S C O A L A P O S T L I C E A L A D I M I T R I E C A N T E M I R T G - M U R E S I O A N R A D

ELEMENTE DE ORGANIZARE SANITARĂ ŞI

FARMACEUTICĂ

S U P O R T D E C U R S ( t e o r i e s i l a b o r a t o r t e h n o l o g i c -A M F I )

2 0 1 11

CUPRINS

CAPITOLUL I

Organizarea sistemului sanitar din România......................................................3

1.1. Obiectivele sistemului sanitar......................................................................3

1.2. Structura sistemului sanitar naţional...........................................................3

1.3. Atributiile Ministerului Sănătăţii ……………………………..................9

CAPITOLUL II

Organizarea şi managementul sistemului farmaceutic naţional.......................11

2.1. Principiile generale privind organizarea şi conducerea asistenţei farma-

ceutice a populaţiei...........................................................................................11

2.2. Atribuţiile Direcţiei Farmaceutice.............................................................11

2.3. Componentele sistemului farmaceutic naţional.........................................12

2.4. Managementul unităţii farmaceutice..........................................................38

BIBLIOGRAFIE...............................................................................................41

2

CAPITOLUL I

Organizarea sistemului sanitar din România

1.1. Obiectivele sistemului sanitar

Sistemul sanitar din România are următoarele obiective:

- să ia toate măsurile pentru combaterea bolilor transmisibile şi netransmisi-

bile;

- să asigure asistenţă sanitară, înalt calificată, la momentul oportun pentru în-

grijirea populaţiei;

- să asigure dezvoltarea echilibrată şi sănătoasă a naţiunii printr-o politică de-

mografică pertinentă, de planificare familială;

- să asigure asistenţa sanitară completă, a mamei, copilului şi tineretului;

- să identifice şi să înlăture factorii de risc, care influenţează negativ sănăta-

tea;

- să antreneze toate categoriile de cetăţeni la acţiunile de combatere a îmbol-

năvirilor.

1.2. Structura sistemului sanitar naţional

1.2.1. Sistemul medical

Principalele organizaţii din sistemul medical sunt:

1.2.1.1. Ministerul Sănătăţii

Este participant activ la schimbul de informaţii de sănătate şi are misiunea de

a implementa strategia şi politica guvernului în domeniul asigurării sănătăţii şi a

reformei în sectorul sanitar.

Atribuţiile Ministerului Sănătăţii în domeniul informaţiilor de sănătate sunt:

3

- organizarea sistemului informaţional al îngrijirilor de sănătate, al sănătăţii

publice şi a modului de raportare a datelor de către unităţile medicale, pentru

evaluarea stării de sănătate a populaţiei;

- analiza şi evaluarea periodică a indicatorilor stării de sănătate şi a criteriilor

de performanţă a unităţilor medicale, cât şi prezentarea către Guvern a unor ra-

poarte periodice privind starea de sănătate a populaţiei.

1.2.1.2. Direcţia Generală de Asistenţă Medicală

Această instituţie coordonează întreaga activitate de asistenţă medicală: de

urgenţă, curativă, de recuperare, ocupaţională, furnizată atât de unităţile publice,

cât şi de cele private, ca şi medicina sportivă şi medicina legală. Această direcţie

coordonează programele de sănătate din domeniu. Există o echipă separată, care

se ocupă de sănătatea mamei şi copilului.

1.2.1.3. Direcţia Generală de Sănătate Publică şi Inspecţie Sanitară de

Stat

Această direcţie coordonează şi controlează activităţile de sănătate publică,

promovarea sănătăţii şi medicină preventivă şi de asemenea coordonează pro-

gramele de sănătate publică în teritoriu.

1.2.1.4. Direcţia Generală de Buget şi Achiziţii

Această direcţie stabileşte necesarul de resurse financiare pentru îngrijirile de

sănătate ale populaţiei şi supervizează utilizarea lor.

1.2.1.5. Instituţii subordonate, sub autoritatea sau în coordonarea Ministe-

rului Sănătăţii

a. Centrul de Calcul, Statistică Sanitară şi Documentare Medicală

(CCSSDM)

Această instituţie are următoarele atribuţii în organizarea sistemului infor-

maţional al activităţii de îngrijiri de sănătate:

- elaborează indicatorii de evaluare a stării de sănătate a populaţiei, eficienţei

activităţii reţelei sanitare şi acordă asistenţă tehnică şi metodologică către servi-

ciile de statistică judeţene;

4

- elaborează sistemul de evidenţă primară, supervizează în teritoriu activita-

tea de statistică sanitară efectuată de Direcţiile Judeţene de Sănătate Publică şi

de către diferite unităţi medicale privind colectarea, controlul, stocarea şi trans-

misia datelor;

- la nevoie, proiectează şi realizează studii în domeniul demografiei, de eva-

luare a activităţii, de estimare a nevoilor de tehnologie medicală şi necesităţilor

de prevenţie primară;

- asigură formarea personalului, care lucrează în birourile de statistică din Di-

recţiile Judeţene de Sănătate Publică şi din spitale;

- realizează şi trimite periodic rapoarte privind principalele aspecte ale stării

de sănătate a populaţiei;

- este direct subordonat Ministerului Sănătăţii şi asigură în mod regulat

schimb de informaţii cu toate Direcţiile Judeţene de Sănătate Publică, Institutul

Naţional de Statistică, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Colegiul Naţio-

nal al Medicilor din România şi colaborează cu instituţii internaţionale cum ar fi

OMS, UNICEF şi UE.

b. Direcţiile Judeţene de Sănătate Publică (DJSP)

Cele 41 Direcţii Judeţene de Sănătate Publică şi a Municipiului Bucureşti

sunt unităţi descentralizate ale Ministerului Sănătăţii. Ele reprezintă autoritatea

de sănătate publică la nivel local. Acestea implementează strategia Ministerului

Sănătăţii şi anume politica şi programele naţionale de sănătate publică, activită-

ţile de medicină preventivă şi inspecţia sanitară de stat, monitorizarea stării de

sănătate şi organizarea statisticii sanitare, cât şi planificarea şi realizarea inves-

tiţiilor financiare din bugetul de stat în sectorul sanitar. Ele organizează culege-

rea şi prelucrarea informaţiilor statistice medicale, întocmesc rapoarte care sunt

puse la dispoziţia Ministerului Sănătăţii şi autorităţilor locale. Biroul de Statisti-

că din DJSP organizează baza de date la nivel judeţean, culege şi codifică datele

pentru introducerea lor în bază. Acesta participă la implementare sistemului in-

formaţional în spitale şi în alte unităţi medicale. Biroul de Statistică este subor-

5

donat metodologic Ministerului Sănătăţii şi Centrului de Calcul, Statistică Sani-

tară şi Documentare Medicală.

c. Institutele şi Centrele de Sănătate Publică

Aceste unităţi sanitare asigură fundamentarea ştiinţifică a politicii sanitare şi

strategiilor din domeniul prevenirii, promovării şi ocrotirii sănătăţii. Ele efectu-

ează studii în domeniul sănătăţii publice, elaborează norme şi metodologii, în-

tocmesc rapoarte şi coordonează o parte din programele naţionale de sănătate

publică.

d. Institutele Medicale Spitaliceşti

Sunt unităţi medicale cu paturi, care au personalitate juridică şi acordă servi-

cii terţiare de îngrijiri de sănătate (preventive, curative şi de recuperare). De ase-

menea, ele asigură coordonarea metodologică şi implementarea la nivel naţional

a programelor de sănătate, ceea ce include:

- monitorizarea unor categorii de bolnavi, activităţi de screening şi realizarea de

registre naţionale şi / sau teritoriale, pentru bolile considerate probleme de sănă-

tate publică.

e. Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS)

Este o instituţie publică autonomă de interes naţional. Este o unitate legală

care asigură funcţionarea unitară a sistemului de asigurări sociale de sănătate în

România. CNAS este coordonată de către Ministerul Sănătăţii, conduce şi ad-

ministrează sistemului de asigurări sociale de sănătate, în scopul implementării

politicilor şi programelor de sănătate. Preşedintele CNAS este secretar de stat în

Ministerul Sănătăţii. CNAS stabileşte strategia generală a sistemului de îngrijiri

de sănătate, administrează şi controlează utilizarea fondurilor asigurărilor social-

le de sănătate, împreună cu casele teritoriale de asigurări de sănătate.

În domeniul informaţiilor, CNAS asigură organizarea şi funcţionarea unui

sistem de informaţii unitar şi integrat, de evidenţă a asiguraţilor şi pentru admi-

nistrarea fondului de asigurări sociale de sănătate.

Ministerul Sănătăţii prin consultare cu CNAS şi Colegiul Naţional al Medi-

cilor stabileşte indicatorii de raportare a activităţii şi a stării de sănătate. CNAS

6

se consultă, de asemenea, cu Colegiul Farmaciştilor şi cu Ordinul Asistenţilor.

Ea coordonează Casele Judeţene de Asigurări de Sănătate, Casa de Asigurări de

Sănătate a Municipiului Bucureşti, cele două case independente: Casa de Asi-

gurări a Ministerului Lucrărilor Publice, Transporturilor şi Locuinţei, şi Casa de

Asigurări de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi Auto-

rităţii Judecătoreşti. CNAS are în componenţa sa cele 42 Case Judeţene de As-

gurări de Sănătate.

f. Casa Judeţeană de Asigurări de Sănătate (CJAS)

Este o instituţie publică, cu personalitate juridică cu buget propriu, subordo-

nată CNAS. CJAS colectează contribuţiile şi realizează execuţia bugetului apro-

bat, asigurând funcţionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate la nivel

local.

Atribuţiile în domeniul informaţiilor constau în realizarea unui sistem infor-

maţional unic şi integrat de evidenţă a asiguraţilor şi pentru administrarea şi ges-

tionarea fondului de asigurări sociale de sănătate. CJAS are dreptul de a dezvol-

ta, în funcţie de propriile probleme, nevoi şi interese, proceduri de culegere şi ra-

portare a datelor. CJAS colaborează cu celelalte CJAS, cu Colegiile Judeţene ale

Medicilor şi Farmaciştilor şi cu Ordinul Asistenţilor şi are relaţii contractuale cu

furnizorii de servicii de sănătate.

g. Institute Naţionale de Cercetare - Dezvoltare

Aceste institute desfăşoară cercetare ştiinţifică, dezvoltare tehnologică, con-

sultanţă, coordonare metodologică şi activitate de formare continuă medicală.

h. Furnizorii de servicii de sănătate şi produse medicale, care au relaţii con-

tractuale cu Casele Judeţene de Asigurări de Sănătate

h.1. Spitalele

Sunt unităţi medicale cu paturi, de utilitate publică. Ele sunt furnizori, publici

sau privaţi de servicii medicale (preventive, curative, de recuperare şi paliative),

cu personalitate juridică. Opţional, ambulatorul de specialitate poate face parte

din structura spitalului.

7

Spitalul are relaţii contractuale cu CJAS, respectiv Casa de Asigurări de Să-

nătate a Municipiului Bucureşti sau cele două case de asigurări independente. În

acelaşi timp, spitalul este subordonat Direcţiei Judeţene de Sănătate Publică şi

Ministerului Sănătăţii. Unele aspecte ale funcţionării spitalului sunt subordonate,

de asemenea, autorităţilor locale, respectiv primăriilor.

h.2. Policlinicile, serviciile ambulatorii de specialitate sau centrele de diag-

nostic

Sunt unităţi cu sau fără personalitate juridică. Ele pot fi publice sau private şi

furnizează servicii medicale ambulatorii de specialitate preventive, curative, de

recuperare şi de urgenţă. Acestea sunt fie integrate în structura spitalelor, fie uni-

tăţi independente.

h.3. Cabinetele medicale

Sunt unităţi cu sau fără personalitate juridică. Ele pot fi private sau publice,

furnizând servicii medicale ambulatorii preventive, curative, de recuperare şi de

urgenţă. Serviciile de sănătate sunt furnizate de medicii de medicină generală,

medici de familie, medici specialişti şi alt personal medical şi nemedical (bio-

logi, chimişti, psihologi, fizicieni etc.).

h.4. Medicii de familie

Sunt absolvenţi ai Facultăţilor de Medicină, acreditaţi şi autorizaţi să acorde

îngrijiri primare de sănătate pacienţilor înscrişi pe listele proprii. Aceştia încheie

anual contract cu Casa Judeţeană de Asigurări de Sănătate, în care se stipulează

obligaţia transmiterii de date şi informaţii către Direcţia Judeţeană de Sănătate

Publică.

Medicii de familie colaborează cu alţi furnizori de îngrijiri de sănătate care

au contract, ca de exemplu: spitale, laboratoare etc. şi primesc asistenţă metodo-

logică din partea Colegiul Medicilor.

h.5. Farmaciile

Sunt organizaţii cu personalitate juridică sau fără, care furnizează servicii far-

maceutice în sistem public sau privat.

8

1.2.1.6. Organizaţii independente

a. Colegiul Naţional al Medicilor din România.

Această organizaţie profesională are ca principal obiect de activitate

apărarea, controlul şi supravegherea exercitării profesiunii de medic, precum şi

aplicarea legilor şi regulamentelor, care organizează şi reglementează exerciţiul

profesiei.

b. Colegiul Farmaciştilor din România este echivalentul asociaţiei pentru far-

macişti şi are aceleaşi atribuţii.

c. Ordinul Asistenţilor Medicali din România

Este echivalentul asociaţiei pentru asistenţii medicali şi are aceleaşi atribuţii.

d. Cele două Case de Asigurări de Sănătate independente de Ministerul

Sănătăţii:

- Casa de Asigurări de Sănătate a Ministerului Lucrărilor Publice, Transpor-

turilor şi Locuinţei;

- şi Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranţei Na-

ţionale şi Autorităţii Judecătoreşti.

Ele au regim de Casă Judeţeană de Asigurări de Sănătate.

1.3. Atributiile Ministerului Sănătăţii

Ministerul sănătăţii are următoarele atribuţii:

- asigură şi răspunde de organizarea activităţii de asistenţă medicală preven-

tivă, de urgenţă, curativă şi de recuperare medicală ce se acordă prin unităţile sa-

nitare;

- stabileşte principalele obiective de etapă şi pe termen lung, în domeniul asi-

gurării sănătăţii populaţiei şi al reformei în sectorul sanitar;

- îndrumă şi controlează modul de aplicare a normelor de igiena şi sanitaro-

antiepidemice în mediul de viaţă al populaţiei şi la locul de muncă;

- coordonează, îndrumă şi controlează activitatea unităţilor de ocrotire şi a-

sistenţă medicală a mamei şi copilului, asistenţă medicală de urgenţă şi la locul

de muncă;

9

- organizează, îndrumă şi controlează, prin inspecţia de farmacie, activitatea

în reţeaua farmaceutică;

- coordonează şi supraveghează regimul substanţelor şi al produselor stupefi-

ante, psihotrope şi toxice, în conformitate cu prevederile legale;

- întocmeşte anual Nomenclatorul de medicamente şi produse biologice de uz

uman.

10

CAPITOLUL II

Organizarea şi managementul sistemului farmaceutic naţional

2.1. Principiile generale privind organizarea şi conducerea asistenţei farma-

ceutice a populaţiei

Eliberarea medicamentelor prin unităţile farmaceutice autorizate în România

are următoarele principii generale:

- asistenţa farmaceutică este parte componentă a ocrotirii sănătăţii publice;

- asistenţa farmaceutică se realizează numai prin unităţile farmaceutice de

producţie şi desfacere de medicamente;

- în reţeaua farmaceutică circulă numai medicamente şi produse farmaceuti-

ce cuprinse în Nomenclatorul aprobat de Ministerul Sănătăţii, pentru utilizarea

în terapeutică;

- controlul calităţii produselor se asigură de către laboratoarele intreprinderi-

lor producătoare, de către organele specializate ale Ministerului Sănătăţii şi alte

laboratoare autorizate de M.S., potrivit Farmacopeii Române în vigoare, standar-

dele şi normele de calitate oficiale;

- toate tipurile de unităţi farmaceutice se înfiinţeaza pe bază de autorizaţie, e-

misă de către Ministerul Sănătăţii;

- la înfiinţarea unităţilor farmaceutice se vor avea în vedere două obiective şi

anume: asigurarea accesibilităţii întregii populaţii la asistenţa cu medicamente şi

apropierea celor doi factori sanitari, care participă în mod egal la ocrotirea sănă-

tăţii populaţiei, medicul şi farmacistul.

2.2. Atribuţiile Direcţiei Farmaceutice

Direcţia Farmaceutică are următoarele atribuţii:

- elaborează politica şi strategia farmaceutică naţională în concordanţă cu o-

biectivele ocrotirii sănătăţii şi ale asistenţei farmaceutice a populaţiei;

11

- elaborează norme tehnice şi metodologice sanitare, privind înfiinţarea şi

funcţionarea unităţilor farmaceutice, regimul circulaţiei produselor farmaceutice,

asigurarea controlului produselor farmaceutice;

- permanent va urmări gradul de asigurare a accesibilităţii populaţiei la medi-

camente în toate zonele ţării;

- va urmări respectarea cu stricteţe a principiilor generale privind activitatea

farmaceutică;

- controlează respectarea legislaţiei sanitare şi a tuturor actelor normative e-

mise de M.S. privind regimul de circulaţie a produselor farmaceutice, în farma-

ciile de stat şi particulare;

- se implică în perfecţionarea învăţământului farmaceutic.

2.3. Componentele sistemului farmaceutic naţional

2.3.1. Agenţia Naţională a Medicamentului

REGULAMENT privind activitatea de supraveghere a produselor medica-

mentoase de uz uman

În conformitate cu prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului

nr.152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată şi modifi-

cată prin Legea nr. 336/2002, Ministerul Sănătăţii şi Familiei controlează şi su-

praveghează permanent fabricaţia, controlul, testarea clinică şi toxicologică, de-

pozitarea, eliberarea şi utilizarea produselor medicamentoase de uz uman.

Agenţia Naţională a Medicamentului controlează şi supraveghează perma-

nent fabricaţia, controlul, testarea clinică şi toxicologică a produselor medica-

mentoase.

Activitatea de supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman este

realizată de Inspecţia Naţională de Farmacie (INF), compusă din Serviciul de

inspecţie farmaceutică al Direcţiei generale farmaceutice din cadrul Ministerului

12

Sănătăţii şi Familiei, precum şi din Departamentul de inspecţie farmaceutică din

cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului.

Activitatea de inspecţie din cadrul Inspecţiei Naţionale de Farmacie este des-

făşurată de către:

a) farmacişti-inspectori ai Serviciului de inspecţie farmaceutică, precum şi alţi

farmacişti din Direcţia generală farmaceutică, desemnaţi pentru această activita-

te;

b) farmacişti-inspectori şi alţi inspectori ai Departamentului de inspecţie farma-

ceutică din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului;

c) farmacişti-inspectori din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a

municipiului Bucureşti şi din unităţile teritoriale ale Agenţiei Naţionale a Medi-

camentului, care asigură împreună inspecţia în teritoriu.

Atribuţiile Serviciului de inspecţie farmaceutică al Direcţiei generale farma-

ceutice din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei sunt următoarele:

a) efectuează inspecţii împreună cu inspectorii Agenţiei Naţionale a Medica-

mentului (conform programului stabilit în comitetul director) în unităţile de fa-

bricaţie a produselor medicamentoase în vederea eliberării de către Ministerul

Sănătăţii şi Familiei a autorizaţiilor de funcţionare a acestora;

b) efectuează inspecţii în unităţile de distribuţie a produselor medicamentoase

(depozite farmaceutice, farmacii, drogherii) în vederea eliberării de către Minis-

terul Sănătăţii şi Familiei a autorizaţiilor de funcţionare a acestor unităţi, precum

şi în vederea prelungirii valabilităţii acestora;

c) efectuează inspecţii în unităţile de distribuţie a produselor medicamentoase în

scopul supravegherii respectării Regulilor de bună practică farmaceutică şi a Re-

gulilor de bună practică de distribuţie;

d) efectuează prelevarea de probe din unităţile controlate şi transmiterea lor la

Agenţia Naţională a Medicamentului în vederea verificării calităţii;

13

e) efectuează alte inspecţii în domeniul specific de activitate la solicitarea per-

soanelor juridice interesate sau a autorităţilor statului, precum şi pentru rezolva-

rea unor sesizări şi reclamaţii;

f) organizează şi coordonează activitatea de formare şi instruire a inspectorilor.

Atribuţiile Departamentului de inspecţie farmaceutică din cadrul Agenţiei

Naţionale a Medicamentului sunt următoarele:

a) efectuează împreună cu inspectorii din Serviciul de inspecţie farmaceutică al

Direcţiei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei, la

datele planificate de comitetul director, inspecţii în unităţile de fabricaţie a pro-

duselor medicamentoase în vederea eliberării de către Ministerul Sănătăţii şi Fa-

miliei a autorizaţiei de funcţionare pentru aceste unităţi;

b) efectuează inspecţii în vederea eliberării de către Agenţia Naţională a Medi-

camentului a certificatului de bună practică de fabricaţie şi a reînnoirii periodice

a acestuia;

c) efectuează inspecţii privind respectarea Regulilor de bună practică de fabric-

caţie în unităţile de fabricaţie din ţară, inclusiv în spitalele cu unităţi proprii de

fabricaţie sau când situaţia o impune, în unităţi de fabricaţie din străinătate;

d) efectuează inspecţii în unităţile de fabricaţie, înainte de eliberarea autorizaţiei

de punere pe piaţă de către Agenţia Naţională a Medicamentului, pentru produ-

sele medicamentoase cu risc major la administrare;

e) efectuează inspecţii în vederea supravegherii respectării Regulilor de bună

practică de laborator;

f) efectuează inspecţii în vederea supravegherii respectării Regulilor de bună

practică în studiul clinic pentru studiile clinice aprobate de Agenţia Naţională a

Medicamentului;

g) elaborează împreună cu Serviciul de inspecţie farmaceutică al Direcţiei gene-

rale farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei, programul anual

de efectuare a inspecţiilor planificate în unităţile de fabricaţie;

14

h) întocmeşte trimestrial situaţia produselor medicamentoase necorespunzătoare

şi le prezintă în comitetul director, spre analiză şi pentru luarea eventualelor mă-

suri;

i) investighează aspectele critice semnalate de inspectorii din Serviciul de ins-

pecţie farmaceutică al Direcţiei generale farmaceutice din cadrul Ministerului

Sănătăţii şi Familiei;

j) recoltează probe din unităţile de fabricaţie, inclusiv cele ale spitatelor, con-

form sarcinilor stabilite de comitetul director, prin programul la Raportul anual

asupra activităţii de supraveghere a produselor medicamentoase;

k) recoltează şi alte probe, în conformitate cu prevederile lit. i) şi ale art. 9 lit. f);

l) impune măsuri administrative, cum sunt blocarea distribuţiei unei serii de fa-

bricaţie, precum şi retragerea şi / sau distrugerea unei serii de fabricaţie sau după

caz, măsurile prevăzute la art. 4 lit. n) din Ordonanţa Guvernului nr.125/1998;

m) aplică sancţiunile pentru care este împuternicit prin art. 100 alin. (2) din

Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr.152/1999, aprobată şi modificată prin

Legea nr. 336/2002;

n) participă la acţiunile comune organizate de Convenţia pentru recunoaşterea

reciprocă a inspecţiilor, la care România este membru permanent;

o) organizează şi coordonează activitatea de formare şi instruire a inspectorilor.

Activitatea de supraveghere efectuată de către Inspecţia Naţională de Farma-

cie a produselor medicamentoase de uz uman este coordonată de un comitet di-

rector condus, în calitate de preşedinte al acestuia, de către directorul general ad-

junct al Direcţiei generale farmaceutice.

Atribuţiile exercitate conform funcţiei de inspector sunt incompatibile cu des-

făşurarea de activităţi în domeniul supus inspecţiei.

Inspectorii sunt autorizaţi, conform domeniilor de activitate precizate pentru

fiecare la art. 57 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr.152/1999, aprobată

15

şi modificată prin Legea nr. 336/2002, să verifice respectarea legislaţiei farma-

ceutice în domeniul produselor medicamentoase de uz uman, inclusiv:

- respectarea reglementărilor în vigoare privind preţurile produselor medicamen-

toase;

- modul în care se efectuează publicitatea pentru produsele medicamentoase.

Pentru rezolvarea unor situaţii speciale din activitatea de supraveghere a pro-

duselor medicamentoase de uz uman se poate apela la experţii din domeniile im-

plicate sau la instituţiile în care aceştia funcţionează.

Inspecţia se finalizează cu un raport de inspecţie. Raportul de inspecţie con-

ţine datele de identificare şi de constatare referitoare la unitatea controlată, defi-

cienţele semnalate, propunerile şi termenele de remediere a acestor deficienţe şi

sancţiunile aplicate conform prevederilor legale. Măsurile luate de inspectori pot

fi contestate, în termen de 10 zile lucrătoare de la data controlului, la Comitetul

director al Inspecţiei Naţionale de Farmacie. În cazul constatării unor fapte care,

potrivit legii, sunt infracţiuni, comitetul director sesizează organele de urmărire

penală.

Inspecţiile sunt de următoarele tipuri:

a) inspecţii pentru autorizarea de funcţionare;

b) inspecţii pentru eliberarea certificatului de bună practică de fabricaţie;

c) inspecţii pentru eliberarea certificatului de bună practică de laborator;

d) inspecţii vizând respectarea regulilor de bună practică în domeniu;

e) reinspecţii de verificare a rezolvării unor acţiuni corective impuse la o ins-

pecţie anterioară;

f) alte inspecţii.

Inspecţiile privind autorizarea şi reautorizarea de funcţionare a unităţilor de

fabricaţie sau de distribuţie a produselor medicamentoase de uz uman, precum şi

16

eliberarea certificatului de bună practică de fabricaţie se efectuează la solicitarea

persoanei juridice interesate.

2.3.2. Unităţi farmaceutice

Unităţile farmaceutice sunt organizate ca şi societăţi comerciale cu răspun-

dere limitată.

Conform normei din 11/09/2001, privind înfiinţarea şi autorizarea unităţilor

farmaceutice, unităţile farmaceutice de distribuţie vor fi amplasate în clădiri a-

decvate, la parter, cu acces direct din artera de circulaţie. Nu este admisă am-

plasarea acestora în spaţii cu destinaţia de locuinţă, în incinta spitalelor în cadrul

cărora funcţionează farmacii ca secţii ale acestora, nu este permisă infiinţarea

farmaciilor publice (de circuit deschis).

Înfiinţarea unei farmacii în mediul urban se face în funcţie de numărul de lo-

cuitori, după cum urmează:

   - în municipiul Bucureşti, o farmacie la 3.000 de locuitori;

   - în oraşele reşedinţă de judeţ, o farmacie la 3.500 de locuitori;

- în alte oraşe, o farmacie la 4.000 de locuitori.

Prin excepţie, de la criteriul demografic enunţat mai sus, se pot înfiinţa far-

macii în gări, dacă nu există o farmacie în imediata apropiere şi în complexurile

comerciale de mare suprafaţă. Datele statistice necesare stabilirii raportului nu-

măr de locuitori / farmacie, vor fi solicitate de către colegiul farmaciştilor jude-

ţean, respectiv al municipiului Bucureşti, de la serviciul de evidenţă informati-

zată a populaţiei.

În mediul rural se vor infiinţa farmacii, de preferinţă lângă sediul unităţilor

sanitare, iar activitatea farmaceutică se poate desfăşura în unitatea farmaceutică,

care poate deservi una sau mai multe comune.

17

Obţinerea autorizaţiei de funcţionare pentru unităţile farmaceutice de distri-

buţie-farmacie, depozit, drogherie - se face în baza cererii pentru planificarea

inspecţiei farmaceutice şi a următoarelor documente, care se depun la Ministerul

Sănătăţii şi Familiei - Direcţia generală farmaceutică:

a) cererea-tip ;

b) personalul angajat - schema organizatorică a personalului în funcţie de mări-

mea unităţii, cerinţele de calificare în domeniu, contractele de muncă ale perso-

nalului de specialitate angajat şi avizul de liberă practică;

c) avizul conform al colegiului farmaciştilor judeţean, respectiv al municipiului

Bucureşti, privind înfiinţarea unităţii farmaceutice;

d) actul constitutiv al societăţii comerciale (statutul şi / sau contractul) pentru

farmacii de circuit deschis, depozite farmaceutice, drogherii şi ordinul ministru-

lui sănătăţii de aprobare a structurii unităţii sanitare, însoţit de anexa în care este

prevăzută farmacia, în cazul farmaciei de circuit închis;

e) încheierea irevocabilă a judecătorului delegat pentru autorizarea şi înmatricu-

larea societăţii comerciale sau, după caz, hotărârea judecătorească definitivă;

f) copie de pe certificatul de înmatriculare la registrul comerţului şi, dacă este

cazul, cerere de menţiune la registrul comerţului pentru înregistrarea sediului u-

nităţilor farmaceutice;

g) schiţa şi datele privind localul unităţii (amplasare, construcţie, compartimen-

tare, legături funcţionale conforme cu prezentele norme - sursă de apă potabilă,

echipament de preparare a apei distilate, condiţii de temperatură şi umiditate);

h) dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură, masă de analiză;

18

i) autorizaţia sanitară de funcţionare pentru farmaciile de circuit închis şi anexe-

le la certificatul de înregistrare la registrul comerţului pentru farmacii de circuit

deschis, depozite farmaceutice şi drogherii;

j) dovada deţinerii spaţiului;

k) lista cuprinzând literatura de specialitate şi legislaţia în vigoare.

Farmaciile autorizate care pot înfiinţa puncte de lucru în mediul rural vor so-

licita acordul Ministerului Sănătăţii în baza următoarelor acte:

a) dovada deţinerii unui spaţiu care să îndeplinească condiţiile de depozitare,

conservare şi eliberare a medicamentelor - înregistrarea acestuia la registrul co-

merţului;

b) autorizaţia de liberă practică şi contractul de muncă al farmacistului / farma-

ciştilor care se deplasează în acel loc;

c) declaraţie privind programul de activitate în acord cu programul unităţii sani-

tare din localitatea respectivă;

d) dovada comunicării către colegiul farmaciştilor judeţean, respectiv al muni-

cipiului Bucureşti, a intenţiei de înfiinţare a punctului de lucru exterior farmaci-

ei. Punctul de lucru îşi va înceta activitatea în momentul autorizării unei farma-

cii de sine stătătoare în localitatea respectivă.

2.3.2.1. Farmacia comunitară (farmacia de circuit deschis)

a. Definiţie

Farmacia de circuit deschis (comunitară) este unitatea sanitară care asigură a-

sistenţa în ambulatoriu a populaţiei cu medicamente, produse igienico-cosmeti-

ce, dispozitive medicale, plante medicinale şi produse din plante medicinale, su-

plimente alimentare şi în care se execută prescripţii magistrale şi oficinale.

19

Medicamentele de uz veterinar pot fi deţinute în condiţiile legii. Eliberarea me-

dicamentelor către populaţie se face numai cu amănuntul şi este interzisă auto-

servirea. Farmacia poate elibera medicamente şi dispozitive medicale pe condici

de aparat pentru dispensare medicale de intreprindere, şcolare şi din cluburi

sportive.

 b. Programul farmaciei

Programul de funcţionare a farmaciei în zilele lucrătoare va fi stabilit de far-

macistul-şef al farmaciei în cadrul intervalului cuprins între orele 7,00/8,00 şi

20,00/21,00, în funcţie de volumul activităţii şi de încadrarea cu personal de spe-

cialitate. În zilele nelucrătoare şi de sărbători legale programul farmaciei va fi

stabilit de şeful farmaciei de comun acord cu colegiul farmaciştilor judeţean,

respectiv al municipiului Bucureşti, după un grafic bine stabilit, astfel încât în

funcţie de mărimea localităţii să fie asigurată asistenţa cu medicamente în mod

corespunzător.

Farmacia ca unitate sanitară de interes public, trebuie să asigure asistenţa cu

medicamente şi pe timpul nopţii, în intervalul cuprins între orele 20,00-7,00, res-

pectiv 21,00-8,00.

Programul de permanenţă pe timpul nopţii va fi stabilit de şeful farmaciei de

comun acord cu colegiul farmaciştilor judeţean, respectiv al municipiului Bucu-

reşti şi va trebui să fie menţinut pe o perioadă de minimum 6 luni. Pe toată pe-

rioada de funcţionare a farmaciei, inclusiv în timpul nopţii, activitatea se va des-

făşura în prezenţa farmacistului. Programul farmaciilor permanente va fi comu-

nicat organelor administraţiei publice locale şi va fi publicat în massmedia, pen-

tru informarea populaţiei. Programul tuturor farmaciilor va fi afişat la loc vizibil

şi va fi comunicat Direcţiei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sănă-

tăţii şi Familiei.

20

c. Personalul farmaciei

În farmacie îşi desfăşoară activitatea, pe baza autorizaţiei de liberă practică,

personalul de specialitate compus din:

   - farmacişti;

   - farmacişti specialişti;

   - farmacişti primari;

   - farmacişti rezidenţi;

   - doctori farmacişti;

   - asistenţi de farmacie;

   - asistenţi principali de farmacie.

Farmacia este condusă de farmacistul-şef care desemnează şi un înlocuitor al

său pe perioadele absenţei sale din farmacie. Farmaciştii rezidenţi sau studenţi în

farmacie şi asistenţii de farmacie aflaţi în stagiu de practică pot desfăşura acti-

vitate în farmacie sub îndrumarea farmaciştilor specialişti sau primari. În afara

personalului de specialitate în farmacie pot lucra următoarele categorii de per-

sonal:

   - contabili;

   - programatori, casieri;

- îngrijitori etc.

Încadrarea cu farmacişti şi asistenţi de farmacie se face astfel încât să se asi-

gure funcţionarea corespunzătoare a farmaciei pe durata programului declarat şi

corelat cu volumul de activitate. Personalul de specialitate va fi angajat pe bază

21

de contract de muncă, înregistrat la camera de muncă sau de alte forme de an-

gajare prevăzute de lege. Activitatea personalului angajat în farmacie se va des-

făşura conform fişei postului, întocmită potrivit pregătirii profesionale, de către

farmacistul-şef şi semnată de fiecare angajat.

 d. Localul farmaciei

Localul farmaciei trebuie să fie amplasat pe străzi accesibile, la parterul clă-

dirilor; în complexele de sănătate, dacă nu poate fi amplasat la parter, acesta

poate fi situat numai la etajul 1. În clădirile în care se află şi locuinţa farmacis-

tului, farmacia va fi complet separată de aceasta. Este interzisă amplasarea far-

maciei în barăci de lemn, aluminiu, garaje şi în apartamente cu destinaţie de lo-

cuinţă. Localul farmaciei va avea o suprafaţă utilă de minimum 50 m2, exclu-

zând din această suprafaţă holurile şi grupurile sociale.

Localul farmaciei în mediul urban va avea următoarele încăperi:

a) oficina este încăperea în care are acces publicul şi în care se face eliberarea

produselor prevăzute la art. 1;

   - oficina are o suprafaţă de minimum 16 m2;

   - oficina cuprinde un spaţiu destinat discuţiei confidenţiale cu pacientul;

   - dotarea cu mobilier va cuprinde mese de oficină, dulapuri şi rafturi destinate

păstrării produselor prevăzute la art. 1;

b) receptura este încăperea în care se prepară prescripţiile magistrale; în această

încăpere are acces numai personalul de specialitate care lucrează în farmacie;

dotarea cu mobilier trebuie să cuprindă mese de receptură, dulapuri speciale

pentru substanţe toxice, stupefiante, psihotrope şi precursori (Separanda şi Ve-

nena) şi dulapuri pentru păstrarea substanţelor farmaceutice; receptura va fi do-

tată cu veselă şi cu aparatură de măsură, necesare pentru prepararea reţetelor

22

ma-gistrale; aparatura va fi verificată metrologic anual sau ori de câte ori este

nevo-ie;

c) Laboratorul este încăperea în care se prepară produsele oficinale elaborate

conform Farmacopeii Române în vigoare; în această încăpere se va amenaja şi

masa de analiză;

  - laboratorul va fi dotat cu sursă de apă potabilă, gaze, canalizare;

  - dotarea cu mobilier va cuprinde mese de laborator, dulapuri şi rafturi destina-

te păstrării diviziunilor, ambalajelor de uz farmaceutic şi veselei folosite în far-

macie;

  - laboratorul va fi dotat cu veselă şi aparatură de măsură, necesare pentru pre-

pararea produselor oficinale. În cazul în care spaţiul destinat recepturii este sufi-

cient de mare, se poate organiza şi laboratorul în aceeaşi încăpere;

d) Echipamentul destinat obţinerii apei distilate se va amplasa în receptură sau în

laborator. În cazul în care localitatea nu are apă curentă sau calitatea apei pota-

bile nu este corespunzătoare, farmacia poate achiziţiona apă distilată de la o uni-

tate autorizată de Ministerul Sănătăţii, care va fi insoţită de documente care să a-

teste calitatea acesteia;

e) Depozitul este încăperea în care se stochează şi se asigură conservarea medi-

camentelor, a produselor igienico-cosmetice şi a dispozitivelor medicale. Sepa-

rat se vor organiza spaţii destinate depozitării substanţelor farmaceutice, sub-

stanţelor inflamabile şi a ambalajelor de uz farmaceutic:

   - depozitul va fi dotat cu un sistem de asigurare a temperaturii şi a umidităţii

necesare conservării produselor prevăzute la art. 1;

   - dotarea cu mobilier va cuprinde rafturi metalice sau din alt material uşor la-

vabil şi rezistent la foc, paleţi, dacă este cazul şi dulapuri;

23

   - depozitul va fi dotat cu frigider pentru păstrarea medicamentelor care impun

condiţii de păstrare speciale;

   - depozitul va cuprinde spaţii sau dulapuri destinate păstrării produselor toxice,

stupefiante şi psihotrope, amenajate conform legislaţiei specifice;

f) grupul social - va cuprinde vestiar, spălător şi toaletă;

g) biroul farmacistului-şef.

Încăperile farmaciei vor fi astfel amplasate încât să existe legături funcţionale

între ele, iar cele destinate preparării reţetelor magistrale şi oficinale, cele desti-

nate preparării apei distilate, precum şi ale grupului social vor avea pereţii aco-

periţi cu materiale lavabile, iar pardoselile vor fi acoperite cu mozaic, gresie sau

linoleum. În mediul rural farmacia va fi amplasată în clădiri adecvate, la parter,

de preferinţă lângă sau în clădirile destinate dispensarelor medicale. Dotarea far-

maciei cu mobilier, aparatură şi veselă va fi la fel cu cea a farmaciei din mediul

urban, iar localul va cuprinde următoarele încăperi:

   a) oficina;

   b) receptura - laborator;

   c) depozit;

   d) grup sanitar.

Pentru etapa de înfiinţare a unei farmacii, trebuie avute în vedere în special

regulile de bună practică, privind organizarea spaţiului şi dotarea farmaciei şi re-

gulile de bună practică privind farmacistul şi personalul farmaciei cuprinse în

O.M.S. nr. 1552/2004. Astfel, ca şi reguli de bună practică privind organizarea

spaţiului şi dotarea farmaciei, O.M.S. nr. 1552/2004 prevede obligativitatea ca

localul farmaciei să fie amplasat în aşa fel încât să asigure accesibilitatea tuturor

pacienţilor potenţiali, inclusiv a persoanelor în vârstă, cu copii sau cu handicap,

24

farmaciile să aibă un spaţiu suficient destinat activităţii de preparare, iar pereţii,

pardoseala şi dulapurile să fie acoperite cu materiale usor lavabile. De aseme-

nea, actul normativ impune ca regulă, respectarea unor condiţii de iluminare,

temperatură şi de umiditate în farmacie, care să răspunda cerinţelor de conser-

vare impuse pentru medicamente sau celelalte produse eliberate de farmacie.

Pentru situaţia în care o farmacie doreşte ca, în activitatea pe care o va des-

făşura, să încheie contract de furnizare de servicii cu Casa Judeţeana de Asigu-

rări de Sănătate, această unitate farmaceutică va trebui să respecte nişte standar-

de pentru acreditare, standarde reglementate prin Decizia nr. 252/2003 a Casei

Naţionale de Asigurări de Sănătate. Acreditarea farmaciilor se realizează de că-

tre comisiile judeţene de acreditare a farmaciilor care sunt înfiinţate în baza de-

ciziei comune a preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, a preşe-

dintelui Colegiului Medicilor din România, a preşedintelui Colegiului Farma-

ciştilor din România şi a preşedintelui Ordinului Asistenţilor Medicali din Ro-

mânia.

În procesul de acreditare a farmaciilor intră numai farmaciile care funcţio-

nează în circuit deschis şi care sunt organizate ca societăţi comerciale conform

Legii nr. 31/1990, privind societăţile comerciale, republicată în Monitorul Ofi-

cial al României, Partea nr. I, nr. 33 din 29 ianuarie 1998, cu modificările şi

completările ulterioare. Farmaciile din mediul urban sau rural, organizate ca

puncte de lucru ale societăţilor comerciale farmaceutice, se acreditează ca orice

farmacie conform aceloraşi standarde şi aceleiaşi metodologii.

Punctele de lucru ale unei farmacii, organizate conform art. 14 alin. (4) şi (5)

din anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 626/2001 pentru a-

probarea Normelor privind înfiinţarea şi autorizarea unităţilor farmaceutice, pre-

cum şi a Condiţiilor de organizare şi funcţionare a acestora, în mediul rural, în

localităţile izolate, de către cea mai apropiată farmacie autorizată şi care se des-

fiinţează dacă se înregistrează o altă farmacie în localitatea respectivă, nu intră

25

în procesul de acreditare. Aceste puncte de lucru care nu sunt farmacii pot elibe-

ra medicamente cu şi fără contribuţie personală, dacă farmacia care are punctele

de lucru în mediul rural este acreditată. Localităţile izolate din mediul rural sunt

nominalizate de către casa de asigurări de sănătate judeţeană şi direcţia de sănă-

tate publică judeţeană, potrivit reglementărilor în vigoare.

Acreditarea farmaciei se face de către comisiile judeţene de acreditare a far-

maciilor, respectiv Comisia de Acreditare a Farmaciilor a Municipiului Bucu-

reşti, în funcţie de judeţul în care se află farmacia.

2.3.2.2. Farmacia de circuit închis

Farmacia de circuit închis asigură asistenţa cu medicamente de uz uman pen-

tru bolnavii internaţi în spitale din reţeaua sanitară proprie a Ministerului Sănă-

tăţii şi a altor ministere, instituţii şi asociaţii cu reţea sanitară proprie precum şi

pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, conform legisla-

ţiei în vigoare. Farmacia de circuit închis se organizează ca secţie în structura or-

ganizatorică a unităţilor sanitare sau în altă formă prevăzută de structura institu-

ţiei sau asociaţiei care o deţine. Localul farmaciei va fi amplasat în spaţii adec-

vate, evitându-se situarea lui în vecinătatea secţiilor care pot contamina sau in-

fluenţa negativ calitatea medicamentelor. Amplasarea farmaciei se va face la

parter sau cel mult la primul etaj, astfel încât să existe o cale directă de acces

pentru o bună aprovizionare cu medicamente.

Farmacia trebuie să cuprindă următoarele încăperi:

a) o încăpere destinată primirii şi eliberării condicilor de prescripţii medicale.

Distribuirea condicilor de către personalul farmaciei către secţii se face în cutii

închise, inscripţionate cu numele secţiei respective;

b) oficina, destinată pregătirii condicilor de prescripţii medicale;

c) receptura, destinată preparării formulelor magistrale şi oficinale;

26

d) laboratorul care dispune de sursă de apă, gaz şi electricitate. Receptura şi la-

boratorul pot fi organizate şi în aceeaşi încăpere dacă spaţiul, tipul de preparate

şi volumul de activitate permit acest lucru;

e) spaţiu destinat instalării distilatorului, prevăzut cu sursă de apă potabilă;

f) spălătorul destinat spălării veselei şi ambalajelor de uz farmaceutic;

g) depozitul, care cuprinde:

- una sau mai multe încăperi destinate depozitării medicamentelor, dintre care

cel puţin una trebuie destinată depozitării soluţiilor perfuzabile;

- spaţii sau zone destinate depozitării dispozitivelor medicale;

- spaţii sau zone destinate produselor returnate din secţii sau, după caz, retrase

din stoc în vederea casării sau returnării către depozite;

- spaţii special amenajate pentru păstrarea substanţelor inflamabile şi volatile;

- spaţiu dedicat păstrării medicamentelor pentru studiu clinic;

h) biroul, farmacistului-şef;

i) vestiar şi grup sanitar.

Farmaciile care derulează programe naţionale de sănătate trebuie să deţină un

spaţiu distinct destinat eliberării medicamentelor respective către pacienţii din

ambulatoriu, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită şi care se menţionea-

ză pe autorizaţia de funcţionare a farmaciei.

În cazul în care farmacia prepară soluţii sterile, se organizează o secţie de ste-

rile care trebuie amenajată într-un spaţiu separat şi funcţionează în conformitate

cu Regulile de bună practică de fabricaţie în vigoare.

Farmaciile din structura asociaţiilor sau fundaţiilor care deţin şi eliberează

medicamente din donaţii, conform prevederilor legale, trebuie să deţină un spa-

ţiu care să cuprindă oficină, depozit, birou şi grup social.

27

Farmacia trebuie să fie dotată cu mobilier uşor de întreţinut, adecvat activi-

tăţii care se desfăşoară în fiecare încăpere:

a) mese de recepţie a medicamentelor, mese de oficină, mese de receptură şi la-

borator din materiale uşor lavabile a căror dimensiune şi concepţie să asigure

funcţionalitatea acestora;

b) dulapuri, dulapuri cu sertare şi, după caz, cu cheie destinate păstrării medica-

mentelor, materiilor prime, ambalajelor şi etichetelor;

c) rafturi metalice sau din materiale uşor de curăţat, paleţi dacă este cazul;

d) dulapuri închise pentru îmbrăcămintee şi echipament de protecţie;

e) mobilier specific păstrării documentelor.

Dotarea cu echipamente, aparatură şi veselă este aceeaşi cu cea a farmaciei

comunitare.

Programul farmaciei este stabilit de conducerea unităţii care o deţine, îm-

preună cu farmacistul-şef.

Personalul farmaciei este acelaşi cu cel al farmaciei comunitare, prevăzut la

art. 23, avînd atribuţiile prevăzute la art. 23 alin. (6) din prezentele norme.

Farmacistul-şef sau înlocuitorul acestuia face parte din consiliul medical al u-

nităţii sanitare în care funcţionează farmacia. El face parte din comisia de eva-

luare a ofertelor pentru achiziţionarea de medicamente şi din comisiile de re-

cepţie a mărfurilor şi materialelor procurate pentru unitatea sanitară.

Farmacistul-şef sau înlocuitorul acestuia este membru al comisiei medica-

mentului, existente la nivelul unităţii sanitare şi al comisiei locale de etică pentru

avizarea studiilor clinice.

Farmacistul-şef sau înlocuitorul acestuia va participa la raportul de gardă în

vederea îmbunătăţirii permanente a actului terapeutic.

Farmacistul-şef sau înlocuitorul acestuia face parte din colectivul de farma-

covigilenţă.

28

Farmacistul urmăreşte drumul parcurs de medicament până la patul bolnavu-

lui, precum şi valabilitatea medicamentelor aflate pe secţii în dulapurile de ur-

genţă. Farmaciile vor deţine literatura de specialitate care să asigure informarea

personalului medico-farmaceutic în legătură cu orice aspect legat de acţiunea şi

de administrarea medicamentului:

- F.R.învigoare;

- Nomenclatorul de medicamente şi produse biologice de uz uman în vigoare;

- legislaţiafarmaceutică.

Farmaciile trebuie să deţină următoarele documente:

a) documente care să ateste provenienţa şi calitatea medicamentelor şi substan-

ţelor farmaceutice, precum şi a celorlalte produse pe care le deţin;

b) documente de evidenţă a formulelor magistrale şi oficinale: registru de copi-

ere a reţetelor şi registru de formule oficinale;

c) documente care să ateste, în conformitate cu reglementările în vigoare, evi-

denţa medicamentelor stupefiante şi psihotrope.

Documentele se vor arhiva şi se vor păstra în farmacie în spaţii speciale, pe

durata prevăzută de legislaţia în domeniu în vigoare.

2.3.2.3. Drogheria

Drogheria va fi amplasată la parterul clădirilor, cu acces direct din artera stra-

dală, astfel încât să faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabilităţi

locomotorii pentru care trebuie să fie amplasate rampe de acces. În clădirile în

care se află şi locuinţa asistentului medical de farmacie-şef, drogheria va fi com-

plet separată de aceasta.

Este interzisă amplasarea drogheriei în barăci de lemn, metalice, garaje şi în

apartamente cu destinaţie de locuinţă sau în spitale;

Localul trebuie să dispună de facilităţile necesare desfăşurării activităţii: apă

curentă, canalizare, electricitate şi încălzire.

29

Suprafaţa utilă va respecta prevederile legii privind: compartimentarea, dota-

rea, organizarea şi funcţionarea drogheriei trebuie să fie corespunzătoare tipuri-

lor de activităţi permise a se efectua în drogherie.

Localul drogheriei va avea următoarele încăperi:

a) oficina, încăperea în care are acces publicul şi în care se face eliberarea me-

dicamentelor clasificate în grupa celor care se eliberează fără prescripţie medi-

cală şi a celorlalte produse permise a se elibera în drogherie; această încăpere

trebuie să aibă o suprafaţă de minim 16 m2;

b) depozitul - încăperea în care se păstrează medicamentele şi alte produse de în-

grijire a sănătăţii permise a se elibera prin drogherii şi care trebuie să aibă o su-

prafaţă de minim 7 m2 şi să nu constituie spaţiu de trecere spre alte încăperi;

- să aibă o zonă distinctă de depozitare a medicamentelor faţă de celelalte pro-

duse permise a fi deţinute în drogherie;

- să aibă amenajată o zonă securizată pentru păstrarea medicamentelor expirate

sau a celor colectate în vederea distrugerii lor viitoare;

c) biroul conducătorului de unitate - încăperea care trebuie să fie astfel ampla-

sată încât să permită exercitarea atribuţiilor sale şi coordonarea activităţii perso-

nalului;

d) vestiar;

e) grup sanitar.

Drogheria trebuie să fie dotată cu mobilier uşor de întreţinut, adecvat activi-

tăţii care se desfăşoară în fiecare încăpere:

a) mese de oficină a căror dimensiune şi mod de realizare să permită atât înde-

plinirea activităţii de eliberare a medicamentelor către pacienţi, inclusiv consili-

erea acestora, cât şi instalarea caselor de marcat şi a computerelor;

b) dulapuri şi dulapuri cu sertare, destinate păstrării medicamentelor şi a celor-

lalte produse a căror eliberare este permisă în drogherie;

30

c) rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a căror eliberare este permisă

în drogherie;

d) rafturi metalice sau din materiale uşor de curăţat, paleţi dacă este cazul;

e) mese pentru recepţia medicamentelor;

f) dulapuri închise pentru păstrarea îmbrăcaminţii de stradă, a echipamentului de

protecţie şi mobilier destinat pauzei de masă;

g) mobilier pentru păstrarea documentelor.

Dotarea cu echipamente şi aparatură trebuie să includă:

a) aparatură pentru conservarea medicamentelor ce necesită temperatură contro-

lată (frigider sau vitrină frigorifică);

b) sistem pentru asigurarea temperaturii şi umidităţii necesare conservării co-

recte a medicamentelor, conform specificaţiei producătorului;

c) dispozitive de monitorizare a condiţiilor de temperatură şi umiditate relativă.

În drogherie îşi desfăşoară activitatea, cu respectarea prevederilor legale, per-

sonal de specialitate reprezentat de farmacişti, asistenţi medicali de farmacie,

precum şi personal administrativ.

În oficina drogheriei îşi desfăşoară activitatea exclusiv personal specializat

compus din farmacişti şi asistenţi medicali de farmacie.

Drogheria este condusă de farmacistul şef sau asistentul medical de farmacie-

şef care desemnează pe perioada absenţei sale din unitate un înlocuitor cu

aceeaşi calificare. În lipsa înlocuitorului cu aceeaşi calificare unitatea se închide.

Pe toată perioada de funcţionare a drogheriei, activitatea se va desfăşura în

prezenţa personalului de specialitate; numărul posturilor din schema organiza-

torică a drogheriei trebuie să fie stabilit în funcţie de programul de funcţionare

propus şi de volumul activităţii desfăşurate.

31

Sub îndrumarea conducătorului drogheriei îşi pot desfăşura activitatea de

practică în drogherie, persoanele aflate în procesul de învăţământ sau asistenţi de

farmacie în stagiu de practică.

Activitatea personalului angajat în drogherie se desfăşoară conform fişei pos-

tului întocmită de către conducătorul drogheriei pentru fiecare angajat, potrivit

pregătirii sale profesionale şi semnată de către aceştia.

Personalul drogheriei trebuie să poarte halat şi ecuson care să menţioneze nu-

mele şi funcţia. Atribuţiile farmacistului şi ale asistentului de drogherie sunt:

a) asigură aprovizionarea, conservarea şi eliberarea medicamentelor care se eli-

berează fără prescripţie medicală, cât şi a celorlalte produse ce pot fi comercia-

lizate în drogherie;

b) efectuează recepţia cantitativă şi calitativă a medicamentelor de uz uman care

se eliberează fără prescripţie medicală la primirea lor în drogherie, cât şi a celor-

lalte produse ce pot fi comercializate în drogherie;

c) participă la activitatea de farmacovigilenţă;

d) trebuie să cunoască legislaţia sanitară şi pe cea farmaceutică în vigoare, să

participe la programe de instruire profesională continuă;

e) supraveghează activitatea asistenţilor de farmacie aflaţi în stagiul de practică;

f) în întreaga sa activitate respectă principiile eticii şi deontologiei profesionale;

g) conducătorul unităţii sau înlocuitorul acestuia răspunde de activitatea dro-

gheriei şi reprezintă drogheria în cazul oricărui control al autorităţilor compe-

tente.

Programul de funcţionare al drogheriei în zilele lucrătoare se stabileşte de că-

tre titularul autorizaţiei, în funcţie de volumul activităţii şi de încadrarea cu per-

sonal de specialitate şi trebuie să fie de cel puţin 8 ore. În zilele nelucrătoare şi

de sărbători legale programul drogheriei se stabileşte de către titularul autoriza-

32

ţiei de comun acord cu Colegiul Farmaciştilor teritorial, respectiv al municipiu-

lui Bucureşti. Acest program se comunică şi autorităţilor locale.

Drogheriile trebuie să afişeze la loc vizibil programul de funcţionare şi nume-

le conducătorului de unitate.

Drogheriile trebuie să deţină documente şi evidenţe care să ateste provenienţa

şi calitatea medicamentelor OTC şi a celorlalte produse pe care le deţin şi elibe-

rează. Documentele se vor păstra în drogherie în spaţii speciale şi se vor arhiva

pe durata prevăzută de legislaţia în vigoare.

Drogheriile trebuie să deţină literatură de specialitate care să asigure infor-

marea personalului farmaceutic asupra aspectelor legate de eliberarea, acţiunea

şi administrarea medicamentelor care pot fi eliberate fără reţetă, incluzând:

a) Nomenclatorul de produse farmaceutice în vigoare;

b) Legislaţia farmaceutică.

2.3.2.4. Depozitul farmaceutic

a. Definiţie

Depozitul farmaceutic este unitatea sanitară care are ca obiect de activitate

distribuţia angro a produselor medicamentoase, incluzând: procurarea, stocarea,

supravegherea calităţii şi difuzarea acestora.

La nivelul depozitului farmaceutic pot fi stocate şi distribuite, pe lângă pro-

dusele farmaceutice, ambalaje de uz farmaceutic, dispozitive medicale, produse

igienico-cosmetice, suplimente alimentare, medicamente de uz veterinar şi pro-

duse parafarmaceutice.

b. Tipuri de depozite

Ministerul Sănătăţii şi Familiei eliberează autorizaţie de funcţionare pentru

următoarele tipuri de depozite:

33

- depozit de medicamente;

- depozit de substanţe farmaceutice;

- depozit de produse stomatologice;

- depozit de ambalaje de uz farmaceutic.

Depozitul farmaceutic funcţionează în baza autorizaţiei de funcţionare emise

de Ministerul Sănătăţii şi Familiei potrivit cap. IV din Ordonanţa de urgenţă a

Guvernului nr. 152/1999, cu modificările şi completările ulterioare. Pot solicita

autorizaţie de funcţionare pentru depozitul farmaceutic, farmaciştii care îndepli-

nesc condiţiile prevăzute în Normele privind înfiinţarea şi autorizarea unităţilor

farmaceutice. La depozitul de produse stomatologice şeful de depozit poate fi

farmacist sau medic stomatolog. Depozitul farmaceutic distribuie numai acele

produse medicamentoase care deţin autorizaţii de punere pe piaţă, eliberate de

Agenţia Naţională a Medicamentului.

c. Amplasarea şi organizarea spaţiului

Depozitele farmaceutice vor fi amplasate în zone în a căror vecinătate nu

există poluanţi, astfel încât să se elimine riscul contaminării produselor farma-

ceutice. Clădirea în care funcţionează depozitul farmaceutic trebuie să fie asigu-

rată pentru evacuarea produselor în situaţii de necesitate (inundaţii, incendii

etc.). Depozitele vor fi amplasate în clădiri adecvate, la parter sau parter + etajul

1, dispunând de două căi de acces: una de primire şi alta de expediţie a produse-

lor.

Depozitele de substanţe farmaceutice active, auxiliare şi de ambalaje primare

farmaceutice trebuie să îndeplinească condiţiile conforme cu Regulile de bună

practică farmaceutică şi de fabricaţie. Depozitul farmaceutic va prezenta Minis-

terului Sănătăţii şi Familiei, lista proprie cuprinzând produsele medicamentoase

pe care le distribuie.

34

Întreruperea de către deţinătorul unei autorizaţii de funcţionare pentru un de-

pozit farmaceutic a distribuţiei unui produs din lista proprie aprobată potrivit art.

33 va fi comunicată Ministerului Sănătăţii şi Familiei cu 90 de zile înainte sau

cel mai târziu la data livrării ultimului lot din produsul respectiv.

Depozitul farmaceutic este organizat pe secţii sau diviziuni; este obligatorie

delimitarea în spaţiul de depozitare a zonelor de expediţie şi de recepţie, precum

şi a celei pentru eventualele rechemări sau returnări. Depozitul farmaceutic tre-

buie să aibă un spaţiu special amenajat şi dotat pentru depozitarea produselor

farmaceutice din categoria toxicelor şi stupefiantelor.

Dotarea depozitului farmaceutic este următoarea:

- rafturi metalice şi paleţi;

- sistem de verificare şi menţinere a temperaturii şi umidităţii;

- sistem pentru asigurarea condiţiilor optime de climatizare;

- sistem de protecţie împotriva rozătoarelor şi a insectelor;

- echipamente de măsurare pentru depozitele de substanţe farmaceutice;

- mijloace de transport care să asigure transportul la beneficiar în condiţii care să

nu pericliteze calitatea medicamentelor.

Depozitele deţin evidenţe scrise care cuprind:

a) data operaţiunii efectuate;

b) numele produsului medicamentos, denumirea şi ţara de origine a producăto-

rului;

c) modul de prezentare, forma farmaceutică, concentraţia substanţei active, mă-

rimea ambalajului;

35

d) seria şi data expirării;

e) certificatul de calitate şi / sau buletinul de analiză, după caz;

f) cantitatea primită şi distribuită;

g) denumirea şi sediul furnizorului.

d. Documente

Depozitul farmaceutic trebuie să deţină următoarele documente:

- facturi de intrare a produselor farmaceutice;

- facturi de expediţie a produselor farmaceutice;

- lista proprie cuprinzând medicamentele distribuite;

- lista cuprinzând furnizorii de medicamente;

- lista cuprinzând beneficiarii;

- documente financiare;

- documente privind calitatea produselor.

Depozitele farmaceutice au obligaţia de a întocmi proceduri scrise referitoare

la: recepţia, pregătirea comenzilor, distrugerea medicamentelor expirate, curăţa-

rea spaţiilor şi a echipamentelor, expediţia, rechemări, returnări, reclamaţii.

e. Personalul depozitului farmaceutic

Personalul depozitului farmaceutic este compus din următoarele categorii:

farmacişti primari, farmacişti specialişti, farmacişti rezidenţi, asistenţi de far-

macie, asistenţi de farmacie principali. Sub îndrumarea farmaciştilor îşi pot des-

36

făşura stagiul de practică farmaciştii stagiari şi studenţii aflaţi în practică, pre-

cum şi asistenţii de farmacie aflaţi în stagiul de practică.

2.3.2.5. Unitatea de producţie

Unitatea de producţie funcţionează în baza autorizaţiei de funcţionare emise

de Ministerul Sănătăţii şi Familiei, şi trebuie să fie amplasată într-o zonă nepo-

luată, de preferinţă în afara localităţilor, dar cu căi de acces pentru aproviziona-

re-desfacere. Planul construcţiei trebuie să fie în concordanţă cu specificul acti-

vităţii de producţie care se desfăşoară, iar materialele utilizate în construcţie şi /

sau pentru finisări, amenajări trebuie să asigure condiţiile impuse de Regulile de

bună practică de fabricaţie.

Unităţile de producţie pentru fabricarea produselor medicamentoase trebuie

să dispună de următoarele utilităţi: sursă de apă potabilă, energie electrică, sis-

tem de canalizare, de epurare a reziduurilor provenite din fabricaţie şi, după caz,

instalaţii de climatizare cu clase de climă, sisteme de exhaustare, generatoare de

aer comprimat, de gaze inerte, de abur etc.

Unităţile de producţie pentru fabricarea ambalajelor de uz farmaceutic trebuie

să dispună de următoarele utilităţi: sursă de apă potabilă, sistem de canalizare,

sursă de energie electrică, sistem de ventilaţie, precum şi alte utilităţi şi echipa-

mente specifice tehnologiei folosite la fabricarea ambalajelor. În fabricarea am-

balajelor de uz farmaceutic se vor asigura un flux de producţie şi unul de perso-

nal.

În fabricarea produselor medicamentoase de uz uman se vor asigura fluxuri

de fabricaţie şi de personal în concordanţă cu forma farmaceutică şi cu clasa de

produse medicamentoase fabricate; pentru următoarele clase de produse: antibi-

otice, citostatice, hormoni, substanţe puternic active, radiofarmaceutice se impun

fluxuri de fabricaţie separate. Pentru produsele medicamentoase cu risc terapeu-

37

tic crescut (parenterale, colire) sunt obligatorii condiţiile de clasă şi de climă

prevăzute de Regulile de bună practică de fabricaţie.

Organigrama unităţii de producţie a produselor medicamentoase de uz uman

şi a ambalajelor de uz farmaceutic (prezentată în proiect), la solicitarea autori-

zării, se va întocmi în conformitate cu specificul şi volumul activităţii.

Persoanele responsabile cu activitatea de fabricaţie, control şi distribuţie tre-

buie să facă dovada competenţei necesare pentru ocuparea posturilor respective

şi să fie angajate cu contract de muncă pe perioadă nedeterminată şi cu normă

întreagă.

Unitatea de producţie trebuie să dispună de echipamentele şi de aparatura ne-

cesare pentru fabricarea produselor medicamentoase de uz uman şi a ambalaje-

lor de uz farmaceutic pentru care solicită autorizaţia de funcţionare (montate, în

curs de montare sau în probe tehnologice) şi va face dovada funcţionării acestora

la parametrii pentru care au fost proiectate şi executate.

Unitatea de producţie va funcţiona cu laborator propriu de control (interfazic

şi produs finit), care va dispune de spaţiu, dotare cu echipamente de lucru şi apa-

ratura necesare pentru controlul produselor medicamentoase proprii, autorizate

de punere pe piaţă şi va face dovada funcţionării acestora la parametrii pentru

care au fost proiectate şi executate. Unitatea de producţie va desemna o persoană

care va fi instruită şi va fi responsabilă cu asigurarea calităţii.

2.4. Managementul unităţii farmaceutice

2.4.1. Activitaţile din farmacie

În farmacii se derulează următoarele activităţi:

38

a) asigurarea spaţiilor şi dotarea tehnică a unităţilor, în funcţie de volumul de ac-

tivitate şi specificul muncii;

b) aprovizionarea unităţilor farmaceutice cu medicamente şi alte produse farma-

ceutice prevăzute în Nomenclatorul aprobat de catre M.S. pentru utilizare în te-

rapeutică;

c) organizarea ergonomică a locurilor de muncă;

d) organizarea controlului şi supravegherii calităţii produselor farmaceutice la

intrarea lor în unitate şi la eliberarea lor de către populaţie;

e) depozitarea şi conservarea corespunzătoare a medicamentelor şi a altor produ-

se farmaceutice;

f) gestionarea şi administrarea corectă a bazei materiale a unităţii;

g) evidenţa tehnico-operativă a activităţii desfăşurată în unitate;

h) organizarea activităţii în timpul efectuării controlului financiar-contabil de că-

tre organele de specialitate, control neanunţat, verificări, recensăminte, invent-

tare.

2.4.2. Obiectivele privind organizarea farmaciilor

În organizarea farmaciilor sunt urmărite următoarele obiective:

a) asigurarea accesibilităţii populaţiei la medicament în ceea ce priveşte distanţa

pe care trebuie să o parcurgă solicitantul (consumatorul) până la farmacie, pre-

cum şi accesibilitatea populaţiei la locul farmaciei;

b) creşterea productivităţii şi eficienţei muncii;

c) asigurarea calităţii medicamentelor;

d) îmbunătăţirea condiţiilor de muncă pentru cadrele farmaceutice.

2.4.3. Funcţiile unei farmacii

Farmaciile trebuie să îndeplinească următoarele funcţii:

a. Sanitară, prin faptul că este o unitate care funcţionează sub egida Ministeru-

lui Sănătătii şi are ca obiectiv îndeplinirea atribuţiilor pe linie profilactică şi cu-

rativă, care-i revin în funcţiile de competenţe.

39

b. Unitate de producţie, deoarece în farmacie sunt preparate reţete magistrale,

formule oficinale etc., la care trebuiesc respectate toate regulile de bună practică

farmaceutică.

c. Economică, deoarece în cadrul acestei unităţi se derulează procese de ordin

economic.

d. Baza de învăţământ, fiindcaă în unităţile farmaceutice îşi desfăşoară practica

diferite categorii de vitori specialişti în domeniul farmaceutic.

2.4.4. Obiectivele ergonomice în farmacie

În această direcţie, în unităţile farmaceutice, sunt vizate următoarele obiecti-

ve:

a) creşterea productivităţii muncii prin reducerea la minimum posibil a timpului

neproductiv;

b) creşterea randamentului muncii farmacistului paralel cu asigurarea calităţii

medicamentelor, prin reducerea solicitărilor fizice şi psihice, generatoare de o-

boseală asupra farmacistului etc.

40

BIBLIOGRAFIE

1. Csedő, C., Horvath, T., Monea, M., Ajtay, M., Evidenţa şi legislaţie

farmaceutică, Tg-Mureş, 1978

2. Farsirotu, Z., Organizarea şi conducerea farmaceutică, Editura Medicală,

Bucureşti, 1982

3. Rad, I., Tehnologie pentru Asistenţii medicali de farmacie, Editura Dimitrie

Cantemir, Tg-Mureş, 2006

4. Legea nr. 95/2006 - Legea privind reforma în domeniul sãnãtãtii, publicatã în

M.Of. nr. 372 din 28 aprilie 2006

5. Legii nr. 31/1990 privind societăţile comerciale, republicată in Monitorul

Oficial al Rominiei, Partea nr. I, nr. 33 din 29 ianuarie 1998,

Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr.152/1999, aprobată şi modificată prin

Legea nr. 336/2002

6. Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999

7. Ordonanţa Guvernului nr.125/1998

41