarea caracteristicilor care pot cauza efecte adverse

Evaluarea consecințelor potențiale ale fiecarui efect advers, dacă acesta s-ar produce

Evaluarea probabilității apariției fiecărui efect advers potențial identificat

Estimarea riscului determinat de fiecare caracteristică identificată a unui OMG

Aplicarea strategiilor de management al situațiilor de risc datorate introducerii intenționate în mediu sau comercializării OMG în cauză

Determinarea riscului global asociat utilizării OMG în cauză

Page 17: Evaluarea riscurilor pentru mediu - apmab.anpm.roapmab.anpm.ro/anpm_resources/migrated_content/uploads/97320... · Evaluarea riscurilor pentru mediu Instruirea personalului implicat

Concluziile evaluării impactului ecologic potențial al

introducerii deliberate în mediu a unor OMG, altele decât plantele superioare (Anexa 2, D1, Legea 247/2009)

1.Probabilitatea ca OMG în cauză să devina persistent și să invadeze habitatele naturale în condițiile introducerii/introducerilor propuse

2.Avantajele sau dezavantajele selective conferite OMG; probabilitatea apariției acestor avantaje în condițiile introducerii/introducerilor propuse

3.Potențialul transferului de gene la alte specii în condițiile introducerii propuse a OMG; avantajele sau dezavantajele selective conferite speciilor receptoare respective

4.Impactul potențial asupra mediului, imediat și/sau întârziat, al interacțiunilor, directe sau indirecte, dintre OMG și organismele țintă (dacă este cazul)

5.Impactul potențial asupra mediului, imediat și/sau întârziat, al interacțiunilor, directe sau indirecte, dintre OMG și organisme care nu sunt țintă, inclusiv impactul asupra populațiilor de concurenți, organisme-gazdă, simbionți, prădători, paraziți și agenți patogeni

6.Efectele posibile, imediate și/sau întârziate, asupra sănătății omului, rezultând din interacțiunile potențiale, directe sau indirecte, dintre OMG în cauză și persoanele care lucrează cu ele, intră în contact cu ele sau se află în vecinatatea mediului în care ele sunt introduse

7.Efectele posibile, imediate și/sau întârziate, generate de consumul OMG și al oricărui produs derivat din el, dacă se intenționează utilizarea acestuia ca hrană pentru animale, asupra sănătății consumatorilor; consecințele acestor efecte pentru lanțul alimentar și furajer

8.Efectele posibile, imediate și/sau întârziate, asupra proceselor biogeochimice, rezultând din interacțiuni potențiale, directe și indirecte, dintre OMG în cauză și organisme-țintă și nonțintă aflate în vecinătatea mediului în care are loc introducerea

9.Efectele posibile asupra mediului, directe și indirecte, imediate și/sau întârziate, ale tehnicilor specifice utilizate pentru gestionarea OMG, atunci când acestea sunt diferite de cele utilizate pentru organisme nemodificate genetic

Page 18: Evaluarea riscurilor pentru mediu - apmab.anpm.roapmab.anpm.ro/anpm_resources/migrated_content/uploads/97320... · Evaluarea riscurilor pentru mediu Instruirea personalului implicat

Concluzii referitoare la impactul ecologic potențial al

introducerii deliberate în mediu a plantelor superioare modificate genetic (PSMG)(Anexa 2, D2)

1.Probabilitatea ca PSMG să devină mai persistente decât plantele receptoare ale transgenei/transgenelor, din care provin, în habitatele agricole sau să se multiplice mai repede în habitatele naturale

2. Avantajele sau dezavantajele selective conferite de transgeneză, selectiv, PSMG

3.Posibilitatea transferului de gene la plante aparținând aceleiași specii sau altor specii, cu care PSMG este compatibilă din punct de vedere sexual, și orice avantaj sau dezavantaj selectiv conferit respectivilor receptori

4.Impactul potențial asupra mediului, imediat și/sau întârziat, al interacțiunilor directe și indirecte dintre PSMG și organisme-țintă, cum ar fi prădătorii, organismele parazite și agenții patogeni (dacă este cazul)

5.Impactul posibil asupra mediului, imediat și/sau întârziat, pe care îl pot avea interacțiunile directe și indirecte dintre PSMG și organisme-nonțintă (luând, de asemenea, în considerare interacțiunile organismelor-nonțintă cu organisme-țintă), inclusiv impactul asupra nivelului populațiilor de concurenți, erbivore, simbionți (dacă este cazul), paraziți și agenți patogeni.

Page 19: Evaluarea riscurilor pentru mediu - apmab.anpm.roapmab.anpm.ro/anpm_resources/migrated_content/uploads/97320... · Evaluarea riscurilor pentru mediu Instruirea personalului implicat

Concluzii referitoare la impactul ecologic potențial asociat

introducerii deliberate în mediu a plantelor superioare modificate genetic (PSMG)(Anexa 2, D2)

6.Efectele posibile, imediate și/sau întârziate, asupra sănătății omului, rezultând din interacțiunile potențiale, directe și indirecte, dintre PSMG și persoanele care intră în contact cu ele sau care se află în vecinătatea zonelor în care se cultivă respectivele plante

7.Efectele posibile, imediate și/sau întârziate, generate de consumul PSMG și al oricarui produs derivat din aceasta, dacă se intenționează utilizarea sa ca furaj, asupra sănătății animalelor; consecințele acestor efecte la nivelul lanțului alimentar

8.Efectele posibile, imediate și/sau întârziate, asupra proceselor biogeochimice, rezultând din interacțiunile potențiale, directe și indirecte, dintre PSMG și organismele-țintă și nonțintă aflate în vecinătatea mediului în care sunt introduse respectivele plante

9.Efectele posibile, imediate și/sau întârziate, directe și indirecte, pe care tehnicile specifice de cultivare, de management și de recoltare aplicate în cazul utilizării PSMG pot să le aibă asupra mediului, dacă sunt diferite de cele aplicate în cazul plantelor superioare nemodificate genetic.

Page 20: Evaluarea riscurilor pentru mediu - apmab.anpm.roapmab.anpm.ro/anpm_resources/migrated_content/uploads/97320... · Evaluarea riscurilor pentru mediu Instruirea personalului implicat

Grupul OMG de la EFSA consideră că la ER asociate utilizării PMG ar trebui avute în vedere de către notificatori și evaluatori 7 categorii de probleme

Persistența și invazivitatea PMG și/sau a speciilor interfertile cu aceasta, ca urmare a transferului genelor de la o plantă la alta.

Transferul genelor de la plante la microorganisme.

Interacțiunile PMG cu organismele vizate de modificarea genetică.

Interacțiunile PMG cu organismele nevizate de modificarea genetică, inclusiv criterii pentru selecția speciilor adecvate și reprezentative și a grupurilor ecologice funcționale

Impactul tehnicilor de cultivare, management și recoltare, asupra mediului primitor.

Efectele asupra proceselor biogeochimice.

Efectele asupra sănătății omului și animalelor.

Page 21: Evaluarea riscurilor pentru mediu - apmab.anpm.roapmab.anpm.ro/anpm_resources/migrated_content/uploads/97320... · Evaluarea riscurilor pentru mediu Instruirea personalului implicat

Informațiile pentru ER se colectează via

testări în câmp (câmpuri de testare și/sau

culturi agricole),

caracterizarea moleculară,

analiza compoziției,

testări ecotoxicologice,

modelare și/sau studii teoretice și de

literatură.

Page 22: Evaluarea riscurilor pentru mediu - apmab.anpm.roapmab.anpm.ro/anpm_resources/migrated_content/uploads/97320... · Evaluarea riscurilor pentru mediu Instruirea personalului implicat

Maize Genetic elements Size in kb Origin Characteristics / Function

NK603

First cp4 epsps gene cassette

P-ract1/

ract1 intron 1.4 Oryza sativa

5’ region of the rice actin 1 gene containing the promoter,

transcription start site and first intron

ctp 2 0.2 Arabidopsis thaliana

DNA sequence for chloroplast transit peptide, isolated from

Arabidopsis thaliana EPSPS, present to direct the CP4 EPSPS

protein to the chloroplast, the site of aromatic amino acid

synthesis

cp4 epsps 1.4 Agrobacterium sp.

tulpina CP4

DNA sequence for CP4 EPSPS isolated from Agrobacterium sp.

strain CP4, which imparts tolerance to glyphosate.

NOS 3’ 0.3 Agrobacterium

tumefaciens

A 3’ nontranslated region of the nopaline synthase gene from

Agrobacterium tumefaciens T-DNA which ends transcription and

directs polyadenylation of the mRNA

Second cp4 epsps gene cassette

e35S 0.6 Cauliflower mosaic virus The cauliflower mosaic virus (CaMV) promoter with the duplicated

enhancer region

Zmhsp 70 0.8 Zea mays L. Intron from the maize hsp70 gene (heat-shock protein) present to

stabilize the level of gene transcription

ctp 2 0.2 Arabidopsis thaliana

DNA sequence for chloroplast transit peptide, isolated from

Arabidopsis thaliana EPSPS, present to direct the CP4 EPSPS

protein to the chloroplast, the site of aromatic amino acid

synthesis

cp4 epsps

l214p** 1.4

Agrobacterium sp.

strain CP4

DNA sequence for CP4 EPSPS isolated from Agrobacterium sp.

strain CP4, which imparts tolerance to glyphosate.

NOS 3’ 0.3 Agrobacterium

tumefaciens

A 3’ nontranslated region of the nopaline synthase gene from

Agrobacterium tumefaciens T-DNA which ends transcription and

directs polyadenylation of the mRNA

MON810

e35S 0.6 Cauliflower mosaic virus The cauliflower mosaic virus (CaMV) promoter with the duplicated

enhancer region

Zmhsp 70 0.8 Zea mays L. Intron from the maize hsp70 gene (heat-shock protein) present to

stabilize the level of gene transcription

cry1Ab 3.5 Bacillus thuringiensis

subsp. kurstaki

DNA sequence for Cry1Ab isolated from Bacillus thuringiensis

subsp. kurstaki, which targets specific Lepidopteran insect pests

Page 23: Evaluarea riscurilor pentru mediu - apmab.anpm.roapmab.anpm.ro/anpm_resources/migrated_content/uploads/97320... · Evaluarea riscurilor pentru mediu Instruirea personalului implicat

Efectele consumului de ADN recombinat

(ADNr) asupra sănătății Euphytica (2008) 164:853–880

Toate alimentele din surse vegetale sau animale conțin ADN

Oamenii consumă zilnic între 0,1 și 1,0 g de ADN

Au fost combinate date privind consumul și rația cu conținuturile de ADNr din PMG comercializate. S-a estimat că ADNr ar reprezenta 0,00006% dintr-un consum zilnic de ADN de 0,6 g

Page 24: Evaluarea riscurilor pentru mediu - apmab.anpm.roapmab.anpm.ro/anpm_resources/migrated_content/uploads/97320... · Evaluarea riscurilor pentru mediu Instruirea personalului implicat

Efectele consumului de ADNr asupra sănătății Euphytica (2008) 164:853–880

Nu există nicio raportare referitoare la toxicitatea sau la caracterul alergen al ADN, pe care omul îl consumă, dintr-o mare varietate de surse, de foarte mult timp.

S-a conchis deci că un astfel de consum nu este asociat cu un risc semnificativ pentru sănătate și că ingestia adițională a ADNr, care nu se deosebește chimic de ADN nemodificator, nu are efect. (OECD 2000; FAO/WHO 2000; Jonas et al. 2001; UK ACRE 2002; USA SOT 2002; Royal Society 2002; Van den Eede et al. 2004).

Riscurile pentru sănătatea omului asociate utilizării în procesul de modificare genetică a plantelor a unor secvențe specifice de ADN viral sunt neglijabile (Royal Society 2002).

Nu sunt așteptate efecte dăunătoare asupra mediului asociate prezenței ADNr în plantele transgenice, fapt recunoscut de Agenția pentru Protecția Mediului din SUA (USA EPA).

Page 25: Evaluarea riscurilor pentru mediu - apmab.anpm.roapmab.anpm.ro/anpm_resources/migrated_content/uploads/97320... · Evaluarea riscurilor pentru mediu Instruirea personalului implicat

Probleme de biosecuritate asociate unor gene de

origine microbiană utilizate în biotehnologie Euphytica (2008) 164:853–880

Evaluările unor autorități competente și organizații internaționale au condus la concluzia că atât genele care codifică:

enzimele higromicin fosfotransferaza și neomicin fosfotransferaza – NPTII, determinând rezistența la antibiotice,

enzimele enolpiruvil șikimat 3 fosfat sintaza - CP4EPSPS, fosfinotricin acetil transferaza -PAT și glifosat oxidoreductaza GOX , determinând rezistența la erbicide,

beta-glucuronidaza (GUS),

fosfomanoz izomeraza,

toxinele (CRY),

cât și produșii lor, nu prezintă riscuri de toxicitate, de determinare a unui caracter alergen, a unor efecte pleiotropice, a unui transfer orizontal, riscuri pentru siguranța alimentelor, furajelor și mediului.